080517BSU Studieprotokoll STUDIEPROTOKOLL LINDRA - en klinisk interventionsstudie Lindra och behandla bröstsmärta och ångest hos patienter som söker ambulanssjukvård Projektansvariga Johan Herlitz, professor Angela Bång, universitetslektor Birgitta Wireklint Sundström, universitetslektor Högskolan i Borås, Institutionen för vårdvetenskap Kunskapscentrum PreHospen tel: 033/435 47 77 mobil: 0702-765 485 e-mail: birgitta.wireklint.sundstrom@hb.se
1. BAKGRUND Bröstsmärtor är ett av de vanligaste symptomen bland ambulanstransporterade patienter. Kunskapen om intensiteten och svårighetsgraden av bröstsmärta i den prehospitala fasen är begränsad. Vid studier på patienter med akuta, koronara syndrom har man funnit att smärtintensiteten före ankomst till sjukhus är betydligt mera påtaglig än smärtintensiteten efter ankomst till sjukhus. Detta indikerar att ska vi förbättra smärtbehandlingen vid akuta, koronara syndrom så bör fokus ligga på den prehospitala fasen. Teoretiskt finns idag fyra behandlingsalternativ tillgängliga för smärtbehanlingen. Dessa involverar nitrater, betablockerare, narkotisk analgetika och anxiolytika. Randomiserade studier som jämför dessa olika alternativ är få. Nitrater har i observationsstudier visat sig vara associerade med en viss smärtlindring när givet prehospitalt vid akuta bröstsmärtor. Betablockerare har studerats som tillägg till morfin och visats lindra smärtan i begränsad omfattning i en subgruppsanalys. I en egen publicerad jämförande studie mellan betablockad enbart och morfin + betablockad visades smärtlindringen vara ganska likartad. En viss försiktighet har dock rekommenderats med avseende på betablockad prehospitalt på grund av risk för hypotension. Värdet av morfin som enda smärtstillande läkemedel prehospitalt har visats vara otillräckligt. Smärtlindringen är måttlig och ökar man dosen ökar risken för biverkningar. Den smärtlindrande effekten förefaller också komma först efter en viss latenstid. Mot denna bakgrund ter det sig angeläget att försöka att ytterligare optimera den smärtlindrande behandlingen prehospitalt vid akuta bröstsmärtor. Föreliggande studie ska ses mot denna bakgrund. Det finns anledning att tro att anxiolytika som tillägg till narkotisk analgetika skulle kunna potentiera smärtlindringen och lindringen av ångest eftersom sistnämnda med stor sannolikhet utgör en stark komponent i smärt- och obehagsupplevelsen vid akut bröstsmärta. 2. RISK- OCH NYTTOVÄRDERING Risk- och nyttovärderingen bedöms såsom gynnsam. Detta grundas på sannolikheten att lindringen av smärta och ångest kommer att accentueras av ett tillägg av anxiolytika till narkotisk analgetika. Den biverkan man kan förvänta sig i första hand är nedsatt vakenhet samt i sällsynta fall andningsdepression och aggression. Riskerna för de sistnämnda bedöms dock såsom små med tanke på den relativt låga dos som kommer att rekommenderas. Anxiolytika är narkotikaklassade läkemedel och dokumenteras enligt riktlinjer för narkotikapreparat med hjälp av förbrukningsjournaler. I förbrukningsjournalen dokumenteras patientens namn, födelsedata, datum och tid. 3. SYFTE Studiens syfte är att utvärdera betydelsen av: a) en specifik utbildning (i vårdvetenskap och medicinsk vetenskap) för ambulanssjuksköterskor och b) utökad medicinsk behandling med avseende på lindring av smärta/obehag och ångest hos patienter med akuta bröstsmärtor. 2
