UPPHANDLINGSMYNDIG HETENS UPPHANDLINGSKRITERIER FÖR MEDICINTEKNISKA FÖRBRUKNINGSARTIKLAR För att vara säker på att du använder senaste versionen av kraven, besök www.upphandlingsmyndigheten.se/gid/4019/2. Där finns också mer information om upphandlingskriterierna. Kontakta gärna vår helpdesk om du har några frågor på upphandlingsstod@uhmynd.se.
Innehållsförteckning Medicintekniska förbrukningsartiklar Medicinska handskar 5 Rutiner för kvalitetssäkring 6 Produktens säkerhet 8 Puderfria handskar 9 Hudvårdande ämnen 10 Antimikrobiell funktion 11 Tiuramer och karbamater i handskar 12 Mjukgörare Alternativ 1 13 Mjukgörare Alternativ 2 15 Mjukgörare 16 Allergen i handskar 19 Kemikalietåliga handskar 20 Materialdeklaration 21 Produktens klimatpåverkan 22 Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen) 23 Sociala kontraktsvillkor 27
Medicintekniska förbrukningsartiklar OM KRITERIERNA I DETTA DOKUMENT Detta dokument innehåller de upphandlingskriterier du valt att ladda hem från Upphandlingsmyndighetens verktyg kriteriewizard. Kriterierna är frivilliga att använda och består av krav med förslag till verifikat, motiv och information till upphandlaren. Upphandlingsmyndigheten har som uppdrag att ta fram drivande miljö- och sociala krav i flera nivåer som har en högre ambition och ligger över nivåer och normer i gällande lagstiftning. Tänk på att dokumentet innehåller de krav du har valt - det innebär att det kan finnas fler krav i andra nivåer i kriteriebiblioteket/ kriterie-wizarden till respektive produkt. Läs mer om nivåerna. Kvalitetssäkrad process Kriterierna tas fram i en öppen och kvalitetssäkrad process av expertgrupper bestående av representanter från branschorganisationer, näringsliv, intresseorganisationer, stat, landsting och kommun. Detta gör kriterierna brett förankrade. Den breda representationen i expertgruppen bidrar till att kriterierna är framtagna med ett helhetsperspektiv. De ses över kontinuerligt för att följa den tekniska och juridiska utvecklingen på marknaden. Syftet är att hjälpa upphandlande organisationer att ställa relevanta hållbarhetskrav. Anpassad för offentlig upphandling Kriteriearbetet inleds med en förstudie där de viktigaste s.k. miljö- och andra hållbarhetsaspekterna identifieras. Med vägledning av detta så utvecklas sedan kriterierna tillsammans med expertgruppen och där så är lämpligt används kriterier som ingår i märkningar som till exempel EU Ecolabel, Svanen, TCO Development, Bra Miljöval och FairTrade. De anpassas tillsammans med övrigt underlag för att fungera på bästa sätt i offentlig upphandling. Detta för att underlätta för såväl upphandlare att följa upp krav som för leverantörer att bevisa att de lever upp till kraven. Så används kraven Kriterierna omfattar krav på leverantören, varan/tjänsten/entreprenaden eller som särskilda villkor för fullgörande av kontrakt. Eventuellt kan ett tilldelningskriterium ändras till ett obligatoriskt krav eller vice versa om detta är önskvärt, men observera vilka effekter detta kan få på konkurrensen. Användaren måste anpassa text och utformning till den egna mallen samt ta bort de delar i dokumentet som inte är relevanta att ingå i förfrågningsunderlaget. Användaren måste även anpassa tilldelningskriterierna till sin egen utvärderingsmodell. Viktigt är också att ange hur anbudsgivaren ska svara på kriterierna och vilka verifikat (bevismedel) som ska lämnas (eventuellt en egen svarsblankett). Dokumentets uppbyggnad I detta dokument finns de kriterier du har valt att ladda hem. Kriterierna sorteras under respektive produkt. Varje kriterium består av krav med tillhörande förslag på verifikat och innehåller även information om: Typ av krav (kvalificeringskrav, teknisk specifikation, tilldelningskriterium eller särskilda kontraktsvillkor) KravID är unikt för respektive krav Versionsdatum Kravets nivå (B)askrav, (A)vancerad eller (S)pjutspets Till respektive produktgrupp, undergrupp och kriterium finns information om Omfattning, Information till upphandlaren, FAQ samt länkar till eventuella bilagor som exempelvis förstudie, motiv och svarsblanketter. Observera att dokumentet innehåller de krav du har valt det innebär att det kan finnas fler krav i andra nivåer i kriteriebiblioteket/kriterie-wizard till respektive produkt. 3
Medicintekniska förbrukningsartiklar Medicintekniska förbrukningsartiklar Kriterierna för hållbar upphandling av medicintekniska förbrukningsartiklar är under pågående revidering för några utvalda produktområden under 2016. De har valts ut på basis av använda volymer inom regioner, landsting och kommuner och/eller miljö-och hälsoaspekter. De tidigare kriterierna är borttagna ur kriteriedatabasen. De togs fram mellan 2006 och 2008 och kan inte längre anses som drivande. Följande produktgrupper revideras enligt upphandlingsmyndighetens kriterieprocess i expertgrupper för medicinska handskar samt infusionsaggregat, tappningskatetrar och endotrakealtuber. De reviderade kriterierna planers att publiceras i slutet av 2016. Under tiden så hänvisar vi till vår sida om "Kemikaliekrav i upphandling" och rapporten Förfrågningsunderlagsanalys medicintekniska förbrukningsartiklar samt information från Nationella substitutionsgruppen för kemikalier i varor. 4
Medicinska handskar Nya kriterier för medicinska handskar ska bli drivande! Medicinska handskar står för både den största och även en ökande volym av medicinska förbrukningsartiklar inom sjukvården. Upphandlingsmyndigheten uppdaterar nu kriterierna för medicinska förbrukningsartiklar handskar och externa synpunkter tas in. -Vi ser fram emot att ta emot synpunkter när kriterieutkastet skickas ut till alla upphandlande organisationer, leverantörer, och andra intressenter som inte är med i expertgruppsarbetet så att de ska få möjlighet att lämna synpunkter på arbetet fram till 31 augusti 2016, säger Margareta Bergh, projektledare. Kriterierna har tagits fram av Upphandlingsmyndigheten i samarbete med en expertgrupp med representanter från regioner och landsting som består av upphandlare, produktspecialister och vårdhygienkompetens, leverantörer av handskar, branschorganisationerna, Swedish Medtech och IKEM. Viktiga inslag i processen har varit samarbetet och den värdeskapande dialogen inom expertgruppen under framtagandet av kraven, anser Margareta Bergh. Dels för att kraven ska upplevas som trovärdiga och dels för att de ska förankras på bred nivå. Vi är övertygade om att många kommer att ha glädje av de nya kriterierna: regioner och landsting, inköpscentraler och kommuner som upphandlar medicinska handskar. -Vår förhoppning är att kraven nu ska vara drivande och vara enkla, tydliga och användas på en bred nivå samt kunna följas upp av upphandlande organisationer, säger Margareta Bergh. Upphandlingsmyndigheten arbetar med att uppdaterar kriterierna för medicintekniska förbrukningsartiklar på grund av att de tidigare kriterierna var för gamla. Arbetet prioriteras efter vilka produkter som upphandlas i störst volymer inom vården. De nya kriterierna ska publiceras i december 2016. Omfattning Undersökningshandskar, operationshandskar, laboratoriehandskar 5
Rutiner för kvalitetssäkring KravID: 11087 Versionsdatum: 2016-06-30 Att ha ett kvalitetsledningssystem är grunden till ett fungerande kvalitetsarbete samt kontroll i leverantörsledet. Bas Rutiner för kvalitetssäkring Anbudsgivaren ska ha ett systematiskt kvalitetsledningsarbete som minst omfattar punkterna nedan samt kunna uppvisa dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa: Att kraven i denna upphandling på de offererade produkterna kontrolleras och uppfylls under kontraktsperioden. Att dokumentation som styrker att kraven uppfylls finns tillgänglig. Att det finns en kontaktperson gentemot den upphandlande myndigheten. För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs ska rutinerna och instruktionerna minst omfatta följande: 1. Organisation, kvalitetsansvarig, kontaktperson/er till den upphandlande myndigheten samt eventuellt andra ansvariga personer och deras ansvarsområde 2. Övervakning och journalföring (t.ex. regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet) 3. Rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven i denna upphandling på de offererade produkterna. 4. Rapportering, och dokumentation av planerade produktionsförändringar av den offererade produkten. 5. Rapportering dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna. 6. Spårbarhet uppströms i leverantörskedjan. Anbudsgivarens certifikat enligt ISO9001 eller Anbudsgivarens certifikat enligt ISO13485:12 eller Eget dokumenterat system som omfattar det som anges under punkterna 1-6 ovan i kravet. Samt revisionsprotokoll från genomförd extern revision. Protokollet ska vara högst ett år gammalt och undertecknat av leverantör och revisor dvs en tredjepartskontroll av det egna systemet för kvalitetssäkring 6
eller Signerad leverantörsförsäkran. Genom att underteckna anbudet accepteras samtliga krav Information till upphandlaren ISO 13485:12 är baserad på 9001 men innehåller några speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som krav. ISO 13485 har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet men har ej krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001 utan endast ett krav på ett vidmakthållande av kvalitetsledningssystemet. Att ha ett kvalitetsledningssystem är grunden till ett fungerande och systematiskt kvalitetsarbete samt kontroll i leverantörsledet. Uppfyllande av detta krav visar att anbudsgivaren kan tillhandahålla den dokumentation som efterfrågas i ställda upphandlingskrav 7
Teknisk specifikation Produktens säkerhet KravID: 11088 Versionsdatum: Bas Syftet med kravet är kvalitetssäkra handskens funktion och att den är säker i bruk med minsta möjliga fel. Produktens säkerhet Handskarna ska produceras och kvalitetssäkras i enlighet med följande standarder med de angivna accepterade kvalitetsnivåer (AQL) som mått: EN 455-1 EN 455-2 EN 455-3 EN 455-4 Eller likvärdigt Leverantörens dokumentation på egna tester eller Testresultat från ett oberoende laboratorium För att var säker på att handskarna håller en förväntad säkerhet så är det viktigt med en håltäthet på mindre än AQL 1,5 enligt EN 455-1. Det är för operationshandskar önskvärt och relevant med en lägre AQL nivå eller tilldelning av extrapoäng för en lägre AQL med tanke på att en operationshandske använts och förväntas vara säker under en längre användningstid eller vid ingrepp när risken för kontaminering är större. Det är även viktigt att handskarna ej riskerar att gå sönder när dom sätts på, vilket är en risk för både brukare/användare och patient och det är därför viktigt att handskarna har en styrka/tålighet som anges i standard EN 455-2. Storlekarna på handskarna ska också ligga inom kravnivåerna som anges i EN 455-2. Det är viktigt att handskarna överensstämmer med EN 455-3 och utvärderas rörande dess påverkan på brukaren/användaren. För att kvalitetssäkra att handsken är säker under hela hållbarhetsperioden, är det viktigt att den är testad enligt standard EN 455-4. 8
Teknisk specifikation Bas Puderfria handskar KravID: 10249 Versionsdatum: 2016-06-30 Puderfria handskar De offererade handskarna ska vara puderfria från talkpuder i enlighet med standarden SS-EN 455-3:2015, eller likvärdigt(dvs kvarvarande mängd puder ska inte överstiga 2 mg per handske). Egendeklaration i form av produktinformationsblad/innehållsdeklaration eller likvärdigt. Puder i handskar kan vara bärare av olika allergener. Puder kan gå in i ventilationen och spridas i inomhusluften. Pudret kan dessutom bidra till att läkningsprocessen för operationssår påverkas negativt. Därför är idag 99,5 % av handskarna som används inom den landstingsdrivna vården puderfria. Däremot är större delen av de handskar som används inom den kommunala vården och omsorgen pudrade. 9
Teknisk specifikation Hudvårdande ämnen KravID: 11074 Versionsdatum: 2016-06-30 Handskar ska inte användas i syfte att vårda händer och tillsatser kan bidra till irritation och/eller kontaktallergi. Bas Hudvårdande ämnen Ämnen avsedda att återfukta eller mjukgöra händerna ska inte tillsättas eller återfinnas i de offererade produkterna. Teknisk dokumentation eller innehållsdeklaration som visar att kravet uppfylls enligt EN 455-3:2015 eller Leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation eller innehållsdeklaration som visar att kravet uppfylls enligt EN 455-3:2015 kan komma att begäras in på anmodan Dessa tillsatser bedöms som onödiga, det finns risk för att de försämrar handskens funktion och kvalité. Hudvårdande ämnen kan påverka handskens egenskaper med avseende på kemskyddsfunktioner 1, t ex genombrottstider för olika lösningsmedel. Det finns även exempel på att dessa tillsatser kan orsaka kontaktallergier 2,3. Det är även tänkbart att sådana tillsatser kan påverka hudexponeringen för gummitillsatser genom att de "drar ut", extraherar, dessa ur handsken. 1 White, N., et al. (1988). "Dangers of lubricants used with condoms." Nature 335(6185): 19-19. 2 Van den Broecke, K., et al. (2014). "Severe allergic contact dermatitis caused by a rubber glove coated with a moisturizer." Contact Dermatitis 71(2): 117-11. 3 Mickelsen RL, Roder MM, Berardinelli SP. Permeation of chemical protective clothing by three binary solvent mixtures. Am Ind Hyg Assoc J. 1986 Apr;47 (4):236-40. 10
Teknisk specifikation Antimikrobiell funktion KravID: 11075 Versionsdatum: 2016-06-30 Genom detta krav efterfrågas produkter och förpackningar fria från tillsatser av ämnen med antimikrobiell funktion. Behandling med antimikrobiella ämnen är i de flesta fall inte nödvändig och kan påskynda resistensutveckling hos mikroorganismer. Ämnena är ofta svårnedbrytbara i naturen. Bas Antimikrobiell funktion Ämnen som används i syfte att ge en antimikrobiell funktion exempelvis antibiotika, klorhexidin, PHMB, triclosan (CASnr 3380-34-5), triclocarban (CASnr 101-20-2)och metaller (som silver och koppar) och dess föreningar, dimetylfumarat (CASnr 624-49-7), ska inte tillsättas i de offererade produkterna och/eller förpackningarna. Teknisk dokumentation som visar att inga kemikalier har tillsatts för att ge antimikrobiell funktion. eller Leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation som visar att inga kemikalier tillsats för att ge antimikrobiell funktion kan komma att begäras in på anmodan. Det förekommer att handskar behandlas med antimikrobiella ämnen (t.ex. triklosan och silverföreningar) för att motverka tillväxt av bakterier och svampar. Antimikrobiella ämnen kan också påskynda utvecklingen av resistenta bakterier och svampar. Risken är då t.ex. att bakterier blir resistenta mot medel som kan vara nödvändiga för hygien och hälsa i andra sammanhang. Antimikrobiella medel är en typ av biocider som omfattas av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användningen av biocidprodukter. Läs mer om antimikrobiellt behandlade varor på Kemikalieinspektionens hemsida 11
Teknisk specifikation Tiuramer och karbamater i handskar KravID: 11076 Versionsdatum: 2016-06-30 Tiuramer och karbamater är acceleratorer och kända kontaktallergen. Detta krav kan användas för att undvika tiuramer och karbamater i handskar. Bas Tiuramer och karbamater i handskar Tiuramer ska inte användas vid tillverkningsprocessen. För karbamater ska residualnivåerna anges. Teknisk dokumentation form av produktinformationsblad, innehållsdeklaration eller likvärdigt som visar som visar att tiuramer inte använts vid tillverkningsprocessen samt angivna residualnivåer av ev karbamater. eller Signerad leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation form av produktinformationsblad, innehållsdeklaration eller likvärdigt som visar på att kravet uppfylls kan komma att begäras in på anmodan Tiuramer respektive karbamater är grupp av ämnen som ofta orsakar allergier. Tiuramer och karbamater kan användas som acceleratorer i vulkaniseringsprocessen vid tillverkning av handskar. Rester kan finnas kvar i den färdiga handsken. Detta krav ställer krav på att tiuramer och karbamater inte får användas vid tillverkning av handsken. Av acceleratorer som används vid handsktillverkning orsakar tiuramer flest kemikalierelaterade allergier från användning av handskar. Enligt en tysk studie orsakas 91 % av allergierna av förekomst av rester av acceleratorer. 78 % av de som var allergiska mot acceleratorer var allergiska mot tiuramer, 19 % allergiska mot karbamater och ca 14 % allergiska för bensotiazoler 1. En nyligen publicerad studie visar att antal fall av kontaktallergi mot gummiallergen är oförändrad, men att antalet fall av kontaktallergi mot tiuramer minskar medan antalet fall av kontaktallergi mot karbamater ökar 2 1 A.Hesse, Untersuckung an der Uni Erlangen 1989-92. 2 ESSCA results with the baseline series, 2009-2012: rubber allergens. Warburton, Katharine L.; Bauer, Andrea; Chowdhury, Mahbub M. U.; et al. CONTACT DERMATITIS 2015, 73(5), 305-312. 12
Teknisk specifikation Mjukgörare Alternativ 1 KravID: 11077 Versionsdatum: 2016-06-30 Hälsofarliga ftalater som används som mjukgörare i plast, framför allt i PVC (vinyl), kan undvikas genom att använda kravet. Bas Mjukgörare Alternativ 1 De offererade handskarna ska vara ftalatfria, vilket innebär att varje enskilt ämne(nr 1-18) i tabellen nedan ska inte överstiga 0,1 vikt% (1000 mg/kg). Ämne CAS-nummer 1 Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) 117-81-7 2 Bis(2-metoxietyl)ftalat; Di(2- metoxietyl)ftalat (BMEP; DMEP) 117-82-8 3 Dipentylftalat (DPP) 131-18-0 4 Diisopentylftalat (DIPP) 605-50-5 5 1,2-bensendikarboxylsyra di-(c7-11)-alkylestrar, 68515-42-4 grenade och raka (DHNUP) 6 Di(grenade C6-C8) alkylftalater (DIHP) 71888-89-6 7 N-pentylisopentylftalat 776297-69-9 8 Diisobutylftalat (DIBP) 84-69-5 9 Dibutylftalat (DBP) 84-74-2 10 Dihexylftalat (DnHP) 84-75-3 11 1,2-bensendikarboxylsyra dipentylester, 84777-06-0 grenad och rak 12 Benzylbutylftalat (BBP) 85-68-7 13 1,2-bensendikarboxylsyra dihexylester, 68515-50-4 grenad och rak 14 1,2-Benzenedikarboxylsyra, di- C6-10-alkylester 68515-51-5 13
15 1,2-Benzenedikarboxylsyra, blandad decyl- och hexyl- och octyldiester 68648-93-1 16 Diisononylftalat (DINP) 28553-12-0 och 68515-48-0 17 Diisodecylftalat (DIDP) 26761-40-0 och 68515-49-1 18 Di-n-oktylftalat (DNOP) 117-84-0 Leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation som visar att halten listade ftalater inte är högre än angivet i kravet kan komma att begäras in på anmodan. eller Teknisk dokumentation som visar att halten listade ftalater inte är högre än angivet i kravet kan komma att begäras in på anmodan. Hälsofarliga ftalater som används som mjukgörare i framför allt i PVC (vinylhandskar), kan undvikas genom att använda kravet. Många ftalater är hormonstörande och/eller klassade som reproduktionstoxiska. Ftalaterna kan läcka ut ur materialet och tas upp av kroppen och återfinns därför i blod, bröstmjölk och urin 1. 15 stycken ftalater (nr 1-15 i tabellen) fanns i början av 2016 på Reach kandidatlista varav även fyra av dessa ftalater (nr 1, 8, 9, 12 i tabellen) finns på Reach bilaga XIV över ämnen som kräver tillstånd för användning. Några ftalater är även reglerade för användning i leksaker och barnvårdsartiklar i Reach bilaga XVII (nr 1, 9, 12, 16, 17, 18 i tabellen). Det finns även ftalater som är reglerade vad gäller förpackningar i kontakt med livsmedel. Eftersom Reach inte reglerar ämnen i varor som tillverkas utanför EU är risken för innehåll av ftalater är större i produkter tillverkade utanför EU 1. 1 Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige. Kemikalieinspektionen rapport 7/14 14
Teknisk specifikation Mjukgörare Alternativ 2 KravID: 11078 Versionsdatum: 2016-06-30 Ftalater som används som mjukgörare i plast, framför allt i PVC (vinyl), kan undvikas genom att använda kravet. Bas Mjukgörare Alternativ 2 De offererade handskarna ska vara ftalatfria. Teknisk dokumentation som visar att inga ftalater förekommer i offererade produkter kan komma att begäras in på anmodan. eller Signerad leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation som visar att inga ftalater förekommer i offererade produkter kan komma att begäras in på anmodan. Hälsofarliga ftalater som används som mjukgörare i framför allt i PVC (vinylhandskar), kan undvikas genom att använda kravet. Många ftalater är hormonstörande och/eller klassade som reproduktionstoxiska. Ftalaterna kan läcka ut ur materialet och tas upp av kroppen och återfinns därför i blod, bröstmjölk och urin 1. 15 stycken ftalater (nr 1-15 i tabellen) fanns i början av 2016 på Reach kandidatlista varav även fyra av dessa ftalater (nr 1, 8, 9, 12 i tabellen) finns på Reach bilaga XIV över ämnen som kräver tillstånd för användning. Några ftalater är även reglerade för användning i leksaker och barnvårdsartiklar i Reach bilaga XVII (nr 1, 9, 12, 16, 17, 18 i tabellen). Det finns även ftalater som är reglerade vad gäller förpackningar i kontakt med livsmedel. Eftersom Reach inte reglerar ämnen i varor som tillverkas utanför EU är risken för innehåll av ftalater är större i produkter tillverkade utanför EU 1. 1 Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige. Kemikalieinspektionen rapport 7/14 15
Teknisk specifikation Mjukgörare Avancerad KravID: 11079 Versionsdatum: 2016-06-30 Genom att använda kravet kan ytterligare miljö-och hälsofarliga mjukgörare undvikas jämfört med basnivån. Mjukgörare Mjukgörare som används i offererade produkter ska inte vara klassificerade med nedanstående faroangivelser enligt förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen), varken i EU-harmoniserad klassificering (enligt bilaga VI i CLP-förordningen) eller vid självklassificering. Faroklass enligt Förordning EG nr 1272/2008 Faroangivelse enligt Förordning EG nr 1272/2008 Akut toxicitet Kategori 1-3 Akut toxicitet Kategori 1-3 Akut toxicitet Kategori 1-3 Luftvägssensibilisering Kategori 1, 1A, 1B H300 H310 H330 H334 Hudsensibillisisering Kategori 1, 1A, 1B H317 Specifik organtoxicitet Kategori 1-2 Specifik organtoxicitet Kategori 1-2 Specifik organtoxicitet Kategori 1-2 Cancerframkallande Kategori 1A, 1B, 2 Cancerframkallande Kategori 1A, 1B, 2 Mutagenitet Kategori 1A, 1B, 2 H370 * H371 H372 * H350 ** H351 H340 16
Mutagenitet Kategori 1A, 1B, 2 Reproduktionstoxicitet Kategori 1A, 1B, 2 Reproduktionstoxicitet Kategori 1A, 1B, 2 Farligt för vattenmiljön Farligt för vattenmiljön Farligt för vattenmiljön Farligt för ozonskiktet H341 H360 ** H361 H400 H410 H411 H420 EUH059 * Som en del av faroangivelser H370 och H372 kan vilka organ som påverkas ha angetts om detta är känt. ** Om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar kan exponeringsvägen ha angetts som en del av faroangivelsen. För reproduktionstoxicitet ska typ av effekt ha specificerats om denna är känd (effekt på fertilitet eller på fosterutveckling). En eller två bokstäver efter faroangivelsen indikerar exponeringsväg (till exempel H350i - Kan orsaka cancer vid inandning) och/eller typ av effekt. Alla tilläggskoder är inkluderade i kriterierna. Leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation som visar att mjukgörare i offererade produkter inte är klassificerade med egenskaper enligt kravet kan komma att begäras in på anmodan. eller Teknisk dokumentation som visar att mjukgörare i offererade produkter inte är klassificerade med egenskaper enligt kravet kan komma att begäras in på anmodan. Information till upphandlaren Kravet gäller endast produkter som innehåller mjukgörare och till exempel nitrilhandskar tillverkas utan kemiska mjukgörare så som ftalater. 17
Genom att använda kravet kan miljö-och hälsofarliga mjukgörare undvikas. Även om baskravet på mjukgörare täcker in ftalater så kan det avancerade kravet med faroangivelser användas för att även undvika vissa mjukgörare av grupperna siloxaner och quarternära ammoniumföreningar som är miljö-och hälsofarliga 1. 1 Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige. Kemikalieinspektionen rapport 7/14 18
Allergen i handskar KravID: 11081 Versionsdatum: 2016-06-30 Användning av handskar kan bidra till hudirritation och/eller allergier. Det är därför viktigt med information om kända kontaktallergen. Bas Allergen i handskar Offererade handskar ska vara kontaktallergenfria. Tillverkaren ska ange de kemiska ämnen som antingen tillsatts under tillverkningen, ingående ämnen eller som redan är kända att ingå i produkten; som acceleratorer, antioxidanter eller biocider som är kända för att orsaka hälsoeffekter utifrån tillgängliga data, se tabell i bilaga "Kontaktallergen som har identifierats i handskar" Teknisk dokumentation som visar att inga kända kontaktallergen förekommer i offererade produkter enligt ifylld tabell kan komma att begäras in på anmodan. eller Signerad leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation som visar att inga kända kontaktallergen förekommer i offererade produkter enligt tabell kan komma att begäras in på anmodan. Bilagor Följande bilagor till kravet finns att hämta på www.upphandlingsmyndigheten.se/11081/2. Kontaktallergen som har identifierats i handskar Exponering mot kända kontaktallergen bidrar till att användaren med tiden kan utveckla allergi mot ämnen som finns i och avges från handskar i samband med användning. Det är viktigt att i samband med patientutredningar kunna rekommendera handskar som allergiska patienter tolererar samt att aktivt kunna förebygga risken att utveckla allergier genom att det finns handskar som är kontaktallergenfria. 19
Teknisk specifikation Kemikalietåliga handskar KravID: 11091 Versionsdatum: 2016-06-30 Det är viktigt att det finns handskar som kan rekommenderas vid överkänslighet mot acceleratorer, handeksem och kontaktallergi och som har god resistens mot många kemikalier och de vanligaste cytostatika Bas Kemikalietåliga handskar Offererad handske ska vara latex-, puder- och proteinfri samt testad för allergi och kemiska restämnen. Handsken ska erbjuda säkerhet vid hantering av mat, virus penetrationer, kemikalietester och cytostatika. Teknisk dokumentation form av produktinformationsblad, innehållsdeklaration eller likvärdigt som visar som visar att handsken är latex, puder-och proteinfri samt testad för allergi och kemiska restämnen samt erbjuder önskad säkerhet kan komma att krävas in på anmodan eller Signerad leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation form av produktinformationsblad, innehållsdeklaration eller likvärdigt som visar att handsken uppfyller ställda kravet kan komma att begäras in på anmodan Användare som är överkänsliga eller har utvecklat handeksem eller kontaktallergi och/eller som behöver använda handskar under lång tid som t ex i samband med operationer eller annat experimentellt laboratoriearbete behöver kunna erbjudas kemikalietåliga handskar som erbjuder önskad funktion och inte bidrar till ytterligare hudallergiska besvär genom att användaren skyddas både för exponering mot handsken och via handsken. 20
Särskilda kontraktsvillkor Materialdeklaration KravID: 11080 Versionsdatum: 2016-06-30 Användning av handskar kan bidra till hudirritation och/eller allergier. Det är därför viktigt med information om alla ingående ämnen och tillsatser. Bas Materialdeklaration Leverantörerna ska kunna förse upphandlande myndighet med materialdeklaration om alla ingående material och tillsatser. Materialdeklarationen ska innehålla uppgift om alla ingående material och tillsatser. I de fall handskarna är tillverkade av vulkaniserade elastomerer ska alla ingående tillverkningskemikalier: monomerer, acceleratorer, aktivatorer mm anges. Eventuella färgämnen och pigment ska ingå i deklarationen. CAS-nummer och kemiskt namn ska anges. Leverantörsförsäkran. Teknisk dokumentation i form av innehållsförteckning enligt SIS-standard SS- EN 455-3:2015 eller likvärdigt som visar att kravet uppfylls kan komma att begäras på anmodan under kontraktstiden. eller Teknisk dokumentation i form av innehållsförteckning enligt SIS-standard SS-EN 455-3:2015 eller likvärdigt som visar att kravet uppfylls kan komma att begäras på anmodan under kontraktstiden. Tillverkaren ska kunna stryka vilka åtgärder som vidtagits för att reducera risken för att slutanvändaren exponeras för kemikalier genom att redovisa vilka kemiska ingredienser som antingen tillsatts vid tillverkningen, eller som redan är kända som närvarande i produkten såsom acceleratorer, antioxidanter och biocider som är kända att orsaka negativa hälsoeffekter baserat på kända data. Tillverkaren får endast deklarera frånvaro av ett ämne om ämnet inte är en del av tillverkningsprocessen. Inget ämne får användas vid tillverkningen av produkten materialet och/eller handsken som bildar ett ämne med negativa hälsoeffekter.tillverkaren ska kunna stryka vilka åtgärder som vidtagits för att reducera risken för att slutanvändaren exponeras för kemikalier genom att redovisa vilka kemiska ingredienser som antingen tillsatts vid tillverkningen, eller som redan är kända som närvarande i produkten såsom acceleratorer, antioxidanter och biocider som är kända att orsaka negativa hälsoeffekter baserat på kända data. Tillverkaren får endast deklarera frånvaro av ett ämne om ämnet inte är en del av tillverkningsprocessen. Inget ämne får användas vid tillverkningen av produkten (materialet/handsken) som bildar ett ämne med negativa hälsoeffekter. 21
Särskilda kontraktsvillkor Produktens klimatpåverkan KravID: 11082 Versionsdatum: 2016-06-30 Syftet med kravet är att få information om produktens klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv och att ge en signal till marknaden om att denna information efterfrågas. Bas Produktens klimatpåverkan Leverantören av den offererade produkten ska senast 6 månader efter avtalsstart ta fram/redovisa en handlingsplan för att kunna redovisa den offererade produkten (alternativt andel av de offererade produkternas) klimatpåverkan i ett livscykelperspektiv. Miljödeklaration, klimatdeklaration eller motsvarande innehållande resultat från livscykelanalys utförd i enlighet med ISO 14040-44 eller ISO14025 eller likvärdigt med information om produktens klimatpåverkan Klimatfrågan har varit i fokus under flera år och ett ökande intresse finns för vilken klimatpåverkan som vanliga produkter har under sin livscykel, dvs. från vaggan till graven. Beräkningar av en produkts totala klimatpåverkan görs genom så kallade livscykelanalyser, LCA. Den vedertagna metoden att göra livscykelanalyser är genom internationella standarder med beteckningen ISO 14040 och ISO 14044. Resultatet från livscykelanalyser sammanställs genom rapporter eller genom en miljödeklaration eller klimatdeklaration eller "carbon footprint". EPD är ett exempel på en typ av tredjepartsverifierad miljödeklaration. Genomförda livscykelanalyser visar att t ex möbler är en produktgrupp där den huvudsakliga miljö- och klimatpåverkan uppstår under de tidiga faserna i livscykeln, främst under bearbetning av råvaror och material. Valet av material har alltså en stor betydelse för möbelns totala klimatpåverkan.internationellt finns en standard för "carbon footprints" för produkter, ISO/TS 14067. Ett antal producenter har tagit fram miljödeklarationer eller klimatdeklarationer för några produkter. Mer information finns bland annat på internationella EPD systemets webbplats, www.environdec.com och på webbplatsen för klimatdeklarationer, www.klimatdeklaration.se 22
Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen) KravID: 11084 Versionsdatum: 2016-06-30 Genom detta krav får den upphandlande myndigheten information om innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas på kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach. Bas Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen) Vid avtalsstart ska information om innehåll av ämnen, som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) och som finns i offererade produkter i halter över 0,1 vikts% (1000 mg/kg) per ämne, ges till den upphandlande myndigheten. Med 0,1 vikts% avses varje individuell del av en vara 1. Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden, ska den upphandlande myndigheten underrättas om dessa förekommer i offererade produkter. Detta ska ske inom sex månader efter europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning. 1 Viktsprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1% av en sammansatt produkt, utan 0,1% av varje ingående del. En lista över de ämnen på kandidatförteckningen som förekommer i halter över 0,1 vikts % (1000 mg/kg) i respektive offererad produkt kan komma att begäras in på anmodan. Finns ämnena inte över den angivna halten så anges detta (det krävs då ingen lista). Information till upphandlaren Informationen i detta verifikat ska baseras på teknisk dokumentation (t.ex. säkerhetsdatablad) från tillverkare och materialleverantörer, och innehållstester om nödvändigt (i enlighet med rekommendationer i Kemikalieinspektionens "Vägledning för leverantörer av varor" På kandidatförteckningen (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) i EU:s kemikalielagstiftning Reach förs så kallade "särskilt farliga ämnen" upp (Substances of very high concern, SVHC). Detta är ämnen som är farliga för människa och/eller miljö och som kan komma att inkluderas på tillståndslistan (bilaga XIV i Reach) varför en tidig utfasning är att föredra. Kandidatförteckningen uppdateras regelbundet, ca två gånger per år. Den senaste förteckningen finns på den Europeiska kemikaliemyndighetens Echas webbplats. Det är viktigt att ställa detta krav eftersom uppfyllande av lagkravet brister inom många branscher (se Kemikalieinspektionens rapport,tillsyn 5/12). Ett sätt att uppfylla kravet är att arbeta enligt 23
Kemikalieinspektionens metodbeskrivningen i "Vägledning för leverantörer av varor" vid inventering och kontroll av ämnen i sina varor. 24
Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen) Avancerad KravID: 11084 Versionsdatum: 2016-06-30 Genom detta krav får den upphandlande myndigheten information om innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas på kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach. Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen) Offererade produkter ska inte innehålla ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 vikts% (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 vikts% avses varje individuell del av en vara 1. Om nya ämnen förs upp på förteckningen under avtalstiden, ska leverantören senast 6 månader efter den europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning redovisa en handlingsplan för hur ämnet kan fasas. 1 Viktsprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1% av en sammansatt produkt, utan 0,1% av varje ingående del. Leverantörsförsäkran, produktdatablad kompletterat med innehållsförteckning med ämnen i CAS nrordning. Innehållstester om nödvändigt (i enlighet med rekommendationer i Kemikalieinspektionens "Vägledning för leverantörer av varor".) Information till upphandlaren Baskravet och det avancerade kravet kan inte användas tillsammans På kandidatförteckningen (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) i EU:s kemikalielagstiftning Reach förs så kallade "särskilt farliga ämnen" upp (Substances of very high concern, SVHC). Detta är ämnen som är farliga för människa och/eller miljö och som kan komma att inkluderas på tillståndslistan (bilaga XIV i Reach) varför en tidig utfasning är att föredra. Kandidatförteckningen uppdateras regelbundet, ca två gånger per år. Den senaste förteckningen finns på den Europeiska kemikaliemyndighetens Echas webbplats. Det är viktigt att ställa detta krav eftersom uppfyllande av lagkravet brister inom många branscher (se Kemikalieinspektionens rapport,tillsyn 5/12). Ett sätt att uppfylla kravet är att arbeta enligt Kemikalieinspektionens metodbeskrivningen i "Vägledning för leverantörer av varor" vid inventering och 25
kontroll av ämnen i sina varor. 26
Sociala kontraktsvillkor KravID: 11086 Versionsdatum: 2016-06-30 Bas Sociala kontraktsvillkor Leverantören ska ha dokumenterade rutiner som syftar till att varor eller tjänster som levereras enligt detta [ramavtal/kontrakt] är framställda under förhållanden som är förenliga med följande grundläggande villkor: FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna (1948) ILO:s åtta kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering och föreningsfrihet samt organisationsrätt (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182)FN:s barnkonvention, artikel 32, det arbetarskydd och den arbetsmiljölagstiftning som gäller i tillverkningslandet, och den arbetsrätt, inklusive regler om lönevillkor, och det socialförsäkringsskydd som gäller i tillverkningslandet den miljöskyddslagstiftning som gäller i tillverkningslandet, och FN:s deklaration mot korruption. I de fall att det är skillnad mellan nationella och internationella bestämmelser, är det högsta standard som gäller. Rutinerna ska vara proportionerliga i förhållande till leverantörens storlek och åtagande enligt [ramavtalet/kontraktet]. De ska minst innehålla: 1. En policy om att respektera de grundläggande villkoren som anges ovan i den egna verksamheten och i leveranskedjan. Högsta ledningen ska upprätta, implementera och förvalta policyn. 2. En intern ansvarsfördelning med tydliga beslutsvägar för att tillse att de grundläggande villkoren efterlevs i den egna verksamheten och i leveranskedjan. 3. Regelbundna och dokumenterade analyser av aktuella och potentiella risker för avvikelser från de grundläggande villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan. 4. En tydlig beskrivning där det framgår hur leverantören vidareförmedlar de grundläggande villkoren som [upphandlande myndighet] ställer på leverantören i detta [ramavtal/kontrakt] vidare i leverantörskedjan. 5. En beskrivning av hur de grundläggande villkoren följs upp i leveranskedjan. 6. En beskrivning av hur avvikelser från de grundläggande de grundläggande villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan åtgärdas och sanktioneras. 27
Leverantörens intygande om att de sociala kontraktsvillkoren kommer att uppfyllas under avtalsperioden. Information till upphandlaren För upphandlare inom landsting och regioner, vänligen besök http://www.hållbarupphandling.se/ Observera att dessa villkor även ska vara kopplade till en sanktion som är både proportionerlig och avskräckande i förhållande till sitt syfte. Kravet syftar till att bidra till förbättringar av arbetsvillkor för de människor som arbetar i med produktion av medicinska handskar. Den största andelen av produktionen i världen ligger i låglöneländer idag. Investeringar från företag är ofta väldig eftertraktade och konkurrensen är hård, vilket bidrar pressade priser och krav på hög produktion. Etisk problematik förekommer i olika former i alla leverantörsled. Exempelvis handlar det om användning av bekämpningsmedel och andra skadliga kemikalier, tvångsarbete, barnarbete, låga löner, orimliga arbetstider och andra arbetsmiljöproblem. Arbetarna har ofta en utsatt position då anställningarna är osäkra och det förekommer även kränkningar av de anställdas rättigheter. På många håll är det svårt att organisera sig fackligt och ibland kan även en facklig organisering leda till avskedningar. Sverige är anslutet till samtliga konventioner som hänvisas till i kriteriedokumentet. ISO 26000 är en ny vägledande standard för socialt ansvarstagande. Standarden kan användas av alla typer av organisationer för att arbeta med frågor rörande sociala hänsyn. ISO 26000 är ingen certiferbar standard utan ska ses som ett vägledande dokument. 28