Remiss Rättsenheten Therese Isgren Datum: 2016-12-14 Dnr: 3.1-2016-094528 Sändlista Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in fem nya ämnen i förteckning I i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Läkemedelsverket avser även att föra in Internationell förteckning för fem ämnen som redan listas i förteckningen. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnenas namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 5 januari 2017. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer 3.1-2016-094528 i det. På Läkemedelsverkets vägnar Therese Isgren Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se 1 (2)
Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens jordbruksverk Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet info@apotekarsocieteten.se registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se info@ikem.se iml@lif.se info@lif.se registrator.nfc@polisen.se info@pro.se kansliet@attention-riks.se registrator.kansli@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se jordbruksverket@jordbruksverket.se sva@sva.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskhandel.se agneta.ohlson@sls.se info@ssdv.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se info@soaf.nu office@svf.se tullverket@tullverket.se info@vardforbundet.se För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se 2 (2)
Konsekvensutredning Datum: 2016-12-14 Dnr: 3.1-2016-094528 Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika Det har framkommit att regeringen avser att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. 4-acetoxi-N,N-dimetyltryptamin (4-AcO-DMT) 6-(2-fluorofenyl)-1-metyl-8-nitro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin (flunitrazolam) 5-(2-fluorofenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4-bensodiazepin-2-on (Ndesmetylflunitrazepam) N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]furan-2-karboxamid (furanylfentanyl [Fu- F]) N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2-metylpropanamid (isobutyrfentanyl) Förordningsändringarna beräknas träda ikraft i 25 januari 2017. Nya ämnen i Psykotropkonventionen Den 13 november 2016 trädde beslut i kraft om att ta upp följande fem ämnen i 1971 års psykotropkonvention: 4-metoxi-N-metylamfetamin (PMMA, 4-MMA, para-metoximetamfetamin) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
2 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)-pentan-1-on (α-pvp, alfa-pyrrolidinovalerofenon) 2-amino-4-metyl-5-(4-metylfenyl)-2-oxazolin (4,4'-dimetylaminorex, para-metyl-4- metylaminorex, 4,4 -DMAR) 2-(etylamino)-2-(3-metoxifenyl)cyklohexanon (metoxetamin, MXE) 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-klorofenyl)-2H- 1,4-bensodiazepin-2-on (fenazepam) Ämnena är sedan tidigare narkotika i Sverige eftersom de anges i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika, men nu är de alltså narkotikaförklarade även internationellt. Problemet och vad som ska uppnås Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika De nya ämnena i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning I som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning Namnen på ämnena i föreskrifterna bör vara identiska med namnen i förordningen om kontroll av narkotika. Nya ämnen i Psykotropkonventionen Det behöver införas upplysningar om i vilken internationell förteckning ämnena som tagits upp i 1971 års psykotropkonvention återfinns. Ämnena tillförs också synonyma namn för att överensstämma med namngivningen i konventionen. För fenazepam läggs ett entydligt kemiskt namn till, utifrån namngivningen i konventionen. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika Eftersom ämnena placeras i förteckning I i föreskrifterna, påverkas i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och
3 Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Nya ämnen i Psykotropkonventionen Eftersom ämnena redan är narkotika i Sverige får tillförandet av internationell förteckning inte någon praktiskt betydelse. Bemyndigande 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I innebär att det för hantering av ämnena (införsel, innehav, försäljning m.m.) krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Tillståndskraven medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader men på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Therese Isgren, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@mpa.se eller tfn växel 018-17 46 00.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 20xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2016:81.
INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning Acetylmetadol 3-acetoxy-6-dimetylamino-4,4-difenylheptan II N I 4-AcO-DMT 4-acetoxi-N,N-dimetyltryptamin I Adinazolam 1-(6-fenyl-8-kloro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3- a][1,4]bensodiazepin-1-yl)-n,ndimetylmetanamin I Alfaprodin α-1,3-dimetyl-4-fenyl-4-propionoxypiperidin II N I α-pvp 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)-pentan-1-on I P II Alfapyrrolidinovalerofe non 4F-alfa-PVP 1-(4-fluorofenyl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1- on I
Dimenoxadol 2-dimetylaminoetyl-1-etoxy-1,1-difenylacetat II N I 4,4 - dimetylaminorex Para-metyl-4- metylaminorex 4,4 -DMAR 2-amino-4-metyl-5-(4-metylfenyl)-2-oxazolin I P II Dimetyltiambuten 3-dimetylamino-1,1-di(2'-tienyl)-1-buten II N I Fenampromid N-(1-metyl-2-piperidinoetyl)propion-anilid II N I Fenazepam 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-klorofenyl)-2H-1,4- bensodiazepin-2-on IV P IV Fenazocin 2'-hydroxi-5,9-dimetyl-2-fenetyl-6,7- bensomorfan II N I Flunitrazepam 5-(o-fluorofenyl)-1,3-dihydro-1-metyl-7-nitro- 2H-1,4-bensodiazepin-2-on II P III Flunitrazolam 6-(2-fluorofenyl)-1-metyl-8-nitro-4H- I [1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin 4-fluoramfetamin I
Folkodin Morfolinyletylmorfin III N II Vissa beredningar N III Furetidin Furanylfentanyl Fu-F N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]furan- 2-karboxamid 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyetyl)-4- fenylpiperidin-4-karboxylsyraetylester I Ibogain I Isobutyrfentanyl N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2- metylpropanamid II I Isometadon 6-dimetylamino-5-metyl-4,4-difenyl-3-hexanon II N I Metopon 5-metyldihydromorfinon II N I Metoxetamin MXE 2-(etylamino)-2-(3-metoxifenyl)cyklohexanon I P II 3-metoximetkatinon 1-(3-metoxifenyl)-2-(metylamino)propan-1-on I N I
Myrofin Myristylbensylmorfin II N I N- 5-(2-fluorofenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4- I desmetylflunitrazep am bensodiazepin-2-on N-etylbufedron 2-(etylamino)-1-fenylbutan-1-on I p-meppp 1-(4-metylfenyl)-2-(pyrrolidin-1-yl)propan-1- I on PMMA 4-MMA Parametoximetamfetami n 4-metoxi-N-metylamfetamin I P I Prazepam 7-kloro-1-(cyklopropylmetyl)-1,3-dihydro-5- fenyl-2h-1,4-bensodiazepin-2-on IV P IV
Dessa föreskrifter träder i kraft den 25 januari 2017. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg