Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet Maria Lohmander
Lite statistik Idag finns 17 ackrediteringar mot ISO 15189 3 av dessa har fått beslut enligt nya versionen Fler är bedömda enligt version 2012, men har inte fått beslut ännu Alla lab måste få sitt nya beslut innan den 1 nov 2015 Detta kan jämföras med 10 ackrediteringar mot ISO 17025 Tre av dessa har även ISO 15189
Inget lab har lämnat ISO 15189 p.g.a. den nya versionen Ett nytt ISO 15189-lab kom till strax före nya versionen Fler lab har pratat om att byta från ISO 17025 till ISO 15189
Positiva reaktioner - generellt Mer lättläst och begriplig Även lättare att hitta i den Upplevs som mer positiv än tidigare Lättare att ta till sig Tydligare krav på dokumentation Tydligt kundfokus Tänka på patienten hela vägen, inte bara analysbiten Interaktion mellan parter speglar dagens Laboratoriemedicin bättre
Exempel Tydligare rollbeskrivningar T.ex. krav och befogenheter för verksamhetschef; 4.1.1.4 Kompetensbedömningsbiten; 5.1 Tydligare - Kan ge ny kick åt hanteringen Processinriktad känns bra för de lab som redan påbörjat arbetet; bl.a. 4.2.1, 4.2.2
Mer detaljerat om verifiering och validering; 5.5.1 Lab ska dokumentera vilka personer som varit inblandade i en verifiering/validering Många lab har dock fortfarande samma rutiner för verifiering som validering En del lab har infört särskild valideringsrutin för LS-MS-metoder Kopplingen till IVD-direktivet är tydligare; 5.5.1.2 Krav på att jämföra med tillverkarens angivna prestanda
Förtydligade krav på trenduppföljning; 5.6.2.3 Nya krav på deltagande i externa jämförelser; 5.6.3 uppföljning Detaljbeskrivning av autovalidering; 5.9.2 Nya krav
Negativa reaktioner Petig Alltför detaljerad Ibland svårt att veta var gränsdragningen mellan lab och kund går Lab ska se hela patientkedjan men styr inte över hela Svårtolkat gällande fastställande av TAT; 4.14.7 Processer är svårt; bl.a. 4.2.1, 4.2.2 De lab som inte arbetar med processer idag Mål för mätosäkerhet kan bli tydligare; 5.5.1.4
Svåra delar Processbeskrivningar; bl.a. 4.2.1, 4.2.2 Vissa lab har kommit långt, andra har knappt börjat Processer risker - kvalitetsindikatorer Riskhantering; 4.14.6 Få lab har påbörjat detta Beredskapsplaner; 4.1.1.4 Vad behövs vid nödsituationer nya krav
Kontroll av nya loter av reagens; 5.3.2.3 Finns flera varianter att göra detta på Tolkningar gällande kvalitetssäkring vid referensvärden och åtgärdsgränser; 5.5.2 Kontroller på rätt nivåer m.m.
Den svenska översättningen Ställer ibland till det: and/or kontra och/eller ; bl.a. 5.5.2 ursprunglig rapport / original report; 5.9.3 Inte solklart vad som menas med ursprunglig Översättningsmiss: rest area vilorum ; 5.2.4 Finns säkert fler!?
Lite kuriosa ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) har nyligen beslutat att ISO15189:2012 uppfyller kraven i ISO9001. Vad innebär det i praktiken? Om sjukhuset vill certifiera sig så behöver inte de ackrediterade laboratorierna utstå granskning då de redan genom att vara ackrediterade uppfyller kraven.
Vad händer med ISO 17025? Flaggat för revision sedan länge Beslut taget om revision i okt 2014 och arbetet ska vara igång Troligen kommer den att ta mer intryck av ISO 9001.
Sammanfattning Reaktionerna har varit mer positiva än förväntat Vissa svåra delar för labben att ta sig igenom Gäller för Swedac och de tekniska bedömarna att lägga sig på rätt nivå och att harmonisera tolkningarna av vissa paragrafer
Tack för uppmärksamheten! Frågor?