97050867 Rev. 01 26.06 Silent Power Evo 2 / 2L / 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K SVENSKA.2 SV
SVENSKA 1. AVSEDD ANVÄNDNING... 3 2. VIKTIGA ANVISNINGAR... 3 3. SYMBOLER... 4 4. TEKNISKA DATA... 4 5. ANSLUTNING TILL NÄTSLADDEN... 4 6. MONTERING AV FRÄSAR... 5 7. INSTÄLLNING AV FUNKTIONSPARAMETRAR... 5 8. LJUSANORDNING... 5 9. UNDERHÅLL... 5 10. RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERLISERING... 5 11. REPARATIONER OCH REVISIONER... 5 12. ANVÄNDNING... 6 13. MILJÖVILLKOR... 6 14. TILLÅTNA MILJÖVILLKOR FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING... 6 15. ÅTGÄRDANDE AV PROBLEM... 6 16. BORTSKAFFANDE... 6 17. GARANTIVILLOR... 7 18. TILLVERKARE... 7 2 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV
1. AVSEDD ANVÄNDNING Medicinteknisk utrustning avsedd för yrkesmässigt bruk av tandläkare, med eventuell support från mottagningens behöriga personal. Utrustningen är avsedd för användning på behandlingsenheter som överensstämmer med direktivet 93/42/EEG och följande ändringar och tillägg, med standarden IEC 60601-1 (III utg.) och installerade i miljöer överensstämmande med gällande standarder för lokaler för medicinskt bruk och elektriska utrustningar i enlighet med standarden IEC 60364-7-710. 2. VIKTIGA ANVISNINGAR Innan användningen rekommenderas det att noggrant läsa igenom instruktionerna i den här handboken. Anordningen ska endast användas enligt tillverkarens instruktioner. För en korrekt tolkning av anvisningarna i den här handboken gäller versionen på Italienska. - Anordningen är inte lämplig för användning vid förekomst av lättantändliga blandningar av bedövningsgas och syre eller lustgas. - Instrumentet tillhandahålls i icke-sterilt tillstånd. Innan användningen ska en lämplig rengöring och decificering göras. Om anordningen kan steriliseras, smörj den innan steriliseringen görs i autoklav. - Användningen av eldrivna anordningar kan störa funktionen hos aktiva anordningar som kan implanteras som pacemaker eller andra aktiva anordningar. Vid tvivel angående behandlingen av patienter som bär sådana anordningar rekommenderas det att vända sig till experter på hjärtmottagningar eller andra kompetenta läkarmottagningar. - Under användningen kan stoft och partiklar från material projiceras från patientens munhåla eller från själva anordningen (organiskt eller icke organiskt stoft, fragment från anordningen eller dess spetsar, potentiellt infekterat biologiska material). - Skydda patienten, när det är möjligt, med hjälp av en damm. - Uppmana patienten att andas genom näsan om dammen inte används. - Läkarpersonalen ska bära lämplig personlig skyddsutrustning. - Kyl lämpligen ner operationsområdet under användningen. - Vid synliga skador, ovanligt buller och/eller vibrationer eller vid för höga temperaturer, använd inte anordningen och kontakta behörig teknisk support. - Innan användningen, kontrollera att fräsarna blockerats riktigt. Om fräsen inte kopplats riktigt, använd INTE instrumentet. - Använd endast fräsar med en standarddiameter på skaftet (1,590 1,600 - ISO 1797-1). - Använd inte slitna eller skadade fräsar. Hantera fräsarna med försiktighet och bär skyddshandskar. - Fräsens låsknapp överhettas om den trycks in under turbinens funktion. - Var mycket försiktig så att den inte oavsiktligen trycks inne i patientens munhåla. - Använd endast fräsar med CE-märkning som överensstämmer med direktivet 93/42/EEG och följande ändringar och tillägg, som tillverkats med biokompatibla material i enlighet med standarden ISO 10993-1. - Använd endast originala reservdelar och tillbehör eller som uttryckligen auktoriserats av tillverkaren. - Se till att kylningen på operationsområdet är aktiv under funktionen. Om ingen kylning kan garanteras, upphör användningen av anordningen och kontakta behörig teknisk support. - LED-strålning: Titta inte på strålen utan ögonskydd eller direkt på den med optiska instrument. Tillverkaren anser sig inte ansvarig för anordningens säkerhet, tillförlitlighet och prestanda om: - Miljökraven, som anges i handboken till behandlingsenheten, inte respekteras. - Monteringen, tillägg, regleringar, justeringar och reparationer inte utför av behörig teknisk personal. - Ändringar, otillåtna ändringar, felaktiga underhåll utförs och vid användning av inkompatibla reservdelar och/eller icke-originalkomponenter. - Anordningen inte används i enlighet med bruksanvisningen och för avsedd användning. SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 3
3. SYMBOLER 4. TEKNISKA DATA Symbol för att väcka uppmärksamhet på information i utrustningens handbok. Symbol som motsvarar "TILLÄMPAD DEL AV TYP B" i enlighet med IEC 60601-1. Anger skyddsgrad mot direkt och indirekt kontakt. Del som kan steriliseras i autoklav. Överensstämmelsemärke med direktivet 93/42/EEG "MEDICINTEKNISKA UTRUSTNINGAR" och följande ändringar och tillägg. Symbol för avfallshantering i överensstämmelse med direktiven 2002/95/EG, 2002/96/EG, 2003/108/EG. Silent Power EVO 4L / 4L-K Silent Power EVO Miniature / Miniature K Silent Power EVO 2 Silent Power EVO 2L Nominell hastighet 350.000 varv/min 400.000 varv/min 350.000 varv/min Lufttryck (vid handstycket) 270 280 kpa 280 290 kpa 260 270 kpa (2,7 2,8 bar) (2,8 2,98 bar) (2,6 2,7 bar) Luftförbrukning 48 51 l/min 44 47 l/min 48 51 l/min Vattentryck spray 250 ± 20 kpa (2,5 ± 0,2 bar) Diameter på frässkaftet 1,590 1,600 mm (ISO 1797-1) Maximal fräsdiameter 2 mm Maximal fräslängd 26 mm 19 mm 26 mm Minimal längd för blockering av fräs 11,7 mm 11,2 mm 11,7 mm Klassificering Klass IIa (direktiv 93/42/EEG och följande ändringar och tillägg) Klass II av typ B (IEC 60601-1) LED-belysning (i förekommande fall) 3 500 K - 20 000 mlm Gällande standarder IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 62471 ISO 10993-1 ISO 14457 Medelhög bullernivå 57 db(a) Spraymunstycke 4 + 4 3 2 + 2 Snabbkoppling - - - Vikt 65 g 65 g 55 g (2) 59 g (2L) Tillverkaren åtar sig att tillhandahålla, på förfrågan, kopplingsscheman, listor över komponenter, instruktioner för justeringar och övrig information som kan behövas för behörig teknisk personal. Tillverkaren förbehåller sig rätten att när som helst utföra ändringar utan föregående underrättelse. 5. ANSLUTNING TILL NÄTSLADDEN 1) Silent Power EVO 2 e 2L Placera turbinen på kabeln och skruva åt hylsan i botten. 2) Silent Power EVO 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K Turbinen Silent Power EVO, Miniature och 4L ska anslutas till kabeln med snabbkopplingen Ceramic Freedom. Turbinen Silent Power EVO 4L-K och Miniature K ska anslutas till kabeln med snabbkopplingen Multiflex Lux. Placera snabbkopplingen på kabeln och skruva åt hylsan i botten. Smörj O-ringarna med silikonbaserat smörjmedel "S1" och sätt i turbinen tills du hör ett klickljud. Dra lätt för att lossa anordningen från kopplingen. 4 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV
6. MONTERING AV FRÄSAR Det räcker att trycka i mitten på knappen på huvudet för att koppla till och koppla från fräsarna. När knappen släpps låses fräsen fast. Kontrollera noggrant att fräsen sitter riktigt och är blockerad genom att dra i den med fingrarna. Tryck inte på fräsens frigöringsmekanism om turbinen inte står helt still för att undvika skada på fräsens blockeringsmekanism. 7. INSTÄLLNING AV FUNKTIONSPARAMETRAR Regleringen av hastigheten, aktivering och reglering av spray eller belysningen (i förekommande fall) görs med hjälp av kommandona på behandlingsenheten. Se bruksanvisningen till behandlingsenheten för inställningen av funktionsparametrar. 8. LJUSANORDNING I modeller med belysning av operationsområdet fungerar den beroende på behandlingsenheten som den installerats på. Se bruksanvisningen till behandlingsenheten för belysningsanordningens funktion. 9. UNDERHÅLL Turbinen ska smörjas minst en gång om dagen och innan varje sterilisering i autoklav med hjälp av sprayet DAILY OIL och avsedda adaptrar. Följ instruktionerna på sprayflaskan och se till att sprayet används med två korta sprutningar. Efter smörjningen, montera turbinen på kabeln och aktivera den tills smörjmedlet tömts (den här åtgärden ska göras med en isatt fräs för att undvika mekaniska skador på instrumentet) och torka sedan anordningen externt med gasväv eller bomull. Användningen av smörjspray garanterar en bästa möjliga funktion av instrumentet. Minst en gång i veckan ska O-ringarna som sitter på snabbkopplingen för handstycke smörjas med silikonbaserat smörjmedel S1. Bär engångshandskar och stryk på en hinna fett på fingertopparna och smörj med fingrarna. Om sprayen försörjs med vätskor som kan skapa beläggningar, rekommenderas det att spola kretsen med vatten efter användningen. Tillverkaren rekommenderar att en kontroll eller revision av anordningen görs varje år av en behörig support. 10. RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERLISERING Innan en desinfektion, koppla från fräsen från turbinen och turbinen från kabeln. För att bibehålla en säker hygiensk nivå, gör rent, desinfektera och sterilisera turbinen efter varje användning och inom kort tid. Gör rent spraymunstycket genom att använda ståltråden som medföljer eller luft med hjälp av en spruta. Använd gasväv eller bomull med 70 % etanol v/v för att göra rent och/eller desinfektera ytan. Sterilisera i autoklav med ånga i max 135 C 220 kpa (2,2 bar) under 5 minuter (testat i 250 cykler - SS-EN ISO 14457). Innan varje cykel i autoklav, smörj turbinen med motsvarande smörjmedelsspray DAILY OIL, med två korta sprayningar. Placera turbinen på kabeln och aktivera den till smörjmedlet töms. Använd gasväv eller bomull för att turbinens externa yta och ta bort snabbkopplingen, i förekommande fall, innan en sterilisering. - Sterilisera inte snabbkopplingen. - Använd inte skrapverktyg med ultraljud. - Sänk inte ner turbinen i rengöringsmedel eller desinfektionsmedel. - Sterilisera inte anordningen med steriliseringsapparater med torr värme. - Lämna inte turbinen i autoklav efter cykelns slut. - Kontrollera autoklaven automatiskt enligt tillverkarens instruktioner. Steriliseringstemperaturer som överstiger gränsen som anges kan skada anordningen. 11. REPARATIONER OCH REVISIONER Installationen, revisionerna, justeringarna och reparationerna av apparaterna får endast utföras av auktoriserad personal från tillverkaren. SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 5
12. ANVÄNDNING Anordningens funktionssätt är i intervall. Föreskriven funktionscykel följer de här tiderna: Typ av instrument Funktionssätt (minuter) Paus (minuter) Silent Power EVO 2 5 5 Silent Power EVO 2L 5 5 Silent Power EVO 4L / 4L-K 5 5 Silent Power EVO Miniature 5 5 Silent Power EVO Miniature K 5 5 13. MILJÖVILLKOR - Omgivningstemperatur 10 40 C - Relativ luftfuktighet 30 75 % - Atmosfärtryck 700 1 060 hpa (700 1 060 mbar) 14. TILLÅTNA MILJÖVILLKOR FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING - Omgivningstemperatur mellan -20 +70 C - Relativ luftfuktighet 10 100 % - Atmosfärtryck 500 1 060 hpa (500 