Anvisningar för rengöring, sterilisering, besiktning och underhåll av Trauma & Extremities medicinska instrument
Innehåll Sida 1. Inledning 3 Varningar och försiktighetsmått 3 2. Arbetsanvisningar 4 3. Rengöring 5 Besiktning 4. Förpackning 8 5. Sterilisering 9 6. Förvaring före användning 10 7. Tillverkare av medicinska instrument från Stryker Trauma & Extremities 11 8. Referenser 11 Bilaga 1 12 Rengörings- och desinfektionsmedel som användes vid valideringen av arbetsanvisningarna 12 Bilaga 2 13 Riktlinjer för kontroll av korrekt funktion hos de medicinska instrumenten 13 Bilaga 3 25 Ombearbetning av återanvändbara flexibla brotschar 25 2
1. Inledning Detta dokument har skapats utifrån kraven i EN ISO 17664, Sterilisering av medicintekniska produkter Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för omsterilisering av omsteriliserbara produkter. Avsikten med detta dokument är att tillhandahålla allmänna riktlinjer för hur medicinska instrument som levererats från ett av Stryker Trauma & Extremities tillverkningsställen (se tillverkarnas adresser i avsnitt 6) kan bearbetas i syfte att förbereda dem för användning. Det tillhandahåller också anvisningar för besiktning som ska utföras för att fastställa när ett instrument är uttjänt och måste bytas ut. Detta dokument tillhandahålls tillsammans med monteringsoch isärtagningsanvisningar för instrument med flera komponenter som måste tas isär före rengöring samt bruksanvisningen som medföljer produkterna. Stryker Trauma & Extremities har konstaterat att processerna som beskrivs i dessa anvisningar är effektiva. Utrustning, personal, rengöringsmedel och procedurer bidrar gemensamt till en effektiv bearbetning och sjukvårdsinrättningen ska se till att deras rutin omfattar en kombination av dessa faktorer som resulterar i ett medicinskt instrument som är säkert och effektivt att använda. Alternativa bearbetningsmetoder kan vara lika lämpliga, men måste valideras av slutanvändaren. Om anvisningarna häri strider mot nationella rengöringsoch steriliseringskrav gäller dessa krav framför Stryker Trauma & Extremities rekommendationer. Detta gäller framför allt för olika procedurer för inaktivering av prioner. Varningar och försiktighetsmått Instrument som är märkta med endast för engångsbruk får inte ombearbetas för återanvändning. När instrument för engångsbruk levereras icke-sterila och kräver sterilisering före användning, kan lämpligt avsnitt av dessa anvisningar tillämpas, om inte andra specifika anvisningar tillhandahålls i bipacksedeln. Anordningar för engångsbruk får inte återanvändas, eftersom de inte är utformade för att fungera på avsett vis efter den första användningen. Förändringar av mekaniska, fysiska eller kemiska egenskaper till följd av upprepad användning, rengöring och omsterilisering kan skada konstruktionen och/eller materialet och leda till försämrad säkerhet, sämre funktionsförmåga och/eller överensstämmelse med gällande specifikationer. Information om anordningen är för engångsbruk eller för flera användningar och/eller rengöring och omsterilisering finns på produktens etikett. Medicinska instrument från Stryker Trauma & Extremities används normalt inte vid kirurgiska ingrepp där de kommer i kontakt med vävnader med hög eller låg risk för TSE-smitta (transmissibla spongiforma encefalopatier) enligt definition från Världshälsoorganisationen (WHO), Robert Koch-institutet (RKI) osv. Därför är inte dekontamineringsprocedurer med kraftigt aggressiva medel (t.ex. natriumhydroxid (NaOH), natriumhypoklorid (NaOCl)) nödvändiga och rekommenderas inte vid normal bearbetning eftersom nedbrytning av materialet kan förekomma. Steriliseringsparametrarna som rekommenderas i detta dokument är varken avsedda eller lämpliga för inaktivering av prioner. 3
2. Arbetsanvisningar Ordningsföljden på de steg som krävs för att förbereda medicinska instrument för återanvändning eller för att förbereda nya instrument för första användning sammanfattas i tabellen nedan. Utförligare anvisningar för varje steg finns på efterföljande sidor. Användningsställe Transport till bearbetningsområdet Ta bort större smutspartiklar Skölj under rinnande vatten Placera i ett aldehydfritt desinfektionsbad Undvik mekanisk skada Rengör instrumenten så snart som möjligt Förberedelse för rengöring Montera isär om det behövs Förrengöring Ta bort större smutspartiklar Blötlägg i rengöringslösning Använd borste och rör på rörliga delar Skölj under rinnande vatten Inspektera, placera på papper med hög uppsugningsförmåga Manuell Automatisk (rekommenderas) Manuell rengöring och desinfektion Sänk ned i ultraljudsbad (minst 15 minuter) Rengör med borstar eller rengöringstråd Skölj noggrant med spruta/under rinnande vatten Blötlägg i desinfektionslösning Skölj noggrant med spruta/under rinnande vatten Torka (komprimerad luft/dukar/ugn) Automatisk rengöring och desinfektion i diskdesinfektor Placera i diskdesinfektor Anslut kanyleringar till sköljportar, ordna produkter Kör diskdesinfektorns cykel (minst 5 min vid 90 C) Inspektera, torka Besiktning Visuell besiktning Funktionskontroll Sterilisering Lämplig förpackning Ångautoklav Förvaring Kontrollera omgivningen Kontrollera hållbarhet 4
3. Rengöring I dessa anvisningar tillhandahålls två metoder för rengöring av medicinska instrument från Stryker Trauma & Extremities, en manuell metod och en metod med en automatisk diskdesinfektor. När så är möjligt ska den automatiska metoden användas. Det automatiska rengöringsförfarandet är mer reproducerbart och därför mer tillförlitligt. Dessutom exponeras personalen mindre för kontaminerade instrument och de rengöringsmedel som används. Vilken metod som än används ska personalen alltid bära lämplig skyddsklädsel och använda lämplig skyddsutrustning. Lägg särskilt märke till anvisningar från tillverkaren av rengöringsmedlet avseende korrekt hantering och användning av produkten. Vägledande koncentrationer och tider för nedsänkning av instrumentet i rengöringslösningar och/eller desinfektionsmedel från rengöringsmedelstillverkarna ska följas. Om dessa koncentrationer och tider överskrids betydligt kan missfärgning eller korrosion förekomma hos vissa material. Detta kan också inträffa om sköljningen efter rengöring och/eller desinfektion är otillräcklig. Vid rengöring och desinfektion av medicinska instrument ska endast särskilt formulerade rengöringsmedel och/eller desinfektionsmedel användas. Eftersom det kan hända att inte alla rengörings- och desinfektionsmedel finns tillgängliga överallt i världen finns kriterier för val av lämpligt rengöringsmedel i bilaga 1. En lista över rengörings- och desinfektionsmedel som Stryker Trauma & Extremities använde vid valideringen av dessa arbetsanvisningar finns också i bilaga 1. Stryker Trauma & Extremities rekommenderar inte något särskilt rengörings- och/eller desinfektionsmedel. En allmän beskrivning av lämpliga medel finns i bilaga 1. Kvaliteten på det vatten som används för att späda rengörings- och/eller desinfektionsmedlen och för att skölja de medicinska instrumenten ska beaktas noga. Användning av nyligen berett renat vatten/höggradigt renat vatten eller sterilt vatten i sköljningssyfte (enligt farmakopéerna) med mindre än 10 cfu/ml och 0,25 EU/ml rekommenderas starkt. Rester av mineraler från hårt vatten samt högre kontamination av mikroorganismer och endotoxiner kan resultera i fläckar på instrumentet eller förhindra effektiv rengöring och dekontaminering. Särskilda anvisningar för flexibla brotschar finns i bilaga 3. Obs! Stryker Trauma & Extremitiesbrickor är avsedda för sterilisering, transport och förvaring av medicinska instrument. De är inte utformade för rengöring och desinfektion i fullt utrustat tillstånd. Instrumenten måste avlägsnas från brickan för att rengöringsresultatet ska bli tillfredsställande. Vid användning Direkt efter användning (maximalt 2 timmar postoperativt) ska kraftig nedsmutsning avlägsnas med hjälp av papper med god uppsugningsförmåga. Dessutom rekommenderas starkt avsköljning av det medicinska instrumentet under rinnande vatten eller överföring av det medicinska instrumentet till ett bad med en aldehydfri desinfektionslösning som uppfyller kriterierna i bilaga 1. Transport till bearbetningsområdet Undvik mekanisk skada. Blanda till exempel inte tunga instrument med ömtåliga. Var särskilt uppmärksam på vassa kanter, både för att undvika skada på personer och på det medicinska instrumentet. Transportera det medicinska instrumentet till den plats där rengöring ska utföras så snart som det är praktiskt möjligt. Om överföringen till bearbetningsområdet dröjer, ska de medicinska instrumenten övertäckas med en fuktig duk eller förvaras i en stängd låda för att förhindra att smutspartiklar torkar. Förbereda för rengöring Ta isär instrumentet om det behövs. Se instruktionerna som tillhandahålls med användningsmetoden eller separat information som finns tillgänglig från representanten från Stryker. Förrengöring Anmärkning: Förrengöringen kan uteslutas om manuell rengöring och desinfektion sker direkt. Vid rengöring av kraftigt kontaminerade medicinska instrument med den automatiska metoden rekommenderas förrengöring i ett ultraljudsbad. Utrustning som krävs: Rengöringskärl som är stort nog för att de medicinska instrumenten ska kunna sänkas ned helt. Nyligen beredd rengöringslösning bestående av ett rengöringsmedel avsett för manuell rengöring som uppfyller kriterierna i bilaga 1, med koncentration, temperatur och nedsänkningstid som inte 5 underskrider det som anges i rengöringsmedelstillverkarens anvisningar (men med en temperatur som inte överskrider 50 C) Borstar mjuka och fasta, flaskborstar eller rengöringstrådar för kanyleringar osv. Skyddsutrustning enligt rengöringsmedelstillverkarens rekommendationer (åtminstone skyddskläder, handskar, ansikts-/ ögonskydd) Papper med hög uppsugningsförmåga Sprutor (med volymer på 1 till 50 ml beroende på storleken på de kanyleringar som ska sköljas). Obs! Använd aldrig metallborstar eller stålull för (för-) rengöring.
