Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 18 maj 2012. Skicka gärna remissvaret per e-post till registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Pernilla Lötberg Bilagor: Förslag till föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista
Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med sprutor och kanyler; beslutade den xx 2012. Läkemedelsverket meddelar med stöd av x förordningen (2012:X) om införsel av och handel med sprutor och kanyler följande föreskrifter om handel med sprutor och kanyler. LVFS 2012:xx Utkom från trycket den. 1 De uttryck och benämningar som används i lagen (2012:X) om införsel av och handel med sprutor och kanyler har samma betydelse i dessa föreskrifter. 2 En anmälan om handel med sprutor eller kanyler enligt 3 2 lagen (2012:X) om införsel av och handel med sprutor och kanyler ska göras till Läkemedelsverket innan handeln påbörjas. Anmälan ska göras på formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats och ska innehålla följande uppgifter. 1. Namn på och adress till den som ska bedriva handeln samt organisationsnummer och kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e- postadress. 2. Besöksadresser till försäljningsställen. 3. Besöksadresser till lagerlokaler. 4. En beskrivning av vilken handel som ska bedrivas och dess omfattning. 5. En beskrivning av hur sprutor och kanyler ska förvaras och hanteras på försäljningsställen och i lagerlokaler. 6. Namn på och kontaktuppgifter till den ansvarige personen enligt 4. 3 Om förhållanden som angetts i ansökan har ändrats eller ska ändras, ska de nya uppgifterna lämnas till Läkemedelsverket så snart det kan ske. Detta gäller även uppgift om att verksamheten ska upphöra. 4 Den som bedriver handel med sprutor eller kanyler ska utse en person som ansvarar för att verksamheten uppfyller gällande krav för handel och hantering i övrigt. 5 Den som partihandlar med sprutor eller kanyler ska vid försäljning försäkra sig om att återförsäljaren har rätt att handla med varorna. 6 Vid detaljhandel med sprutor eller kanyler ska säljaren i största möjliga utsträckning kontrollera att varorna inte kommer att användas vid missbruk. Om det finns anledning att misstänka att varorna kommer att användas vid missbruk får försäljning inte ske. 7 Sprutor och kanyler ska förvaras och hanteras så att obehöriga inte kan komma över dem. Läkemedelsverket ska snarast informeras om stölder eller annan avledning av sprutor eller kanyler.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:13) om kontroll av injektionssprutor och kanyler. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg
Dnr. 581:2012/507677 Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter om handel med sprutor och kanyler 1. Problemet och vad som ska uppnås Regeringen har i proposition 2011/12:112 En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler lagt fram ett förslag till en ny lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler. Genom lagen upphävs förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Förslaget innebär att regelverket för införsel och handel med sprutor och kanyler anpassas till EU-rättens krav. Kraven på tillstånd för införsel av och handel med sprutor och kanyler upphävs och ersätts med ett krav på anmälan för handel med produkterna. Enligt lagförslaget ska en tillsynsmyndighet utöva tillsyn över dem som bedriver handel med sprutor och kanyler och över de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen. Det uttalas i propositionen att Läkemedelsverket även i fortsättningen avses vara tillsynsmyndighet (s. 24). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ges i den föreslagna lagen möjlighet att meddela ytterligare föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2012. Lagförslaget ska behandlas i riksdagen den 7 juni 2012. Läkemedelsverket har, efter samråd med Socialstyrelsen, meddelat föreskrifter (LVFS 1995:13) om kontroll av injektionssprutor och kanyler med stöd av kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Eftersom de författningar där bemyndigandena ges föreslås upphävas och ersättas av nya har Läkemedelsverket sett över LVFS 1995:13 och föreslår nya föreskrifter om handel med sprutor och kanyler. Eftersom den föreslagna lagen planeras träda i kraft den 1 juli 2012 hinner Läkemedelsverket inte avvakta en beslutad förordning om införsel av och handel med sprutor och kanyler innan ett förslag till nya föreskrifter på området skickas på externremiss. Det remitterade förslaget till nya föreskrifter gäller således under förutsättning att Läkemedelsverket ges bemyndigande av regeringen att utfärda föreskrifter om yrkesmässig hantering av sprutor och kanyler. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverkets översyn av nu gällande föreskrifter är nödvändig med anledning av att förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler ska upphävas. Enligt Läkemedelsverket föreligger ett behov av kompletterande föreskriftsbestämmelser även till den föreslagna nya lagstiftningen (se även prop. 2011/12:112 s. 29). 3. De som berörs av regleringen De föreslagna föreskrifterna reglerar handel med sprutor och kanyler. Föreskrifterna kommer därför att beröra dem som bedriver handel, såväl detaljhandel som partihandel, med sådana varor. Antalet näringsidkare med tillstånd att bedriva handel med sprutor och kanyler är idag ca 160 stycken. Företagen är av varierande storlek.
4. Kostnader och andra konsekvenser Tillståndskravet för handel med sprutor och kanyler i nu gällande lagstiftning försvinner och ersätts med ett anmälningskrav. Kravet på anmälan omfattar aktörer som vill bedriva handel med sprutor och kanyler som inte redan har tillstånd som medför en rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 4 kap. 1 lagen om handel med läkemedel omfattar aktörer som innehar tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och aktörer med partihandelstillstånd för läkemedel. Tiden det tar att upprätta en anmälan kan anses motsvara den tid det tog att upprätta en tillståndsansökan. Enligt prop. 2011/12:112 uppskattas anmälningsförfarandet inte ta mer tid i anspråk än en halv dag (s. 37). Läkemedelsverket har för avsikt att ta fram en anmälningsblankett för att ytterligare förenkla anmälningsförfarandet. En anmälan bör då inte ta mer än högst två timmar i anspråk. Föreskriftsförslaget innehåller även en skyldighet att rapportera stölder eller annan avledning av sprutor och kanyler. En sådan anmälan kan beräknas komma att ta cirka 30 minuter att sammanställa. I övrigt innehåller förslaget till nya föreskrifter inte några krav utöver vad som redan gäller enligt LVFS 1995:13. Läkemedelsverket gör mot bakgrund av detta bedömningen att de ytterligare kostnader som förslaget kommer att medföra är marginella. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Den föreslagna lagen bedöms enligt prop. 2011/12:112 vara förenlig med EU-rätten (s. 29 ff). De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna är tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt eftersom reglerna gäller alla som vill bedriva handel med sprutor och kanyler. Föreskrifterna syftar till att bidra till en säker hantering av produkterna för att så långt möjligt förhindra missbruk genom injicering av narkotika och dopingpreparat och därigenom skydda människors liv och hälsa. De föreslagna reglerna är nödvändiga för att uppnå nämnda målsättning. Förslaget går inte heller utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målsättningen. Läkemedelsverket gör mot bakgrund av detta bedömningen att även föreskrifterna är förenliga med EU-rätten. Vissa bestämmelser i den föreslagna lagen kommer enligt vad som anges i propositionen (s. 35) att anmälas till kommissionen såväl i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter som med Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). Den föreslagna bestämmelsen i lagen (3 2) om anmälningsskyldighet för den som vill bedriva handel med sprutor och kanyler ska anmälas enligt art. 15.7 och 39.5 andra stycket tjänstedirektivet. Anmälningskravet kommer således att prövas i enlighet med det direktivet. Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter innehåller detaljkrav på vad en sådan anmälan ska innehålla och vissa andra krav på den som vill bedriva handel med sprutor och kanyler (2 7 ). Även de bestämmelserna bör därför anmälas enligt tjänstedirektivet. Några krav på varornas egenskaper uppställs inte i föreskrifterna varför någon anmälan enligt direktiv 98/34/EG inte är nödvändig enligt Läkemedelsverkets bedömning. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 juli 2012, vilket är samma dag som den nya lagen föreslås träda i kraft. Mallversion 2008-04-07 2(3)
Läkemedelsverket kommer även att informera om de nya föreskrifterna på webbplatsen: www.lakemedelsverket.se. 7. Kontaktpersoner Karin Jansson Enheten för kontroll av narkotika och olaglig läkemedelshantering 018-17 46 00 Pernilla Lötberg Rättsenheten 018-17 46 00 Mallversion 2008-04-07 3(3)
Sändlista Dnr: 581:2012/507677 Remissinstans Apotekarsocieteten Farmaciförbundet Föreningen För Generiska Läkemedel Föreningen Svensk Dentalhandel Företagarna Jordbruksverket Kommerskollegium Konsumentverket Läkemedelsdistributörsföreningen Adressuppgifter Box 1136, 111 81 Stockholm apotekarsocieteten@swepharm.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 30243, 104 25 Stockholm kenneth.nyblom@generikaforeningen.se Box 22307, 104 22 Stockholm fsd@branschkansliet.se 106 67 Stockholm info@foretagarna.se Vallgatan 8, 551 82 Jönköping jordbruksverket@sjv.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Box 48, 651 02 Karlstad konsumentverket@konsumentverket.se Box 49, 401 20 Göteborg Läkemedelsindustriföreningen, LIF Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se Socialstyrelsen Rålamsvägen 3, 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Statens Veterinärmedicinska anstalt SVA, 751 89 Uppsala sva@sva.se Svensk Dagligvaruhandel Regeringsgatan 60, 103 29 Stockholm info@svenskdagligvaruhandel.se Svensk Egenvård Box 6356, 102 35 Stockholm info@svenskegenvard.se Svensk Handel Regeringsgatan 60, 103 29 Stockholm info@svenskhandel.se Svenskt Näringsliv Storgatan 19, 114 82 Stockholm info@svensktnaringsliv.se Sveriges Apoteksförening Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se Sveriges Farmacevtförbund Box 3215, 103 64 Stockholm post@farmacevtforbundet.se Sveriges Kommuner och Landsting Hornsgatan 20, 118 82 Stockholm info@skl.se Sveriges Oberoende styrelsen@soaf.nu Apoteksaktörers Förening Tullverket Box 12854, 112 98 Stockholm tullverket@tullverket.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm