2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat och inaktiverat influensavirus innehållande antigener* motsvarande:
|
|
- Linda Fransson
- för 9 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat och inaktiverat influensavirus innehållande antigener* motsvarande: A/Brisbane/59/2007 (H 1 N 1 )-liknande stam: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148). A/Brisbane/10/2007 (H 3 N 2 )-liknande stam: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175-C) B/Brisbane/60/2008-liknande stam: B/Brisbane/60/2008 per 0,5 ml dos * producerat i befruktade hönsägg från friska höns ** hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation (norra halvklotet) och EUs beslut för säsongen 2009/2010. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccinet är färglöst till lätt opalescent. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska Indikationer Influensaprofylax till personer som löper en ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och Administreringssätt Dosering Vuxna och barn från 36 månader: 0,5 ml. Barn från 6 till 35 månader: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser på 0,25 ml eller 0,5 ml har använts.
2 För barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats bör en andra dos ges efter en period av minst 4 veckor. Administreringssätt Fluarix ska ges intramuskulärt eller djupt subkutant. För instruktion angående iordningsställande, se avsnitt Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något av hjälpämnena, något av restmängderna, ägg och kycklingprotein. Fluarix innehåller inte mer än 1 mikrogram ovalbumin per dos. Vaccinet kan innehålla restmängder av följande substanser: formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat. Vaccination med Fluarix ska uppskjutas hos patienter med hög feber eller akut infektion. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Som vid all immunisering genom injektion bör adekvat medicinsk behandling och övervakning finnas i beredskap, i fall av sällsynta anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet. Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt. Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner förutsatt att olika injektionsställen används. Det bör observeras att biverkningarna då kan intensifieras. Immunsvaret kan vara reducerat om patienten behandlas med immunsuppressiva medel. Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat i serologiska test observerats vid användning av ELISA-metoden för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-tekniken har visat att de falskt positiva resultaten från ELISA-test är felaktiga. De övergående falskt positiva resultaten kan bero på vaccinets IgM-svar. 4.6 Graviditet och amning Begränsade data från vaccination av gravida kvinnor indikerar inte att oönskade effekter på foster eller moder skulle bero på vaccinet. Användning av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester. För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som ökar risken för influensarelaterade komplikationer rekommenderas administrering av vaccinet oberoende av stadium i graviditeten. Fluarix kan användas under amning.
3 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är inte troligt att vaccinet påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar. Säkerheten hos trivalenta inaktiverade influensavacciner har utretts i öppna, okontrollerade kliniska prövningar som utförs i samband med årlig uppdatering av vaccinet, inkluderande åtminstone 50 vuxna i åldern år och åtminstone 50 personer 61 år eller äldre. Säkerhetsutvärderingen utförs under de 3 första dagarna efter vaccination. Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar, med följande frekvenser: mycket vanlig ( 1/10), vanlig ( 1/100, <1/10), mindre vanlig ( 1/1000, <1/100), sällsynt ( 1/10000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10000), inklusive isolerade fall. Organsystem Centrala och perifera nervsystemet Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig 1/10 Vanlig 1/100,<1/10 Huvudvärk* Svettningar* Myalgi, artralgi* Mindre vanlig 1/1000, <1/100 Feber, sjukdomskänsla, frossa, trötthet. Lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, ekkymos, induration* *Symptomen försvinner vanligen utan behandling efter en till två dagar. Sällsynt 1/10000, <1/1000 Mycket sällsynt <1/10000 Biverkningar rapporterade efter lansering Genom uppföljning efter lansering har, förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, följande rapporterats: Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati Immunsystemet Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan leda till chock, angioödem Centrala och perifera nervsystemet Neuralgi, parestesi, febrila kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
4 Blodkärl Vaskulit i mycket sällsynta fall i samband med övergående njurpåverkan Hud och subkutan vävnad Allmänna hudreaktioner inkluderande pruritus, urtikaria eller ospecifika hudutslag. 4.9 Överdosering Överdosering har sannolikt ingen negativ effekt. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07B B02 Seroprotektion erhålles vanligen inom 2 till 3 veckor. Duration av skyddet mot homologa stammar eller mot stammar som är nära relaterade till vaccinets stammar varierar, men är vanligtvis 6-12 månader efter vaccination. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Inte tillämpligt. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inte tillämpligt. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 samt vatten för injektionsvätskor. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 1 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Fluarix förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
5 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml injektionsvätska, suspension, i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (butyl), med eller utan nålar - förpackningar om 1 *, 10 eller 20 *. * Dessa förpackningsstorlekar marknadsförs inte i Sverige. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Oanvänt vaccin och annat avfall ska tas omhand enligt lokala instruktioner för denna typ av produkter. Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning. Omskakas före injektion. Då en dos på 0,25 ml ska användas hålles den förfyllda sprutan lodrät och hälften av innehållet avlägsnas. Återstående volym injiceras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*
PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)
A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**
1. LÄKEMEDLETS NAMN INTANZA 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat,
