Författningar inom läkemedels- och apoteksområdet HT 2016 / VT 2017

Författningar inom läkemedels- och apoteksområdet HT 2016 / VT 2017 Uppdaterad fram till augusti 2016

INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING...7 Förord...7 Allmänt om författningar... 8 HÄLSO- OCH SJUKVÅRD... 12 Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763)... 12 Patientlag (2014:821) 18 Patientsäkerhetslag (2010:659)... 21 Lag om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (SFS 2009:302)... 40 Läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1)... 49 Smittskyddslag (SFS 2004:168)... 59 Socialstyrelsens föreskrifter om smittspårningspliktiga sjukdomar (SOSFS 2012:2)... 65 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete; SOSFS 2011:9... 65 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria (SOSFS 2005:28)... 71 EXPEDITIONSFÖRFATTNINGAR... 75 Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (HSLF-FS 2016:34)... 75 Förordnande av viss farmacevtisk specialitet (LVFS 1992:4)... 92 Förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (LVFS 2004:15)... 93 Förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar (LVFS 2002:7)... 93 Behörighet att ordinera läkemedel för vaccination mot influensa A(H1N1) (SOSFS 2009:17)... 94 Tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1)... 94 Alkohollag (SFS 2010:1622)... 99 Teknisk sprit (FoHMFS 2014:4)... 101 Rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige (LVFS 1996:5)... 102 Läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2013:42)... 103 Karenstider (LIVSFS 2009:3)... 110 Särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare (SOSFS 2000:6)... 112 Rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte (SOSFS 1996:21)... 113 Kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel (SOSFS 2001:16)... 115 ERSÄTTNINGAR OCH FÖRMÅNER... 116 Lag om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160)... 116 Förordning om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:687)... 123

Bilaga: Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel enligt 20 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.... 127 Prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.; (TLVFS 2009:4)... 127 Förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13)... 131 Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357)... 133 Förordning om vårdavgifter för vissa utlänningar (SFS 1994:362)... 133 Lag (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd... 134 Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner för vissa hiv-smittade (SFS 1993:332)... 135 Avgift av öppenvårdsapotek för att föra receptregistret och läkemedelsförteckningen (TLVFS 2014:5)... 136 LÄKEMEDEL... 137 Läkemedelslag (SFS 2015:315)... 137 Läkemedelsförordning (SFS 2006:272)... 149 Tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor (LVFS 2011:15)... 152 Marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6)... 153 Parallellimporterade läkemedel (LVFS 2012:19)... 156 Säkerhetsövervakning av humanläkemedel (LVFS 2012:14)... 158 Säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; (LVFS 2012:15)... 158 APOTEKSDRIFT OCH HANDEL MED LÄKEMEDEL... 159 Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366)... 159 Förordning om handel med läkemedel (SFS 2009:659)... 168 Partihandel med läkemedel (LVFS 2014)...169 Ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8)... 176 Detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9)... 179 Distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10)... 185 Sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8)... 189 Lag om handel med vissa receptfria läkemedel (SFS 2009:730)... 194 Förordning om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031)... 197 NARKOTIKA, SPRUTOR OCH KANYLER... 199 Narkotikastrafflag (SFS 1968:64), utdrag... 199 Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860)... 199 Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554)... 201 Bilaga 2 Substanser som kräver Schengenintyg... 203 Kontroll av narkotika (LVFS 2011:9)... 204 Förteckningar över narkotika (LVFS 2011: 10)... 207 Lag om utbyte av sprutor och kanyler (SFS 2006:323)... 208

Lag om införsel av och handel med sprutor och kanyler (SFS 2012:595)... 209 Förordningen om införsel av och handel med sprutor och kanyler (SFS 2012:596)... 210 Handel med sprutor och kanyler (LVFS 2012:22)... 211 Läkemedelsassisterad behandling vid opiatberoende (HSLF-FS 2016:1)... 212 REGISTER... 214 Apoteksdatalag (SFS 2009:367)... 214 Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258)... 217 Lag om receptregister (SFS 1996:1156)... 219 Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen (SFS 2005:363)... 224 APPENDIX... 226 Övriga författningstexter... 226 Tolkningar... 228 Länkar... 229

INLEDNING Förord Det här kompendiet består av en samling lagar, förordningar, föreskrifter och allmänna råd. Den gemensamma nämnaren för urvalet har varit att de anses ha betydelse för att kunna verka som farmaceut (legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie) i Sverige. Det finns inga garantier för att samlingen är korrekt, fullständig eller uppdaterad. Den är enbart avsedd för som undervisningsmaterial under den period som anges på kompendiets framsida. I sin yrkesverksamhet måste en farmaceut hålla sig uppdaterad med gällande författningsbestämmelser. I det syftet hänvisas med fördel till de hemsidor som tillhandahålls av de myndigheter som ger ut relevanta författningar. Formellt så är det de tryckta versionerna som är giltiga i första hand. Den gemensamma webbplatsen för offentlig förvaltningsrättsinformation, www.lagrummet.se, utgiven av domstolsverket kan vara lämplig att besöka för den som söker översiktlig rättsinformation. http://www.notisum.se/ är en annan användbar hemsida. För mer specifika föreskrifter av farmaceutisk karaktär är de enskilda myndigheternas hemsidor mer relevanta, framförallt Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Inspektionen för vård och omsorg, Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur, samt Statens folkhälsoinstitut. För EU-regelverk som berör läkemedelsområdet kan Eudralex rekommenderas, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm Kompendiet är sammanställt under juli 2016 och ändringar därefter finns därför inte med. Många författningar har beskurits, så att vissa kapitel eller paragrafer saknas. Detta har gjorts för att spara plats, och fokusera på den undervisning för vilken kompendiet är avsett. Således saknas många referenser och bemyndiganden liksom övergångs-, överklagande- och straffbestämmelser som bedömts som mindre relevanta ur undervisningssynpunkt. Skulle du upptäcka några felaktigheter i detta kompendium, som inte beror på ändringsförfattningar under det senaste året så skulle kursansvarig för författningskursen vid ditt lärosäte, vara tacksam att få ta del av dina fynd. Uppdaterat 2016 av Helle Håkonsen, Göteborgs universitet. 7

Allmänt om författningar Vid arbete med läkemedel och på apotek, kommer man ofrånkomligen i kontakt med en lång rad bestämmelser av olika slag. Dessa är av olika ursprung, har olika funktion och karaktär. Förutom själva innehållet i regelverket är det viktigt att ha en grundläggande kunskap om uppbyggnaden av regelverket för att: Hitta de regler som behövs i en speciell situation Förstå i vilket sammanhang en speciell regel är betydelsefull Kunna ta ställning till hur en regel kan tolkas, särskilt i förhållande till ett professionellt förhållningssätt, och ur ett etiskt perspektiv Författningar Merparten av det rättsmaterial som täcks i kurskompendiet är så kallade författningar ur den nationella svenska rätten, dvs. tvingande bestämmelser som beslutats i Sverige. De gäller inom Sveriges gränser. Författningarna utgörs av lagar, förordningar och föreskrifter. Dessa typer av regler (ibland benämnda rättsakter), är utfärdade av olika offentliga instanser (se figur nedan). Lite förenklat kan man säga att de bygger på varandra i en hierarkisk struktur. För att utfärda en föreskrift måste en myndighet ha fått ett bemyndigande av riksdag eller regering, att detaljreglera ett visst område. Regeringen kan inte heller utfärda en förordning som på något vis skulle bryta mot gällande lag. Lagrådet granskar lagförslag, så att de inte strider mot tidigare lagar, innan de beslutas i riksdagen. Grundlagar en särskild typ av lag som beslutas av riksdagen enligt en speciell procedur, kallas ibland för konstitution eller, lite förvirrande, författning. Lagar beslutade av Riksdagen. Förordningar beslutade av Regeringen, förväxla inte med EGförordning. Föreskrifter och allmänna råd tidigare kungörelser och cirkulär. Beslutas av centrala förvaltningsmyndigheter, t ex Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. FIGUR. SCHEMATISK BILD AV DEN HIERARKISKA STRUKTUREN I SVENSK NATIONELL RÄTT EG-rätt Utöver författningarna gäller i Sverige en rad med internationella överenskommelser. Den kanske viktigaste av dessa är att vi sedan 1995 är medlemmar av Europeiska unionen (EU). Inom EU gäller den så kallade EG-rätten, och dess förhållande till nationell lagstiftning är komplicerad. Förenklat kan man säga att EG-rätten huvudsakligen består av två sorters rättsakter. Dels förordningar (inte att 8

förväxla med de nationella förordningarna), som gäller som lag i alla medlemsländer, och dels direktiv, som anger i vilken allmän riktning nationella författningar ska utformas. Ett EG-direktiv är bindande för medlemsstaterna (=länderna) i EU, alltså inte direkt för medborgarna i medlemsstaterna. Direktiven anger vad som ska uppnås, och inom vilken tid detta ska ha skett. Sedan är det upp till varje medlemsstat att skriva om sina författningar för att de ska passa med avsikterna i direktivet. Även om ett direktiv inte implementeras i den nationella lagstiftningen, kan det åberopas i en domstol. EUs rätt att lagstifta begränsar sig till de områden som medlemsstaterna godkänt i ömsesidiga avtal, framförallt EG-fördraget (Romfördraget 1957) och EU-fördraget (Maastrichtfördraget 1992). Avtal, överenskommelser och beslut Det finns vissa typer av avtal och beslut som kan påverka verksamheten inom apoteks- och/eller läkemedelsområdet, trots att det varken är reglerat i svensk nationell rätt eller EG-rätt. Den kanske mest väsentliga är olika former av anställningsavtal som kräver en viss lojalitet mot arbetsgivaren särskilda avtal om utökad tystnadsplikt (t ex gentemot djurägare) etc. Dessa avtal skrivs på och gäller som de är skrivna, så länge de håller sig inom lagens råmärken. Avtalen innehåller som regel också uppgifter om vilka påföljder eventuella brott mot avtalen innebär. Verksamheterna kan också påverkas av beslut och avtal som inte är nationella, men ändå offentliga, som t ex beslut av landsting (folkvalt styre på regional nivå) eller kommunalförbund. Det kan till exempel röra beslut om att subventionera läkemedel till vissa grupper inom landstinget, trots att de inte omfattas av statliga regler. Det ät t ex ganska vanligt att Landsting subventionerar p-piller till ungdomar utöver den subvention som finns inom läkemedelsförmånen. Icke-bindande regler Myndigheter ger ibland ut allmänna råd som ansluter till en befintlig föreskrift. De allmänna råden beskriver mer utförligt hur olika begrepp som används i föreskriften ska förstås, eller hur den enskilde kan bete sig i vissa vanliga situationer, för att handla på ett sätt som inte står i strid med svensk lagstiftning. De allmänna råden är inte bindande, men kan vara till stor hjälp för att förstå föreskrifterna. Ibland utfärdas också vägledningar till en föreskrift. Dessa innehåller exempel, rekommendationer och resonemang kring utgivna föreskrifter. De är mindre formella än allmänna råd, och ska inte heller ses som bindande. Även EU kan emellanåt leverera olika typer av riktlinjer med ungefär samma funktion som allmänna råd och vägledningar. Ibland finns det också företagspolicys, kvalitetsrutiner, professionsstandarder osv som påverkar yrkesutövningen inom läkemedels- och/eller apoteksområdet. Dessa har inte samma juridiska betydelse som författningarna eller de avtal man ingått. Man ska dock vara medveten om att företagen i vissa fall, t ex när det gäller kvalitetsledningssystem på apotek, är tvingade att ha sådana dokument genom gällande lagstiftning. Den som har en yrkeslegitimation förväntas också vara så professionell att denne känner till och följer andra relevanta skrifter av denna typ. I olika typer av ansvarsärenden bedöms det som regel allvarligt om man avvikit från fastställda instruktioner utan uppenbar orsak. De är alltså inte bindande, men kan vara betydelsefulla ändå. 9

Lagar och förordningar är ett uttryck för värderingar inom samhället. FIP är en världsomspännande organisation för farmaceuter som samarbetar bl.a. med WHO. Inom denna organisation har man tagit fram ett antal policy dokument, deklarationer och statements som utgör en global värderingsgrund för hur den farmaceutiska professionen skall förhålla sig i ett antal frågor. Ett exempel är: FIP Statement of Professional Standards on Codes of Ethics for Pharmacists. Se vidare www.fip.org Beteckningar Samtliga svenska författningar (samt allmänna råd) har ett unikt författningsnummer. Det består av tre delar. Den första delen anger förkortningen för den författningssamling där den aktuella regeln publicerats. Till exempel publiceras alla lagar och förordningar i Svensk Författningssamling (SFS). Tidigare hade myndigheterna egna författningssamlingar, till exempel Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) eller Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS). Från och med 1 juli 2015 ger sju myndigheter inom området hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa ut sina författningar i en gemensam författningssamling. Den nya författningssamlingen inkluderar även myndigheternas tidigare föreskrifter. Förändringen innebär att myndigheternas föreskrifter och allmänna råd kungörs i en och samma författningssamling istället för i myndigheternas egna. Syftet med förändringen är att öka överskådligheten där myndigheternas ansvarsområden ligger nära varandra. Den nya författningssamlingen har fått namnet Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. vilket förkortas HSLF-FS. Socialstyrelsen är utgivare. Föreskrifter och allmänna råd som utgivits före den 1 juli 2015 ingår i den nya författningssamlingen men behåller sina tidigare namn. Författningssamlingar som berörs Folkhälsomyndighetens författningssamling (FoHMFS) Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling (TLVFS). Myndigheter som ingår i HSLF-FS ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Inspektionen för vård och omsorg Läkemedelsverket Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Efter angivels av aktuell författningssamling anges det årtal då beslutet är taget samt ett unikt löpnummer. Exempel: Regeringsformen (SFS 1974:152) är en grundlag. Det var den 152: a texten som publicerades i svensk författningssamling år 1974. 10

Förordning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (HSLF-FS 2016:34) var den 34:e texten som publicerades i den gemensamma författningssamling år 2016. En författningstext utgörs dels av en grundförfattning och dels ett antal ändringsförfattningar som utfärdas när delar av grundförfattningen skrivs om. Även beslut om att trycka om en författning (för att få den mer överskådlig) eller att upphäva en författning är ändringsförfattningar och får således egna författningsnummer. Tolkningar av författningar Lagar och förordningar skall tolkas enligt lagstiftarens intentioner. Dessa finns angivna i förarbetena till lagen. Exempel på förarbeten är utredningar (SoU, Ds), propositioner och utskottsbetänkande. Dessa tas fram innan riksdagen tar ett beslut om en ny lag. En lag som består av ändringar i en gammal lag har oftast inte några förarbeten. Ansvariga för förarbetena är riksdagen, regeringen och lagrådet. Rättspraxis fastställs även genom hänvisning till tidigare domar. 11

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763) Ändringar införda t o m SFS 2016:655 ---------------------------------------------------------------------- Kommentar: Notera att huvuddelen av hälso- och sjukvårdslagen riktar sig till vårdgivarna, och inte de enskilda yrkesutövarna. Här återges bara ett fåtal paragrafer för allmän kännedom. Bestämmelser som rör de enskilda yrkesutövarna återfinns huvudsakligen i patientsäkerhetslagen (2010:659). Ytterligare åtagande för kommunerna finns angivet i socialtjänstlagen. ---------------------------------------------------------------------- Inledande bestämmelser 1 Med hälso- och sjukvård avses i denna lag åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. I fråga om tandvård finns särskilda bestämmelser. Lag (1992:567). Mål för hälso- och sjukvården 2 Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Lag (1997:142). Krav på hälso- och sjukvården 2 a Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt 1) vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, 2) vara lätt tillgänglig, 3) bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, 4) främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, 5) tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården ska, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd. Lag (2014:822). 2 b Patienten och dennes närstående ska ges information enligt vad som anges i 3 kap. patientlagen (2014:821). Lag (2014:822). 2 c Hälso- och sjukvården ska arbeta för att förebygga ohälsa. Lag (2014:822). 2 e Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. Lag (1998:1660). 12

2 f Hälso- och sjukvården ska på socialnämndens initiativ, i frågor som rör barn som far illa eller riskerar att fara illa, samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I fråga om utlämnande av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 6 kap. 12 och 14 patientsäkerhetslagen (2010:659) och av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Bestämmelser om skyldighet att anmäla till socialnämnden att ett barn kan behöva nämndens skydd finns i 14 kap. 1 Socialtjänstlagen (2001:453). Lag (2010:662). 2 g Hälso- och sjukvården ska särskilt beakta ett barns behov av information, råd och stöd om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med 1) har en psykisk störning eller en psykisk funktionsnedsättning, 2) har en allvarlig fysisk sjukdom eller skada, eller 3) är missbrukare av alkohol eller annat beroendeframkallande medel. Det samma gäller om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med oväntat avlider. Lag (2009:979). 2 h Innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhällsetiska aspekter. Lag (2010:211). Landstingens hälso- och sjukvård Landstingets ansvar 3 Varje landsting skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget. Detsamma gäller dem som är kvarskrivna enligt 16 folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas inom landstinget. Även i övrigt skall landstinget verka för en god hälsa hos hela befolkningen. Vad som i denna lag sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting, i den mån inte annat följer av 17. Vad här sagts utgör inte hinder för annan att bedriva hälso- och sjukvård. Landstingets ansvar omfattar dock inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom landstinget har ansvar för enligt 18 första och tredje styckena. Ett landsting får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som landstinget ansvarar för enligt denna lag och skall därvid ange de särskilda villkor som gäller för överlämnandet. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ. Landstinget får även träffa överenskommelse med kommun, Försäkringskassan och Arbetsförmedlingen om att inom ramen för landstingets uppgifter enligt denna lag samverka i syfte att uppnå en effektivare användning av tillgängliga resurser. Landstinget skall bidra till finansieringen av sådan verksamhet som bedrivs i samverkan... 3 a Landstinget ska ge patienten möjlighet att välja behandlingsalternativ enligt vad som anges i 7 kap. 1 patientlagen (2014:821). Landstinget ska ge patienten möjlighet att få en ny medicinsk bedömning enligt vad som anges i 8 kap. 1 patientlagen. Lag (2014:822). 13

3 c Landstinget ska även erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. Detsamma ska gälla för den som avses i 5 kap. 7 första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning.... Lag (2010:1314). 3 d Landstinget skall, i andra fall än som avses i 18 c, erbjuda dem som är bosatta inom landstinget och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling för sådan sjukdom är i fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar som behövs vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. Förbrukningsartiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso- och sjukvårdspersonal som Socialstyrelsen förklarat behörig. Lag (2006:493). 3 e Landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. Lag (2002:163). 3 f När den enskilde har behov av insatser både från hälso- och sjukvården och från socialtjänsten ska landstinget tillsammans med kommunen upprätta en individuell plan. Planen ska upprättas om landstinget eller kommunen bedömer att den behövs för att den enskilde ska få sina behov tillgodosedda, och om den enskilde samtycker till att den upprättas. Arbetet med planen ska påbörjas utan dröjsmål. Planen ska när det är möjligt upprättas tillsammans med den enskilde. Närstående ska ges möjlighet att delta i arbetet med planen, om det är lämpligt och den enskilde inte motsätter sig det. Av planen ska det framgå 1) vilka insatser som behövs, 2) vilka insatser respektive huvudman ska svara för, 3) vilka åtgärder som vidtas av någon annan än landstinget eller kommunen, och 4) vem av huvudmännen som ska ha det övergripande ansvaret för planen. Lag (2009:979). 3 g Landstinget ska erbjuda vårdgaranti åt dem som omfattas av landstingets ansvar enligt 3 eller 3 c. Vårdgarantin ska innehålla en försäkran om att den enskilde inom viss tid får 1) kontakt med primärvården (tillgänglighetsgaranti), 2) besöka läkare inom primärvården (besöksgaranti), 3) besöka den specialiserade vården (besöksgaranti), och 4) planerad vård (behandlingsgaranti). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de tidsperioder inom vilka vårdgarantin ska vara uppfylld samt föreskrifter i övrigt om vårdgarantins innehåll. Lag (2014:822). 3 h Om landstinget inte uppfyller besöksgarantin eller behandlingsgarantin enligt 3 g första stycket 3 eller 4 ska landstinget se till att patienten får vård hos en annan vårdgivare utan extra kostnad för patienten. Lag (2010:243). 3 i Landstinget ska rapportera in uppgifter om väntetider till en nationell databas. 4 Om någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård, ska landstinget erbjuda sådan vård. Landstinget ska erbjuda öppen vård åt dem som omfattas 14

av ett annat landstings ansvar för hälso- och sjukvård. Dessa patienter omfattas inte av landstingets vårdgaranti. I övrigt ska vården ges på samma villkor som dem som gäller för de egna invånarna. Om patienten omfattas av ett annat landstings ansvar för hälso- och sjukvård enligt 3 svarar det landstinget för kostnaderna för vård som patienten ges med stöd av andra stycket. Detta gäller dock inte om det landstinget ställer krav på remiss för vården och dessa remissregler inte följs. Ett landsting får också i andra fall erbjuda hälso- och sjukvård åt den som omfattas av ett annat landstings ansvar för hälso- och sjukvård, om landstingen kommer överens om det. Särskilda bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. och lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd. Lag (2014:822). 5 För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården ska som en del av den öppna vården utan avgränsning vad gäller sjukdomar, ålder eller patientgrupper svara för behovet av sådan grundläggande medicinsk behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver sjukhusens medicinska och tekniska resurser eller annan särskild kompetens. Landstinget ska organisera primärvården så att alla som omfattas av landstingets ansvar för hälso- och sjukvård kan välja utförare av hälso- och sjukvårdstjänster samt få tillgång till och välja en fast läkarkontakt (vårdvalssystem). Landstinget får inte begränsa den enskildes val till ett visst geografiskt område inom landstinget. Landstinget ska utforma vårdvalssystemet så att alla utförare behandlas lika, om det inte finns skäl för något annat. Ersättningen från landstinget till utförare inom ett vårdvalssystem ska följa den enskildes val av utförare. 6 Landstinget svarar för att det inom landstinget finns en ändamålsenlig organisation för att till och från sjukhus eller läkare transportera personer vilkas tillstånd kräver att transporten utförs med transportmedel som är särskilt inrättade för ändamålet. Lag (1992:567). 18 a När Kommunen ska ge den enskilde möjlighet att välja behandlingsalternativ inom sådan hälsooch sjukvård som avses i 18 första-tredje styckena enligt vad som anges i 7 kap. 1 patientlagen (2014:821). Lag (2014:822).18 c Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 första stycket tillhandahålla förbrukningsartiklar på sätt anges i 3 d. Beträffande behörigheten att förskriva förbrukningsartiklar som avses här gäller vad som föreskrivs i 3 d. Lag (2000:356). 18 d Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda samtliga som bor i en viss särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller i en del av en sådan boendeform läkemedel ur läkemedelsförråd vid det särskilda boendet. Sådana förråd kan antingen vara förråd som innehåller flertalet av de läkemedel som de boende behöver (fullständigt förråd) eller förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd). Landstinget får även på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda den som genom kommunens försorg får hemsjukvård läkemedel ur sådana förråd som avses i första stycket. 15

Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende som avses i första stycket och för de enskilda som får hemsjukvård enligt tredje stycket. Landstinget svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till de förråd som avses i första stycket. Lag (2002:163). Nämnder 22 Ledningen av kommunens hälso- och sjukvård utövas av den eller de nämnder som kommunfullmäktige enligt 2 kap. 4 socialtjänstlagen (2001:453) bestämmer. Särskilda bestämmelser om gemensam nämnd finns i lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet. (Kommentar: Socialnämnd) I en kommun som inte ingår i ett landsting utövas ledningen av den hälso- och sjukvård som avses i 18 första eller andra stycket i enlighet med 10. Lag (2003:194). Personal 24 Inom det verksamhetsområde som kommunen bestämmer skall det finnas en sjuksköterska som svarar för 1) att det finns sådana rutiner att kontakt tas med läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal när en patients tillstånd fordrar det, 2) att beslut om att delegera ansvar för vårduppgifter är förenliga med säkerheten för patienterna, 3) att anmälan görs till den nämnd, som har ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten, om en patient i samband med vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Om ett verksamhetsområde i huvudsak omfattar rehabilitering får en fysioterapeut eller en arbetsterapeut fullgöra uppgifter som sägs i första stycket. Bestämmelserna i första och andra styckena gäller även en kommun, som inte ingår i ett landsting, om det i en sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som sägs i 18 första eller andra stycket inte finns någon läkare. Lag (2013:1141). (Kommentar: Medicinskt Ansvarig Sjuksköterska - MAS-sjuksköterska) Gemensamma bestämmelser om landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård Avgifter 26 a Den som har betalat vårdavgifter som avser öppen hälso- och sjukvård enligt denna lag i andra fall än som avses i 18 första stycket, avgifter för förbrukningsartiklar som avses i 3 d eller avgifter för tandvård som avses i 8 a tandvårdslagen (1985:125) med ett belopp som motsvarar 0,025 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor, eller det lägre belopp som bestämts av landstinget, är befriad från att därefter betala ytterligare sådana avgifter under den tid som återstår av ett år, räknat från det första tillfälle då avgift betalats. Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, får barnen gemensamt avgiftsbefrielse när kostnaderna för avgifter enligt första stycket sammanlagt uppgår till där avsett belopp. Sådan avgiftsbefrielse gäller även för barn som under den tid som avses i första stycket fyller 18 år. 16

Med förälder avses även familjehemsförälder. Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som är eller har varit gift med eller har eller har haft barn med föräldern. Vid beräkning av avgiftsbefrielse enligt första stycket ska även sådana avdrag som har gjorts enligt 7 andra stycket lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet medräknas. Lag (2013:515). Forskning 26 b Landstingen och kommunerna skall medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt av folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Landstingen och kommunerna skall i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor. Lag (1996:1289). Ledningen av hälso- och sjukvård 29 Inom hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får dock bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Ansvaret för ledningsuppgifter rörande den psykiatriska tvångsvården utövas av en läkare med specialistkompetens (chefsöverläkare). Är verksamhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, fullgörs dessa uppgifter av en särskilt utsedd chefsöverläkare. Ansvaret för ledningsuppgifter rörande isolering enligt 5 kap. 1 och tillfällig isolering enligt 5 kap. 3 smittskyddslagen (2004:168) utövas av en läkare med specialistkompetens (chefsöverläkare). Är verksamhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, fullgörs dessa uppgifter av en särskilt utsedd chefsöverläkare eller av en befattningshavare som förordnats enligt 5 kap. 24 smittskyddslagen. Lag (2004:176). 29 a Verksamhetschefen ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses. Om det är nödvändigt för att tillgodose dessa behov, eller om en patient begär det, ska verksamhetschefen utse en fast vårdkontakt för patienten. Lag (2010:243). (Kommentar: PAL patientansvarig läkare) 30 Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Lag (1996:787). Kvalitetssäkring 31 Inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Lag (1996:787). 17

Patientlag (2014:821) Ändringar införda t o m SFS 2016:658 1 kap. Inledande bestämmelser 1 Denna lag syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt till att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. 3 Lagen omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125). 4 Bestämmelser om landstings, kommuners och privata vårdgivares skyldigheter och ansvar finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Bestämmelser om hälso- och sjukvårds-personalens skyldigheter och ansvar för vården av patienter finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Med hälso- och sjukvård avses i denna lag dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. 6 Målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. 7 Patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. 8 När hälso- och sjukvård ges till barn ska barnets bästa särskilt beaktas. 2 kap. Tillgänglighet 1 Hälso- och sjukvården ska vara lätt tillgänglig. 2 Patienten ska, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast få en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd. 3 kap. Information 1 Patienten ska få information om 1) sitt hälsotillstånd, 2) de metoder som finns för undersökning, vård och behandling, 3) de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning, 4) vid vilken tidpunkt han eller hon kan förvänta sig att få vård, 5) det förväntade vård- och behandlingsförloppet, 6) väsentliga risker för komplikationer och biverkningar, 7) eftervård, och 8) metoder för att förebygga sjukdom eller skada. 2 Patienten ska även få information om 18

1) möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård, 2) möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt, 3) vårdgarantin, och 4) möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz. Lag (2016:658). 2 a Om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om 1) att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), 2) det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och 3) möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Lag (2016:658). 3 När patienten är ett barn ska även barnets vårdnadshavare få information enligt 1 och 2. 4 Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till honom eller henne. 5 Informationen får inte lämnas till patienten eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta. 6 Informationen ska anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar. Mottagarens önskan om att avstå från information ska respekteras. 7 Den som ger informationen ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Informationen ska lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om han eller hon ber om det. 4 kap. Samtycke 1 Patientens självbestämmande och integritet ska respekteras. 2 Hälso- och sjukvård får inte ges utan patientens samtycke om inte annat följer av denna eller någon annan lag. Innan samtycke inhämtas ska patienten få information enligt 3 kap. Patienten kan, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Patienten får när som helst ta tillbaka sitt samtycke. Om en patient avstår från viss vård eller behandling, ska han eller hon få information om vilka konsekvenser detta kan medföra. 19

3 När patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. 4 Patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. 5 kap. Delaktighet 1 Hälso- och sjukvården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. 2 En patients medverkan i hälso- och sjukvården genom att han eller hon själv utför vissa vård- eller behandlingsåtgärder ska utgå från patientens önskemål och individuella förutsättningar. 3 Patientens närstående ska få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta. 6 kap. Fast vårdkontakt och individuell planering 1 Patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet ska tillgodoses. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt. 2 En fast vårdkontakt ska utses för patienten om han eller hon begär det, eller om det är nödvändigt för att tillgodose hans eller hennes behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet. 10 kap. Personuppgifter och intyg 1 Inom hälso- och sjukvårdsverksamhet ska personuppgifter utformas och i övrigt behandlas så att patientens och övriga registrerades integritet respekteras. Bestämmelser om patientens rätt att ta del av journalhandlingar och andra uppgifter och att motsätta sig behandling av personuppgifter samt andra bestämmelser om behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvårdsverksamhet finns i patientdatalagen (2008:355). 2 Bestämmelser om sekretess inom allmän hälso- och sjukvårdsverksamhet finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Bestämmelser om tystnadsplikt inom enskild hälso- och sjukvårdsverksamhet finns i 6 kap. 12, 13 och 16 patientsäkerhetslagen (2010:659). 3 Den som är skyldig att föra patientjournal ska på begäran av patienten utfärda intyg om vården. 11 kap. Synpunkter, klagomål och patientsäkerhet 1 Patientnämnderna ska enligt lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. 1) tillhandahålla eller hjälpa patienter att få den information patienterna behöver för att kunna ta till vara sina intressen, 2) främja kontakterna mellan patienter och vårdpersonal, och 20

3) hjälpa patienter att vända sig till rätt myndighet. 2 En patient som har drabbats av en vårdskada ska snarast informeras om 1) att det har inträffat en händelse som medfört en vårdskada, 2) vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3) möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg, 4) möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt 5) patientnämndernas verksamhet. 3 Inspektionen för vård och omsorg ska enligt vad som anges i 7 kap. 10-18 patientsäkerhetslagen (2010:659) efter anmälan pröva klagomål mot verksamheter som bedriver hälso- och sjukvård och mot hälso- och sjukvårdspersonal. 4 Patienten och dennes närstående ska få möjlighet att delta i vårdgivarens patientsäkerhetsarbete. Patientsäkerhetslag (2010:659) Ändringar införda t o m SFS 2016:519 1 kap. Inledande bestämmelser Lagens syfte och innehåll 1 Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.), behörighetsfrågor (4 kap.), begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.), skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.), Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap.), prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.), Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.). Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientlagen (2014:821) och tandvårdslagen (1985:125). Lag (2014:828). 21

Definitioner 2 Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3 Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 4 Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag 1) den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, 2) personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälsooch sjukvård av patienter, 3) den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4) apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5) personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar, och 6) personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande. Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande behörighet. Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen. Lag (2016:150). 5 Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1) är bestående och inte ringa, eller 2) har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. 6 Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada. 2 kap. Anmälan av verksamhet m.m. Anmälan av verksamhet 1 Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till inspektionen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Lag (2012:957). 3 kap. Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete Allmänna bestämmelser 1 Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. 22

2 Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas. 3 Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med utredningen ska vara att: 1) så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt 2) ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra. Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 7 för händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada som avses i 6. 4 Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhets-arbetet. Anmälningsskyldighet till Inspektionen för vård och omsorg (Kommentar: Lex Maria) 5 Vårdgivaren ska till Inspektionen för vård och omsorg anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 2. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 första stycket. Lag (2012:957). 6 Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7, ska vårdgivaren eller enheten snarast efter det att händelsen har inträffat anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg. Vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 andra stycket. Lag (2012:957). 7 En vårdgivare ska snarast anmäla till Inspektionen för vård och omsorg om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Skyldighet att informera patienter om inträffade vårdskador 8 Vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om 1. att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, 2. vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3. möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10, 4. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt 5. patientnämndernas verksamhet. Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen. Lag (2012:957). 23

. Kommentar: Se även Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria (SOSFS 2005:28) och Inspektionen för vård och omsorgs råd www.ivo.se. Dokumentationsskyldighet 9 Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat inom verksamheten. 10 Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse av vilken det ska framgå 1) hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalenderår, 2) vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten, och 3) vilka resultat som har uppnåtts. Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den. 4 kap. Behörighetsfrågor Legitimation 1 Den som i enlighet med vad som anges i nedanstående tabell har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket. Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legitimationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. om sökanden hade varit legitimerad. En legitimerad psykoterapeut ska i samband med sin yrkesutövning ange sin grundutbildning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i de fall som anges i tabellen meddela föreskrifter om vilken utbildning och praktisk tjänstgöring som krävs för att få legitimation. Yrke/Yrkestitel Utbildning Praktik/ tjänstgöring 1. apotekare apotekarexamen 2. arbetsterapeut arbetsterapeutexamen 3. audionom audionomexamen 4. barnmorska barnmorskeexamen 5. biomedicinsk analytiker biomedicinsk analytikerexamen 6. dietist Dietistexamen 7. fysioterapeut fysioterapeutexamen 8. kiropraktor enligt föreskrifter enligt föreskrifter 9. logoped Logopedexamen 10. läkare Läkarexamen enligt föreskrifter 11. naprapat enligt föreskrifter enligt föreskrifter 12. optiker optikerexamen 13. ortopedingenjör ortopedingenjörsexamen 14. psykolog psykologexamen enligt föreskrifter 15. psykoterapeut psykoterapeutexamen 24

16. receptarie receptarieexamen 17. röntgensjuksköterska röntgensjuksköterskeexamen 18. sjukhusfysiker sjukhusfysikerexamen 19. sjuksköterska sjuksköterskeexamen 20. tandhygienist tandhygienistexamen 21. tandläkare tandläkarexamen Regeringen får meddela föreskrifter om att även andra utbildningar än dem som anges i tabellen ska ge rätt till legitimation. Lag (2013:1149). 2 Den som på annat sätt än genom sådan utbildning eller praktisk tjänstgöring som avses i 1 har förvärvat motsvarande kompetens, får efter ansökan ges legitimation för yrket. 3 Beteckningen legitimerad får användas endast av den som fått legitimation enligt 1 eller 2. Ensamrätt till yrke 4 Behörig att utöva yrke som apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det. Skyddad yrkestitel 5 En i 1 angiven yrkestitel får användas endast av den som har legitimation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring. 6 I yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som enligt 5 saknar behörighet att använda en skyddad yrkestitel inte använda en titel som kan förväxlas med en sådan titel. Specialistkompetens 8 En legitimerad läkare eller tandläkare som har gått igenom viss vidareutbildning ska efter ansökan få bevis om specialistkompetens. Om inte annat särskilt föreskrivs, får en läkare eller tandläkare ange att han eller hon har specialistkompetens inom specialiteten i sitt yrke endast om han eller hon har ett bevis om specialistkompetens enligt första stycket. Lag (2016:150). 9 Om inte annat särskilt föreskrivs, får en sjuksköterska använda en titel som motsvaras av en specialistsjuksköterskeexamen endast om han eller hon har avlagt en sådan examen. Lag (2016:150). Behörig myndighet 10 Socialstyrelsen prövar ansökningar om legitimation, särskilt förordnande att utöva yrke och bevis om specialistkompetens. Lag (2012:310). Övriga bemyndiganden 11 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om legitimation och annan behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal. 12 Regeringen får meddela föreskrifter om avgifter för prövning av ansökan om legitimation och annan behörighet. (Kommentar: För närvarande är avgiften för en legitimation 700 kr. Se på SoS hemsida hur man söker en legitimation ) 25