2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat och inaktiverat influensavirus innehållande antigener* motsvarande:

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat och inaktiverat influensavirus innehållande antigener* motsvarande: A/Brisbane/59/2007 (H 1 N 1 )-liknande stam: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148). A/Brisbane/10/2007 (H 3 N 2 )-liknande stam: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175-C) B/Brisbane/60/2008-liknande stam: B/Brisbane/60/2008 per 0,5 ml dos * producerat i befruktade hönsägg från friska höns ** hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation (norra halvklotet) och EUs beslut för säsongen 2009/2010. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccinet är färglöst till lätt opalescent. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska Indikationer Influensaprofylax till personer som löper en ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och Administreringssätt Dosering Vuxna och barn från 36 månader: 0,5 ml. Barn från 6 till 35 månader: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser på 0,25 ml eller 0,5 ml har använts.

2 För barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats bör en andra dos ges efter en period av minst 4 veckor. Administreringssätt Fluarix ska ges intramuskulärt eller djupt subkutant. För instruktion angående iordningsställande, se avsnitt Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något av hjälpämnena, något av restmängderna, ägg och kycklingprotein. Fluarix innehåller inte mer än 1 mikrogram ovalbumin per dos. Vaccinet kan innehålla restmängder av följande substanser: formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat. Vaccination med Fluarix ska uppskjutas hos patienter med hög feber eller akut infektion. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Som vid all immunisering genom injektion bör adekvat medicinsk behandling och övervakning finnas i beredskap, i fall av sällsynta anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet. Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt. Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner förutsatt att olika injektionsställen används. Det bör observeras att biverkningarna då kan intensifieras. Immunsvaret kan vara reducerat om patienten behandlas med immunsuppressiva medel. Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat i serologiska test observerats vid användning av ELISA-metoden för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-tekniken har visat att de falskt positiva resultaten från ELISA-test är felaktiga. De övergående falskt positiva resultaten kan bero på vaccinets IgM-svar. 4.6 Graviditet och amning Begränsade data från vaccination av gravida kvinnor indikerar inte att oönskade effekter på foster eller moder skulle bero på vaccinet. Användning av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester. För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som ökar risken för influensarelaterade komplikationer rekommenderas administrering av vaccinet oberoende av stadium i graviditeten. Fluarix kan användas under amning.

3 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är inte troligt att vaccinet påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar. Säkerheten hos trivalenta inaktiverade influensavacciner har utretts i öppna, okontrollerade kliniska prövningar som utförs i samband med årlig uppdatering av vaccinet, inkluderande åtminstone 50 vuxna i åldern år och åtminstone 50 personer 61 år eller äldre. Säkerhetsutvärderingen utförs under de 3 första dagarna efter vaccination. Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar, med följande frekvenser: mycket vanlig ( 1/10), vanlig ( 1/100, <1/10), mindre vanlig ( 1/1000, <1/100), sällsynt ( 1/10000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10000), inklusive isolerade fall. Organsystem Centrala och perifera nervsystemet Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig 1/10 Vanlig 1/100,<1/10 Huvudvärk* Svettningar* Myalgi, artralgi* Mindre vanlig 1/1000, <1/100 Feber, sjukdomskänsla, frossa, trötthet. Lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, ekkymos, induration* *Symptomen försvinner vanligen utan behandling efter en till två dagar. Sällsynt 1/10000, <1/1000 Mycket sällsynt <1/10000 Biverkningar rapporterade efter lansering Genom uppföljning efter lansering har, förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, följande rapporterats: Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati Immunsystemet Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan leda till chock, angioödem Centrala och perifera nervsystemet Neuralgi, parestesi, febrila kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

4 Blodkärl Vaskulit i mycket sällsynta fall i samband med övergående njurpåverkan Hud och subkutan vävnad Allmänna hudreaktioner inkluderande pruritus, urtikaria eller ospecifika hudutslag. 4.9 Överdosering Överdosering har sannolikt ingen negativ effekt. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07B B02 Seroprotektion erhålles vanligen inom 2 till 3 veckor. Duration av skyddet mot homologa stammar eller mot stammar som är nära relaterade till vaccinets stammar varierar, men är vanligtvis 6-12 månader efter vaccination. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Inte tillämpligt. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inte tillämpligt. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 samt vatten för injektionsvätskor. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 1 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Fluarix förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.

5 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml injektionsvätska, suspension, i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (butyl), med eller utan nålar - förpackningar om 1 *, 10 eller 20 *. * Dessa förpackningsstorlekar marknadsförs inte i Sverige. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Oanvänt vaccin och annat avfall ska tas omhand enligt lokala instruktioner för denna typ av produkter. Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning. Omskakas före injektion. Då en dos på 0,25 ml ska användas hålles den förfyllda sprutan lodrät och hälften av innehållet avlägsnas. Återstående volym injiceras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN