Förslag till SVENSK STANDARD SS

Förslag till SVENSK STANDARD SS 8760015 Utgåva 1 Allmänna krav för distributionslogistik av sterila medicintekniska produkter avsedda för vård och omsorg General requirements for distribution logistics of sterile medical devices intended for health care organization

SS xxxx:åååå (Sv) 1 Innehåll Sida 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Orientering...3 1 Omfattning...4 2 Normativa hänvisningar...5 3 Termer och definitioner...6 4 Distributionslogistik...8 4.1 Distributionslogistik inom leverantörsledet...8 4.2 Distributionslogistik inom vård- och omsorg...9 5 Utbildning, kompetens och dokumentation... 11 6 Transport... 12 6.1 Godsmottagning/transportförråd... 12 6.2 Avemballering av transportförpackningar... 12 6.3 Transport av avdelningsförpackning... 13 6.4 Transport av produktförpackningar... 13 7 Förvaring och hantering... 14 7.1 Förvaring av transportförpackning... 14 7.2. Förvaring av avdelningsförpackning... 14 7.3 Sampackning av avdelningsförpackningar... 14 7.4 Förvaring och hantering av produktförpackningar... 14 7.5 Ompackning av produktförpackning... 15 8 Returer och reklamationer... 16 8.1 Returer... 16 8.2 Reklamationer... 16 9 Översikt av krav på lokaler, förvaring och hantering av sterila medicintekniska produkter... 17 9.2 Övriga krav för lokalens utformning... 18 10 Särskilda krav på lokaler för sterilteknisk enhet samt operationsenhet... 20 10.1 Allmänna krav... 20 10.2 Mikrobiell renhet kontrollrum/förråd... 20 10.3 Förvaring av avdelningsförpackning och produktförpackning... 20 10.4 Golv... 21 10.5 Väggar... 21 10.6 Fönster:... 21 10.7 Tak... 21 10.8 Lokalvård... 21 10.9 Ventilation... 22 11 Miljöpåverkan... 23 Bilaga A (informativ) Kvalitetskontroll av leveranser... 24 Litteraturförteckning... 25 40 2

41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 Orientering Denna standard anger krav på transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter så att produkterna bibehåller sin renhetsgrad, och produktens övriga egenskaper som t.ex. funktion, markering, färg m.m. från tillverkare till dess att produkten används. Dessa produkter tillverkas i kontrollerad miljö, under kontrollerade former och har från tillverkaren en dokumenterad mikrobiell renhetsgrad (bioburden). Medicintekniska produkter avsedda att återsteriliseras genomgår en validerad och kontrollerad rengöringsoch desinfektionsprocess, maskinell eller manuell enligt tillverkarens anvisningar, så att definierad mikrobiell renhet uppnås före steriliseringsprocess. Avdelningsförpackningar och produktförpackningar med sterila produkter förvaras väl avskilt från förpackningar med produkter av annan renhetsgrad. Detta gäller även värmekänsliga endoskop som genomgått validerad och kontrollerad process i diskdesinfektor med kemisk desinfektion avsedd för värmekänsliga endoskop. Dessa produkter anses vara rena och desinfekterade och fria från sjukdomsframkallande mikroorganismer. Dessa produkter benämns internationellt high level desinfected. För dessa produkter är denna standard vägledande avseende förvaring och hantering. Begreppet höggradigt rent är borttaget. Icke sterila medicintekniska engångsprodukter saknar vanligen från tillverkaren dokumenterad mikrobiell renhet och kan inte benämnas höggradigt rena. Om tillverkaren anger och kan styrka high level desinfected kan produkterna anges som rena och desinfekterade och fria från sjukdomsframkallande mikroorganismer. Finns det behov av att visa att den egna verksamheten uppfyller gällande krav, kan ett ackrediterat organ granska kvalitetssystemet och utfärda ett certifikat som visar att kraven i relevant standard uppfyllts. 62 63 3

SS xxxx:åååå (Sv) 64 65 66 67 1 Omfattning Denna standard specificerar krav och förutsättningar för effektiv och säker transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter avsedda att användas inom vård och omsorg oavsett vårdgivare samt för tillverkare och distributör i syfte att främja patientsäkerhet. 68 69 ANM1: ANM 2: Med vårdgivare avses även tandvård, kommunala vårdenheter, privata vårdgivare etc. Denna standard kan användas av veterinärmedicin som ett vägledande dokument. 4

70 71 72 73 74 75 76 77 2 Normativa hänvisningar Detta avsnitt hänvisar till följande dokument som är nödvändiga när detta dokument ska tillämpas. För daterade hänvisningar gäller endast den utgåva som anges. För odaterade hänvisningar gäller senaste utgåvan av dokumentet (inklusive alla tillägg). SIS-TS 39:2015, Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav SIS-CEN ISO/TS 16775:2014, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Guide för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014 5

SS xxxx:åååå (Sv) 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 3 Termer och definitioner För tillämpning av detta dokument gäller de termer och definitioner som följer nedan. 3.1 avdelningsförpackning en samlande och skyddande förpackning för enskilda medicintekniska produktförpackningar med samma innehåll och samma renhetsgrad 3.2 avemballeringsrum utrymme där transportförpackning avlägsnas 3.3 basförråd utrymme för förvaring av en avdelnings/enhets medicintekniska produkter utanför vård-, undersöknings- och behandlingsrum 3.4 CFU colony forming unit bakteriebärande partikel som ger upphov till en koloni på en agarplatta 3.5 distributionslogistik transport, lagerhållning och hantering av produkter 3.6 genomräckningsskåp förvaringsutrymme med öppningsbara dörrar åt två håll mellan två rum eller rum och korridor 3.7 godsmottagning utrymme för mottagande av transportförpackningar 3.8 kontrollrum ett utrymme tillhörande sterilteknisk enhet där kontroll av renhet, funktion mm av medicintekniska produkter sker 3.9 närförråd utrymme för förvaring av medicintekniska produkter i vård-, undersöknings- och behandlingsrum 3.10 ompackning aktivitet som innebär att bryta avdelningsförpackning till ny förpackning med färre antal produktförpackningar eller i kombination med andra produktförpackningar 3.11 produktförpackning skyddande förpackning för den enskilda medicintekniska produkten 6

119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 3.12 sampackning aktivet som innebär att bryta transportförpackning till ny transportförpackning med färre avdelningsförpackningar eller i kombination med andra avdelningsförpackningar 3.13 sterilförråd utrymme för förvaring av sterila medicintekniska produkter ANM till termpost: Ett samlingsbegrepp för all förvaring av sterila medicintekniska produkter 3.143 transportförpackning samlande och skyddande emballage under transport av medicintekniska produkter med samma renhetsgrad 3.15 transportförråd utrymme för förvaring av transportförpackningar 3.16 vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun eller en annan juridisk person eller enskild näringsidkare som har ansvar för eller bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet 7

SS xxxx:åååå (Sv) 139 140 141 4 Distributionslogistik 4.1 Distributionslogistik inom leverantörsledet Flödet av produkter från tillverkning till kund beskrivs i figur 1. 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 Figur 1 Logistikkedjan inom leverantörsledet 4.1.2 Aktörer inom distributionslogistiken för leverantörsledet Tillverkare utvecklar, tillverkar, marknadsför och distribuerar egna produkter. Grossist/återförsäljare erbjuder ett sortiment av produkter, prissättning, marknadsföring, rådgivning och utbildning kring produkter och tjänster. Denna ansvarar även för logistikfunktion och transport. Tredjepartsleverantör (3PL) är en extern part som övertar ansvar för logistiska funktioner från en uppdragsgivare. Detta kan innebära avrop på befintliga avtal, lagerhantering, transporter, ordermottagning, kundservicefunktion. Tredjepartsleverantören deltar inte i leverantörsval, marknadsföring, rådgivning och prissättning av produktsortimentet. 4.1.3 Distributionsflöde: Transport av medicintekniska produkter ska utföras enligt tillverkarens anvisning så att produktens egenskaper bibehålls. Godsmottagningen se tabell 1. Vid mottagande av gods görs kvalitetskontroll, se bilaga A. Lagerhållning av produkter ska utföras så att produktens egenskaper bibehålls. Brytning av transportförpackningar ska ske enligt tillverkarens anvisningar under kravsatta förhållanden så att renhetsgrad och produkternas övriga egenskaper bibehålls, för ytterligare krav se tabell 1. Godkända returer av produkter ska ske med hänsyn tagen till att det är medicintekniska produkter och utföras så att produktens egenskaper bibehålls enligt tillverkarens anvisningar. 165 8

166 167 4.2 Distributionslogistik inom vård- och omsorg 168 169 Flödet av produkter inom vården beskrivs i figur 2. 170 171 Figur 2 logistikkedjan inom vård och omsorg 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 4.2.1 Varje sterilteknisk enhet ska utvärdera sitt val av sterila barriärsystem för att säkerställa att villkoren för sterilisering, transport, lagerhållning och hantering kan uppfyllas, enligt SIS-CEN ISO/TS 16775:2014. Det ska finnas tydlig ansvarsfördelning för distributionslogistiken. 4.2.2 Att säkerställa en väl fungerande distributionslogistik medför bl.a.: Produktens egenskaper bibehålls Ökad patientsäkerhet God arbetsmiljö, ergonomi och -följsamhet till hygienrutiner Ekonomistyrning Leveranskvalitet 9

SS xxxx:åååå (Sv) 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 Minskade kassationer, hanterings- och lagerkostnader Rätt utnyttjande av lokaler, t.ex. ytor och inredning 4.2.3 Uppföljning av distributionsflöde Arbetsrutiner ska upprättas Datumkontroll av steril medicinteknisk produkt ska göras inför leverans Avvikelser ska dokumenteras Regelbunden uppföljning av all leverans ska göras, minst 1ggr/år Hygienrond ska genomföras, minst 1ggr/år 4.2.4 Spårbarhet Det ska finnas spårbarhet i processer för levererade sterila medicintekniska produkter. Det ska säkerställas att steril medicinteknisk produkt kan spåras inom definierad tid från tillverkare till patient. 194 195 10

196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 5 Utbildning, kompetens och dokumentation Den verksamhet som hanterar sterila medicintekniska produkter ska ha en dokumenterad plan för utbildning på hur man förvarar, hanterar och transporterar sterilt gods. Personal som hanterar sterila medicintekniska produkter ska känna till betydelsen av de olika förpackningarnas skyddande funktion för att bibehålla produktens egenskaper. Enligt SOSFS 2008:1 ska vårdgivaren ansvaraför att: personalen får en ändamålsenlig utbildning, omfattande bl a kunskap om hur flergångsinstrument bearbetas och används och hur engångsprodukter förvaras och hanteras, samt grundläggande kunskaper inom hygien och mikrobiologi, exempelvis genom yrkeshögskoleutbildning det finns skriftliga instruktioner och adekvat teknisk dokumentation och ett kvalitetssystem, som fyller kraven i SOSFS 2011:9 finns implementerat och dokumenterat. 11

SS xxxx:åååå (Sv) 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 6 Transport Vid all transport ska produkternas sterilitet och övriga egenskaper bibehållas. EXEMPEL: Detta kan uppnås till exempel genom att använda nya eller rengjorda och desinfekterade transportförpackningar av flergångstyp. Vid transport av transportförpackningar gäller följande: Gods ska hanteras enligt tillverkarens anvisningar. Förpackningar ska hanteras på sådant sätt att de är hela, torra och oskadda vid leverans Lastutrymme i fordon som används vid transport ska vara rena och torra. Pallar ska vara torra, rena och hela. För att undvika skador ska tunga transportförpackningar vara placerade underst i den riktning som anges enligt märkning eller i textens riktning på kartongen 219 220 221 222 223 224 225 226 ANM: Transportförpackningen kan tappa i bärighet vid felaktig placering. Fabrikssterilt gods ska levereras i transportförpackning. Eventuell synligt skräp ska avlägsnas från transportförpackning. Leveranskontroll ska göras och förpackningar som inte uppfyller beställarens krav ska identifieras för att förhindra att de levereras till kund och kommer i användning. Se bilaga A. En dokumenterad rutin ska finnas som fastställer ansvar för åtgärder vid avvikelser Vid återanvändning av transportlådor för flergångsbruk och vagnar ska dessa vara rengjorda och desinfekterade före återanvändning. 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 6.1 Godsmottagning/transportförråd Väggar och golv ska rengöras vid behov. Det ska finnas möjlighet till handtvätt i nära anslutning till godsmottagning. Transportförpackningar ska förvaras enligt tillverkarens rekommendationer. Se vidare i tabell 1, kolumn 1.a. 6.2 Avemballering av transportförpackningar Avemballeringsrum ska vara avskilt från transportförråd. Det ska finnas tvättställ med uppsatt tvål, handdesinfektionsmedel, hållare för torkpapper/engångshanddukar och plastförkläden/-rock. Sterilt gods ska avemballeras från transportförpackning före förvaring i sterilförråd. Avemballering ska göras utanför vårdenhet 12

