VERKSAMHETSBESKRIVNING

2016-03-11 VERKSAMHETSBESKRIVNING Regionalt Biobankscentrum (RBC) I Uppsala Örebro sjukvårdsregion Från Regionalt biobankscentrum: Sonja Eaker Från Regionalt cancercentrum: Lars Holmberg Från Regionalt biobanksråd: Landstingens biobankssamordnare 1

1. Bakgrund Biobankslagen (Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.) syftar till att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds för när (Se även Proposition 2001/02:44). Lagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en viss person. Rutinprov inom vården (prov som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys) har undantagits från lagen, medan motsvarande undantag inte finns för prov som tas för forskningsändamål eller klinisk prövning. Biobankslagen innebär att alla prov som omfattas av lagen skall lagras i en biobank. Huvudmannen har att besluta om inrättande av biobanker, för viket ändamål biobanken inrättas, utse ansvariga för dessa biobanker, tillgodose att kvalitetskraven är uppfyllda och utfärda bestämmelser för hur verksamheten bedrivs. Vidare kräver lagen att den enskilde provgivaren ska få information om - och ge sitt samtycke till - att deras prov får sparas för vissa ändamål i en biobank. Det yttersta ansvaret för att rutiner för information och samtycke fungerar och att provgivarna får korrekt och relevant information ligger på huvudmannen. Provgivaren ska i efterhand även kunna ändra sitt samtyckesbeslut till lagring för ett, flera eller samtliga prov. Detta innebär att huvudmännen måste kunna spåra både ett enskilt prov och samtliga prover som kommer från en provgivare. Biobankslagen ska också underlätta för forskare att få tillgång till värdefullt humanbiologisktmaterial för utvecklingsarbete, forskning och klinisk prövning. En ny biobankslag: Biobanksutredningen kom med sitt betänkande till en ny biobankslag i november 2010 (SOU: 2010:81). Arbetet med att ta fram en proposition har dragit ut på tiden på Socialdepartementet och det är idag inte klart när en ny lag kan träda i kraft. Flera andra lagar påverkar också biobanksområdet, exempelvis Hälso- och sjukvårdslagen, (1982:763), Patientlagen (2014:821), Patientdatalagen (2008:355), Personuppgiftslagen (1998:204), Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och Etikprövningslagen (2003:460). Två kommande lagar som påverkar biobanksområdet är den nya EUförordningen angående kliniska läkemedelsprövningar (No 536/2014) (remiss förväntas komma under våren 2016) samt den kommande lagen med anledning av betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstagande till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80). 1.1. Regionala beslut - Beslut om att uppdra till Regionalt Onkologiskt Centrum (idag Regionalt cancercentrum) att etablera ett regionalt biobanksregister, samt budget för detta, fattades av samverkansnämnden 1 2 november 2004, samt 27 oktober 2005. - Beslut om att inrätta ett Regionalt biobanksråd fattades av samverkansnämndens beredningsgrupp 24 augusti 2006. - Beslut om att stödja implementering av sjukvårdsintegrerad provinsamling för forskning i regionen togs av Samverkansnämnden den 8 februari 2013. 2