4. STUDIEPOPULATION OCH RATIONAL Studiepopulationen är patienter inom ambulanssjukvård med bröstsmärta/obehag och ångest. Studien påbörjas i mitten av maj månad och beräknas pågå under tre år. Uppskattningsvis kommer mer än 2.000 patienter att involveras. Lindra-studien blir därmed den hittills största randomiserade studie som jämför olika smärtbehandlingsalternativ i prehospital miljö vid akut bröstsmärta. Vi tror och hoppas att med denna studie kunna ytterligare kartlägga bröstsmärteproblematikens epidemiologi. Vidare är vår förhoppning, att kunna hitta ett behandlingsalternativ som lindrar patientens lidande ytterligare jämfört med traditionell behandling, som i stort förblivit oförändrad under de senaste decennierna. Dessutom kommer studiens Dataformulär och de data som studien genererar att utgöra grunden till ett webbaserat nationellt register för prehospital vård och behandling av patienter med bröstsmärta. Detta är en långsiktig vinst som både kommer de professionella och forskarna till nytta. 5. METOD 5.1 Utbildningsintervention för ambulanssjuksköterskor Lindra-kursen är en utbildning inom vårdvetenskap med ett etiskt patientperspektiv och inom medicinsk vetenskap, som dels förmodas fördjupa kunskapen om vårdarnas bemötande av patienten och dels fördjupa kunskapen inom kardiologisk behandling. Vidare är avsikten att förmedla ett vetenskapligt förhållningssätt. Kursens benämns: Lindra och behandla bröstsmärta/hjärtproblem i ambulanssjukvård, 7,5 högskolepoäng. Kursens nivå och fördjupning: Avancerad nivå. Förkunskapskrav: Sjuksköterskeutbidning med krav motsvarande kandidatexamen samt Specialistutbildning inom ambulanssjukvård. Alternativt Sjuksköterskeutbidning och Yrkeserfarenhet som sjuksköterska inom ambulanssjukvård, heltid 2 år. Metoden innebär att det i studien finns två grupper av ambulanssjuksköterskor. Dels de som har gått Lindra-kursen och dels de som har sedvanlig sjuksköterskeutbildning med eller utan specialistutbildning. Lindra-utbildade ambulanssjuksköterskor är alltid första vårdare. 5.2 Medicinsk intervention Midazolam Midazolam tillhör den farmakologiska gruppen bensodiazepin. Halveringstid 1,5-2,5 h >60 år = ev. x 4 Effekter: iv inom 2 min, max inom 5-10 min Anxiolytiskt, sederande, hypnotiskt, muskelrelaxerande och antikonvulsivt Försiktighet Äldre med nedsatt hjärt-/lungfunktion Myastenia gravis Nedsatt allmäntillstånd Missbruk 3
Dosering Titrera i doser om 0,5 mg med 2 min mellan doserna. Avbryt tillförseln innan maxdos är given så snart tillräcklig effekt uppnås, eller om bieffekter som onödigt uttalad sedering eller andningsdepression uppstår. Midazolam 1 mg = maxdos - Patienter som är 70 år och äldre - Patienter som väger mindre än 70 kg - Patienter med känd kronisk njursvikt - Patienter med känd nedsatt hjärtfunktion - Patienter med känd kronisk andningsinsufficiens - Patienter med känd nedsatt leverfunktion Midazolam 2 mg = maxdos - Patienter som är yngre än 70 år - Patienter som väger 70 kg och mer 5.3 Randomiserad, kontrollerad studie med 4-faktor design A. Patienten randomiseras à priori till utbildningsintervention (behandling av specialutbildad ambulanssjuksköterska) eller ej. Detta beror på om den aktuella ambulansen som når patienten är bemannad med en Lindra-utbildad ambulanssjuksköterska eller ej. Samtliga ambulanser som deltar i studien är bemannade med en ambulanssjuksköterska som antingen har specialutbildning eller ej. B. Den andra randomisering sker enligt kuvertmetod efter det att patienten givit sitt muntliga samtycke. I kuvertet finns en lapp som anger om patienten skall erhålla Midazolam eller inte. Alla patienter erhåller smärtlindring med standardläkemedlet Morfin iv., vilket administreras i doser om 2 mg tills smärtlindring uppnåtts. Detta innebär att varje patient som deltar i studien kommer att hamna i en av fyra grupper enligt fig. 1 nedan: 1. Behandlad av Lindra-utbildad ambulanssjuksköterska + erhållande av Midazolam 2. Behandling av Lindra-utbildad ambulanssjuksköterska men ej Midazolam 3. Behandling av ej Lindra-utbildad ambulanssjuksköterska + erhållande av Midazolam 4. Kontrollgrupp (ej Midazolam + ej Lindra-utbildad ambulanssjuksköterska) Bröstsmärta/obehag och ångest Utbildningsintervention AMBULANSER Standardutbildning AMBULANSER Interventionsgrupp 1 Tillägg av benzodiazepiner Interventionsgrupp 2 Standardläkemedel Interventionsgrupp 3 Tillägg av benzodiazepiner Kontrollgrupp Standardläkemedel Figur 1. Forskningsplan med 4-faktorsdesign. Totalt har idag 15 ambulanssjuksköterskor specialutbildats och när dessa sjuksköterskor finns närvarande i ambulansen randomiseras patienten till utbildningsintervention. Detta innebär idag att cirka var 20:e ambulans har en specialutbildad ambulanssjuksköterska. Under hösten 4
kommer flera ambulanssjuksköterskor att erhålla Lindra-utbildning vilket gör att andelen patienter som hamnar i grupp 1 eller 3 kommer att öka under studiens gång. 5.4 Frågeställningar Vilka skillnader kan påvisas mellan patientgrupperna beträffande följande frågeställningar: - Patientens upplevda smärta/obehag? - Cirkulatorisk påverkan med hjälp av fysiologiska observationer? - Ambulanspersonalens träffsäkerhet i avseende på att diagnostisera, behandla och lindra akut smärta/obehag och ångest? - Komplikationer, vårdtid, kardiella händelser och överlevnad? - Skillnader hos kvinnor jämfört med män samt skillnader hos yngre patienter jämfört med äldre? 5.5 Datainsamling och datahantering Datainsamlingen består av skattning och mätning vid ankomst alternativt randomisering, efter 15 min. och vid avlämning. - Patientens skattning av smärta/obehag på CAS-skala. - Mätning av puls, blodtryck, andningsfrekvens och saturation (pulsoximetri) m.fl.. - Uppföljning av sjukhusjournaler för dokumentation av sjukhusförlopp och överlevnad. Datahantering. Data registreras prospektivt enligt medföljande dataformulär. Ifyllda dataformulär skickas till Datacenter på Forskningsenheten på Sahlgrenska universitetssjukhuset där undertecknad är ansvarig. De förvaras där inlåsta. Med jämna mellanrum sker sedan instansning av data på Göteborgs universitet. Databasen justeras därefter av vår heltidsanställde dataprogrammerare. Arkivering av data. Data kommer att arkiveras på Forskningsenheten inlåst under de närmaste 15 åren. Monitorering. Monitorering av extern oberoende person kommer att ske på samtliga fall som kommer att jämföras mot källdata dvs. ambulansjournal. 5.6 Genomförande På samtliga deltagande centra dvs. Ambulanssjukvården vid Södra Älvsborgs Sjukhus, Ambulanssjukvården vid Skaraborgs Sjukhus, Ambulanssjukvården i Göteborg samt Ambulanssjukvården i Halland (östra) kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna bröstsmärta/obehag som ger misstanke om akut koronart syndrom + minst 4 i CAS - att värderas för deltagande i studien. Patienten ombeds därför att skatta upplevelsen av smärta/obehag med hjälp av CAS-skalan. Om patienter inte förstår skalan används istället förutbestämda alternativ som presenteras verbalt och beskriver fem grader av smärtintensitet. Patienten väljer ett alternativ. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte ingår i något av exklusionskriterierna tillfrågas patienten muntligen om deltagande i studien. Denna information och förfrågan är mycket kort och summarisk (av etiska skäl). Den finns att läsa på randomiseringskuverten. 5
Om patienten ger sitt muntliga godkännande kommer patienten att via kuvert-randomisering lottas till att erhålla antingen enbart Morfin i.v. (enligt ambulanssjukvårdens vanliga riktlinjer) eller Morfin i.v. följt av Midazolam (dosering se s 4). En ny smärtskattning görs 15 minuter senare och vid avlämning av patienten på sjukhus. Dessutom görs en serie registreringar av hemodynamiska parametrar, t.ex. puls, blodtryck och syremättnad - från ankomst respektive randomisering till avlämning på sjukhus. Innan överföring sker till ansvarig sjukvårdspersonal på sjukhus erhåller patienten även skriftlig information om patienten anses vara i skick att ta emot detta. I så fall sker underskrift av ansvarig ambulanssjuksköterska tillsammans med patienten. Emellertid om patienten inte anses vara i tillräckligt gott skick överlåtes informationen till patientansvarig läkare eller sjuksköterska på den avdelning där patienten läggs in. Studieansvarig person inom respektive ambulansorganisation tar det slutliga ansvaret för att patienten blir skriftligt informerad om studien. 5.7 Primär och sekundär endpoints Primär endpoint är graden av smärta/obehag enligt patientens skattning 15 minuter efter randomisering på en 10 cm lång färgskala (CAS) med decimalerna 0,25, 0,5 och 0,75. Vid verbal beskrivning används följande översättning: Lätt = 0-1,75 Måttlig = 2,0 3,75 Medelsvår = 4,0-5,75 Svår = 6,0-7,75 Outhärdlig = 8,0-10,0 Sekundära endpoints är följande: 1. Smärtintensitet enligt patientens skattning på CAS-skala vid avlämning 2. Förekomst av hypotension 3. Förekomst av andningsdepression 4. Förekomst av nedsatt vakenhet 5. Förekomst av illamående kräkningar 6. Ytterligare behov av smärtlindrande behandling 7. Hjärtfrekvens efter 15 minuter och vid avlämning 8. Systoliskt blodtryck efter 15 minuter och vid avlämning 9. Syremättnad efter 15 minuter och vid avlämning 10. Förekomst av hjärtstopp före ankomst till sjukhus och under vårdtiden 11. Död inom 30 dagar 12. Förekomst av hjärtinfarkt som slutdiagnos Samtliga endpoints förutom 11 och 12 gäller det prehospitala vårdförloppet. 5.8 Hypotes och power - Var och en av interventionerna minskar patientens smärta/obehag med 20 % - Påvisa detta med 80 % styrka med en signifikansnivå på p=0.05-510 patienter (255 Midazolam + 255 kontroll) totalt 2817 patienter (135 utbildning + 2682 kontroll) (var 20:de patient vårdas av en Lindra-ssk) 6
5.9 Utvärdering av primär endpoint (CAS) Enligt powerkalkyl har vi beräknat att medelvärdet för CAS reduceras i interventionsarmen med 20 %. Detta innebär att vi jämför data före randomisering med data erhållna efter 15 minuter. I de få fall där uppdraget har varit kortare än 15 minuter eftersträvas att bibehålla 15- minuterintervallet för analys. Rent teoretiskt är det möjligt att man i något enstaka fall tvingas korta ner intervallet till analys med någon minut. Dessa patienter kommer också att inkluderas i analysen. De fall då inte patienten kunnat utföra CAS-skattningen kommer patienten att få ta ställning till fem alternativa beskrivningar (lätt-måttlig-medelsvår-svår-outhärdlig) och välja det alternativ som passar bäst på upplevd smärtan/obehag. Den verbala beskrivningen översätts till numeriska värden på CAS-skalan. De patienter som avbryter studien i förtid och ej givit tillstånd till analys av data kommer att exkluderas från fortsatta analyser. Följande krävs för att patienterna skall ingå i analys: a. Patienten har gett sitt tillstånd till detta b. Randomiseringskuvertet har öppnats c. Uppgift om CAS finns före randomisering och efter 15 minuter (felmarginal på 2-3 minuter accepteras). 5.10 Analys av data och Analyspopulationer Enligt powerkalkyl ovan kräver utvärderingen av läkemedelsinterventionen att 510 patienter inkluderas (255 patienter i Midazolam - respektive kontrollgrupp). Eftersom utbildningsinterventionen kräver ett större patientantal kommer antalet patienter i läkemedelsinterventionen att överstiga det krävda antalet med god marginal. Primär endpoint analyseras med Mann-Whitneys U-test och sekundära endpoints analyseras med Mann-Whitneys U-test och Fishers exakta test. 5.11 Uppgifter om biverkningsregistrering och rapportering. Såsom framgår av det dataformulär som prospektivt ifylles på samtliga patienter så registreras prospektivt och kontinuerligt eventuella biverkningar dvs. förändringar i hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck), vakenhet och andning samt om aggressioner/motsvarande förekommer. En oberoende säkerhetskommitté kommer kontinuerligt att följa biverkningsfrekvensen. Denna säkerhetskommitté kommer att sammanträffa en gång per månad. Rapportering om allvarliga biverkningar såsom andningsdepression, aggression eller nedsatt vakenhet rapporteras omgående till Läkemedelsverket. 7
6. INKLUSIONSKRITERIER A. Patienter inom ambulanssjukvård med bröstsmärta/obehag som ger misstanke om akut koronart syndrom. B. Minst 4 på CAS eller medelsvår smärta. 6.1 Obehag (smärta, tyngdkänsla, andnöd eller motsvarande problem) som är lokaliserade någonstans i bröst, nacke, hals, armar, rygg och/eller buk. Kompletterande beskrivning: - Symtomen kan också kombineras med kallsvett, blekhet, illamående, kräkning och ångest. - I allvarliga fall kan cirkulationssvikt med lågt blodtryck, arytmier, lungödem och sänkt medvetande förekomma. - Symtomen kan också debutera utan bröstsmärta där de första symtomen består av t.ex. illamående, kräkningar, intensiv matthet, lungödem och/eller arytmier. - Ju äldre patienten är samt om patienten har diabetes ökar risken för ospecifika symtom. - Kvinnor har många gånger ospecifika symtom, ibland kombinerade med intensiv trötthet eller illamående. 6.2 CAS kunde användas (6) 1 CAS kunde användas; Ja/Nej. 6.3 Patientens skattning av bröstsmärtans/obehagets intensitet med hjälp av CAS färgskala (Coloured Analogue Scale) (7) Använd det ord som patienten använder för sina problem. Det kan vara smärta eller obehag men andra ord kan också förekomma, t.ex. tyngdkänsla, andnöd eller något motsvarande. I de fall patienten skiljer på upplevelse av smärta och upplevelse av ångest; välj det som är patientens största problem. Jag vill att du skattar bröstsmärtan/obehaget med hjälp av denna röda skala. Längst ner motsvarar Ingen smärta/obehag. Högst upp motsvarar Värsta tänkbara smärta/obehag. Jag stannar med den svarta linjen där du säger stopp. CAS Vid ankomst Efter 15 min Vid avlämning,,, (På baksidan avläses CAS 0-10 i cm, även decimaler) CAS-stickan är en typ av VAS (Visuell Analog Skala) som utgår från en röd pelare istället för ett grått streck. Denna röda pelare anses vara mera konkret och har därför med framgång används på barn. 1 Siffror inom parentes anger nummer på motsvarande fråga på Dataformuläret. 8
CAS-stickan används stående, dvs. lodrätt för att skatta intensiteten i den upplevda smärtan/obehaget. (Observera att detta inte är en objektiv mätning.) Den röda framsidan utan linjal visas. Baksidan med text och siffror kan bara läsas av sjuksköterskan. Demonstration av CAS-stickan 1. Längst ner = Ingen smärta/obehag 2. Längst upp = Värsta tänkbara smärta/obehag 3. Återgå till Längst ner och stanna med den svarta linjen där patienten säger stopp. Demonstrationen görs långsamt. Ge patienten tid att se på CAS-stickan och att tänka efter! Undvik om möjligt att prata siffror med patienten. Extremt smärtpåverkade och ångestfyllda patienter: Skattningen kan göras efter att behandlingen påbörjats med följande fråga; Hur intensivt/starkt kände du smärtan då vi kom? Inför andra och tredje skattningstillfället får patienten veta läget på föregående skattning på följande sätt [Visar på CAS-stickan]; Här skattade du förra gången! Hur är det nu? Sjuksköterskan dokumenterar CAS 0-10 cm, även decimalerna 0,25, 0,5 och 0,75. Alltså, läs i cm som på en vanlig linjal! Ta närmaste värde. Om mittemellan - ta det högsta. Patienten gör skattningen vid tre tillfällen; Vid ankomst, Efter 15 min och Vid avlämning. Om uppdraget är kortare än 15 min, görs skattning vid två tillfällen; Vid ankomst, och Vid avlämning. 6.4 Verbal beskrivning av smärtans intensitet (8) Endast om Nej i fråga 6. Speciellt äldre patienter kan ha svårt att se eller förstå CAS-stickan. Patienten uppmanas då att välja mellan fem förutbestämda beskrivningar av smärtintensitet. Jag vill att du väljer det ord som bäst beskriver din smärta/obehag! Du kan välja mellan; Lätt, måttlig, medelsvår, svår och outhärdlig smärta. Vilken av dessa beskrivningar stämmer bäst på din smärta? Vid ankomst Efter 15 min Vid avlämning ----------------- ----------------- ----------------- 7. EXKLUSIONSKRITERIER (5) a) Systoliskt tryck<100 mmhg b) Barn<18 år c) Alkoholberusad d) Drogpåverad e) Patientens eget intag/cave/missbruk av Bensodiazepiner f) Dement eller desorienterad g) Kommunikationsproblem som omöjliggör patientens delaktighet h) Traumafall i) Sekundärtransporter t.ex. från vårdcentral, om smärtbehandling är påbörjad 9
8. PATIENTINKLUSION OCH EXKLUSION Ambulanssjuksköterskan bedömer om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte ingår i något av exklusionskriterierna. Patienten ingår då i studien. Om patienten ingår i något av exklusionskriterierna kryssas det eller de aktuella alternativet/en t.o.m. punkt 5 på Dataformuläret. Dokumentationen avslutas därmed. 8.1 Informerat samtycke från patienten Du har möjlighet att delta i en studie som utvärderar behandlingen av bröstsmärta i ambulanssjukvård. Alla får sedvanlig smärtlindring. Vissa får även avslappnande läkemedel. Väljer du att avstå behöver du inte motivera ditt beslut. Väljer du att delta? Ja/Nej Om patienten inte vill delta i studien, kryssas Nej-rutan + tom. punkt 4 på Dataformuläret. Dokumentationen avslutas därmed. 8.2 Skriftlig Patientinformation Patientens och sjuksköterskans namnteckning Efter avslutat uppdrag överlämnar ambulanssjuksköterskan den skriftliga informationen, Patientinformation till patienten. Patientinformationen beskriver studiens syfte och genomförande. Samt att patienten när som helst och utan motivation kan avbryta sitt deltagande. Dessutom ingår följande information: Jag har informerats om och samtycker till att en oberoende granskare (monitor) och läkemedelsmyndigheter vid behov får jämföra de i studien rapporterade uppgifterna med de som finns i min patientjournal (detta får ske under förbehåll att den information som därvid blir tillgänglig inte förs vidare). Både patienten och sjuksköterskan skriver sin namnteckning på sista sidan. Därefter läggs denna sida, (övriga sidor behåller patienten), tillsammans med Dataformuläret i lådan för ifyllda Dataformulär. Om patienten inte anses vara i skick att ta emot den skriftliga informationen vid överlämnandet till mottagande sjukhus överlåtes informationen till patientansvarig läkare eller sjuksköterska på den avdelning där patienten läggs in. Studieansvarig person inom respektive ambulansorganisation tar det slutliga ansvaret för att patienten blir skriftligt informerad om studien. 8.3 Studieansvarig person inom ambulanssjukvården Studieansvariga personer; Anders Bodén, ambulansöverläkare inom SÄS, Mats Carlman, ambulansöverläkare inom SkaS, Per Örninge, ambulansöverläkare i Göteborg och Jonas Högberg, ambulansöverläkare i Halland (öster). 10
8.4 Randomisering i ambulansen Om patienten ingår i studien (se 6 ovan) och tackar Ja till att delta slumpas patienten till ett av två alternativ. Detta sker genom att ambulanssjuksköterskan öppnar ett kuvert där det framgår om patienten ska få Midazolam utöver sedvanlig behandling med Morfin eller enbart sedvanlig smärtbehandling. Varje ambulans har en låda med kuvert som är numrerade (randomiseringsnummer). Både Lindra-sjuksköterskor och övriga sjuksköterskor tar kuverten i turordning. Patienter som ingår i exklusionskriterierna och patienter som inte vill delta (tackar Nej) i studien ska inte randomiseras. 8.5 Randomiseringsnummer Ett randomiseringsnummer står på kuvertet. Detta nummer dokumenteras längst upp till höger på Dataformuläret. 9. DATAINSAMLING 9.1 SOS ärendenummer och IB nummer Ärendenummer: datum + löpnummer. IB nummer: InsatsBlankett nummer. Alla rutor fylls i direkt från Mobitex-remsan. 9.2 Personnummer Man/Kvinna Personnummer, patient Kön, patient 9.3 Larmtid (1a) Ankomst hämtplats (1b) Larmtid hämtas från Mobitexremsan. Tiden noteras vid ankomst till hämtplats. 9.4 Uppdraget var kortare än 15 min (2) Uppdraget var kortare än 15 min; Ja/Nej. Uppdraget kortare än 15 min. Hela Dataformuläret fylls i som vanligt. Då uppgifter efterfrågas vid tre tillfällen gör man enligt följande; Fyll i rutorna Vid ankomst respektive randomisering och Vid avlämning. Skriv ett streck över rutorna Efter 15 min 9.5 Prioritet (3) a) Utlarmingsprioritet. Fyll i ett av följande alternativ; 1, 2 eller 3. b) Prioritet vid ankomst. Fyll i ett av följande alternativ; 1, 2 eller 3. c) Prioritet vid avlämning. Fyll i ett av följande alternativ; 1, 2 eller 3. 9.6 Symtomdebut (4) Symtomdebut är den tid då smärtan/obehaget som föranledde att patienten ringde 112 började. Uttrycks i tid (tim:min) samt år, månad och dag. 11
9.7 Ambulanssjuksköterskans bedömning och observationer (9-19) Bedömningen i delarna 8-15 görs vid tre tillfällen; Vid randomisering, Efter 15 min och Vid avlämning. 9. Hud; Blek och/eller kallsvettig Ja/Nej Ej bedömd 10. Smärta och/eller obehag; Lokalisation a) Bröst Ja/Nej Ej bedömd b) Nacke och/eller Hals och/eller Käke Ja/Nej Ej bedömd c) Arm och/eller armar Ja/Nej Ej bedömd d) Rygg Ja/Nej Ej bedömd e) Buk Ja/Nej Ej bedömd 11. Oro och/eller ångest Ja/Nej Ej bedömd 12. Andra symtom a) Andnöd Ja/Nej Ej bedömd b) Illamående och/eller kräkning Ja/nej Ej bedömd Observationer 13. Andningsfrekvens Fyll i andningsfrekvensen, t.ex. 12 eller kryssa för Ej bedömd. 14. Puloximetri (POX) Fyll i syremättnaden, t.ex. 98 eller kryssa för Ej bedömd. 15. Puls Fyll i pulsen, t.ex. 80 eller kryssa för Ej bedömd. 16. Systoliskt blodtryck Fyll i det systoliska blodtrycket, t.ex. 140 eller kryssa för Ej bedömd. Bedömningen i delarna 16-18 görs Vid randomisering. 17. Auskultation lungor Kryssa max två alternativ av följande: Inga rassel/basala rassel/rassel hela lungfältet/svårt att bedöma/ej undersökt. 18. Hjärtrytm Kryssa max två alternativ av följande: Sinus/Supraventrikulärt/Ventrikulärt/Annan rytm/ej bedömt Supraventrikulär hjärtrytm kan vara supraventrikulära extraslag; tacycardier; fladder och flimmer. Ventrikulär hjärtrytm kan vara ventrikulära extraslag; tacycardier; och flimmer. Enstaka extraslag räknas som sinus. 12
19. 12-avlednings EKG a) EKG taget Ja/Nej b) EKG sänt Ja/Nej c) ST-höjning Ja/Nej/Vet ej d) ST-sänkning Ja/Nej/Vet ej e) T-negativitet Ja/Nej/Vet ej f) Patologisk Q Ja/Nej/Vet ej g) Vänstergrenblock Ja/Nej/Vet ej Ekg remsan sparas och häftas på baksidan av Dataformuläret! 9.8 Behandling (20) Kryssa och fyll i! Given behandling a) Syrgas (Medicinsk oxygen) l/min Ingen behandling b) Nitroglycerin mg Ingen behandling c) ASA mg Ingen behandling d) Midazolam (total dos) mg kl Iv/Peros Ingen behandling Midazolam ges i första hand intravenöst! e:1) Morfin, första dosen mg kl Ingen behandling e:2) Morfin, andra dosen mg kl e:3) Morfin, tredje dosen mg kl f) Beta-blockad mg Ingen behandling g) Plavix mg Ingen behandling h) Lågmolekulärt heparin mg Ingen behandling 9.9 Utvärdering av Midazolam (21-23) Bedömningen i delarna 20-22 görs vid två tillfällen; Efter 15 min och Vid avlämning. 20. Reaktionsgrad Gäller enbart patienter som fått Midazolam. Fyll i reaktionsgrad enligt nedan eller kryssa för Ej bedömd. 13
Vaken Ej fördröjd reaktion Orienterad 1 Slö eller oklar Kontaktbar vid lätt stimulering Tilltal, enstaka tillrop, beröring 2 Mycket slö eller oklar Kontaktbar vid kraftig stimulering Upprepade tillrop, ruskning, smärtstimulering 3 Föra samtal eller yttra ord Följa med blicken och fixera Lyda en uppmaning Avvärja smärtstimulering Kontaktbar Ej kontaktbar Ej kontaktbar 4 Definitioner Vaken: Ej slö, fullt orienterad. Intuberad patient: Inga tecken på fördröjd reaktion Slö: Patienten är slö om han/hon känner sig eller medverkar dåligt samt svarar eller reagerar med fördröjd reaktion. Oklar: Om patienten svarar fel på någon av nedanstående tre frågor är han oklar: a/ Vad heter du? (för- och efternamn). b/ Var är du? (plats t.ex. stadens namn eller på sjukhus ). c/ Vilket år och vilken månad är det nu?. Kontaktbar: Kan väckas. Patienten kan utföra något av följande: Föra samtal eller yttra ord följa med blicken lyda uppmaning avvärja smärta. Följa med blicken: ögonöppning med blickkontakt och vid något tillfälle tydligt försök att följa med blicken. Lyda uppmaning: På uppmaning utför patienten en specifik rörelse t. ex. lyft armarna, sträck ut tungan eller blunda. Avvärja smärta: Patienten lokaliserar smärtstimuleringen, griper aktivt och försöker föra bort den. Ej kontaktbar: Kan ej väckas. Kan inte utföra någon av prestationerna vid kontaktbarhet. Lokalisera smärta: Patienten undersökes då han ligger på rygg med armarna vilande på underlaget utmed kroppens sidor. a/ Vid smärtstimulering i käkvinkeln för patienten någon hand ovan haknivån eller b/ vid smärtstimulering mot nagelbädden på ena handen för patienten andra handen över medellinjen. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 21. Andningsdepression Fyll i Ja/Nej/Ej bedömd. 22. Aggressioner/motsvarande Fyll i Ja/Nej/Ej bedömd. 14
10. AMBULANSSJUKSKÖTERSKANS UPPFATTNING (24-31) Kryssa ett alternativ! 24. a) Att skapa kontakt med patienten var Mycket lätt/lätt/svårt/omöjligt/vet ej Till detta bidrog b) patienten Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls c) jag som vårdare Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls d) närstående Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls e) situationen Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls 25. a) Vårdsituationen kändes Mycket bekväm/bekväm/obekväm/mycket obekväm/vet ej Till detta bidrog b) min fysiska beröring av patienten Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls c) ögonkontakt med patienten Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls d) samtal med patienten Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls e) samtal med närstående Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls f) tystnaden Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls g) engagemang/brist på engagemang Väldigt mycket/mycket/lite/inte alls 26. Hur nöjd är du med din insats (lindring av patientens smärta/obehag och ångest)? Mycket nöjd/nöjd/missnöjd/mycket missnöjd/vet ej 11. TRANSPORTERADES TILL (27) Kryssa ett alternativ av följande; a) HIA/motsvarande b) PCI c) Akutmottagning d) Annat 12. FINNS MISSTANKE OM AKUT CORONART SYNDROM? (28) Ja/Nej/Vet ej. Med akut coronart syndrom avses instabil angina pectoris och hjärtinfarkt. Bedömningen görs Vid avlämning. 13. YRKESERFARENHET OCH UTBILDNING (29-31) 28. a) Total yrkeserfarenhet inom ambulanssjukvård Fyll i! År och månader b) Erfarenhet som sjuksköterska inom ambulanssjukvård Fyll i! År och månader 29. Specialistutbildning Kryssa! Flera alternativ är möjliga av följande alternativ: a) Ambulanssjukvård 15
b) Anestesisjukvård c) Intensivvård d) Annan specialistutbildning e) Ingen specialistutbildning 30. Har gått Lindra-kursen/Har inte gått Lindra-kursen Kryssa rätt alternativ! 14. KOMMENTARER PÅ BAKSIDAN AV SISTA SIDAN Skriv gärna kommentarer som gäller vård och behandling av patienter med bröstsmärta/obehag eller kommentarer som gäller studiens genomförande. 15. IFYLLT DATAFORMULÄR LÄGG IFYLLT FORMULÄR I AMBULANSSTATIONENS LÅDA FÖR DATAFORMULÄR. PÅ DATAFORMULÄRET HÄFTAS; EKG REMSAN SISTA SIDAN FRÅN PATIENTINFORMATIONEN MED PATIENTENS OCH AMBULANSSJUKSKÖTERSKANS NAMNTECKNING Ansvarig för lådan och tillhörande Dataformulär är stationens Lindra-sjuksköterska eller Lindra-kontaktperson. Lådan förvaras inlåst. 16
16. LOGISTIK FÖR IFYLLDA DATAFORMULÄR 1. Ambulansstationens ifyllda Dataformulär skickas till: Göteborg Halland (öster) Ambulanssjuksköterska Joacim Olsson/Erik Steneröd OLA ambulansen Gårda Brandstation Åvägen 2 402 24 Göteborg Ambulansöverläkare Jonas Högberg Sjuktransportförvaltningen Landstinget Halland 301 85 Halmstad Södra Älvsborgs Sjukhus (SÄS) Ambulansöverläkare O. Anders Bodén Södra Älvsborgs Sjukhus Enheten för ambulanssjukvård 501 82 Borås Skaraborgs Sjukhus (SkaS) Anestesisjuksköterska Göran Rudblom Ambulanssjukvården Kärnsjukhuset 541 85 Skövde 2. Dataformulär från respektive ambulansorganisation skickas till: 3. Samtliga Dataformulär skickas till: Universitetslektor Birgitta Wireklint Sundström Institutionen för Vårdvetenskap Högskolan i Borås 501 90 Borås Professor Johan Herlitz Medicinska Institutionen Avd för molekylär och klinisk medicin/kardiologi Sahlgrenska Universitetssjukhuset 413 45 Göteborg 17