238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 Avemballering ska ske på ett sådant sätt att avdelningsförpackningen bibehåller sin renhet. Den person som hanterar transportförpackning ska inte vidröra avdelningsförpackning utan att ha tvättat och desinfekterat händerna. Alternativt ska man arbeta i par där en person sköter transportförpackning och en annan avdelningsförpackning. De arbetsytor där avdelningsförpackningar hanteras ska rengöras och desinfekteras innan avemballering påbörjas. Den öppna transportförpackningen ska stängas alternativt återförslutas om inte den tömts. Se vidare i tabell 1, kolumn 1.b. 6.3 Transport av avdelningsförpackning Vid transport utanför byggnad ska förpackningar skyddas med ny ren transportkartong, ren lockförsedd låda eller ren tättslutande transportvagn. Vid transport inom byggnad ska förpackningar skyddas med t.ex. engångs plastkapell eller ren lockförsedd låda. Används enbart plast ska transportvagnen ha hel bottenplatta. Se vidare i tabell 1.c. 6.4 Transport av produktförpackningar Vid transport utanför byggnad ska produktförpackningar skyddas med ny avdelningsförpackning, t. ex en ny och ren plastpåse samt läggas i en transportförpackning så som en ren lockförsedd låda eller hel transportvagn. Vid transport inom byggnad ska produktförpackningar skyddas med ny avdelningsförpackning, t.ex. en ny och ren försluten plastpåse, en ren lockförsedd låda, en inplastad korg ellerpå en inplastad transportvagn med hel bottenplatta. 259 ANM: Före nästa användning rengörs och desinficeras transportvagn. 13

SS xxxx:åååå (Sv) 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 7 Förvaring och hantering Förvaring och hantering ska ske enligt tillverkarens rekommendationer 7.1 Förvaring av transportförpackning Krav på förvaring av transportförpackning finns i tabell 1.a. 7.2. Förvaring av avdelningsförpackning Förvaringsutrymmet ska vara försett med utrustning för handdesinfektion. Förvaring ska ske i separat förrådsrum med hyllor, skåp eller lådor, vilket inte används som genomgångsrum i stängt skåp eller försluten låda i behandling-/undersökningsrum eller i utplacerat separat förrådsskåp med tätslutande dörr i korridor I närförråd i vårdrum ska endast produkter förvaras som är avsedda för patient som vårdas i rummet. Vid förvaring av sterila produkter i skåp eller låda ska dessa vara åtskilda från andra produkter med lägre renhetsgrad t.ex. genom en heltäckande mellanvägg. Förrådsrum ska ha övertryck i förhållande till omgivande lokaler som har direktförbindelse till förrådsrummet. Transportförpackningar ska inte tas in där sterila produkter förvaras. Öppnad avdelningsförpackning bör om möjligt stängas alternativt återförslutas. Planeras decentraliserad förrådshållning inom enheten ska vårdhygienisk expertis kontaktas för rådgivning och bedömning. 7.3 Sampackning av avdelningsförpackningar Sampackning ska ske i ett rum separerat från avemballeringsrum. Den nya transportförpackningen ska vara en oanvänd engångsförpackning eller en rengjord och desinfekterad flergångsförpackning. Transportförpackningen ska vara heltäckande och vara tillverkad exempelvis av papp, kartong eller plastlåda med lock utan perforeringar. Den ska märkas med innehåll, hållbarhetsdatum och renhetsgrad. Avdelningsförpackning ska endast sampackas med andra avdelningsförpackningar som innehåller produktförpackningar med samma renhetsgrad. Se vidare i tabell 1, kolumn 1.c. 7.4 Förvaring och hantering av produktförpackningar Förrådsrummets utformning, dess inredning och den manuella hanteringen påverkar möjligheten att bibehålla produkternas egenskaper. Transportförpackningar ska inte tas in där sterila produkter förvaras. Förvaring av produktförpackningar ska ske på ett sådant sätt att produktens egenskaper bibehålls. 14