3. Rengöring Procedur Sänk ned det medicinska instrumentet i lösningen med rengöringsmedel. Ta bort större smutspartiklar med pappershanddukar och lösning med rengöringsmedel. Se till att alla ytor blir blöta och använd en spruta för att se till att rengöringslösningen kommer in i alla kanyleringar osv. Kontrollera att det inte stängs in någon luft inuti instrumentet när det sänks ned i lösningen. Sänk ned minst så länge som det rekommenderas i rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Använd lämpliga borstar (endast mjuka borstar, aldrig metallborstar eller stålull) eller rengöringstrådar för att rengöra det medicinska instrumentet noggrant och var särskilt noggrann med ojämna ytor och ställen där borstarna har svårt att komma åt. Använd en fast borste för rengöring av benskärande ytor, t.ex. borrspetsar, brotschar och spetsen på skärborrar. Använd en flaskborste med lämplig diameter för kanyleringar. Se till att borsten förs genom hela kanylens längd minst tre gånger. Rör på ledade instrument och sådana med rörliga delar. Skölj under rinnande vatten i minst en minut tills all rengöringslösning är borta. Var särskilt noga med kanyleringar och blinda hål samt gångjärn och leder mellan delar. Det krävs sköljning minst tre gången med en spruta (volym på 1 50 ml). Kontrollera visuellt om det finns kvarvarande smuts och upprepa stegen ovan vid behov. Låt rinna av på papper med god uppsugningsförmåga eller fortsätt omedelbart med rengöring. Manuell rengöring och desinfektion Rengöring Utrustning som krävs: Kärl för ultraljudsbad som är stort nog för att det medicinska instrumentet ska kunna sänkas ned helt. Frekvens 25 50 khz, temperatur enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Rengöringslösning avsedd för manuell rengöring och lämplig ultraljudsbehandling som uppfyller kriterierna i bilaga 1, koncentration enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Lämpliga borstar (endast mjuka borstar, aldrig metallborstar eller stålull) eller rengöringstråd (för små kanaler) för att nå alla instrumentets delar. Sprutor (med volymer på 1 till 50 ml beroende på storleken på de kanaler som ska sköljas) Nyligen berett renat vatten/ höggradigt renat vatten eller sterilt vatten i sköljningssyfte. Procedur: Förbered ett ultraljudsbad med ett rengöringsmedel vid den koncentration och temperatur som anges i rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Sänk ned instrumentet helt och aktivera badet under minst 15 minuter. Använd lämpliga borstar (endast mjuka borstar, aldrig metallborstar eller stålull) eller rengöringstråd (för små kanaler) för att rengöra instrumentet noggrant och var särskilt noggrann med ojämna ytor och ställen där borstarna har svårt att komma åt. Var dessutom särskilt noga med kanyleringar och blinda hål samt gångjärn och leder mellan delar. Skölj kanyleringar minst tre gånger med en spruta. Skölj i minst en minut under rinnande vatten av specificerad kvalitet tills all rengöringslösning är borta. Var särskilt noga med kanyleringar och blinda hål samt gångjärn och leder mellan delar. Skölj kanyleringar minst tre gånger med en spruta (volym 1 50 ml). Om beläggning av smuts som måste avlägsnas med borste finns kvar på instrumentet efter att rengöring i ultraljudsbadet har genomförts, måste rengöringssteget upprepas enligt beskrivningen ovan. 6
3. Rengöring Desinfektion Utrustning som krävs: Kärl som är stort nog för att det medicinska instrumentet ska kunna sänkas ned helt, temperatur enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Desinfektionsmedel avsett för manuell desinfektion som är kompatibelt med använt rengöringsmedel och uppfyller kriterierna i bilaga 1, koncentration enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Sprutor (med volymer på 1 till 50 ml beroende på storleken på de kanaler som ska sköljas). Nyligen berett renat vatten/ höggradigt renat vatten eller sterilt vatten i sköljningssyfte. Filtrerad medicinsk komprimerad luft (om tillgängligt) eller rena och luddfria engångsdukar. Procedur: Förbered ett bad med desinfektionsmedel vid den koncentration och temperatur som anges i rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Sänk ned instrumentet helt minst så länge som det anges i rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Skölj kanyleringar minst tre gånger med en spruta. Skölj i minst en minut under rinnande vatten av specificerad kvalitet tills all desinfektionslösning är borta. Var särskilt noga med kanyleringar och blinda hål samt gångjärn och leder mellan delar. Skölj minst fem gånger med en spruta (volym 1 50 ml). Torka det medicinska instrumentet med medicinsk komprimerad luft och torra och luddfria engångsdukar (komplettera vid behov med eftertorkning på en ren plats i upp till 2 timmar) eller genom uppvärmning i en ugn under 110 C. Kontrollera visuellt och upprepa fullständig manuell rengöring och desinfektion om det behövs. Automatisk rengöring och desinfektion med diskdesinfektor (rekommenderas) Utrustning som krävs: Diskdesinfektor med fundamentalt godkänd effektivitet (till exempel CE-märkning eller godkänd av FDA enligt ISO 15883), korrekt installerad, kvalificerad och regelbundet underhållen och testad. Godkänt värmedesinfektionsprogram (A0-värde > 3 000 eller för äldre utrustning tillämpning i minst 5 min vid 90 C, kemiskt desinfektionsprogram rekommenderas inte på grund av risk för rester av desinfektionsmedel på instrumenten) med tillräcklig sköljning och filtrerad luft till ett aktivt torkprogram (användning av sköljmedel rekommenderas inte, risk för rester) Slutlig sköljning/desinfektion endast med nyligen berett renat vatten/ höggradigt renat vatten Rengöringsmedel avsett för automatisk rengöring som uppfyller kriterierna i bilaga 1, koncentration enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Procedur: Lägg in de medicinska instrumenten i diskdesinfektorn. Anslut kanyleringarna till diskdesinfektorns sköljportar. Om det inte går att få en direkt anslutning ska kanyleringarna placeras direkt i injektorstrålen eller i injektorbrickans injektorhylsor. Undvik kontakt mellan instrumenten (rörelser under rengöringen kan ge upphov till skador och rengöring kan hindras). Ordna de medicinska instrumenten så att kanyleringar är horisontella och dolda hål lutar nedåt (för att underlätta tömning). Ledade instrument ska vara i öppen position. Kör diskdesinfektorns cykel. Ta ut instrumenten när cykeln är slut. Inspektera varje instrument visuellt för att kontrollera att det är rent och torrt. Om instrumentet inte är rent ska rengöringsprocessen upprepas, även förrengöringen. Kvarvarande fukt ska tas bort med medicinsk komprimerad luft och torra och luddfria engångsdukar (kompletterat vid behov med eftertorkning på en ren plats i upp till 2 timmar) eller genom uppvärmning i en ugn under 110 C. Obs! Kemiska desinfektionsprogram rekommenderas inte på grund av risken för kemikalierester på instrumenten. Sådana rester kan störa steriliseringens effektivitet. 7
3. Rengöring Besiktning Alla medicinska instrument ska inspekteras innan de förbereds för sterilisering. I allmänhet räcker det att se över instrumentet utan förstoringsglas i bra ljus. Alla delar av instrumentet ska kontrolleras beträffande synlig smuts och/eller korrosion. Var särskilt noga med: Smutsfällor, t.ex. leder mellan delar, gångjärn, flexibla brotschars skaft. Fördjupningar (hål, kanyleringar). Ställen där smuts kan pressas i kontakt med instrumentet, t.ex. skärspår bredvid skärspetsen, sidan av tänderna på skärborrar och raspar. Skärkanter ska kontrolleras så att de är skarpa och inte skadade. Kontrollera instrument som kan ha påverkats så att de inte har skadats och inte fungerar som de ska eller har missformats så att de kan skada vävnader eller operationshandskar.* Funktionstester ska utföras där det är möjligt: Leder mellan delar ska kontrolleras så att de är korrekt monterade. Medicinska instrument med rörliga delar ska aktiveras för att kontrollera korrekt funktion (smörjmedel för medicinskt bruk som är lämpligt för ångsterilisering kan appliceras vid behov). Roterande instrument (t.ex. borr för flergångsbruk, brotschar) ska kontrolleras så att de är raka (detta kan enkelt göras genom att rulla instrumentet på en plan yta). Flexibla instrument, t.ex. IM-brotschar, ska kontrolleras så att spiraldelen inte är skadad.* Anm: Stryker Trauma & Extremities brukar normalt inte specificera antalet användningstillfällen som är lämpligt för återanvändbar medicinteknisk utrustning. Dessa instruments livslängd beror på ett flertal faktorer, bland annat hur de används, användningens varaktighet samt hur de hanteras mellan användningarna. Noggrann besiktning och noggranna funktionstest av instrumentet före användning är den bästa metoden för att avgöra hur länge det kan användas. Mer information finns i bilaga 2. 4. Förpackning Dubbelinpackad När det är tillämpligt ska de rengjorda, desinfekterade och kontrollerade medicinska instrumenten samlas på för syftet avsedda tillhandahållna brickor. Brickor från Stryker Trauma & Extremities ska dubbelinpackas. Inom USA rekommenderar Stryker Trauma & Extremities att kraven i ANSI/AAMI ST79 följs och att FDA-godkända steriliseringsomslag används. Förpackning för steriliserade medicinska instrument ska uppfylla följande krav: EN ISO 11607 Lämplig för ångsterilisering Tillräckligt skydd för instrumenten och steriliseringsförpackningarna mot mekanisk skada En grad som är lämplig för instrumentets och implantationsbrickans vikt. Stel steriliseringsbehållare Utöver den steriliseringsmetod med dubbelinslagning som ofta används, kan stela steriliseringsbehållare i serien Aesculap JK användas för samma ändamål för att sterilisera eventuella återanvändbara medicintekniska produkter som tillhandahålls av Stryker Trauma & Extremities i brickor av rostfritt stål (se exempel 1 och 2). Anm: Löstagbara lådbrickor kan kräva en modifierad torkningsprocess på grund av belastnings- och förpackningskonfigurationerna. Stryker Trauma & Extremities rekommenderar att man antingen utökar torkningstiden till 45 minuter eller delar de löstagbara lådbrickorna i två delar och placerar dem bredvid varandra i behållare av full storlek. Ansvaret för validering av lämpliga torktider med den steriliseringsutrustning som används ligger hos det enskilda sjukhuset. För användning av stela steriliseringsbehållare, se tillverkarens (Aesculap) bruksanvisning. Exempel 1: Löstagbar lådbricka Exempel 2: Metallbricka i halv och full storlek 8 * Fler anvisningar för besiktning finns i bilaga 3.
