För-desinficering, rengöring och sterilisering Bruksanvisning
Innehållsförteckning Digisonic SP screwdriver, insertion forceps, insertion fork, processor indicator, Neuro Zti magnet extractor Inledning...4 Varningar och försiktighetsåtgärder...6 Standard för återanvändning...6 Steg i proceduren... 8 1. På platsen för ingreppet... 8 2. Transport till rengöringsrummet... 8 3. Manuell rengöring... 8 4. Automatisk rengöring med diskdesinfektor... 13 5. Inspektion... 15 6. Förpackning... 16 7. Sterilisering... 17 8. Förvaring... 18 9. Underhåll... 19 10. Risker för överföring av NCTA (Icke-konventionella överförbara ämnen)... 20 2
Referenser... 23 Bilaga: råd vid val av rengöringsprodukter... 25 1. För-desinficering och manuell rengöring... 25 2. Ultraljudsrengöring...26 3. Automatisk rengöring (desinficeringsmedel)...26 4. Produkter för godkännande av manuell och automatisk rengöring...26 Neuro Zti screwdriver... 27 Inledning... 27 Grundläggande instruktioner...28 Manuell rengöring och desinficering... 31 Automatisk rengöring och desinficering... 32 Inspektion... 34 Skötselråd... 34 Sterilisering... 34 Återanvändbarhet...36 3
Inledning Denna bruksanvisning gäller för-desinficering, rengöring och sterilisering eller återsterilisering av de medicinska verktygen Digisonic SP screwdriver, insertion forceps, insertion fork, processor indicator, Neuro Zti magnet extractor som distribueras av Oticon Medical. Bruksanvisningen är utformad för vårdpersonal och ger anvisningar och rekommendationer för att garantera effektiv preparering och korrekt hantering av återanvändningsbara kirurgiska instrument. För-desinficeringen utgör den första behandlingen som utförs på instrumenten. Målet med denna är att reducera kontaminationsnivån, förenkla ytterligare rengöring samt skydda vårdpersonal vid hantering av materialet. Rengöringen ska avlägsna föroreningar, speciellt dolt organiskt material (blod, sekretion, o.s.v.), på de instrument som ska rengöras; detta medför samtidigt en reduktion av antalet mikroorganismer som kan finnas på instrumenten. Effektiviteten av rengöringen avgörs av en kombination av fyra faktorer: den fysisk-kemiska reaktionen, den mekaniska insatsen, temperaturen och hur länge kontakten varar. Rengöringsmetoderna kan omfatta manuella eller automatiska processer i kombination med rengöringsmedel och vatten. Syftet med steriliseringen är att göra instrumenten kirurgiskt sterila, d.v.s. fria från eventuella mikroorganismer. Det sterila tillståndet upprätthålls tack vare integriteten hos den förpackning som används. 4
Varningar och försiktighetsåtgärder Dessa instruktioner gäller preparering av alla kirurgiska instrument av rostfritt stål från Oticon Medical. Andra rengöringsmetoder kan vara lämpliga, men metodernas effektivitet ska utvärderas och valideras i förväg av den ansvarige för processen för att undvika oönskade resultat. Vårdinrättningen ska alltid försäkra sig om att prepareringen utförs med lämplig utrustning och material, samt att personalen som ansvarar för rengöring av kontaminerat material har lämplig utbildning för denna typ av hantering. Vårdpersonal ska bära personlig skyddsutrustning som är lämplig för detta arbete i syfte att skydda sig mot eventuella patogener eller mot kemiska produkter. Sjukhusets interna rutiner, rekommendationerna för rengöringsprodukterna och de automatiska desinficeringsutrustningarnas tillverkare måste noggrant följas. Utrustningen och procedurerna måste valideras och övervakas regelbundet för att kunna garantera fortsatt effektivitet i prepareringen. 5
Standard för återanvändning Huvudstegen som ska följas, som en del i proceduren, beskrivs kort i diagrammet på sidan 7, och mer detaljerat på följande sidor. Begränsningar för återanvändning De kirurgiska instrumenten av rostfritt stål är utformade för att hålla och återanvändas, förutsatt att de hanteras och underhålls på korrekt sätt. Upprepad behandling påverkar inte instrumentens livslängd. Istället påverkas instrumentens livslängd oftast av slitage och skador på grund av användning. Vi rekommenderar grundlig inspektion och funktionskontroll före användning för att säkerställa de kirurgiska instrumentens status. 6
Manuell rengöring Platsen för ingreppet Transport till rengöringsrummet Avlägsna synliga kontamineringar Hantera så fort som möjligt Undvik att smutsen torkar in Automatisk rengöring För-desinficering Manuell rengöring Ultraljudsrengöring Sänk ner i en lösning med rengöringsmedel/desinficering Skölj med rinnande vatten För-desinficering vid behov Sänk ner i en lösning med rengöringsmedel/desinficering Borsta instrumentet Skölj med rinnande vatten Sänk ned i ett ultraljudsbad med lämpligt rengöringsmedel Skölj med demineraliserat vatten Torka med luddfri trasa Rengöringsprocess förtvätt, rengöring, desinficering Placera instrumenten i en tvätt-desinficeringsapparat Starta rengöringsprogrammet Inspektion Förpackning Sterilisering Visuell kontroll av instrumentet: inga rester, ingen rost, inga defekter. Engångsbruk eller återvinningsbar förpackning lämplig för ångsterilisering Sterilisering i en ångautoklav: 134 C 18 min Förvaring De förpackade instrumenten ska förvaras svalt, torrt och fritt från solljus och damm. 7
Steg i processen 1. På platsen för ingreppet Avlägsna smuts på instrumenten med hjälp av fuktabsorberande engångspapper. 2. Transport till rengöringsrummet Hantera instrumenten direkt efter användning så nära platsen för ingreppet som möjligt. Undvik torkade kontamineringar (blod, vävnadsrester, organiska vätskor etc.) på instrumentet. Om rengöringen måste senareläggas, eller om platsen för dekontaminering inte är i närheten av platsen för ingreppet, placera instrumentet i en lufttät, täckt behållare fylld med kallt vatten och lämplig rengöringslösning (om möjligt) för att förhindra att organiskt material torkar, samt för att undvika risken för kontaminering. 3. Manuell rengöring 3,1. För-desinficering Nödvändig utrustning: Rengörings-/-desinficeringsmedel avsett för kirurgiska instrument Behållare med lock 8
Personlig skyddsutrustning Icke-sterila skyddshandskar för engångsbruk Skyddsglasögon Skyddsmask Hårnät Vattentät rock med långa ärmar eller ett plastförkläde för engångsbruk Procedur: Förbered en lösning med Rengörings-/-desinficeringsmedel genom att blanda rengöringsmedlet-desinficeringsmedlet med ljummet vatten (30 C ± 5 C) i en behållare med lock enligt tillverkarens instruktioner. Lägg omedelbart efter operationen de använda instrumenten i behållaren som innehåller lösningen med Rengörings-/-desinficeringsmedel under den tidsperiod som anges av tillverkaren (eller minst 15 minuter om inget annat anges). Skölj noga instrument som tagits upp ur för-desinficeringsbehållaren i en minut under rinnande vatten (20 C ± 5 C). Rekommendationer: Hantera instrumenten försiktigt så att de inte skadas eller böjs och för att undvika skador på vårdpersonalen. Använd inga produkter som innehåller proteinfixerande aldehyder. Följ instruktionerna och varningarna från tillverkaren vad det gäller spädning av produkten och tiden för blötläggning. 9
Byt ut behållaren med Rengörings-/-desinficeringsmedel dagligen (eller oftare om instrumenten är mycket kontaminerade). Rengör behållaren dagligen med lämplig rengöringsprodukt. 3,2. Rengöring: fysisk-kemisk, mekanisk och termisk verkan 3.2.1. Manuell rengöring Obligatorisk utrustning: Rengörings-/-desinficeringsmedel avsedd för kirurgiska instrument Behållare med lock Personlig skyddsutrustning Icke-sterila skyddshandskar för engångsbruk Skyddsglasögon Skyddsmask Hårnät Vattentät rock med långa ärmar eller ett plastförkläde för engångsbruk Mjuka plastborstar och/eller svabbar 10
Procedur: Förbered på nytt behållaren med samma Rengörings-/-desinficeringsmedel som vid för-desinficeringen, och lägg åter det för-desinficerade instrumentet i behållaren. Följ tillverkarens rekommenderade tid (eller under minst 15 minuter om inga andra anvisningar ges). Manuell rengöring: Kombinera mekanisk (borstning) och kemisk (rengöringsmedel) rengöring Borsta försiktigt instrumentet tills alla synliga återstående, organiska rester har tagits bort (eller i 1 minut och 30 sekunder). Skölj under rinnande vatten (20 C ± 5 C) tills alla synliga rester av rengöringsmedel har försvunnit (eller i 1 minut). Rekommendationer: Använd inte svampar eller metallborstar. Var noga med att rengöra och desinficera borstarna efter användning. Använd inga produkter som innehåller proteinfixerande aldehyder. Följ tillverkarens rekommendationer när det gäller utspädning av produkten och hur länge instrumenten ska vara i kontakt med denna produkt. Byt dagligen ut behållaren med rengörings-/-desinficeringsmedel (eller oftare om instrumenten är svårt kontaminerade). Rengör behållaren dagligen med lämplig rengöringsprodukt. 11
3.2.2. Ultraljudsrengöring (halvautomatisk) Obligatorisk utrustning: Rengörings-/-desinficeringsmedel avsett för ultraljud Ultraljudsbehållare med galler och lock, ultra-ljudfrekvens 25-50 khz Personlig skyddsutrustning Icke-sterila skyddshandskar för engångsbruk Skyddsglasögon Skyddsmask Hårnät Vattentät rock med långa ärmar eller ett plastförkläde för engångsbruk Absorberande, luddfria trasor för engångsbruk 12 Procedur: Förbered en lösning med antingen rengöringsmedel eller rengörings/-desinficeringsmedel genom att späda ut det i varmt vatten (40 C ± 2 C) enligt tillverkarens rekommendationer. Fyll ultraljudskaret med denna lösning. Låt lösningen avdunsta i 5 minuter innan du lägger instrumentet i behållaren. Lägg instrumenten i lösningen på botten av gallret utan att stapla dem på varandra och aktivera ultraljudsbadet i 15 minuter. Sätt på locket på ultraljudsbehållaren under processen. Skölj noggrant med avmineraliserat vatten (20 C ± 5 C) tills allt synligt rengöringsmedel är borta (eller under 90 sekunder). Efter sköljning, torka noga instrumenten med hjälp av absorberande torra dukar. Inspektera visuellt materialet enligt instruktion i avsnittet 'Inspektion'.
Rekommendationer: Överfyll inte gallret och överskrid inte 43 C i ultraljudskaret för att undvika att blod och proteiner torkar in. Förnya ultraljudslösningen dagligen (eller efter varje användning beroende på graden av kontaminering på instrumenten) och rengör behållaren dagligen med lämplig produkt. Undersök utrustningen för ultraljudsrengöringen regelbundet för att säkerställa korrekt funktion (frekvens och verifikationer beskrivs i utrustningens underhållsprocedur). Följ tillverkarens rekommendationer när det gäller utspädning av produkten och hur länge instrumenten ska vara i kontakt med denna produkt samt temperaturen. 4. Automatisk rengöring med diskdesinfektor. Nödvändig utrustning: Rengöringsprodukt avsedd för en diskdesinfektor. Personlig skyddsutrustning Icke-sterila skyddshandskar för engångsbruk Skyddsglasögon Skyddsmask Hårnät Vattentät rock med långa ärmar eller ett plastförkläde för engångsbruk Diskdesinfektor 13
14 Procedur: Om platsen för rengöring inte ligger nära platsen där ingreppet görs eller om instrumenten har intorkad kontaminering ska en förbehandling genomföras av instrumentet precis som vid manuell rengöring (se manuell rengöring). Placera instrumenten (omedelbart efter användning om för-desinficering inte är nödvändigt) på rengöringsgallret utan att överfylla det. Placera sedan gallret på stöden i diskdesinfektorn. Undvik all kontakt mellan instrumenten som skulle kunna medföra skada under tvätt. Starta programmet på diskdesinfektorn. Ta ur instrumenten när rengöringen är slutförd. Om denna process inte omfattar torkning, placera instrumenten i en ugn vid temperaturer lägre än 110 C. Inspektera visuellt instrumentet enligt instruktion i avsnittet 'Inspektion'.
