Tillsynsrapport efter inspektion av Folktandvården Stockholms län AB

Folktandvården Stockholms län AB Box 6420 113 82 Stockholm Tillsynsrapport Datum: 2013-08-20 Er referens: Katarina Lundell Diarienr: SSM2013-280 Förrättningsdatum: 2013-04-16 Process: Inspektera Objekt: Folktandvården Stockholms län AB Ansvarig handläggare: Anders Wikander Arbetsgrupp: Anders Wikander, Carl Bladh-Johansson Godkänt av: Torsten Cederlund Tillsynsrapport efter inspektion av Folktandvården Stockholms län AB 1. Sammanfattning Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har under våren 2013 inspekterat verksamheten med joniserande strålning inom allmäntandvården i Folktandvården Stockholms län AB. Syftet med inspektionen var att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten ur strålsäkerhetssynpunkt följs. Vid inspektionen har framkommit ett antal brister i strålsäkerheten. De brister som identifierades gäller dokumentstyrning, avvikelsehantering, utbildning samt strålskärmning av lokaler. SSM bedömer sammantaget att de observerade bristerna är av låg betydelse för strålsäkerheten. SSM ser positivt på att Folktandvården arbetar aktivt med berättigande och optimering av röntgenundersökningarna. Det är också positivt att man infört ett system för kontroll av röntgenutrustningarna. 2. Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten är tillsynsmyndighet för verksamhet med strålning. Tillsyn innebär att myndigheten på olika sätt kontrollerar att lag, förordning, föreskrifter och villkor efterlevs. Inspektioner är en central del av tillsynen. Under våren 2013 inspekterades Folktandvården Stockholms län AB:s verksamhet med joniserande strålning, röntgen, inom allmäntandvård. 2.1 Beskrivning av Folktandvården Stockholms län AB:s verksamhet med joniserande strålning Folktandvården Stockholms län AB bedriver verksamhet inom tandvård. Verksamheten är uppdelad i områdena allmäntandvård, specialisttandvård och medicinsk tandvård. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

Sida 2 (13) Verksamheten bedrivs vid 80 kliniker runt om i Stockholms län. Förutom klinikerna finns ett huvudkontor, fyra tandtekniska laboratorier och tre mobila enheter. Organisationsschema över Folktandvården Stockholms län AB Folktandvården Stockholms län AB ägs till 100 procent av Landstingshuset i Stockholm AB, som i sin tur ägs till hundra procent av Stockholms läns landsting, SLL. Verksamhetens leds av den verkställande direktören som har ett huvudkontor och en ledningsgrupp till stöd. Ansvaret för det dagliga arbetet är i mycket stor utsträckning delegerat till klinikcheferna på de olika klinikerna. Till stöd och vägledning i arbetet har man utarbetat ett IT-baserat ledningssystem som finns på intranätet Bryggan. I ledningssystemet finns alla föreskrifter, regler och rutinbeskrivningar som rör verksamheten. Det finns en särskild kvalitetshandbok för den radiologiska verksamheten. Här finns även avvikelsehanteringssystemet HändelseVis, som delas med övriga verksamheter inom Stockholms läns landsting. I ledningsgruppen finns radiologisk kompetens, och det finns utsedd radiologiskledningsfunktion på alla kliniker. Allmäntandvården omfattar 52 kliniker. Allmäntandvården är den del av verksamheten som behandlar merparten av alla patienter, såväl vuxna som barn och ungdomar. Folktandvården har drygt 300 000 listade barn och ungdomar och drygt 300 000 vuxna. Klinikcheferna har ansvar för en eller flera kliniker. 3. Syfte Syftet med inspektionen är att kontrollera efterlevnaden av de krav som ställs på verksamheten ur strålsäkerhetssynpunkt samt att enligt Strålsäkerhetsmyndighetens verksamhetsidé arbeta pådrivande och förebyggande för att skydda människor och miljö från oönskade effekter av strålning. 4. Metod inklusive avgränsningar Inspektionen har genomförts genom intervjuer med personer med ansvar inom bolaget så som vd, ledningsgrupp, radiologiskt ledningsansvarig centralt, och sjukhusfysiker. Delar av bolagets dokumentation har granskats. Klinikbesök har gjorts på tio kliniker. På dessa kliniker har klinikcheferna samt ett urval av lokala innehavare av rollen radiologisk ledningsfunktion, tandläkare, tandhygienister och tandsköterskor intervjuats. På dessa kliniker har också en okulär besiktning av lokaler och utrustning gjorts.

Sida 3 (13) Inspektionen avgränsades till att omfatta röntgenverksamhet inom allmäntandvård för barn och vuxna samt övergripande ledning och styrning av densamma. Vid inspektionen granskades de resurser som finns för strålskyddsverksamheten och hur verksamheten bedrivs. De områden som granskades är utvalda med utgångspunkt från strålskyddslagen (1988:220) samt de författningar som reglerar verksamheten. De områden som granskades är: Organisation, styrning och ledning Personalens kompetens Utrustning Lokaler Patientstrålskydd Personalstrålskydd Eftersom inspektionen utförs på ett antal slumpmässigt utvalda kliniker, tio av femtiotvå, redovisas observationer och bedömningar på sammanslagen nivå, vilket bör spegla verksamheten i hela Folktandvården Stockholms län AB. 5. Krav De krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården inklusive tandvård regleras genom strålskyddslagen samt föreskrifter och tillståndsvillkor utfärdade av SSM, se bilaga 1. De krav som inspektionen speciellt inriktades mot framgår av kapitel 6 om observationer och bedömningar. 6. er och bedömningar 6.1 Organisation, styrning och ledning 6.1.1 Organisation av verksamheten 1. Tillståndshavaren ska se till att all bestrålning är berättigad och optimerad enligt SSM:s föreskrifter, 3 SSMFS 2008:35. I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB, daterat 2012-01-01 beskrivs ansvaret för berättigandebedömning för de olika funktionerna i organisationen. I dokumentet Praktiskt Strålskydd, daterat 2012-04-16, finns en tydlig beskrivning av berättigandebedömning på individuell indikation. Ansvaret för optimering är inte lika tydligt uttryckt. I kvalitetshandboken för den radiologiska verksamheten, daterad 2012-04-01, finns detaljerade metodbeskrivningar, där optimering är en del av beskrivningen. I dokumenten Praktiskt Strålskydd, och Rutin för årlig kontroll av intraoral röntgenapparatur, daterat 2012-12-03, finns också rutiner för optimering beskrivna. Det finns även en rutin för uppföljning av berättigande och optimering via journalgranskning, se vidare punkt 1 under avsnitt 6.1.3 nedan. Folktandvården Stockholms län AB är i färd med att byta programvara för bildtagning och bildlagring, från Dimaxis till Romexis (Planmeca Oy), vilket kommer att innebära att samtliga kliniker i organisationen får tillgång till alla röntgenundersökningar som görs inom organisationen.

Sida 4 (13) Under klinikbesöken ställdes frågor om berättigandebedömning och optimering. Dessutom kontrollerades förekomsten av sköldkörtelskydd, rektangulära riktmedel och exponeringstabeller på behandlingsrummen. Under intervjuerna har samtliga intervjuade svarat att berättigandebedömning görs innan bildtagning för varje patient. en görs av tandläkare eller, i de fall det är motiverat, av tandhygienist. Berättigandebedömningen dokumenteras inte regelmässigt. Samtliga intervjuade som deltar i exponering av röntgenbilder har uppgett att rektangulära riktmedel och sköldkörtelskydd används vid varje exponering, samt att exponeringstabellerna också tillämpas vid varje exponering. På de flesta av de besökta mottagningarna uppger personalen att det finns rutiner för att inhämta tidigare utförda röntgenundersökningar. Kraven uppfylls eftersom det finns övergripande skriftliga rutiner för berättigande och optimering, och eftersom dessa rutiner tillämpas i verksamheten. Det finns även rutiner för att följa upp att berättigandebedömning och optimering sker. Eftersom denna bedömning inte alltid kan grundas på dokumentation blir bedömningen i viss mån godtycklig. 2. För varje verksamhet ska det finnas en person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen. Radiologisk ledningsfunktion ska ha definierade uppgifter enligt 11 SSMFS 2008:35. I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB definieras uppgifterna för radiologiskt ledningsansvar och radiologisk ledningsfunktion. Enligt strålskyddsorganisationen utses innehavare av radiologisk ledningsfunktion av respektive klinikchef. I dokumentet Personalstrålskydd, daterat 2012-01-01, anges att det i första hand ska vara klinikchefen som innehar den radiologiska ledningsfunktionen. På de besökta klinikerna har det dock som regel varit en annan person än klinikchefen som innehaft den radiologiska ledningsfunktionen. På tre av de tio besökta klinikerna var klinikchefen inte tandläkare. SSM har, i samband med inspektionen, inte fått en förteckning över vem på respektive klinik som innehar den lokala radiologiska ledningsfunktionen. Vid klinikbesöken framkom att det finns tandläkare utsedda att inneha den radiologiska ledningsfunktionen på respektive klinik. Dessa utför som regel de uppgifter som anges i det styrande dokumentet. När det gäller panoramaröntgen uppger man att det förekommer att kliniker som inte har en egen panoramaröntgenutrustning beställer undersökningar hos kliniker som har utrustning. I dessa fall åsidosätts rutinen, som säger att bilderna ska granskas av en person med formell kompetens för att granska panoramaröntgen. Kraven uppfylls i den mån att det, vid de inspekterade klinikerna, finns utsedda personer att inneha den radiologiska ledningsfunktionen, samt en rutin för hur dessa utses. Däremot saknades vid inspektionstillfället en uppdaterad förteckning över vilka som innehar denna funktion för samtliga kliniker i organisationen. Det ligger en motsägelse i att man uttalar att det i första hand ska vara klinikchefen som innehar den radiologiska ledningsfunktionen, samtidigt som man utser klinikchefer som inte är tandläkare. Det är SSM:s uppfattning att det inte är nödvändigt att klinikchefen innehar den radiologiska ledningsfunktionen. Däremot är det ett krav att det ska finnas en person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen, och som har rätt kompetens för det uppdraget.

Sida 5 (13) 3. Verksamheten med röntgenutrustning avsedd för odontologisk röntgendiagnostik med intraoralt placerad bildmottagare ska bedrivas av legitimerad tandläkare eller under ledning av legitimerad tandläkare, 2 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter(ssmfs 2008:5) om tillstånd att inneha och använda viss röntgenutrustning för odontologisk diagnostik. I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB definieras att en legitimerad tandläkare ska inneha radiologisk ledningsfunktion för verksamhet med röntgenutrustning avsedd för odontologisk röntgendiagnostik med intraoralt placerad bildmottagare. Det saknas en beskrivning av hur klinikerna ska agera om det inte finns någon tandläkare på plats. Inspektionen har inte visat att detta är ett problem inom Folktandvården Stockholms län AB. Kravet uppfylls i och med att det finns inskrivet i strålskyddsorganisationen att den radiologiska ledningsfunktionen ska innehas av legitimerad tandläkare. 4. Tillståndshavaren ska årligen lämna en aktuell förteckning till Strålsäkerhetsmyndigheten över de utrustningar som omfattas av det givna tillståndet 22 SSMFS 2008:31. I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB finns beskrivet vem som är ansvarig för att rapportera in uppgifter till SSM. Rapporteringen till SSM har skett enligt tillståndsvillkoren under 2012. Kravet uppfylls eftersom det finns en rutin för att utse en ansvarig för rapportering av utrustningsinnehav till SSM och eftersom rapportering skett enligt föreskriften. 6.1.2 Kvalitetssäkring 1. Det ska finnas en kvalitetshandbok som avser strålskydd, 17 SSMFS 2008:35 Det finns en kvalitetshandbok för den radiologiska verksamheten inom Folktandvården Stockholms län AB, daterad 2012-04-01. Handboken ligger upplagd som en serie dokument på intranätet Bryggan. Handboken består av en rad dokument fastställda vid olika datum. Vissa dokument har ett dokumenthuvud som antyder att de ingår i ett sammanhållet ledningssystem, medan andra dokument saknar detta. Av de dokument som har ett dokumenthuvud framgår inte tydligt dokumentets status. Det saknas uppgifter om hur dokument tas fram, granskas och fastställs. Vissa dokument saknar även uppgifter om vem som är ansvarig för dokumentet, när det är fastställt och hur ofta det ska revideras. Vid granskningen har dokumenten varit tillgängliga i utskriven form. Det har inte gjorts någon granskning av ledningssystemet via dator. Kravet uppfylls i den mån att det i ledningssystemet finns metodbeskrivningar, regler för personalstrålskydd samt dokument som omfattar hur leveranskontroll och funktionskontroller av utrustningar ska genomföras. Det är en brist att det saknas styrande dokument med uppgifter om hur dokumenten i ledningssystemet tas fram, fastställs och revideras.

6.1.3 Utveckling och revision 1. En systematisk utvärdering av verksamhetens kliniska procedurer och rutiner ska utföras regelbundet, 21 SSMFS 2008:35. Sida 6 (13) I kvalitetshandboken finns en referens till föreskrifterna enligt ovan. Vid inspektionen har SSM inte sett någon beskrivning av hur den systematiska utvärderingen på det radiologiska området ska ske. Vid intervjuerna uppger klinikcheferna att de, på direktiv från huvudkontoret, årligen genomför en journalgenomgång där 10 journaler från varje behandlare väljs ut slumpmässigt för kvalitetsgranskning. I denna granskning uppger man att det ingår en granskning av diagnostik och dokumentation av det radiologiska arbetet. Kravet uppfylls i den mån att det genomförs regelbundna kvalitetsgranskningar av journaler avseende diagnostik och bildtagning. SSM anser dock att Folktandvården Stockholms län AB bör dokumentera denna process. 6.1.4 Avvikelsehantering 1. Oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska genom kontaktpersonen anmälas till Strålsäkerhetsmyndigheten snarast, dock senast inom en vecka, 29 SSMFS 2008:35. I dokumentet Personalstrålskydd, daterat 2012-01-01, finns rutiner för hantering och rapportering vid avvikelser. Folktandvården använder ett avvikelsehanteringssystem, HändelseVis, som är gemensamt för alla landstingsverksamheter i Stockholms län. SSM har i samband med flera inspektioner konstaterat att HändelseVis inte fungerar väl i samband med strålningsrelaterade avvikelser. I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB beskrivs vilka som är kontaktpersoner gentemot SSM, men det finns inte någon beskrivning i ledningssystemet om rapporteringsskyldigheten till SSM när det gäller oplanerade händelser. Vid klinikbesöken uppgav samtliga intervjuade att de använder HändelseVis för avvikelsehantering. De uppger att vårdskador och vårdrelaterade avvikelser rapporteras, samt avvikelser kopplade till miljö och arbetsmiljö. Vissa kliniker har även anmält avvikelser kopplade till användning av röntgen. I intervjuerna framkom en osäkerhet om hur avvikelser som har med röntgen att göra ska rapporteras. Kravet uppfylls i den mån att det finns ett övergripande system för avvikelsehantering. Det är dock en brist att avvikelsehanteringssystemet inte fullt ut används för att rapportera strålningsrelaterade avvikelser. Det är vidare en brist att Folktandvården Stockholms län AB inte har en tydlig rutin för rapportering av oplanerade händelser av betydelse till Strålsäkerhetsmyndigheten. 6.2 Personalens kompetens 6.2.1 Rutiner för utbildning 1. Tillståndshavaren ska se till att all personal har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden, 10 1:a stycket SSMFS 2008:35

Sida 7 (13) I dokumentet Personalstrålskydd, daterat 2012-01-01, beskrivs rutin för att dokumentera utbildning inom strålsäkerhetsområdet. All grundutbildning, efterutbildning, vidareutbildning samt lokal fortbildning ska dokumenteras på en särskild pappersblankett, unik för varje person på kliniken. Denna ska kvitteras av respektive person. Det ska även finnas en utbildningsplan i radiologi för varje individ. Vid klinikbesöken uppger samtliga intervjuade att radiologisk verksamhet endast genomförs av personal med adekvat yrkesutbildning. Den lokala dokumentationen av utbildning inom det radiologiska området har uppvisats på vissa kliniker, men inte på alla besökta kliniker. Kravet uppfylls i den mån att det finns tydligt angivet i ledningssystemet vem som har ansvaret för att se till att endast personal med adekvat utbildning utför arbete med joniserande strålning, och att den personen också har ansvar för att se till att dessa får den lokala utbildning som är nödvändig. Systemet för uppföljning av radiologisk utbildning är dock pappersbaserat, vilket gör det svårt att följa vilken utbildning personalen har på individnivå. 2. Alla personer som deltar i verksamheten ska ha god kännedom om de strålskyddsföreskrifter som berör deras arbete, 10 2:a stycket, SSMFS 2008:35. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter finns tillgängliga för alla anställda via intranätet Bryggan. Det finns en individuell introduktionsplan som ska följas för varje nyanställd behandlare. I den planen ingår röntgenhantering. Det finns ingen särskild rutin för återkommande allmän strålsäkerhetsutbildning. Vid klinikbesöken uppger samtliga intervjuade att det finns en särskild rutin för introduktion av nyanställda behandlare (tandläkare och tandhygienister). I denna rutin ingår genomgång av utrustning och rutiner för röntgen samt en uppföljning av kvalitet i bildtagning och diagnostik. När det gäller tandsköterskor sker introduktion enligt lokala rutiner, det finns inte någon samordnad rutin. Det finns stöd för introduktionen i form av instruktioner och filmer på intranätet. Vid intervjuerna uppgav samtliga av de tillfrågade att de inte fått någon särskild utbildning med syfte att vidmakthålla och uppdatera den allmänna strålsäkerhetsutbildning de fått i sin grundutbildning. Kravet uppfylls i den mån att det finns tydliga introduktionsplaner för tandläkare och tandhygienister. Det är dock en brist att det inte finns en plan för återkommande allmän strålsäkerhetsutbildning. Det är vidare en brist att det inte finns någon dokumenterad plan för hur introduktion i det radiologiska arbetet ska ske för nyanställda tandsköterskor. 3. All berörd personal ska erhålla utbildning när nya apparater eller nya metoder börjar användas, 10 3:e stycket, SSMFS 2008:35. I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB beskrivs ansvaret för verksamhetschef och radiologisk ledningsfunktion på kliniken. På intranätet Bryggan finns beskrivning av aktuella metoder. På varje klinik finns en Dimaxissamordnare utsedd, med ansvar för att kliniken har kännedom om hur man ska arbeta med de senaste uppdateringarna i röntgensystemet och nya sensorer. Dessa ska också ansvara för att övergången från Dimaxis till Romexis ska fungera på kliniken.

Sida 8 (13) Vid klinikbesöken uppger de intervjuade att det finns en Dimaxissamordnare, med ansvar för att uppdatera all personal om nyheterna i röntgenhanteringen. Kravet uppfylls eftersom det finns en tydligt beskriven rutin för ansvaret när det gäller introduktion av nya metoder och utrustningar. 6.3 Utrustning 1. Utrustningen ska vara anpassad till den avsedda användningen, 15 SSMFS 2008:31 All röntgenutrustning upphandlas centralt. I upphandlingsfrågor konsulteras den centrala strålskyddskommittén. Vid intervjuerna uppgav klinikcheferna att de endast anskaffar utrustning som upphandlats centralt. Kravet uppfylls eftersom det finns rutiner för hur upphandling av ny utrustning ska ske. Dessa rutiner följs av klinikerna. 2. Vid varje utrustning ska det finnas skriftliga beskrivningar av hur alla där förekommande rutinmässiga undersökningar ska genomföras, 18 SSMFS 2008:35. På intranätet finns metodbeskrivningar för alla förekommande undersökningar. Intranätet är åtkomligt från alla behandlingsrum där röntgen används. Vid klinikbesöken uppgav de intervjuade att de använder intranätet vid behov. Kravet uppfylls eftersom skriftliga metodbeskrivningar finns tillgängliga på alla behandlingsrum via intranätet. 3. Leveranskontroll av ny utrustning ska utföras före den första kliniska användningen av utrustningen. Leveranskontrollen ska minst omfatta alla parametrar och moment som kan påverka stråldos och avsedd funktion, 17 SSMFS 2008:31, 19 SSMFS 2008:35. Rutinen för leveranskontroll finns beskriven i dokumentet Personalstrålskydd. Frågan har inte tagits upp vid klinikbesöken. Kravet uppfylls till den delen att det finns en rutin för leveranskontroll. SSM anser att rutinen för leveranskontroll bör samordnas med rutinen för årlig kontroll av utrustningarna, se även punkt 4, avsnitt 6.3 nedan. Därmed kan man uppfylla ett av syftena med leveranskontrollen, att utgöra en startpunkt för kontroller för att kunna upptäcka om utrustningens prestanda försämras över tid. 4. Utrustningar och tillhörande kringutrustning ska kontrolleras från strålskyddssynpunkt i minst den omfattning och med de tidsintervall som framgår av bilaga 1, SSMFS 2008:31 19.

Sida 9 (13) I dokumentet Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för Folktandvården Stockholms län AB beskrivs ansvaret för de föreskrivna periodiska kontrollerna av röntgenutrustning. Rutinen för årlig kontroll av utrustningar finns beskriven i dokumentet Personalstrålskydd. Det finns ett dokument Rutin för årlig kontroll av intraoral röntgenapparatur, daterad 2012-12-03, till stöd för den som ska genomföra kontrollen. I rutinen ingår att ett kontrollinstrument används, som cirkulerar mellan mottagningarna enligt ett uppgjort schema. Mätresultaten dokumenteras i ett gemensamt Excel-dokument. Det har getts exempel på att utrustningar bytts ut efter att kontrollen genomförts. Vid klinikbesöken uppges att den som har den radiologiska ledningsfunktionen på kliniken genomför årliga kontroller enligt rutin. Panoramaröntgenutrustningen kontrolleras av SEMCO vilka återrapporterar resultatet av kontrollerna till Folktandvårdens huvudkontor. Kravet uppfylls eftersom det finns en rutin för återkommande kontroller av utrustningarna. Då rutinen är helt ny, och ännu inte har tillämpats på samtliga kliniker, går det inte att fullt ut bedöma hur den efterlevs. Vid klinikbesöken har samtliga kliniker uppgett att de känner till rutinen, och vid vilken tidpunkt de förväntas genomföra kontrollen. Samma mätmetod bör användas vid leveranskontroll och årlig funktionskontroll, för att möjliggöra en fullständig uppföljning av utrustningarnas funktion. 5. Utrustningar som omfattas av det generella tillståndet, SSMFS 2008:5, ska uppfylla de krav som beskrivs i 5-7 SSMFS 2008:5 samt bilaga 1. Vid inspektionstillfällena framkom att listor över exponeringstider för varje röntgenrör har tagits fram och att moderna digitala sensorer används. Tiduren kan ställas in på de kortaste utprovade exponeringstiderna. Bildmottagarna hålls på plats med hjälp av hållare. All granskad utrustning har varit införskaffad efter 1998 och bör således vara CE-märkt. Märkningen av utrustningen har dock varit placerad på olika ställen. På utrustningen från Planmeca Oy är till exempel inte CE-märkningen placerad på röntgenröret utan återfinns på spänningsaggregatet. För vissa utrustningar saknas även uppgifter om typbeteckning och högsta apparatspänning på rörkåpan. Samtliga röntgenapparater som granskats har haft rektangulära riktmedel med ett avstånd på minst 20 cm mellan fokus och riktmedlets yttersta del. Exponering indikeras med tydlig ljudsignal. Det förekommer att delar av röntgenutrustningen repareras eller byts ut. I dessa fall ställs särskilda krav för att CE-märkningen ska gälla. Då regelverket för CE-märkning inte ligger inom SSM:s uppdrag att kontrollera, har inspektionen inte omfattat denna aspekt. För några av de granskade röntgenutrustningarna saknas särskild strömbrytare för att bryta all strömtillförsel till utrustningen. I dessa fall används utrustningens strömbrytare för att bryta strömmen mellan varje patient. Detta medför ett slitage på utrustningen och i ett fall uppger man att det är ett bekymmer att det är dyrt att reparera dessa strömbrytare när de går sönder. Kraven uppfylls i och med att det finns rutiner för att följa föreskriftskraven. SSM har i uppdrag att kontrollera att utrustningen är CE-märkt, men det ligger inte inom SSM:s uppdrag kontrollera att regelverket kring CE-märkning följs. Denna granskningsrapport lämnas därför för kännedom till Läkemedelsverket.

