EUROPAPARLAMENTET 1999 Plenarhandling 2004 SLUTLIG VERSION A5-0008/2003 23 januari 2003 BETÄNKANDE om kommissionens meddelande om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666 C5-0327/2002 2002/2171(COS)) Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor Föredragande: Catherine Stihler Rådgivande utskottsföredragande (*): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten för utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor (*) Hughesförfarandet RR\487277.doc PE 319.380
PE 319.380 2/19 RR\487277.doc
INNEHÅLL Sida PROTOKOLLSIDA...4 FÖRSLAG TILL RESOLUTION...5 MOTIVERING...10 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR KVINNORS RÄTTIGHETER OCH JÄMSTÄLLDHETSFRÅGOR...14 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR FRAMSTÄLLNINGAR...17 (*) Hughesförfarandet RR\487277.doc 3/19 PE 319.380
PROTOKOLLSIDA Med en skrivelse av den 15 november 2001 förelade kommissionen parlamentet kommissionens meddelande om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666 2002/2171(COS)). Vid plenarsammanträdet den 2 september 2002 tillkännagav talmannen att detta meddelande hänvisats till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som utsetts till ansvarigt utskott, och till utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor och utskottet för framställningar, som utsetts till rådgivande utskott (C5-0327/2002). Vid plenarsammanträdet den 5 september 2002 tillkännagav talmannen att utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor, som utsetts till rådgivande utskott, skulle medverka i utarbetandet av betänkandet enligt Hughesförfarandet. Vid utskottssammanträdet den 10 juli 2002 hade utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor utsett Catherine Stihler till föredragande. Vid utskottssammanträdena den 9 december 2002 och den 22 januari 2003 behandlade utskottet kommissionens meddelande och förslaget till betänkande. Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet förslaget till resolution med 42 röster för. Följande var närvarande vid omröstningen: Caroline F. Jackson (ordförande), Alexander de Roo och Anneli Hulthén (vice ordförande), Catherine Stihler (föredragande), Hans Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Jutta D. Haug (suppleant för Torben Lund), Heidi Anneli Hautala (suppleant för Patricia McKenna), Marie Anne Isler Béguin, Karin Jöns (suppleant för Riitta Myller), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye, Peter Liese, Giorgio Lisi (suppleant för Avril Doyle), Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Giacomo Santini (suppleant för Giuseppe Nisticò), Karin Scheele, Ursula Schleicher (suppleant för Marialiese Flemming), Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Elena Valenciano Martínez-Orozco, Kathleen Van Brempt och Phillip Whitehead. Yttrandena från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor och utskottet för framställningar återges i detta betänkande. Betänkandet ingavs den 23 januari 2003. PE 319.380 4/19 RR\487277.doc
FÖRSLAG TILL RESOLUTION Europaparlamentets resolution om kommissionens meddelande om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666 C5-0327/2002 2002/2171(COS)) Europaparlamentet utfärdar denna resolution - med beaktande av kommissionens meddelande (KOM(2001) 666 C5-0327/2002 1 ), - med beaktande av artikel 152 i fördraget, - med beaktande av rådets direktiv 93/42/EG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter 2, - med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 3, - med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa 4, - med beaktande av sin resolution av den 13 juni 2001 om de framställningar som förklarats tillåtliga och som gäller silikonimplantat (Framställningarna nr 0470/1998 och 0771/1998 5 ), - med beaktande av artikel 47.1 i arbetsordningen, - med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor och yttrandena från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor och utskottet för framställningar (A5-0008/2003), och av följande skäl: A. Det råder brist på information om eventuella risker med bröstimplantat. B. Tusentals kvinnor har inlämnat framställningar till parlamentet för att det skall inta en ståndpunkt om farorna med implantation av bröstproteser med silikon. C. I sin resolution av den 13 juni 2001 tog parlamentet särskilt ställning till säkerheten och kvaliteten hos de produkter som erbjuds patienterna och till omständigheterna kring det kirurgiska ingreppet, samtidigt som det rekommenderade särskilda åtgärder både på gemenskapsnivå och nationell nivå. 1 Ännu ej offentliggjort i EGT. 2 EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. 3 EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. 4 EGT L 313, 13.12.2000, s. 22. 5 EGT C 53, 28.2.2002, s. 21. RR\487277.doc 5/19 PE 319.380
