Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund
Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans
Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans
Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans
Växtbaserade läkemedel Växtbaserade läkemedel Traditionella växtbaserade läkemedel
Dokumentationskrav för växtbaserade läkemedel
Kvalitetsdokumentation - beskriver tillverkningsprocessen och alla kontroller/analyser som görs från råvara till slutprodukt Råvara Tillverkning Slutprodukt GMP (Good Manufacturing Practice)
Kvalitetsdokumentation Fullständig kvalitetsdokumentation, t.ex. Råvara Extrakt Slutprodukt Tillverkningsmetoder Metoder för kvalitetskontroll Hållbarhet/stabilitet Europafarmakopén
Preklinisk dokumentation T.ex. Farmakodynamik Farmakokinetik Toxicitet (endos och upprepad dosering) Reproduktionstoxicitet Fostertoxicitet Mutagen potential Carcinogen potential Saknas information krävs motivering! Klinisk säkerhetsinformation kan ersätta prekliniska data i vissa fall
Säkerhetsproblem med växtmaterial Giftiga substanser kan förekomma naturligt i växter - rätt växt och växtdel Innehåller många substanser som kan variera i halt Tillverkning kan leda till att koncentrationen ökar av vissa substanser
Klinisk dokumentation Tre vägar till försäljning Produkt-specifika kliniska prövningar Nya läkemedel Väletablerad medicinsk användning Väletablerade läkemedel Traditionell medicinsk användning Traditionella växtbaserade läkemedel
Väletablerad medicinsk användning Well established use skall sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska studier eller kliniska prövningar, om han/hon kan påvisa att de aktiva substanserna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning i gemenskapen sedan minst tio år tillbaka, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå Resultaten av sådana studier eller prövningar skall då ersättas med lämplig vetenskaplig litteratur.
Väletablerad medicinsk användning Minst 10 år i EES Stor användning Publicerade vetenskapliga studier Samstämmiga data
Hästkastanj (Aesculus hippocastanum) För lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens åderbråck - svullnad tyngdkänsla Peroral behandling Kompressionsbehandling fortsatt förstahandsalternativ
Klinisk dokumentation Tre vägar till försäljning Produkt-specifika kliniska prövningar Nya läkemedel Väletablerad medicinsk användning Väletablerade läkemedel Traditionell medicinsk användning Traditionella växtbaserade läkemedel
Traditionell medicinsk användning Medicinsk användning under minst 30 år, varav minst 15 år inom EES Inga krav på kliniska prövningar Indikationen baseras endast på erfarenhet av långvarig användning
Begränsningar för traditionella växtbaserade läkemedel Oral, utvärtes eller inhalationsbehandling Indikationer lämpliga för egenvård
Ginkgo (Ginkgo biloba) Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av långvariga symtom hos äldre människor såsom minnesbesvär, koncentrationssvårigheter, yrsel, öronsusningar och trötthetskänsla sedan läkare konstaterat att allvarlig sjukdom inte föreligger. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Röd solhatt (Echinacea purpurea) Växtbaserade läkemedel Kortvarig profylax mot och behandling av förkylning pressaft av ört Traditionella växtbaserade läkemedel Lindring av symtom vid förkylning extrakt av rot
Indikationen vägleder Traditionellt växtbaserat läkemedel Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel i ett europeiskt perspektiv
EMA och EDQM Europeisk samsyn Växtmonografier Underlättar för företagen
EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Över 100 växtmonografier som beskriver prekliniska och kliniska uppgifter http://www.ema.europa.eu Kan ersätta modul 4 och 5 i ansökan Viktig produktinformation anges
EDQM Europafarmakopén Monografier som beskriver identifiering och kvalitetssäkring av växtmaterial och växtberedningar
Dokumentationskrav för växtbaserade läkemedel
Översikt produktkategorier Läkemedel VBL TVBL Kvalitet Läkemedelskrav Läkemedelskrav Läkemedelskrav Säkerhet Bedöms och följs upp Bedöms och följs upp Bedöms och följs upp Effekt Fullständig ansökan eller väletablerad medicinsk användning Fullständig ansökan eller väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning 30 år (15 år EES) Försäljning Reglerad Reglerad Fri
Likartade produkter olika regelverk Läkemedel Kosttillskott
Medicinska påståenden Påståenden som får dig att tro att produkten ska användas vid en sjukdom
Läkemedel Påståenden Verkningsmekanism
Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost, utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, och tillhandahålls i avdelade doser Kommunerna tillsammans med Livsmedelsverket tillsynsmyndighet för kosttillskott
Hälsopåståenden Hälsopåståenden uttrycker samband mellan antingen en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa Gäller friska människor
Ämnesguiden vägleder
Ämnesguiden vägleder
www.lakemedelsverket.se