Kliniskt kemiska analyser vid misstänkt ebolainfektion

Kliniskt kemiska analyser vid misstänkt ebolainfektion Behovsinventering av relevanta analyser och vägledning för utförande från ett biosäkerhetsperspektiv

Kliniskt kemiska analyser vid misstänkt ebolainfektion Behovsinventering av relevanta analyser och vägledning för utförande från ett biosäkerhetsperspektiv

Bindningar och jäv För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet. När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas. Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med Folkhälsomyndighetens krav inlämnat deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv. Folkhälsomyndigheten har därvid bedömt att omständigheter som skulle kunna äventyra myndighetens trovärdighet inte föreligger. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på Folkhälsomyndigheten. Denna titel kan laddas ner från: www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem. Folkhälsomyndigheten, 2014 Artikelnummer: 14009 978-91-7603-401-9 (pdf) Grafisk produktion: Typoform

Förord Med anledning av den ebolaepidemi som sedan början av 2014 pågår i Västafrika finns en risk att individer med misstänkt ebolainfektion insjuknar i Sverige. Det finns därför ett behov av att på samtliga vårdinrättningar med beredskap för hantering av patienter med misstänkt ebolainfektion också ha framtagna rutiner för hantering av kliniskt kemiska analyser från denna patientgrupp. Folkhälsomyndigheten har inget mandat att ta fram rekommendationer eller riktlinjer för detta men för att belysa frågan som berör klinisk kemi, klinisk mikrobiologi och infektionsmedicin bjöds representanter från dessa verksamheter in till ett gemensamt möte. Syftet med mötet var att diskutera möjliga lösningar för att utföra relevanta kliniskt kemiska analyser och riskhantering av dessa. Rapporten är en sammanställning från mötet och kan utgöra ett underlag till de beslut och riskhanteringsåtgärder som görs på vårdinrättningar med tillhörande laboratorier för hantering av prov från patienter med misstänkt ebolainfektion. Rapporten är sammanställd av Mathilda Lindberg, Thomas Tolfvenstam, Tuija Koivula, Sándor Bereczky och Andreas Bråve, samtliga vid avdelningen för mikrobiologi. Folkhälsomyndigheten Karin Tegmark Wisell Chef, avdelningen för mikrobiologi

Innehåll Förord... 5 Deltagare vid möte på Folkhälsomyndigheten 2014-11-10... 8 Bakgrund...10 Vilket uppdrag och ansvar har Folkhälsomyndigheten, Arbetsmiljöverket, Socialstyrelsen och vårdgivarna?...10 Vägledning i hanteringen av prover från patienter med misstänkt smitta...10 Förslag på relevanta kliniskt kemiska analyser vid vård av patient med misstänkt ebola...11 Exempel på arbetsflöden och apparatur för kliniskt kemiska analyser...12 Diskussionspunkter...13 Vilka prover är av relevans hos fall med misstänkt ebola?...13 Riskidentifiering och riskhantering vid olika analysscenarios, moment och apparatur...14 Riskidentifiering för olika moment och hantering av apparatur som kan användas vid kliniskt kemiska analyser...17 Riskhantering...17 Referenser...21

Deltagare vid möte på Folkhälsomyndigheten 2014-11-10 Mattias Aldrimer Thomas Angert Camilla Artinger Sandor Bereczky Mats Bergström Elisabet Brücher David Ekqvist Ingvar Eliasson Per Follin Roger Granström Gunnar Hagström Lars-Olof Hansson Hampus Hjort Annica Jakobsson Ulf Jansson, Cecilia Jendle Eva Johansson Anders G Johansson Ulf Jonsson Tuija Koivula Britta Landin Mathilda Lindberg Joachim Lindgren Sven Montelius Helen Nyman Jenny Persson Blom Lena Pettersson Laboratoriemedicin, klinisk kemi och transfusionsmedicin, Dalarna Infektionskliniken, Gotland Smittskyddsenheten, Gotland Folkhälsomyndigheten Unilabs, klinisk kemi, Eskilstuna Laboratoriemedicin, klinisk kemi och transfusionsmedicin, Kronoberg Infektionskliniken, Högisoleringsenheten Linköping, Östergötland Laboratoriemedicin NU-sjukvården, Västra Götaland Smittskyddsenheten, Västra Götaland Laboratoriemedicin, klinisk mikrobiologi, Gävleborg Vårdhygien, Dalarna Laboratoriemedicin, klinisk kemi, Gävleborg Centrallasarettet Växjö, infektionskliniken, Kronoberg Laboratoriemedicin, Gotland Laboratoriemedicin, Västernorrland Laboratoriemedicin, klinisk mikrobiologi, Värmland Laboratoriemedicin, Södra Älvsborgs sjukhus, Västra Götaland Laboratoriemedicin, klinisk mikrobiologi, Östergötland Laboratoriemedicin, medicinsk service, Skåne Folkhälsomyndigheten Karolinska Universitetslaboratoriet, klinisk Kemi, Stockholm Folkhälsomyndigheten Laboratoriemedicin, klinisk kemi, Gävleborg Smittskyddsenheten, Gotland Klinisk kemi, Södra Älvsborgs sjukhus, Västra Götaland Arbetsmiljöverket Högisoleringsenheten Linköping, Klinisk kemi, Östergötland 8 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Helena Rise Ing-Britt Robsarve Klinisk mikrobiologi, Södra Älvsborgs sjukhus, Västra Götaland Laboratoriemedicin, Gotland Maria Rotzén Östlund Karolinska Universitetslaboratoriet, klinisk mikrobiologi, Stockholm Erik Salaneck, Kerstin Silfver Åsa Szekely Björndal Akademiska sjukhuset infektionskliniken, Uppland Laboratoriemedicin, Östersund Folkhälsomyndigheten Karin Tegmark Wisell Folkhälsomyndigheten Thomas Tolfvenstam Charlotte Wigermo Peter Wiksell Torbjörn Åkerfeldt Margareta Östergren Folkhälsomyndigheten Laboratoriemedicin Klinisk Kemi, Skåne VO Infektion sus Malmö, Skåne Akademiska sjukhuset, klinisk kemi och farmakologi, Uppland Speciell Mikrobiologi, Akademiska, Uppland KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 9

Bakgrund Med anledning av den ebolaepidemi som sedan början av 2014 pågår i Västafrika finns en risk att individer med misstänkt ebolainfektion insjuknar i Sverige. Det finns därför ett behov av att utarbeta rutiner för hantering av kliniskt kemiska analyser på sjukhus med beredskap för hantering av patienter med misstänkt ebolainfektion. Ur patientsäkerhetssynpunkt är det viktigt med tillgång till adekvat diagnostik dygnet runt samtidigt som biosäkerhetsaspekter måste beaktas vid hanteringen av prover från denna patientgrupp. För att belysa vilka kliniskt kemiska analyser som bör finnas tillgängliga för patienter med misstänkt ebolainfektion, liksom påföljande hantering av biorisker associerade med dessa prov, bjöd Folkhälsomyndigheten in till ett gemensamt möte med representanter från klinisk kemi, klinisk mikrobiologi och infektionsmedicin för att diskutera behoven, möjliga lösningar för att utföra relevanta kliniskt kemiska analyser och riskhantering för dessa. Vilket uppdrag och ansvar har Folkhälsomyndigheten, Arbetsmiljöverket, Socialstyrelsen och vårdgivarna? Folkhälsomyndigheten är en nationell kunskapsmyndighet med ett övergripande ansvar för folkhälsofrågor. Myndighetens uppdrag är att främja hälsa, förebygga ohälsa samt skydda mot hälsohot. Uppdraget omfattar att ge stöd till kvalitets- och metodutveckling vid laboratorier som bedriver diagnostik av betydelse för landets smittskydd samt att upprätthålla förmågan att stödja andra myndigheter med kompetens inom biosäkerhetsområdet. Arbetsmiljöverket har i uppdrag att se till att arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningar följs och utfärdar föreskrifter och allmänna råd som preciserar vilka krav som ska ställas på arbetsmiljön. Socialstyrelsen har i uppdrag att ta fram både föreskrifter, som är bindande regler, och vägledningar som stöd för utveckling av praxis och arbetssätt och riktar sig till tjänstemän i kommuner och landsting, till vård- och omsorgsgivare och deras personal. Vårdgivaren har ansvar för adekvat patientsäkerhet och säker arbetsmiljö för sina medarbetare. Vägledning i hanteringen av prover från patienter med misstänkt smitta Hantering av kliniskt kemiska laboratorieprov vid misstänkt ebolainfektion - Arbetsmiljöverkets regler All hantering av prover med mikrobiologiska arbetsmiljörisker regleras i Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2005:1, Mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet. En översikt av AFS 2005:1 inklusive ändringsföreskrifterna presenterades av Jenny Persson Blom, Arbetsmiljöverket. 10 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Grundläggande för hantering av dessa prover är att en lokal riskbedömning ska göras, att arbetet ska utföras enligt god hygienisk arbetsmiljöpraxis och god mikrobiologisk praxis samt att så få personer som möjligt ska hantera smittämnet. Riskklassificeringen av mikroorganismer som finns i AFS 2005:1 (1) är baserad på EU-direktiv 2000/54/EC. De skyddsnivåer som anges i AFS 2005:1 gäller vid avsiktlig användning av biologiska agens som till exempel odling och förvaring medan skyddsåtgärderna gäller även vid hantering av material som kan innehålla smittämnen, vilket i regel är det som sker vid kliniska kemiska laboratorier. Arbetsmiljöverket och Folkhälsomyndigheten har gjort bedömningen att vid diagnostik vid misstänkt ebolainfektion gäller skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 3 (ej luftburen smitta). För skyddsåtgärderna finns alternativa lösningar för att uppnå tillräckligt skydd, till exempel kan arbete i säkerhetsbänk bytas mot användning av visir om det efter riskbedömning anses ge tillräckligt skydd. Rutiner ska finnas för hur tillbud ska hanteras. Hantering vid provtagning och diagnostik vid misstanke om ebola Socialstyrelsens rekommendation Utöver AFS 2005:1 finns rekommendationer för hantering av prov från patient med misstänkt ebolainfektion i Socialstyrelsens Rekommendation för hantering av fall med misstänkt ebola (2). En översiktlig presentation av provtagning och hantering av prover utifrån Socialstyrelsens rekommendation gavs av Åsa Szekely Björndal, Folkhälsomyndigheten. Sammanfattningsvis omfattar rekommendationen provtagning och diagnostik från symtomatiska patienter. Inga utökade skyddsåtgärder rekommenderas för hantering eller analys av prover från individer exponerade för ebola som inte har utvecklat symtom. Vid hantering av prov från patient med misstänkt ebolainfektion anger rekommendationerna att om analyser utförs vårdnära ska detta göras med skyddsåtgärder motsvarande de som används vid vård av patienten. Vid analyser i kemiskt eller mikrobiologiskt laboratorium ska arbetet ske enligt lokal riskbedömning med skyddsåtgärder motsvarande skyddsnivå 3. Den lokala riskbedömningen styr vilka åtgärder som anses behövas vid vård av patient, vid patientnära analys av prover respektive analys av prov på laboratorium. Förslag på relevanta kliniskt kemiska analyser vid vård av patient med misstänkt ebola Inför mötet skickades ett diskussionsunderlag ut med förslag på analyser vid vård av misstänkt ebola baserat på de mest relevanta differentialdiagnoserna. Utifrån de synpunkter som inkom inför och under mötet modifierades detta förslag något. Se vidare under Diskussionspunkter nedan för de aspekter som inkommit och de analyser som sammantaget ansågs som de mest relevanta vid vård av misstänkta fall i avvaktan på besked om utfall av ebolaanalysen. KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 11

Exempel på arbetsflöden och apparatur för kliniskt kemiska analyser På mötet gjordes en översiktlig presentation med exempel på arbetsflöden och apparatur av Mattias Aldrimer, överläkare i Klinisk Kemi, Laboratoriemedicin i Dalarna samt ordförande i Svensk Förening för Klinisk Kemi. Sammanfattningsvis är provmottagningar antingen manuella eller har automatiska läsare. Inför analys sker avproppning vilken kan ske på fler olika sätt men ofta med automatiserad avproppare. Under momentet kan stänk uppstå varför detta moment utförs bakom stänkskydd. Dessa stänkskydd rengörs inte alltid regelbundet. Korkarna slängs i behållare för biologiskt avfall. Proven går sedan utan kork på automatiserad bana som upptar stora ytor och som under dygnet kräver tillsyn/hantering av ett flertal personal. I de stora analysrobotarna ställs öppna rör in för analys. Enligt tillverkarna kan robotarna desinfekteras med automatiskt rutinprogram i kombination med punktdesinfektion där den automatiska desinfektionen inte kommer åt. I de stora automatiserade banorna hanteras stora mängder prov. Om prov med misstänkt ebola ska hanteras i automatiserad bana krävs att all personal som hanterar denna skyddas enligt AFS 2005:1. När prov med misstänkt ebola har analyserats, och senare konstateras innehålla ebola måste avfallet hanteras som farligt avfall, vilket kräver att allt avfall från den automatiserade banan kan identifieras för korrekt hantering. Efter konstaterad ebola i prov från symtomatisk patient som hanterats på automatiserad bana måste rengöring ske så att banan sedan kan hanteras av personal utan utökade skyddsåtgärder. Som alternativ till de automatiserade analysbanorna finns ett flertal mindre analysapparater, ofta utvecklade för patientnära analyser, att tillgå på marknaden. Inget av dessa instrument täcker ensamt analysbehovet som bedöms som relevant för patienter med misstänkt ebolainfektion. En kombination av några sådana instrument kan i regel täcka in analysbehovet. Patientnära analyser innebär i jämförelse med analys på ett centralt laboratorium kortare transport. Analyserna med de mindre analysapparaterna utförs i regel på helblod utan att centrifugering behövs men innebär ofta manuell hantering av blod. Analysarbete som utförs patientnära medför i regel att färre rum/ytor behöver saneras i jämförelse med analys på ett centralt laboratorium. Generellt gäller att bästa resultat ses om analyserna utförs i ett lugnt, ostört utrymme av personal som är vana vid laboratoriearbete. Många av de apparater som används vid patientnära analyser kan kopplas upp mot nätverk. 12 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Diskussionspunkter Vilka prover är av relevans hos fall med misstänkt ebola? Behov av kliniskt kemiska analyser hos misstänkt fall Thomas Tolfvenstam rapporterade från Europakommissionens Workshop on prevention of transmission of Ebola virus in health care setting: from the first point of contact to the treatment of the patient som genomfördes i Luxemburg den 4 november 2014. Vid workshopen diskuterades vilka analyser som kan ses som adekvata vid ebolafrågeställning i övriga Europa och hur dessa utförs. Flertalet av medlemsländerna som fanns representerade på workshopen återkopplade planering för ett utförande av kliniskt kemiska analyser med patientnära utrustning. Laktat lyftes särskilt som en viktig markör redan i den tidiga insjuknandefasen. Vid diskussioner om behov av analyser under den tid som patienten misstänks för ebola bör tidsaspekten tills negativt alternativt positivt svar kan ges, tas med. Folkhälsomyndigheten har genom optimering av diagnostikalgoritmer, med vad som bedöms som bibehållen specificitet och sensitivitet, minskat ner analystiden för eboladiagnostiken. Det tar ca 3-4 timmar tills svar om negativt prov kan ges, dock kan transporttiden från vissa delar av landet göra att totaltiden blir flera timmar längre. Frågan om möjlighet att förkorta transporttiderna genom transport med inrikesflyg har tagits upp med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) med önskemål om stöd till relevanta aktörer för framtagande av säkra transportalternativ med inrikesflyg. Tidsfaktorn för analys av misstänkt ebola är avgörande för att bedöma vilka analyser som kan anses som de absolut mest relevanta. Vid en kortare transport kan besked vid negativt utfall erhållas inom en relativt kort tid varför behovet av analyser som anses absolut relevanta blir relativt begränsade. Om patienten provtas tidigt efter insjuknandet kan dock fortsatt isolering med ny provtagning bli aktuell för att säkert kunna utesluta ebolainfektion mikrobiologiskt. Vid en sådan situation i kombination med en medicinskt instabil och/eller intensivvårdskrävande patient kan relevant utbud av kliniskt kemiska analyser vara mer omfattande än vad som belyses i denna rapport. Kommentarer angående analyserna: Vid planering av vad en vårdenhet behöver kunna tillhandahålla för analyser bör hänsyn tas till övrig kapacitet för vård. En patient med misstänkt ebola kan komma att söka vård vid någon av vårdenheterna i landet, men beräknas endast vara kvar på den vårdenheten under den tid prov för ebola analyseras. Vid positivt prov eller ovisst svar, flyttas patienten i enlighet med Socialstyrelsens rekommendation till Universitetssjukhuset i Linköping. Det innebär att samtliga vårdinrättningar som har för avsikt att korttidsvårda patienter med misstänkt ebolainfektion bör ha kapacitet att under en kortare tids vård kunna hantera patienten utifrån de mest relevanta differentialdiagnoserna. Under förutsättning att transporttid till Folkhälsomyndigheten minimeras kan de tillgängliga analyserna begränsas till några få prioriterade analyser. Dessa ska KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 13

kunna utföras på säkert sätt till dess provanalysen för ebola är klar eller vid positivt eller osäkert provsvar till dess patienten transporteras till Linköping. Se tabell 1 för förslag på relevanta analyser för en kortare tids vård av patient med misstänkt ebolainfektion. Möjligheten att kunna påvisa malaria är en av de mest relevanta differentialdiagnoserna för denna patientgrupp. I en enkät riktad till de kliniska mikrobiologiska laboratorierna som utfördes av Folkhälsomyndigheten under november månad framkom att de flesta vårdinrättningar har tillgång till snabbtest för påvisning av malaria men att endast ett fåtal har möjligheten att påvisa graden av parasitemi. På Folkhälsomyndigheten pågår därför ett arbete med utveckling av en kvantitativ PCR för påvisning av graden av parasitemi med ambitionen att få fram en analys motsvarande den procentuella beräkning som idag görs med tunt malariautstryk. Tillsvidare erbjuder Folkhälsomyndigheten endast tunt malariastryk för prov som utfaller som positiva för ebola. Tabell 1. Analyser relevanta för fall med misstänkt ebola i väntan på utfall av eboladiagnostik/ kortare tids vård under diagnosen misstänkt ebolainfektion. Analys Exempel på apparatur/test Malaria snabbtest CareStart Combo Test, MalaQuick, Malaria Now Blodgas (ph, bikarbonat) istat (EC8+ eller CG4+), EPOC, ABL 90 Laktat istat (EC8+ eller CHEM8+), EPOC, ABL 90 Elektrolyter (Na, K) istat (CG4+), EPOC, ABL 90 CRP 1 Hb P-glukos Affinion, QuickRead Go, Piccolo Xpress (Biochemistry Panel Plus) ABL 90, istat, EPOC, HemoCue Hb ABL 90, EPOC, Piccolo Xpress, istat (EC8+ eller CHEM8+), HemoCue Glucose 1. För de vårdinrättningar som har en längre transporttid till Folkhälsomyndigheten och därmed längre tidsintervall innan svar avseende ebolamisstanke kan avfärdas alternativt verifieras bör även tillgång till CRP beaktas. Vidare är det alltid patientens kliniska tillstånd som styr behovet av analyser varför en patient som är medicinskt instabil och/eller intensivvårdskrävande kan uppvisa behov som inte omfattas av denna sammanställning. Riskidentifiering och riskhantering vid olika analysscenarios, moment och apparatur I Folkhälsomyndighetens enkät till de kliniskt kemiska laboratorierna ställdes specifika frågor om utförande av tester, exempelvis var dessa utförs och av vem. Genom svaren på dessa frågor togs förslag på fyra scenarios fram. Dessa är inte rangordnade utifrån lämplighet då det beroende på de lokala omständigheterna kan skilja vilket upplägg som bedöms som mest lämpligt. 14 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Scenario 1. Analyser utförs patientnära med personal från infektionskliniken Risker: Ytterligare ett arbetsmoment kan leda till en ökad stress i samband med vårdsituationen. Dessa arbetsmoment kan då utgöra en risk både för patienten och för personalen. Om personal på infektionskliniken inte är vana att hantera apparater och prover för patientnära klinisk kemisk analys, om detta normalt inte ingår i ordinarie arbetsuppgifter, kan detta upplägg utgör en risk för incidenter i provhanteringen med följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på analysen kan riskeras. Det finns generellt en låg kunskap om utförandet av kliniskt kemiska analyser då personal på infektionsklinik i regel inte är utbildade för detta vilket ger ökad risk för kvalitetsbrister. Aspekter vid riskhanteringen: Hantering av prover för patientnära kliniskt kemisk analys, särskilt om detta inte är en inarbetad rutin, bör ske i lugn miljö. Hantering i annat rum än där patienten vårdas är därför att föredra. Övningar med utrustning (såväl personlig skyddsutrustning som apparatur) bör ske för att motverka risk för brister i kvalitet och säkerhet. Infektionsklinikerna föreslås söka stöd från kliniskt kemiskt laboratorium beträffande rutiner för kvalitetssäkring av provhantering. Scenario 2. Analyser utförs patientnära med personal från kliniskt kemiskt laboratorium Risker: Det råder mycket olika förutsättningar för analys vid olika kliniker. Om personal på kliniskt kemiskt laboratorium inte är vana att hantera apparater och prover för patientnära klinisk kemisk analys kan detta upplägg utgör en risk för incidenter i provhanteringen med följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på analysen kan riskeras. Ovana vid lokaler på infektionsklinik för personal från kliniskt kemiskt laboratorium kan ge till följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på analysen kan riskeras. Ny jour/beredskapslinje bemannad från kliniskt kemiska laboratorium krävs då övriga analyser från vårdinrättningen inte kan åsidosättas på grund av analys av prov från fall med misstänkt ebola. Dubbla jourlinjer är på grund av bemanningssituationen i regel inte möjligt vid mindre landsortssjukhus. Aspekter vid riskhantering: Övningar med utrustning (såväl personlig skyddsutrustning som apparatur) bör ske för att motverka risk för brister i kvalitet och säkerhet. KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 15

Scenario 3. Analyser utförs i ordinarie automatiserade banor på kliniskt kemiskt laboratorium Risker: Det går inte att spåra om prov från misstänkt ebolafall är inblandat vid eventuella incidenter så som spill, stänk, trasiga rör mm. Då prover förs runt på automatiserad bana i lokalen är det i det närmaste omöjligt att spåra var provet befann sig vid en viss tidpunkt. Ett större antal personer behöver bemanna de automatiserade banorna och rör sig i lokalen. All den personalen ska ha den ökade riskmedvetenhet, inklusive den utökade skyddsutrustningen som krävs. Avgränsningar är svåra att göra. Vid konstaterad ebola måste analysslingan saneras med nedstängning under några timmar som följd. Patientsäkerheten riskeras då för övriga patienter i behov av vård. Analys på kliniskt kemiskt laboratorium innebär tillägg av transportsteg. Arbetsmiljöverkets krav på riskhantering medför relativt stora skyddsåtgärder inom befintliga lokaler så som avgränsade arbetsområden där smittrisk föreligger (se tabell 3) med risk att flödet i ordinarie analysslingor påverkas. Aspekter för riskhantering: Utökade rutiner för spårbarhet och dokumentation vid incidenter behöver införas för att möjliggöra skyddsåtgärder om det i efterhand skulle visa sig att ett prov innehöll ebola. Scenario 4. Analysen utförs på kliniskt mikrobiologiskt laboratorium med personal från kliniskt kemiskt laboratorium Risker: Analys på kliniskt kemiskt laboratorium innebär tillägg av transportsteg. Om personal på kliniskt mikrobiologiskt laboratorium inte är vana att hantera apparatur och prover för patientnära klinisk kemisk analys kan detta upplägg utgöra en risk för incidenter i provhanteringen med följd att biosäkerheten liksom kvaliteten på analysen kan riskeras. Personal på kliniskt mikrobiologiskt laboratorium har sällan dygnet-runt jour varför nya jourlinjer kommer att behöva etableras. Aspekter vid riskhantering: Ny bemanningsstyrka från kliniskt kemiska laboratorium behöver träning i hantering av den utökade skyddsutrustningen som krävs i ett mikrobiologiskt laboratorium. 16 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Riskidentifiering för olika moment och hantering av apparatur som kan användas vid kliniskt kemiska analyser De risker som identifierades vid olika moment och hantering med några exempel på apparater är sammanställda i tabell 2. Tabell 2. Exempel på moment/apparatur och särskilda risker vid hantering av patientprov innehållande ebola Moment/ exempel på apparatur Manuellt arbete Automatisk avproppning Manuell avproppning Automatisk hantering i slinga Automatisk hantering i slutet robotsystem Snabbtest malaria PocH 100i (www.sysmex.com) ABX Micros ES60 (www.horiba.com) istat (www.abbottpointofcare.com) Kommentar Ingen avproppning behövs innan proverna sätts i instrumentet Ingen avproppning behövs innan proverna sätts i instrumentet Handhållet instrument, avkorkning Särskilda risker Bristande skyddsutrustning, regler följs inte Stänk, öppet avfall, incidenter uppmärksammas inte Stänk, öppet avfall Stänk, spill, trasigt rör, prov ej under uppsikt, transport på stor yta i rummet, incidenter uppmärksammas inte Avfallshantering, prov inte under uppsikt, bristande rengöring, incidenter uppmärksammas inte Öppen hantering av blod, stänk Öppen hantering av blod, stänk EPOC (www.alere.com) Avkorkning Öppen hantering av blod, stänk ABL90 (www.radiometer.com) Afinion (www.alere.com) PiccoloXpress (www.abbottpointofcare.com) Quick read go (www.oriondiagnostica.se) Ingen öppen blodhantering Innebär manuell blodpipettering Många moment Öppen hantering av blod, stänk öppen hantering av blod, stänk Öppen hantering av blod, stänk Hemocue (www.hemocue.se) Suger upp, torkar av Mycket manuell hantering av blod, öppen blodhantering, stänk Riskhantering Hantering av prov inklusive öppen hantering av blod från patient med misstänkt ebola bör ske i avskild lokal och med samma skyddsutrustning som vid vårdarbete, se Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola bilaga 1. Vid eventuellt spill av blod eller annan kroppsvätska från person med misstänkt eller säkerställd ebolainfektion, bör punktdesinfektion utföras, se Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola bilaga 3. KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 17

Det är av största vikt att på- och avklädning, hantering av apparatur och provtagning av patient samt tillbud övas. Vid laborativa moment som utgör särskild risk för stänk och aerosol bör extra försiktighetsåtgärder tillämpas, exempelvis genom användning av mikrobiologisk säkerhetsbänk, stänkskydd och centrifugering med skyddskoppar/sluten rotor. Desinfektion och avfallshantering bör ske på motsvarande sätt som finns beskrivet i Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola bilaga 3. Grundprincipen för utformningen av den personliga skyddsutrustningen är att ingen del av kroppen exponeras för kontakt med eller eventuella stänk av smittsam kroppsvätska, dvs. hela kroppen bör vara täckt av skyddsutrustningen. Den rekommenderade personliga skyddsutrustningen enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola (bilaga 1) innefattar: vätsketät operationsrock av engångstyp alt. vätsketät heltäckande skyddsoverall vätskeresistent huva med dok alt. dubblerad operationshuva med dok visir (fäst på huvudet täckande hela ansiktet) alt. åtsittande skyddsglasögon (se nedan om fördelar/nackdelar för visir respektive skyddsglasögon) vätskeresistent tillpassningstestat engångs-andningsskydd klass FFP3 (andningsskyddet bör vara utformat så att skyddet hindras från att vidröra munnen), alternativt PAPR (powered air purifying respirator), (se nedan aspekter att beakta vid val av andningsskydd) inre skyddshandskar med god passform (t.ex. sterila handskar), och yttre skyddshandskar plastförkläde stövlar alt. vätsketätt skoskydd som täcker den del av underbenen som inte skyddas av overall/rock. 18 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Tabell 3. Baseras på Arbetsmiljöverkets skyddsåtgärder för arbete vid laboratorium i skyddsnivå 3 (AFS 2005:1). Skyddsåtgärderna har anpassats för hantering av patientprov som misstänks innehålla ebola. Lokaler och utrustning Skyddsåtgärder av relevans vid hantering av prov med misstänkt ebola Isolerad lokalisering Ingång till arbetsområdet endast genom luftsluss Skylt finns med symbol för smittrisk och övrig information enligt 18 (AFS 2005:1 (1)) Separat ventilationssystem med HEPA-filtrering av frånluft finns Laboratoriet har undertryck i förhållande till omgivningen Laboratoriet kan tillslutas för att möjliggöra dekontaminering genom rökning Anordning för handtvätt finns Dusch finns i direkt anslutning till laboratoriet Ytor är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, och är lätta att rengöra Lokalen är utrustad så att avloppsvatten kan desinfekteras Observationsfönster eller motsvarande finns så att de som vistas i lokalen skall kunna synas Tillgång till autoklav Den utrustning som används finns inom det kontrollerade området* Funktions-kontrollerad mikrobiologisk säkerhetsbänk**, med HEPA-filtrerad frånluft eller motsvarande inneslutning, finns inom det kontrollerade området Larmsystem finns för att indikera om tekniska säkerhetsutrustningar är ur funktion Reservelektricitet finns för verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar Effektivt skydd mot skadedjur finns (t.ex. mot gnagare och insekter) Ja Luftsluss inte nödvändigt. Rum eller utrymme som kan avdelas i ren och smutsig zon där på- och avklädning kan ske. Ja Inte nödvändigt Inte nödvändigt Inte nödvändigt. Laboratorium eller lokal där prov från patient med konstaterad ebolainfektion hanteras ska kunna dekontamineras enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkt fall av ebola, bilaga 3. Ja, där avklädning sker och helst med möjlighet till manövrering utan att vidröra samt handdesinfektion. Inte nödvändigt Ja (bänk, golv) Inte nödvändigt Ja, om möjligt. Om inte möjligheten finns ska ensamarbete i möjligaste mån undvikas. Ja, dock inte nödvändig inom det kontrollerade området, material för autoklavering kan skickas till anläggning utanför sjukhuset, förutsatt godkänd paketering och transportör. Avfall ska hanteras enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkt fall av ebola, bilaga 3 Ja Ja, om sådan finns inom det kontrollerade området.* Ja Beroende på riskbedömning. Ja KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 19

Tabell 3. Forts. Arbetsrutiner och organisation Tillträdesrestriktioner Skyddskläder används inom arbetsområdet och tas av när det lämnas Handskar används vid manuell hantering av biologiska agens Prover och biologiskt material förvaras säkert Rutiner finns för att hindra exponering samt för åtgärder vid oönskade händelser Särskilda åtgärder vidtas för kontroll av aerosolspridning Använt material som innehåller biologiska agens dekontamineras innan det diskas, återanvänds, kasseras (inklusive avfall) Rutiner för ensamarbete finns Skyddsåtgärder av relevans vid hantering av prov med misstänkt ebola Tillträde endast för behörig personal. Låsrutiner Personlig skyddsutrustning enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkt fall av ebola, bilaga 1. Ja, enligt Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkt fall av ebola, bilaga 1 Så att ingen av misstag exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet. Förvaras i första hand inom det kontrollerade området. Ja, inkluderar skriftliga instruktioner Ja, hindras Engångsmaterial bör användas när det är möjligt. Allt material dekontamineras innan det förs ut från det kontrollerade området. För övrig information se Socialstyrelsens rekommendation för handläggning av misstänkt fall av ebola, bilaga 3 Ja, om ensamarbete tillåts måste strikta rutiner finnas för att snabbt kunna komma till undsättning vid behov * Det avgränsade området där prover med misstänkt eller verifierad ebola hanteras. ** Om inte tillgängligt bör istället stänkskydd användas vid hantering av prov från patient med konstaterad ebolainfektion. 20 KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION

Referenser 1. Mikrobiologiska arbetsmiljörisker Smitta, toxinpåverkan, överkänslighet, Arbetsmiljöverket http://www.av.se/dokument/afs/afs2005_01.pdf 2. Rekommendation för handläggning av misstänkta fall av ebola, 20141204, Socialstyrelsen http://www.socialstyrelsen.se/lists/artikelkatalog/attachments/19458/2014-6-7.pdf KLINISKT KEMISKA ANALYSER VID MISSTÄNKT EBOLAINFEKTION 21

Med anledning av den ebolaepidemi som sedan början av 2014 pågår i Västafrika bjöd Folkhälsomyndigheten in representanter från klinisk kemi, klinisk mikrobiologi och infektionsmedicin för att diskutera och belysa möjliga lösningar för att utföra relevanta kliniskt kemiska analyser och riskhantering av dessa. Rapporten är en sammanställning från mötet och kan utgöra ett underlag till de beslut och riskhanteringsåtgärder som görs på vårdinrättningar och laboratorier för hantering av prov från patienter med misstänkt ebolainfektion. Solna Nobels väg 18, 171 82 Solna Östersund Forskarens väg 3, 831 40 Östersund. www.folkhalsomyndigheten.se