D. Patienterna behöver veta att implantat hos en del patienter inte håller hela livet och att de kan behöva ersättas eller tas bort, och de måste även informeras om implantatens kvalitet och lämplighet i det enskilda fallet. E. Förekomsten av brott är betydande och sker enligt gjorda studier i 5-51 % av fallen. Vissa studier pekar på en brottsfrekvens på 50 % efter 7-10 år och upp till 95 % efter 20 år. F. Många kvinnor har implantat av kosmetiska skäl. Självhjälpsgrupper hävdar att färre kvinnor skulle välja implantat om de fick mer fullständig information om risker och konsekvenser före ingreppet. G. På grund av att implantat inte registreras i Europa är det totala antalet kvinnor som har implantat okänt. H. Den forskning som bedrivs är bristfällig, till exempel när det gäller resultat från provningar under lång tid och uppgifter om antalet implantat samt på grund av att olika implantattyper blandas i studier. Dessutom är informationen om implantatens livslängd bristfällig. 1. Europaparlamentet kräver inte ett totalförbud utan att särskilda avgörande åtgärder för förbättrad patientinformation, spårning och övervakning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt forskning om centrala problem med bröstimplantat av silikon vidtas och genomförs, särskilt när det gäller: - deras livslängd, - bättre skydd av hälsan hos dem på vilka de opererats in, - en omfattande utvärdering av konsekvenser och risker för hälsan. 2. Europaparlamentet rekommenderar att insättning av implantat hos kvinnor under 18 år endast skall vara tillåtet av medicinska skäl. 3. Europaparlamentet förespråkar en garanterad övervakning av marknadsföringen av bröstimplantat för att undvika felaktig och vilseledande information. 4. Europaparlamentet understryker behovet av att verka för samförstånd, främjande och stöd när det gäller effektiva övervakningssystem för rapportering av negativa effekter och långtidseffekter. 5. Europaparlamentet gläder sig över att kommissionen, i syfte att lösa dessa många problem, uttalat sig positivt om en politik på gemenskapsnivå och i sitt meddelande till parlamentet preciserat vilka gemenskapsbestämmelser och nationella bestämmelser som redan tillämpas på detta område. 6. Europaparlamentet gläder sig över att kommissionen godtagit praktiskt taget samtliga parlamentets förslag, särskilt de som gäller reklam, patientinformation, bästa möjliga kvalitetsgarantier för implantat och inrättande av nationella register. 7. Europaparlamentet stöder förslaget att implantat klassificeras om till en produkt som omfattas av klass III enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, eftersom PE 319.380 6/19 RR\487277.doc
det får den positiva effekten att bedömningsförfarandena förstärks. 8. Europaparlamentet anser att bröstimplantat av silikon är en hälsoprioritering och kräver att ekonomiska medel tillhandahålls inom ramen för EU:s forskningsprogram, med särskild inriktning på bristerna i en del av den forskning som hittills bedrivits. 9. Europaparlamentet anser att märkningen av implantat av silikongel bör innehålla en varning om eventuella hälsorisker. 10. Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag om att verka för samförstånd om en blankett för medgivande när det gäller bröstimplantat, inbegripet information om alternativ, fördelar och risker. 11. Europaparlamentet anser att alla potentiella patienter skall ha tillgång till kostnadsfri och omfattande information som tagits fram av oberoende experter och påpekar att läkare och sjuksköterskor har ett särskilt ansvar när det gäller att skriftligen tillhandahålla tillförlitlig, objektiv, fullständig och vetenskapligt aktuell information om alla uppgifter om implantaten (identifieringsnummer, volym och typ) på ett språk som patienten kan förstå, och patienterna måste involveras efter operationen för att underlätta framtida vård. Europaparlamentet uppmanar myndigheterna i medlemsstaterna att fastställa standarder för tillhandahållandet av information. 12. Europaparlamentet anser att det är nödvändigt att öka allmänhetens medvetenhet om de eventuella riskerna med bröstimplantat av silikongel. Kvinnor bör i synnerhet känna till att bröstimplantat hos en del patienter måste ersättas efter en tid som varierar mellan olika personer. Kvinnor, även unga kvinnor, bör på ett omfattande och lämpligt sätt informeras om att eventuella konsekvenser eller genotoxiska risker inte helt kan uteslutas i samband med graviditet eller för mödrar som ammar. 13. Europaparlamentet kräver en årlig obligatorisk efterundersökning, vars resultat bör ställas till förfogande för forskning om och vidareutveckling av säkerhet och tolerans. 14. Europaparlamentet konstaterar att patienter som redan fått bröstimplantat i efterhand kan behöva information, råd och medicinsk övervakning för att kontrollera cancer och bristningar innanför och utanför kapseln. Europaparlamentet påpekar att för detta ändamål bidrar användning av medicinsk bildbehandlingsteknik som skanning, magnetisk resonanstomografi och ultraljud till övervakningen och en exakt diagnos. 15. Europaparlamentet rekommenderar att tolerans och självkänsla och andra principiella alternativ till bröstimplantat främjas i samarbete med aktiva grupper på området. 16. Europaparlamentet yrkar på att medlemsstaterna med hjälp av positiva kampanjer skall arbeta för en bild av kvinnan, sådan hon verkligen ser ut, samt för att denna bild skall accepteras, snarare än att med hjälp av okontrollerad reklam påtvinga folk ett skönhetsideal såsom något slags norm. 17. Europaparlamentet kräver att alternativa operationsmetoder för bevarande av bröstens struktur där kroppens egna vävnader används görs mer kända och främjas. RR\487277.doc 7/19 PE 319.380
18. Europaparlamentet påpekar att i de fall medlemsstater har infört en minimiålder för implantat är det ibland av medicinska skäl nödvändigt med rekonstruktiva ingrepp i tidig ålder. 19. Europaparlamentet yrkar på att medlemsstaterna (såsom Frankrike gjort) skall förbjuda direktreklam för bröstimplantat och inoperering av sådana till allmänheten (kirurgiska ingrepp) och i stället för detta själva gå ut med objektiv icke-kommersiell information via de nationella folkhälsoväsendena, bland annat men inte uteslutande via Internet. I vilket fall som helst anser Europaparlamentet att det för att undvika felaktig och vilseledande information i vissa medlemsstater behövs en reglering av reklam som stimulerar efterfrågan på implantat utan att samtidigt tillhandahålla välavvägda upplysningar, och föreslår att reklam för bröstimplantat genom kosmetisk kirurgi skall innehålla en uppgift om att relevant information finns tillgänglig samt tydliga och fetstilta hälsovarningar. 20. Europaparlamentet kräver att bilder som visar före och efter inte skall användas i sådan reklam. 21. Europaparlamentet rekommenderar med eftertryck att uppgifter om bröstimplantatoperationer skall registreras i EU genom obligatorisk nationell registrering av bröstimplantat i varje medlemsstat. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ansluta sig till det internationella registret över bröstimplantat (IBIR) och stå för de kostnader som följer av det nationella deltagandet i det internationella registret. 22. Europaparlamentet anser att nationella register över bröstimplantat är viktiga för spårbarheten både vad gäller produkter och patienter (framför allt i händelse av defekter i implantaten är det viktigt att man kan spåra dem hos de berörda patienterna efter ingreppen). Parlamentet påpekar att man i detta sammanhang måste ta hänsyn till gällande bestämmelser om skydd av privatlivet och om bearbetning av personuppgifter, att rätten att ta del av registren måste vara begränsad och att innehållet i dem måste behandlas konfidentiellt. 23. Europaparlamentet föreslår att tillverkare endast skall leverera material till kirurger som uppfyller kraven enligt det europeiska registret. Europaparlamentet anser att ett oberoende övervakningsorgan skall övervaka detta och att resultaten av övervakningen skall offentliggöras. 24. Europaparlamentet kräver likaså ett lämpligt förfarande för certifiering av läkare för att minska skadorna på hälsan till följd av osakkunnigt utförda operationer. 25. Europaparlamentet anser att kirurger och kliniker skall utfärda patientgarantier som är av motsvarande slag som implantattillverkarnas ansvar för sina produkter. 26. Europaparlamentet föreslår att kostnaderna för bröstimplantat skall inbegripa följande: ett möte med den berörda kirurgen före ingreppet, en tydlig och informativ diskussion om konsekvenserna av implantat, och om alternativ, med en för ändamålet utbildad och auktoriserad oberoende rådgivare utan ekonomiska intressen i patientens slutgiltiga beslut, en betänketid på minst fyra till sex veckor, detaljerad fallhistorik före PE 319.380 8/19 RR\487277.doc
