Hälso- och sjukvårdsdirektören föreslås besluta att

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Ärendenr HSN 2015/10 Handlingstyp Informationsärende 1 (1) Datum 4 mars 2015 HSN Strålsäkerhetsbokslut 2014 Hälso- och sjukvårdsdirektören föreslås besluta att godkänna bifogad rapport och lägga den som en bilaga till nämndens Patientsäkerhetsberättelse för år 2014. Bakgrund I bokslut 2014 godkände nämnden också en patientsäkerhetsberättelse. I det dokumentet står att en bokslutsrapport från strålskyddskommittén skulle bifogas som en bilaga till patientsäkerhetsberättelsen. Förvaltningens strålskyddskommitté har nu sammanställt sitt arbete. Bokslutet bifogas. Gunnar Ramstedt Chefläkare Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby Telefon +46 (0)498-26 90 00 vxl E-post regiongotland@gotland.se Bankgiro 339-8328 Postgiro 18 97 50-3 Org. nr. 212000-0803 Webbplats www.gotland.se

Strålsäkerhetsbokslut 2014 Version 1.0 Sammanställt av Klas Eriksson, leg sjukhusfysiker. 2015-02-25 Granskad av Svante Wallden, RaLF

Strålsäkerhetsbokslut 2014 1. Inledning Hälso- och sjukvården på Gotland är processinriktad med fokus på patienternas väg genom vården. Vården kommer att bedrivas utifrån patientprocesser utan begränsningar av tidigare kliniktillhörighet. Målen är trygghet, respekt, integritet och tillgänglighet. Patienten ska alltid bli bemött på ett värdigt och korrekt sätt. Strålsäkerheten är en del av patientsäkerheten men inbegriper även en strålsäker miljö för personal och allmänhet. Grundprincipen är att Hälso- och sjukvård ska vara säker. Ett viktigt etiskt rättesnöre för vårdpersonal är att inte skada. Men personal i vården är också människor, som kan göra fel. Därför måste vården organiseras så att det blir så svårt som möjligt att göra fel och så lätt som möjligt att göra rätt. Tillsammans kan patienter, närstående och personal göra vården säkrare. Det finns flera sätt att öka säkerheten i vården: Ta vara på kunskaper från inträffade fel Se till så att kunskap om hur man förebygger fel används Arbeta systematiskt med verksamhetsförbättringar Röntgenverksamheten och blodbestrålningen inom Region Gotland blev under sommaren 2013 inspekterade av Strålsäkerhetsmyndigheten. Brister inom strålsäkerheten påvisades inom områden som organisation, styrning och ledning, utbildning i strålskydd, strålskärmning av lokaler samt patient och personalstrålskydd. Inspektionen resulterade i ett föreläggande om 33 punkter som verksamheten arbetat med under 2013/2014. Tidsplanen för dessa förelägganden har följts. 1

2. Innehållsförteckning 1. Inledning... 1 2. Innehållsförteckning... 2 3. De för verksamheten relevanta lagkraven för strålsäkerhet samt uppfyllnad av dessa... 3 4. Kvalitetshandbok för strålskydd... 4 Dokumenthantering... 4 Planering av strålsäkerhetsarbete-revisionsplan... 4 5. Kategoriindelning av lokaler och personal... 4 6. Utbildning av personal... 5 7. Nytt tillstånd för blodbestrålningsutrustningen... 5 8. Kvalitetskontroller och kalibreringar... 5 9. Patientstråldoser... 7 10. Rapporterade avvikelser... 8 11. Bilagor... 9 Bilaga 1: Innehållsförteckning Kvalitetshandbok för strålskydd... 9 Bilaga 2 exempel på revisionsplan... 11 Bilaga 3 genomlysningstider och DAP-värden på operation 2014... 12 2

3. De för verksamheten relevanta lagkraven för strålsäkerhet samt uppfyllnad av dessa Nedan listas de för verksamheten relevanta författningssamlingarna inom strålsäkerhetsområdet. Strålskyddslagen SFS 1988:220 Tillstånd att inneha och använda viss röntgenutrustning för odontologisk diagnostik kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet Strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning; Diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik; Kompetens hos strålskyddsexperter SSMFS 2008:5 SSMFS 2008:9 SSMFS 2008:11 SSMFS 2008:20 SSMFS 2008:29 Röntgendiagnostik; SSMFS 2008:31 Allmänna skyldigheter för medicinsk verksamhet med joniserande strålning Prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för Röntgendiagnostik Grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning SSMFS 2008:35 SSMFS 2008:42 SSMFS 2008:51 3

4. Kvalitetshandbok för strålskydd Under 2014 har en mängd nya rutiner, riktlinjer, instruktioner och annan dokumentation rörande strålsäkerhetsarbetet inom Region Gotland framtagits av RALF och sjukhusfysiker och sammanställts i en Kvalitetshandbok för strålskydd. Handboken omfattar strålsäkerhetsfrågor inom områden som organisation, utbildning, berättigande, optimering och kvalitetssäkring, dosgränser etc. Handboken ska fungera som ett samlande dokument för allt strålsäkerhetsarbete och revideras årligen. Innehållsförteckningen till denna handbok kan ses i bilaga 1. Dokumenthantering Kvalitetshandbok för strålskydd och andra relevanta styrande dokument sparas i dokumenthanteringssystemet Docpoint under ämnesområdet Strålsäkerhet. Även dokument som verksamheten behöver för att kunna redovisa att vi uppfyller vissa lagstadgade krav som t.ex. mätningar av strålskärmning, kontroll av utrustning, dosmätningar på personal etc., samlas i Docpoint. Planering av strålsäkerhetsarbete-revisionsplan Många av arbetsuppgifterna inom strålsäkerhetsarbetet är årligt återkommande och planeringen av dessa administreras i en årlig revisionsplan. Denna revisionsplan hanteras av sjukhusfysiker. I den återfinns också åtgärder/uppgifter som inte återkommer årligen som t.ex. sammanställning av diagnostiska standarddoser (vart 3:e år) och tillståndsansökningar. Ett exempel på hur revisionsplanen kan se ut återfinns i bilaga 1. En referenskopia finns även i Docpoint. 5. Kategoriindelning av lokaler och personal Under en 4 veckorsperiod, från den 24 mars till den 24 april 2014, genomfördes stråldosmätningar för personal som jobbar med joniserande strålning på Visby lasarett. Syftet var att säkerställa att kategoriindelningen Kategori B är korrekt för personalen på Visby Lasarett. All personal som arbetar med joniserande strålning ska kategoriindelas enligt SSMFS 2008:51. Kategori A innefattar personer med risk att utsättas för en stråldos på minst 6 msv år och för personal i denna kategori finns lagstadgade krav på att t.ex. bära dosimeter samt genomgå årliga läkarkontroller. Övriga personal som jobbar med joniserande strålning men som inte kommer i närheten av dessa dosgränser ingår i kategori B. För personal på Visby Lasarett utfördes dosmätningar på genomlysningslabbet på röntgenavdelningen (lab 2), på ett av skelettlabben (lab 4), vid de båda c-bågarna på operation samt vid mini c-armen på akuten. I samtliga fall kunde det konstateras att ingen av personalgrupperna kom i närheten av de gränsvärden som gäller för en placering i Kategori A. En rapport över mätningen kan återfinnas i dokumenthanteringssystemet Docpoint under namnet Rapport Dosmätningar för kategoriindelning av personal på VisbyLasarett Mars2014. Observera: Särskilda bestämmelser gäller för gravida kvinnor som har laglig rätt att avstå från att arbeta med strålning under graviditet. Föreskrifter finns dokumenterat i författning SSMFS 2008:51 samt i handboken. Om personal är orolig eller verksamheten ändrats så att man kan anta att doserna till personalen är högre så ska sjukhusfysiker kontaktas och stickprovsmätningar eller 4

överslagsberäkningar kan utföras för att säkerställa att dosgränserna efterlevs och kategoriindelningen fortfarande är korrekt. 6. Utbildning av personal Teoretisk utbildning ska enligt beslut från Strålskyddskommittén ges i form av repetitionsutbildning minst vart tredje år. Utbildning var ett område där det vid strålsäkerhetsmyndighetens inspektion uppdagades brister i administrering och redovisningen av vilka personalkategorier som behöver utbildning, vilken personal som gått och vilka som behöver gå för att uppfylla lagkraven. En ny utbildningsplan har tagits fram under 2014. I den specificeras vilka personalkategorier som ska ha utbildning och vilka som har ansvar för att så sker. Praktisk utbildning ska genomföras vid behov då ny utrustning införs, ny personal anställs eller befintlig personal ska använda för dem nya metoder. Det sker inom ramen för så kallade körkort för respektive utrustning. Under 2015 kommer dessa körkort revideras och utbildningsplanen kompletteras med hur kvitteringen av genomförd utbildning ska göras och hur statistik och utbildningsbehov ska kartläggas rent praktiskt. Det finns inget gemensamt s.k. Learning Management System (LMS) i dagsläget. Sedan 2013 har en utbildningsfilm från sjukhusfysik funnits tillgänglig för ny personal och som använts vid riktade utbildningar för ny personal. Utbildning av sjukhusfysiker på plats har under 2014 hållits för nya undersköterskor på Röntgenavdelningen och för undersköterskor, operationssköterskor och narkossköterskor på Operation. För tandvården har nytt material för självstudier framtagits av RaLF, granskats av sjukhusfysiker och administrerats till alla enheter. Ett utbildningstillfälle har planerats in våren 2015 för all berörd personal i tandvården. 7. Nytt tillstånd för blodbestrålningsutrustningen Den 9 juni 2014 beviljade strålsäkerhetsmyndigheten Region Gotland med nytt tillstånd för blodbestrålningsutrustningen. Tillståndet är giltigt t.om 9 juni 2017 och en ny ansökningsprocess bör inledas i januari 2017 eftersom det för en korrekt ansökan krävs omfattande dokumentation, giltiga avtal angående destruktion av strålkällan osv. I december 2014 kontrollerades ett läckstrålningen från blodbestrålningsapparaten var inom tolerans av sjukhusfysiker. 8. Kvalitetskontroller och kalibreringar Kontroller och kvalitetssäkringsprogram har huvudsakligen utförts enligt plan. U=utfört, R=Rest, S=Rutin saknas Lab Fabrikat Generator/Modell K/Pkontroll Lokal QA Lokal QC RTG1 Philips Diagnost 96 U U RTG2 Siemens Atris Zee U U RTG3 Siemens Aristos FX Plus U U RTG4 Siemens Aristos FX Plus U U RTG5 Philips Brilliance 40 U U U U Doskalibrering 5

RTG10 Philips Microdose L30 U U U U Mobil Shimadzu Mobil Art Plus U Akuten Swemac Orthoscan MD 10000 U Operation Siemens Arcadis Varic U Operation GE OEC.Flourostar U U Mun/Käk Instrumentarium OC200D U U FTV Wisby OPG Planmeca ProOne U U FTV Wisby OPG Instrumentarium Focus U FTV Wisby RTG Instrumentarium Focus U KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR2 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR3 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR4 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR5 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR6 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR7 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR8 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR9 Instrumentarium Focus U FTV Wisby BHR10 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR11 Kodak 2200 U FTV Wisby BHR12 Kodak 2200 U FTV Wisby BHR13 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR14 Kodak 2200 U FTV Wisby BHR15 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR16 Kodak 2200 U FTV Wisby BHR17 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR18 Kodak 2200 U FTV Wisby BHR19 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR20 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR21 KaVo Gendex Expert DC U FTV Wisby BHR22 Instrumentarium Focus U FTV Wisby BHR23 Kodak 2200 U FTV Hemse BHR1 KaVo Gendex Expert DC U FTV Hemse BHR2 KaVo In Exam U FTV Hemse BHR3 Kodak 2200 U FTV Hemse BHR4 KaVo Gendex Expert DC U FTV Hemse BHR5 KaVo Gendex Expert DC U FTV Roma BHR1 Instrumentarium Focus U 6

Effektiv dos [msv] Strålsäkerhetssbokslut 2014 FTV Roma BHR2 Instrumentarium Focus U FTV Roma BHR3 Instrumentarium Focus U FTV Roma BHR4 Instrumentarium Focus U FTV Roma BHR5 Instrumentarium Focus U FTV SliteBHR1 Planmeca Prostyle Intra U FTV SliteBHR2 Planmeca Prostyle Intra U FTV SliteBHR3 Planmeca Prostyle Intra U FTV SliteBHR4 Planmeca Prostyle Intra U 9. Patientstråldoser Patientstrålskydd Utifrån EU-direktiv har Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) fastställt dosgränser, så kallade Diagnostiska referensdoser (DRN), som inte ska överskridas för patienter som genomgår röntgendiagnostik. För att säkerställa detta måste varje röntgenavdelning sammanställa medelstråldoser, så kallade Diagnostiska standarddoser (DSD), för patienterna som genomgår vissa undersökningar. För screeningverksamheten på mammografin bestäms, pga av det högre kravet på berättigande vid bestrålning av i huvudsak friska patienter, DSD varje år. För övriga undersökningar vart tredje år och nästa bestämning sker under 2016. Sammanställningen för Region Gotland visar att DSD ligger under DRN för alla undersökningar utom DT-skalle där dosen ligger på referensvärdet. Region gotland har beslutat införskaffa 2 nya datortomografer som väl i drift kommer möjliggöra dossänkningar för berörda undersökningar och kunna möta kommande sänkningar av referensdoserna inom DT av Strålsäkerhetsmyndigheten. Endast 2 kolonundersökningar med dubbelkontrast (SOS kod 441) genomfördes under 2014 och en DSD för den undersökningen kunde därför inte bestämmas. 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 DRN Medel Sverige 2008 Medel Visby 2013 Medel Visby 2014 0 Mammo Lungor Diagnostiska standarddoser Region Gotland jämfört medeldosen i Sverige och referensdosen för lågdosundersökningar. 7

Effektiv dos [msv] Effektiv dos [msv] Strålsäkerhetssbokslut 2014 4,50 4,00 3,50 3,00 2,50 DRN Medel Sverige 2008 Medel Visby 2008 Medel Visby 2013 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Bäcken Ländrygg DT Skalle 25 20 15 DRN Medel Sverige 2008 Medel Visby 2008 Medel Visby 2013 10 5 0 DT Thorax DT Buk Diagnostiska standarddoser för Region Gotland jämfört medeldosen i Sverige och referensdosen för högdosundersökningar. Utöver DSD har genomlysningstider och DAP-värden registrerats för genomlysningsverksamheten vid operation och akuten. En sammanställning för genomlysningen på operation för 2014 finns i bilaga 3. 10. Rapporterade avvikelser En avvikelse ur strålsäkerhetssynpunkt har inträffat under 2014. Ett mjukvarufel på datortomografen ledde till ett omtag och händelsen rapporterades till SSM. Rutiner för daglig omstart av hostdatorn till DT:n infördes för att undvika liknande händelser. Ärendet avskrevs av strålsäkerhetsmyndigheten den 24 okt 2014. 8

11. Bilagor Bilaga 1: Innehållsförteckning Kvalitetshandbok för strålskydd KVALITETSHANDBOK FÖR STRÅLSKYDD 4 INLEDNING 4 1 ORGANISATION, STYRNING OCH LEDNING 5 1.1 ORGANISATION 5 1.1.1 Strålskyddskommitté för Hälso- och sjukvården på Gotland 5 1.1.2 Uppgifter för Hälso- och sjukvårdsförvaltningens strålskyddskommitté är att 5 1.1.3 Ansvarsfördelning för befattningshavare 6 1.1.3.1 För den person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen (RaLF) gäller att 6 1.1.3.2 För verksamhetschef (resursområdeschef Service och diagnostik) som ansvarar för personalgrupper läkare och enhetschefer gäller att 6 1.1.3.3 För verksamhetschefer vid annan enhet (inkl. resursområdes- /verksamhetsområdeschefer), som ansvarar för personalgrupper läkare, tandläkare och enhetschefer där verksamhet med strålning förekommer, gäller att 7 1.1.3.4 För sjukhusfysiker gäller att 7 1.1.3.5 För medicinteknisk ingenjör gäller att 8 1.1.3.6 För Enhetschef som ansvarar för personalgrupperna sköterskor, undersköterskor och tekniker vid respektive enhet gäller att 8 1.1.3.7 För modalitetsansvariga på röntgenavdelningen gäller att 9 1.1.3.8 För utrustningsansvariga (som har uppdrag av chef) vid annan enhet där verksamhet med strålning förekommer gäller att 9 1.1.3.9 För all personal som är involverad i verksamhet med röntgendiagnostik gäller att 9 1.1.3.10 För kvalitetssamordnare gäller att 9 1.2 KVALITETSSÄKRING 10 1.2.1 Dokumenthantering 10 1.3 UTVECKLING OCH REVISION 11 1.3.1 Utveckling, revision och optimering 11 1.3.2 Riskanalys 11 1.4 AVVIKELSEHANTERING 11 2 PERSONALENS KOMPETENS 12 2.1 RUTINER FÖR UTBILDNING 12 2.2 RADIOLOGISK LEDNINGSFUNKTION 13 2.2.1 Kompetens 13 3 UTRUSTNING OCH LOKALER 13 3.1 UPPHANDLINGSRUTINER 13 3.2 KONTROLLER 13 3.2.1 Kontrollrutiner vid leverans och prestandakontroll 13 3.2.2 Kontroll efter service 14 3.2.3 Kontroll av personliga strålskydd. 14 3.2.4 Mätning av persondoser 14 3.3 STRÅLSKÄRMNING AV LOKALER 14 3.4 SKYDDAT OMRÅDE 15 4 PATIENTSTRÅLSKYDD 15 4.1 METODBESKRIVNINGAR 15 4.2 BERÄTTIGANDE 16 9

4.3 OPTIMERING 17 4.4 REGISTRERING AV GENOMLYSNINGSTIDER 17 4.5 DIAGNOSTISKA REFERENSNIVÅER 17 5 PERSONALSTRÅLSKYDD OCH SKYDD AV ANHÖRIGA 17 5.1 KATEGORIINDELNING AV ARBETSTAGARE 18 5.2 SKYDDSUTRUSTNING INKLUSIVE PERSONLIGA STRÅLSKYDD 18 5.3 GRAVID PERSONAL 18 5.4 STUDERANDE 18 5.5 SKYDD AV HJÄLPANDE PERSON 18 6 VERKSAMHET MED BLODBESTRÅLNINGSUTRUSTNING 19 6.1 BESKRIVNING AV UTRUSTNING 19 6.2 ÅTGÄRDER FÖR SÄKER HANTERING AV STRÅLKÄLLAN 19 6.2.1 Avtal om slutligt omhändertagande och finansiell garanti 20 6.3 BESKRIVNING AV STRÅLSKYDDSORGANISATIONEN 20 6.4 PERSONALENS KOMPETENS 20 6.5 KONTROLL AV STRÅLKÄLLA OCH BEHÅLLARE 20 10

Bilaga 2 exempel på revisionsplan 11

Bilaga 3 genomlysningstider och DAP-värden på operation 2014 Genomlysningstider för c-båge No:2 (Fabrikat:siemens) Sammanfattning 2014: Medeldosen för alla ingrepp (253 korrekt registrerade) var 17 Gycm2. ERCP är det ingrepp som ger högst stråldoser med ett medel-dapvärde på 64 Gycm2 och ett maxvärde på 179 Gycm2. Gränsvärdet för akut strålskada i form av hudrodnad ligger på 300 Gycm2. Det förutsätter dock att man lyser på samma position under hela ingreppet. ERCP står för 62 % av den totala dosen som siemensbågen gett under 2014. I tabellen visas de 50 högsta registrerade värdena under mätperioden. 12

Genomlysningstider på C-båge 1 (Fabrikat: GE-flourostar) För tider över 5 min har all information skrivits in i tabellen, annars bara tid och dap för korrekt beräkning av Medelvärden. Apparaten anger DAP-värdet antingen i enheten mgycm2 eller Gycm2. Sammanfattning 2014: Medel-dapvärdet för alla undersökningar (337 st korrekt registrerade) under 2014 var 2,8 Gycm2. De ingrepp som ger högsta doserna på denna båge var pacemakeroperationer. Risken för akuta effekter är väldigt liten då det är ovanligt att doserna når över 15% av gränsvärdet på 300Gycm2. I tabellen visas de 50 högsta dap-värdena under mätperioden. 13