ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml



Relevanta dokument
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort

ScanGel NEUTRAL Gelkort Gelkort

ScanGel Anti-IgG Gelkort Gelkort

ScanGel DIRECT COOMBS gelkort

ScanGel COOMBS Anti-IgG,-C 3 d Gelkort Gelkort

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] /01

BLODGRUPPERING och FÖRENLIGHETSPRÖVNING

BLODGRUPPERING och FÖRENLIGHETSPRÖVNING samt DAT (direkt antiglobulintest)

Riktlinjer för användning av Midazolam som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Sörmland

MONTERINGSFÖRSLAG Tankdykrör, , för montage utifrån.

Laxabon Frågor, svar och praktiska tips

Beslut om ändring av telefoninummerplanen

Mötesnoteringar från PTS arbetsgruppmöte om 90-serien

LPP laboration. Förmågor: Centralt innehåll: Kunskapskrav:

Konsoliderad version av

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V4

Medieplan. för Högskolebiblioteket i Skövde Reviderad

Rutin för hantering av medicinska avvikelser

Skogsbruk på ren svenska Lektion 4: Mästare på både förnyelse och återvinning. Tema: Återvinning Ämne: Biologi, Kemi Årskurs: 7-9

LIFECODES B-Screen assay

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Viktigt med handskar. Rena händer räddar liv. Viktigt med handskar 1

Coatest SP Factor VIII Swedish revision 12/2004

Säkerhetsdatablad. Nödnummer (engelsk talande) PREVOR MOULIN DE VERVILLE FR VALMONDOIS FRANKRIKE

Riktlinjer och rekommendationer

Administratör Rollbeskrivning och stödjande instruktion. e-tjänst för ansökan om statsbidrag Senast uppdaterad:

Katetrisering av urinvägarna

Statens räddningsverks författningssamling

Det här är Viktig Information gällande ny standardisering av DiaSys total bilirubin metoden.

Limmaskin för applicering av SikaBond AT-82

SE Bruksanvisning. VIKTIGT: Både kanten på torkarbladet och Mr. Ti s uppsamlingsdel ska komma i direkt kontakt med glasrutan.

Bruksanvisning UCR-100

Datum: Tidigare datum: --

ELSÄK-FS 2006:1. Elsäkerhetsverkets föreskrifter. och allmänna råd om elsäkerhet vid arbete i yrkesmässig verksamhet

Snapphanalegen. Firekángabogena. Spelregler. (4 spelare)

InDuct 20, 40, 60, 80

Tillståndsmaskiner. 1 Konvertering mellan Mealy och Moore. Ola Dahl och Mattias Krysander Linköpings tekniska högskola, ISY, Datorteknik

Flik 1.3. BJURHOLMS KOMMUN Äldre- och handikappomsorg. Att lämna samtycke

Socialstyrelsens författningssamling

Vägledning för ifyllande av kemikalieförteckning

Lathund för överföring av rapporter och ljudfiler

Rutin för rapportering och handläggning av anmälningar enligt Lex Sarah

Särskilt stöd i grundskolan

Väljaropinion i samarbete med Metro. Oktober 2015

PROCESS DESCRIPTION ID: Guideus /2

Sanktioner Uppföljning av restauranger som fått beslut om föreläggande/förbud år 2010

BESKRIVNING AV MASKIN

Användarmanual 2. Inledning...3 Användning, Rengöring & Garanti...4 Färgkodning...5. Liggande bitewing...6 Stående bitewing...10

Riktlinjer - Rekryteringsprocesser inom Föreningen Ekonomerna skall vara genomtänkta och välplanerade i syfte att säkerhetsställa professionalism.

Viktig information om EBETREX förfyllda sprutor till patienter och vårdare

Provtagning Klinisk kemi, gruppundervisning L1

Väljaropinion i samarbete med Metro. Maj 2016

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Läkemedelsförmånsnämnden avslår ansökan om prishöjning inom läkemedelsförmånerna för produkten E-vimin.

Produktbeskrivning. Automatspjäll AUDA

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

ANVÄND NAVIGATIONEN I CAPITEX SÄLJSTÖD

Policy för integration och inkludering av nyanlända i Lidingö stad

NOSE AND EAR HAIR TRIMMER

Väljaropinion i samarbete med Metro. April 2016

AB kap. 9. Underrättelseskyldighet

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Säkerhetsdatablad/varuinformation P3-mip XT

Hållbarhetsmärkning i livsmedelsupphandling: vad gäller idag och imorgon?

INSTRUKTION Budget FeMn-R manuellt

Livscykelkostnader (LCC) som strategiskt verktyg

100 (20 5) tests Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Koagulationsanalyser. Serumanalyser, används endast i undantagsfall inom landstinget Dalarna.

Gasol. Förvaring av gasol. Vi har Primagaz gasol.

Väljaropinion i samarbete med Metro. December 2015

Notera att illustrationerna i denna broschyr är förenklade.

Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016

Offentlighetsprincipen

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Koncept Katalog 2009

1. Problemet. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (5) Datum

För övrigt fullständig överensstämmelse kvalitativt sett för båda proverna. Alla lab som analyserat P-CCP ak på prov 18/D rapporterar ett starkt

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

POA organisationens kontroll över underleverantörer och delegerad verksamhet (OP- other parties) Gun Sunnerstam,

Meddelande om upphandling

H5i desinfektionsguide

UPPHANDLINGSPROTOKOLL. Upphandlande organisation 2.1. UPPHANDLINGSPROTOKOLL Kvalificering av anbudsgivare

Inställningarna görs när användaren har loggat in i TakeCare.

EZ-PEC Microorganisms

Sabot i kaliber 30 för 222 kulor(.224)

Betsa och klarlacka trä

Bruksanvisning - Spisvakt Prefi 2.3

Frågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta

Läkemedelsverket informerar

Datorövning 3: Icke-parametriska test

Algebra, polynom & andragradsekvationer en pampig rubrik på ett annars relativt obetydligt dokument

Tabell 1 visar användningen av försöksdjur under de senaste nio åren.

Leverantörsbruksanvisning

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Transkript:

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANA TESTERYTROCYTER FÖR OMVÄND GRUPPERING IVD Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagande av råmaterial till slutlig marknadsföring av produkten, i ett komplett kvalitetssystem. Varje batch undergår kvalitetskontroll och släpps inte ut på marknaden förrän den följer satta kriterier för acceptans. Dokumentation tillhörande produktion och kontroll av varje enskild batch finns tillgänglig på vårt företag. 37

I - TESTETS ANVÄNDNING OCH PRINCIP Dessa reagens är avsedda att användas i fackmässigt och in vitro diagnostiskt bruk. Testet är utformat för omvänd ABO-gruppering. I testet kombineras principerna för agglutination och gelfiltrering. Reaktionen erhålls och avläses efter centrifugering av specialtillverkade mikrorör innehållande neutral gel. Testerytrocyterna och det serum eller plasma som skall testas tillsätts i varje mikrorör varefter gelkortet omedelbart centrifugeras. Icke agglutinerade erytrocyter samlas i botten av mikroröret medan agglutinat fastnar högre upp i mikrorörets gel, beroende på agglutinatets storlek. Positionen i mikrorörets gel avgör reaktionens intensitet. - + ++ +++ ++++ II - KARAKTERISTIKA FÖR REAGENSEN Respektive ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B, ReverScan O flaska innehåller en 0,6 % erytrocytsuspension som är klar att använda. Dessa erytrocyter är suspenderade i en konserverande lösning som förebygger hemolys och minskad antigenicitet under användningstiden. ReverScan A1 eller ReverScan B tillverkas av erytrocyter från en A1 RH : -1, eller B RH : -1 givare. ReverScan O tillverkas av erytrocyter från en O RH:-1 givare. Rhesus fenotypen för varje testerytrocyt anges på flaskans etikett. Reagenset innehåller trimetoprim och sulfametoxazol som konserveringsmedel. Produktkod och volym anges på förpackningens etikett. ReverScan A1,B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1,A2,B,O 86795 4 x 5 ml III - FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Förvara reagenset vid +2 C - +8 C. Får ej frysas. Utgångsdatum och förvaring anges på varje flaskas etikett. Förvara öppnade reagens i +2 C till +8 C. Reagensen är hållbara till det datum som anges på flaskan förutsatt att de hanteras enligt föreskrifterna och att kontaminering undviks. Om supernatanten visar tecken på hemolys, eller om de röda blodkropparna blir bruna eller svarta, skall reagensen ej användas. 38

IV - VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens tillförlitlighet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) följs : Använd inte reagens efter utgångsdatum angivet på etiketten. Använd inte kort som visar tecken på uttorkning, bubblor eller som har en skadad eller delvis borttagen skyddsremsa. Det är viktigt att iaktta försiktighet för att undvika kontaminering mellan rören. Detta gäller speciellt vid avlägsnandet av den skyddande aluminiumremsan samt vid distribuering av prov. Använd en ny pipettspets för varje prov och för varje reagens av testerytrocyter. Kontrollera precisionen och den allmänna funktionsdugligheten för pipetter och annan utrustning. Använd handskar och skyddsglasögon vid hantering av reagens och prov. Munpipettera aldrig. Undvik spill och stänk. Om spill eller stänk skulle uppstå, rengör med 12 % Klorin utspädd 1/10, och torka med absorberande papper. Allt material använt vid rengöring bör placeras i en behållare för riskavfall. Humanbaserat material som använts till framställning av dessa reagens har testats och funnits vara icke reaktiva för hepatit B ytantigen (HbsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV), och antikroppar mot HIV-1 och HIV-2. Då ingen känd testmetod kan garantera fullständig avsaknad av infektiösa substanser bör allt material av humant ursprung anses vara potentiellt infektiöst och hanteras med samma försiktighet som patientprover. Förbrukningsvaror och produkter som har varit i kontakt med prov eller reagens innehållande material av humant ursprung skall destrueras efter dekontaminering. Säkerhetsföreskrifter finns att erhålla vid förfrågan. V - PROVHANTERING Blodprovtagning skall ske aseptiskt i ett rör med eller utan antikoagulantia (EDTA). Analysen skall utföras så snart som möjligt efter provtagningen. Prov som inte kan analyseras snabbt skall förvaras i en temperatur på +2 C - +8 C och skall analyseras inom 48 timmar. Under inga omständigheter får hemolys vara synlig. Värm inte proven. VI - METOD Tillhandahållet materiel ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B eller ReverScan O 39

Övrigt, icke tillhandhållet, nödvändigt material ScanGel NEUTRAL ScanGel ABO/RH Group ScanGel ABO Complete/RH/K Duo IH QC : Kontroll av blodgruppsserologi 86745 IH QC 4 x 6 ml Centrifug : ScanGel Centrifuge Automatiska eller semiautomatiska pipetter Pipettspetsar Engångsprovrör Avfallsbehållare för riskavfall Klorin (eller motsvarande) Latexhandskar Absorberande papper Skyddsglasögon Procedur ReverScan A1, A2, B och O reagens måste användas enligt protokollet beskrivet i instruktionerna för ScanGel NEUTRAL, ScanGel ABO/RH Group. eller ScanGel ABO Complete RH/K Duo gelkort. Dessa teckiska instruktioner måste strikt följas. VII - PRESTANDA ReverScan (A1, A2, B, O) testerytrocyter har utvärderats på en panel bestående av 1132 prov. Varje resultat har jämförts med resultat från tekniker I slides, rör, mikroplatta och gelfiltrering. Av de prov som testades gav 1130 prov förväntade resultat medan två prov var icke-överensstämmande, med en av jämförelsemetodernas. Vid jämförelse mot ABO direkttest visade även dessa två prov överensstämmande resultat. För vilket prov som än testats visar ReverScan testreytrocyter, använda med ScanGel gelkort, god reproducerbarhet i både inom serie och mellan serie analyser. BEGRÄNSNINGAR Abnormala resultat kan orsakas av : bakteriell eller kemisk kontaminering av serum, plasma, erytrocyter eller utrustning. medicinering eller sjukdom hos patienten ledande till korsreaktion. ofullständig resuspension av erytrocyter. hemolys av prov- eller testerytrocyter. 40

närvaro av fibrin (en kompakt pellet av celler i botten av mikroröret tillsammans med ett tunt, rosa band, skapad av erytrocyter som kvarhålls av fibrinrester, på toppen av gelen ) kontaminering mellan mikrorören. användning av andra procedurer än den ovan beskrivna. 41

Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette - France Tél.: +33 1 47 95 60 00 03/2008 Fax.: +33 1 47 41 91 33 Code: 480000