Kom igång med 2D-koder och e-verifikation Jonas Buskenfried & Tomas Wennebo Stockholm 2016-12-09 Inledning Inledning, bakgrund och förväntan, Checklista 1
Agenda Inledning Märkning med 2D koder Standard för märkning en översikt - Identifiera, Märka, Dela information - Hur fungerar en standardiseringsorganisation - Frivillig öppen standard men vid val finns ett strikt regelverk att följa Identifiering av läkemedelsförpackningar Lagstiftning e-verifikation Så här har vi gjort ett företag berättar Starta ditt förändringsprojekt Avslut Din bakgrund och förväntan? Namn? Organisation? Vad gör din organisation? Vad gör du? Frågor/förväntningar på dagen? 2
Skapa din egen checklista under dagen Göra en nulägesanalys - Hur numreras våra artiklar idag? På vilka förpackningar? Vilka streckkoder används? Göra en intressentanalys - Vilka kommer bli påverkade? Vilka skapar och läser vår märkning idag - internt och externt? Definiera omfattningen - Vilka artiklar berörs? I vilken omfattning? Vad måste vi göra för att klara kraven? Vilka resurser behövs - Regulatory affairs, produktion, IT, marknad, logistik Analysera risker - Vad blir konsekvensen om vi blir sena? Vem ansvarar för kontakter med GS1 - Nummerserie, administreras var? Verifiera tryckoriginal av streckkoder? 6 Kort om GS1 3
Effektivisera och förenkla Effektivisera informationsoch varuflöden GS1 är en global branschneutral standardiseringsorganisation som drivs utan vinstintresse GS1 i världen 4
Aktiva användare inom GS1 Utmaningar inom vården idag Medicineringsfel Förfalskningar Återkallelse Patientsäkerhet Hantering av lager Manuell hantering Åldrande population Minska kostnader 5
Förfalskade läkemedel Antibiotika HIV / AIDS Cancermediciner Antidepressiva läkemedel Livsstilsläkemedel Viktminskningsmedel Medicinering mot malaria Allergiläkemedel och mer! 19 Alla förlorar på förfalskning & stöld Tillverkare förlorar försäljning Patienter kan skadas Stöldgods har inga garantier 6
GS1 Standarder för identifiering och märkning Som ni använder i era IT-system Gemensamt affärsspråk för hela världen Identifiera Används för att unikt särskilja produkter/förpackningar, logistiska enheter, parter, platser m.m. genom en hela kedjan från tillverkare till konsumenter 7
Gemensamt affärsspråk för hela världen Märka Märkning gör det möjligt att maskinellt läsa av en GS1- identitet för t ex ett kolli eller en konsumentförpackning. Vid behov kan märkningen även innehålla information som utgångsdatum eller batchnummer. Streckkoder och andra databärare IDENTIFIERA Gemensamt affärsspråk för hela världen Dela På ett standardiserat sätt dela information innebär att informationssystem kan kommunicera effektivt mellan affärspartners. Det möjliggör effektiva processer över företagsgränser i hela flödeskedjan. Masterdata Transaktionsdata Händelsedata Produkter Priser Platser Order Avrop Leveransavisering Faktura Avlastning Pålastning Försäljning 8
Identifiering Siffrorna är grunden 07350000000023 9
GS1 nummer är Unika Internationella Icke signifikanta Teknikoberoende Siffror affärsspråket som alla förstår Kommunikation underlättas med en global standard Inom företag Inom branscher Mellan branscher Mellan länder 10
Identifiering Förpackningar Övning: Vilka nummerbegrepp använder ni 11
GS1 artikelnummer = GTIN Identifierar en förpackning för att: Prissätta Beställa Fakturera Använda Lagra information - Storlek på förpackning - Uppföljning - statistik - Ingredienser 1 GTIN = 1 förpackning 12
Varje förpackningsnivå har en unik identitet 17300010000084 07300010000087 + SN 27300010000081 37300010000088 47300010000085 Olika förpackningsnivåer = olika GTIN 5746069190254 7612929502102 6 13
GS1 Företagsprefix (Er nummerserie) Företaget AB Företaget AB http://www.gs1.se/sv/support/nummerupplysning/ Sök ert företagsnamn! GTIN skapas med GS1 Företagsprefix 730001 000001 8 GS1 Företagsprefix + Löpnummer + Kontrollsiffra 14
GTIN Uppbyggnad Tilldelas av varumärkes -ägaren Tilldelas av GS1 Tilldelas av varumärke s-ägaren Beräknas I F F F F F F F F F L L L K I = Indikator L= Löpnummer F = GS1 Företagsprefix K = Kontrollsiffra Varianter av GTIN 14 siffriga Global Trade Item Number (GTIN) GTIN-14 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 GTIN-13 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 GTIN-12 0 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 GTIN-8 0 0 0 0 0 0 N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 15
Exempel GTIN-13 Toppnivå 0 73 5000000003 0 Mellannivå 0 73 5000000002 3 Basnivå 0 73 5000000001 6 Exempel GTIN-14 Toppnivå GTIN-14 2 73 5000000001 0 Mellannivå GTIN-14 1 73 5000000001 3 Basnivå GTIN-13 0 73 5000000001 6 16
Förpackningshierarki logistisk grunddata Förp.typ (GTIN) Innehåller antal (GTIN) Exempel Minsta enhet 17300010000084 Används på avd/op Konsumentförpackning 07300010000087 16 st 17300010000084 I avdelningsförråd Avdelningsförpackning 27300010000081 7 st 07300010000087 Upphandlas Ytterförpackning 37300010000088 6 st 27300010000081 Beställs Logistisk enhet 47300010000085 24 st 37300010000088 Transport från tillv Förpackningsnivåernas användningsområden 17
Ändra eller behålla ett GTIN? BEHÅLL GTIN på förpackning vid mindre ändringar, exempel Färg ändras på layout NYTT GTIN behövs om exempelvis Innehållet ändras Viktförändring Antalet ändras GTIN får inte återanvändas i sjukvården 735000000234K KODABAR Säkerställ att numret är låst och skyddat. Slut på försäljningen 18
Att administrera sin egna nummerserie Reflektionsuppgift jobba två och två: 1. Hur gör man praktiskt för att hålla koll på GS1 nummer? Ex. Vilka nummer är lediga? Vilka nummer är tilldelade till vilka produkter? 2. Argumentera för ett av alternativen: - Centralicerad administration - Decentralicerad administration (Dela upp er i grupper, förbered och diskutera) Identifiering Produktionsinformation och spårbarhet 19
Idag samma identitet på en och samma typ av förpackning Hur skiljer vi dem åt? - Dvs varje förpackning? Identiteten kan fångas med streckkod Batchnummer finns enbart ingraverat på förpackning och kan inte fångas i streckkod 67 En förpackning tilldelas GTIN och serienummer Varje förpackning blir unik Batchnummer och utgångsdatum kan fångas samtidigt med artikelnummer (GTIN) Varje förpackning kan endast säljas en gång Underlättar spårbarhet Olika processer för olika ändamål Kan kopplas till ett apotek Kan kopplas till en patient/konsument Branschen har gemensamt kommit fram till hur processen ska hanteras 68 20
GS1 identifieringsnyckel Nyckel Data Data 17300010012476 15019315059926 KL34 150807 17300010012476 ABC123 141211 07353816877962 697831 160526 En GS1-nyckel ger tillgång till information - ofta masterdata som lagras i en databas Kombinera GTIN med information Utöver GTIN kan ytterligare information ges såsom utgångsdatum, sats- /batchnummer, serienummer för spårbarhet, lagerhantering, autentisering 21
Omvandla siffror till kvadrater 07350000000023 Batchnr Utgångsdatum Serienr Viktiga attribut i 2D-koden GS1 General Specifications innehåller en lista med mer än 100 applikationsidentifierare (AI) Applikationsidentifierare för hälso- och sjukvården: 00 SSCC (Serial Shipping Container Code) 01 GTIN (Global Trade Item Number) 10 Sats / Batch 17 Utgångsdatum 21 Serienummer 7003 Utgångsdatum + Tid 7004 Active Potency 8003 GRAI (Global Returnable Assets Identifier) 8004 GIAI (Global Individual Assets Identifier) 22
Informationsbärare Vad är detta? 79 23