1 060 mbar) 15. ÅTGÄRDANDE AV PROBLEM FEL MÖJLIGA ORSAKER ÅTGÄRD Ojämnt lufttryck. Kontrollera och, om det är fallet, reglera tryckvärdet. Dra åt anslutningshylsan eller byt Luft läcker vid kabelfästet. packningen om den är skadad. Turbin med låg effekt, plötslig Kontrollera kabeln och byt ut det vid hastighetsminskning. Strypta ledningar i kabeln. behov. Smörjning saknas. Smörj flera gånger och sätt i drift i korta intervaller. Lagren är skadade. Begär teknisk support. Hög bullernivå från turbin. Bågformad fräs eller mycket sliten. Byt fräsen. Skadade lager. Begär teknisk support. Knapp inte nedtryckt i botten. Tryck knappen i botten, i mitten. Använd endast fräsar av kvalitet Fel koppling eller urkoppling av Fräs med diameter utanför tolerans. som överensstämmer med fräsen. standarden ISO 1794-I. Bågformad fräs eller mycket sliten. Byt fräsen. Sliten tång. Begär teknisk support. Luftens eller vattnets flödesregulator är stängda. Kontrollera flödesregleringarna. Gör rent turbinens munstycken Felaktig utmatning av spray. genom att använda ståltråden som Munstycken tilltäppta. medföljer och var försiktig så att munstyckena inte deformeras. Kontrollera startkontrollerna på Minimal ljusstyrka. Belysning saknas. behandlingsenheten. Skadad belysningsanordning. Begär teknisk support. Vattenläckor. Kabelfäste skadat. Dra åt hylsan i botten. Skadade eller slitna packningar. Byt packningarna och smörj. 16. BORTSKAFFANDE Bortskaffande av anordningen ska endast användas enligt gällande standarderna för elektriska och elektroniska utrustningar, enligt nationella lagar. Materialen som används för konstruktionen innebär inga faror för människor och för djur vid kontakt och exponering. 6 INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING SV
17. GARANTIVILLOR Tillverkaren ger användaren en garanti på 12 månader, från och med installationsdatumet, som täcker alla funktionsfel, material- eller tillverkningsdefekter. Vid motiverade reklamationer kommer tillverkaren eller ett auktoriserat servicecenter att reparera eller byta ut produkten kostnadsfritt. För att kunna utnyttja kostnadsfria reparationer eller byten måste dokumentet som bevisar inköpet sändas tillsammans med anordningen. På inköpsbeviset ska det produktens referens, serienummer och inköpsdatum klart anges. Garantin förfaller när skador och dess konsekvenser beror på olämpliga åtgärder eller icke auktoriserade ändringar på produkten som utförts av tredje parter utan tillåtelse från tillverkaren eller om icke originala reservdelar och komponenter används. Ett godkännande av någon som helst annan reklamation, speciellt förfrågningar om ersättningar för skador eller intressen utesluts. Tillverkaren kan inte anses ansvarig för skador, kroppsskador och konsekvenser som beror på: - Överdrivet slitage. - Monteringen av instrumentet på anordningen som inte överensstämmer med EG-standarden. - Otillåtna ändringar och underhåll som utförs av icke auktoriserad personal. - Från användningen av icke originala tillbehör och reservdelar. - Underlåtenhet att iaktta bruksanvisningar för monteringen och underhåll, felaktig användning av produkten. - Ovanliga kemiska, elektrisk eller elektroniska inverkningar. - Felaktiga anslutningar (luft, vatten, elektricitet). Garantin täcker inte ledningar som flexibla "optiska fibrer" samt alla delar som tillverkats i syntetiskt material. 18. TILLVERKARE Tillverkad av Säte och huvudkontor/ Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tfn. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Anläggning / Plant Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tfn. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING 7