ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANA TESTERYTROCYTER FÖR OMVÄND GRUPPERING IVD Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagande av råmaterial till slutlig marknadsföring av produkten, i ett komplett kvalitetssystem. Varje batch undergår kvalitetskontroll och släpps inte ut på marknaden förrän den följer satta kriterier för acceptans. Dokumentation tillhörande produktion och kontroll av varje enskild batch finns tillgänglig på vårt företag. 37
I - TESTETS ANVÄNDNING OCH PRINCIP Dessa reagens är avsedda att användas i fackmässigt och in vitro diagnostiskt bruk. Testet är utformat för omvänd ABO-gruppering. I testet kombineras principerna för agglutination och gelfiltrering. Reaktionen erhålls och avläses efter centrifugering av specialtillverkade mikrorör innehållande neutral gel. Testerytrocyterna och det serum eller plasma som skall testas tillsätts i varje mikrorör varefter gelkortet omedelbart centrifugeras. Icke agglutinerade erytrocyter samlas i botten av mikroröret medan agglutinat fastnar högre upp i mikrorörets gel, beroende på agglutinatets storlek. Positionen i mikrorörets gel avgör reaktionens intensitet. - + ++ +++ ++++ II - KARAKTERISTIKA FÖR REAGENSEN Respektive ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B, ReverScan O flaska innehåller en 0,6 % erytrocytsuspension som är klar att använda. Dessa erytrocyter är suspenderade i en konserverande lösning som förebygger hemolys och minskad antigenicitet under användningstiden. ReverScan A1 eller ReverScan B tillverkas av erytrocyter från en A1 RH : -1, eller B RH : -1 givare. ReverScan O tillverkas av erytrocyter från en O RH:-1 givare. Rhesus fenotypen för varje testerytrocyt anges på flaskans etikett. Reagenset innehåller trimetoprim och sulfametoxazol som konserveringsmedel. Produktkod och volym anges på förpackningens etikett. ReverScan A1,B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1,A2,B,O 86795 4 x 5 ml III - FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Förvara reagenset vid +2 C - +8 C. Får ej frysas. Utgångsdatum och förvaring anges på varje flaskas etikett. Förvara öppnade reagens i +2 C till +8 C. Reagensen är hållbara till det datum som anges på flaskan förutsatt att de hanteras enligt föreskrifterna och att kontaminering undviks. Om supernatanten visar tecken på hemolys, eller om de röda blodkropparna blir bruna eller svarta, skall reagensen ej användas. 38
IV - VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens tillförlitlighet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) följs : Använd inte reagens efter utgångsdatum angivet på etiketten. Använd inte kort som visar tecken på uttorkning, bubblor eller som har en skadad eller delvis borttagen skyddsremsa. Det är viktigt att iaktta försiktighet för att undvika kontaminering mellan rören. Detta gäller speciellt vid avlägsnandet av den skyddande aluminiumremsan samt vid distribuering av prov. Använd en ny pipettspets för varje prov och för varje reagens av testerytrocyter. Kontrollera precisionen och den allmänna funktionsdugligheten för pipetter och annan utrustning. Använd handskar och skyddsglasögon vid hantering av reagens och prov. Munpipettera aldrig. Undvik spill och stänk. Om spill eller stänk skulle uppstå, rengör med 12 % Klorin utspädd 1/10, och torka med absorberande papper. Allt material använt vid rengöring bör placeras i en behållare för riskavfall. Humanbaserat material som använts till framställning av dessa reagens har testats och funnits vara icke reaktiva för hepatit B ytantigen (HbsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV), och antikroppar mot HIV-1 och HIV-2. Då ingen känd testmetod kan garantera fullständig avsaknad av infektiösa substanser bör allt material av humant ursprung anses vara potentiellt infektiöst och hanteras med samma försiktighet som patientprover. Förbrukningsvaror och produkter som har varit i kontakt med prov eller reagens innehållande material av humant ursprung skall destrueras efter dekontaminering. Säkerhetsföreskrifter finns att erhålla vid förfrågan. V - PROVHANTERING Blodprovtagning skall ske aseptiskt i ett rör med eller utan antikoagulantia (EDTA). Analysen skall utföras så snart som möjligt efter provtagningen. Prov som inte kan analyseras snabbt skall förvaras i en temperatur på +2 C - +8 C och skall analyseras inom 48 timmar. Under inga omständigheter får hemolys vara synlig. Värm inte proven. VI - METOD Tillhandahållet materiel ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B eller ReverScan O 39
Övrigt, icke tillhandhållet, nödvändigt material ScanGel NEUTRAL ScanGel ABO/RH Group ScanGel ABO Complete/RH/K Duo IH QC : Kontroll av blodgruppsserologi 86745 IH QC 4 x 6 ml Centrifug : ScanGel Centrifuge Automatiska eller semiautomatiska pipetter Pipettspetsar Engångsprovrör Avfallsbehållare för riskavfall Klorin (eller motsvarande) Latexhandskar Absorberande papper Skyddsglasögon Procedur ReverScan A1, A2, B och O reagens måste användas enligt protokollet beskrivet i instruktionerna för ScanGel NEUTRAL, ScanGel ABO/RH Group. eller ScanGel ABO Complete RH/K Duo gelkort. Dessa teckiska instruktioner måste strikt följas. VII - PRESTANDA ReverScan (A1, A2, B, O) testerytrocyter har utvärderats på en panel bestående av 1132 prov. Varje resultat har jämförts med resultat från tekniker I slides, rör, mikroplatta och gelfiltrering. Av de prov som testades gav 1130 prov förväntade resultat medan två prov var icke-överensstämmande, med en av jämförelsemetodernas. Vid jämförelse mot ABO direkttest visade även dessa två prov överensstämmande resultat. För vilket prov som än testats visar ReverScan testreytrocyter, använda med ScanGel gelkort, god reproducerbarhet i både inom serie och mellan serie analyser. BEGRÄNSNINGAR Abnormala resultat kan orsakas av : bakteriell eller kemisk kontaminering av serum, plasma, erytrocyter eller utrustning. medicinering eller sjukdom hos patienten ledande till korsreaktion. ofullständig resuspension av erytrocyter. hemolys av prov- eller testerytrocyter. 40
närvaro av fibrin (en kompakt pellet av celler i botten av mikroröret tillsammans med ett tunt, rosa band, skapad av erytrocyter som kvarhålls av fibrinrester, på toppen av gelen ) kontaminering mellan mikrorören. användning av andra procedurer än den ovan beskrivna. 41
Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette - France Tél.: +33 1 47 95 60 00 03/2008 Fax.: +33 1 47 41 91 33 Code: 480000