Initiativ för utveckling och kvalitetssäkringsarbete för användning av landstingens biobanker Gisela Dahlquist Professor,Umeå universitet, Ledamot, SKLs Nationella biobanksråd, Vetenskaplig sekreterare,centrala etikprövningsnämnden
Landstingens biobanker- en stark forskningsresurs Landstingen har sparat vävnadsprover i olika typer av biobanker sedan 1940-talet och förvarar därmed hundratusentals prover från patienter och friska.dessa vävnadsprover kan (förutom för sjukvårdsändamål och undervisning) effektivt användas för: Etiologisk -patogenetisk forskning Prediktiv riskfaktorforskning (ssk populationsbaserade screeningprover från hälso-undersökningar,pku screening etc.) Landstingens biobanker lyder under biobankslagen som trädde i kraft 1/1-2003.Biobankslagen gav direkt upphov till SKL Nationella biobanksarbete
Sveriges Kommuner och Landsting(SKL) inledde ett samarbete och bildade i juni 2003 SKLs Nationella Biobanksprojekt Syfte : att skapa enhetliga rutiner för patientinformation, lagring och uttag av prover för att, i enlighet med BBlagen, främja medicinsk forskning och samtidigt skydda patienternas integritet.
Vilka prover omfattas inte av BB-lagen? 1. Prov tas helt utanför hälso- o sjukvården 2. Proverna är avidentifierade (ingen kodnyckel finns d.v.s. ingen möjlighet finns att koppla samman prov med personuppgifter ). Proverna är ett resultat eller en produkt.4. Proverna tagna utanför Sveriges gränser Men - All forskning med mänskliga (identifierbara) vävnadsprover omfattas av Etikprövningslagen
Vad har landstingens gemensamma biobanksprojekt åstadkommit? Nationell informations och samtyckesordning Gemensamt informations- och utbildningsmaterial Gemensam nomenklatur Gemensam IT-struktur Gemensam kvalitetshandbok Huvudavtal mellan Landsting och Universitet och LIF Avtalsmallar för utlämnande, Gemensamma kommentarer till översyn av BBlagen
Huvudöverenskommelse mellan Sveriges Kommuner och Landsting och universiteten i Göteborg,Linköping,Lund,Umeå,Uppsala, Örebro och Karolinska insitutet Omfattning och syfte Denna överenskommelse omfattar alla de fall då prov och personuppgifter från hälso- och sjukvården görs tillgängliga för specifika forskningsprojekt, initierade av universitet. Överenskommelsen syftar till att uttala sjukvårdshuvudmännens positiva inställning till att göra prov tillgängliga för forskning. att ange den övergripande ansvarsfördelningen för parternas samarbete. att utgöra utgångspunkt för avtal mellan universitet och sjukvårdshuvudmän för specifika forskningsprojekt.
Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning Sammanfattning Detta dokument beskriver gemensamma principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter, i första hand för forskningsändamål. Dokumentet tolkar lag och föreskrifter och argumenterar för föreslagna principer. Den praktiska hanteringen av tillgång till biobanksprov och personuppgifter, baserat på dessa principer, finns sammanställt i ett appendix riktat till företrädesvis forskare och biobanksansvariga. Se vidare www.biobanksverige.se
Underlag för beslut om utlämnande för forskning Forskningsplan Ansökan om provtagning och ev. utlämnande Etikansökan med patientinformation Samtycke/ändrat samtycke till biobank och PuL Särskilda föreskrifter ev. avtal Anmälan till SoS Spårbarhet för varje prov Pseudonymisering (kodning)
Nationellt Biobanksråd bildades 2005 inom SKL Övergripande syfte: Nationell samordning och utvecklingsarbete Bättre förutsättningar för: Information och utbildning Spårbarhet för prov IT-system Nationellt och internationellt samarbete
Nationellt Biobanksråd arbetsuppgifter (1) Vidmakthålla och utveckla gemensamma rutiner Information och samtyckeordningen Utlämning av och tillgång till prov Organisation och kvalitetssäkring Förvalta och utveckla material
Nationellt Biobanksråd arbetsuppgifter (2) Ge generellt stöd och principiella råd genom checklistor, avtalsmallar etc. för Biobankssamordnare och biobanksansvariga Frågor från personal och allmänhet Biobanksforskare
Nationellt Biobanksråd arbetsuppgifter (3) Samverka inom biobanksområdet Kvalitetsregister Nationell och internationell terminologi Utveckla IT-stöd Fortsatta kontakter med SoS Lagtolkning Lag förändringar
Nationellt Biobanksråd organisation Utses via SKL: Styrelse En ordförande utsedd av SKL (prof.göran Elinder) 6 regions representanter 7 Universitetsrepresentanter 1 Vetenskapsrådet 1 LIF 2 SKL För ytterligare information se hemsidan: www.biobanksverige.se
Multicenterstudier 50 vårdcentraler 25 biobanker 12 landsting 5 regioner Forskningshuvudman Läkemedelsbolag Primary Investigator Biobank 25 utlämnande beslut 25 avtal 25 underskrifter Utländskt Laboratorium
E-biobank Multicenterstudier 50 vårdcentraler 25 biobanker 12 landsting 5 regioner Forskningshuvudman Läkemedelsbolag Biobank E-biobank E-biobank E-biobank E-biobank E-biobank Fullmakt Beslutande RBC e- biobank Nat-RBR Primary Investigator Utländskt Laboratorium Beslutande RBC E-biobank 1 utlämnande beslut 1 avtal 1 underskrift
För användande av e-biobank gäller: En e-biobank är bara ett register som inte innehåller några prover En e-biobank per landsting inrättas Fullmakter utfärdas från varje e-biobank till samtliga sex regioner Beslutande RBC-region är den region där etikprövning genomförs Endast nyinsamlade prover
Slutsatser: Landstingens biobanker utgör en stark forskningsresurs Nationella biobanksrådets arbete med att: skapa likartade och säkra rutiner inom alla landsting, sprida information till allmänhet och forskare om rutiner och regelverk, skapa gemensamma IT-lösningar och en organisation för att förenkla hanteringen vid multicenterstudier kommer att kunna bidra till bättre och rationellare användning av dessa resurser för forskning. WWW.biobanksverige.se
Viktiga (infrastrukturella)målsättningar för biobanksrelaterad forskning? Att bygga upp stora samlingar av prov på väl definierade patientmaterial och befolkningsbaserade referensmaterial som kan göras tillängliga för forskning Att befintliga patientregister och registeruppgifter i befolkningsbaserade databaser kan sammankopplas med resultat från vävnadsanalyser Att god lab.teknisk,epidemiologisk,statistisk,förvaltningsjuridisk och kommunikationsteknisk kompetens finns inom olika BB-organisationer.
Hur kan organisationen stödja dessa målsättningar? Att provmaterial samlas och sparas med skriftligt informerat samtycke och förvaras på ett säkert sätt Att organisationen av provsamling och söksystem blir kvalitetssäkra och enhetliga Att alla forskningshuvudmän arbetar för att BB-material på ett säkert sätt skall kunna göras tillgängligt för andra forskare
Vad betyder internationella BBsatsningar? Kan för vissa frågeställningar vara bra och nödvändigt men innebär större säkerhetsproblem och än krångligare byråkrati.
Vilka möjligheter finns att ta tillvara resultaten av BB relaterad forskning? För nyttjande av kunskap för tex.utveckling av kliniskt användbara diagnostiska test,analyser eller läkemedel behövs företagssatsningar För nyttjande av resultat för nya grundforskningsändamål behövs generös samverkan mellan forskare snarare än företag. Konflikt: kommersiella behov - öppenhet för effektivare kunskapspridning