INNEHÅLL 1. Allmänt... 6 2. Indikationer... 6 3. Kontraindikationer... 6 3.1. Allmänt... 6 3.2. Eventuella komplikationer... 7 4. Varningar till patienten... 7 4.1. Risker i sjukhusmiljö... 8 4.2. Förvaring... 9 4.3. Den sterila förpackningens egenskaper... 10 5. Implantationsprocedur... 10 5.1. Innan förpackningen öppnas... 10 5.2. Förbereda fickan... 11 5.3. Välja elektrodtyp... 11 5.4. Tröskelmätning vid implantation... 11 5.5. Elektrodanslutning... 11 5.6. Funktionstest vid implantation... 13 6. Speciallägen... 13 6.1. Nominellt läge (akutläge)... 13 6.2. Standbyläge... 13 6.3. Magnetläge... 14 6.4. Beteende vid yttre störningar... 14

7. Funktioner och parametrar... 15 7.1. Stimuleringslägen... 15 7.2. Frekvenser... 15 Maxfrekvens... 15 Frekvenshysteres... 16 7.3. Stimulerings- och avkänningsparametrar... 16 Pulsamplitud... 16 Pulsbredd... 16 Känslighet... 16 Stimulerings- och avkänningspolariteter... 17 7.4. Refraktärperioder... 17 Absoluta refraktärperioder... 17 7.5. Frekvensmodulering... 18 7.6. Terapeutiska förbättringar... 18 Frekvensutjämning (Rate smoothing)... 18 7.7. Optimering av funktionssätten... 19 Mätning av elektrodimpedanser... 19 Autosensing... 19 Auto-tröskel... 20 8. Uppföljning av patienten... 20 8.1. Rekommendationer för uppföljning... 20 8.2. Elektiv utbytesindikator (ERI)... 21 8.3. Explantation... 22 8.4. Programmerartester... 22 8.5. Avläsning av minnen (AIDA+)... 23 8.6. Pacemaker-ID... 23 9. Fysiska karakteristika... 25

10. Elektriska karakteristika... 25 10.1. Strömförbrukning vid Beginning of life (BOL)... 26 10.2. Korrelation mellan magnetfrekvens och batteriimpedans... 26 10.3. Batteri... 27 10.4. Livslängd... 27 11. Programmerbara parametrar... 28 12. Ej programmerbara parametrar... 30 13. Garanti... 30 13.1. Artikel 1: Garantivillkor... 31 13.2. Artikel 2: Ersättningsvillkor... 32 14. Symbolförklaring... 33

1. ALLMÄNT ESPRIT SR är en pacemaker med frekvensmodulering för enkammarbruk. Den är utrustad med en accelerometer för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet. ESPRIT SR ger tillgång till ett antal högeffektiva terapeutiska funktioner: Automatisk justering av amplituden för ventrikulär stimulering (automatisk tröskel) Automatisk justering av atriell och ventrikulär sensitivitet (Autosensing) 2. INDIKATIONER Indikationer för stimulering tillhandahålls av American College of Cardiology och American Heart Association (se ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Summary Article, Circulation 2002;106:2145-2161). 3. KONTRAINDIKATIONER 3.1. ALLMÄNT Inga kontraindikationer är kända för användning av en hjärtstimulator som medicinsk metod att kontrollera hjärtfrekvensen. Däremot ska patientens ålder samt fysiska och medicinska tillstånd beaktas vid val av pacemaker och elektroder. Det har inte utvärderats hur stimulering fungerar på pediatrikpatienter. Oönskade interaktioner kan förekomma mellan patientens egenfrekvens och pacemakerns funktioner. 6 SVENSKA

3.2. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER Komplikationer kan inträffa med alla implanterade pacemakersystem. De kan bero på själva enheten: prematur förbrukning av pacemakerbatteriet fel på komponenten inhiberad funktion, återgång till nominellt standbyläge eller andra fel relaterat till elektromagnetisk påverkan pektoral stimulering Komplikationer kan även bero på stimuleringselektroderna: otillräcklig anslutning av hjärtelektrod elektroddislokation, perforation eller vävnadsreaktion i myokardiet skada på isoleringen avbrott på ledaren Medicinska komplikationer kan också uppstå: infektion vätskeansamling migrering av dosan huderosion med möjlig protrusion av dosan 4. VARNINGAR TILL PATIENTEN Patienten ska varnas för att funktionsstörningar kan uppstå i pacemakern om han/hon utsätts för externa magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska signaler. Elektrisk utrustning: Elektriska hushållsmaskiner påverkar inte funktionen hos pacemakern så länge dessa är isolerade enligt gällande normer och standarder. Dock bör patienter undvika att använda induktionsugnar och kokplattor. SVENSKA 7

Stöldskyddsanordningar: Eftersom stöldskyddsanordningar i affärer inte är föremål för några säkerhetsnormer bör patienten vistas så kort tid som möjligt i dess närhet. Arbetsmiljön: Patientens arbetsmiljö kan utgöra en betydande störningskälla. Om detta är fallet kan det vara nödvändigt att utfärda specifika rekommendationer. Mobiltelefoner: Radiovågor kan störa funktionen hos ESPRIT SR om telefonen placeras för nära pacemakern. Det rekommenderas att hålla minst 15 cm avstånd mellan mobiltelefonen och den implanterade enheten när telefonen är påslagen. 4.1. RISKER I SJUKHUSMILJÖ Det rekommenderas att noggrant övervaka pacemakerns beteende före och efter medicinsk behandling som innebär att elektrisk ström genererad av en extern källa passerar genom patientens kropp. Magnetresonanstomografi (MRT): MRT är strikt kontraindicerat för pacemakerpatienter. Elektrokirurgi- eller diatermiapparater: Diatermi- och elektrokirurgiutrustning bör inte användas. Om sådana apparater måste användas: 1. Håll apparaten så långt som möjligt från pacemakern. 2. Ställ in apparaten på lägsta intensitet. 3. Använd apparaten under kort tid. Extern defibrillering: Om patienten måste defibrilleras, bör elektrodplattorna placeras minst 10 cm från pacemakern, i rät vinkel mot den axel som bildas av kopplingarna till pacemakerns elektroder. Intern defibrillering: Användande av pacemaker är kontraindicerat för patienter med implanterad defibrillator. 8 SVENSKA

Strålningsbehandling: Pacemakern bör inte utsättas för joniserande strålning. Betatroner är kontraindicerade. Om patienten måste behandlas med omfattande strålningsterapi, bör pacemakern skyddas mot direkt bestrålning och pacemakerns funktion övervakas under behandlingen. Eventuella skador kanske inte märks direkt efter bestrålningen. Om vävnad i närheten av implantationsstället behöver bestrålas är det lämpligt att först flytta pacemakern. Av säkerhetsskäl bör en temporär pacemaker finnas tillgänglig som reserv. Njurstenskross: Riskerna vid användandet av en njurstenskross är begränsade så länge pacemakern inte är implanterad abdominellt. För att undvika risken att inducera ventrikulärt eller atriellt flimmer bör dock chocken synkroniseras med pacemakerns stimuleringspuls. Ultraljud: Pacemakern bör inte utsättas för ultraljud på terapeutisk nivå. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan orsaka störningar i pacemakern. Vid behov kan följande åtgärder minska störningar: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra som möjligt och så långt som möjligt från pulsgeneratorn och elektroderna. 2. Övervaka hjärtverksamheten när TENS används. 4.2. FÖRVARING Transportförpackningen innehåller en förvaringsförpackning, som i sin tur innehåller en steril bricka. Pacemakern bör förvaras vid en temperatur mellan 0 C och 50 C. Kartongförpackningen skyddar pacemakern från stötar under transporten. En pacemaker som har utsatts för kraftiga stötar bör inte implanteras, t.ex. om den av misstag tappats på ett hårt golv. En pacemaker som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin CRM för kontroll före implantation. Enheterna FÅR INTE frågas av eller programmeras i närheten av andra enheter. SVENSKA 9

4.3. DEN STERILA FÖRPACKNINGENS EGENSKAPER Pacemakern och den medföljande spärrskruvmejseln är steriliserade med etylenoxidgas och är hermetiskt förpackade i en genomskinlig dubbel behållare i enlighet med internationell standard. 5. IMPLANTATIONSPROCEDUR 5.1. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS Innan förpackningen öppnas: Kontrollera implantera-före-datumet på lådans etiketter och på den sterila förpackningen innan lådan öppnas. Pacemakers som inte implanteras före detta datum ska returneras till representanten för Sorin CRM. Fråga av enheten: om en varning visas eller om batteriimpedansen är för hög (> 2 kiloohm), implantera inte enheten utan kontakta representanten för Sorin CRM. Enheterna FÅR INTE frågas av eller programmeras i närheten av andra enheter. Kontrollera även att den sterila förpackningen är obruten. Om förpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längre garanteras. Om pacemakern blivit osteril skall den returneras till representanten för Sorin CRM i sin förpackning. Varje omsterilisering av enheten beslutas av Sorin CRM. 10 SVENSKA