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
1. LÄKEMEDLETS NAMN Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) (Säsongen 2007/2008) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. Influvac injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av stammarna*:
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Agrippal, Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (ytantigener, inaktiverade) (Säsongen 2018/2019) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kaloba, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 20 mg torrt extrakt (EPs 7630) av Pelargonium sidoides
Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. Influvac Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiva
Bipacksedel: Information till användaren. Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
Bipacksedel: Information till användaren Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Influvac injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) Säsong 2018/2019 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
1. LÄKEMEDLETS NAMN Foclivia injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Te, injektionsvätska, suspension, för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Influvac injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Influvac injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) Säsong 2017/2018 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VAXIGRIP injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat ) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat,
Vaccinet ger ej effektivt skydd mot akut otitis media, sinuit och andra vanliga övre luftvägsinfektioner.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN PNEUMOVAX Pneumokockpolysackaridvaccin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vaccindosen på 0,5 ml innehåller 25 mikrogram av vardera av följande 23 pneumokockserotyper:
Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
Influensavaccin 2014-2015
GSKs vacciner < > SE/FLU/0001/14,201409 < > Fluarix Influensavaccin 2014-2015 Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Fluarix, Rx, EF. J07BB02. Indikation: Influensaprofylax, speciellt för dem som
Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix, injektionsvätska Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat)
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
Vaccinet överensstämmer med WHO:s rekommendationer för den norra hemisfären och EU:s beslut för säsongen 2018/2019.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus* (inaktiverat
PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.
Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.
Vaxigrip Sanofi AB Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (Tillhandahålls för närvarande ej) (svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)) Vaccin mot influensa, inaktiverat
Vaxigrip. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé:
Vaxigrip Sanofi AB Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (Tillhandahålls för närvarande ej) (svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)) Vaccin mot influensa, inaktiverat
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. AGRIPPAL 2018/2019, injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AGRIPPAL 2018/2019, injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigener, inaktiverade) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld sprutainfluensavaccin H1N1v (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS AM imenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vepacel injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska Prepandemiskt influensavaccin (A/H5N1) (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV
Bipacksedel: Information till användaren. VaxigripTetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren VaxigripTetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Quadrivalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
BIPACKSEDEL. Bipacksedel: Information till användaren
BIPACKSEDEL Bipacksedel: Information till användaren FLUAD 2018/2019, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Inaktiverat influensavaccin, ytantigener, med adjuvansen MF59C.1 Läs noga igenom denna
BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ
BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menveo Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV
Aktiv (a) substans (er): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund YPOZANE 15 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dicural 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och hundar.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dicural 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Difloxacin (som
Fluarix 2016/2017 Infektionsdagarna Region Jönköping sept
SE/FLU/0002/16, 201609 Fluarix 2016/2017 Infektionsdagarna Region Jönköping 27-29 sept Lena Svensson Scientific Advisor GSK Vacciner Säsongsinfluensa 2 http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/201602_recommendation.pdf?ua=1
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,5
* D-antigen enheter enligt WHO eller motsvarande, mängd antigen bestämd genom lämplig immunokemisk metod.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN IMOVAX POLIO injektionsvätska, suspension Vaccin mot polio, inaktiverat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,5 ml) av Imovax polio innehåller: Inaktiverat
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva
Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller
3 LÄKEMEDELSFORM Tablett 1 g (vit, avlång, kupad med skåra, 20 mm x 9,2 mm). Oral suspension 200 mg/ml (vit, karamellsmak).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Andapsin 1 g tabletter Andapsin 200 mg/ml oral suspension Andapsin 1 g/5 ml oral suspension, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: 1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aquagen SQ Bigift Bigift. Aquagen SQ Getinggift Getinggift
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aquagen SQ Bigift Bigift Aquagen SQ Getinggift Getinggift pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 100 000 SQ-E/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Influvac Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat) Säsong 2018/2019 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Vaxigrip injektionsvätska, suspension, förfylld spruta influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn
Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:
PRODUKTRESUMÉ. Detta läkemedel innehåller ungefär 0,2 mg kaliumdivätefosfat och ungefär 0,1 mg kaliumklorid per dos (se avsnitt 4.4).
