Bruksanvisning. Piezotome Solo M+

Bruksanvisning Piezotome Solo M+

Innehållsförteckning 1 Dokumentation 5 1.1 Anslutna dokument 5 1.2 Elektronisk dokumentation 5 2 Nödvändig information 7 2.1 Bruksanvisning 7 2.2 Funktionsprincip 7 2.3 Datum för den första CE-märkningenDatum 7 2.4 Dokumentets senaste uppdatering 7 2.5 Reparera eller modifiera den medicinska anordningen 7 2.6 Garanti 8 2.7 Användningsförhållanden för tillbehören 8 3 Uppackning, installation, anslutning 9 3.1 Uppackning av den medicinska anordningen 9 3.2 Installation av den medicinska anordningen 9 3.3 Installation av nätkablarna 9 3.4 Anslut den medicinska anordningen till elnätet 9 3.5 Fixera den medicinska anordningen på ett fast stöd 10 4 Beskrivning av den medicinska anordningen 11 4.1 Styrbox 11 4.2 Handstycken 11 4.3 Kablar 11 4.4 Luftning 11 4.5 Brytare 11 4.6 Basområdemedicinsk anordning:basområde 11 4.7 Säkringsdosa 11 4.8 Pump 11 5 Användargränssnitt 12 6 Använda den medicinska anordningen 13 6.1 Förbereda den medicinska anordningen 13 6.1.1 Anslut den medicinska anordningen till elnätet 13 6.1.2 Styrpedal 13 6.1.3 Sätt styrpedalen på plats 13 6.1.4 Ansluta handstycket Piezotome M+ 13 6.1.5 Placering av irrigationen 13 6.1.6 Avlufta den medicinska anordningen 13 6.2 Sätt igång den medicinska anordningen 14 6.2.1 Åtgärder som utförs med pedalen 14 6.3 Ansluta och koppla ifrån tillbehören M+ under användningen 14 6.4 Stoppa den medicinska anordningen 14 7 Konfigurera den medicinska anordningen 16

7.1 Justera skärmens ljusstyrka 16 7.2 Konsultera timräknaren 16 7.3 Återställ den medicinska anordningens verkstadsparametrar 16 7.3.1 Användningsparametrar i piezotomläget 16 8 Rengöring, desinficering och sterilisering 19 8.1 Rengöring och desinficering av den medicinska anordningen 19 8.2 Rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören 19 9 Övervakning och underhåll av den medicinska anordningen 21 10 Underhåll 23 10.1 Meddelanden på pekskärmen 23 10.1.1 Startfel 23 10.1.2 Handstycke saknas 23 10.1.3 Konsultera programversionen 23 10.2 Felsökning 24 10.2.1 Ingen funktion 24 10.2.2 Effekten är inte den som förväntas 24 10.2.3 Ingen eller lite spray 24 10.2.4 Inget eller lite ljus 25 10.2.5 Vattenläckage 25 10.2.6 Ultraljudsenheterna fungerar inte 25 10.3 Korrigerande underhåll 25 10.3.1 Byta säkringar 25 11 Tekniska specifikationer för den medicinska anordningen 27 11.1 Identifikation 27 11.2 Styrbox 27 11.3 Generator 27 11.4 Skärm 27 11.5 Kabellängd 27 11.6 Irrigation 27 11.7 Styrpedal 27 11.8 Miljömässiga egenskapermiljö 28 11.9 Miljöbegränsningar 28 11.10 Egenskaper för betydande prestanda 28 12 Bestämmelser och standarder 29 12.1 Officiella texter 29 12.2 Anordningens medicinska klass 29 12.3 Normativa symboler 29 12.4 Identifikation av tillverkaren 30 13 Eliminering och återvinning 33 14 Innehållsförteckning 35 15 Ordlista 37

Förord Den medicinska anordningen SATELEC som du ska använda är en medicinsk anordning för professionellt bruk. Det är faktiskt ett verktyg med flera fal för användning när du ska ge vård inom din verksamhet. Dessa medicinska anordningar är avsedda att användas endast på den kirurgiska avdelningen på ett sjukhus eller en privatklinik. Patienten kommer att vara under narkos, utom vid kirurgi som endast kräver lokalbedövning. För en ökad säkerhet för dig själv och dina patienters komfort i ditt dagliga arbete och för att dra full nytta av tekniken i din medicinska apparat, ber vi dig att läsa dokumentationen uppmärksamt. Om du har fått den medicinska anordningen av misstak, kontakta leverantören för att organisera dess hämtning. Se bruksanvisningen som gäller hela sortimentet M+ av medicinska ultraljudsgeneratorer SATELEC när det gäller följande information: dokumentationens format varaktighetsperioden för förvaring av dokumentationen varningar som gäller användare och patienter behandlingsområde all interaktion, kontraindikationer och användningsbegränsningar för den medicinska anordningen den elektromagnetiska kompatibiliteten bortskaffning och återvinning av den medicinska anordningen tillverkarens ansvar. Se de olika protokollen för rengöring, desinficering och sterilisering när det gäller följande information: förberedelse av delarna för sterilisering detaljerade manuella och automatiska protokoll information om tillstånd för sterilisering rekommendation för inspektion av delarna

1 Dokumentation Detta dokument innehåller följande dokumentation: användningsanvisningar; beskrivning av den medicinska anordningen; driftsättning och installation av den medicinska anordningen; användning av den medicinska anordningen; förberedelse för rengöring och desinfektion av den medicinska anordningen; övervakning och allmänt underhåll på den medicinska anordningen; underhåll som användaren ska utföra. 1.1 Anslutna dokument Detta dokument får endast användas tillsammans med följande dokument: Dokumentnamn Allmän information som gäller hela sortimentet M+ för medicinska ultraljudsgeneratorer Allmän information som gäller alla medicinska handenheter M+ Läge för att konsultera de elektroniska användningsinstruktionerna Protokoll för rengöring, desinfektion och sterilisering av insatserna SATELEC Protokool för rengöring, desinfektion och sterilisering av handenheten Piezotome M+ Quick Start Piezotome Solo M+ Quick Clean Piezotome Solo M+ Användarhandbok Piezotome Solo M+ Användarhandbok till handenheten Piezotome M+ Quick Start Pack M+ Quick Clean Pack M+ Bruksanvisning till Pack M+ Användarhandbok för sterila insatser för benkirurgi M+ Användarhandbok för osterila insatser för benkirurgi M+ Quick Reference insatser för benkirurgi M+ Användarhandbok för den sterila CMF-satsen Användarhandbok av den osterila CMF-satsen Referenser J57828 J12868 J00000 J02008 J12808 J57860 J57861 J57858 J57528 J57870 J57871 J57848 J87608 J87618 J87621 J57838 J57888 1.2 Elektronisk dokumentation Bruksanvisningen till din anordning levereras i elektroniskt format och inte i pappersformat. Det går dock på begäran att få bruksanvisningen i pappersform gratis på 7 dagar. Din begäran kan du skicka in på webbplatsen, men du kan även ringa eller skicka brev. De elektroniska bruksanvisningarna finns tillgängliga i PDF-format (Portable Document FOrmat) och en PFDläsare krävs för att kunna visa de elektroniska bruksanvisningarna. Anordningens bruksanvisning är tillgänglig på www.satelec.com/documents Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 5/38

Det är obligatoriskt att ha läst och förstått innehållet i bruksanvisningen för användningen av din anordning och dess tillbehör före användning. Vi rekommenderar att du regelbundet besöker webbplatsen för att konsultera och ladda ner den senaste bruksanvisningen till enheten. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 6/38

2 Nödvändig information 2.1 Bruksanvisning Piezotome Solo M+ är ett kirurgiskt ultraljudssystem som använder en handenhet kopplad till insatser M+ för att skära i ben, metall och benersättningsmaterial. Den kirurgiska piezoelektriska delen Piezotome M+ av systemet kan användas till osteotomi, osteoplastik, avskalning, borrning, formning och slipning gav ben och tänder under olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till allmän kirurgi, ortopedisk kirurgi, otolaryngologisk kirurgi, käkkirurgi, munkirurgi, handoch fotkirurgi, neurokirurgi, ryggdadskirurgi och plastikkirurgi/återuppbyggande kirurgi. Anordningen kan användas utan åldersbegränsningar för patienterna, alla barngrupper inkluderade. 2.2 Funktionsprincip En elektrisk signal som levereras av den medicinska anordningen tillhandahålls det piezoelektriska ultraljudshandstycket. Den består av en piezoelektrisk transduktor av keramik som omvandlare den elektriska signalen till ultraljudsvibrationer. De mekaniska vibrationerna överförs till en insats som är fastskruvad vid änden på ultraljudshandstycket. Dessa vibrationer som appliceras med ett mycket lätt tryck gör att man kan kapa ben med ultraljud. De agerar tydligt på benet och samtidigt minimerar de risken för mjukdelsskador, för bättre noggrannhet och säkerhet i förfarandet, med mindre påfrestningar på kirurgens hand. Denna kirurgiska piezoelektriska ultraljudshandling främjar benets ärrbildning. 2.3 Datum för den första CE-märkningenDatum 2013 2.4 Dokumentets senaste uppdatering 09/2013 2.5 Reparera eller modifiera den medicinska anordningen Kontakta din anordnings tillverkare i stället för att anlita en reparatör som kan göra din anordning farlig för dig själv och dina patienter. Utför inga reparationer eller ändringar på anordningen utan att först be om tillstånd från SATELEC. Om anordningen har modifierats eller reparerats, måste man utföra aspecifika kontrollera för att se til att den medicinska anordningen kan användas i fullständig säkerhet. Vid tvivel, kontakta en auktoriserad återförsäljare eller kundtjänst SATELEC : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com SATELEC står till förfogande, på begäran, med teknisk personal i nätverket med auktoriserade återförsäljare för SATELEC, med all information som krävs för att reparera trasiga delar som man kan ingripa på. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 7/38

2.6 Garanti Ingen av skruvarna som visas i denna vy får skruvas loss av användaren, annars upphör den medicinska anordningens garanti att gälla. 2.7 Användningsförhållanden för tillbehören Tillbehören och handstyckena måste rengöras, desinficeras och steriliseras före varje användning. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 8/38

3 Uppackning, installation, anslutning 3.1 Uppackning av den medicinska anordningen Vid mottagning av den medicinska anordning, kontrollera om eventuella skador har uppstått under transporten. Om du har fått denna medicinska anordning av misstag, kontakta leverantören så att han kan hämta den. Kontakta din leverantör om du har frågor eller behöver något. Den medicinska anordningen innehåller följande delar: en låda Piezotome Solo M+; en flerfunktionspedal; ett utrymme för den peristaltiska pumpen; en effekt för irrigationslösningen; fem irrigationslinjer och 10 sterila klämmor för engångsbruk; en hållare till handenheten; 15 perforatorer för irrigationslinjer, sterila för engångsbruk; en nätkabel; en Quick Start [J57860], en Quick Clean [J57861] ; en fixeringssats. 3.2 Installation av den medicinska anordningen Placera styrboxen på en idealisk plats för din aktivitet. Kontrollera att kablarna inte stör rörelserna eller personernas fria cirkulation. Den medicinska anordningen ska placeras på ett fast och horisontellt plan och lutningen får inte överstiga 5 grader. Fäst din medicinska anordning med fixeringsmedlet som levereras för att den inte ska kunna demonteras utan hjälp av ett verktyg. Justera din medicinska anordnings placering enligt synvinkeln och egenskaperna för din arbetsplats, t ex. belysningen eller avståndet mellan användaren och den medicinska anordningen. Försäkra dig om att det är möjligt att snabbt få tillgång till din medicinska anordning. Se till att inte installera din medicinska anordning i närheten av eller ovanpå andra apparater. 3.3 Installation av nätkablarna Kontrollera att kablarna inte stör rörelserna eller personernas fria cirkulation. Försäkra dig om att det inte går att köra eller gå över de olika nätkablarna. Alla kablar försedda med handstyckeska vara lätt tillgänglig. var försiktig att den inte är spänd då den används. Utför aldrig rotationsrörelsen för kontaktdonet för handstycket på dess kabel annars kan den medicinska anordningen skadas. Rulla aldrig handstyckets kabel runt den medicinska anordningen. Ställ aldrig den medicinska anordningens kablar i en kabelhylsa eller en kabeluppsamlare. 3.4 Anslut den medicinska anordningen till elnätet Ställ den medicinska anordningen i stoppläge O och kontrollera att brytarens spänning är kompatibel med den som indikeras på den medicinska anordningen: anslut sedan kabeln till vägguttaget enligt normerna som gäller i landet. Denna medicinska anordning är försedd med ett jorduttag för skydd och ska anslutas till ett matningsnät försett med skyddsjord. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 9/38

Anslut inte den medicinska anordning till en elektrisk förlängning och placera inte kabelväljaren i en kabelhylsa eller kabelhållare. En annan spänning leder till skador på den medicinska anordningen och kan skada patienten eller användaren. Alla variationer i den elektriska nätspänningen eller det elektromagnetiska fältet som inte överensstämmer med de gällande gränsvärdena, kan störa den medicinska anordningens funktion. Om strömtillförseln avbryts under användningen av den medicinska anordningen, kan en oacceptabel risk uppstå. Därför ska användaren och installatören vara noga med att ansluta den medicinska anordningen till en lämplig strömkälla som en växelriktare. 3.5 Fixera den medicinska anordningen på ett fast stöd Den medicinska anordningen som du har köpt är inte avsedd för en mobil användning. För att undvika all risk för plötsliga fall, rekommenderar vi att du installerar den på fast vis på en exakt plats inom din vårdstruktur med hjälp av fixeringsutrustningen [F57811] sm levereras i kartong, så att den inte kan demonteras, omplaceras utan hjälp av ett verktyg. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 10/38

4 Beskrivning av den medicinska anordningen 4.1 Styrbox Den piezoultraljudstekniken som är gemensam för de två piezoelektriska handstyckena som kallas Newtron, är ett patenterat system för automatisk justering av frekvensen och effekten för inläggen i realtid: Cruise Control -systemet. Det möjliggör en konstant effektivitet i ultraljudsinläggen i arbetsområdet oberoende av miljön. Ultraljudsinläggen är aktiva endast på mineraliserade vävnader, med minimala risker för mjuka vävnader. Piezoultraljudstekniken i det piezoelektriska handstycket som heter Newtron, är ett patenterat system för automatisk justering av frekvensen och effekten på inläggen i realtid: systemet Cruise Control. Det möjliggör en konstant effektivitet i ultraljudsinläggen i arbetsområdet oberoende av miljön. Ultraljudsinläggen är aktiva endast på mineraliserade vävnader, med minimala risker för mjuka vävnader. Gränssnitt gör att du kan återkalla sparade program och justera dem före och under användningen. 4.2 Handstycken Endast handstycken SATELEC kan anslutas till den medicinska anordningen. Läs dokumentaitonen som listas kapitel Anslutna dokument sidan 5 för ytterligare information. 4.3 Kablar Kabeln Piezotome M+ är endast kompatibel med handstycket Piezotome M+. Den garanterar cirkulationen och elanslutningen mellan den medicinska anordningen och handstycket Piezotome M+. 4.4 Luftning Luftningen bak på den medicinska anordningen gör att du kan få en god ventilation av styrboxen och måste vara ordentligt genomförd. 4.5 Brytare Strömbrytarengör att man kan strömsätta den medicinska anordningen (position I) eller stoppa den (position O) 4.6 Basområdemedicinsk anordning:basområde Basområdet med sitt jordningsuttag gör att man kan ansluta apparaten till elnätet genom en brytare som kan kopplas ifrån. 4.7 Säkringsdosa Basen i sladden innehåller ett fack med två säkringar för att skydda den medicinska anordningen i händelse av överspänning eller interna problem 4.8 Pump Den medicinska anordningen är försedd med en peristaltisk pump. En pump för engångsbruk är kopplad till irrigationslinjen. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 11/38

5 Användargränssnitt Knapparna Betydelse Effekt Program D1 Mycket kraftig Program D2 Kraftig Program D3 Medel Program D4 Svag Plus Minus Registrera Program D1 D2 D3 D4 Bevattning 60 ml / min 60 ml / min 60 ml / min 60 ml / min Finjusteringen gör att du kan ställa in effektnivån för varje program från 1 till 5. Effekten för värdet är ett procenttal av maximalt effektvärde för D1-5. Program Frekvensmodulering D1 60 Hz Program Frekvensmodulering D2 60 Hz Program Frekvensmodulering D3 60 Hz Program Frekvensmodulering D4 30 Hz Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 12/38

6 Använda den medicinska anordningen 6.1 Förbereda den medicinska anordningen 6.1.1 Anslut den medicinska anordningen till elnätet Ställ huvudströmbrytaren på O (stopp); Anslut kabeln till apparatens brytarbas; Anslut brytarkabeln till ett uttag i nätet försett med jordning; Om det behövs, anslut kabeln för dina potentiella anläggningar till utjämningsterminalen för potentialutjämning av medicinsktekniska produkter som märkts med. 6.1.2 Styrpedal Pedalen används av den praktiserande läkaren för att driftsätta den medicinska anordningen Tryck på pedalen för att automatiska aktivera handstyckets ultraljud Piezotome M+. Styrpedalen försedd med kabel kan inte kopplas ifrån. Dess vikt och slipskyddade yta garanterar en god stabilitet. Belysningsfunktionen förblir aktiv i 9 sekunder efter att du har släppt upp pedalen. 6.1.3 Sätt styrpedalen på plats Styrpedalen ska placeras i närheten av operatörens fötter och ska vara lätt tillgänglig. 6.1.4 Ansluta handstycket Piezotome M+ Kontrollera att det inte finns spår av fukt vid kabelanslutningen till handstycket. Åtgärda detta om så skulle vara. Fäst kabelns kontaktdon till uttaget genom att rikta in de röda indexeringspunkterna uan att göra någon roterande rörelse. Ställ handstycket på stödet. 6.1.5 Placering av irrigationen Material som behövs: en irrigationslinje M+ steril, 10 sterila klämmor för engångsbruk, en steril perforator med hylsa, en effekt, en lösningspåse. 1. installera effekten i sockeln; 2. öppna en irrigationslinje med lådan; 3. installera lådan i kassetthållaren på sidan av den medicinska anordningen; 4. ställ klämmorna på handstyckets kabel; 5. och fixera irrigationslinjen; 6. anslut irrigationslinjens ände till vatteninloppet påhandstycket; 7. installera en påse på effekten; 8. ta av hatten på perforatorn och sätt in perforatorn i påsen med lösningen. Den medicinska anordningen måste obligatoriskt användas med irrigationslinjerna M+ SATELEC. Den medicinska anordningen är inte avsedd för administrering av läkemedelssubstanser och får inte användas med flaskor eller enheter med saltlösning eller sterilt vatten som inte överstiger 1 liter. 6.1.6 Avlufta den medicinska anordningen Före och efter varje användning av den medicinska anordningen, måste den avluftas. 1. sänk ner perforatorn i irrigationslinjen i en behållare med destillerat vatten; 2. tryck på för att rensa irritationslinjen samt handstycket; Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 13/38

3. låt avluftningen utföras i minst 1 min. 6.2 Sätt igång den medicinska anordningen Ställ strömbrytaren I/O på I. tillkännager driftsättningen med en ljudsignal. 6.2.1 Åtgärder som utförs med pedalen Pedalen används för att kontrollera aktuella åtgärder. 6.3 Ansluta och koppla ifrån tillbehören M+ under användningen Anslut inte/koppla inte ifrån de olika kablarna då den medicinska anordningen är strömsatt och pedalen är nedtryckt. Skruva inte fast och lossa inte inläggen då deras handstycke är aktiverat. 6.4 Stoppa den medicinska anordningen 1. lägg ner effektpåsen; 2. ta ut perforatorn i irrigationslinjen i påsen; 3. sänk ner perforatorn i irrigationslinjen i en behållare med destillerat vatten; 4. tryck på och vänta en minut på avluftningen för att rengöra handstycket ; 5. ta tillbaka perforatorn ur behållaren och avlufta systemet tills det inte kommer ut vätska mer i den medicinska anordningens irrigation; 6. ställ strömbrytaren O/I på O för att stänga av den medicinska anordningen; 7. koppla ifrån kabeln till den medicinska anordningens handstycke; 8. placera klämmorna till irrigationslinjen och kasta dem i en säkerhetsbehållare för smutsiga medicinska delar; 9. koppla ifrån irrigationslinjen handstycket och kasta den i en säkerhetsbehållare för smutsiga medicinska komponenter; 10. skruva loss insatsen på handstycket med hjälp av nyckeln och kasta den i en säkerhetsbehållare för smutsiga medicinska komponenter; 11. lägg ner noskonen, den optiska skenan och LED-ringen på handstycket och placera dem i en lämplig steriliseringslåda. Denna procedur är tillämplig om man använder sterila insatser M+ för engångsbruk. Om insatserna M+ inte är sterila men kan användas max. 5 gånger, ska du lägga dem i en lämplig steriliseringslåda. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 14/38

Se rengöringsprocedurerna och sterilisering av mikro-motorer LED I-Surge handstycken och skär känna de detaljerade aktiviteter före desinficering, rengöring och sterilisering av medicintekniska produkter såsom sekvensering. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 15/38

7 Konfigurera den medicinska anordningen Under den medicinska anordningens normala användning, går det att konfigurera följande punkter: justera skärmens ljusstyrka; återställa fabriksparametrarna. 7.1 Justera skärmens ljusstyrka 1. Tryck samtidigt på knapparna och för åtkomst till menyn; 2. Sätt igång den medicinska anordningen; 3. Välj genom att trycka på knappen tills korset befinner sig under symbolen; 4. Justera ljusstyrkan med hjälp av knapparna och ; 5. Tryck på för att registrera inställningen; 6. Tryck 3 sekunder på knappen för att fortsätta starten av Piezotome Solo M+. 7.2 Konsultera timräknaren 1. Tryck samtidigt på knapparna och för åtkomst till menyn; 2. Sätt igång den medicinska anordningen; 3. Se på värdet som visas under symbolen ; 4. Tryck 3 sekunder på knappen för att fortsätta starten av Piezotome Solo M+. 7.3 Återställ den medicinska anordningens verkstadsparametrar 1. Tryck samtidigt på knapparna och för åtkomst till menyn; 2. Sätt igång den medicinska anordningen; 3. Välj genom att trycka på knappen tills korset befinner sig under symbolen; 4. Tryck 3 sekunder på knappen för att fortsätta starten av Piezotome Solo M+. 7.3.1 Användningsparametrar i piezotomläget Program Effekt Irrigation Mycket kraftig D1 3 60 ml / min Kraftig D2 3 60 ml / min Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 16/38

Program Effekt Irrigation Medel D3 3 60 ml / min Svag D4 3 60 ml / min Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 17/38

Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 18/38

8 Rengöring, desinficering och sterilisering Instruktionerna som gäller protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören som tillhandahålls av SATELEC har validerats för varje medicinsk anordning och tillbehör. Protokollen som kan tillämpas listas i kapitel Anslutna dokument sidan 5 De kan laddas ner från följande adress: www.satelec.com/documents I alla fall, har de lokala föreskrifterna om protokollen för rengöring, desinfektion och sterilisering av tillbehör företräde framför den information som tillhandahålls av SATELEC. Använd inte antiseptiska produkter som innehåller brandfarliga ämnen. 8.1 Rengöring och desinficering av den medicinska anordningen Den medicinska anordningen ska obligatoriskt stå på stopp O under procedurerna för rengöring och deficering. Undvik att använda rengörings- och desinficeringsprodukter som innehåller brandfarliga ämnen. Annars ska du kontrollera produktens förångning och att det inte finns bränsle på den medicinska anordningen och dess tillbehör före driftsättningen. Använd inte produkter med slipämnen för att rengöra den medicinska anordningen. Applicera aldrig sprayer direkt på den medicinska anordningen för att rengöra den. Spraya produkten på en trasa och rengör sedan den medicinska anordningen. Styrboxen till den medicinska anordningen och styrpedalen måste rengöras och desinficeras före och efter varje användning. 8.2 Rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören Se protokollen för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören som listas i kapitel Anslutna dokument sidan 5. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 19/38

9 Övervakning och underhåll av den medicinska anordningen Kontrollera före och efter varje användning att den medicinska anordningen och dess tillbehör är hela för att upptäcka eventuella fel i tid. Detta är nödvändigt för att påskynda alla isoleringsfel eller försämringar. Vid behov ska du byta ut de delar som har försämrats. Kontrollera att styrlådans luftöppningar är rena för att förhindra överhettning. Klämmorna som håller irrigationslinjerna på plats kan leda till slitage på handenhetens nätkablar. Kontrollera noga nätkabeln till varje handenhet före och efter varje användning. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 21/38

10 Underhåll Underhållet på den medicinska anordningen är huvudsakligen förebyggande och täcker följande aspekter: övervakning av tillbehören; löpande underhåll som rengöring, desinfektion och sterilisering; rengöring. 10.1 Meddelanden på pekskärmen Pekskärmen gör att du kan konfigurera din medicinska anordning. Enligt dina åtgärder, kan den visa en eller flera element nedan. 10.1.1 Startfel Symptom: den medicinska anordningen ger ifrån sig en ljudsignal och en symbol visas: Möjliga orsaker Invändigt fel vid starten: ingen kommunikation mellan kortet och skärmen Lösningar - Ställ de medicinska anordningen på O för att släcka den; - Vänta 5 sekunder innan du sätter på den igen; - Ställ den medicinska anordningen på I och tryck inte på någon kanpp under starten. 10.1.2 Handstycke saknas Symptom: den medicinska anordningen utsänder en ljudsignal då pedalen trycks ner och följande symbol visas: Möjliga orsaker Anslutningen mellan handstyckes kabel och den medicinska anordningen är felaktig Lösningar - Anslut handstyckets kabel till den medicinska anordningen; - Ställ de medicinska anordningen på O för att släcka den; - Vänta 5 sekunder innan du sätter på den igen; - Ställ den medicinska anordningen på I och tryck inte på någon kanpp under starten. 10.1.3 Konsultera programversionen Om du har problem med din medicinska anordningen, kan eftermarknadsservicen SATELEC be dig ange vilken programversion du har i din medicinska anordningen. För att konsultera programversionen, följ nedanstående instruktioner: 1. Tryck samtidigt på knapparna och för åtkomst till menyn; 2. Sätt igång den medicinska anordningen; Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 23/38

3. Titta och anteckna värdet som visas längst ner på skärmen; 4. Tryck i 3 s på för att starta den medicinska anordningen. 10.2 Felsökning Vid felfunktion, följ tabellen nedan för att identifiera och snabbt reparera de enkla delarna på den medicinska anordningen. Vid felfunktioner som inte beskrivs i tabellerna nedan, kontakta din leverantör eller eftermarknadstjänsten hos SATELEC. Använd inte den medicinska anordningen om den verkar skadad eller defekt. Isolera den medicinska anordningen och försäkra dig om att den inte kan användas. 10.2.1 Ingen funktion Symptom: skärmen är släckt och den medicinska anordningen startar inte Möjliga orsaker Felaktig anslutning mellan kabeln och den medicinska anordningen Trasig anslutning mellan nätkabeln och vägguttaget. Strömbrytaren på O Frånkopplingssäkringar i basen då strömbrytaren är ur funktion Lösningar Anslut kabeln till den medicinska anordningen Anslut kabeln till vägguttaget Ställ brytaren på I Intern säkring ur funktion Återgång till SAV SATELEC Ingen elström Transmissionsfel Byt ut säkringarna mot andra med sama värde och av samma typ Kontakta din elektriker Stäng av den medicinska anordningen och sätt sedan på den igen Återsänd den medicinska anordningen till SAV SATELEC Den medicinska anordningen har en invändig säkring som inte är tillgänglig för användaren. 10.2.2 Effekten är inte den som förväntas Symptom: insatsen vibrerar inte med förväntad frekvens, behandlingen utförs inte som vanligt och tar längre tid eller förlöper inte. Möjliga orsaker Sliten eller deformerad insats Olämplig effektinställning Fästvikeln är felaktig eller trycket är olämpligt på den kliniska anläggningen Fukt på kabelns kontaktdon handstycket Lösningar Byt ut inlägget Justera effekten Se bruksanvisnignen till insatserna som indikeras kapitel Anslutna dokument sidan 5 Torka elkontakterna 10.2.3 Ingen eller lite spray Symptom: under användningen fungerar inte irrigationen och ingen sprayning kommer ut insatsen Möjliga orsaker Påsen med irrigationslösning är tom Irrigationen är inaktiverad TIllsatt irrigationslinje Irrigationslinjen är klämd Felaktig justering av irrigationen Lösningar Byt ut den tomma irrigationspåsen mot en full Sätt igång irrigationen med pedalen eller gränssnittet med pekfunktion Ersätt irrigationslinjen Kontrollera att irrigationslinjen fungerar Reglera irrigationsflödet Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 24/38

10.2.4 Inget eller lite ljus Symptom: handstycket belyser inte den kliniska platsen Möjliga orsaker LED-ringen finns inte i handstyckets noskon Trasig lysrör De finns sprickor eller öppningar på LED-ringen Kontakterna på LED-ringen är defekta LED-ringens polaritet är omvänd Optisk ledare skadad Lösningar Installera LED-ringen Ersätt LED-ringen Ersätt LED-ringen Ersätt LED-ringen Sätt LED-ringen på plats med rätt polaritet Byt ut den optiska ledaren Kontaktdonet på kabeln till handstycket är defekt Torka kabelns kontaktdon och den medicinska anordningen Byt ut handstycket och dess kabel Övrigt Skicka tillbaka den medicinska anordningen till SAV SATELEC 10.2.5 Vattenläckage Symptom: Det finns en vattenläcka på följande platser: i höjd med irrigationslådan; i höjd med handstycket. Möjliga orsaker Irrigationsinloppet till handstycket är skadat Slangen har gått sönder i lådan till irrigationslinjen Irrigationslådan fungerar inte Lösningar 10.2.6 Ultraljudsenheterna fungerar inte Symptom: insatsen vibrerar inte, vibrationen är inte hörbar. Möjliga orsaker Felaktig åtdragning av insatsen Anslut den till den trasiga medicinska anordningen Nätkabelns tråd(ar) till handstycket är av Byt ut handstycket och dess kabel Skicka tillbaka handstycket och dess kabel till SAV SATELEC Ersätt irrigationslinjen Ersätt irrigationslinjen Lösningar Spänn åter fast insatsen med nyckeln Rengör kabelkontakterna Återsänd till SAV SATELEC för att byta ut handstycket och dess kabel 10.3 Korrigerande underhåll Vid felfunktioner, kan följande korrigerande underhåll utföras av användaren. 10.3.1 Byta säkringar Den medicinska anordningen skyddas av två säkringar som sitter på brytarens bas. För att utföra bytet, gör så här: stoppa den medicinska anordningen (position O); koppla ifrån nätkabeln från elnätet. koppla ifrån nätkabeln fån väljarens bas; Sätt in spetsen på en platt skruvmejsel i skåran som finns under säkringsdosan för att lossa den. avlägsna de använda säkringarna. byt ut de använda säkringarna mot nya säkringar av samma typ och med samma värde. Placera säkringsdosan i avsett utrymme och tryck tills du hör ett klickande ljud som bekräftar låsningen. anslut nätkabeln till basen. anslut nätkabeln till elnätet. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 25/38

11 Tekniska specifikationer för den medicinska anordningen 11.1 Identifikation Tillverkare SATELEC Namn på den medicinska anordningen PIEZOTOME SOLO M+ 11.2 Styrbox Bredd (i mm) 378 Höjd (i mm) 136, med effekt 460 Djup (i mm) 306 Vikt (i g) 3700 Skyddsindex: IPX0 11.3 Generator Nätspänning Matningsfrekvens Förbrukad effekt Tomgångsspänning Minsta utgångsspänning Ultraljudsfunktionsläge: Piezotome och Newtron Elektrisk klass 1 Elektrisk säkerhetsklass, typ av läckström Invändig säkring som inte är tillgänglig för användaren Säkring (brytarens bas) 11.4 Skärm 100 V AC till 230 V AC 50 Hz / 60 Hz 250 VA vid 230 V AC 250 V 28 khz Intermittent tjänst 10 minuter PÅ/10 minuter AV BF 1 säkring - F1: 5 mm per 20 mm - 10 AT / 250 V AC 2 säkringar - 5 mm per 20 mm - 2 AT för 100 till 230 V AC Bredd (i mm) 115 Höjd (i mm) 86 11.5 Kabellängd Kabel till handstycket Piezotome M+ (i mm) 2900 Kabel till styrpedalen (i mm) 2900 11.6 Irrigation Utloppsflöde av vatten nominellt i handstyckets bas Piezotome Solo M+ (i ml/min) Nominellt utloppsflöde vid avluftning (i ml/min.) 11.7 Styrpedal Bredd (i mm) 173 0 till 120 ml 120 ml per min. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 27/38

Höjd med båge (i mm) 140 Djup (i mm) 176 Max. vikt (i g) 1000 Skyddsindex: IPX6 11.8 Miljömässiga egenskapermiljö Funktionstemperatur 10 C till 30 C Förvaringstemperatur 0 C till 50 C Fuktighetshalt för funktionen 30 % till 75 % Maximal förvaringstemperatur Lufttryck Höjd 11.9 Miljöbegränsningar Användningslokaler Användning i gasfylld miljö Nedsänkning i vätska 100 % inklusive kondensation mellan 500 hpa och 1 060 hpa under eller motsvarande 2 000 meter Den medicinska anordningen är avsedd att användas i operationssalar eller i en lokal som är anpassad till kliniska ingrepp. Den medicinska anordningen är inte avsedd att användas i en gasfylld miljö av typen AP eller APG. Det är förbjudet att sänka ner den medicinska anordningen iv atten 11.10 Egenskaper för betydande prestanda Ultraljudsvibrationer för den kirurgiska insatsen som är fastsatt längst ner på kirurgihandstycket. Vibrationsfrekvensen är över eller motsvarar 28 khz. Moduleringsfrekvens. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 28/38

12 Bestämmelser och standarder 12.1 Officiella texter Denna medicinska anordning uppfyller de grundläggande kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. Detta material har framtagits och utvecklats i enlighet med normen för elektrisk säkerhet IEC60601-1 som gäller. Den har framtagits och tillverkats enligt ett certifierat säkerhetsgarantisystem, nämligen EN ISO 13485. Denna dokumentation uppfyller kraven i Europaförordningen nr. 207/2012. 12.2 Anordningens medicinska klass Den medicinska anordningen är av klass IIb enligt EU-direktivet 92/42/EEG 12.3 Normativa symboler Symboler Betydelse Tillåtet fuktintervall Tillåtet temperaturintervall TIllåtet tryckintervall Kvantitet (1) Förvaras på torr plats Ömtålig Förbjudet att användas till patienter som bär medicinska implantat Se medföljande dokumentation Konsultera bruksanvisningen Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 29/38