2. Organisation 2.1. Regionalt biobankscentrum (RBC) och Regionalt cancercentrum (RCC) Målet för RBC är att uppnå ett bättre resursutnyttjande för vårdgivare, universitet och industri som har att hantera biobanksprov inom sin respektive verksamhet. Ett annat viktigt motiv är underlätta arbetet med de krav biobankslagen ställer på hälso- och sjukvården vad gäller information och samtycke, kvalitetssäkring och forskning. Regionalt biobankscentrum (RBC) ligger organisatoriskt inom Regionalt cancercentrums (RCC) verksamhet. Finansiering sker med medel som Samverkansnämnden ställt till RCC förfogande för RBC samt finansiering från andra källor för specifika regionala projekt. Regionalt cancercentrum, med sin fleråriga erfarenhet av regionalt samarbete, registerhantering och nya uppdrag enligt cancerstrategin, är en mycket lämplig verksamhet att organisatoriskt ansvara för RBC och flera synergieffekter kan uppnås genom vissa gemensamma projekt. Men eftersom biobankslagen och därmed RBC s verksamhet omfattar andra typer av prov än cancerprov och det även finns en annan lokal, regional och nationell struktur och verksamhet för biobanksfrågor är det nödvändigt med viss uppdelning av verksamheterna. Detta innefattar bl.a. att RBC har ett eget namn samt att en egen hemsida skapas. RCC utser en chef för RBC. Styrning av RBC s verksamhet sker av RBC-chef i samråd med Regionalt biobanksråd och nationella riktlinjer på biobanksområdet samt i samråd med RCC verksamhetschef. Specifika frågor av stor vikt för verksamheten förankras direkt med Samverkansnämnden. 2.2. Lokal, regional och nationell organisation inom biobanksområdet Se figur 1-2 sid 5-6. Landsting/regioner Inom varje landsting/region finns kliniker där prov tas och laboratorier och biobanker där prov hanteras och analyseras och förvaras. Biobankerna innehåller provsamlingar framförallt för vård men även för forskning. Antalet biobanker inom landstingen blir färre för varje år (från 200 st 2014 till 46 st 2016) men antalet prov i biobankerna ökar. Orsaken är att fler landsting väljer att lägga in alla biobanker och dess provsamlingar i en biobank. Detta bl.a. för att öka kvalitén och spårbarheten och klargöra ledningssystemen. I Uppsala Örebro sjukvårdsregion finns idag 46 biobanker inom landstingens huvudmannaskap. För varje biobank finns det en Biobanksansvarig med operativt ansvar för biobanken och i varje landsting finns en Biobankssamordnare som samordnar sin respektive huvudmans verksamhet gällande biobanksfrågor. Samordnaren har kontakt med verksamheterna och vid behov med andra relevanta funktioner inom landstinget såsom IT, juridik och FoU och ledning. I landstingen finns också ofta Lokala biobanksråd där biobankssamordnaren är sammankallande eller på annat vis aktiv. I Uppsala och Örebro finns universitet med medicinsk fakultet och i Uppsala finns även SciLifeLab. Sjukvårdsregionalt Inom varje sjukvårdsregion har de ingående landstingen/regionerna gemensamt inrättat ett Regionalt biobankscentrum (RBC) med en regional samordningsfunktion. I Uppsala Örebro sjukvårdsregion ligger RBC organisatoriskt under Regionalt cancercentrum (RCC). Chef för 3

RBC rapporterar vid behov till samverkansnämnden eller samverkansnämndens beredningsgrupp. Av dem kan RBC också få specifika uppdrag. Till stöd för den regionala verksamheten finns även ett Regionalt biobankråd bestående av landstingens biobankssamordnare. Det regionala rådet är viktigt för det regionala samarbetet, för att tillsammans komma fram till fokusområden och för att kunna driva relevanta frågor både på ett lokalt och ett regionalt plan. RBC har också vid behov kontakt/samarbete med Regionala forskningsrådet och andra regionala funktioner såsom RCC, QRC, forskningsnoden Forum Uppsala Örebro. RBC kan i korthet beskrivas som ett sjukvårdsregionalt kompetenscentrum för landstingens/regionernas biobanksorganisation, vårdgivare, forskare, läkemedelsföretag och allmänhet i frågor som berörs av biobankslagen. RBC samordnar även flera sjukvårdsregionala projekt för att förbättra möjligheterna att bedriva medicinsk forskning involverande biobanksprov. RBC är sjukvårdsregionens representant i nationellt samarbete (i Nationellt biobanksråd och dess arbetsutskott, AU). RBC arbetar praktiskt tillsammans med övriga RBC för upprätthållande och utvecklande av landstingens gemensamma material och hemsida. RBC administrerar hanteringen av vissa multicenterstudier, ansvarar för regionens del av Svenska biobanksregistret (SBR) och är regional samordnare i SWElife projektet för integrerad biobankning av blod/vätska. RBC kan också, på uppdrag av Samverkansnämnden eller dess beredningsgrupp, ansvara för vissa sjukvårdsregionala projekt. Regional gemensam finansiering av gemensamma frågor kan också ske via RBC. Exempelvis biobankning av vätskebaserad cytologi (RBC ger i sin tur uppdrag till biobanksverksamheten i Örebro) och implementering av IT-stödet LIMS (RBC ger i sin tur uppdrag till Uppsala biobank). Nationellt Nationellt Biobanksråd (NBR) är landstingens/regionernas nationella kompetensgrupp för biobanksfrågor och gemensam tillämpning av biobankslagen med dess föreskrifter. Nationella biobanksrådet, som har stöd av Sveriges Kommuner och Landsting, är en kompetensgrupp under Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning (NSK). I NBR (vars ordförande utses av NSK) finns företrädare för sjukvårdsregionerna/landsting, universitet med medicinsk fakultet, Vetenskapsrådet, läkemedelsindustri (LiF), Sveriges Kommuner och Landsting inkluderande patientföreträdare och juridisk kompetens. BBMRI.se är adjungerad till NBR. NBR tillhandahåller information om rutiner och mallar gällande biobankslagen för patienter, vårdpersonal, biobanker samt för forskare/företag. NBR verkar för en nationell samordning och enhetliga rutiner kring biobankslagen och dess praktiska tillämpning samt är ett stöd för RBC och landstingens biobankssamordnare. NBR verkar också för att nyttiggöra biobanker genom att underlätta för forskning och utveckling via bl.a. gemensamma nationella rutiner och avtalsmallar. Det finns även ett arbetsutskott (AU) till NBR som består av RBC-cheferna. I AU hanteras merparten av det praktiska arbetet. 4

5

6

3. Verksamhetsområde och verksamhetsmål RBC skall vara ett regionalt service- och kompetenscentrum och ett stöd till respektive landstings biobanksorganisation i Uppsala Örebro sjukvårdsregion i frågor som berörs av biobankslagen. Huvuduppgifterna är att 3.1. Leda RBC och det regionala biobanksrådet. 3.2. Representera regionen i det nationella samarbetet och i Nationellt biobanksråd (NBR), samt att arbeta med nationella riktlinjer. 3.3. Handha och ansvara för regionens del av Svenska biobanksregistret (SBR). 3.4. Vara ett service- och kompetenscentrum mot i första hand biobankssamordnare och forskare. 3.5. Arbeta för en regional infrastruktur för forskning. 3.1. RBC och Regionalt biobanksråd Planera RBC s verksamhet. Leda och verkställa det regionala biobanksrådets arbete med framtagande av gemensamma riktlinjer för att samordna tillämpningen av biobankslagen inom sjukvård och forskning. Rådsmöten hålles minst 2 ggr/år. Leda/sammankalla och verkställa det regionala biobanksrådets arbete med framtagande av plan för gemensam infrastruktur för forskning. Rapportera till samverkansnämnd och efter beslut hänskjuta beslutsärenden dit. Vid behov samarbeta med andra regionala funktioner för positiva synergieffekter. 3.2. Medverka och stimulera Nationellt samarbete Representera regionen i det Nationella biobanksrådet. RBC-chef kan vid behov utse ersättare i NBR. Möten 2 ggr/år. Medverka i arbetsutskott (AU) till NBR med de andra sjukvårdsregionernas RBC. Möten 6-8 ggr/år. Medverka i arbetet med att förvalta/uppdatera och ta fram ny nationella riktlinjer och material som underlättar arbetet med biobankslagen bl.a. gällande hantering av information och samtycke och tillgång till prov för forskning. Medverka i redaktionen för NBR s hemsida och nyhetsbrev. Vara administratör för Projektplatsen. Medverkan i nationella samarbeten för en nationell biobanksinfrastruktur för vård och forskning/klinisk prövning. Medverkan i planering av seminarium/utbildning för landets biobankssamordnare. Hålles 2 ggr/år. Vara kontaktlänk mot Socialstyrelsen och Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). 7

