SwedenBIO, Katalys 19 maj 2016 Kliniska Studier Sverige
Starka tillsammans (SOU 2013/87) Etablera ett nationellt stöd- och samordningssystem. Särskilda utvecklingssatsningar, bl.a: bygga ett system för att effektivt och etiskt avvägt kunna finna och tillfråga patienter som skulle vara lämpliga för specifika studier. bygga upp en webbportal till nytta för aktörer som på olika sätt arbetar med eller berörs av kliniska studier. Förenkla de regulatoriska processerna. Förbättra statistikinsamlingen inom området. Samverkan: Hälso- och sjukvård, industri och akademi.
Regeringsuppdrag till Vetenskapsrådet Stödja och utveckla förutsättningarna för kliniska studier i Sverige Inrätta en kommitté för nationell samordning av kliniska studier Medel för samordning till särskilda nationella utvecklingssatsningar till stöd för hälso- och sjukvårdsregionernas arbete med kliniska studier Samordningsverksamhet som bedrivs från Göteborg
Kommittén för kliniska studier Ledamöter utsedda av regeringen. Två efter förslag från Vetenskapsrådet, tre efter förslag från Sveriges Kommuner och Landsting och fyra efter förslag från branschorganisationer för läkemedel, medicinteknik, bioteknik och de privata vårdgivarna. Håkan Billig (ordförande), Göteborgs universitet Maria Bohlin, Sectra AB Ingegerd Dalfelt, PRA International Sweden AB Ann Hellström, Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus Sune Larsson, Landstinget i Uppsala län Bertil Lindahl, UCR Anna Martling, Karolinska Institutet Jörgen Månsson, Carlanderska sjukhuset Ann-Christin Sundberg, Västerbottens läns landsting Viveka Åberg, Allergan
Sex regionala noder en för varje sjukvårdsregion Uppsala-Örebroregionen: Forum Uppsala-Örebro Nodföreståndare Patric Amcoff Norra sjukvårdsregionen: Forum Norr Nodföreståndare Anna Ramnemark Västra sjukvårdsregionen: Gothia Forum Nodföreståndare Lars Ny Stockholms sjukvårdsregion: Karolinska Trial Alliance (KTA) Nodföreståndare Maria Englund Södra sjukvårdsregionen: Forum Söder Nodföreståndare Ulf Malmqvist Sydöstra sjukvårdsregionen: Forum Sydost Nodföreståndare Charlotta Dabrosin
Nodernas uppdrag Bidra till nationell samverkan och ta ansvar för regional samordning. Förbättra förutsättningarna för att öka antalet och kvaliteten på kliniska studier, liksom antalet inkluderade patienter. Delta i nationella utvecklingsprojekt. Vara kontaktpunkt: för aktörer som vill bedriva kliniska studier i regionen för forskningspersonal inom sjukvården för kvalitetsregistercentra, biobanker, cancercentra mm Erbjuda: patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier företag och forskare hjälp att identifiera patienter och prövare grundläggande stöd (t.ex. om studieprotokoll, tillståndsansökningar, juridik, statistik) grundläggande utbildning inom klinisk forskningsmetodik förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer
Enheten för kliniska studier Samordna de regionala noderna Fördela uppgifter och resurser till de regionala noderna Utveckla och etablera samarbetsstrukturer och stödfunktioner Driva utvecklingsprojekt Östra Hamngatan 26-28, Göteborg
Bemanning Enheten för kliniska studier Kaj Stenlöf: Enhetschef Marita Rosén: Administratör Lina Wallberg: Kommunikatör Anna Sandberg Franzén: Webbredaktör Christian Thörn: Projektledare Marika Hellqvist Greberg: Projektledare Jenny Skogsberg: Projektledare Victoria Söderqvist: Jurist
Det här ska vi uppnå Ett välfungerande nationellt system som förbättrar förutsättningarna att bedriva kliniska studier av hög kvalitet. Lättillgänglig information som ökar intresset och underlättar genomförandet av kliniska studier. Effektiva processer för att starta och genomföra studier. Tydliga uppdrag och incitament för alla parter som deltar vid genomförande av kliniska studier. Tillgång till god och ändamålsenlig statistik och uppföljning av kliniska studier. Marknadsföring som ökar intresset att genomföra kliniska studier i Sverige.
Mål - 2016 Etablering av ett nationellt system bestående av en kommitté, en nationell enhet och sex regionala noder. Det finns utvärderade regionala basfunktioner vid alla noder. Minst tio utvecklingsprojekt har startats i samarbete mellan regionala noder. Minst fyra utvecklingsprojekt har startats inom den nationella enheten. En första version av en nationell informationsportal för kliniska studier är lanserad. En modell för standardisering av regionala arbetssätt och basfunktioner är framtagen. Ändamålsenlig nationell statistik och uppföljning om kliniska studier i Sverige för beskrivning av en baslinje finns tillgänglig på regional nivå. En sammanställning av olika parters incitament och uppdrag för genomförande av kliniska studier finns framtagen. Ett baspaket för marknadsföring av kliniska studier i Sverige har utvecklats. 2016 års konferens om klinisk forskning är genomförd med mer än 80 % nöjda deltagare.
Utvecklingssatsningar som pågår Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik en förstudie Målsättningen är att utvärdera behov av stöd och utbildning i ett nationellt perspektiv, för genomförandet av kliniska studier på medicinteknik, samt hur detta på bästa sätt kan tillhandahållas akademin, industrin och sjukvården. Forum Sydost leder projektet och samarbetar med Forum Norr, Forum Uppsala-Örebro och Forum Söder. Nationellt datasamlingssystem och funktion för slumpmässig uppdelning av försökspersoner inom akademisk forskning Projektet ska inventera möjligheter och förutsättningar för ett nationellt EDC-system (Electronic Data Capture) och central randomiseringsfunktion för akademisk forskning. Projektet ska också utreda möjlighet och tänkbar driftsform för dessa funktioner hos ett centralt eller regionalt organ. Drivs av Forum Söder i samverkan med Forum Uppsala-Örebro.
Utvecklingssatsningar som pågår Standardiserad process för avtal mellan sponsorer och huvudmän Målet är att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri genom att skapa en standardiserad avtalsprocess. Projektet drivs Karolinska Trial Alliance (KTA) i samarbete med Forum Söder, Gothia Forum och Forum Uppsala-Örebro. Samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser Målet med projektet är att få kännedom om hur kvalitetssystemen ser ut för de olika noderna och ta fram ett förslag kring harmonisering av processer, rutiner och mallar utifrån behov och effektivitetsvinster. Projektet drivs av Gothia Forum i samverkan med övriga noder och industrirepresentanter. Nationell webbportal för kliniska studier Projektet syftar till att utifrån ett användarperspektiv definiera och ta fram innehåll och funktionalitet för en webbplats som bidrar till att öka intresset och underlättar genomförandet av kliniska studier i Sverige. Projektet drivs av Enheten för kliniska studier.
Webbplats-/portal Kliniska Studier Sverige har initierat ett projekt för att bygga en ny webbplats. Den nya webbplatsen kommer att ersätta den temporära webbplats som idag finns under www.kliniskastudier.se. Syftet är att öka intresset och underlätta genomförandet av kliniska studier i Sverige. Målgrupperna för den nya webbsidan är verksamhetschefer, juniora/seniora forskare, beslutsfattare, patienter och patientföreningar, industri och media. Webbplatsen kommer att vända sig till såväl nationella som internationella aktörer inom området. Representanter från SwedenBio har varit delaktiga i kravställningen på den nya webbplatsen. Krav har framställts kring information, kunskap, kontaktytor, access till kompetens både i form av utbildning och resurser inom framförallt tidig fas.
Mål med den nya webbplatsen Marknadsföra Sverige som forskningsland på den internationella marknaden. Vara en central plats att söka information på kring kliniska studier i Sverige inom såväl tidig som sen fas. Dela omvärldsbevakning inom området. Kartlägga och presentera relevanta möten, konferenser, seminarier och utbildningar. Informationen på webbplatsen ska vara målgruppsanpassad, validerad och opartisk.
Nationell konferens om kliniska studier Årlig konferens inom ramen för Kliniska Studier Sverige. Vänder sig till en bred målgrupp inom akademi, hälso- och sjukvård, och industri. Ansvaret för konferensen alternerar mellan noderna. Tema för 2016 är Pragmatiska patientnära studier - större, snabbare och smartare. Årets värd är Forum Uppsala-Örebro. Anmäl på http://nkkf2016.se
Kontaktinformation Kaj Stenlöf Enheten för kliniska studier Östra Hamngatan 26-28 411 09 Gothenburg, Sweden kaj.stenlof@vr.se www.kliniskastudier.se