Typiska Linjära informationsbärare EAN-13 ITF-14 GS1-128 2-dimensionella informationsbärare Aztec QR Code Maxicode DataMatrix Dot Code DataMatrix 81 24
Behov av mer information GTIN Datum Batchnummer Serienummer etc GS1 DataMatrix GS1 QR Code RFID/EPC GS1-128 GS1 Datamatrix eller Datamatrix? A1B2C3D4E5F6G7H8I9J0K1L2 Definierat i -ISO 15424 -ISO 16022 FNC101095011010209171712050810ABCD1234 FNC1211395630a876h57 87 25
Exempel på information i en GS1 DataMatrix 01 = GS1 artikelnummer (GTIN) 17 = Utgångsdatum 10 = Batchnummer 21 = Serienummer Statiskt Dynamiskt Skanner vs Verifierare? VS 90 26
ISO/GS1 verifieringsparameterar Decode Symbol Contrast Modulation Fixed pattern damage Axial non-uniformity Grid non-uniformity Unused Error Correction Minimikrav på symbol ISO Symbol Grade 1.5 (C) ISO - Symbol Contrast Skillnaden mellan mörkaste och ljusaste punkten i symbolen 92 27
ISO - Modulation Möjligheten för skannern att avgöra ifall det är en ljus eller mörk kvadrat. 93 ISO - Fixed pattern damage Finder Pattern Ljusmarginal Clock track 94 28
ISO - Ljusmarginaler 95 ISO - Axial non-uniformity 96 29
ISO - Grid non-uniformity 97 ISO - Unused Error Correction 98 30
Print Growth 99 GS1 X-dimension 100 31
GS1 - Datastruktur FNC101095011010209171716050810ABCD1234 FNC1211395630a876h57 101 Human Readable Interpretation - HRI HRI eller Non-HRI text Enligt GS1:s regelverk 102 32
Human Readable Interpretation - HRI GTIN (01) 09504000059101 SN (21) 12345678p901 Lot (10) 1234567p EXP (17) 141120 GTIN 9504000059101 Non-HRI SN (21) 12345678p901 Lot (10) 1234567p EXP 2014-11-20 103 Storleksexempel 22x22 matris GTIN: (01) 07046261398572 Batch: (10) TEST5632 Expiry: (17) 130331 S/N: (21) 19067811811 43st numeriska tecken 4st alfanumeriska tecken X-dimension 0,495mm Storlek inklusive QZ 10,89mm 104 33
Behov inom hälso- och sjukvård Artikelnummer, NTIN, GTIN och nordiska varunummer begreppen reds ut 123 34
Nu och sedan Nu Från och med 2019-02-09 Förpackningen får streckkod när den tillverkas Förpackningen har endast GTIN i streckkod EAN 13 Produktionsdata präglas in i förpackningen i produktionslinan Streckkoden kan kontrolleras innan förpackningen fylls Förpackningen får streckkod när läkemedlet fylls på i förpackningen Förpackningen får GTIN, serienummer, batchnummer och utgångsdatum i en GS1 Datamatrix Produktionsdata registreras i streckkoden i produktionslinan Streckkoden kontrolleras i samband med att förpackningen fylls NTIN GTIN GTIN: (01) 07350000000023 Expiry: (17) 080601 Batch: (10) ABCDE12345 S/N: (21) 19067811811 Lagstiftning Orsaker vad vill man uppnå Vad gäller i Sverige, Europa - och övergripande i övriga världen Vilken standard pekar lagstiftningen på och vad betyder det i praktiken? 127 35
E-verifikation 128 Så här har vi gjort ett större, svenskt läkemedelsföretag berättar Start av projektet, var vi började Faser vi delade in projektet i Vilka delar i organisationen som involverades Generella principer eller guidelines Var vi fick bra hjälp ifrån Misstag eller saker vi underskattade Framgångsfaktorer 129 36
Sätta upp mitt projekt Vad har ni skrivit upp på er checklista under dagen? 130 2D-projekt Projektorganisation Resurser Data Utbildning Serialisering Problemområden 37
Projektorganisation Vad är målet Hur stort projekt ska du sätta upp, Vem, Vad, När Vem på ditt företag kommer kontaktas om det inte finns serialiseringsdata hos MVO Hur stort antal produkter omfattas Hur strukturerar vi projektet Hur styr vi kostnadsbilden När är sista tidpunkt då projektet ska vara klart Hur definierar du framgång Vad innebär det att vara färdig Resurser i 2D-projektet Hur identifierar vi resurserna Hur ser vi till att de är tillgängliga Hur och vilken utbildning behöver de Vilka bör delta i ett 2D-projekt - Regulativa avd - Masterdata - IT/applikationsstöd - Marknad och layout - Produktion - Logistik 38