Rekommendationer: Följ tillverkarens instruktioner vad det gäller koncentration, temperatur och hur länge rengöringsmedlet ska verka. Se tillverkarens bruksanvisning vad det gäller användning av diskdesinfektorn Rengöringsapparaten bör uppfylla kraven för EU-standard SS-EN ISO 15883-2 avseende tvätt-desinficeringsapparater. Rengöringsprocessen ska omfatta minst två steg: Förtvätt i varmt eller kallt vatten (< 45 C) Rengöring med rengöringsmedel och varmt vatten (mellan 50 och 70 C) Neutralisering (vid behov) Extra sköljning i kallt eller varmt vatten Termal desinficering med avmineraliserat vatten (mellan 65 C och 93 C) Torkning (<110 ) 5. Inspektion Alla instrument ska inspekteras innan de förpackas och steriliseras. a. Gör en noggrann visuell inspektion av instrumenten för att se om det finns rester, smuts och/ eller skador. b. Kontrollera särskilt kritiska områden på de rengjorda instrumenten. c. Kontrollera också att de rengjorda instrumenten fungerar som de ska. d. Om denna kontroll visar att det finns rester av kontaminering måste instrumenten rengöras igen enligt den process som beskrivs ovan. e. Kassera instrument med defekter (med hack, rost, skada eller om de blivit vridna) 15
6. Förpackning Nödvändig utrustning: Engångsförpackningar (förpackningar eller pappershöljen och värmeförseglingsbar plastfilm) eller återanvändningsbara förpackningar (hårda behållare) som uppfyller kraven för standard SS-EN ISO 11607-1, och är lämpliga för ångsterilisering. Fysikalisk-kemisk indikator som uppfyller kraven för standard SS-EN ISO 11140-1. Procedur: För förpackningar och fodral: Förpacka instrumenten i en dubbel värmeförseglad förpackning (ett instrument per förpackning). Om det krävs, placera en fysisk-kemisk indikator på förpackningen. Rekommendationer: Förpacka omedelbart de kirurgiska instrumenten efter torkning 16
7. Sterilisering Sterilisering i ånga (fuktig värme i en autoklav) är standardprocedur för återanvändningsbara kirurgiska instrument. För steriliseringen rekommenderas 134 C i 18 minuter. Nödvändig utrustning: Ångsterilisering under tryck med segmenterat vakuum och torkning, som möjliggör dokumentation av cykliska parametrar (temperatur, varaktighet, tryck) och som uppfyller kraven för standarderna SS-EN 285 (eller SS-EN 13060) och SS- EN ISO 17665-1. Fysisk-kemiska indikatorer som uppfyller kraven i standarden EN ISO 11140-1 Procedur: För förpackningar och fodral: Placera förpackade instrument i cellen så att det finns tillräckligt utrymme mellan dem för att låta kondensatet cirkulera. Placera en fysisk-kemisk indikator i en isolerad förpackning i mitten av cellen och starta steriliseringscykeln. När programmet är avslutat, ta ut instrumenten ur cellen och kontrollera dem: Ingen fuktighet eller skada Förpackningsindikatorernas respons Den indikator som gör det möjligt att kontrollera utrustningens funktion Att diagrammet för cykeln överensstämmer med referensregistreringen. 17
Rekommendationer: För att säkerställa processens spårbarhet måste förpackningsetiketten vara märkt och innehålla följande information: identifiering av artikeln, identifiering av sterilisatorn (nummer), cykelnummer, datum för steriliseringen, utgångsdatum för användning. Sterilisatorn måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 8. Förvaring Hur länge de förpackade enheterna kan förvaras efter sterilisering avgörs av flera faktorer; förvaringsförhållanden, vilken typ av sterilförpackning som använts och hur förpackningen och instrumentet åldras. Vårdinrättningen ska därför ha en rutin för förvaring av sterila instrument där hänsyn tas till dessa faktorer samt tillverkarens rekommendationer för sterila förpackningar. Eftersom de fysiska faktorerna har betydelse för att bevara det sterila tillståndet rekommenderar vi att sterila förpackningar förvaras torrt, fritt från: fukt, damm, direkt solljus och alla typer av kontamineringar. 18