PRODUKTRESUMÉ. LÄKEMEDLETS NAMN Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat). KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus (inaktiverat,
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 6.7.2016, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.
Bipacksedel: Information till användaren Vaxigrip Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA Obs: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna,
Elevhälsa och vaccinationer Smittskydd Stockholm
Elevhälsa och vaccinationer Smittskydd Stockholm Giselle Hedberg, 1:a skolsköterska Stockholm stad Lustikulla Liljeholmen 27 augusti och 2 september2015 Nytt från 1 juli 2015 Gemensamma författningssamlingen
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vepacel injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (A/H5N1) (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över
PRODUKTRESUMÉ. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Avaxim injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 0,5 ml innehåller:
Influensavacciner 2014-2015. Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare
Influensavacciner 2014-2015 Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare Stammar i influensavacciner säsong 2014-2015 influensa A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (samma som förra året) influensa A/Texas/50/2012
PRODUKTRESUMÉ. 25 Lf / 30 IE 7 Lf / 40 IE
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN DiTeKiPol, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och Poliomyelit (inaktiverat) Vaccin (adsorberat). 2 KVALITATIV
4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM
Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Notering: Dessa ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk
Bipacksedel: Information till användaren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension. Inaktiverat hepatit A-vaccin
Bipacksedel: Information till användaren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension Inaktiverat hepatit A-vaccin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Viktig information om EBETREX förfyllda sprutor till patienter och vårdare
Vad är EBETREX? Viktig information om EBETREX förfyllda sprutor till patienter och vårdare Hur och när ska jag använda EBETREX förfylld spruta? EBETREX administreras endast en gång i veckan som en injektion
PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat
1 dos à 0,5 ml (barndos) innehåller: 720 ELISA-enheter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska, suspension Inaktiverat hepatit A-vaccin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos à 1 ml (vuxendos) innehåller: Inaktiverat
Influensa- och pneumokockvaccination 2015/2016
INSTRUKTION 1 (15) INFLUENSAVACCINATION ORDINATION RISKGRUPPER Inför säsongen 2015/2016 har sammansättningen av säsongsvaccinet ändrats jämfört med föregående år så att en influensa A-stam och influensa
Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering. under höst- och vintersäsongen 2011 2012 REKOMMENDATION
REKOMMENDATION Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2011 2012 PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 60 00 www.thl.fi 5 2011 Rekommendation
PRODUKTRESUMÉ. Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll). Inte mindre än 20 IE
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditekibooster, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll).
PRODUKTRESUMÉ. A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...15 mikrogram HA**
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning
Bipacksedel: Information till användaren. Afluria Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat).
Bipacksedel: Information till användaren Afluria Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa
Deltagarnummer: Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa Du tillfrågas härmed om att delta i en vaccinstudie mot influensa orsakad av H1N1 (svininfluensa)
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Makrogol 4000
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Makrogol 4000 Läkemedelsverket 2014-12-16 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 1.2 Dosering och administreringssätt
PRODUKTRESUMÉ LÄKEMEDLETS NAMN Varilrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vaccin mot vattkoppor, levande KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varilrix är en frystorkad beredning bestående
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren ditekibooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll)
Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24
PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Verksamhetshandledning Nationell lista Läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista Läkemedel under utökad Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Vilka läkemedel berörs?... 2 Integrationskrav och rekommendationer... 2 Krav på presentation i journalsystemet... 3
1. VAD VENTOLINE DISKUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ventoline Diskus 0,2 mg/dos inhalationspulver, avdelad dos / Salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information,
PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Terbisil 10mg/g kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjälpämnen med känd effekt: 40 mg cetylalkohol och 40
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Aurobindo 75 mg tabletter Irbesartan Aurobindo 150 mg tabletter Irbesartan Aurobindo 300 mg tabletter Irbesartan Läs noga igenom denna bipacksedel innan
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Bipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Encepur Barn (0,25 ml) Injektionsvätska, suspension vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE), inaktiverat Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn