Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel: Kvalitet och terapiområden

Transkript

1 Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel: Kvalitet och terapiområden Per Claeson Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket

2 Naturläkemedel Avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller symtom på sjukdomar Naturligt ursprung och ej alltför bearbetat Växtdel, djurdel, bakterie, mineral eller salt God kvalitet Verksamt för sitt ändamål Ej skadeverkningar i missförhållande till avsedd effekt Lämpliga för egenvård Får säljas först sedan de godkänts av Läkemedelsverket

3 Växtbaserade läkemedel 2006: Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) Registrering Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: dokumenterad historisk användning (30/15 år) 2006: Väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) Godkännande Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: Bibliografisk dokumentation av väletablerad medicinsk användning; klinisk studie

4 Växtbaserade läkemedel: Läkemedel som innehåller växtbaserade material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar

5 Växtbaserade material och beredningar Växtbaserade material Herbal drugs (Ph Eur) Herbal substances (Dir) Droger (Farmakognosi) Hela eller brutna (oftast torkade) växter eller växtdelar Läkemedelsråvara Växtbaserade beredningar Herbal drug preparations Herbal preparations Oftast extrakt, men även feta eller flyktiga oljor och hackade/malda växtbaserade material Aktiv substans i VBL

6 Terapi med växtbaserade läkemedel Fytoterapi Jfr fytoterapi vanlig läkemedelsterapi

7 Kvalitet = kemi & farmaci Fullständig kvalitetsdokumentation skall lämnas Gäller NLM, TVBL och VVBL Råvaror - produktion slutprodukt Jfr kosttillskott!

8 Växtbaserade beredningar Se figur! Örttéer Flytande extrakt/tinkturer Val av lösningsmedel Perkolation Maceration Torra extrakt Oljor, feta/flyktiga

9 Drog-extrakt förhållandet, DER Förhållandet mellan mängden växtbaserat material och mängden erhållen växtbaserad beredning vid extraktillverkning Anges som en kvot Exempelvis: DER = 20:1 (5% extraktivämnen) DER = 2:1 (50% extraktivämnen) Flytande extrakt: 1:1 Tinktur: 1:5 eller 1:10 Användes för att beräkna dosering av enskild produkt baserat på uppgift i litteratur/monografi om växtmaterialet

10 Faktorer som påverkar DER Växtmaterialet Lösningsmedlet Tillverkningsprocedur och teknik

11 Standardisering Alla åtgärder som vidtas under tillverkning och kvalitetskontroll för att erhålla en produkt med reproducerbar sammansättning och egenskaper Förutsättning för reproducerbar klinik! Aktiv substans Aktiva innehållsämnen och markörer Val av markör och anv. av historiska data Se figur!

12 Quality control (QC) Identitet Halt Renhet Mikrobiologisk Pesticider Tungmetaller Aflatoxiner Radioaktivitet Galenik Inkl. stabilitet

13 Extrakttyper enligt Ph Eur Standardiserade Terapeutikt aktivt innehållsämne känt (+/- 5%) Haltjustering med inert material tillåten Kvantifierade Aktiv substans: extraktet (+/- 5%) Terapeutiskt aktivt innehållsämne okänt Snäv specifikation för markörhalt Haltjustering enbart mha olika batcher Andra Aktiv substans: extraktet (+/- 5%) Normalt ingen haltjustering (vida specifikationsgränser för markörsubstans) Extraktet definieras genom råvara och tillverkningsmetod

14 Terapiområden för växtbaserade läkemedel

15 Växtbaserade läkemedel Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) Registrering Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: dokumenterad historisk användning (30/15 år) Väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) Godkännande Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: Bibliografisk dokumentation av väletablerad medicinsk användning; klinisk studie

16 HMPCs monografier HMPC = Committee on Herbal Medicinal Products (Kommittén för växtbaserade läkemedel) vid EMEA Monografier i form av generiska SPC för växtbaserade material och beredningar Syftet med monografierna är att åstadkomma en harmoniserad bedömning av ansökningar om godkännande och registreringar av VBL inom EU Monografierna och bakomliggande utredningsrapporter kan nedladdas på EMEAs hemsida / Human Medicines/Herbal Medicinal Products

17 Produktresumé (SPC) 1. LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3. LÄKEMEDELSFORM 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer 4.2 Dosering och administreringssätt 4.3 Kontraindikationer 4.4 Varningar och försiktighet 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.6 Graviditet och amning 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 4.8 Biverkningar 4.9 Överdosering 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

18 Laxermedel Väletablerade Plantaginis ovatae seminis tegumentum Psyllii semen Sennae folium/fructus Aloe Frangulae cortex Rhamni purshianae cortex Rhei radix Traditionella

19 Lindrig oro och sömnsvårigheter Väletablerade Valerianae radix Traditionella Passiflorae herba Lupuli flos Melissae folium Avenae herba

20 Hosta och förkylning Väletablerade Echinacea purpurea herba Traditionella Thymi herba Primulae flos/radix Verbasci flos Sambuci flos

21 Magmedel Lindring av matsmältningsbesvär, såsom magknip, väderspänning, uppkördhet Väletablerade Menthae piperitae aetheroleum Traditionella Foeniculi amari fructus aetheroleum Foeniculi dulcis fructus Anisi fructus aetheroleum Menthae piperitae folium

22 Akvaretika Lindring av urinvägsbesvär, ökad genomspolning av urinvägarna Väletablerade Traditionella Betulae folium Solidaginis virgaureae herba Equiseti herba Urticae folium/herba

23 Venmedel Kronisk venös insufficiens Väletablerade Hippocastani semen Traditionella Rusci rhizoma Meliloti herba