Hur går Stockholms läns landstings arbete för att utveckla en process för att introducera och följa upp nya läkemedel? Sven-Åke Lööv Projekt Innovis En effektiv och tydlig beslutsprocess införs kring introduktion och uppföljning av nya läkemedel i vården i SLL. Etablerade metoder för uppföljning av läkemedelsförskrivningen införs för prioriterade läkemedel. Implementeras i förvaltningen 23 september 2013 1
Läkemedel under utveckling Surveying Tomorrow s BioPharma Landscape Ökat antal biologiska läkemedel Surveying Tomorrow s BioPharma Landscape EvaluatePharma May 30, 2012 2
Förändrad läkemedelsmarknad European Medicines Agency publishes 2012 annual report Nya läkemedel. oftast avsedda för sjukhusanvändning har få pivotala studier mindre antal studerade patienter i flera fall marginell effekt flera bedöms inte kostnadseffektiva oftast ett högt pris utmaning att finansiera utmanande etiska överväganden Effektiva och patientsäkra? 3
Vägledning vid introduktion och uppföljning av läkemedel Följa SLL miljöpolicy Stimulera till forskning Nationella rek vägledande Regionalt ställningstagande Samverkan Ja, nej eller begränsningar Transparent arbetssätt Jämföra med annan vård Jämlik vård Patientsäkert Tre grunläggande etiska principer Rätt läkemedel till rätt patien vid rätt tillfället Definierade kriterier - 2-3 år - 1 år EMA EU Marknadsföringstillstånd Horizon scanning / bedömning / prognostisering Budgetpåverkan (hälsoekonomi) / affärsmöjligheter Riktlinjer / planer uppföljning / förslag SLL insats Beslut om introduktion Receptläkemedel pris från TLV (+ 6 månader) Rekvisitionsläkemedel direkt till landstinget På apotek Kommunikations- och utbildningsaktiviteter Uppföljning hälsoekonomiska utfallet Uppföljning följsamhet, effekt och säkerhet Återrapportering SLK / expertråd / vårdgivare / myndigheter / företag 4
Vid beslut om introduktion finns det Prognos om antal patienter, kostnader och budgetpåverkan Bedömning om effekt, säkerhet och plats i terapin Användarrekommendation Anpassat vårdprogram Plan för kommunikationsaktiviteter Plan för utbildningsaktiviteter Plan för uppföljning budgetpåverkan/ hälsoekonomi Plan för uppföljning av hur läkemedlet använts och effekt/biverkningar i klinisk användning Plan för återkoppling av data och rapporter av data Inbjudan föreläsningar Information till patienter Dessutom 200 utbildningsmöten infoap/läk Frågor&svar foldrar Bildmaterial försläsn Rekommendationer på www.janusinfo.se Lathund ff Tidningen Evidens 5
Forskning och uppföljning av knappt 45 000 FF-patienter i SLL (2006-) CoaguChek introduceras för en bredare användning efter SLL-beslut Vissa sjukhus har öppnat upp verksamhet för konsultation och insättning av perorala antikoagulantia Anpassning av TakeCare journalsystem Studier för monitorering av dabigatran, rivaroxaban och apixaban. Akut bestämning av koagulations- och trombocythämning vid livshotande blödning eller inför akut kirurgi hos patient som behandlas med blodförtunnade läkemedel (www.janusinfo.se) Matrisorganisation för nya läkemedel Läkemedelsrådet HSF Arbetsgrupp för introduktion och uppföljning av nya läkemedel...i nära samverkan med. SLK Expertråden Arbetsutskottet 6
Arbetsgruppens uppgifter och kompetenser Ansvarig Leder verksamheten, omvärldsbevakning och samordning inom gruppen, HSF och externt. Administration - Allmän hantering av handlingar, utbildningsaktiviteter arrangerade av arbetsgruppen, hemsida, samordning möten SLK/expråd/au etc Koordinering Ansvarig samverkan med läkemedelsföretag, kliniska studier och initiering av avtal Kunskapshantering - Ansvar för sammanställningar av införande- och uppföljningsprotokollen, dialog med expertråden Hälsoekonomi Ansvarig för prognostisering av läkemedelsanvändning för nya läkemedel, prognos och uppföljning budgetpåverkan, finansieringsfrågor, kommunikation och utbildning i hälsoekonomi Kommunikation - Intern och extern, kampanjer, press, nationella rekommendationer, utbildningsaktiviteter, webbsida Utbildningssamordning ansvarar för utbildningsaktiviteter, utvärderingar, uppföljningar av aktiviteter Analyser Planering och genomförande av uppföljningar, uttag av data, sammanställning av rapporter och publikationer Affärsstrategi/ upphandling - Upphandlingar, avtalshandläggning, juridik, nationella överenskommelser och samverkan med SLL upphandling Stort behov av uppföljning Har de nya läkemedlen använts rationellt enligt indikation, förmånsbeslut, vårdprogram, nationella och regionala rekommendationer Medicinsk effekt och säkerhet Hälsoekonomiska konsekvenser Jämlik vård Planering av resurser och prioriteringar 7
Handbok uppföjning av läkemedel 1. Inledning 2. Processer 3. Studiedesigner och uppföljning 4. Budgetpåverkan 5. Kvalitetsindikatorer 6. Databasinventering 7. Återkoppling av data och resultat 8. Juridik Exempel på uppföljning som pågår Blodtrycksbehandling i primärvården Nya antikoagulantia vid förmaksflimmer Läkemedelsanvändning vid nedsatt njurfunktion Äldres läkemedelsanvändning Hur används nya cancerläkemedel i SLL Journaldataextraktioner från TakeCare 8
Introduktions och uppföljningsprotokoll Introduktions och uppföljningsprotokoll Översikt 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Marknadsförande företag: 4. Sär- / rekvisitions / receptläkemedel: 5. Datum för upptag i horizon scanning: 6. Datum för marknadsföringsgodkännande: 7. Datum för TLV beslut / NLT rekommendation: 8. Datum för expertråd / SLK rekommendation: 9. Aktuellt expertråd: 10. Dosering och administrationssätt: 11. Behandlingens längd: 12. Var kommer behandlingen att ske: 13. Årlig behandlingskostnad / patient och behandlingstid: C. Horizon scanning 1. Datum för upptag i horizon scanning: 2. Preliminär indikation: 3. Vetenskapliga artiklar i fas 2 som underlag för expertgruppens bedömning (bifogas): Åberopade arbeten skall kategoriseras enligt (1) Randomiserade kontrollerade studier; (2) Övriga kontrollerade studier; (3) Systematiska översikter/metaanalyser (4) övriga. Ange vilka studier som är publicerade i peer reviewed journals 4. Vilka är idag gällande behandlingsprinciper. Hur behandlas tillståndet idag? (=läkemedel+ övriga behandlingsmöjligheter)? Vad styr behandlingen? D. Prognos antal patienter och kostnader 1. Indikation (använd ICD10): 2. Antal patienter i Sverige med indikation 3. Antal patienter i SLL med indikation 14. Finansiering: 15. Datum för senaste uppdatering E. Värdering nytt läkemedel / indikation F. Utbildningsbehov H. Uppföljning 4. Beräknat antal patienter där den nya behandlingen kan bli aktuell och beräknad behandlingstid per patient: (Antal nya patienter i länet under en ettårsperiod) 5. Ange vilka läkemedelskostnader som bortfaller när den nya behandlingen införs: 9
Testmiljöinitiativet för nya samverkansformer mellan SLL och företag Syfte och mål med testmiljön Syfte med testmiljön Skapa kontrollerade former och goda förutsättningar för utvärdering av nya samarbetsformer för ökad patientnytta och värde för SLL Skapa bättre förutsättningar för att uppfylla de ökande nationella kraven i Nationella Läkemedelsstrategin, regulatoriska krav från EMA och villkor från TLV Mål med testmiljön Ökad patientnytta, kostnadseffektivitet och förbättrade förutsättningar för innovation och FoU på läkemedelsområdet Vad vill SLL Identifiera möjligheter till samverkan, exemplifiera med olika samverkansprojekt, finna former för samverkan samt utvärdera landstingets mognad för samverkan med läkemedelsföretag 10
Fas II med målet att genomföra ett antal piloter fortsätter Fas I: Förberedelser och etablering av testmiljö okt-dec 2012 Fas II: Genomföra pilotprojekt 2013 Fas III: Utvärdering och möjlig utvidgning 2014-2015 SLL utreder juridiska, etiska, tekniska och kompetensmässiga förutsättningar för utvecklade samarbeten SLL börjar kontakta läkemedelsaktörer inom utvalda terapiområden Per idag Diskussioner med 31 företag och 90 idéer Initial bearbetning och prioritering genomförd Målet för denna fas är att avtala och framgångsrikt genomföra ett antal samarbetsprojekt av olika typ Utvärdering av enskilda projekt och utvidgning för att nå mål om utvecklade samarbeten med syfte att skapa mer patientnytta och stimulera FoU Resultat från de första 6 månaderna 5. Vidareutvecklad datahantering: policy och metodik 6. Test i liten skala för att etablera modell för samarbeten och bana väg för framtida projekt 4. Systematisk process för utvärdering av samarbetsförslag 1. 31 företag har fått möjligheten att iterera samarbetsidéer 2. 90 samarbetsidéer där alla bearbetats av styrgruppen och ofta en instans till 3. Växande förståelse inom SLL - över 50 möten med nyckelpersoner 11
Lärdomar från de första 6 månaderna 1- Etablera samsyn 2 Genomföra samarbetsprojekt 3 - Nå gemensamt mål Lärdomar Öppen process Samordning av liknande förslag tvärs företag Konfidentialitet fram till projektavtal Samsyn gör det enkelt att identifiera områden för samarbete Förstudier kan resultera i värden utöver lokala försäljningsmål För att säkerställa genomslag eftersträvas paket av åtgärder vissa genomförs som samarbetsprojekt och andra på egen hand av SLL eller företaget Avsaknad av enighet är vanligaste orsaken till att projekt avskrivs Kommer aldrig vara ökad försäljning av ett visst läkemedel Prioritering för hösten 2013 1. Identifiera samarbetsområden 2.Prioritera samarbetsom råden 3. Bearbeta förslag inom SLL 4. Etablera gemensam frågeställning 5. Etablera gemensam förståelse 6. Utveckla samarbetsförslag Genomföra samarbets-projekt Beslutspunkter Förslag från 31 företag och SLL ~20 förslag ej relevanta eller låg prioritet ~50 förslag för fortsatt bearbetning inom SLL Troliga teman inför VT 2014 (diskussioner inleds under hösten) Neurologi Onkologi Smärta 13 förslag - eventuellta projekt HT 2013 Optimerad diabetsvård inom SLL (med upp till 6 företag) Andningsvägar (1-2 företag) Onkologi (Mer än ett företag) 2 initiativ 1 initiativ Optimerad Optimera vården av användning av IBD-patienter, inom neuroleptika, som SLL (Abbvie) en pusselbit i arbetet med att optimera vården av schizofrenipatienter, inom SLL (Janssen, Lundbeck) Ny vårdnivå mha optimerad läkemedelsbe - handling (Företag kommuniceras inom kort) 12
Utmaningar och erfarenheter i SLL Stort behov av intern förankring Uttalad vilja och behov men resurser upplåsta av ordinarie verksamhet Avsätta tid för samverkan Nytt målfokuserat arbetssätt som komplement till forskningsmetodik & 13