Symboler Betydelse Dokumentation som ingår i elektroniskt format Typ BF I Klass 1 Växelström Serilisering i 134 C i en autoklav Serilisering i 132 C i en autoklav Tvätt-desinficeingsmaskin för termisk desinficering CE-märkning Får inte kastas bort tillsammans med hushållssoporna AAAA Tillverkningsår Styrpedal O I IPX6 Apparat utan spänning Apparat under spänning IP: skyddsgrad som uppnås via ett hölje X: ingen skyddsgrad finns mot inträngande fasta föremål 6: skyddat mot kraftiga vattenstrålar 12.4 Identifikation av tillverkaren SATELEC Ett företag i ACTEON-koncernen 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Frankrike Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E-post: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 30/38

FRANKRIKE SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Frankrike Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-post: satelec@acteongroup.com U.S.A. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 e-post: info@us.acteongroup.com TYSKLAND ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - TYSKLAND Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 e-post: info@de.acteongroup.com SPANIEN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPANIEN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 e-post: info@es.acteongroup.com U.K. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - STORBRITANNIEN Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 e-post: info@uk.acteongroup.com MELLANÖSTERN ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDANIEN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 e-post: info@me.acteongroup.com KINA ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - KINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-post: beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 e-post: info@th.acteongroup.com KOREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 e-post: info@kr.acteongroup.com INDIEN ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIEN Tel. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480 e-post: info@in.acteongroup.com LATINAMERIKA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Mobiltelefon: +57 312 377 8209 e-post: carlosandres.vera@es.acteongroup.com RYSSLAND ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moskva - RYSSLAND Tel./Fax. +7 499 76 71 316 e-post: sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIEN/NYA ZEELAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australien Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204 e-post: sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida31/38

Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-post: tina.chu@tw.acteongroup.com Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida32/38

13 Eliminering och återvinning Precis som all elektrisk och elektronisk utrustning, måste den medicinska anordningen bortskaffas via ett specialiserat center för insamling, bortskaffande och återvinning eller destruktion. Detta gäller särskilt för den europeiska marknaden, enligt direktiv 2002/96/EG av den 27/1 2003. Då din medicinska anordning har nått slutet på sin livslängd, ska du konakta din närmaste återförsäljare eller filialerna eller sätet för ACTEON GROUP, vars adress står i kapitel sidan 31, för att du ska få information om hur du ska gå tillväga. Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 33/38

Innehållsförteckning: användningsdokumentation medicinsk klass 14 Innehållsförteckni ng A användningsdokumentation 5 användarhandbok 5 bruksanvisning 5 elektronisk bruksanvisning 5 elektroniska användningsinstruktioner 5 Europaförordningen 29 informationen gäller hela sortimentet M+ med ultraljudsgeneratorer 3 Quick Clean 5 Quick Reference 5 uppdaterad 7 Å återvinning 33 eliminering 33 D dålig funktion säkringar 11 E elektrisk säkerhet 29 jordningsuttag 11 F felfunktion 24 försämring 21 säkringar 24-25 standard 21 vattenläckage 25 fixeringsmedel 9 risk för fall 10 första CE-märkningen 7 fukt 13 G godkända återförsäljare 7 I indexeringspunkterna 13 Inlägg sterila 8 insatsens 25 K kirurgi 7 M medcinsk anordning luftning 11 medicinsk anordning belysningsfunktion 13 brytare 11, 24 brytarens bas 25 Cruise Control 11 pedal 13 peristaltisk pump 11 medicinsk klass 29 Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 35/38

Innehållsförteckning: miljö Tillverkare miljö gasfylld miljö 28 temperatur 28 tryck 28 N nerladdning 5 P pappersdokumentation 5 R reparation 7 T Tillverkare 27 Bruksanvisning Piezotome Solo M+ J57858 V1 (13) 09/2013 NO27SV010A - Sida 36/38

15 Ordlista T inom ramen för en aktivitet med professionell vård [Europanorm nr. 207/2012] A Användningsinstruktioner Informationen som tillverkaren tillhandahåller med anvisningar om hur man använder enheten korrekt och i full säkerhet, med förväntad prestanda och försiktighetsåtgärder att vidta [Europanorm nr. 207/2012] tillbehör omfattar mikromotorer, kablar, handdelar, noskon, LED-ringar, optiska skenor, inlägg, steriliseringslådor och silikonstöd som används tillsammans med styrboxar E elektroniska bruksanvisningar Bruksanvisning i elektronisk form för anordningen som levereras av tillverkaren på ett elektroniskt medium eller kan konsulteras på nätet [Europanorm nr. 207/2012] F ficka innehåller en refill med saltlösning eller sterilt vatten. Kan beteckna en mjuk eller styv behållare av flasktyp. M medicinska anordningar i fasta installationer de medicinska anordningarna och deras tillbehör är avsedda för installation, fastsättning eller fixering på en viss plats i en vårdanläggning, så att de inte kan demonteras eller placeras på andra platser vid användningen av verktyg eller apparater och som inte är specifikt förutsedda för användning i en rörlig vårdstruktur [Europanorm nr. 207/2012] P professionella användare personer som använder den medicinska anordningen i sitt arbete och - 37 -

Ref - J57858 V1 09/2013 NO27SV010A Ettföretag i ACTEON-koncernen 71av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex Frankrike Tel.+33(0)556340607 Fax.+33(0)556349292 E-post:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com