Föreläggande om åtgärder

Medicinsk Röntgen AB Sveavägen 64, plan 2 111 34 Stockholm Beslut Vårt datum: 2013-06-13 Er referens: - - Diarienr: SSM2013-306 Handläggare: Carl Bladh-Johansson Telefon: +46 8 799 4484 Föreläggande om åtgärder Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Medicinsk Röntgen AB att vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter (1 25) och att till SSM redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna har implementerats i verksamheterna och exempel på detta. Föreläggandepunkterna ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 30 november 2013. Organisation, styrning och ledning Föreläggandepunkt 1 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder för att säkerställa att de lokala strålskyddsgruppernas uppgifter utförs i enlighet med företagets egna rutiner. Skäl för föreläggandepunkt 1 Av 14 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår att en strålskyddskommitté ska ingå i strålskyddsorganisationen. Tillståndshavare med omfattande verksamhet får dela in kommittén i separata grupper som verkar på skilda medicinska enheter. Se avsnitt 6.1.1 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten (bilaga 3). Föreläggandepunkt 2 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder för att säkerställa att metodbeskrivningar utformas och hanteras i enlighet med företagets egna rutiner. Skäl för föreläggandepunkt 2 Av 17 SSMFS 2008:35 och 9 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSM2008:31) om röntgendiagnostik framgår att det ska finnas en kvalitetshandbok och ett kvalitetssäkringssystem för strålskydd. Se avsnitt 6.1.2 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

Sida 2 (10) Föreläggandepunkt 3 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder för att säkerställa att alla avvikelser av betydelse ur strålskyddssynpunkt, enligt företagets egna kriterier, rapporteras till SSM. Skäl för föreläggandepunkt 3 Av 29 SSMFS 2008:35 framgår att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Av 5 kap. 4 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning framgår att en händelse som kan ha lett till onormalt stora persondoser ska rapporteras till SSM. Se avsnitt 6.1.4 punkten 1 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning (bilaga 2). Föreläggandepunkt 4 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner för hur arbetet med att systematiskt revidera och utveckla metoder ska bedrivas inom verksamheten. Av rutinen ska det bland annat framgå hur den radiologiska ledningsfunktionen och sjukhusfysiker aktivt ska delta i arbetet. Skäl för föreläggandepunkt 4 Av 7 SSMFS 2008:35 framgår att befintliga metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar ska omprövas varje gång det framkommer nya rön om deras effektivitet eller verkningar. Av 11 andra stycket 3 samma föreskrift framgår att den person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen i samråd med sjukhusfysiker aktivt ska påverka och optimera arbetsmetoderna. Se avsnitt 6.1.3 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Berättigande av röntgenundersökningar Föreläggandepunkt 5 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner för berättigandebedömning av nya metoder. Av rutinerna ska det framgå vem som beslutar om införandet av en ny metod, och att nya metoder ska tas upp för bedömning i strålskyddskommittén. Skäl för föreläggandepunkt 5 Av 5 SSMFS 2008:35 framgår att varje bestrålning på förhand ska ha bedömts vara berättigad med hänsyn till syftet med bestrålningen och den bestrålades individuella förutsättningar. Alla nya metoder eller tillämpningar av medicinsk bestrålning ska ha bedömts vara berättigade innan de används allmänt. Se avsnitt 6.1.1 punkten 5 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Föreläggandepunkt 6 Medicinsk Röntgen AB ska uppdatera sina rutiner för berättigandebedömning av individuella undersökningar. Av rutinerna ska det framgå

Sida 3 (10) att berättigandebedömning av röntgenremisser ska utföras av radiolog eller den person som fått uppgiften delegerad till sig att göra berättigandebedömning av röntgenremisser, vem som får delegera berättigandebedömningen av olika typer av röntgenremisser till annan yrkeskategori än radiolog, samt kriterier för vilken kompetens och utbildning som krävs för de personer som har fått uppgiften delegerad till sig att göra berättigandebedömningar av röntgenremisser. Skäl för föreläggandepunkt 6 Av 5 första stycket SSMFS 2008:35 framgår att varje bestrålning på förhand ska ha bedömts vara berättigad. Av 6 samma föreskrift framgår att det är en läkare som ska besluta om en medicinsk bestrålning ska genomföras. Vidare framgår av 8 SSMFS 2008:31 att all personal ska ha sådan utbildning som behövs för att arbetet ska kunna utföras under goda strålskyddsförhållanden och att rutiner för sådan utbildning ska finnas dokumenterad. Se avsnitt 6.5.2 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Optimering av stråldoser Föreläggandepunkt 7 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner för hur arbetet med optimering av undersökningsmetoder och utvärdering av arbetsmetoder ska bedrivas. Av rutinerna ska det framgå att sjukhusfysiker och läkare som innehar radiologisk ledningsfunktion aktivt ska delta i sådant arbete. Skäl för föreläggandepunkt 7 Av 3 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska se till att all bestrålning är optimerad. Av 8 samma föreskrift framgår att det i optimering ska ingå säkerställande av diagnostisk information, praktiskt genomförande av undersökning samt utvärdering av arbetsmetoder därmed förenade patientdoser. Vidare framgår av 11 andra stycket 3 samma föreskrift att den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen ska känna till, och i samråd med sjukhusfysiker, aktivt påverka och optimera arbetsmetoderna. Se avsnitt 6.5.3 punkterna 1 och 2 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten samt avsnitt 6.5 punkten 1 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Föreläggandepunkt 8 Medicinsk Röntgen AB ska för samtliga enheter utreda orsakerna till varför rutinerna för att fråga fertila kvinnor om graviditet, användning av kompression och användning av gonadskydd inte följs samt dokumentera svaren och vidta åtgärder för att komma till rätta med bristerna. Skäl för föreläggandepunkt 8 Av 9 SSMFS 2008:31 framgår att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga metodbeskrivningar för de undersökningar som utförs där. Beskrivningarna ska bland annat innehålla uppgifter om lämpliga dosreducerande åtgärder såsom kompression och användning av gonadskydd. Vidare ska kvalitetssäkringsprogrammet innefatta kontroll av arbetsmetoder. Vidare framgår av 11 samma föreskrift att kvinnor i fertil ålder ska

Sida 4 (10) tillfrågas om de är gravida och att gravida kvinnor ska undersökas med utrustning och metod som ger en så låg dos till fostret som rimligen är möjligt. Se avsnitt 6.5.2 punkten 5 samt avsnitt 6.5.3 punkterna 4 och 5 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Genomlysningstider Föreläggandepunkt 9 Medicinsk Röntgen AB ska säkerställa att journal över genomlysningstider förs för interventionella förfaranden. Skäl för föreläggandepunkt 9 Av 10 SSMFS 2008:31 framgår att en journal över genomlysningstider ska föras för interventionella förfaranden och för röntgenutrustningar som används för genomlysning utanför röntgenavdelningen. Se avsnitt 6.5.3 punkten 6 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Riskanalys Föreläggandepunkt 10 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner som säkerställer att riskanalyser utförs systematiskt innan nya metoder eller ny utrustning implementeras. Skäl för föreläggandepunkt 10 Av 20 första stycket SSMFS 2008:35 framgår att potentiell bestrålning ska beaktas. Sannolikheten för och konsekvenserna av felaktig bestrålning ska minimeras genom lämpligt val av utrustning och lämplig utformning av kvalitetskontroller, arbetsrutiner och utbildningsprogram. Se avsnitt 6.5.3 punkten 7 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten samt avsnitt 6.3 punkten 3 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Utbildning Föreläggandepunkt 11 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner som säkerställer att strålskydd ingår i introduktionsutbildning av ny personal. Skäl för föreläggandepunkt 11 13 andra stycket 3 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska dokumentera hur utbildning av personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd. Vidare framgår av 8 andra stycket SSMFS 2008:31 att det ska dokumenteras vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete.

Sida 5 (10) Se avsnitt 6.1.1 punkten 1 och avsnitt 6.2.1 punkten 1 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Föreläggandepunkt 12 Medicinsk Röntgen AB ska ändra beskrivningen av hur strålskyddsarbetet inom företaget är organiserat så att det framgår vem som ansvarar för att ta fram och utveckla utbildningsprogram. Skäl för föreläggandepunkt 12 Av 10 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska se till att all personal har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Vidare framgår av 13 SSMFS 2008:35 att tillståndshavaren i sin beskrivning av hur strålskyddsarbetet bedrivs ska dokumentera hur arbetsuppgifterna i fråga om strålskyddet är fördelat samt hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd. Se avsnitt 6.2.1 punkten 2 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Föreläggandepunkt 13 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder som säkerställer att läkare som innehar den radiologiska ledningsfunktionen deltar i framtagandet av utbildningsprogram. Skäl för föreläggandepunkt 13 Av 11 sista stycket 4 SSMFS 2008:35 och 7 sista stycket 9 SSMFS 2008:31 framgår att den som innehar radiologisk ledningsfunktion i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer ska svara för att personalen har erforderlig kompetens. Se avsnitt 6.2.1 punkten 2 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Föreläggandepunkt 14 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner som säkerställer att all personal genom kvittering bekräftar de utbildningsmoment som de genomgått. Skäl för föreläggandepunkt 14 Av 8 tredje stycket SSMFS 2008:31 framgår att personalen genom kvittering ska bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment har genomgåtts. Se avsnitt 6.2.1 punkten 1, avsnitt 6.2.3 punkten 1 och avsnitt 6.2.4 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Föreläggandepunkt 15 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder som säkerställer att fastställda utbildningsprogram i handhavande av utrustning följs vid utbildning av personal. Skäl för föreläggandepunkt 15 Av 10 första stycket SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska se till att all personal har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Av 8 första stycket SSMFS 2008:31 framgår att all personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt.

Sida 6 (10) Se avsnitt 6.2.1 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Föreläggandepunkt 16 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder för att identifiera behovet av strålskyddsutbildning inom företaget för att säkerställa att all berörd personal erhåller adekvat utbildning. Skäl för föreläggandepunkt 16 Av 10 första stycket SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska se till att all personal har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Av 8 första stycket SSMFS 2008:31 framgår att all personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt. Se avsnitt 6.2.1 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Utrustning Föreläggandepunkt 17 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa en rutin för upphandling av utrustning där strålskydd beaktas. Av rutinen ska framgå att sjukhusfysiker och läkare som innehar den radiologiska ledningsfunktionen ska medverka. Skäl för föreläggandepunkt 17 Av 11 andra stycket 5 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren, genom den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen och sjukhusfysiker, ska se till att lämplig utrustning används i verksamheten. Se avsnitt 6.3 punkt 1 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Föreläggandepunkt 18 Medicinsk Röntgen AB ska revidera rutinen för kontroll av utrustning så att det framgår vilka åtgärder som ska vidtas om värden från kontroll av utrustning ligger utanför fastställda toleransnivåer. Skäl för föreläggandepunkt 18 Av 21 SSMFS 2008:31 framgår att konstaterade fel ska åtgärdas. För fel som inte innebär någon omedelbar strålrisk och som inte omgående åtgärdas ska en åtgärdsplan och tidsschema upprättas. Av 20 sista stycket SSMFS 2008:35 framgår att utrustningen omedelbart ska tas ur bruk vid fel som medför risk för oavsiktlig exponering av människor eller felaktig exponering av patienter. Se avsnitt 6.3.2 punkten 5 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten.

Sida 7 (10) Föreläggandepunkt 19 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner för kontroll av röntgenutrustning efter utförda service- och reparationsinsatser. Av rutinerna ska det framgå vem som får besluta om att ta utrustningen åter i klinisk drift. Skäl för föreläggandepunkt 19 Av 19 första stycket SSMFS 2008:35 och 19 andra stycket SSMFS 2008:31 framgår att kontroller ska utföras efter varje underhållsarbete som kan påverka utrustningens egenskaper från strålskyddsynpunkt. Se avsnitt 6.3.2 punkt 6 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Lokaler Föreläggandepunkt 20 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner för strålskärmning av nya och befintliga lokaler så att det säkerställs att bidraget från verksamheten till den effektiva dosen inte överstiger 0,1 msv per år för personer som vistas utanför lokalerna i utrymmen som inte klassificerats som kontrollerat eller skyddat område. Av rutinen ska framgå hur lokaler vid om- och nybyggnad ska strålskärmas samt hur mätningar och beräkningar ska utföras. Medicinsk Röntgen AB ska också kartlägga strålmiljön utanför skyddat område för att säkerställa att gällande dosgränser inte överskrids. Skäl för föreläggandepunkt 20 Av 3 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:11) om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning framgår att lokaler ska vara byggda så att det är osannolikt att bidraget från verksamheten till den effektiva dosen överstiger 0,1 msv per år för personer som vistas utanför lokalerna i utrymmen som inte klassificerats som kontrollerat eller skyddat område. Av 7 samma föreskrift framgår att dokumentation över beräkningar och mätningar ska sparas. Se avsnitt 6.4.1 punkterna 1 och 2 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Kategoriindelning av lokaler Föreläggandepunkt 21 Medicinsk Röntgen AB ska säkerställa att samtliga kategoriindelade områden är korrekt skyltade. Skäl för föreläggandepunkt 21 Av 4 kap. 7 och 10 SSMFS 2008:51 framgår att skyddade och kontrollerade områden ska vara märkta med skyltar som anger vilket typ av område det är och vilken typ av strålkällor som finns inom området. Se avsnitt 6.4.3 punkt 3 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Föreläggandepunkt 22 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa regler för hur arbetet ska bedrivas i undersökningsrum där genomlysningsverksamhet bedrivs.

Sida 8 (10) Skäl för föreläggandepunkt 22 Av 4 kap. 4 och 9 SSMFS 2008:51 framgår att för varje skyddat eller kontrollerat område ska det finnas skriftliga regler för hur arbetet ska bedrivas. Se avsnitt 6.4.3 punkten 4 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Patientstrålskydd Föreläggandepunkt 23 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder för att komma till rätta med bristen att företaget inte kan visa att sjukhusfysiker utvärderar nya undersökningsmetoder från strålskyddssynpunkt. Skäl för föreläggandepunkt 23 Av 7 andra stycket 3 SSMFS 2008:31 framgår att sjukhusfysiker ska svara för att nya undersökningsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt. Se avsnitt 6.5.1 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Personalstrålskydd Föreläggandepunkt 24 Medicinsk Röntgen AB ska upprätta och fastställa rutiner för dosövervakning av personal. Dosövervakningen ska ske i sådan utsträckning att det går att visa att personalen är placerade i rätt kategori. Av rutinerna ska det framgå att sjukhusfysiker har varit med om att utforma kontrollerna av personalstråldoser. Skäl för föreläggandepunkt 24 Av 4 kap. 2 sista stycket SSMFS 2008:51 framgår att för arbetstagare i kategori B ska dosövervakning ske i sådan utsträckning att det går att visa att placeringen i kategori B är korrekt. Av 7 sista stycket 10 SSMFS 2008:31 framgår att sjukhusfysiker ska svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser. Se avsnitt 6.6.3 punkterna 1, 2 och 5 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten samt avsnitt 6.6.2 punkten 1 i inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning. Gravid personal Föreläggandepunkt 25 Medicinsk Röntgen AB ska vidta åtgärder som säkerställer att kvinnliga arbetstagare i fertil ålder informeras om risker med joniserande strålning vid graviditet och om rätten att omplaceras till arbete som inte är förenat med joniserande strålning under graviditeten. Skäl för föreläggandepunkt 25 Av 3 kap. 5 och 6 SSMFS 2008:51 framgår att den som bedriver verksamheten ska informera kvinnliga arbetstagare i fertil ålder om risker med joniserande strålning vid graviditet. En kvinna som är gravid har rätt att omplaceras till arbete som inte är förenat

Sida 9 (10) med joniserande strålning. Om hon inte omplaceras ska arbetet planeras så att föreskriven dosgräns inte överskrids. Se avsnitt 6.6.5 punkten 1 i inspektionsrapport för röntgenverksamheten. Ärendet SSM genomförde under våren 2013 en inspektion av delar av den verksamhet med joniserande strålning som bedrivs av Medicinsk Röntgen AB. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i två olika tillsynsrapporter med dokumentnummer SSM2013-306-4. Skälen för beslutet Vid inspektionen har ett antal brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen (1988:220), strålskyddsförordningen (1988:293) samt föreskrifter och villkor utfärdade av SSM. Under varje föreläggandepunkt anges de författningsbestämmelser som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevanta avsnitt i tillsynsrapporterna där de brister i efterlevnaden av dessa krav som framkommit vid inspektionen redovisas. Av 32 strålskyddslagen framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lagen, föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Hur beslutet överklagas, se bilaga 1. I detta ärende har enhetschefen Torsten Cederlund beslutat. Inspektören Carl Bladh- Johansson har varit föredragande. I den slutliga handläggningen har också verksjuristen Martin Henrysson, inspektörerna Anders Frank, Camilla Larsson, Gustav Murquist och Lena Thorson deltagit. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Carl Bladh-Johansson Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Inspektionsrapport för övergripande styrning och ledning av verksamhet med joniserande strålning inom Medicinsk Röntgen AB 3. Inspektionsrapport för röntgenverksamheten inom Medicinsk Röntgen AB Kopia till: Jerker Edén Strindberg, Medicinsk Röntgen AB:s kontaktperson gentemot SSM

Sida 10 (10) Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas till Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska göras skriftligt och inges till Strålsäkerhetsmyndigheten, 171 16 Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Stockholm. Ange i skrivelsen beslutets diarienummer, vilken ändring ni vill ha i beslutet och skälen för ändringen. Överklagandet ska ha inkommit till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten överlämnar överklagandet till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt.