Denna information är framtagen för att förtydliga de riskfaktorer som förknippas med användning av sevelamerkarbonat. Därför bör följande särskilt uppmärksammas: Riskfaktorer för och förebyggande av komplikationer vid platsen för arteriovenös fistel (AV-fistel) hos hemodialyspatienter Sid 1 av 7
För vidare information, läs produktresumén före förskrivning av sevelamerkarbonat Arteriovenös fistel (AV-fistel) vid hemodialys (HD) Hemodialys används för vård av patienter med framskriden/kronisk njursvikt (CKD). För att genomföra hemodialys krävs access till blodomloppet, vanligen via intern kärlaccess. Detta beror på att en intern access, till skillnad från extern access, löper mindre risk att drabbas av komplikationer såsom infektion eller propp. Planering av kärl-access bör inledas vid efter det att patienten når CKD stadium 4. 1,2,3 Autolog AV-fistel är vedertagen "guldstandard" för användning vid upprepad kärlaccess för hemodialys vad beträffar överlevnad, patientmorbiditet och sjukvårdskostnader. 3 AV-fisteln anläggs kirurgiskt genom att en artär ansluts till en ven i en extremitet och därigenom skapas en plats för långsiktig access som har höga blodflöden. Accessen måste först ges tillfälle att utvecklas och mogna under en tid innan den används. Därför görs AV-fisteln som regel minst tre månader innan hemodialys inleds och högst ett år från det förväntade dialysdatumet. 1,2,3 AV-fistelns kvalitet bör vara lämplig för upprepad punktion och medge ett högt blodflöde för högeffektiv dialys med minimala komplikationer. Dialyspersonalen bör vara väl förtrogen med att lokalisera lämplig kärlaccess i förhållande till AV-fisteln och det bör finnas ett etablerat program av korrigerande åtgärder. 2 Sid 2 av 7
Riskfaktorer som påverkar öppenheten hos AV-fistlar vid HD Det är viktigt att kontrollera om tidiga kliniska symtom på dysfunktion hos AV-fistel finns i syfte att förebygga och på ett lämpligt sätt behandla potentiella komplikationer. Patientrellaterade riskfaktorer kan påverka resultatet av AV-fisteln och de faktorer som kan modifieras ska åtgärdas om möjligt. Faktorer som inte kan modifieras kan påverka val av plats eller kirurgisk teknik för att skapa AV-fisteln. 4 Faktorerna i diagrammet nedan bör beaktas vid val av accessplats eller kärl, kirurgisk teknik, adjuvanta behandlingar och uppföljning av den anlagda AV-fisteln. 4 Riskfaktorer som påverkar öppenheten hos AV-fistlar vid hemodialys Modifierbara faktorer Icke-modifierbara faktorer Anastomostyp Antitrombocytbehandling "Tidig" remiss Flödesutvärderingar Far infrared (FIR) terapi (elektromagnetisk strålning) Behandling med GTN-plåster (glyceryltrinitrat) Infektion (runt området för AV-fisteln) Fetma (BMI > 30) Rökning Systemisk heparinanvändning Tidpunkt för första kanylering Ultraljudsundersökning Kärlagraffer/-clips Arteriellt flöde Arterioskleros Artärdiameter Kanylering Diabetes Kvinna Hypotoni Hög ålder Vendiameter Vendistension Sid 3 av 7
Komplikationer vid AV-fistel och strategier för förebyggande Huvudmålsättning är att få en fungerande AV-fistel vid hemodialys och att minska komplikationer som är en ledande orsak till sjukhusvård. Komplikationer kan förebyggas genom att tillhandahålla en högkvalitativ vård samt genom att tidigt identifiera problem, vilket kan minska morbiditetsrisken, förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna för sjukvården. Många av de problem som uppstår i samband med patientens kärlaccess kan upptäckas tidigt genom noggrann undersökning. UK Renal Association rekommenderar att kärlaccess undersökning utförs regelmässigt varje gång AV-fisteln används. "Pyramid"-metoden förespråkas och involverar observation (se, känn och lyssna) av platsen för AV-fisteln, kontroll att dialysen är adekvat samt användning av avancerad övervakningsteknik för att bedöma blodflödet i fisteln. En lokal standardmetod ska användas för intervention och prevention av komplikationer av AV-fistel med användning av vedertagna tekniker. Detta bör inkludera ett undervisningsprogram för patienterna om hur de ska sköta sin kärlaccess, när de bör söka läkare och när uppföljning kommer att ske. 2,3 De strategier som beskrivs i nedanstående tabell baseras huvudsakligen på UK Renal Associations kliniska riktlinjer för hemodialys och kärlacces för hemodialys. 1,2,3 Läs dessa riktlinjer/rekommendationer eller lokala riktlinjer för ytterligare information. Komplikationer av AV-fistel Accessinfektioner och relaterad bakteriemi Symtom: Tecken på lokal infektion (calor, dolor och rubor) med eller utan systemiska manifestationer Svår infektion kan orsaka bakteriemi Aneurysm (pseudoaneurysm) Symtom: Diffus progressiv degenerering av hela AV-fisteln. Tecken på blödning, infektion eller ulceration. Strategier för förebyggande Tunnellerade teknik bör vara att fördra till alla patienter. Sjukhusen bör granska alla infektioner och bakteriemiepisoder (t.ex. bör frekvensen Staphylococcus aureus-bakteriemi vara färre än 2,5 episoder per 100 HD-patienter och färre än 1,0 för meticillinresistent Staphylococcus aureus under en period av två år) Användning av venkateter bör utgöra en sista utväg för kärlaccess under längre tid. Aseptisk teknik ska vara obligatoriskt vid all katetermanipulation. Kateterns utgångsläge bör rengöras med klorhexidin 2 % och täckas med ett icke-ocklusivt förband mellan dialyssessionerna. Vid varje dialyssession ska utgångsplatsen granskas av en sjukvårdsleverantör. Användning av antimikrobiellt eller antibiotiskt kärlkateterlås Instruktion till patienterna om rapportering av eventuella problem vid exit site (utgångsstället). God stickteknik (börja distalt och förflytta nålen proximalt i den icke-dominanta armen), buttonhole-teknik är det alternativ som föredras. Alla sjukvårdsleverantörer som tillhandahåller predialys och dialys bör utbildas om bevarande av venerna i underarmen och predialysvård bör utgöra en del av vårdpaketet Sid 4 av 7
Komplikationer av AV-fistel Omedelbart efter operation Symtom: Blödning, lågt venöst flöde, hematom, handsvullnad Ischemisk neuropati (lokal neurologisk skada) Symtom: Svår smärta distalt om anastomosen, känselförlust, svaghet i handen och fingrarna och så småningom förlamning av de muskler som innerveras av n. radialis, n. ulnaris och n. medianus Lymfödem Symtom: Svår eller kontinuerlig svullnad av hela armen eller lymfkörtlarna Lymfkörtlarna utmed extremitetens median kan kan rubbas eller inflammeras 6 Steal-fenomen Symtom: Blek/blå och/eller kall hand utan smärta/eller smärta vid motion och/eller hemodialys. Ischemisk smärta vid vila, ulceration, nekros och gangrän Trombos: Symtom: Svår smärta vid accessen, palpering av tromb, tremor och förlust av känsel Stenos Symtom: Svårigheter vid kanylering, smärtsamt ödem i armen, utdragen blödningstid efter kanylering eller efter borttagning av dialysnålen Venös hypertoni Symtom: finger- och handödem, begränsad mobilitet i handen, gangrän 7 Strategier för förebyggande Regelbunden övervakning av AV-fisteln efter operation samt snabbt insatta åtgärder vid alla komplikationer som noteras av sjukvårdsleverantören. Övervakningsintervaller bör följas enligt sjukhusets lokala metoder/standardmetoder Tidig undersökning av kärlkirurg för att möjliggöra proaktiv intervention för att förhindra uppkomst av gangrän eller behov av amputation. Undersökning varje gång accessen används och noggrann samverkan med kollegor inom kärlradiologi och kirurgi för att hjälpa till att ta fram lokala strategier för förebyggande. Kontrollera armen för ödem vid varje användning av AV-fisteln Upphöjning av den drabbade armen innan tillståndet förvärras. Noga uppmärksamhet på accessstället 6 Inspektion varje gång AVF-accessen används eftersom det kan vara uppenbart av symtom och klinisk undersökning (OBS! vanligare i proximalt anlagda fistlar, hos diabetiker, äldre och patienter med ateroskleros) Minska högt blodflöde med banding eller distal arteriell förlängning och distal revaskulärisering samt intern ligation eller övergång till PD Växla till alternativ modalitet eller alternativ access innan svåra följder uppstår (t.ex. ulceration, nekros eller gangrän) Användning av antitrombotiskt kärlkateterlås (inga evidens för att antikoagulantia eller antitrombocytbehandling minskar risken på lång sikt) Rutinmässiga åtgärder som screeninghjälpmedel för blodflöde genom accessen med användning av olika tekniker (ett extrakorporealt blodflöde som är mindre än 300 ml/min måste undersökas) Inspektion varje gång accessen används åtföljt av palpering och auskultation. Rutinmässig mätning av accessens blodflöde med användning av duplexultraljud eller flödesdilution med ultraljud (Transonic hemodialysmätare) (t.ex. efter varje användning av AV-fisteln) Detektion av ändrad pulskaraktär eller förändrat brus i utflödesvenen bör övervakas och tidig intervention ska göras om det är lämpligt Rutinmässig fysisk undersökning, palpering och auskultation för detektion av blodflödets riktning Rutinmässig mätning av accessens blodflöde med användning av duplexultraljud eller flödesdilution med ultraljud (Transonic hemodialysmätning) (t.ex. efter varje användning av AV-fisteln) Kirurgiskt ingrepp innan gangrän uppstår 7 Sid 5 av 7
Referenser 1. Renvela (sevelamer carbonate) Educational Material-Important Messages for Patients Who Take sevelamer Carbonate. Genzyme Europe B.V.2010 2. UK Renal Association. Clinical Practice Guidelines-Vascular Access for Haemodialysis. 2008-2011: 5 th Edition 3. UK Renal Association. Clinical Practice Guidelines- Haemodialysis. 2009: 5 th Edition 4. Smith G, Chetter I. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012;55: 849-855 5. Stolic R. Most important chronic Complications of Arteriovenous Fistulas for Hemodialysis. Med Princ Pract. 2013; 22: 220-228 6. Padberg F, Calligaro K, Sidway A. Complications of Arteriovenous Haemodialysis Access: Recognition and Management. J Vasc Surg. 2008:48; 55s-80s 7. Bachleda P, Kojecky Z, Utikal P et al. Peripheral Venous Hypertension after the Creation of Arteriovenous Fistula for Haemodialysis. Biomed Papers. 2004;148(1): 85-87 Sid 6 av 7
Ytterligare information Om du har frågor om användningen av sevelamerkarbonat eller behöver ytterligare information, kontakta Teva Sweden Telefonnummer: 042 12 11 00 E-post: info@teva.se Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att alltid rapportera misstänkta biverkningar och speciellt viktigt är det på ett nytt läkemedel. Det möjliggör fortsatt övervakning av det nya läkemedlets fördelar i förhållande till dess risker. Hälso- och Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket antingen via Läkemedelverkets e-tjänst för biverknings rapportering: https://eservice.lakemedelsverket.se/formservice/formdownload?servicename=biverkningsrapport_tr_lakemedels verket eller dokument se http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/rapporterabiverkningar/ Du kan också rapportera eventuella biverkningar (både sådana som räknas upp i produktresumén och de som inte gör det) direkt till Teva Sweden AB via e-mail till info@teva.se Information om innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB, Box 1070, 251 00 Sweden. Tel. 042-121100 Sid 7 av 7