implantatet, rådgivning efter implantatet och regelbunden efterkontroll. 27. Europaparlamentet anser att det måste finnas omfattande nationella förteckningar över specialister i plastikkirurgi. Till detta fackområde hör även bröstimplantatkirurgi, som också inkluderar sakkunskap när det gäller borttagande av gamla och defekta implantat. 28. Europaparlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna att låta de nationella och regionala folkhälsomyndigheterna ingående och ofta kontrollera framför allt privata kliniker där bröstimplantat opereras in. 29. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inom tre år undersöka de nationella åtgärder som vidtagits med anledning av detta meddelande. 30. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och medlemsstaternas parlament. RR\487277.doc 9/19 PE 319.380
MOTIVERING Det finns mycket som bör välkomnas i kommissionens meddelande om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat, men det är beklagligt att själva dokumentet endast har rådgivande funktion för medlemsstaterna. Insättning av bröstimplantat av silikongel är en viktig fråga, och den blir allt viktigare eftersom antalet insättningar av implantat i medlemsstaterna uppenbarligen ökar. Behovet av att understryka dess betydelse belyses av det faktum att vid tidpunkten för utarbetandet av detta betänkande har endast sju medlemsstater (Belgien, Danmark, Frankrike, Förenade kungariket, Nederländerna, Spanien och Tyskland) reagerat på kommissionens rapport om nationella åtgärder med avseende på bröstimplantat som antagits av medlemsstaterna. Meddelandet har sitt ursprung i den lobbying som bedrivits av självhjälpsgrupper av kvinnor som hävdat att de drabbats av negativa effekter på grund av bröstimplantat av silikongel. Under 1998 ingavs framställningar till Europaparlamentet i vilka det krävdes ett förbud mot bröstimplantat av silikongel. Mot bakgrund av dessa framställningar begärde Europaparlamentet att STOA skulle göra en forskningsstudie om de hälsorisker som orsakas av silikonimplantat, särskilt bröstimplantat 1. Silikonimplantat användes under många år innan det skedde en reglering och övervakning av användningen. Oron för negativa hälsoeffekter av bröstimplantat av silikongel bredde först ut sig i Förenta staterna och Kanada på 1980-talet och spred sig därefter till Europa på 1990-talet. I Förenta staterna är bröstimplantat av silikon sedan 1992 endast möjliga för kvinnor med särskilda medicinska behov i form av en bröstrekonstruktion och som dessutom är villiga att delta i kliniska försök som godkänts av US Food and Drugs Administration (FDA). I Kanada godkändes 1992 ett tillfälligt stopp för marknadsföring och användning av bröstimplantat av silikongel. Bröstimplantat fyllda med saltlösning finns tillgängliga. Samtliga EU-medlemsstater utom Frankrike saknar restriktioner för användningen av bröstimplantat av silikongel. I Frankrike har bröstimplantat av silikongel varit föremål för restriktioner sedan 1992. Samtliga bröstimplantat utom de med saltlösning förbjöds 1995. Om särskilda medicinska behov (rekonstruktion efter mastektomi) föreligger, måste kirurger begära undantag för silikonimplantat. Uppmärksamheten på implantat av silikongel sedan 1990-talet har resulterat i många olika epidemiologiska studier som genomgående visat att det inte föreligger någon allvarlig risk för allvarliga sjukdomar. Men eftersom studierna inletts så sent har det i flertalet av dem inte varit möjligt att studera långsiktiga effekter. Dessutom har de främst fokuserat samband med vissa systemiska sjukdomar, särskilt cancer och bindvävssjukdomar, och de olika typerna av implantat har inte alltid kontrollerats. Hundratals olika typer har marknadsförts och använts sedan införandet 1962. Parallellt med de medicinska studierna har ett betydande antal kvinnor hävdat att de drabbats av symtom som de tror beror på implantaten. Den STOA-rapport som presenterades för Europaparlamentet bekräftade emellertid att det inte finns några vetenskapliga bevis för ett samband mellan sjukdom och bröstimplantat av silikongel. I rapporten noterades dock att problem förekommer, främst beroende på produktens utformning och egenskaper. 1 Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf PE 319.380 10/19 RR\487277.doc
De följande diskussionerna mellan kommissionen, Europaparlamentet och de nationella myndigheterna ledde till ett brett samförstånd om en gemenskapspolitik som innebar att nuvarande regelverk behålls, men att särskilda, avgörande åtgärder för ökad och förbättrad patientinformation, spårning och övervakning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt forskning om centrala problem inom området skulle vidtas. I meddelandet görs en uppföljning av detta samförstånd samt anges de olika åtgärder som skall vidtas på såväl gemenskapsnivå som nationell nivå för att behandla de frågor som tagits upp. Dessa gäller krav på själva bröstimplantaten och kompletterande åtgärder som inte direkt rör gemenskapslagstiftningen om bröstimplantat, men som krävs för att erhålla ett adekvat hälsoskydd. De åtgärder som föreslås kan sammanfattas på följande sätt: Klassificering av bröstimplantat Bröstimplantat omfattas av direktiv 93/42/EG (nedan kallat direktivet) om medicintekniska produkter 1, ändrat genom direktiv 98/79/EG 2 och 2000/70/EG 3. Direktivet anger de väsentliga krav på kvalitet och säkerhet som medicintekniska produkter såsom bröstimplantat måste uppfylla för att säkra ett gott hälsoskydd. De väsentliga kraven stöds av harmoniserade standarder, i vilka tekniska alternativ för att uppfylla dessa väsentliga krav anges. Direktivet innehåller också tillverkarens skyldigheter när det gäller den märkning och de upplysningar som skall lämnas till patienten och läkaren. I direktivet definieras fyra klasser av medicintekniska produkter (I, IIA, IIB och III), som avgör vilka olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse som skall följas för medicintekniska produkter. Bröstimplantat ingår i klass IIB. På grundval av artikel 7 i direktiv 93/42/EEG föreslår kommissionen nu ett beslut enligt vilket bröstimplantat genom ett undantag från de allmänna klassificeringsreglerna skall omfattas av klass III för att se till att den tekniska dokumentationen uttryckligen skall godkännas av det anmälda organet inom ramen för ett fullständigt system för kvalitetssäkring. Detta får den positiva effekten att förfarandena för bedömning förstärks. I bilaga I anges även relevanta väsentliga krav, inbegripet bestämmelserna om information och märkning samt relevanta bestämmelser om klinisk utvärdering av bröstimplantat. Välinformerat patientmedgivande Under hela diskussionen med Europaparlamentet och de nationella myndigheterna samt under diskussioner med kvinnor har det framkommit att åtgärder som endast rör de tekniska kraven på bröstimplantat inte är tillräckliga för att skapa de bästa garantierna för hälsoskydd. Liksom alla andra kirurgiska ingrepp kan insättning av implantat framkalla biverkningar. Patienter kan reagera olika på ingrepp eller implantat. Kvinnorna bör bli medvetna om att bröstimplantat måste ersättas efter en viss tid. Denna tid kan variera för olika personer. Då fördelarna med bröstimplantat ofta uppfattas subjektivt, är det särskilt viktigt att kvinnorna får adekvata upplysningar om de risker som är förknippade med ingreppet, så att de kan väga dessa mot den personliga bedömningen av fördelarna. 1 EGT L 169, 12.7.1993. 2 EGT L 331, 7.12.1998. 3 EGT L 313, 13.12.2000. RR\487277.doc 11/19 PE 319.380
Kommissionen anser därför att det är ytterst viktigt att kvinnorna före ingreppet får alla relevanta upplysningar som rör potentiella fördelar och risker med kirurgiska ingrepp och bröstimplantat. Kommissionen uppmanar medlemsstaterna att i samråd med alla berörda parter, inbegripet patientorganisationer och stödgrupper, vidta åtgärder för att på nationell nivå införa ett system av relevant och omfattande information till patienten med åtföljande dokumentation vid nedskrivandet av patientens medgivande. I samrådsförfarandet kan bestämmelser om betänketid och rekommendationer om minimiålder ingå. Medlemsstaterna uppmanas även att se till att reklam för dessa produkter innehåller välavvägda upplysningar, och råda kvinnorna att söka lämplig oberoende rådgivning, t. ex. hos sin läkare, som en del av informationen till de kvinnor, som är intresserade av att sätta in ett bröstimplantat, om de risker som är förknippade med detta. Forskning och utveckling Kommissionen föreslår att en effektiv politik när det gäller innovation bör baseras på ett antal olika synpunkter. Innan bröstimplantat saluförs måste tillverkaren samla in kliniska uppgifter om produktens egenskaper och prestanda. Då bröstimplantaten har saluförts eller implanterats måste tillverkaren systematiskt granska de erfarenheter som uppkommer efter produktionen, inbegripet framåtsyftande kliniska utvärderingar, eller vidta lämpliga åtgärder för att avhjälpa eventuella problem. Kommissionen uppmanar tillverkare, anmälda organ och nationella myndigheter att beakta relevanta bestämmelser i direktivet. Tillverkare skall anmäla tillbud till behöriga myndigheter. Medicinsk uppföljning Enligt god medicinsk praxis skall kvinnor som fått ett bröstimplantat följas upp medicinskt under lång tid för att registrera hälsoeffekter och övervaka biverkningar på lång sikt. Kommissionen uppmanar medlemsstaterna att tillsammans med läkarkåren undersöka vilka system som bäst lämpar sig för denna övervakning. Kommissionen uppmanar vidare medlemsstaterna att undersöka behovet och möjligheten av att med beaktande av kraven på sekretess och skydd av privatlivet upprätta nationella register om bröstimplantat som kan ligga till grund för spårning av och forskning på lång sikt kring bröstimplantat. Övervakning av nationella åtgärder Slutligen uppmanar kommissionen medlemsstaterna att underrätta kommissionen om de nationella åtgärder som vidtas till följd av detta meddelande. Kommissionen kommer att tillsammans med de nationella myndigheterna regelbundet undersöka effekterna av de åtgärder som avses i detta meddelande. Föredraganden välkomnar generellt sett kommissionens förslag eftersom de innebär att värdefulla steg framåt tas. Föredraganden vidhåller den ståndpunkt som miljöutskottet antagit i sitt yttrande över bröstimplantat av silikongel. I det yttrandet stöddes förslag i linje med alternativ 3 som fastställts i STOA:s rapport, det vill säga inget totalförbud utan vidtagande och genomförande av särskilda, avgörande åtgärder för ökad och förbättrad patientinformation, spårning och övervakning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring samt PE 319.380 12/19 RR\487277.doc
forskning om centrala problem 1. Ytterligare ändringar föreslås dock under var och en av de rubriker som förekommer i kommissionens meddelande. Dessa ändringar syftar till en skärpning av tillverkningen, användningen och övervakningen samt till att främja diskussionen om att förse potentiella patienter och allmänheten med information om bröstimplantat av silikongel. 1 Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf RR\487277.doc 13/19 PE 319.380
18 december 2002 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR KVINNORS RÄTTIGHETER OCH JÄMSTÄLLDHETSFRÅGOR till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor över kommissionens meddelande om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666 C5-0327/2002 2002/2171(COS)) Föredragande (*): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (*) Hughesförfarandet ÄRENDETS GÅNG Vid utskottssammanträdet den 22 januari 2002 utsåg utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor Ria G.H.C. Oomen-Ruijten till föredragande. Vid utskottssammanträdena den 5 november och 3 december 2002 behandlade utskottet förslaget till yttrande. Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet enhälligt nedanstående slutsatser. Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Anna Karamanou (ordförande), Marianne Eriksson och Olga Zrihen Zaari (vice ordförande), Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (föredragande), María Antonia Avilés Perea, Regina Bastos, Lone Dybkjær, Ilda Figueiredo, Marie-Hélène Gillig, Lissy Gröner, Karin Jöns, Christa Klaß, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Astrid Lulling, Maria Martens, Christa Prets, Amalia Sartori, Miet Smet, Patsy Sörensen, Feleknas Uca och Sabine Zissener. PE 319.380 14/19 RR\487277.doc
SLUTSATSER Utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande i sitt resolutionsförslag: - med beaktande av att bröstimplantat behövs, både av estetiska skäl och som ett led i rekonstruktiv kirurgi, men att många kvinnor till följd av att de fått inadekvata upplysningar, implantatet inte placerats korrekt eller de fått en olämplig produkt inopererad kan komma att lida svårt av ett dylikt ingrepp, - med beaktande av att bristen på upplysningar ofta gäller de upplysningar som ges till patienterna samt upplysningar om implantatens kvalitet och hållbarhet eller deras lämplighet för de berörda personerna, - med beaktande av att parlamentet är tillfreds med meddelandet om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat och att många av Europaparlamentets rekommendationer i dess resolution om silikonimplantat tagits med i meddelandet, men med samtidigt beaktande av att frågor som berör folkhälsa och hälsovård huvudsakligen faller inom medlemsstaternas behörighetsområde. 1. Europaparlamentet betonar att forskning kring bröstimplantat bör ges hög prioritet, framför allt i fråga om: - deras livslängd, - bättre skydd av hälsan hos dem på vilka de opererats in, - en omfattande utvärdering av konsekvenser och risker för hälsan. 2. Europaparlamentet påpekar att läkare och sjuksköterskor har ett särskilt ansvar att stå till tjänst med tillförlitliga, objektiva, uttömmande och vetenskapligt aktuella upplysningar om alla egenskaper hos patienternas implantat (identifikationsnummer, volym och typ) i skriftlig och för patienterna lättbegriplig form och att de bör engagera sig i patienternas situation efter ingreppet för att underlätta fortsatt vård samt uppmanar medlemsstaternas myndigheter att fastställa normer för tillhandahållandet av upplysningar. 3. Europaparlamentet understryker att kvinnor, bland dem också mycket unga kvinnor, behöver få uttömmande och adekvata upplysningar om konsekvenserna och de genotoxiska riskerna i händelse av graviditet och amning. 4. Europaparlamentet rekommenderar för medlemsstaterna att införa ett lämpligt förfarande för certifiering och spårning av implantaten och av de produkter som används, för att implantaten skall bli mera tillförlitliga samt hoppas att information om detta skall göras tillgänglig. 5. Europaparlamentet kräver likaså ett lämpligt förfarande för certifiering av läkare för att minska skadorna på hälsan till följd av osakkunnigt utförda operationer. RR\487277.doc 15/19 PE 319.380
6. Europaparlamentet kräver att alternativa operationsmetoder som går ut på att brösten bevaras med hjälp av vävnad från patientens egen kropp skall föras ut till mera allmän kännedom och främjas. 7. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaternas myndigheter att utveckla ett nationellt register över patienter med bröstimplantat, där den medicinska eftervården av dem skall finnas klart dokumenterad. För detta ändamål skall patienterna, efter en betänketid, ge sitt skriftliga medgivande till att personuppgifter får användas för vetenskapliga forskningsändamål. Parlamentet påpekar att vederbörlig hänsyn måste tas till gällande lagstiftning om skydd av privatlivet vid behandlingen av personuppgifterna och att rätten att ta del av registren måste vara begränsad och innehållet i dem måste behandlas konfidentiellt. 8. Europaparlamentet anser att man måste övervaka reklamen i somliga medlemsstater, där reklamen stimulerar efterfrågan på implantat, utan att ge några välavvägda upplysningar. 9. Europaparlamentet understryker vikten av medicinsk uppföljning efter att bröstimplantat opererats in, för att cancer samt bristningar innanför eller utanför kapseln skall kunna upptäckas. Uppföljningen går lättare och diagnoserna blir mera exakta om man använder sig av tekniken för medicinsk avbildning, såsom skanner, magnetresonansutrustning och ultraljud. 10. Europaparlamentet yrkar på att det skall införas ett pass för personer som fått implantat inopererade samt på obligatoriska eftervårdsundersökningar med högst tolv månaders intervall. Resultaten av dessa skall i säkerhetens och kompatibilitetens intresse ställas till förfogande för forskning och vidareutveckling. 11. Europaparlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna att låta de nationella och regionala folkhälsomyndigheterna ingående och ofta kontrollera framför allt privata kliniker där bröstimplantat opereras in. PE 319.380 16/19 RR\487277.doc
16 december 2002 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR FRAMSTÄLLNINGAR till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor över meddelandet från kommissionen om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666 C5-0327/2002 2002/2171(COS)) Föredragande: Janelly Fourtou ÄRENDETS GÅNG Vid utskottssammanträdet den 22 november 2001 utsåg utskottet för framställningar Janelly Fourtou till föredragande. Vid utskottssammanträdet den 3 och 9 december 2002 behandlade utskottet förslaget till yttrande. Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet enhälligt nedanstående slutsatser. Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Roy Perry (vice ordförande och ordförande för sammanträdet), Janelly Fourtou (föredragande), Nuala Ahern, (suppleant för Jean Lambert i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Proinsias De Rossa, Marie-Hélène Descamps, Glyn Ford, Margot Kessler, Ioannis Koukiadis och Eurig Wyn. RR\487277.doc 17/19 PE 319.380
KORTFATTAD MOTIVERING I. Bakgrund till Europeiska kommissionens förslag Man bör erinra sig om att detta förslag till meddelande har sitt ursprung i två framställningar till parlamentet av medborgare som är angelägna om säkerheten hos bröstimplantat. I parlamentets betänkande som hänför sig till dessa framställningar och som antogs enhälligt och som grundar sig på en undersökning från STOA, yrkades det på bestämmelser som har till syfte att skydda patienters hälsa och förbättra saluföringen, kvaliteten hos och kontrollen av bröstimplantat, men ett totalförbud mot dem rekommenderades dock inte. Utskottet välkomnar således med belåtenhet kommissionens meddelande, som syftar till att fastställa de åtgärder som bör vidtas på gemenskapsnivå och nationell nivå för att behandla frågor som gäller kraven på själva bröstimplantaten samt kompletterande åtgärder som krävs för att erhålla ett adekvat hälsoskydd. II. Utvärdering av förslaget Vi konstaterar med glädje att kommissionens förslag till meddelande går i rätt riktning. Praktiskt taget alla förslag i parlamentets resolution av den 13 juni 2001 ingår i kommissionens meddelande, bland annat de om reklam, patientinformation, bättre kvalitetsgarantier för implantat, uppmaningen till medlemsstaterna att föra nationella register och intyg om patientens medgivande. Vi anser dock att förslaget bör förbättras på följande punkter: - I förslaget till meddelande fastställs att i samrådsförfarandet kan bestämmelser om betänketid och rekommendationer om minimiålder ingå. I enlighet med parlamentets resolution av den 6 juni 2001 anser vi att bröstimplantat av kosmetiska skäl inte bör opereras in på patienter under 18 år. - Enligt förslaget ligger praktiskt taget allt ansvar på tillverkarna och frågan om ett godkännande av kirurger eller kliniker behandlas inte alls. Med tanke på skyddet för patienternas hälsa är det emellertid mycket viktigt att kirurger eller kliniker utfärdar garantier. - Slutligen ingår inte idén om en beskrivning i förslaget till meddelande, vilket vi anser vore en effektiv utgångspunkt för den europeiska databas som kommer att inrättas. Dessutom skulle denna beskrivning göra det möjligt för patienterna att ha tillgång till all information om den operation de genomgått och om själva implantatet. III. Slutsatser Vi gläder oss således över kommissionens förslag till meddelande om bröstimplantat. På detta sätt kan vi bevisa för framställarna att vi håller våra löften. PE 319.380 18/19 RR\487277.doc
SLUTSATSER Utskottet för framställningar uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande i sitt resolutionsförslag: 1. Tusentals kvinnor har inlämnat framställningar till parlamentet för att det skall inta en ståndpunkt om farorna med implantation av bröstproteser med silikon. 2. I STOA:s rapport från maj 2002 om hälsorisker med silikonimplantat i allmänhet och bröstimplantat i synnerhet uteslöts inte dessa faror. 3. Utskottet för framställningar avgav ett betänkande till parlamentet om de framställningar om silikonimplantat som förklarats tillåtliga och parlamentets resolution i detta ärende antogs enhälligt under plenarsammanträdet den 13 juni 2001 (A5-0186/2001) 1. 4. I sin resolution tog parlamentet särskilt ställning till säkerheten och kvaliteten hos de produkter som erbjuds patienterna och till omständigheterna kring det kirurgiska ingreppet, samtidigt som det rekommenderade särskilda åtgärder både på gemenskapsnivå och nationell nivå. 5. Europaparlamentet gläder sig över att kommissionen, i syfte att lösa dessa många problem, uttalat sig positivt om en politik på gemenskapsnivå och i sitt meddelande till parlamentet preciserat vilka gemenskapsbestämmelser och nationella bestämmelser som redan tillämpas på detta område. 6. Europaparlamentet gläder sig över att kommissionen godtagit praktiskt taget samtliga parlamentets förslag, särskilt de som gäller reklam, patientinformation, bästa möjliga kvalitetsgarantier för implantat och inrättande av nationella register. 7. Europaparlamentet önskar att bröstimplantat av kosmetiska skäl inte bör opereras in på patienter under 18 år. 8. Europaparlamentet anser att kirurger och kliniker skall utfärda patientgarantier som är av motsvarande slag som implantattillverkarnas ansvar för sina produkter. 9. Europaparlamentet yrkar på att man antar idén om att utfärda en beskrivning till personer som fått ett implantat och som innehåller information om själva implantatet och det kirurgiska ingrepp personen genomgått. 1 EGT C 53 E, 2002. RR\487277.doc 19/19 PE 319.380