291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 Förvaring ska ske enligt krav i tabell 1.c och 1.d. Förpackningar som placeras på öppen hyllställning ska vara minst 45 cm från golv och tak samt 5 cm från vägg och det nedersta hyllplanet ska skyddas med helt bottenplan. Finns sprinkler och armatur beräknas avståndet från dessa. Produkter ska förvaras torrt och dammfritt. Temperatur och luftfuktighet ska övervakas regelbundet och dokumenteras, avvikelser ska noteras och åtgärdas, enligt krav tabell 1. Alla ytor ska vara släta och utan skador för att underlätta rengöring och desinfektion. Korgar ska kunna rengöras och desinfekteras, enligt krav i tabell 1. Förpackningar ska skyddas från fukt, hastiga temperaturväxlingar och direkt solljus eftersom det kan påverka förpackningsmaterialet samt produktens egenskaper. Förpackningarna ska inte placeras på sådant sätt att de kan skadas t.ex. för trångt eller mot vassa kanter. Förpackningarna ska placeras på ett sådant sätt att det äldsta tas i bruk först för att undvika produkter vars utgångsdatum passerat. 7.5 Ompackning av produktförpackning Vid brytning av avdelningsförpackningar ska detta göras i utrymme ventilerat med filtrerad tilluft (G3, F7, F9, H13) och övertryck ( 10 Pa) med högst 100 CFU/m 3 luft under pågående verksamhet, enligt tabell 1. Antal CFU/m 3 påverkas av personalens antal samt deras klädsel. De arbetsytor där produktförpackningar hanteras ska rengöras och desinfekteras innan ompackning påbörjas. Personal ska bära av arbetsgivaren fastställd arbetsdräkt och desinfektera händerna innan produktförpackningen tas ut ur den tidigare avdelningsförpackningen och läggs i en ny, ren och skyddande förpackning. Produktförpackningar ska endast ompackas med produktförpackningar med samma renhetsgrad. Vid ompackning ska rutiner utarbetas, inkluderande de krav på miljön där det får ske, och införlivas i det lokala kvalitetssystemet. Riskbedömning ska göras enligt kraven i tabell 1.d. Då avdelningsförpackningen bryts ska tillverkarens märkning medfölja produktförpackningen om den saknas på produktförpackning. Bruksanvisning ska alltid medfölja som original eller kopia. För fler krav se vidare i tabell 1, kolumn 1.d. 15

SS xxxx:åååå (Sv) 318 319 320 321 322 323 8 Returer och reklamationer 8.1 Returer Före retur ska alltid kontakt tas med mottagaren för bedömning och godkännande. Returer av produkter ska utföras så att produktegenskaperna bibehålls. 8.2 Reklamationer Vid reklamation av produkt ska retur ske enligt mottagarens anvisning. 324 16

325 326 327 328 329 9 Översikt av krav på lokaler, förvaring och hantering av sterila medicintekniska produkter 9.1 Krav på utrymmen där förvaring och hantering av sterila medicintekniska sker anges i tabell 1 samt ytterligare krav på väggar, golv, tak mm återges i efterföljande text. Tabell 1 Översikt av krav Lokal Godsmottagning/ Transportförråd Avemballering*) Förvaring/hantering inom avdelning/mottagnin g eller liknande Förvaring/hantering/ ompackning inom centraldepå, operations- eller sterilteknisk enhet 1.a 1.b 1.c 1.d Produktnivå Oöppnade transportförpackningar Öppning av transportförpackningar Avdelningsförpackni ng Avdelnings- och produktförpackning Lokalens utformning N/A N/A Ej direkt solljus Ej direkt solljus Luftfuktighet % Enligt tillverkarens rekommendationer 30-70 % RH eller enligt tillverkarens rekommendationer 30-70 % RH eller enligt tillverkarens rekommendationer 30-70 % RH eller enligt tillverkarens rekommendationer Temperatur C o Enligt tillverkarens rekommendationer 22 o C ±3 o C eller enligt tillverkarens rekommendationer 22 o C ±3 o C eller enligt tillverkarens rekommendationer 22 o C ±3 o C eller enligt tillverkarens rekommendationer Ventilation N/A 2-4 luftväxlingar/timme 2-4 luftväxlingar/timme 10-20 luftväxlingar/timme Tryckdifferens N/A Undertryck i förhållande till förrådsrum Övertryck 5 Pa i förrådsrum 10 Pa övertryck i förhållande till omgivande lokaler Mikrobiologisk renhet N/A N/A I förrådsrum: CFU/m 3 Aktiv 200 Passiv 100 Aktiv 100 Passiv 50 Mikrobiologisk renhet på ytor CFU/5,5 cm 2 N/A N/A 100 i förrådsrum 25 Partikelförekomst under aktivitet 0,5 µm/m 3 luft( N/A ISO 9 35 200 000 ISO 9 35 200 000 ISO 8 3 520 000 Filterklass N/A Steg 1, G3 Steg 2, F7 Steg 1, G3 Steg 2, F7 Steg 1, G3 Steg 2, F7 (G-grovfilter, Steg 3, F9 F-finfilter Steg 4, H13 (slutfilter) H-hepafilter) 330 Handhygien Möjlighet till handtvätt i lokalen eller i nära anslutning Handtvätt och -desinfektion Handdesinfektion Handdesinfektion 331 17

SS xxxx:åååå (Sv) 332 Lokal Godsmottag/ Transportförråd Avemballering*) Förvaring/hantering inom avdelning/mottagnin g eller liknande Förvaring/hantering/ ompackning inom centraldepå, operations- eller sterilteknisk enhet 1.a 1.b 1.c 1.d Produktnivå Oöppnade transportförpackningar Öppning av transportförpackningar Avdelningsförpackni ng Avdelnings- och produktförpackning Klädsel N/A Av arbetsgivare fastställd ren arbetsdräkt samt förkläde eller rock Av arbetsgivare fastställd ren arbetsdräkt Av arbetsgivare fastställd ren arbetsdräkt Städning, golv 1 gång/månad samt vid behov Dagligen vid aktivitet i lokal Dagligen vid aktivitet i lokal Dagligen vid aktivitet i lokal Rengöring av hyllor, vagnar mm Vid behov 1 gång/månad samt vid behov 1 gång/månad samt vid behov 1 gång/vecka samt vid behov Borttransport av tomt emballage Vid behov Dagligen samt vid behov Dagligen samt vid behov Dagligen samt vid behov Övriga krav på lokalens utformning, t.ex. golv, väggar och tak 9.2 9.2 9.1 10 *) Inom ett från avdelning/mottagning etc. avskilt utrymme 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 9.2 Övriga krav för lokalens utformning 9.2.1 Golv Golvmaterial ska vara av icke absorberande material, vara lättstädat och smutsavvisande. Golvmaterial ska dras upp på vägg som sockel. Övergång mellan golv och vägg ska vara tät och rundad. Golv ska kunna rengöras med städmaskin/skurmaskin. Golv ska tåla alkoholbaserat rengöringsmedel. Dörrstopp ska placeras på vägg. 9.2.2 Väggar Väggbeklädnad ska vara icke absorberande, fria från sprickor och lätta att rengöra. Väggarnas ytskikt ska tåla alkoholbaserat rengöringsmedel. Utanpåliggande ledningar, infästningar och kanaler ska vara lätta att hålla rena och dammfria. 18

346 347 348 349 350 351 352 353 9.2.3 Fönster: Fönster bör inte förekomma där avdelnings- och/eller produktförpackningar förvaras på öppen hylla. Kan fönster inte undvikas ska de inte kunna öppnas, vara tätslutande, utan fönsterhylla och försedda med solskyddsfilm. 9.2.4 Tak Tak ska vara av icke perforerade plattor utan mellanrum. Plattorna ska vara fixerade så de inte rör sig p.g.a. tryckförhållanden/ventilation. Tak ska vara släta och lätt att torka av. 354 ANM: Installation av undertak är en praktisk lösning vilket medför att ledningar, rör m m är lätt åtkomliga. 355 356 357 9.2.5 Lokalvård Separat städinstruktion ska finnas enligt tabell 1. Rengöring och ytdesinfektion ska genomföras enligt enhetens kvalitetsrutiner. 358 19

SS xxxx:åååå (Sv) 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 10 Särskilda krav på lokaler för sterilteknisk enhet samt operationsenhet 10.1 Allmänna krav Lokal och inredning ska dimensioneras så att produkter med specificerad mikrobiell renhetsgrad har tillräcklig totalyta för säker och ergonomisk hantering samt överskådlig förvaring. Utrymmena ska disponeras på ett ändamålsenligt sätt och med tydligt separata utrymmen för produkter med skilda mikrobiella renhetsgrader. Lokal placeras inom sterilteknisk enhet samt operationsenhet utan direkt förbindelse med allmän korridor utanför enheten. Om renhetsgrad skiljer sig mellan rummen, ska den bibehållas och säkerställas genom t.ex. ventilerad sluss eller övertryck, ANMKunskap om hur flergångsinstrument bearbetas och används och hur engångsprodukter förvaras och hanteras, samt grundläggande kunskaper inom hygien och mikrobiologi, exempelvis genom yrkeshögskoleutbildning är nödvändigt. 10.2 Mikrobiell renhet kontrollrum/förråd Kontrollrum/förråd ska uppfylla kraven på 100 cfu/m³, partiklar 0,5 µm högst 3 520 000 per m³luft under pågående verksamhet som motsvarar kraven på operationsrum där icke infektionskänslig kirurgi utförs, enligt SIS-TS 39:2015 xxx CFU-nivå och partikelförekomst ska mätas minst årligen. Avvikelser ska åtgärdas och tätare kontroller genomföras. Eftersom det är omöjligt att med blotta ögat konstatera om en produkt är steril eller inte ska man förvissa sig om att de rutiner som arbetet bedrivs efter är fullgoda t.ex. genom att arbeta enligt SS-EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). 10.3 Förvaring av avdelningsförpackning och produktförpackning Produkter ska förvaras i en mikrobiologisk kontrollerad miljö enligt kraven i tabell 1 kolumn 1.d. Förrådsrummets inredning samt den manuella hanteringen påverkar möjligheten att bibehålla produktens egenskaper. Transportförpackningar ska inte förekomma i dessa lokaler. Förpackningar som placeras på öppen hyllställning ska vara minst 45 cm från golv och tak samt 5 cm från vägg och det nedersta hyllplanet ska skyddas med helt bottenplan. Finns sprinkler och armatur beräknas avståndet från dessa. Temperatur och luftfuktighet ska övervakas regelbundet och dokumenteras, avvikelser ska noteras och åtgärdas. Alla ytor ska vara släta och utan skador för att underlätta rengöring och desinfektion. Korgar och hyllplan ska kunna rengöras och diskdesinfekteras, för ytterligare krav se tabell 1.d. Förpackningar ska skyddas från fukt, hastiga temperaturväxlingar och direkt solljus vilket kan påverka förpackningsmaterialet och produktens egenskaper. 20

394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 Förpackningarna ska inte placeras på sådant sätt att de kan skadas t.ex. för trångt, vassa kanter etc. Förpackningarna placeras på ett sådant sätt att det äldsta tas i bruk först för att undvika att utgångsdatum passeras. Har produktförpackningen varit utanför sterilförråd/genomräckningsskåp på sterilteknisk enhet och operationsenhet men i en mikrobiologisk kontrollerad miljö, ska verksamhetsansvarig se till att en riskanalys görs för att säkerställa om produktförpackningarna kan återlämnas till basförrådet med bibehållen renhetsgrad. För renhetsgrad se tabell 1.d. Riskanalys skall inte enbart gälla utgångsdatum utan även ta hänsyn till hur många gånger ett instrument i dess förpackning kan hanteras mellan förråd och skåp. Förpackningens kondition kan vara mer avgörande än tid. 10.4 Golv Golvmaterial ska vara av icke absorberande material, vara lättstädat och smutsavvisande. Golvmaterial ska dras upp på vägg som sockel. Övergång mellan golv och vägg ska vara tät och rundad. Golv ska kunna rengöras med städmaskin/skurmaskin. Golv ska tåla alkoholbaserat rengöringsmedel. Dörrstopp ska placeras på vägg. 10.5 Väggar Väggbeklädnad ska vara icke absorberande, fria från sprickor och lätta att rengöra. Väggarnas ytskikt ska tåla alkoholbaserat rengöringsmedel. Utanpåliggande ledningar, infästningar och kanaler ska vara lätta att hålla rena och dammfria. 10.6 Fönster: Fönster ska vara tätslutande och inte öppningsbara, utan fönsterhylla och försedda med solskyddsfilter. 10.7 Tak Tak ska vara av icke perforerat material. 419 ANM: Installation av undertak är en praktisk lösning. 420 421 Plattor ska monteras utan mellanrum och vara fastsatta så de inte påverkas av ventilation. Tak ska vara utförda i material som är lätt att torka av och rengöra. 422 423 424 425 426 10.8 Lokalvård Det ska finnas separata instruktioner för rengöring och desinfektion av ytor samt lokalvård enligt tabell 1.d. Resultatet ska kontrolleras regelbundet enligt fastställd rutin. Avvikelser ska åtgärdas och tätare kontroller genomföras. 21

SS xxxx:åååå (Sv) 427 428 429 430 431 10.9 Ventilation Till- och frånluft ska injusteras så att ett påvisbart övertryck råder mellan kontrollerade zoner och omgivande lokaler. Övertrycket är som en barriär mot lokaler med lägre renhetskrav och ska upprätthållas under hela dygnet. I rum med definierat renhetskrav 10 Pa ska övertrycket övervakas med visuell tryckvakt enligt 1.d. 22

432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 11 Miljöpåverkan Den som ansvarar för verksamheten ska arbeta på ett systematiskt sätt med miljöfrågor för att minska miljöpåverkan avseende såväl transporter som avfall. Det ska finnas rutiner för att ställa miljökrav enligt Miljöstyrningsrådets kriterier som kopplar till de krav som sjukhuset generellt ställer i miljöhänsyn. All personal ska få fortlöpande kompetensutveckling och kännedom om hur verksamheten källsorterar och hanterar farligt avfall, Verksamheten ska ha rutiner för att uppfylla sjukhuset/landstingets/företagets miljöpolicy eller miljöprogram, eller delar av dessa. 442 23

SS xxxx:åååå (Sv) 443 444 445 446 Bilaga A (informativ) Kvalitetskontroll av leveranser 447 448 449 Kunden kontrollerar godset vid leverans: Antal pallar och antal transportförpackningar Eventuella skador OK För bedömning Inte OK Transportpackning med damm Transportförpackning med lätt skada Transportförpackning med ytlig skada Transportförpackning med fläckar Ihoptryckt transportförpackning Repad transportförpackning Fuktig transportförpackning Transportförpackning med mögel Transportförpackning med reva Öppen transportförpackning Våt transportförpackning Transportförpackning med hål Kunden undertecknar fraktsedeln Kunden skriver kommentar om avvikelser och undertecknar fraktsedeln Ge chauffören originalet och behåll kopian Kontrollera om avdelningsförpackningen har skadats. Om det är oklart om produkterna har skadats, kontakta kundservice Kunden skriver kommentarer om avvikelser och undertecknar fraktsedeln Ge chauffören orginalet och behåll en kopia Kunden ringer till kundservice: 1. Nummer på leveranssedeln 2. Artikelnummer 3. Kvantitet 4. Beskrivning av problem och/eller skada 5. Kontaktuppgifter 6. Kopia av undertecknad fraktsedel 7. Avtal med kundservice om eventuell hantering av retur 8. Kreditnota eller ersättningsprodukter skickas från kundservice 450 24

451 Litteraturförteckning 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 [1] SS-EN ISO 11737-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) + SS-EN ISO 11737-1:2006/Corr 1:2009 [2] SS-EN ISO 13485:2016 - Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes [3] SS-ISO 14644-1:2016 Renhetsteknik - Renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer - Del 1: Klassificering av luftens renhet baserad på partikelkoncentration (ISO 14644-1:2015) [4] SS-EN ISO 17664 Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) (Ny version på G) [5] SS-EN ISO/TS 16775:2014 Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Guide för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014 [6] SS 8760014 Rengöring och städning för minskad smittspridning inom hälso- och sjukvården [7] SIS-TS 39 Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav [8] SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården [9] SOSFS 2011:9 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete [10] Manual för åtgärder vid hög luftfuktighet (MÅHL:2016), SFVH 471 25