RAME. Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland

Relevanta dokument
Titel på riskanalys: RAME. 4.2 Bedöma och godkänna engångsartikel med begränsad återanvändning

REPROCESSERING AV MEDICINTEKNISKA ENGÅNGSPRODUKTER (RAME) SLUTRAPPORT RAME. Dokument Slutrapport RAME

Riktlinjer för. Låneinstrument

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Re-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik

Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?

Dnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland

VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

Produktkrav. Steriltekniska enheten behöver följande uppgifter för att kunna förse Er med sterila produkter av hög kvalitet.

Information angående återanvändning av engångsinstrument.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

Riktlinje för låneinstrument Reviderad

Läkemedelsverkets författningssamling

Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck Medicinskt ansvarig sjuksköterska

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Styrelsen. Svensk Förening för Vårdhygien. Mari Banck (Sekr.) Steriltekniska avdelningen, Centralsjukhuset Karlstad

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

Processtänket måste stödjas och stuprörstänket måste bort. Nationell Informationsstruktur

Välkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen

AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Överenskommelse Kommunal ehälsa Genomförandeplan för regional utveckling i samverkan inom ehälsa 2013 Dnr: RFUL 2013/59

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Landstinget i Värmland. Granskning av medicinteknisk säkerhet Revisionsrapport. KPMG AB Antal sidor: 9

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Kvalitetsprocesser och nya utmaningar i ISO-certifieringar. Jana Johansson Kvalitetsansvarig CityAkuten Praktikertjänst AB

Säker användning av mobil telefoni och datakommunikation inom Norrbottens Läns Landsting

Specialanpassning/anpassning inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens ramar Syfte

Indikation, beställning och underhåll av nutritionspump

Sterildagarna oktober

Köpt vård intern kontroll Rapport 1-08

Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen!

Medicinteknisk handbok

HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter

Mölnbackagatan 7A, Karlstad Karlstads kommun

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Medicinsk service Division IT/MT IT/MT Samordning

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Innehållsförteckning Sammanfattning... 4 Allmänt... 6 Organisatoriskt ansvar för patientsäkerhetsarbetet... 6 Vårdgivare... 6 Medicinskt ansvarig

INKONTINENSVÅRD RIKTLINJE FÖR INKONTINENSVÅRD, BLÅS- OCH TARMFUNKTIONSSTÖRNINGAR

RISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering

Delrapport analys av nulägesbilden från steg 1 och 2

Uppföljning av vårdhygieniska aspekter vid husläkarverksamhet med basal hemsjukvård

Patientsäkerhetsberättelse Karlstad Hemtjänst Renée Månson Verksamhetschef, hemtjänst Karlstad

Hälso- och sjukvårdsdokumentation

SOSFS 2011:9 ersätter

Informationsmöten för läkemedelsansvariga sjuksköterskor

Kommunstyrelsen. Ärende 14

Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE

AroCell AB (publ) Bokslutskommuniké

Medicintekniska produkter

Myndigheten för yrkeshögskolans författningssamling

Handbok Entreprenadlager Uttag, påfyllning och returhantering samt förvaltning

Sammanhållen journalföring

Införande av nytt journalsystem i Folktandvården Rapport 8-10

Välkomna till Hjälpmedelscentralen Förskrivarutbildning

Hur skyddas patientens integritet? Vad säger lagar och författningar och hur fungerar det?

En inblick i hur instrumenten upplevs av...

RUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE

Processer Vad är processer? Processhierarki

Välkommen. till förskrivarutbildning!

Effektivare administration i Region Skåne

Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS)

Skånes universitetssjukvård

Riktlinje för HLR - Hjärt-lungräddning inom kommunal hälso- och sjukvård. Riktlinje Datum:

Vårdhygienisk rutin för: kvalitetssäkrad instrumenthantering för sterila medicintekniska. produkter (MTP). Sammanfattning. Innehållsförteckning

Kontrollera förvaring och läkemedel

Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare Evelid och Ingelshov År Inger Eriksson Sofie Eriksson Liselott Ruben Klasén Cecilia Rydén

Patientsäkerhetsberättelse Ledarskapsutveckling i Norden AB

Beredning av beslutat investeringsutrymme

Dokumentation av levnadsvanor i elektronisk patientjournal (Cosmic)

Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: RISKBEDÖMNINGAR FÖR FALL, NUTRITION, TRYCKSÅR, MUNHÄLSA OCH INKONTINENS.

Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare

Resultat efter finansiella poster uppgick till (-1 118) KSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till (-1 381) KSEK

Meddelandeblad. Mobiltelefoni och annan radiokommunikation på sjukhus

Patientsäkerhetsberättelse Hélène Stolt Psykoterapi & Ledarskap AB

FÖRBUNDSBREVET. Syftet är att öka tillgängligheten och på ett bättre sätt beskriva våra verksamheter. UTVÄRDERING KLAR! 2018/ 31:e januari

Aktuellt från revisionen

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering

Hur gör vi action av juridiken

Instrumenthantering - Kvalitetssäkrad hantering av sterila medicintekniska produkter (MTP)

Plan Ledningssystem för kvalitetsarbete

för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Information om Socialstyrelsens nya föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9)

Patientsäkerhetsberättelse för Ortopedspecialisterna

Riktlinje för HLR - Hjärt-lungräddning inom kommunal hälso- och sjukvård. Riktlinje Datum:

Rikspolisstyrelsens författningssamling

Riktlinje för låneinstrument med checklista

Ledningssystem för vävnadsinrättningar

Föreskriften om systematiskt patientsäkerhetsarbete och nya lex Maria föreskriften. Birgitta Boqvist

Transkript:

Reprocessering av medicintekniska engångsprodukter Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland Lars Palmgren -Ekonom Division opererande specialite Marie Banck - Verksamhetschef Steriltekniska avdelningen 1

Reprocessering är det tillåtet i Sverige? JA om produkten uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 8 som ställs på CE märkt produkt eller anlitar en certifierad tillverkare 2

Resterilisering skiljer sig från Resterilisering kan utföras av många men det är hela konceptet med identifikationen, rengöringen och funktionstestning som är unik för reprocessering. reprocessering 3

Vilka krav ställer lagen på medicintekniska produkter? Produkten skall vid normal användning uppnå den prestanda som tillverkaren avsett. 4

Evidens Är tjänsten reprocessering evidensbaserad? JA Hur vet vi det? -valideringsprocess -certifierad 5

Reprocessering av medicintekniska produkter Önskemål om reprocessering av engångsprodukt Beslutsprocess Engångsprodukt Användning av prod enligt godkänd rutin distribuerad o reg Tillverka reprocessering Reprocesserad Godkänd rutin för intern hantering av -produkt Sammanställa och skicka dokumentation till myndigheter Rapport skickad till myndighet Intressenter reprocessering Automatiserat flöde a la levfaktura processen Verksamhetschefens ansvar Kvalitetssäkring ska beskrivas Förankras med vårdgivaren/landstingsstyrelsen 6

Användning av prod enligt godkänd rutin Hur säkerställer vi att personalen kan rutinerna Är rutiner dokumenterade Hantering av avvikelser Godkänd rutin för intern hantering av -produkt Engångsprodukt Ta emot och reg engångsprod Vaktmästare Engång mottagen o reg Distribuera engångsprod till anvisad plats Vaktmästare Registrering görs inte idag Hur ska märkning gå till Lagersystem saknas Dokumetation av produkt i journalsystem. Matchning av o patient Kontroll av förpackning. Rutin Kassation av produkt Registrering görs inte idag Reprocesserad Ta emot och reg produkt Vaktmästare prod mottagen o reg Distribuera till anvisad plats, reg Vaktmästare prod distribuerad till anvisad plats Lagra produkt hälso och sjukvårdspersonal klart för användning hälso och sjukvårdspersonal Använda produkt produkt, smutsig hälso och sjukvårdspersonal Retur av produkt på anvisad plats prod på anvisad plats Distribuera prod Vaktmästare prod på godsavlämning Lasta och registrera prod till speditör distribuerad o reg Stickprovskontroll på, kvalitet. Åtgärdsplan Vilken kontroll sker vid mottagandet VAktmästaren skulle kunna göra detta 7

8

The End Skådespelare mfl i film Tack till Barbro Dhalman Birgitta Falk Ingela Olsson Patrik Vikström Henrik Svedell Camilla Fagerholm Åse Willhelmsson Marie Banck Lars Palmgren Erik Flodin Staffan Flodin Leif Johansson Alf Forsgren Scenerna är filmade på Centralsjukhuset i Karlstad under våren 2007 -Operation Väst -Steriltekniska avdelningen -Transportavdelningen -Medicintekniska produkter från företag -Vanguard 9

Handbok för analys 10

Identifiering av Risker Huvudprocess Landstinget i Värmland koncept för Delprocess 1. Beslutsprocess 2. Användning av enligt godkänd rutin Ta emot och reg. engångsprodukt / reprocesserad produkt Lagra produkt Använda produkt Distribuera produkt lasta och registrera produkt till speditör Retur av produkt på anvisad plats Stickprovskontroll av produkter på kvaliten Säkerställa att personal kan godkända rutiner Hantering av avvikelser Dokumentation av rutiner Dokumentation av produkt i journalsystem 3. Sammanställa dokumentation 11

forts. Identifiering av Risker Stödprocess Säkerhet Juridik Upphandling Ekonomi Miljö 12

Miljö Genom återanvändning minskar miljöbelastningen. Stödjer Landstingets miljömål Årligen kan ca 3.000 produkter återanvändas. 13

Ekonomi Intäkter Arbetshypotes är en kostnadsminskning på merparten av validerat sortiment 22 kr/invånare Summa intäkter Belopp 6 000 000 kr Kostnader 1 Interna hanteringskostnader (3000 x 58 kr =) 173 580 kr 2 Utbildning (berördpersonal min 2 ggr ca 500 pers) 412 822 kr 3 Projektkostnader ca 35-40 möten 64 500 kr 4 Processdokumentation per verksamhet som startar upp 40 000 kr 5 Stickprovskontroll, sterilitet (odla), funktion, kontroll av cirkulation 30 000 kr Summa kostnader 720 902 kr Varav årligen återkommande kostnader Årlig nettovinst 203 580 kr 5 796 420 kr 14

Avslutning Vinster Miljö Ekonomi (kort sikt) Risker VC ansvar Ekonomi (lång sikt) Säkerhet 15

TACK 16