Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 4 mars 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 279 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja Regelverk för öppenvårdsapotek Svensk lagstiftning, vem bestämmer vad? Krav på öppenvårdsapotek Apotekens Service AB Försäljning av receptfria läkemedel Försäljning till sjukvården Läkemedelsförmånen Tystnadsplikt och personuppgifter Lagar Sveriges riksdag Förordningar Regeringen Föreskrifter Myndigheter, t.ex. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 1
KRAV PÅ ÖPPENVÅRDSAPOTEK Krav på öppenvårdsapotek Lag (2009:366) och förordning (2009:659) om handel med läkemedel Förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel Kompletteras av föreskrifter från Läkemedelsverket (LVFS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLVFS) och Socialstyrelsen (SOSFS) Lag om handel med läkemedel Detaljhandel med läkemedel till konsument (= öppenvårdsapotek) Kräver tillstånd från Läkemedelsverket Ett tillstånd per öppenvårdsapotek Väsentliga förändringar ska anmälas till Läkemedelsverket Vem som helst får inte äga apotek: läkemedelstillverkare, läkmedelsföretag och förskrivare 8 2
Lag om handel med läkemedel Farmacevtbemanning under öppethållandet Lokaler lämpliga för ändamålet Tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel (recept+rekvisition) Tillhandahålla samtliga förordnade varor som omfattas av förmånen Uppkoppling mot Apotekens Service AB:s databaser och tjänster Egenkontrollprogram Utfärda Schengenintyg Erbjuda delbetalning av läkemedel/varor inom förmånen Tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Endast personal med tillräcklig kompetens. Ha symbolen för öppenvårdsapotek väl synlig på apoteket 18-årsgräns vid försäljning av nikotinläkemedel utan recept (inte sälja till minderårig eller om man misstänker att läkemedlet är avsett för minderårig) Lag om handel med läkemedel Läkemedelsansvarig farmacevt: Legitimerad apotekare eller receptarie För receptarie krävs flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet, särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering Ansvarar för att verksamheten lever upp till kraven Anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår/riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten Högst 3 apotek/läkemedelsansvarig Tillståndsinnehavaren ansvarar för att läkemedelsansvarig har det inflytande och de resurser som krävs för att kunna fullgöra sina uppgifter Tillräcklig närvaro på apoteket i förhållande till verksamheten, närvaron ska dokumenteras Detaljhandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:9 Egenkontrollprogram: hur gör apoteket för att leva upp till kraven? Läkemedelsansvarig farmacevt Lokaler Tillräcklig bemanning Ansvarsbeskrivningar för läkemedelsansvarig, chef och andra med särskilt ansvar Information och rådgivning Spårbarhet läkemedel: inköp, mottagande, förvaring, reklamationer, indragningar, kasserade läkemedel Reservrutin vid IT-problem Dokumentation och arkiv Brister och avvikelser Egeninspektion minst en gång per år Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, LVFS 2009:8 Ansökningsavgift 20 000 kr (årsavgift 11 500 kr) Handläggningstid max 90 dagar Vad ingår i ansökan? Företagsinformation: - Organisation - Beskrivning av företagets verksamhet - Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden Ledande befattningshavare: -Vd, styrelseledamöter, andra med betydande ekonomiskt inflytande (delägare, stora aktieinnehavare) - Uppgifter från Kronofogden och Bolagsverket 3
Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, forts Kontaktuppgifter till apoteket (namn, telefon, fax, e-post, besöksadress) Ritning och beskrivning av lokalen Bemanningsplan (öppettider, volymer, personal och schema) Läkemedelsansvarig farmacevt Intyg från leverantörer och Apotekens Service AB Egenkontrollprogram, Delbetalning, Schengenintyg Maskinell dosdispensering, extemporetillverkning, annan verksamhet? Distanshandel? Distanshandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:10 detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Egenkontrollprogram: hantering, returer, spårbarhet, kontroll av underleverantörer Info i paketet om att läkemedlet inte ska användas om förpackningen ser skadad/onormal ut Emballering, distribution och hantering sker på sådant sätt att risken för olovlig hantering så långt som möjligt förhindras Apoteket ansvarar för att varan tas emot av kunden eller dennes bud, om särskilda läkemedel ska mottagarens leg kontrolleras och bud ska ha skriftlig fullmakt Förordning om producentansvar för läkemedel APOTEKENS SERVICE AB Skyldighet att ta emot allmänhetens läkemedelsavfall och informera om möjligheten att lämna in detta på apotek. 4
Apotekens Service AB Apotekens Service AB är ett statligt ägt bolag, helt fristående från Apoteket AB, som tillhandahåller nationella databaser och tjänster till receptexpeditionsstöd till alla apotek Nationella databaser: E-receptregister Högkostnadsdatabas Läkemedelsförteckning E-receptdatabas Kräver kundens samtycke Recept sparas elektroniskt hela giltighetstiden Pappersrecept kan göras om till e-recept Kunden kan hämta sitt läkemedel på valfritt apotek Regleras av lag om receptregister och lag om läkemedelsförteckning Läkemedelsförteckningen Alla receptexpeditioner sparas 15 månader Läkemedelsförteckningen innehåller: - namn och personnummer - inköpsdag - vara - mängd - dosering - förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats Logglista, dvs. vilka som läst en persons förteckning 5
Läkemedelsförteckningen Registrering sker utan samtycke Farmacevt på apotek - för att underlätta kontrollen vid receptexpedition Förskrivare och sjuksköterskor för vård/behandling (egen behörighet, ej via apotek) Användning kräver personens uttryckliga samtycke Personen själv kan se sin läkemedelsförteckning via: - minavardkontakter.se (e-legitimation) - utskrift på apotek - skriftlig begäran till Apotekens Service AB Tjänster till receptexpeditionssystem VARA register över alla godkända läkemedel och övriga varor som ingår i läkemedelsförmånen FORS register över förskrivare FOLK folkbokföringsinformation och fullmakter Prisberäkning Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek FÖRSÄLJNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL FÖRSÄLJNING TILL SJUKVÅRDEN Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Handel med vissa receptfria läkemedel, LVFS 2009:20 Läkemedelsverket bestämmer vilka läkemedel/förpackningsstorlekar som får säljas utanför apotek (bara läkemedel till människa) Försäljningsstället ska anmälas till Läkemedelsverket (årsavgift 1600 kr) Får inte kombineras med alkoholförsäljning (undantag nikotin) 18-årsgräns för köp Egenkontrollprogram: inköp, mottagande, exponering, reklamationer och indragningar, spårbarhet etc Rådgivning på försäljningsstället inte reglerad Läkemedelsverket tillsynsmyndighet men kommunerna kontrollerar 6
Sjukhusens läkemedelsförsörjning lagen om handel med läkemedel Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Vårdgivare ska anmäla till läkemedelsverket hur sjukhusets läkemedelsförsörjning organiseras Årsavgift 10000 kr (15500 kr om tillverkning) Allvarliga brister eller risk för allvarliga brister ska anmälas till Läkemedelsverket Föreskrifter sjukhusens läkemedelsförsörjning, LVFS 2012:8 Hur anmälan av verksamheten ska göras och hur väsentliga förändringar och allvarliga brister ska anmälas Bestämmelse för distribution, förvaring och hantering, kontroller vid utlämnande, märkning, verifikationer och dokumentation Receptföreskrifterna gäller inte inom sjukhusens läkemedelsförsörjning LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN Läkemedelsförmånen Samhället subventionerar kostnader för läkemedel och vissa andra varor på recept, förmånen regleras av: Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Föreskrifter från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) 7
Produkter som kan ingå i förmånen Läkemedel, både receptbelagda och receptfria Stomiprodukter Förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering Förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen läkemedel Livsmedel till barn under 16 år: - Vissa sjukdomar, t.ex. ulcerös colit, glutenintolerans, laktosintolerans - Läkemedelsverket listar produkter och reglerar vilka läkare som får förskriva Läkemedel och förbrukningsartiklar vid stomi Stegvis rabatt (högkostnadstrappan) som beräknas på sammanlagda kostnaden under en ettårsperiod räknat från första köp 2200 kr* "frikort Barn under 18 år i samma familj (bosatta på samma adress) räknas ihop i samma högkostnadstrappa Förbrukningsartiklar för tillförsel av läkemedel eller egenkontroll Kostnadsfritt Livsmedel till barn under 16 år 120 kr per inköpstillfälle, ingår ej i högkostnadstrappan * 0,05 gånger prisbasbeloppet avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor. Prisbasbeloppet 2013 är 44500 kr. Högkostnadstrappan Vem betalar det kunden inte betalar själv? Kostnaden ersätts av det landsting där man bor 8
Högkostnadsdatabasen Hjälp att hålla reda på högkostnadsskyddet Frivillig tjänst - samtycke krävs I högkostnadsdatabasen (HKDB) registreras: -Personnummer och namn -Kostnad och kostnadsreducering -När och var inköpet gjorts -Sammanlagda förmånskostnader -Startdatum i högkostnadsperioden Om man inte vill vara med i HKDB får man istället ett särskilt kvitto "högkostnadsbevis". Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV beslutar om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska ingå i förmånen Ansökan från företag Landstingen får yttra sig TLV kan besluta om villkor för förmån TLV omprövar läkemedel som ingår i förmånen sedan tidigare Läkemedel kan omfattas av läkemedelsförmånen under förutsättning att: Kostnaderna är rimliga Det inte finns annat tillgängligt läkemedel som är väsentligt mer ändamålsenligt Vem har rätt till läkemedelsförmån? Bosatt i Sverige Anställning i Sverige Personer från EES-länder samt Schweiz Särskilda överenskommelser - Algeriet, Australien och Quebec 9
Europeiskt sjukförsäkringskort Arbetsplatskod krav för förmån Underlag Recept (läkemedel) Hjälpmedelskort (förbrukningsartiklar, stomi) Livsmedelsanvisning Djurrecept Krav för förmån? Ja Ja Nej Nej (aldrig förmån) Förskrivarkod Anders Eriksson Arbetsplatskod Vårdcentralen Blåklockan Om kod saknas Ingen arbetsplatskod Ingen förskrivarkod receptet får expedieras, men utan förmån receptet får inte expedieras Hur mycket/ofta får kunden hämta med förmån? 90-dagarsregeln Högst 90 dagars förbrukning får expedieras vid samma tillfälle (undantag p-piller och liknande). Gäller även om kunden har flera recept på samma sak. 2/3 av tiden Förskrivningen kan expedieras på nytt efter 2/3 av tiden som den tidigare expedierade mängden var avsedd att tillgodose. Gäller bara det enskilda receptet. 10
Hur mycket/ofta får kunden hämta med förmån? Exempel: Kunden hämtade Plendil 5 mg 100 tabletter med doseringen 1 tablett dagligen 4 januari. Får kunden hämta ut på samma recept idag? Undantag från 90-dagarsregeln och 2/3 av tiden får göras om det finns särskilda skäl, t.ex. längre utlandsresa. Krav för förmån 1. Varan ingår i förmånen 2. Patienten har rätt till förmån 3. Förskrivningen ska ske i syfte att förebygga, påvisa, lindra, bota sjukdom eller symtom eller att användas i likartat syfte Förskrivaren markerar om 2+3 är uppfyllda med signum på receptblanketten (Med förmån/utan förmån) 4. Arbetsplatskod på receptet/hjälpmedelskortet 5. Tidigare uttag på receptet? 6. Generiskt utbyte Generiskt utbyte Vad är det? Läkemedel som inte är utbytbara mot generika ska bytas om det finns ett billigare parallellimporterat läkemedel tillgängligt på apoteket Läkemedel som är utbytbara mot generika ska bytas ut mot det på marknaden billigaste tillgängliga läkemedlet periodens vara Generika = kopior av originalläkemedel, med identisk effekt Parallellimporterat läkemedel = godkänt läkemedel som importeras till Sverige från ett annat EU/EES-land av någon annan än den som innehar godkännandet Generiskt utbyte Vad är utbytbart? Läkemedelsverket bestämmer vilka läkemedel som är medicinskt utbytbara Samma läkemedelssubstans Likvärdig effekt Samma styrka TLV bestämmer vilka förpackningsstorlekar som är utbytbara mot varandra Anpassade till ändamål och behandlingstid Utser periodens vara Om det inte finns generika är det Apotekens Service AB grupperar jämförbara förpackningsstorlekar (+/- 12 %) 11
Generiskt utbyte Inget utbyte om Förskrivare signerat på receptet att läkemedlet av medicinska skäl inte får bytas ut Apoteket bedömer att utbyte inte ska göras: - När förskrivet läkemedel har en särskilt anpassad förpackning, t.ex. viss inhalator, reumatiker- eller kalenderförpackning. - När förskrivaren angett att patienten ska ta delade doser (t.ex. halva tabletter) av läkemedlet. - Inte en jämförbar förpackningsstorlek Kunden inte vill byta Generiskt utbyte Om det inte finns hinder för utbyte kan kunden välja mellan: Läkemedlet på receptet Det billigaste alternativet Något annat alternativ i utbytesgruppen Generiskt utbyte kostnad för kunden Förskrivaren motsätter sig utbyte Apoteket motsätter sig utbyte Kunden motsätter sig utbyte Kunden vill ha annat alternativ än förskrivet läkemedel eller periodens vara Hela kostnaden ingår i förmånen Hela kostnaden ingår i förmånen Kunden betalar mellanskillnad mellan läkemedlet på receptet och periodens vara, mellanskillnaden ingår inte i förmånen Kunden betalar hela kostnaden utan förmån 12