Sida 10 (13) 6.4 Lokaler 1. Lokaler för röntgendiagnostik ska vara utformade enligt Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (2-7 SSMFS 2008:11) om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning I ledningssystemet finns beskrivningar av kraven för strålskärmning av de olika lokalerna som kan vara aktuella för tandvårdsverksamhet. Folktandvården Stockholms län AB har tillsatt en projektledare med uppdrag att samla in ritningar över samtliga lokaler. För cirka 50 % av lokalerna uppges ritningar saknas och ingen övrig dokumentation om hur lokalerna är strålskärmade finns tillgängligt. En metod för att besiktiga lokalerna okulärt är under framtagande och enligt rapporter räknar ledningen med att kartläggningen av lokalerna ska vara färdigt i början på sommaren 2013. Vid ett av klinikbesöken fanns icke strålskärmade fönster i den strålskärmade väggen mellan behandlingsrum och korridor. Enligt uppgift förekommer detta på flera kliniker. Kraven uppfylls till den delen att det finns beskrivningar över krav på strålskärmning för lokaler att användas vid nybyggnad och ombyggnad. Det är däremot en brist att det saknas dokumentation om strålskärmning av befintliga lokaler. Den pågående inventeringen avser dock att råda bot på den bristen. I den inventeringen bör det också framkomma hur man ska hantera oskärmade fönster i behandlingsrummens väggar. 6.5 Patientstrålskydd 1. Varje bestrålning ska på förhand ha bedömts vara berättigad med hänsyn till syftet med bestrålningen och den bestrålades individuella förutsättningar. Alla nya metoder eller tillämpningar av medicinsk bestrålning ska ha bedömts vara berättigade innan de används allmänt, 5 SSMFS 2008:35. Enligt strålskyddsorganisationen ska tandläkare med radiologisk ledningsfunktion se till att bedömning av berättigande utförs. Rutin för praktiskt strålskydd anger att det ska finnas en individuell indikation för varje röntgenundersökning. Vid klinikbesöken framkom det att tandläkaren bedömer berättigandet för röntgenbildtagning genom att först undersöka patienten alternativt kan berättigandet avgöras redan vid kontroll av tidigare tagna bilder, om det visar sig att det finns indikationer sedan tidigare som behöver följas upp. Nya metoder tas fram av Tandvård och utvecklingsavdelningen på Folktandvårdens huvudkontor. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysikern medverka till att undersökningsmetoderna är berättigade. Undersökningsmetoder berättigandebedöms även av övertandläkaren vid avdelningen för röntgendiagnostik, Eastmaninstitutet. Kravet uppfylls eftersom ledningssystemet beskriver hur berättigandebedömning ska ske, samt att detta också utförs i praktiken. Kravet på berättigandebedömning av nya metoder uppfylls också, eftersom den som innehar den övergripande radiologiska ledningsfunktionen utvärderar nya metoder. 2. Den tandläkare som beslutar om den medicinska bestrålningen ska, om möjligt, inhämta tidigare erhållen diagnostisk information eller journal, och beakta dessa uppgifter i syfte att undvika onödiga bestrålningar, 6 SSMFS 2008:35.

Sida 11 (13) Rutinen för praktiskt strålskydd anger att tidigare röntgenbilder alltid ska vara tillgängliga vid granskning av nya. Det finns ingen beskrivning om hur tidigare röntgenbilder ska inhämtas i de fall patienten kommer från annan vårdgivare. Vid klinikbesöken framkom det att tidigare tagna röntgenbilder granskas innan en ny röntgenundersökning utförs, som ett led i avgörandet om nya röntgenbilder behöver tas eller inte. På vissa kliniker uppges att de för nya patienter rekvirerar tidigare bilder och journal i samband med tidsbokning. Det planerade bytet av bildhanteringssystem kommer möjliggöra att samtliga röntgenbilder tagna inom Folktandvården i Stockholms län finns tillgängliga på alla kliniker i organisationen. Kravet uppfylls till den del att det finns en rutin för att kontrollera de bilder som tagits tidigare på kliniken. SSM anser att det bör framgå av rutinen för praktiskt strålskydd att tidigare röntgenbilder ska efterfrågas när patienter kommer från annan vårdgivare. På vissa kliniker finns detta som en uttalad rutin, men inte på alla. 3. Vid röntgenexponering ska ett skydd för patientens sköldkörtel användas, 4 SSMFS 2008:5. Rutin för praktiskt strålskydd anger att strålskyddsförkläde eller krage alltid ska användas vid intraorala röntgenundersökningar för att reducera stråldosen till sköldkörteln. Vid samtliga klinikbesök fanns skydd för sköldkörteln tillgängliga och samtliga intervjuade uppgav att dessa används vid varje undersökning. Det förekom två typer av skydd på de olika mottagningarna, dels en mjuk skyddskrage som hålls på plats med hjälp av kardborreband, dels en hård krage som avses hållas på plats av patienten med hjälp av ett stöd mot bröstet. Kravet uppfylls eftersom rutiner för användning av sköldkörtelskydd finns, och efterlevs. Det noteras att man på vissa mottagningar använde olika skydd beroende på hur de passade på patienten. Detta är en god idé, då skyddets passform och placering är viktig för dess funktion. Vissa mottagningar hade också noterat att de mjuka skyddens kardborreband slits, vilket leder till sämre passform. Detta var en anledning till utbyte av skydden, vilket också är en god idé. 6.6 Personalstrålskydd 6.6.1 Skydd av personal 1. Personalen ska normalt uppehålla sig bakom en strålskärmande vägg under exponering, 4 2:a stycket SSMFS2008:5. Enligt rutinen för personalstrålskydd ska exponeringsutlösningen ske bakom strålskärm, vanligen bakom vägg. Undantagsvis kan exponering ske i behandlingsrummet. Personalen ska då bära strålskyddsförkläde. Vid inspektionen uppgav samtliga intervjuade att de arbetar i enlighet med instruktionerna som beskrivs i den ovan nämnda rutinen för personalstrålskydd. Kravet uppfylls eftersom det finns en rutin som beskriver att personalen ska befinna sig bakom strålskärmad vägg vid exponering.

Sida 12 (13) 7. Samlad bedömning av kravuppfyllelsen SSM bedömer att av de 19 krav som granskades uppfyller Folktandvården Stockholms län AB 12 av dessa. Sju av kraven uppfylls delvis. SSM har identifierat fyra områden där Folktandvården Stockholms län AB brister i kravuppfyllnaden: Organisation och ledning Det saknas en rutin för hur dokumenten i ledningssystemet tas fram, fastställs och revideras. Avvikelsehantering Avvikelsehanteringssystemet används inte fullt ut för att rapportera strålningsrelaterade avvikelser. Det saknas också en tydlig rutin för rapportering av oplanerade händelser av betydelse till Strålsäkerhetsmyndigheten. Utbildning Det finns inte någon plan för återkommande allmän strålsäkerhetsutbildning. Det finns inte heller någon dokumenterad plan för hur introduktion i det radiologiska arbetet ska ske för nyanställda tandsköterskor. Strålskärmning av lokaler Det saknas dokumentation om strålskärmning av befintliga lokaler. Det finns brister inom organisationen av röntgenverksamheten som innebär att Folktandvården Stockholms län AB inte har fullgoda möjligheter att leda och styra verksamheten. Avvikelsehanteringen för strålningsrelaterade avvikelser är inte systematisk, och leder därför inte till de förbättringar som åsyftas med avvikelsehanteringen. Avsaknaden av återkommande allmän strålsäkerhetsutbildning innebär att det finns en risk för att strålsäkerheten försämras på sikt. Avsaknaden av dokumentation av strålskärmningen av lokalerna innebär en risk för sämre strålsäkerhet, särskilt i samband med omflyttningar och ombyggnationer inom verksamheten. SSM bedömer sammantaget att de observerade bristerna är av låg betydelse för strålsäkerheten. SSM ser positivt på att Folktandvården Stockholms län AB arbetar aktivt med berättigande och optimering av röntgenundersökningarna. Det är också positivt att man infört ett system för kontroll av samtliga röntgenutrustningar.

Sida 13 (13) BILAGA 1 Lag, förordning och SSM:s föreskrifter som är tillämpliga på verksamheten inom Folktandvården Stockholms län AB SFS 1988:220 SFS 1988:293 SSMFS 2008:11 SSMFS 2008:31 SSMFS 2008:35 SSMFS 2008:51 SSMFS 2008:52 SSMFS 2008:5 Strålskyddslagen Strålskyddsförordningen Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om röntgendiagnostik Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om tillstånd att inneha och använda viss röntgenutrustning för odontologisk diagnostik