Verksamhetshandledning

Verksamhetshandledning Substanstjänster SIL 3.1

Innehåll Syfte... 2 Bakgrund... 2 Om innehåll i tjänsten... 2 Terminologi... 2 Substansinformation... 3 ATC-koder i NPL och NSL... 4 Förvaltning och uppdatering... 4 Integrationskrav... 4 Verksamhetsmässiga möjligheter med SIL SOAP API... 4 Substansroller samt moder- och dottersubstanser i SIL SOAP API... 5 Användning och rekommendationer... 6 Generisk sökning efter läkemedel... 6 Hämtning av substansinformation för en given läkemedelsprodukt... 6 Presentation av generiskt ekvivalenta läkemedel... 7 Sid 1/7

Syfte Detta dokument beskriver ur ett verksamhetsperspektiv hur substanstjänsterna i SIL kan användas i journal och beslutsstödssystem i vården. Dokumentet vänder sig till beställare inom vården och till produktansvariga samt utvecklare av journalsystem och beslutsstödsystem. Syftet med substanstjänsterna är att möjliggöra för förskrivarna att på ett enkelt sätt få tillgång till substansinformation. Bakgrund Information om läkemedelssubstanser har sedan tidigare funnits i ett antal olika källor, bl.a. i NPL (Nationellt produktregister för Läkemedel), SFINX (Swedish Finish Interactions från SLL) och FASS (från LIF). SIL har hittills tillhandahållit den substansinformation som finns i NPL och som görs tillgänglig dels direkt via NPL och dels indirekt via VARA. På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket tagit fram NSL. Det huvudsakliga syftet med substansregistret är att det ska kunna användas av andra parter inom hälso- och sjukvården som en grund för framtagande av IT-tjänster som baseras på substansinformation för läkemedel. Substansregistret innehåller information om mer än 4 200 substanser som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar samt ett urval av hjälpämnen. Varje substans har ett rekommenderat svenskt namn. För varje läkemedelssubstans finns även ytterligare kvalitetssäkrad information så som engelskt namn, andra synonymnamn, eventuell narkotikaklassning och externa koder. När tillämpligt finns även information om substansernas inbördes relation. All substansinformation har kontrollerats i vedertagna källor och kvalitetssäkrats. Med SIL 3.1 kommer SIL att använda NSL som grundkälla för substansinformation istället för NPL. Om innehåll i tjänsten Precis som tidigare hämtar SIL grundinformationen om alla läkemedelsprodukter från NPL via VARA. Substansinformationen hämtas från NSL men kombineras med informationen från NPL. Terminologi ATC-register: Anatomic Therapeutic Chemical classification system från WHO. ATC-kod: WHOs tredelade indelning av läkemedelsprodukter baserad på anatomisk indelning av läkemedlets användning, terapeutisk art samt kemiskt struktur hos den/de aktiva substanserna. ATC-koderna består av en 1 till 7-ställig alfanumerisk kod samt en beskrivande text på engelska. Sid 2/7

CAS-nummer: I Läkemedelsverkets tidigare databas SWEDIS utgjorde CAS-nr den unika identifieraren av varje substans NPL: Nationellt produktregister för Läkemedel. NSL: Nationellt substansregister för Läkemedel WHO INN namn: Ett substansnamnsregister som ägs och förvaltas av WHO. INN står för International Nonproprietary Names. De är globalt unika och inte varumärkesskyddade. Substansinformation Substansinformationen i NSL och NPL kompletterar varandra och är tänkta att samverka vilket möjliggör utveckling av tjänster som kombinerar informationen i dessa båda register. Informationen i NSL och NPL har sitt ursprung i samma källdatabas och de uppdateras samtidigt en gång per dygn. I NPL är substansinformationen knutet till respektive läkemedelsprodukt och omfattar ingående substanser och deras verksamma roll/beståndsdelstyp, dvs. aktiv beståndsdel och aktiv motsvarande (respondent). Substanserna har en unik identifierare, ett NPL-substansid, ett substansnamn enligt WHO INN och CAS-nummer. I NSL ingår aktiva substanser i godkända läkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Dessutom ingår aktiva substanser i läkemedel som avregistrerats från 2004, aktiva substanser som tilldelats INN-namn från WHO från och med 2006, aktiva substanser i merparten av beviljade licensläkemedel samt aktiva substanser i lagerberedningar och rikslicenser. Ingående hjälpämnen är de substanser som finns upptagna i Kommissionens riktlinje för märkning av vissa hjälpämnen i produktinformationen. Observera att hjälpämnen inte är markerade i NSL. Substansens roll är alltid produktspecifik och framgår i NPL för varje enskild produkt. En substans kan förekomma såväl som hjälpämne som aktiv substans i olika produkter. I många läkemedel ingår den aktiva substansen i form av t.ex. ett salt eller solvat. T.ex. kan substansen Lidokain även förekomma i saltformen Lidokainhydroklorid. För att kunna visa upp vilken bassubstans (modersubstans) som substansen i saltform (dottersubstans) relaterar till har substansernas relation identifierats och kopplats ihop. Alla substanser i NSL har svenskt rekommenderat namn, substansidentifierare, narkotikaklassning, samt minst ett engelskt namn. Dessutom förekommer det i många fall synonymnamn. Dessa är officiella engelska namn, alternativa namn, alternativa stavningar, vedertagna förkortningar, vissa kemiska hybridnamn och omvänd ordföljd. T.ex. är Lidokain och Lidocaine synonymer. Det svenska rekommenderade namnet bör alltid användas när substansen ska beskrivas, t.ex. i produktinformation och behandlingsrekommendationer. Substansidentifierarna i NSL är substanskoder som hämtats från Systematized Nomenclature of Medicine, Socialstyrelsen (Snomed CT), Chemical abstracts service (CAS), Unique Ingredient Identifier (UNII) och Anatomical Therapeutic Chemical Classification system (ATC). Genom att samma substans-id har använts i NSL som i NPL är konsistens mellan båda dessa register säkerställd. Sid 3/7

ATC-koder i NPL och NSL I NPL visas ATC-koden för varje enskild produkt och är den kod som fastställts i samband med ansökan om en viss indikation för den produkten. ATC-koderna har utöver den engelska beskrivande texten kompletterats med en svensk beskrivande text. ATC-koderna i NSL är på substansnivå och det är de koder som WHO har tilldelat en substans på femte nivån (kemisk substans). Koden har även substansen beskriven i klartext. Förvaltning och uppdatering Läkemedelsverket äger informationen i NSL och ansvarar för kontinuerlig förvaltning. All information i NSL genereras från Läkemedelsverkets interna källdatabas. Läkemedelsverket förvaltar även NPL och ansvarar för den substansinformation som finns där. Informationen i både NSL och NPL uppdateras samtidigt en gång per dygn. SIL hämtar information från NPL via VARA och från NSL varje måndagmorgon. Informationen kvalitetssäkras och sammanställs till en databas som levereras 1 gång per vecka i nuläget på torsdagar. Innehållet i databasen görs åtkomligt via tjänster i SIL SOAP API. Landsting och/eller vårdaktörer ansvarar sedan själva för att uppdatera lokala installationer av SIL SOAP API med nya databaser en gång i veckan. Integrationskrav Substanstjänster i SIL tillhandahålls via två olika tekniska gränssnitt. Dels via ett WS/SOAP gränssnitt som heter SIL SOAP API och dels via ett HTTP/REST API som heter SIL HTTP Substanstjänster. I detta dokument beskrivs enbart hur man kan och ska integrera med SIL SOAP API för åtkomst till substansrelaterad information. För mer detaljerad teknisk information var god se Tjänstegränssnittsbeskrivningen för SIL API 3.1. Verksamhetsmässiga möjligheter med SIL SOAP API Sammanfattningsvis kan sägas att man via SIL SOAP API kan: Hämta information om ingående substanser i en viss läkemedelsprodukt. Söka efter alla läkemedelsprodukter som innehåller en aktiv substans med ett visst svenskt substansnamn (enligt NSL). Söka efter alla läkemedelsprodukter som innehåller en aktiv substans med ett visst NPLsubstansid. Hämta en lista med alla NPL substansgrupper. Söka efter alla läkemedelsprodukter som har substanser som ingår i en given NPL substansgrupp. Sid 4/7

I SIL SOAP API kommer man åt all substansinformation från NPL samt information om mor/dottersubstanser från NSL. Alternativa substansnamn och CAS-nr i NSL är i nuläget inte tillgängligt via SIL SOAP API. Man kan inte heller göra direkta sökningar på moder- och dottersubstanser. Substansroller samt moder- och dottersubstanser i SIL SOAP API Varje läkemedelsprodukt i SIL SOAP API har en eller flera aktiva substanser. Information om substanser i en läkemedelsprodukt omfattar också vilken roll de namngivna substanserna har i läkemedelsprodukten. Det finns två roller en namngiven substans kan ha; aktiv (ACTI) och aktiv respondent (ARES). Alla läkemedelsprodukter har minst en namngiven substans som har rollen aktiv (ACTI). Substanser kan finnas i läkemedel i form av olika salter eller andra föreningar, t.ex. estrar, hydrater och solvat. Man brukar beskriva relationen mellan en substans och samma substans i en salt eller annan förening som en mor-dotter relation, där substansen i ren form kallas modersubstans och substansen i form av ett salt kallas dottersubstans. En modersubstans kan ha en eller flera dottersubstanser. En dottersubstans kan ha flera modersubstanser. En substans som har rollen aktiv respondent (ARES) motsvarar oftast en så kallad modersubstans och dottersubstans har oftast rollen aktiv (ACTI), men det finns undantag. I kombinationspreparat (läkemedelsprodukter) kan det finnas flera modersubstanser och/eller dottersubstanser angivna. Både modersubstans och dottersubstans kan sägas vara verksamma ämnen i kroppen. Det är dock oftast modersubstansen som är intressant ur ett medicinskt perspektiv. Ett exempel är: fenoterol som är modersubstans till dottersubstansen: fenoterolhydrobromid Denna senare substans, fenoterolhydrobromid, är alltså det ämne som ingår i läkemedelsprodukten Berotec (denna produkt avregistrerades 1 maj 2009). Det är dock intressantare att tala om substansen fenoterol som det verksamma ämnet i kroppen. Detta anges också för produkten genom att dottersubstansen fenoterolhydrobromid anges som den aktiva (ACTI) substansen men modersubstansen fenoterol anges som aktiv respondent (ARES). I beslutsstödssystem inom vården är det oftast mest intressant att visa modersubstansen i en läkemedelsprodukt, om det finns angivet, och inte dess dottersubstans. Alltså med exemplet ovan; hellre visa att läkemedlet innehåller fenoterol än fenoterolhydrobromid. För vissa läkemedelsprodukter finns bara en substans med rollen ACTI angivet och då är det givetvis den substansen som är den intressanta att visa i beslutsstödsystem. Sid 5/7

Användning och rekommendationer Här följer ett antal exempel på hur SIL substanstjänster kan och bör användas. Avsikten med exemplen är på att visa på hur SIL substanstjänster kan användas för att implementera stöd i förskrivar- och journalsystem för att stödja konkreta verksamhetsbehov rörande substanser. Dessa exempel kan användas av beställare i diskussion med förskrivar- och journalsystemsleverantörer såväl som med leverantörer av andra beslutsstödssystem i vården, För att köra de exempel som använder SIL SOAP API behöver man programmera och ha tillgång till relevanta verktyg och programbibliotek för SOAP i det programmeringsspråk man använder. Generisk sökning efter läkemedel Med generisk sökning efter läkemedel avses här en sökning av läkemedelsprodukter baserat på namn på aktiv substans. Det kan göras i SIL SOAP API genom anrop av två olika tjänster. För att söka efter godkända läkemedelsprodukter baserat på ett NPL-substansnamn (engelskt WHO INN namn) används tjänsten; getdistributeddrugsbysubstancename (substancename, flgcurrent, regionid) För att söka efter icke-godkända läkemedelsprodukter baserat på ett NPL-substansnamn används tjänsten; getunauthoriseddistributeddrugsbysubstancename (nplsubstancename, flgcurrent, regionid, silproducttypegroup ) Man kan tex. söka efter läkemedelsprodukter som har "diklofenac" som aktiv substans med: getdistributeddrugsbysubstancename ("Diklofenac", False, -1) Det innebär att journalsystem, förskrivningsstödssystem samt andra beslutstödsystem kan använda SIL SOAP API för att tillhandahålla stöd i systemens användargränssnitt för generisk sökning efter läkemedelsprodukter. Hämtning av substansinformation för en given läkemedelsprodukt Givet en läkemedelsprodukt kan man via SIL SOAP API få mer detaljerad information om substanserna i produkten. Denna information kan sedan presenteras i ett beslutstödssystems grafiska gränssnitt. Detta görs genom att anropa följande tjänst med en lista med en eller flera NPL-id: getdistributeddrugcontentsbynplidlist ([<NPL-id>]) Tjänsten returnerar en lista med produktens (eller produkternas) innehåll med bla information om alla ingående substanser, deras styrka och deras roll i läkemedelsprodukten (aktiv eller aktiv respondent). Eftersom dessa substanser med olika roller oftast en moder- och dess dottersubstans och man oftast är intresserad av att presentera modersubstansen, så finns även en tjänst som returnerar ingående substanser men med bortfiltrerade dottersubstanser: getdistributeddrugcontentsbynplidlistfiltered ([<NPL-id>], True) Sid 6/7

Presentation av generiskt ekvivalenta läkemedel Med generiskt ekvivalenta läkemedel menar vi här alla läkemedelsprodukter som innehåller samma aktiva substans med samma styrka och i samma läkemedelsform. Notera att en grupp av generiskt ekvivalenta läkemedel inte nödvändigtvis exakt motsvarar en utbytesgrupp. Givet en viss läkemedelsprodukt kan man genom att använda den tjänst för hämtning av substansinforation för en given läkemedelsprodukt som beskrevs i förra avsnittet: getdistributeddrugcontentsbynplidlist ([<NPL-id>]) få en lista med produktens (eller produkternas) innehåll med bl.a. information om ingående substansers NPL substansnamn. Man kan sedan använda dessa NPL substansnamn för att söka efter alla godkända läkemedelsprodukter som innehåller de substanserna; getdistributeddrugsbynplsubstancename (nplsubstancename, flgcurrent, regionid) Då får man en lista med alla produkter som innehåller angiven substans. Från den listan, kan man sedan filtrera bort alla produkter som inte har samma läkemedelsform och styrka som det ursprungliga läkemedlet. Kvar har man då en lista med alla generiskt ekvivalenta läkemedel och denna kan presenteras i ett beslutstödssystems grafiska gränssnitt. Man kan också använda NPL substansnamnen för att söka efter alla icke-godkända läkemedelsprodukter som innehåller de substanserna; getunauthoriseddistributeddrugsbysubstancename (nplsubstancename, flgcurrent, regionid, silproducttypegroup ) Då får man en lista med alla produkter som innehåller angiven substans. Från den listan, kan man sedan filtrera bort alla produkter som inte har samma läkemedelsform och styrka som det ursprungliga läkemedelet. Kvar har man då en lista med alla generiskt ekvivalenta men icke godkända läkemedel och denna kan presenteras i ett beslutstödssystems grafiska gränssnitt. Notera att i beslutstödssystems grafiska gränssnitt ska man tydligt skilja på godkända och icke godkända läkemedel. Sid 7/7