5. Sterilisering Obs! Medicinska instrument som innehåller termolabila material får inte exponeras för ytterligare laster i autoklaven! Ångsterilisering (fuktig värme) rekommenderas. En autoklaveringscykel har validerats av Stryker och kan sterilisera medicinska instrument, men autoklavens utformning och prestanda kan påverka processens effektivitet. Vårdinrättningar bör validera processen de använder med den faktiska utrustningen och den personal som normalt utför rengöringen av instrumenten. Steriliseringsprocessen USA* Metod Cykel Temperatur Exponeringstid 1 Torktid² Avsvalningstid Utanför USA* Sterilisering med fuktig värme enligt EN ISO 17665-1 och ANSI/ AAMI ST79 Förvakuum 132 C (270 F) 4 minuter 30 minuter (minst, i kammaren) 60 minuter (minst, vid rumstemperatur) Sterilisering med ångautoklavering (fuktig värme) med en förvakuumcykel (borttagning av luft) rekommenderas. Autoklaverna ska uppfylla kraven i EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 och ANSI AAMI ST79 och valideras, underhållas och kontrolleras i enlighet därmed. Stryker har validerat en autoklaveringscykel för sterilisering av kompletta medicinska instrumentlådor/- brickor. Instrument ska steriliseras i det monteringstillstånd som det förvaras på brickan i, t.ex. om konsoler eller fördjupningar i brickan är utformade så att instrument med flera komponenter kan placeras i det i monterat tillstånd, behöver dessa instrument inte tas isär under steriliseringen. Processparametrarna som visas till höger har validerats och rekommenderas av Stryker Trauma & Extremities för sterilisering: Obs! Stryker Trauma & Extremities rekommenderar inte användning av "snabbsterilisering" för återanvändbara instrument. Metod Sterilisering med fuktig värme enligt EN ISO 17665 Cykel Exponeringstid 1 Temperatur Torktid² Mättad ånga med delvis borttagning av luft 4 minuter Exponeringstiden kan förlängas till 18 minuter för att överensstämma med rekommendationer från Världshälsoorganisationen (WHO), Robert Koch-institutet (RKI) osv. Medicinska instrument från Stryker Trauma & Extremities tål dessa steriliseringscykler. 132-137 C (270-277 F) Varning! Stryker Trauma & Extremities rekommenderar inte användning av stela behållare för ångsterilisering såvida inte detta har validerats av Trauma & Extremities (se godkända konfigurationer i kapitel 4 "Förpackning"). Annars kan konfigurationen begränsa ångpenetreringen och förhindra effektiv sterilisering och torkning av de medicintekniska produkterna. Implantat och instrument för engångsbruk ska inte omsteriliseras, såvida inte annat specificeras i motsvarande bruksanvisning för den medicintekniska anordningen. rekommenderad: 30 minuter (minst, i kammaren) 1 Exponeringstid: Tid då lasten och hela kammaren befinner sig i steriliseringstemperatur ² Torktid: Tid då ångan har tagits bort från kammaren och kammartrycket minskas så att lastens kondens kan dunsta, antingen genom förlängd evakuering eller genom injektion och extraktion av varmluft eller andra gaser. Torktiden varierar beroende på lastoch förpackningskonfiguration, inpackningsmetod och material. Ansvaret för validering av lämpliga torktider med den steriliseringsutrustning som används ligger hos det enskilda sjukhuset. 9
5. Sterilisering Kom ihåg att enligt EN ISO 17665 ligger det slutgiltiga ansvaret för validering av steriliseringsteknik och utrustning hos det enskilda sjukhuset. För att försäkra optimal bearbetning ska alla cykler och metoder valideras för olika steriliseringskammare, inpackningsmetoder och/eller olika lastfördelningar. * Obs! Dessa parametrar gäller inte för all utrustning från Stryker Trauma & Extremities. Det finns undantag för vilka andra validerade steriliseringscykler gäller. Dessa beskrivs i bruksanvisningarna och är av bindande karaktär. Om en produkt levereras utan bipacksedel och om du är osäker på vilka steriliseringsparametrar som gäller för en viss produkt, ska du kontakta tillverkaren. Tillverkarnas adresser finns i avsnitt 7. Alternativ metod (t.ex. UK, NL)* Metod Sterilisering med fuktig värme enligt EN ISO 17665 Cykel Exponeringstid 1 Temperatur Torktid² Mättad ånga med delvis borttagning av luft 3 minuter Exponeringstiden kan förlängas till 18 minuter för att överensstämma med rekommendationer från Världshälsoorganisationen (WHO), Robert Koch-institutet (RKI) osv. Medicinska instrument från Stryker Trauma & Extremities tål dessa steriliseringscykler. 134 C 138 C (273 F 280 F) rekommenderad: 30 minuter (minst, i kammaren) 6. Förvaring före användning Efter sterilisering ska de medicinska instrumenten förvaras i steriliseringsförpackningarna på en torr och dammfri plats. Hållbarheten beror på vilken steril barriär som används, förvaringssätt, miljö och hantering. Varje vårdinrättning bör bestämma de steriliserade medicinska instrumentens maximala hållbarhet före användning. 1 Exponeringstid: Tid då lasten och hela kammaren befinner sig i steriliseringstemperatur ² Torktid: Tid då ångan har tagits bort från kammaren och kammartrycket minskas så att lastens kondens kan dunsta, antingen genom förlängd evakuering eller genom injektion och extraktion av varmluft eller andra gaser. Torktiden varierar beroende på lastfördelning, inpackningsmetod och material. Ansvaret för validering av lämpliga torktider med den steriliseringsutrustning som används ligger hos det enskilda sjukhuset. 10
7. Tillverkare av medicinska instrument från Stryker Trauma & Extremities Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1-5 D-24232 Schönkirchen Tyskland Tel: +49-4348-702 0 Stryker Leibinger GmbH & Co KG Boetzinger Str. 41 D-79111 Freiburg Tyskland Tel: +49-761-4512 0 Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach Schweiz Tel: +41-32-641 6666 8. Referenser (endast för vissa länder) 1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras 2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilisering av medicintekniska produkter fuktig värme 3. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization 4. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 6. Världshälsoorganisationens (WHO) och Robert Koch Institutes (RKI) rekommendationer om exponeringstid: WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Annex III, section 2, 6. RKI Communication in "Bundesgesundheitsblatt", April 2002, 45:376-394, table 11 7. Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (VAHlista över desinfektionsmedel, ersatt av DGHM-listan över desinfektionsmedel) 5. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81): Sterilisering av medicintekniska produkter Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för omsterilisering av omsteriliserbara produkter 11
Bilaga 1 Rengörings- och desinfektionsmedel som användes under valideringen av arbetsanvisningarna Vid rengöring och/eller desinfektion av medicinska instrument som är tillverkade av aluminiumlegeringar ska ett ph-neutralt medel användas*. Kontakt med starka alkaliska rengöringsmedel eller lösningar som innehåller jod eller klor ska undvikas, eftersom aluminium kan angripas kemiskt och instrumentet kan skadas. För automatisk (diskdesinfektor) rengöring ska milda alkaliska medel (upp till ph 10,9) föredras. Använd emellertid enbart medel som rekommenderas för användning i dessa apparater. Anvisningarna som tillhandahålls av leverantören av rengöringsmedlet ska följas. Skydd av operatören ska tillses enligt leverantörens anvisningar och säkerhetsdatabladet. Alternativa medels lämplighet ska kontrolleras enligt informationen som tillhandahålls av leverantören och/eller genom fysiska tester. I samtliga fall: följ indikationer, anvisningar och varningar från leverantören av rengörings- och/eller desinfektionsmedlet välj endast rengöringsmedel som är avsedda för rengöring och/ eller desinfektion av medicinska instrument som är tillverkade av metall och plast välj endast desinfektionsmedel vars effektivitet har godkänts (VAH/DGHM eller godkänt av FDA eller CE-märkning). Se till att ämnena i listan nedan inte ingår i det valda rengörings- eller desinfektionsmedlet: organiska, mineraliska eller oxiderande syror (lägsta vedertagna ph-värde 5,5) stark lut (högsta vedertagna ph-värde 10,9*) organiska lösningsmedel (till exempel: aceton, eter, alkohol, bensin) oxiderande medel (till exempel: peroxider, hypoklorid) halogener (klor, jod, brom) aromatiserade, halogenerade kolväten. Anmärkningar: Rengöringsmedlen i listan nedan användes av Stryker Trauma & Extremities vid validering av arbetsanvisningarna i detta dokument. Stryker Trauma & Extremities rekommenderar inte dessa produkter framför andra medel som finns tillgängliga. Andra produkter kan fungera lika bra eller bättre tillsammans med den utrustning som används. Medel för förrengöring och manuell rengöring (användes vid validering) Leverantör Beteckning Kommentar Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Lämplig för aluminiuminstrument Medel för manuell desinfektion (användes vid validering) Leverantör Beteckning Kommentar Johnson and Johnson Cidex OPA Lämplig för aluminium instrument Medel för automatisk rengöring/desinfektion i en diskdesinfektor (användes vid validering) Leverantör Beteckning Kommentar Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte Rekommenderas inte för medicinska instrument i aluminium* * WFör aluminiuminstrument rekommenderas neutrala/enzymtiska rengöringsmedel (till exempel Neodisher Medizym) 12
Bilaga 2 Riktlinjer för kontroll av korrekt funktion hos de medicinska instrumenten Följande riktlinjer ska följas för alla instrument från Stryker Trauma & Extremities som är märkta för flergångsbruk. Alla funktionstester och besiktningar som beskrivs nedan gäller också för anslutningar till andra instrument eller komponenter. Felen nedan kan orsakas av att produkten är uttjänt eller bero på felaktigt underhåll. Stryker Trauma & Extremities anger vanligtvis inte det maximala antalet gånger ett medicinskt instrument kan återanvändas. Dessa instruments livslängd beror på ett flertal faktorer, bland annat hur de används, användningens varaktighet samt hur de hanteras mellan användningarna. Noggrann besiktning och noggranna funktionstest av instrumentet före användning är den bästa metoden för att avgöra hur länge det kan användas. För vissa instrument har emellertid livslängden definierats, verifierats och angivits med antingen ett antal användningar eller ett sista användningsdatum. Utnött kopplingsände Funktionstest för borrbit för flergångsbruk Beskrivning och funktion: Borrbits för flergångsbruk, kanylerade borrbits, rotationsfil, gängtappar, kärnborr Möjliga fel: Felaktig kopplingsände (utnött) Trubbigt och slött skärspår Spets, helixspiral, böjd Trubbig/slö spets Kontrollera borrens spets (se markeringen) Förebyggande underhåll: Regelbundna funktionstester och visuell besiktning. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Bucklor på skärspåren 13
Bilaga 2 Borrbits: Översikt Borrbits: vriden Borrbits: trubbiga/slöa skärspår Borrbits: helixspiral skärspåret byter riktning Borrbits: trubbiga/slöa skärspår och helix 14