5.2. FÖRBEREDA FICKAN På grund av pacemakeranslutningens orientering rekommenderas att fickan skapas pektoralt på vänster sida. I sitt slutliga läge bör inte pacemakern ligga mer än 4-5 cm under huden. 5.3. VÄLJA ELEKTRODTYP För att pacemakerns funktioner ska fungera optimalt bör elektroden vara bipolär. Om en unipolär elektrod används är inte autosensingfunktionen i den atriella kammaren tillgänglig. Om en elektrod med hög polarisering medför detta att den automatiska tröskelfunktionen inte fungerar normalt. Anslutningar: Stimulerings-/avkänningsanslutningen är IS-1-kompatibel. Lågprofils- elektroderna är inte kompatibla. 5.4. TRÖSKELMÄTNING VID IMPLANTATION Stimulerings- och känslighetströskel bör mätas vid implantationen. Stimuleringströsklar: Akuta trösklar bör vara lägre än 1 V vid en pulsbredd på 0,5 ms. Kroniska trösklar bör vara mindre än 3 V vid en pulsbredd på 0,5 ms. Känslighetströsklar: För att den ventrikulära avkänningen ska bli korrekt måste amplituden på R-vågen vara större än 5 mv. För att den atriella avkänningen ska bli korrekt måste amplituden på P-vågen vara större än 2 mv. 5.5. ELEKTRODANSLUTNING Det är av största vikt att elektroden ansluts korrekt till pacemakeranslutningen (positionen för varje anslutning anges på höljet). Försiktighet! Endast den distala anslutningen måste dras åt. SVENSKA 11

Anslut elektroden på följande sätt: 1. För in elektrodanslutningen hela vägen i pacemakerporten. 2. För in skruvmejseln i mitten på den utskjutande skruvmejselöppningen på den distala anslutningen och därefter i den förinsatta skruven. Öppningen för skruvmejseln sitter under elektrodens axel. 3. Dra åt skruven tills skruvmejseln klickar. Kontrollera att elektroden sitter fast genom att dra i densamma (elektroden bör sitta kvar i pacemakern). Försiktighet! 1. Skruva ej åt den förinsatta skruven när det inte finns någon elektrodanslutning (detta kan skada kontaktblocket). 2. Lossa inte på skruven innan elektrodkontakten införs (det finns en påföljande risk för att skruven inte kan sättas in igen). 3. Använd endast skruvmejseln som medföljer pacemakern. Håll skruvmejselskaftet vertikalt i förhållande till pacemakerplanet (se nedan figur). Varning: Säkerställ att skruvmejselns spets är fullständigt införd i kontaktskruven; annars kan skruvmejseln skada kontaktskruven och hindra anslutning med elektroden eller bryta anslutningen. För att säkerställa att den är fullständigt införd, tryck in skruvmejselns sexkantade spets i kontaktskruven tills den når botten på skruvens sexkantshål. Detta kan kännas som en stadig metallkontakt. Implantera inte pacemakern om du inte får denna känsla av stadig metallkontakt. Implantera ej heller pacemakern om inte sexkantsnyckeln klickar när kontaktskruven dras åt på elektrodanslutningen. 12 SVENSKA

5.6. FUNKTIONSTEST VID IMPLANTATION När enheten har placerats i fickan, ska pacemakerfunktionen kontrolleras med ett EKG. 6. SPECIALLÄGEN 6.1. NOMINELLT LÄGE (AKUTLÄGE) En säkerhetsfunktion kan snabbt återställas genom att trycka på följande knapp: I nominellt läge fungerar pacemakern med de parametrar som är understrukna i tabellen för programmerbara parametrar. 6.2. STANDBYLÄGE Ifall självtestet misslyckas byter pacemakern automatiskt till ett säkert användningsläge som kallas standbyläge. I de flesta fall kan normal pacemakerfunktion återställas (om pacemakern har en stabiliserad temperatur på cirka 37 C) genom att ominitialiseringsfunktionen som programmeraren föreslagit valideras. Om så inte är fallet, kontakta representanten för Sorin CRM. I standbyläge fungerar pacemakern med följande parametrar: VVI eller AAI (beroende på kammare), 70 min -1, 5 V, 0,5 ms, sensitivitet 2,2 mv, unipolär. Pacemakern kan inte programmeras när den är i standbyläge, dessutom fungerar inte vissa testlägen, t.ex. magnetläge. SVENSKA 13

