Bruksanvisning. CMF-sats steril

Bruksanvisning CMF-sats steril

Innehållsförteckning 1 Bruksanvisning 3 1.1 Bruksanvisning 3 2 Dokumentation 5 2.1 Elektronisk dokumentation 5 3 Nödvändig information 7 3.1 Inlägg 7 3.2 Datum för den första CE-märkningenDatum 7 3.3 Dokumentets senaste uppdatering 7 3.4 Användningsförhållanden för tillbehören 7 3.5 Användningens varaktighet 7 3.6 Installera ett inlägg 7 4 Beskrivning och kliniska tillämpningar 9 4.1 Typer av en insats 9 4.2 BS1 RD 9 4.3 BS1L 10 4.4 BS2L XL 10 4.5 BS2R XL 10 4.6 SL1 11 4.7 BS4 11 5 Rengöring, desinficering och sterilisering 13 5.1 Rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören 13 6 Bestämmelser och standarder 15 6.1 Officiella texter 15 6.2 Anordningens medicinska klass 15 6.3 Normativa symboler 15 6.4 Identifikation av tillverkaren 16 6.5 Filialernas adresser 17 7 Innehållsförteckning 19 8 Ordlista 21

1 Bruksanvisning 1.1 Bruksanvisning Inlägg M + kan användas för osteotomi, osteoplasti, avskalning, borrning, formning och utjämning av ben och tänder i olika kirurgiska ingrepp, inklusive men ej begränsat till allmän kirurgi, ortopedi, otolaryngologi, maxillofacial kirurgi, munkirurgi, hand- och fotkirurgi, neurokirurgi, ryggkirurgi och plastkirurgi/rekonstruktiv kirurgi.kirurgi Dessutom utgör systemet grund för användningen av redskap och tillbehör i kliniska förfaranden inom parodontologi, endodonti, borttagning av tandsten och protetiska förfaranden. Anordningarna kan användas utan åldersbegränsning till patienterna, även till barn. Inläggen M+ har följande fördelar: inget frigörande av värme för att minimera risken för nekros; smalt skuren för specifika kirurgiska ingrepp på ben; stort område applikationer.

2 Dokumentation Detta dokument innehåller följande dokumentation: användningsanvisningar; beskrivning av den medicinska anordningen; övervakning och allmänt underhåll på den medicinska anordningen; underhåll som användaren ska utföra. Dokumentnamn Allmän information som gäller alla insatser för medicinsk benkirurgi M+ Protokoll för rengöring, desinfektion och sterilisering av insatserna SATELEC Quick Reference insatser för benkirurgi M+ Användarhandbok för den sterila CMF-satsen Användarhandbok av den osterila CMF-satsen Referenser J87638 J02008 J87621 J57838 J57888 2.1 Elektronisk dokumentation Bruksanvisningen till din anordning levereras i elektroniskt format och inte i pappersformat. Det går dock på begäran att få bruksanvisningen i pappersform gratis på 7 dagar. Din begäran kan du skicka in på webbplatsen, men du kan även ringa eller skicka brev. De elektroniska bruksanvisningarna finns tillgängliga i PDF-format (Portable Document FOrmat) och en PFDläsare krävs för att kunna visa de elektroniska bruksanvisningarna. Anordningens bruksanvisning är tillgänglig på www.satelec.com/documents Det är obligatoriskt att ha läst och förstått innehållet i bruksanvisningen för användningen av din anordning och dess tillbehör före användning. Vi rekommenderar att du regelbundet besöker webbplatsen för att konsultera och ladda ner den senaste bruksanvisningen till enheten. Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A- Sida 5/22

Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A - Sida 6/22

3 Nödvändig information 3.1 Inlägg Inläggen är speciellt avsedda för handstycket Piezotome M+. Systemet är inte kompatibelt med inlägg från andra tillverkare. 3.2 Datum för den första CE-märkningenDatum 2013 3.3 Dokumentets senaste uppdatering 09/2013 3.4 Användningsförhållanden för tillbehören Tillbehören och handstyckena måste rengöras, desinficeras och steriliseras före varje användning. 3.5 Användningens varaktighet SATELEC det rekommenderas att använda nya skärinlägg för varje kirurgiskt ingrepp. Följ noga värdena för maximal effektreflering och minimal irrigationsreglering 3.6 Installera ett inlägg Handdelen Piezotome M+ är ett högteknologiskt instrument som kräver försiktighetsåtgärder vid användningen. Skruva fast inlägget M+ som valts för hand på handstycket genom att rotera inlägget i horisontalled på handdelens stycke. Då den är fastskruvad, använd nyckeln för att dra åt inlägget. Dra åt genom att vrida nyckeln medurs, men dra inte åt inlägget alltför hårt. Inläggets korrekta vibrationsnivå kräver en perfekt åtdragning som inte får tvingas över den angivna gränsen. För att undvika dess automatiska blockering och möjliggöra rengöring och sterilisering av inlägget och handdelen, måste inlägget läggas undan efter varje användning. Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A- Sida 7/22

4 Beskrivning och kliniska tillämpningar 4.1 Typer av en insats Insatserna M+ är av fyra typer: Insatser med skärhuvud; Insatser med diamanterat skärhuvud: Insatser med skärskalpeller; Insatser för avskalningsspatlar. De sterila insatserna som är markerade med varje användning. är för engångsbruk. Eliminera dem i lämpliga behållare efter De sterila skärinsatserna är avsedda för engångsbruk. Sterilisera inte eller återanvänd inte insatserna för engångsbruk. 4.2 BS1 RD Inlägg Identifikati on BS1 RD Beskrivning Applikationer Exempel på behandling Runt blad, 38,9 x 5,0 x 0,6 m m Osteotomi, osteoplasti, konformation, slipning av ben och tänder Generella applikationer CMF, kraniotomi, kraniossynostos, ansiktsrekonstruktion, artroplasti, benympning (parietala, keramik, eller symphys) LeFortosteotomier, assisterad palatal expansion (Sarpe), osteotomi av den bakre väggen av sinus och bilaterala sagittal split mandibular (BSSO), kirurgisk käkexpansion, dekompression av nerver etc. Suprakondylar osteotomi. ORL: rinoplastik, operationer (shaver) av meatus. Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A- Sida 9/22

4.3 BS1L Inlägg 4.4 BS2L XL Inlägg 4.5 BS2R XL Inlägg Identifikati on BS1L Identifikati on BS2L XL Identifikati on BS2R XL Beskrivning Applikationer Exempel på behandling Blad 20,1 x 21,4 x 4,0 x 0,6 mm Osteotomi, osteoplasti, konformation, slipning av ben och tänder Kraniotomi kraniossynostos, ansikts-rekonstruktion, ledplastik, benympning (parietal, keramik eller symphysis), LeFortosteotomier, assisterad palatal expansion (SARPE), osteotomi av den bakre väggen av sinus och bilateral sagittal split mandibular (BSSO) kirurgisk käkexpansion, dekompression av nerver etc. Beskrivning Applikationer Exempel på behandling Sidoblad, inriktat till vänster, 39,5 x 4,0 x 0,8 m m Osteotomi, osteoplasti, konformation, slipning av ben och tänder Kraniotomi, Lefort osteotomier, keramisk samling, osteotomi av okbenet, käkleden (TMJ), koranoidektomi, nervdekompression, bentransplantat (käken), supracondylar osteotomi, borttagning av omloppsbanor, kraniofaciala osteotomier och käkosteotomier Beskrivning Applikationer Exempel på behandling Sidoblad, inställt till höger, 39,5 x 4,0 x 0,8 m m Osteotomi, osteoplasti, konformation, slipning av ben och tänder Kraniotomi, Lefort osteotomier, keramisk samling, osteotomi av okbenet, käkleden (TMJ), koranoidektomi, nervdekompression, bentransplantat (käken), suprakondylar osteotomi, borttagning av omloppsbanor taket, kraniofaciala osteotomier och käkens osteotomier. Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A - Sida 10/22

4.6 SL1 Inlägg Identifikati on Beskrivning Applikationer Exempel på behandling SL1 Diamant, 24,6 x 12,85 x 2,6 x 0,6 mm Osteotomi, osteoplasti, konformation, slipning av ben och tänder Bilateral sagittal delad osteotomi av underkäken (BSSO), osteotomier Lefort, sinusupphöjning, kraniosynostos, dekomprimering av nerver (orbital, spinal, hand eller fot) 4.7 BS4 Inlägg Identifikati on Beskrivning Applikationer Exempel på behandling BS4 Rund skalpell, 22,45 x 12,6 x 3,9 mm dia x 0,7 mm Osteotomi, osteoplasti, konformation, slipning av ben och tänder Osteoplasti och hämtning av partiklar eller bendelar, paradontal kirurgi, höjning av sinus, debridering, avlägsnande av förhårdnader, bunioektomi, excision av cystor Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A - Sida 11/22

5 Rengöring, desinficering och sterilisering Instruktionerna som gäller protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören som tillhandahålls av SATELEC har validerats för varje medicinsk anordning och tillbehör. Protokollen som kan tillämpas listas i kapitel sidan 5 De kan laddas ner från följande adress: www.satelec.com/documents I alla fall, har de lokala föreskrifterna om protokollen för rengöring, desinfektion och sterilisering av tillbehör företräde framför den information som tillhandahålls av SATELEC. Använd inte antiseptiska produkter som innehåller brandfarliga ämnen. 5.1 Rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören Se protokollen för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören som listas i kapitel sidan 5. Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A- Sida 13/22

6 Bestämmelser och standarder 6.1 Officiella texter Denna medicinska anordning uppfyller de grundläggande kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. Detta material har framtagits och utvecklats i enlighet med normen för elektrisk säkerhet IEC60601-1 som gäller. Den har framtagits och tillverkats enligt ett certifierat säkerhetsgarantisystem, nämligen EN ISO 13485. Denna dokumentation uppfyller kraven i Europaförordningen nr. 207/2012. 6.2 Anordningens medicinska klass Den medicinska anordningen är av klass IIb enligt EU-direktivet 92/42/EEG 6.3 Normativa symboler Symboler Betydelse Tillåtet fuktintervall Tillåtet temperaturintervall TIllåtet tryckintervall Kvantitet (1) Förvaras på torr plats Ömtålig Förbjudet att användas till patienter som bär medicinska implantat Konsultera bruksanvisningen Dokumentation som ingår i elektroniskt format Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A- Sida 15/22

Symboler Betydelse Serilisering i 132 C i en autoklav Tvätt-desinficeingsmaskin för termisk desinficering CE-märkning AAAA Tillverkningsår 6.4 Identifikation av tillverkaren SATELEC Ett företag i ACTEON-koncernen 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Frankrike Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E-post: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A - Sida 16/22

6.5 Filialernas adresser FRANKRIKE SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Frankrike Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-post: satelec@acteongroup.com U.S.A. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 e-post: info@us.acteongroup.com TYSKLAND ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - TYSKLAND Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 e-post: info@de.acteongroup.com SPANIEN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPANIEN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 e-post: info@es.acteongroup.com U.K. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - STORBRITANNIEN Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 e-post: info@uk.acteongroup.com MELLANÖSTERN ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDANIEN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 e-post: info@me.acteongroup.com KINA ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - KINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-post: beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 e-post: info@th.acteongroup.com KOREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 e-post: info@kr.acteongroup.com INDIEN ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIEN Tel. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480 e-post: info@in.acteongroup.com LATINAMERIKA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Mobiltelefon: +57 312 377 8209 e-post: carlosandres.vera@es.acteongroup.com RYSSLAND ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moskva - RYSSLAND Tel./Fax. +7 499 76 71 316 e-post: sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIEN/NYA ZEELAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australien Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204 e-post: sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN Bruksanvisning - Sida17/22

ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-post: tina.chu@tw.acteongroup.com En medicinsk anordning vid livslängdens slut ska elimineras i behållare avsedda för material med infektionsrisk. Bruksanvisning - Sida18/22

Innehållsförteckning: användningsdokumentation pappersdokumentation 7 Innehållsförteckni ng P pappersdokumentation 5 A användningsdokumentation 5 användarhandbok 5 elektronisk bruksanvisning 5 Europaförordningen 15 Quick Reference 5 uppdaterad 7 E elektrisk säkerhet 15 F första CE-märkningen 7 I Inlägg sterila 7 insats 9 M medicinsk klass 15 N nerladdning 5 Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A - Sida 19/22

8 Ordlista T inom ramen för en aktivitet med professionell vård [Europanorm nr. 207/2012] A Användningsinstruktioner Informationen som tillverkaren tillhandahåller med anvisningar om hur man använder enheten korrekt och i full säkerhet, med förväntad prestanda och försiktighetsåtgärder att vidta [Europanorm nr. 207/2012] tillbehör omfattar mikromotorer, kablar, handdelar, noskon, LED-ringar, optiska skenor, inlägg, steriliseringslådor och silikonstöd som används tillsammans med styrboxar E elektroniska bruksanvisningar Bruksanvisning i elektronisk form för anordningen som levereras av tillverkaren på ett elektroniskt medium eller kan konsulteras på nätet [Europanorm nr. 207/2012] F ficka innehåller en refill med saltlösning eller sterilt vatten. Kan beteckna en mjuk eller styv behållare av flasktyp. M medicinska anordningar i fasta installationer de medicinska anordningarna och deras tillbehör är avsedda för installation, fastsättning eller fixering på en viss plats i en vårdanläggning, så att de inte kan demonteras eller placeras på andra platser vid användningen av verktyg eller apparater och som inte är specifikt förutsedda för användning i en rörlig vårdstruktur [Europanorm nr. 207/2012] P professionella användare personer som använder den medicinska anordningen i sitt arbete och Bruksanvisning CMF-sats steril J57838 V1 (13) 09/2013 NO51SV050A - Sida 21/22

Ref - J57838 V1 09/2013 NO51SV050A Ettföretag i ACTEON-koncernen 71av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex Frankrike Tel.+33(0)556340607 Fax.+33(0)556349292 E-post:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com