Bilaga 2 Funktionstest för brotschar Beskrivning och funktion: Intramedullära brotschar, brotschhuvud, brotschskaft Brotschskaft: deformerat Möjliga fel: Felaktig kopplingsände Trubbiga och slöa skärspår Spetsar, brotschskaftets helixspiral är deformerade Förebyggande underhåll: Regelbundna funktionstester och visuell besiktning. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Om smuts inte tas bort från skaften direkt efter användning är det troligt att en beläggning bildas och torkar in permanent vid efterföljande steriliseringar. Brotschbit: trubbiga/slöa skärspår För att undvika att skada den flexibla brotschen får inte skaftet böjas för kraftigt. Som referens får högsta böjningsdiameter inte vara större än längden dividerat med 2. Ytterligare riktlinjer för ombearbetning av återanvändbara flexibla brotschar finns i bilaga 3. Utstickande bitar på skärspåren Trubbiga/slöa skärspår och spets 15
Bilaga 2 Funktionstest för skruvmejselklingor Beskrivning och funktion: Skruvmejslar med skruvhuvudspår i olika utformning med eller utan självfasthållande funktion. Möjliga fel: Deformering av klingan (vriden) Deformering av klingan (rundad) Fel på klingans självfasthållande mekanism så att den inte fungerar Motsvarande spår i skruvhuvudet är rundat eller utnött. Förebyggande underhåll: Använd lämplig instrumentspray för de självfasthållande skruvmejslarnas mekanism. Regelbundna funktionstester och visuell besiktning. Byt ut och använd inte vid fel. Regelbundna funktionstester av motsvarande föremål (skruvmejslar skruvar). Insexanslutning: frakturerad Insexanslutning: deformerad Insexanslutning: rundad 16
Bilaga 2 Insexanslutning: deformerad Insexanslutning: deformerad Gamma skruvmejsel för dragskruv: deformerad/avbrutna stift 17
Bilaga 2 Anslutningsstag för Gamma skruvmejsel för dragskruv: skadad och ihoptryckt gänga Som ovan Som ovan Funktionstest för momentbegränsare Beskrivning och funktion: För alla momentbegränsande eller -visande enheter med eller utan utlösningsmekanism. Möjliga fel: Felfunktion på grund av slitage Korrosion eller kontaminering Förebyggande underhåll: Använd lämpligt instrumentspray för de självfasthållande skruvmejslarnas mekanism. Täta kontroller av momentprecision med momenttestare, om indikerat, regelbundna funktionstester och visuell besiktning. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. 18
Bilaga 2 Funktionstest för böjinstrument Beskrivning och funktion: Instrument som används för att böja implantat Möjliga fel: Korrosion mellan angränsande ytor Korrosion mellan ytor av olika metaller Korrosion på ofta använda funktionsytor Korrosion vid lasergravering Böjda eller skadade kanter kan innebära risk för skador på implantat, särskilt när de är på funktionsytorna Förebyggande underhåll: Regelbundna funktionstester och visuell besiktning. Använd lämplig instrumentspray för mekanismerna för alla rörliga delar och ledade ytor. Kontrollera och ta vid behov bort restmaterial och fukt i alla mellanrum efter användning och rengöring. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Böjtänger med korrosion på skärytorna och mellan tängernas två delar. Lätt korrosion vid lasergravering 19
Bilaga 2 Funktionstest för saxar och skärinstrument Beskrivning och funktion: Alla instrument som används för att skära vävnad och benmaterial (som saxar och osteotom) och också alla instrument som används för att skära implantat (som avbitare) Möjliga fel: Skärytan är skadad, fullgod skärfunktion kan inte längre garanteras Fjädern är skadad, ledförbindelsen fungerar inte korrekt Förebyggande underhåll: Använd lämplig instrumentspray för mekanismerna för alla rörliga delar och ledade ytor. Hantera instrumenten försiktigt. Skärytan på alla instrument ska kontrolleras före klinisk användning. Skärfunktionen kan begränsas om skärytan eller spetsen på instrumentet är skadad. Stryker rekommenderar användning av silikonfria, icke mineraloljebaserade smörjmedel för underhåll av ledade instrument. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Saxspets Skadad spets på en sax skärfunktionen kan vara begränsad Skadad skäryta skärfunktionen kan vara begränsad In situ-avbitare Skadad fjäder ledförbindelsens funktion är begränsad 20
Bilaga 2 Funktionstest för inriktningsinstrument Beskrivning och funktion: Inriktningsinstrument för att rikta in hålen på implantat (spikar, plattor) Möjliga fel: Märken på grund av att man slagit på instrumentet Sprickor i polymeren Skadade gängor Deformation av spikadaptern Rubbning av anslutningsstift Förebyggande underhåll: Använd lämplig instrumentspray för mekanismerna för alla rörliga delar och ledade ytor. Hanteras försiktigt. Slå inte på inriktningsinstrumenten. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Märken på instrumentets metalldelar Spricka i polymeren Slagmärken på funktionsytan Spricka 21
Bilaga 2 Deformation av spikadaptern Skadade gängor Rubbning av anslutningsstift (ska ligga jämnt mot ytan) 22
Bilaga 2 Funktionstest för borrstyrning Beskrivning och funktion: Skyddshylsa för mjukvävnad som används vid borrning Möjliga fel: Repad yttre yta, bucklor på hylsans spets Förebyggande underhåll: Använd lämplig instrumentspray för mekanismerna för alla rörliga delar och ledade ytor. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Borrstyrning: översikt Borrstyrningshylsa: buckla på hylsans spets Mjukvävnadsskydd: översikt Hylsa för skydd av vävnad: buckla på hylsans spets Borrstyrningshylsa: repor på ytan Mjukvävnadsskydd: bucklor på spetsen av mjukvävnadsskyddet Hylsa för skydd av vävnad: ytan har skadats av monteringsdel Borrstyrning: bucklor på borrstyrningens spets 23
Bilaga 2 Funktionstest för tänger, klämmor och fasthållningsinstrument Beskrivning och funktion: Reponering av benfragment Spänning av tråden efter att tråden har spänts med trådspännaren Möjliga fel: Deformerade funktionsytor (t.ex. tandning eller låsmekanism) Mellanrum mellan handtagen Korrosion mellan angränsande ytor Korrosion mellan olika komponenters ytor Korrosion på ofta använda funktionsytor Korrosion vid lasergravering Korrosion av spännskivan kan leda till brott på skivan när den belastas Förebyggande underhåll: Använd lämplig instrumentspray för mekanismerna för alla rörliga delar och ledade ytor. Vid fel måste instrumentet bytas ut och får inte användas. Undersök alltid trådstolpen och särskilt spännskivan innan den återanvänds. Vid tecken på korrosion och sprickor får trådstolpen inte användas. Böjd tandning och skadad låsmekanism på en tång Deformerade skänklar på en tång Spänningskorrosion på spännskiva i trådspännaren Tenxor Böjd tandning på en tång 24
Bilaga 3 Ombearbetning av återanvändbara flexibla brotschar Ombearbetning: Återanvändbara flexibla brotschskaft är instrument som är svåra att rengöra. Anvisningarna för rengöring, sterilisering, besiktning och underhåll ska alltid följas noggrant. Dessutom ska du använda följande tekniska tips: Direkt efter användning ska kraftig nedsmutsning avlägsnas med papper. Dessutom rekommenderas starkt att instrumentet sköljs av eller överförs till ett bad med en aldehydfri desinfektionslösning. Om smuts inte tas bort från skaften direkt efter användning är det troligt att en beläggning bildas och torkar in permanent vid efterföljande steriliseringar. Det flexibla brotschskaftet ska böjas och roteras varje gång det borstas eller sköljs av så att smutsen är lättare att få bort. Den automatiserade rengöringsmetoden ska föredras framför den manuella metoden och användas när det är möjligt. Den automatiserade rengöringen har högre reproducerbarhet och är mer tillförlitlig. Automatiserad metod: Anslut kanyleringen till diskdesinfektorns sköljportar. Om det inte går att få en direkt anslutning ska kanyleringarna placeras direkt i injektorstrålen eller i injektorbrickans injektorhylsor. När den manuella metoden används ska förrengöring ingå. Förrengöringen bör ske i ett ultraljudsbad. Förebyggande underhåll: Noggrann besiktning och noggranna funktionstest av instrumentet före steriliseringsförberedelsen är den bästa metoden för att avgöra hur länge det kan användas. Särskilt spiraldelen ska undersökas visuellt för att se om det finns skador. Om spiralen är deformerad kan det påverka rengöringen och innebära att smuts kommer in i spiralen. De flexibla brotschskaften är tillverkade i beprövat rostfritt stål för instrument a i en kontrollerad miljö och svetsade under inert gas så att oxidering (korrosion) förhindras under instrumentets livslängd. Kvalificeringsprocess för rengöring och desinficering: Den manuella och automatiserade metoden har kvalificerats genom att de flexibla brotschskaften genomgått standardiserade kontrollstudier avseende mikrobiologisk effektivitet. Skaften kontaminerades under värsta tänkbara förhållanden med sporer innehållande artificiell smuts. Efter att skaften ombearbetats enligt anvisningarna gick det att fastställa en minskning av sporerna. Den manuella och den automatiserade metoden kvalificerades separat. En minskning av sporerna som motsvarar minst tre log-enheter betraktas som godtagbart b. I alla testserier påvisades en minskning som motsvarade minst 3,4 log-enheter. Baserat på inhämtade data kvalificerades båda rengöringsmetoderna vid användning på återanvändbara flexibla brotschskaft c. a EN 10270-3 / EN 10088-1 b AAMI TIR 30:2011, avsnitt 7.5 c Testrapport 083333-10A/B, 114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Tyskland. Rapporter lämnas ut vid förfrågan. 25
Anteckningar 26
Anteckningar 27
Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße 1 5 D-24232 Schönkirchen, Tyskland Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach, Schweiz Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg, Tyskland www.stryker.com Detta dokument är endast avsett att användas av hälso- och sjukvårdspersonal. En kirurg måste alltid förlita sig på sin egen professionella kliniska bedömning när han eller hon bestämmer om en viss produkt ska användas vid behandling av en viss patient. Stryker ger inga medicinska råd och rekommenderar att kirurger utbildas i användning av alla produkter innan de använder dem vid en operation. Informationen som presenteras är avsedd att demonstrera en Stryker-produkt. En kirurg måste alltid konsultera bipacksedeln, produktens etikett och/eller bruksanvisningen, inklusive anvisningar för rengöring och sterilisering (om tillämpligt) innan han eller hon använder en Stryker-produkt. Produkterna är kanske inte tillgängliga på alla marknader eftersom produkternas tillgänglighet beror på föreskrifter och/eller medicinska rutiner på de individuella marknaderna. Kontakta närmaste Stryker-representant om du har några frågor om tillgängligheten för Stryker-produkter i ditt land Stryker Corporation och dess underavdelningar eller övriga dotterbolag äger, tillämpar eller har ansökt om följande varumärken eller servicemärken: Leibinger och Stryker. Övriga varumärken tillhör respektive ägare eller innehavare. Produkterna i listan ovan har CE-märkning. Innehållets ID: OT-RG-1 SV Rev. 3, 01-2016 (tidigare dokumentnummer: L24002000-SV) Copyright 2017 Stryker