6.3. MAGNETLÄGE När en magnet placeras över pacemakern avslutas pågående hjärtcykel och pacemakern använder följande parametrar: Läge VOO (om läget är programmerat: Vxx) AOO (om läget är programmerat: Axx) Frekvens Pulsamplitud Pulsbredd Magnetfrekvens 5 V (eller högre om värdet på den programmerade amplituden är högre) 0,5 ms (eller högre om värdet på den programmerade pulsbredden är högre) När magnetläget avslutas kör pacemakern: 6 cykler med stimulering vid magnetfrekvens, med programmerad amplitud, sedan 2 cykler med programmerade parametrar, i asynkront läge. 6.4. BETEENDE VID YTTRE STÖRNINGAR Om pacemakern känner av elektriskt brus eller liknande yttre störningar med frekvenser över 20 Hz byter den till ett asynkront läge och stimulerar vid basfrekvensen. Den sparade programmeringen återställs så fort störningen inte längre kan avkännas. 14 SVENSKA

7. FUNKTIONER OCH PARAMETRAR 7.1. STIMULERINGSLÄGEN Stimuleringsläget styr pacemakerns funktion vid stimulering och avkänning. Kodernas betydelser tillhandahålls i Appendix DD till Standard EN 45502-2-1. Kontraindikationer: 1. AAI(R) -stimulering är kontraindicerad vid defekt AV-överledning. 2. Asynkron stimulering är kontraindicerad om denna interfererar med patientens spontana hjärtrytm. 7.2. FREKVENSER Basfrekvens Basfrekvensen är stimuleringsfrekvensen vid utebliven egenaktivitet. Om egenfrekvensen faller under denna nivå tar pacemakern över. Specialfall: Om hysteres är programmerad kan den nedre gränsen för egenfrekvensen nå ett värde som ligger under basfrekvensen. Programmeringsregler: Då frekvensmoduleringsfunktionen är aktiverad (PÅ), är lägsta programmerbara basfrekvens 50 min -1. Maxfrekvens Maxfrekvensen bestämmer den övre gränsen för stimuleringsfrekvensen. Specialfall: I triggat läge kan pacemakern överskrida maxfrekvensen och stimulera upp till frekvensgränsvärdet. SVENSKA 15

Frekvenshysteres Frekvenshysteres avgör vilken förmåga patientens hjärtfrekvens har att understiga ersättningsintervallet. Efter avkänning fungerar pacemakern med en basfrekvens som reducerats med den programmerade procentsatsen för hysteres. Programmeringsregler: 1. Om pacemakern är i frekvensmoduleringsläge kan inte ersättningsintervallet ligga under 50 min -1. 2. När basfrekvensen är mindre än eller lika med 45 min -1, programmeras frekvenshysteres till 0 % och är inte tillgänglig. 7.3. STIMULERINGS- OCH AVKÄNNINGSPARAMETRAR Pulsamplitud Pulsamplituden är den spänning med vilken hjärtat stimuleras. Rekommendation: Använd fabriksinställd amplitud efter implantation för att undvika exit-block vid tillfällig tröskelstegring. Pulsbredd Pulsbredden bestämmer den tidsperiod som varje stimuleringspuls är aktiv i hjärtat. Programmeringsregler: När den automatiska tröskeln är programmerad till Monitor eller Auto är den programmerbara ventrikulära pulsbredden mindre än eller lika med 0,5 ms. Känslighet Känsligheten avgör den minsta signalavkänningströskeln. En känslighet på 1 mv ger till exempel avkänning endast av signaler med en amplitud som är större än 1 mv. För att känna av en signal med låg amplitud måste känsligheten ökas (dvs. ställas in till ett lägre värde). 16 SVENSKA

Om pacemakern känner av icke hjärtrelaterade signaler måste känsligheten minskas (dvs. ställas in till ett högre värde). Rekommendationer: 1. En säkerhetsmarginal om 2-3 gånger egenamplituden rekommenderas. 2. En hög atriell känslighet (värdet är mindre än eller lika med 0,6 mv) bör endast användas vid P-vågor med mycket låg amplitud, eftersom detta ökar känsligheten för interferens och störningar. Programmeringsregler: När autosensing programmeras till Auto, är den känsligheten inte längre programmerbar. Stimulerings- och avkänningspolariteter Även om pacemakern är mekaniskt konfigurerad som en bipolär pulsgenerator, kan den programmeras antingen med en unipolär eller bipolär konfigurering. Konfigurering för stimulering och känslighetspolaritet kan programmeras oberoende. Risken för pektoralisstimulering är mindre vid bipolär stimulering. Då bipolär avkänning används är pacemakern mindre känslig för störningar såsom myopotentialer eller elektromagnetiska signaler. Programmeringsregler: Pacemakern kan endast programmeras till en bipolär konfigurering om en bipolär elektrod är ansluten (mätning av impedansen avgör vilken elektrodtyp som är ansluten när den bipolära konfigureringen programmeras). 7.4. REFRAKTÄRPERIODER Absoluta refraktärperioder Absoluta refraktärperioder startas av varje avkänning eller stimulering. Dessa perioder består av en minimal refraktärperiod och en utlösbar refraktärperiod. Varaktigheten för refraktärperioderna förlängs automatiskt efter behov. SVENSKA 17

7.5. FREKVENSMODULERING Frekvensmoduleringsfunktionen gör det möjligt att justera stimuleringsfrekvensen med utgångspunkt från patientens fysiska aktivitet. Använd sensor: Pacemakern är utrustad med en accelerometersensor (G), som mäter patientens anteroposteriora acceleration. Den reagerar mycket kvickt och kan därför styra frekvensmoduleringen mycket snabbt vid början och slutet av en ansträngning. Till exempel: 1. Automatisk frekvensmodulering ("RR Auto"- alternativet). Stimuleringsfrekvensen anpassas kontinuerligt till patientens fysiska aktivitet. 2. Manuell frekvensmodulering ("RR Fixed"-alternativet). Den manuella programmeringen av patientens fysiska aktivitet bestämmer vilken stimuleringsfrekvens som används, med utgångspunkt från sensorsignalen. Varningar: Använd frekvensmoduleringsfunktionen med försiktighet i händelse av: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. minskad hjärtfunktion vid ökad stimuleringsfrekvens. Programmering vid implantation: Learn och RR Auto bör ej programmeras innan pacemakern implanterats för att undvika att autokalibreringen störs. Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl är det önskvärt att pacemakerns frekvensmodulerande funktion stängs av innan någon kirurgisk procedur utförs på pacemakerpatienten. 7.6. TERAPEUTISKA FÖRBÄTTRINGAR Frekvensutjämning (Rate smoothing) Frekvensutjämningsfunktionen avser att förhindra en plötslig och kraftig frekvensminskning ned till basfrekvensen vid spontan paroxysmal bradykardi. 18 SVENSKA

Funktionssätt: 1. Om patientens spontana frekvens går ned tar pacemakern över vid en frekvens som är något lägre än den spontana frekvens som fanns omedelbart före pausen. 2. Stimuleringsfrekvensen reduceras sedan successivt tills basfrekvensen nås eller den spontana rytmen återkommer. Programmering vid implantation: Man bör inte programmera frekvensutjämning före implantation eftersom pacemakern kan detektera störningar och inleda stimulering vid en högre frekvens än basfrekvensen. Rekommendation: Det rekommenderas att använda hysteresfunktionen tillsammans med frekvensutjämning. På så vis undviks att algoritmen träder in vid små variationer i patientens spontana frekvens. Programmeringsregler: I VVI- och VVT-läge kan inte frekvensutjämning programmeras till "Slow" eller "Very slow" när den automatiska tröskeln är programmerad till "Monitor" eller "Auto". 7.7. OPTIMERING AV FUNKTIONSSÄTTEN Mätning av elektrodimpedanser Pacemakern mäter elektrodimpedanser var sjätte timme och data lagras. Autosensing Autosensing-funktionen gör det möjligt att automatiskt justera sensitiviteten. Funktionssätt: 1. Om den Autosensing-funktionen programmeras till Auto, är den sensitiviteten konstant justerad till 37,5 % av den genomsnittliga amplituden för de avkända signalerna. 2. När ventrikel- stimuleras, går den sensitiviteten mot 1,5 mv (ventrikulär kammare) eller 0,4 mv (atriell kammare) vid en bipolär konfigurering och mot 2,5 mv(ventrikulär kammare) vid en unipolär konfigurering. SVENSKA 19

Programmeringsbegränsning: Den atriella Autosensing-funktionen (Auto-läge) är endast tillgänglig när den atriella avkänningspolariteten är bipolär. Auto-tröskel Den automatiska tröskelfunktionen gör det möjligt att automatiskt justera amplituden för den ventrikulära stimuleringen enligt ett tröskeltest som utförs med pacemakern med jämna mellanrum. Till exempel: 1. Om den automatiska tröskelfunktionen programmeras till "Auto", programmeras amplituden för kammarstimuleringen till två gånger stimuleringströskeln. Om tröskelsökningen inte lyckas, sätts den ventrikulära stimuleringsamplituden utan undantag till 5 V. 2. När den automatiska tröskelfunktionen programmeras till "Monitor", bevaras värdet för den programmerade ventrikulära stimuleringsamplituden. Varning! Vissa läkemedel kan öka stimuleringströskeln avsevärt. Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen bör användas med försiktighet, med korrekt justering av den minsta kammaramplituden. 8. UPPFÖLJNING AV PATIENTEN 8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING Standarduppföljningar: Årlig normal uppföljning rekommenderas. Innan patienten skrivs ut och vid varje uppföljningsbesök rekommenderas följande: 1. Kontrollera batteristatus. 2. Kontrollera normal avkänningsförmåga (känslighet) och stimulering; ställ in stimuleringsamplituden till två gånger stimuleringströskeln. 3. Fråga av enhetens minnen (AIDA+). 4. Behåll en utskrift på programmerade parametrar, testresultat och minnesdata. 20 SVENSKA

Täta uppföljningar: Uppföljning bör göras av patienten var sjätte månad när batteriimpedansen är större än eller lika med 5 kiloohm. Detta gäller i synnerhet pacemakerberoende patienter. Utbyte: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorns (ERI) punkt har nåtts. Uppdatering av implantatprogram: Om ett nytt implantatprogram laddas ned i pacemakerns minne via programmeraren, kan ett varningsmeddelande visas som ger användaren information och instruktioner. 8.2. ELEKTIV UTBYTESINDIKATOR (ERI) Den elektiva utbytesindikatorn (ERI) kontrolleras av en magnetfrekvens på 80 ± 1 min -1 en batteriimpedans på 10 kiloohm. Försiktighet! Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorns (ERI) punkt har nåtts. När ERI-punkten nås växlar pacemakern till nominellt läge (se tabellen över programmerbara parametrar) tills den har nått slutet av sin livslängd: Läge Basfrekvens Frekvenshysteres Frekvensmoduleringsläge Utjämning Andra parametrar kvarstår enligt programmeringen. När ERI-punkten nås och under följande förhållanden: VVI (eller AAI), 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, kvarstående livslängd är ungefär: 9,9 månader med 2,5 V programmering 7,6 månader med 3,5 V programmering SVENSKA 21

5,9 månader med 5 V programmering 4,1 månader med 7,5 V programmering De verkliga stimuleringsamplituderna vid ERI är: 2,4 V med 2,5 V programmering 3,45 V med 3,5 V programmering 4,5 V med 5 V programmering 6 V med 7,5 V programmering 8.3. EXPLANTATION Pacemakern bör explanteras vid: EOL (end of life) bekräftad funktionsstörning kremering av patienten (pacemakern kan explodera om den utsätts för kremering eller förbränningstemperaturer) Dödsfall: av miljöskäl kan lokala bestämmelser kräva explantation av enheter som är batteridrivna. En explanterad pacemaker ska inte återanvändas i en annan patient. Alla explanterade pacemakers skall returneras till representanten för Sorin CRM noggrant rengjorda och med alla spår av kontamination avlägsnade. Pacemakern bör rengöras med en hypokloridlösning som innehåller minst 1 % klor och därefter sköljas noggrant i rent vatten. Pacemakern bör emballeras med omsorg så att den skyddas från mekaniska stötar och temperaturvariationer. 8.4. PROGRAMMERARTESTER Programmeraren är utformad för att: utföra impedanstester på elektroden, utföra stimuleringströskeltester i asynkront läge 22 SVENSKA

fastställa amplituden av avkända vågor visa patientens EKG med tillfälligt modifierade programmeringsparametrar (t.ex. för att observera patientens underliggande rytm) utföra elektrofysiologiska studier (pulståg samt serier med extrastimuli). 8.5. AVLÄSNING AV MINNEN (AIDA+) När minnena frågas av erhålls följande uppgifter: batteriimpedanskurva statistik sedan den senaste uppföljningen kurvor och histogram från sex månader för att utvärdera hur pacemakern fungerar diagnostiska meddelanden om händelser som detekterats av pacemakern. 8.6. PACEMAKER-ID Pacemakern kan frågas av och programmeras via telemetri genom att programmeringshuvudet kopplas till en speciell programmerare vid Sorin CRM. Pacemakern kan identifieras icke-invasivt enligt följande: 1. Gör en genomlysning för att se tillverkarnamnet som är tryckt på enheten (S = Sorin CRM ; P = Pacemaker ; S = Esprit SRmodell). SVENSKA 23

2. Fråga av enheten med hjälp av programmeraren från Sorin CRM. Pacemakerns modell och serienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumret motsvarar den sista siffran i tillverkningsåret. 24 SVENSKA

9. FYSISKA KARAKTERISTIKA Dimensioner Vikt 37,4 x 41,5 x 6,1 mm 19 g Volym 7,5 cm 3 Anslutning IS-1 Aktiv yta på dosan 25,2 cm 2 Garanterad hålleffekt för kontaktdelen Material som använts 14 N Aktiv yta på dosan: 99 % rent titan Dosans skal: silikonelastomer* Kontaktdelar: polyuretan* *Material för medicinskt bruk som har genomgått kvalitetskontroller, in vivo såväl som in vitro. 10. ELEKTRISKA KARAKTERISTIKA Ingångsimpedans Unipolär 40 kohm Bipolär 40 kohm Pulsform SVENSKA 25

10.1. STRÖMFÖRBRUKNING VID BEGINNING OF LIFE (BOL) Fabriksinställning (1) SSI mode inhiberad: 6,2 μa 100 % stimulering: 10,7 μa Cenelecinställning (2) SSI mode inhiberad: 6,2 μa 100 % stimulering: 8,8 μa (1) 70 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensor ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensor ON. 10.2. KORRELATION MELLAN MAGNETFREKVENS OCH BATTERIIMPEDANS Magnetfrekvens (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Magnetperiod (ms) 625 633 641 648 656 664 Batteriresistens (kilohm) <3 3 4 5 6 7 Magnetfrekvens (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Magnetperiod (ms) 672 680 695 719 734 750 Batteriresistens (kilohm) 7.5 8 8.5 9 9.5 10 Magnetfrekvens (min -1 ) 78 75 73 70 Magnetperiod (ms) 773 797 820 859 Batteriresistens (kilohm) 11 12 13 >14 26 SVENSKA

10.3. BATTERI Tillverkare Typ Modell Total kapacitet Användbar kapacitet Greatbatch Litium iodine GB8711 0,86 Ah BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah. Spänning BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V. 10.4. LIVSLÄNGD 8,1 år Fabriksinställning (1) och SSI mode 9,8 år Cenelecinställning (2) och SSI mode (1) 70 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensor ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohms, Alla minnen ON, sensor ON. SVENSKA 27

11. PROGRAMMERBARA PARAMETRAR mätta vid 37 C, belastning 500. Teckenförklaring: Värden i fetstil: "fabriksinställt" värde Understruket värde: nominellt värde Basparametrar Hålrum Mod (1)(2) Värden A-V VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR- AAT-AOO-OOO Basfrekvens (min-1) (3) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80- 85-90-95 (± 2 min-1) Maxfrekvens (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-1) Frekvenshysteres (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) (1) Det nominella värdet beror på vilket hålrum som valts. (2) Programmera inte OOO mod på patienter som är pacemakerberoende. (3) Korresponderande basperioder och ersättningsintervall är som följer: 1961-1500-1333-1200-1091-923-857-800-750-706-667-632 ms. 28 SVENSKA

Stimulering/Avkänning Värden Pulsamplitud (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Pulsbredd (ms) (1) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs) Känslighet (mv) (2)(3)(4)(5) 0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Avkänningspolaritet Stimuleringspolaritet Specialfunktioner Utjämning Autosensing Ventrikulär automatisk tröskel Unipolar-Bipolar Unipolar-Bipolar Värden OFF-Very slow-slow-medium-fast Auto-Monitor Auto-Monitor-OFF Minsta ventrikulär amplitud (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Parametrar för frekvensmodulering Frekvensmoduleringsmod Fysisk aktivitet Värden Learn-RR auto-rr fixed-off Very low-low-medium-high-very high (1) Det nominella värdet kan vara större (återgår till programmerat värde). (2) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms. (3) Vid en lägre känslighet än 2,5 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf 27.5.1 i Standard EN 45502-2-1. (4) Värden under 1 mv är inte tillgängliga i ventrikeln. Värden över 6 mv är ej tillgängliga i atriet. (5) Om hålrum valts till V (kammare) är fabriksinställt värde 2.5 mv. Om hålrum valts till A (förmak) är fabriksinställt värde 1.0 mv. SVENSKA 29

12. EJ PROGRAMMERBARA PARAMETRAR Parameter Frekvensgräns (min-1) Refraktärperioder Värden 195 (± 5 min-1) automatisk (se tabellen nedan) Minimivärdena för refraktärperioderna är följande: Läge Typ av händelse Minsta refraktärperioder (ms) VVI, VVT Kammaren avkänd 95 ms (V kammare) VVI, VVT Kammaren stimulerad 150 ms (V kammare) AAI, AAT Förmak avkänt eller stimulerat 345 ms ± 10 ms (A kammare) 13. GARANTI Den implanterbara kardiella ESPRIT-pacemakern är resultatet av mycket avancerad forskning och alla komponenter har valts ut efter omfattande testning. Sorin CRM S.r.l. (hädanefter identifierad som Sorin CRM ) garanterar att produkten ESPRIT är fri från någon som helst skada orsakad av felaktiga komponenter eller produktionsdefekter under en 5 års period från implantationsdatumet samt garantin förpliktigar till ersättning av alla ESPRIT-enheter i enlighet med villkoren beskrivna i artikel 1 och artikel 2. Sorin CRM gör inga anspråk på att människokroppen inte kommer att reagera olämpligt på implantationen av ESPRIT, eller att en felfunktion aldrig kommer att uppstå. Sorin CRM garanterar inte lämpligheten av ESPRIT hos definierade patientgrupper: val av enheten är ett medicinskt beslut. 30 SVENSKA

Sorin CRM ska inte hållas ansvarig för någon skada som indirekt är associerad med ESPRIT, vare sig som del av en normal eller onormal användning av den senare, och inte heller för någon skada som uppstått genom dess explantation eller ersättning. Sorin CRM tillåter inte att någon modifierar dessa garantivillkor. 13.1. ARTIKEL 1: GARANTIVILLKOR 1. Det är endast garanti på den implanterbara kardiella ESPRITpacemakern för den första implantationen. 2. Implantationsformuläret EURID/IAPM måste skickas till Sorin CRM inom 30 dagar efter implantationsdatumet. 3. Den kardiella ESPRIT-pacemakern måste implanteras före det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. 4. Garantin gäller endast suspekta enheter som returneras till tillverkaren, omsorgsfullt förpackade och åtföljda av en förklarande rapport från sjukhuset eller läkaren och där enheten betraktas som defekt efter analys av Sorin CRM. Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efter explantation. Alla enheter som returneras eller byts ut under dessa garantivillkor kommer uteslutande att tillhöra Sorin CRM. Alla rättigheterna enligt dessa garantivillkor kommer att förverkas om ESPRIT-enheten har öppnats av någon annan än Sorin CRM. Dessa rättigheter kommer också att förverkas om enheten har skadats på grund av oaktsamhet eller olycka. Detta är speciellt fallet om enheten har utsatts för temperaturer över 50 C, elektriskt missbruk eller mekanisk stöt, i synnerhet om detta är resultatet av att enheten har tappats i golvet. Följaktligen ogiltigförklaras även garantin vid något expertutlåtande från tredje part efter det att enheten har avlägsnats. SVENSKA 31

5. Garantin kommer att förverkas om det kan bevisas att enheten har använts felaktigt eller implanterats på ett sätt som inte överensstämmer med rekommendationerna i ESPRIT-manualen. 6. Garantin inkluderar inte elektroder eller andra tillbehör som används vid implantationen. 7. Ersättningsvillkoren eller förhållandena som beskrivs i artikel 2 inkluderar alla enheter som ska ersättas inom garantiperioden på grund av att batteriet är förbrukat, utan något samband med en felaktig komponent eller en produktionsrisk. Livslängden på enhetens batteri varierar beroende på inställningar och stimuleringsanvändning över tid. 13.2. ARTIKEL 2: ERSÄTTNINGSVILLKOR 1. I händelse av att ESPRIT inte fungerar på grund av en felaktig komponent, en produktionsdefekt eller ett begreppsfel inom en 5-årsperiod från implantationsdatumet åtar sig Sorin CRM att: ersätta den explanterade enheten med en Sorin CRM-enhet med liknande egenskaper utan kostnad, eller att utfärda en ersättningskredit lika med inköpspriset för inköpet av någon annan Sorin CRM-ersättningsenhet. 2. I alla händelser kan inte krediten som utfärdas i enlighet med garantivillkoren överskrida inköpspriset för en Sorin CRMersättningsenhet. 32 SVENSKA

14. SYMBOLFÖRKLARING Symbolerna på produktetiketterna har följande betydelse: Använd före Tillverkare Tillverkningsdatum Serienummer Batchnummer Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Observera! Se bifogad dokumentation Sista revisionsdatum för denna manual: 2012-02 SVENSKA 33

2009 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ASVO986A