9. Underhåll Instrument som lånas eller skickas till tillverkaren eller leverantören för reparation, revision eller underhåll, ska genomgå samtliga dekontamineringssteg, rengöring, desinficering, inspektion och slutlig sterilisering innan de återlämnas. Dokumentation rörande dekontamineringsåtgärderna bör medfölja instrument som returneras. 19
10. Risker för överföring av NCTA (icke-konventionella överförbara ämnen) För patienter med individuella riskfaktorer för klassiska subakuta transmissibla spongiforma encefalopatier (SSTE) eller när det gäller operationer som utförts på patienter vars utgång är okänd (lik), måste en extra noggrann återanvändingsprocedur med en inaktivering av icke-konventionella överförbara ämnen (NCTA) utföras. Syftet är att undvika eventuella risker för sjukdomsspridning, som t.ex. Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och biologisk kontaminering under transporten. Obligatorisk utrustning: Rengörings-desinficeringsprodukt avsedd för kirurgiska instrument En behållare med lock som tål att utsättas för kaustiksoda Personlig skyddsutrustning Icke-sterila skyddshandskar för engångsbruk Skyddsglasögon Skyddsmask Hårnät Vattentät skjorta med långa ärmar eller ett plastförkläde för engångsbruk Plastborstar Ultraljudsbehållare med galler och lock, ultra-ljudfrekvens 25-50 khz 1M lösning med kaustiksoda Absorberande, luddfria trasor för engångsbruk Ångsterilisator 20
10.1 Rengöring 1. Omedelbart efter användning, lägg det kontaminerade instrumentet i en behållare med rengöringsmedel i den tid som rekommenderas av tillverkaren (eller i minst 15 minuter om inget annat anges). 2. Rengör instrumentet i en ny behållare med hjälp av mjuka borstar för att avlägsna synliga kontamineringar. 3. Vid behov, kombinera manuell rengöring med ultraljudsrengöring (se avsnittet Ultraljudsrengöring). 10.2 NCTA deaktivering 1. Kemisk deaktivering sänk ner instrumenten i 1M kaustiksoda i en timma i rumstemperatur (20 C ± 5 C). 2. Slutlig sköljning med destillerat/sterilt vatten under minst en minut, därefter med rinnande vatten i 90 sekunder. 3. Torka med torra absorberande trasor. 10.3 Sterilisering Efter paketering ska det rena materialet genomgå en ångsteriliseringsprocess i en autoklav som bibehåller en steriliseringstemperatur på 134 C i minst 18 minuter. 21
22 Olika rekommendationer: Undvik att kontaminering torkar in på de kirurgiska instrumenten. Använd ett rengörings-/-desinficeringsmedel som inte innehåller aldehyder för att undvika att proteiner fixeras. Förbered nya kemiska deaktiveringsbad och lösningar för ultraljudsbad efter varje användning för att förebygga NCTA. Rengör nedsänkningskaren enligt anvisningarna i NCTA DEAKTIVERING. Konsultera Ministercirkulär nummer DGS/RI3/2011/449 daterat 1 december 2011, rörande försiktighetsåtgärder att vidta inom vården för att minska risken för överföring av icke-konventionella överföringsbara ämnen. Verifiera kompatibiliteten hos Rengörings-/-desinficeringsmedlet med produkter som rekommenderats för deaktivering av NCTA Spårbarhet av åtgärder, utrustning och procedurer för återanvändning av av medicinsk utrustning måste säkerställas varje gång återanvändningsbar utrustning används i kontakt med vävnader som betraktas som infektiösa.
Referenser FD S 98-135 : Sterilisering av medicintekniska instrument - Riktlinjer för kontroll av de behandlingar som tillämpas på medicintekniska instrument SS-EN ISO 17664: Sterilisering av medicintekniska instrument - Information ska tillhandahållas av tillverkaren när det gäller hur man omsteriliserar medicintekniska instrument SS-EN ISO 15883-2: Tvätt-desinficeringsapparater - Part 2: Krav och tester för diskdesinfektorer avsedda för termisk desinficering av kirurgiska instrument, narkosutrustning, behållare, mottagare, redskap, glas, o.s.v. SS-EN ISO 11607-1: Förpackning för termiskt steriliserade medicintekniska instrument - del 1: Krav på material, sterila barriärsystem och förpackningssystem. SS-EN ISO 11140-1: Sterilisering av sjukvårdsprodukter kemiska indikatorer del 1: Allmänna krav EN 285: Sterilisering - ångsterilisatorer - stora sterilisatorer EN 13060: Små ångsterilisatorer SS-EN ISO 17665-1: Sterilisering av sjukvårdsprodukter - fuktig värme - del 1: Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen för medicintekniska instrument Myndighetscirkulär nr. DGS/Ri3/2011/449 daterad den 1 december 2011 gällande uppdatering av de rekommendationer som syftar till att minska risken för överföring av icke-konventionella överförbara ämnen under invasiv kirurgi. 23
24 EN 13727: Kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinficeringsmedel för instrument som används inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) EN 1040: Kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den grundläggande antibakteriella verkan av kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel. Testmetod och krav (fas 1) EN 13624: Kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida verkan av kemiska desinficeringsmedel för instrument som används inom hälso- och sjukvården Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) BS EN 1275: Kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den grundläggande fungicida eller grundläggande jästdödande verkan av kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel. (fas 1) BS EN 14476: Kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel - virusdödande kvantitativt suspensionsprov för kemiska desinficeringsmedel och antiseptiska medel som används inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)
Bilaga: Råd om val av rengöringsprodukter Alla rengöringsmedel som används i återanvändningsproceduren måste vara CE-märkta. 1. För-desinficering och manuell rengöring. Det rekommenderas att man använder ett rengörings-/desinficeringsmedel som har följande egenskaper: Är bakteriedödande under smutsiga förhållanden (uppfyller kraven i standarderna EN 13727 eller T 72-175) och basbaktericid (EN 1040). Är svampdödande under smutsiga förhållanden (uppfyller kraven i standarderna EN 13624 eller T 72-600) och basfungicid (EN 1275). Virusdödande (uppfyller kraven i standard EN 14476 (T 72-185) eller NF T 72-180). Enzymatiska rengöringsmedel rekommenderas speciellt när instrumenten är kraftigt kontaminerade, eftersom de underlättar avlägsnande av organiska kontamineringar. Vi vill också påminna om att rengöringsmedel som innehåller aldehyder eller andra produkter som fixerar protein är förbjudna. 25
2. Ultraljudsrengöring Det idealiska rengöringsmedlet är ett medel som genererar lite skum och som är kompatibelt med ultraljud. Bruket av enzymatiska rengöringsmedel rekommenderas speciellt för denna typ av rengöring. 3. Automatisk rengöring (tvätt-desinficeringsapparat) Helst ska rengöringsmedel användas som är något alkaliska (ph mellan 7 och 10) som inte alstrar för mycket skum, lämpligt för maskintvätt. Använd endast rengöringsprodukter som rekommenderas av tillverkaren av tvätt-desinficeringsapparaten. 4. Produkter för godkänd manuell och automatisk rengöring. 26 Typ av rengöring Produktidentifiering Manuell Aniosyme DD1 Anios Automatisk Neodisher Mediclean Forte Leverantör I varje fall är det absolut nödvändigt att följa tillverkarens instruktioner och varningar för rengöringsprodukten. Steg i processen Koncentration Varaktighet För-desinficeringsrengöring 0,5 % 5 minuter Ultraljudsrengöring 0,5 % 15 minuter Dr. Weigert Rengöringsmedel 0,2 % 5 minuter
Neuro Zti screwdriver Inledning Denna bruksanvisning gäller för-desinficering, rengöring och sterilisering eller återsterilisering av Neuro Zti screwdriver. Bruksanvisningen är utformad för sjukvårdspersonal och ger indikationer och rekommendationer för att garantera effektiv ombearbetning och korrekt hantering av återanvändningsbara instrument. Instruktioner för rengöring, desinficering och sterilisering. Neuro Zti screwdriver är ICKE-STERIL när den levereras och måste rengöras, desinficeras och steriliseras före användning. Detta gäller även första gången den används efter leverans (efter avlägsnande av den skyddande transportförpackningen). Grundlig rengöring och desinficering är avgörande för effektiv sterilisering. Screwdriver som har använts vid en operation eller som har kommit i kontakt med blod eller annan kroppsvätska eller uppvisar synliga kontamineringar måste rengöras och desinficeras separat innan den kan läggas tillbaka på en steriliseringsbricka. Det är ditt ansvar att säkerställa att instrumentet är helt sterilt när det används, att utrustnings- och produktspecifika procedurer för rengöring/desinficering och sterilisering är ordentligt validerade, att regelbunden service och inspektion av utrustningen (desinfektör, sterilisator) utförs, samt att säkerställa att validerade och/eller av tillverkaren rekommenderade parametrar upprätthålls för varje cykel. De lagstadgade regleringar som gäller i ditt land och sjukhusets hygienrutiner måste alltid följas. Detta gäller speciellt olika instruktioner för att effektivt avaktivera prioner. 27
Grundläggande instruktioner Om möjligt, använd en automatisk process (desinficering) för rengöring och desinficering. Använd inte en manuell process ej heller ultraljudsbad på grund av det avsevärt sämre resultatet och potentiella skador. Förbehandling krävs i båda fallen. Val av rengöringsmedel, desinficeringsmedel och utrustning. Iaktta följande vid val av rengöringsmedel, desinficeringsmedel och utrustning för alla steg: Lämplighet för avsett bruk (d.v.s. rengöring, desinficering eller ultraljudsrengöring). Rengörings- och desinficeringsmedlen måste vara fria från aldehyd (annars kan blodrester torka och fastna på ytorna). Desinficeringsmedlen måste ha belagd effektivitet (som t.ex. godkännande av VAH/DGHM eller FDA, eller vara CE-märkt). Rengörings- och desinficeringsmedlen måste vara lämpliga och kompatibla för användning tillsammans med instrumenten. Tillverkarens instruktioner när det gäller koncentration, behandlingstid och temperatur måste följas. 28
Iaktta följande vid rengöring av material och tillbehör både vid för-rengöring och manuell rengöring. Använd endast rena, luddfria trasor och/eller mjuka borstar (använd aldrig metallborstar eller stålull). Vid behov, använd material och tillbehör som t.ex. styrtrådar för rengöring, sprutor, kanyler och flaskborstar för kanylerade produkter eller produkter med en lumen För att torka tillbehören rekommenderas luddfria engångspappersdukar eller medicinsk tryckluft. När det gäller vattenkvaliteten rekommenderas avmineraliserat och renat vatten (t.ex. Aqua purificata) för rengöring, desinficering och sköljning. Avlägsna kontamineringar i operationssalen innan de smutsiga instrumenten delas upp. Använd helst torr preparation för transport till rengörings/steriliseringsavdelningen. Om en våt preparationsmetod används, placera instrumenten i en förberedd lösning direkt efter användning. 29
Instrumentet måste vara isärmonterat och så öppet som möjligt. Det måste vara tillräckligt täckt med lösningsmedlet. För att undvika skada på materialen, lämna dem inte i lösningen längre än nödvändigt. Förbehandling före rengöring, desinficering och sterilisering Förbehandlingsprocess Ta isär och öppna instrumenten så mycket som möjligt (se bild nedan). När du gör detta, följ instruktionerna för montering och isärmontering enligt följande: Rengör samtliga delar av screwdriver under rinnande vatten med hjälp av mjuka borstar (vrid på rörliga delar och använd rengöringstråd) Inspektera visuellt instrumentet och upprepa förbehandlingen vid behov tills synliga kontamineringar är avlägsnade. 30
Instrumentet ska vara isärmonterat även i nästa rengörings- och desinficeringsprocess. Manuell rengöring och desinficering Manuell rengöringsprocess Placera det isärmonterade instrumentet i rengöringsbehållaren med enzymatisk rengöringslösning i 5 minuter (instrumentet måste vara täckt och enskilda delar och får inte ligga så att de kan skada varandra) Rengör med en mjuk plastborste Vrid rörliga delar upprepade gånger för fullgod rengöring. Rengör produkten i ultraljudskaret i 15 minuter med lämplig rengöringsprodukt. Skölj med vatten i minst en minut; handspruta kan också användas. Inspektera visuellt instrumentet och upprepa rengöringsprocessen tills synlig kontaminering inte längre är synlig. Inspektera produkterna (se avsnittet "Inspektion"). Manuell desinficeringsprocess Placera det isärmonterade, rengjorda och inspekterade instrumentet i desinficeringsbehållaren i 15 minuter (instrumentet måste vara täckt och dess delar får inte ligga så att de kan skada varandra) Vrid rörliga delar upprepade gånger för fullgod rengöring. Skölj med vatten i minst en minut; handspruta kan också användas. Inspektera visuellt instrumentet och upprepa rengörings- och desinficeringsprocessen vid behov. Tills synlig kontaminering inte längre syns. 31
instrumentet måste vara helt torrt efter avslutad rengöringsprocess (torkning med medicinsk tryckluft rekommenderas) Inspektera instrumentet (se avsnittet "Inspektion") och behandla dem (se avsnittet "Skötsel av produkten"). Förpacka instrumentet omedelbart eller efter ytterligare torkning. Automatisk rengöring och desinficering Ovanstående rekommendationer måste också följas vid val av rengöringsmedel och desinficeringsmedel för denna process. För automatisk rengöring, se till att instrumentet har sköljts noga och att det inte finns något kvarvarande skum på instrumentet. Vid val av desinficeringsmedel, säkerställ följande: Att rengöringsprocessen omfattar följande steg i enlighet med EN ISO 15883: Se nästa sida för information. 32
Fas, temperatur, varaktighet, åtgärd Fas Temperatur Varaktighet Åtgärd Rengöring 55 C (+/-2 C) (131 F; +/35.6 F)* 10 min.* Tillsätter rengöringsmedel* Neutralisering Kall 2 min.* Neutralisera med kallt vatten Sköljer Kall 1 min.* Skölj med kallt vatten Termisk desinficering (Ao value > 3 000) 90 C (194 F) 5 min.* Med avmineraliserat och renat vatten; tillsätt inte ytterligare rengöringsmedel Sköljer Enhetsspecifik Enhetsspecifik Skölj med avmineraliserat och renat vatten Torr Enhetsspecifik Enhetsspecifik Torkprocess * Den information som tillhandahålls är baserad på användning av "Neodisher Mediclean forte" av Dr Weigert; tider och temperaturer kan variera om ett annat rengöringsmedel används; Följ användningsanvisningar från tillverkaren. 33
När desinficeringsapparaten förbereds, iaktta tillverkarens instruktion för denna procedur och följ den detaljerade informationen i "Anvisningar för rengöring, desinficering och sterilisering" på www.medartis.com. Inspektion När instrumenten är rena och desinficerade, kontrollera eventuella skador (t.ex. rost, skada på ytorna, flisor o.s.v.) kontamineringar och funktion. Avlägsna skadade instrument. Instrument som fortfarande är kontaminerade måste rengöras och desinficeras igen. Skötsel av instrumentet Applicera försiktigt underhållsmedel (paraffinbaserad/vit oljebaserad, biokompatibel, ångsteriliserbar och som kan genomträngas av ånga) på leder, förslutningar eller gängor och glidytor. Använd inte underhållsprodukter som innehåller silikon. Det isärmonterade instrumentet ska vara ihopmonterat för den efterföljande steriliseringsprocessen. Sterilisering Om den totala vikten på den lastade enheten är över 10 kg får enheten inte steriliseras i en steriliseringsbehållare; slå istället in den i steriliseringspapper och sterilisera den enligt senaste teknik och med godkända metoder. 34
Ångsterilisering Alla ICKE-STERILA produkter kan steriliseras i en autoklav (EN 13060 och EN 285). För både initial och efterföljande sterilisering har följande parametrar validerats av Medartis i enlighet med kraven i aktuella steriliseringsstandarder EN ISO 17665 och ANSI/AAMI ST79: Procedur Fraktionerad och dynamisk förvakuumprocess Flöde och gravitationsprocesser Exponeringstid 4 min 15 min. Temperatur 132 C/134 C 132 C/134 C Torkningstid > 20-30 min. > 20-30 min. Det rekommenderas att sterilisering utförs i enlighet med ovannämnda validerade processer. Om användare nyttjar andra processer (t.ex. snabbsterilisering) måste dessa valideras av användaren. Det slutgiltiga ansvaret för validering av steriliseringstekniker och utrustning ligger på användaren. Utanför USA: steriliseringstiden kan förlängas till 18 minuter för att uppfylla rekommendationer från WHO och Robert Koch-Institutet (RKI). Neuro Zti skrewdriver är utformad för dessa steriliseringscykler. Efter sterilisering måste instrumentet förvaras torrt och dammfritt. 35
Återanvändning Neuro Zti screwdriver kan återanvändas om motsvarande försiktighetsåtgärder följts och om instrumentet är oskadat och inte är kontaminerat. Tillverkaren bär inget ansvar om riktlinjerna inte iakttas. Anmärkning: Om instrumenten kommer i kontakt med patogener som är svåra att identifiera som t.ex. varianter på Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (bekräftad eller misstänkt patogen) måste de kasseras. Bruksanvisning senast reviderad: 2015-03 36
Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06224 Vallauris Cedex - Frankrike TEL : +33 (0)4 93 95 18 18 FAX : +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com M80535SE - version A www.oticonmedical.com