3.3. Svenska biobanksregistret (SBR) SBR är landstingens gemensamma spårbarhetsregister över sparade biobanksprov tagna inom vården. Registret ska administrera och registrera integritetsskyddad information över regionens alla biobanksprov och gällande samtyckesbeslut. Registret ska löpande uppdatera samtyckesinformationen och annan viktig information som berör användningen av proven enligt tidigare beslut. Registret skall även tillhandahålla information till forskare om biobanksmaterial för godkända forskningsprojekt till forskare. RBC skall: Vara ett stöd till landstingens biobanksverksamheter vid införandet av SBR. Samverka med andra regionala biobanksregister för framtagning av nationell information för hälso- och sjukvårdens uppföljning samt forskning. Bistå regionens biobankssamordnare eller personuppgiftsansvariga med att lokalisera enskilda prov enligt en provgivares önskemål. Ta fram en rutin för att kunna bistå regionens biobanksamordnare eller forskare med information om biobanksmaterial för forskning. Specifikt för 2016: medverka i projektgrupp och styrgrupp för anskaffning av ett nytt IT-stöd för SBR (SBR 2.0). Anskaffning planeras ske år 2016 och implementering/införande år 2017. 3.4. Service- och kompetenscentrum Sprida information och informera biobankssamordnarna om nya riktlinjer. Underlätta för biobanksamordnare att implementera godkända nationella riktlinjer i regionen. Samordna uppföljning av kvalitetsarbete genom t.ex. frågeformulär och gemensam statistik. Via en regional hemsida bistå med relevant regional information och länkar. Bistå forskare och läkemedelsföretag med information om biobanksmaterial (vem man vänder sig till och hur man går till väga när man vill inrätta provsamlingar i en biobank eller vill ha tillgång till en redan befintlig provsamling). Vid behov medverka vid lokala, regionala och nationella utbildningar. Svara på frågor och arbeta med att lösa lokala och regionala problem gällande biobankslagen. Vara behjälplig landstingen i regionen angående remissvar där biobanksprov på något vis berörs. Föra statistik på inkomna nej-talonger (sker i samarbete med landstingens verksamheter) och antal avtal om tillgång till prov för forskning. Hantera avtalshantering och administration kring Multicenterstudier (ca 25 per år). Företag och forskare från andra regioner betalar ett självkostnadspris medan studier initierade och drivna av regionens forskare subventioneras. 8

Specifikt för 2016: Framtagande av en förenklad rutin för administrativ granskning vid avtal gällande tillgång till befintliga prov. Specifikt för 2016: EU-förordningen angående kliniska läkemedelsprövningar (No 536/2014) kan komma att innebära ytterligare krav på RBC eller landstingens/regionernas biobanksverksamhet. Remiss angående hur de svenska lagarna påverkas förväntas komma under våren 2016. 3.5. Arbeta för en bättre regional infrastruktur för forskning SJUKVÅRDSINTEGRERAD BIOBANKNING FÖR FORSKNING: Sjukvårdsintegrerad infrastruktur för insamling och hantering av vätskebaserade prov finns i dagsläget i Uppsala, Örebro, Karlstad och Gävle. Planering för uppstart sker i Eskilstuna, Falun och Västerås. Sjukvårdsintegrerad insamling av vätskebaserade prov innebär att insamling och hantering av prov för forskning stödjer sig på befintliga strukturer inom rutinsjukvården. Rutinsjukvården har en högkvalitativ långsiktig infrastruktur för insamling och hantering av prov för vård som kräver kompetent personal dygnet runt, standardisering, spårbarhet och dokumentation. Insamlingen sker i enhetlighet med biobankslagen och kan användas i etikgodkända projekt med inhämtat patientsamtycke. Insamlingen innebär anskaffning och implementering av ett gemensamt IT-stöd (s.k. LIMS) för automatiserad och standardiserad dokumentation och spårbarhet (se nedan). År 2015 beslutade sig SWElife via Vinnova att satsa på den sjukvårdsintegrerade biobankningen. RBC Uppsala Örebro är ansvarig för både den regionala och nationella samordningen för detta projekt som beräknas pågå under fem år. RBC ska: Arbeta med förankring och inventera lokala behov för införande. Vara ett stöd för införande av den sjukvårdsintegrerade modellen i landstingen, genom bl.a. SOP ar och planering av uppstartsmöten. Underlätta och samordna arbetet med framtagande av regional ärendehantering tillsammans med de verksamheter som infört den sjukvårdsintegrerade hanteringen. Vara sjukvårdsregional samordnare i SWElife projektet. ANSKAFFA GEMENSAMT LIMS FÖR SJUKVÅRDSREGION UPPSALA ÖREBRO: Samverkansnämnden har fattat beslut för anskaffning ett gemensamt LIMS för biobanksändamål inom sjukvårdsregion Uppsala Örebro. Efter avvägning mellan upphandling av ett nytt system och befintligt LIMS kom vi fram att samverka med Uppsala Biobank gällande befintligt LIMS. Uppsala biobank har många outnyttjade licenser och kan därmed lägga in regionens data i det befintliga LIMS et. RBC ska: Samordna införandet av ett sjukvårdsregionalt LIMS, ink uppstart av en sjukvårdsregional arbetsgrupp samt samverkansavtal, personuppgiftsbiträdesavtal och driftsavtal. Ta fram en plan för drift och förvaltning från 2017-2018. Ta in årsrapporter av Uppsala biobanks som åtar sig förvaltning av det regionanpassade LIMS et. Efter uppstart ingår RBC som en representant i den sjukvårdsregionala arbetsgruppen. Gruppens ansvar och syfte är att gemensamt ställa krav och prioritera ärenden på 9

vilken utveckling som önskas i LIMS för att tillgodose allas önskemål i relation till de resurser som finns. VÄTSKEBASERAD CYTOLOGI: Gynekologisk cellkontroll är den screeningverksamhet som funnits längst i Sverige och har varit den avgörande faktorn bakom den kraftiga reduktionen av dödlighet i cervixcancer. Genom införandet av vätskebaserad cytologi (LBC) öppnas möjligheten att biobanka material på samma sätt som det traditionellt biobankas inom histopatologi. Fördelen med detta är att det finns möjligheter att i efterhand granska nytt material dels för vårdändamål, dels för att utföra forsknings- och kvalitetsutvecklingsprojekt. Landstingen i regionen har beslutat att öka anslaget till RBC för stöd till regional biobankning av LBC (Protokoll samverkansnämnden 2013-02-08). RBC i Uppsala Örebro sjukvårdsregion har uppdragit åt Örebro regionens biobank att planera och implementera regional biobankning i samarbete med i sjukvårdsregionen ingående biobanker och enligt specialistrådets rekommendationer. RBC ska: Ta in årsrapporter av Örebro biobank angående progress, kostnader och införande. PLAN FÖR HANTERING AV FÄRSKFRUSEN VÄVNAD: Det blir idag allt mer vanligt med individanpassade behandlingar detta genom att forskningen går framåt och möjliggör att det hittas fler specifika gentyper/genförändringar som kan underlätta och guida vid diagnos, behandlingsval och prognos. Dessa upptäckter skulle inte vara möjliga om inte metoder och tekniker för att kunna forska på tumörsjukdomar utvecklades kontinuerligt. Dock innebär användandet av de nya teknikerna också att kravet på hög kvalitet på vävnadsprov ökar. När det gäller formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad, s.k. arkiverad vävnad, är dess användningsområde begränsat till vissa specifika typer av analyser på grund av själva fixeringsprocessen som formalin medför. Därför är det av intresse att undersöka hur man skulle kunna genomföra en bredare insamling av vävnad genom att, förutom FFPE material, också spara färskfryst vävnad som rutin. En sjukvårdsregional plan för insamling/hantering och förvaring av färskfrusen vävnad för forskning saknas. Idag kastas material framförallt beroende på resursbrist. RBC samordnar (med stöd av RCC) ett projekt med syftet att arbeta fram ett förslag till en plan angående insamling, hantering och förvaring av färskfrusen vävnad och även redovisa vilka resurser den föreslagna hanteringen skulle innebära. I ett första steg har år 2015 ett gediget utredningsarbete gjorts och en övergripande plan har arbetats fram av Maria Svensson (Örebro) och Helena Hermelin (Dalarna) med stöd av RBC samt Tibor Tot (Dalarna), Mats G Karlsson (Örebro), Tobias Sjöblom (UCan) och Anna Beskow (Uppala biobank). Synpunkter på planen har, bl.a. via landstingens biobankssamordnare, inhämtats av regionernas patologi verksamheter. Som steg två ska en standard tar fram. RBC ska: Sammankalla en arbetsgrupp med representanter från alla sjukvårdsregionens landsting/regioner (Sörmlands avstår men vill ha minnesanteckningar). Gruppen ska arbeta fram ett förslag på en gemensam standard inkl. kostnader för implementering och drift. Rapportera planen till RCC och Samverkansnämnd. 10

KARTLÄGGNING MÖJLIGA LÖSNINGAR FÖR KOPPLING DATA OM PROV OCH DATA: Biobanksverksamheterna i Uppsala Örebro sjukvårdsregion har uppmärksammat ett ökat intresse och behov från forskare och kvalitetsregister av att kunna koppla prov, information om prov och information från andra datakällor. För nuvarande arbetas individuella lösningar fram för olika studier och register, ofta i parallella spår och utan harmonisering mellan projekt eller dess lösningsförslag. Parallellt med detta arbetar landstingen/regionerna med att införa ett spårbarhetsregister över biobanksprov, s.k. Svenska biobanksregistret (SBR), varför det finns behov av en regionalt och nationellt harmoniserad strategi. RBC och Regionala biobanksrådet har fått ett uppdrag av Beredningsgruppen till Samverkansnämnden att utreda lösningsförslag. RBC ska: Kartlägga vilka alternativ som finns inom regionen gällande kopplingar mellan patientinformation och biobankprov. Sammanfatta möjliga förslag till lösningar för att få fram säkrare forskningsdata. Avrapportering sker i april 2016. Mål är att projektupplägg, tidsplanering och kartläggning är klara till dess. REGIONAL SERVICE UPPSTART VID KLINISKA PRÖVNINGAR: Detta är ett RCC uppdrag. RCC har i sin tur givit RBC uppdrag att arbeta fram en plan och driva arbetet. Bakgrunden till arbetet är verksamheternas önskemål om en mer samordnad start och samarbete av kliniska prövningar i regionen, industrins och akademins behov av ett större patientunderlag och en snabbare initial hantering, samt RCC specificerade uppdrag enligt cancerplanen. Hitintills har ett regionalt nätverk med forskningssjuksköterskor i regionen bildats och en plan på en studieservice har tagits fram och införts. RBC ska på uppdrag av RCC: Sammankalla och fortsätta driva arbetet i det regionala närverket för forskningssjuksköterskor. Bedriva och utveckla RCC regionala studieservice för cancerforskning. Att vara en viktig kontakt till företag och forskare som vill driva kliniska cancerstudier i sjukvårdsregionen. Att underlätta och ge stöd till verksamheter för att kunna medvenrkamedverka i forskningsstudier. Samarbeta med den regionala forskningsnoden (Forum Uppsala Örebro) för att optimera de regionala resurserna och servicen. 4. Specifika bevakningsområden 4.1. Befintlig lag Uppdatera, planera och stärka det regionala arbetet. 4.2. Ny biobankslag och andra lagar som påverkar biobanksområdet Förberedelsearbete samt samarbeta och medverka kring framtagande av gemensamma rutiner, principer och avtalsmallar anpassade till den nya lagen. 4.3. Serviceorgan Regionen, vård, forskare, företag. Arbeta för aktivt nyttjande av SBR. 11

4.4. Allmänhet och provgivare Ny information om SBR, PuL-utdrag. 4.5. Forskning Regionalt samordnings- eller stödorgan rörande Infrastruktur för forskning. Utveckling och verksamhet sker lokalt. Vissa saker som utvecklas lokalt kan vi göra gemensamt (lika i regionen) och vissa saker kan läggas på eller samordnas av RBC. Arbete och förslag tas fram av RCC och Regionalt biobanksråd. Bevaka/stödja så att alla delar finns med i helheten o Prov: landstingens biobanker o Information om prov: lokalt i LIS och LIMS, sjukvårdsregionalt i SBR o Information om patienten: Lokalt i journalsystem och LIS, sjukvårdsregionalt i kvalitetsregister vid t.ex. RCC och Kvalitetsregistercentra o Kliniska läkemedelsprövningar: Förordning om kliniska läkemedelsstudier och forskningsnoden för kliniska studier o Metodutveckling och kvalitetssäkring o Nya tekniker använda rätt tekniker 12