Data om produkter och förpackningar Vilken data behöver vi Hur hanterar vi data Vem har data och vem äger data I vilket format finns den i idag Hur och kan vi konvertera data Kan vi lita på att det är rätt data Finns dubbletter av data i olika databaser Hur digitaliserar vi data - Manuellt - Kopierar - Skannar Uppsummering 136 39
The move towards harmonisation and GS1 standards in Europe DataMatrix on pharmaceuticals Switzerland: SmartLog Pilot Canada: Vaccines Spain: Pilot EU: EU Falsified Medicines Directive (2011) US:Traceability Regulation (2017) France: Ukraine: Pharma regulatory AFSSAPS requirement (on hold) regulation (2011) Belgium: Pilot project unit dose marking Austria: Cytostatics Serbia: Pilot Turkey: Regulatory requirement (2010) Korea: Pharma regulatory requirement (2012) Colombia: Pilot of INVIMA on traceability Brazil: Traceability pilot successfully completed ANVISA regulation Egypt: Pharma regulatory requirement (2016) Saudi-Arabia: Pharma regulatory requirement (2015) Jordan: Pharma regulatory requirement (2016) Pakistan: Pharma regulatory requirement (under dev) Argentina: Traceability regulation India: Regulatory requirement for drug exports 2013 country requires DataMatrix country using DataMatrix in pilots and/or developing requirement for DataMatrix 138 40
Ej rekommenderad märkning Tack för oss! 41
Nuvarande identifiering och märkning VNR = Varunummer 046265 282815 NTIN 0 + 704626 + VNR + Checksiffra Alt Eget företagsprefix (6 tecken) + VNR + Checksiffra Alt GTIN Eget företagsprefix + eget löpnummer + Checksiffra Från NTIN till GTIN 046265 282815 NTIN GTIN Serienr Utgångsdatum Batchnr 42
Från NTIN till GTIN 046265 282815 NTIN GTIN GTIN Serienr Utgångsdatum Batchnr Nya förutsättningar Tryckutrustning och förpackningsmaterial anpassas efter nya förutsättningar - GS1 datamatrix trycks på förpackningen i 200 km/tim och kontrolleras att den går att läsa efter två nanosekunder - Serienummer randomiserat - Produktionsdata trycks samtidigt med GTIN och serienummer Förpackningar med oläsbara streckkoder får ej levereras IT systemen måste hantera produktindividdata och registrera de som använts och de som inte använts 43
Implementering av GS1 Datamatrix och serialiseringshantering Få delar med sig om sina genomförandeprojekt - Flera tidiga användare tveksamma till att dela information - Behålla sin konkurrensfördel - Förändringar i IT systemen troligen en av de betydande kostnaderna Kostnader vid tillverkningen? - Obekräftade uppskattningar om genomförandekostnader från $ 50K till ca $ 500K (eller fler) USD per tillverkningslinje för utskrift / skannings funktionalitet - Säkerställ att era utskriftsprogram klarar av att skriva Function 1 Character (FNC1) Viktigt för att tolka GS1 standarden på rätt sätt. Skillnader i Europa och USA Europa USA Serialisering JA JA Aggregering NEJ JA Aggregering: Detaljistförpackningen serialiseras och innehållets förpackningars serienummer knyts till detaljistförpackningens serienummer. Alla förpackningsnivåer serialiseras. 44
Serialiserade förpackningar i USA 17300010000084 07300010000087 + Sn 27300010000081 + Sn 37300010000088 + Sn 47300010000085 + Sn Aggregering behöver IT-stöd Konsumentförpackning GTIN 07300010000087 Serienummer 1,2,3,4,5,6,7 1 8,9,10,11,12,13,14 2 15,16,17,18,19,20,21 3 osv Avdelningsförpackning (7st konsumentförpackningar) GTIN 27300010000081 Serienummer osv GTIN plus serienummer gör varje förpackning unik 45
Serialiserade förpackningar i Europa 17300010000084 07300010000087 + Sn 27300010000081 37300010000088 47300010000085 46