ÄNDRINGSFÖRSLAG 708-946

Europaparlamentet 2014 2019 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2014/0257(COD) 17.6.2015 ÄNDRINGSFÖRSLAG 708-946 Förslag till betänkande Françoise Grossetête (PE551.951v01-00) Veterinariska läkemedel (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1065725.doc PE560.760v01-00 Förenade i mångfalden

AM_Com_LegReport PE560.760v01-00 2/126 AM\1065725.doc

708 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Artikel 107 punkt 2a (ny) 2a. Medlemsstaterna får föreskriva strängare villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, djurhälsan och miljöskyddet, för detaljhandel med läkemedel inom deras territorier. 709 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Artikel 107 punkt 2a (ny) 2a. På grund av riskerna i samband med resistens mot antimikrobiella läkemedel förbjuds alla former av ekonomiska stimulansåtgärder, direkta eller indirekta, från läkemedelsföretagens sida till förmån för den som förskriver veterinärmedicinska läkemedel. Or. it 710 Karin Kadenbach Artikel 108 rubriken Detaljhandel med veterinärmedicinska Detaljhandeln med veterinärmedicinska AM\1065725.doc 3/126 PE560.760v01-00

läkemedel på distans läkemedel på distans är inte tillåten. Or. de 711 Norbert Lins Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen, som inte är föremål för förskrivning genom veterinär enligt artikel 29, särskilt inte antimikrobiella substanser, genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 712 Biljana Borzan Artikel 108 punkt 1 PE560.760v01-00 4/126 AM\1065725.doc

1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen, med undantag för antimikrobiella läkemedel, genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 713 Biljana Borzan Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att AM\1065725.doc 5/126 PE560.760v01-00

28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). föreskriva strängare villkor för receptbelagda läkemedel för livsmedelsproducerande djurslag som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 714 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen, receptbelagda och icke-receptbelagda, med undantag för antimikrobiella läkemedel, genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att begränsa/ange villkor för receptbelagda läkemedel för livsmedelsproducerande djurslag som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett PE560.760v01-00 6/126 AM\1065725.doc

informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 715 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen, med undantag av de läkemedel som innehåller antimikrobiella substanser, genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Or. it 716 Julie Girling Artikel 108 punkt 1 AM\1065725.doc 7/126 PE560.760v01-00

1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen, inklusive receptbelagda läkemedel, men exklusive antimikrobiella läkemedel, genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). 717 Gesine Meissner Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen, receptbelagda och receptfria, med undantag för antimikrobiella läkemedel, genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är PE560.760v01-00 8/126 AM\1065725.doc

28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att föreskriva strängare villkor för receptbelagda läkemedel för livsmedelsproducerande djurslag som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Gör det möjligt för internetbaserade veterinärmedicinska apotek att leverera både receptbelagda och receptfria läkemedel, med undantag av antimikrobiella medel, och inför garantier som gör det möjligt för medlemsstaterna att begränsa försäljningen av receptbelagda läkemedel för livsmedelsproducerande djurslag. Detta bidrar till att a) ta bort oron för onlineförsäljning av antimikrobiella medel och b) låter djurägare köpa från igenkännbara och pålitliga internetbaserade veterinärmedicinska apotek som regleras genom samma standarder. 718 Pavel Poc Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i 1. Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten får personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 erbjuda läkemedlen genom AM\1065725.doc 9/126 PE560.760v01-00

unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). et följer slutsatserna från domstolen när det gäller internetförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, som bekräftade att medlemsstaterna bör tillåtas att införa restriktioner för receptbelagda läkemedel. Rätten att vidta åtgärder för internetförsäljning av endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska upprätthållas även i den nya lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel. 719 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda receptfria läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den PE560.760v01-00 10/126 AM\1065725.doc

28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Or. fr Läkemedel för behandling av livsmedelsproducerande djur och receptbelagda läkemedel för sällskapsdjur bör inte kunna köpas via internet. Endast receptfria läkemedel för sällskapsdjur får säljas via internet. 720 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artikel 108 punkt 2 led b b) En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 5. b) En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 5 på alla EU-språk. Or. fr 721 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artikel 108 punkt 5 stycke 1 inledningen Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska innehålla bl.a. följande på alla AM\1065725.doc 11/126 PE560.760v01-00

ska innehålla bl.a. följande: EU-språk: Or. fr 722 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artikel 108 punkt 5 stycke 1 led ca (nytt) (ca) Upplysningar om förfarandet för säkert omhändertagande av läkemedel, med uppgift om det offentliga eller privata organ som på nationell eller lokal nivå har ansvaret för omhändertagande av veterinärmedicinska läkemedelsrester och de insamlingspunkter som ställs till förfogande gratis för omhändertagandet. Or. it 723 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Artikel 108 punkt 5 stycke 1 led cb (nytt) (cb) Medlemsstaternas webbplatser ska också innehålla länkar till webbplatsen för det organ i varje medlemsstat som ansvarar för att utse auktoriserade nationella återförsäljare. Or. it 724 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte PE560.760v01-00 12/126 AM\1065725.doc

Artikel 108 punkt 6 6. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten. 6. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten. Myndighetens webbplats ska placeras på webbplatsen för det ansvariga organet i varje medlemsstat där de auktoriserade återförsäljarna i varje medlemsstat anges. Or. it 725 Julie Girling Artikel 108 punkt 6 6. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten. 6. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten. På myndighetens webbplats ska man även länka till den sida på den ansvariga myndighetens webbplats i respektive medlemsstat som förtecknar denna medlemsstats godkända återförsäljare. AM\1065725.doc 13/126 PE560.760v01-00

726 Pavel Poc, Susanne Melior Artikel 108 punkt 7 7. Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier. 7. Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan, djurens välbefinnande och miljön, för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier. Det föreslås en utvidgning av de grunder baserat på vilka medlemsstaterna får ställa villkor på internetförsäljning, så att dessa grunder inbegriper djurhälsa, djurskydd och miljöskydd. 727 Nicola Caputo Artikel 108 punkt 7a (ny) 7a. Det ska finnas stränga kontrollmekanismer, särskilt när det gäller kontroll av gränsöverskridande veterinärmedicinska recept, som leder till avskräckande påföljder eller åtal i händelse av olaglig verksamhet eller underlåtenhet att följa de yrkesetiska reglerna. Medlemsstaterna ska utveckla ett system för digital förskrivning på nationell nivå. Kommissionen ska främja utvecklingen av ett harmoniserat system för digital förskrivning i hela Europa och bistå medlemsstaterna i genomförandet. Leveranser och kontroll av förskrivningar PE560.760v01-00 14/126 AM\1065725.doc

ska ske på nationell nivå, åtminstone tills ett europeiskt system som möjliggör kontroll av gränsöverskridande förskrivningar har inrättats. Ett tekniskt system för elektronisk inlämning av förskrivningar i en nationell databas, som är direkt kopplad till alla apotek (butiker och internetbutiker), nationella behöriga myndigheter och veterinärer ska inrättas, eftersom dubbelkontroll av apoteket och förskrivaren online kommer att förhindra bedrägerier och missbruk. 728 Peter Liese Artikel 108 punkt 7a (ny) 7a. Detaljhandeln med biologiska/immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på distans är inte tillåten. Or. de För att effektivt övervaka och undvika utbrott av djursjukdomar måste handeln på internet med biologiska/immunologiska veterinärmedicinska läkemedel förbjudas. 729 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artikel 108 punkt 7a (ny) 7a. Varje medlemsstat ska auktorisera de AM\1065725.doc 15/126 PE560.760v01-00

nationella onlineförsäljarna att utföra lämpliga kontroller för att garantera giltigheten för deras verksamhet. Medlemsstaterna ska garantera skyndsamma svar på de kritiska synpunkter som framförs av övriga medlemsstater när det gäller onlineförsäljare på det nationella territoriet. Or. it 730 Gesine Meissner Artikel 109 rubriken Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel Detaljhandel med endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper Vissa antiparasitära och antiinflammatoriska läkemedel säljs receptfritt. Det skulle vara svårt att genomföra en utförlig registrering. Krav på registrering av butikslokaler bör bibehållas, men bör begränsas till butiker som endast säljer receptbelagda veterinärmedicinska produkter. Butiker som bara tillhandahåller receptfria läkemedel behöver inte godkännas på samma sätt. 731 Julie Girling, James Nicholson Artikel 109 rubriken PE560.760v01-00 16/126 AM\1065725.doc

Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel Detaljhandel med endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper Vissa antiparasitära och antiinflammatoriska läkemedel säljs över disk och är receptfria. Kravet att föra utförliga register över försäljningen av dessa läkemedel skulle vara alltför betungande och svårt att genomföra ur ett praktiskt perspektiv. 732 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Artikel 109 rubriken Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel Detaljhandel med enbart receptbelagda läkemedel eller aktiva substanser med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper Or. fr Att föra utförliga register över receptfria produkter, varav vissa är antiparasitära eller antiinflammatoriska, verkar svårt att genomföra och skulle leda till att tillgången till läkemedel som säljs fritt begränsas. De krav som rör registreringen av detaljhandelslokaler bör bibehållas men begränsas till de lokaler som säljer receptbelagda produkter. 733 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik AM\1065725.doc 17/126 PE560.760v01-00

Artikel 109 rubriken Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, immunologiska eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel Or. nl 734 Gesine Meissner Artikel 109 punkt 1 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. Vissa antiparasitära och antiinflammatoriska läkemedel säljs receptfritt. Krav på registrering av butikslokaler bör bibehållas, men bör begränsas till butiker som endast säljer receptbelagda veterinärmedicinska produkter. Butiker som bara tillhandahåller receptfria läkemedel behöver inte godkännas på samma sätt. 735 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote PE560.760v01-00 18/126 AM\1065725.doc

Artikel 109 punkt 1 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. När det gäller ickelivsmedelsproducerande djurslag (dvs. sällskaps- och smådjur) bör alla återförsäljare allt från stormarknader, djuraffärer, till traditionella och internetbaserade (veterinära) apotek få sälja antiparasitära och antiinflammatoriska produkter, utan att behöva ett särskilt tillstånd för att göra det. 736 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 punkt 1 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, immunologiska eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. AM\1065725.doc 19/126 PE560.760v01-00

Or. nl 737 Julie Girling, James Nicholson Artikel 109 punkt 1 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. Vissa antiparasitära och antiinflammatoriska läkemedel säljs över disk och är receptfria. Kravet att föra detaljerade register över försäljningen av dessa läkemedel skulle vara alltför betungande och svårt att genomföra ur ett praktiskt perspektiv. 738 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Artikel 109 punkt 1 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller PE560.760v01-00 20/126 AM\1065725.doc

psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. Or. fr Att föra utförliga register över receptfria produkter, varav vissa är antiparasitära eller antiinflammatoriska, verkar svårt att genomföra och skulle leda till att tillgången till läkemedel som säljs fritt begränsas. De krav som rör registreringen av detaljhandelslokaler bör bibehållas men begränsas till de lokaler som säljer receptbelagda produkter. 739 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artikel 109 punkt 1 stycke 1a (nytt) Medlemsstaterna kan besluta att godkänna försäljning av antiparasitära och inflammationshämmande läkemedel avsedda för sällskapsdjur även via ordinarie distributionskanaler. Or. it 740 Gesine Meissner Artikel 109 punkt 3 stycke 1 inledningen Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning: Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning av endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel: AM\1065725.doc 21/126 PE560.760v01-00

Vissa antiparasitära och antiinflammatoriska läkemedel säljs receptfritt. Det skulle vara svårt att genomföra detaljerade register, och det skulle skapa en onödig administrativ börda som i slutändan kan leda till en minskad tillgång på receptfria läkemedel. 741 Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 punkt 3 stycke 1 inledningen Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning: Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp: 742 Julie Girling, James Nicholson Artikel 109 punkt 3 stycke 1 inledningen Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning: Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning av endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel: Vissa antiparasitära och antiinflammatoriska läkemedel säljs över disk och är receptfria. Kravet att föra utförliga register över försäljningen av dessa läkemedel skulle vara alltför betungande och svårt att genomföra ur ett praktiskt perspektiv. PE560.760v01-00 22/126 AM\1065725.doc

743 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Artikel 109 punkt 3 stycke 1 inledningen Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning: Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel: Or. fr Att föra utförliga register över receptfria produkter, varav vissa är antiparasitära eller antiinflammatoriska, verkar svårt att genomföra och skulle leda till att tillgången till läkemedel som säljs fritt begränsas. De krav som rör registreringen av detaljhandelslokaler bör bibehållas men begränsas till de lokaler som säljer receptbelagda produkter. 744 Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 punkt 3 stycke 1 led c c) Levererad eller mottagen mängd. c) Mottagen mängd. 745 Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 punkt 3 stycke 1 led d AM\1065725.doc 23/126 PE560.760v01-00

d) Leverantörens namn och adress vid köp och mottagarens namn och adress vid försäljning. d) Leverantörens namn och adress vid köp. 746 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artikel 110 punkt 1 led a a) Identifiering av det djur som ska behandlas. a) Identifiering av det djur eller den djurgrupp som ska behandlas. Or. nl 747 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 110 punkt 1 led aa (nytt) aa) Den sjukdom som ska behandlas. 748 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 110 punkt 1 led e e) Förskrivarens namnteckning eller (Berör inte den svenska versionen.) PE560.760v01-00 24/126 AM\1065725.doc

elektroniska identifikation. 749 Biljana Borzan Artikel 110 punkt 1 led e e) Förskrivarens namnteckning eller elektroniska identifikation. (Berör inte den svenska versionen.) (Berör inte den svenska versionen.) 750 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 110 punkt 1 led f f) Läkemedlets namn. f) Läkemedlets och den/de aktiva substansens/substansernas namn. 751 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artikel 110 punkt 1 led f AM\1065725.doc 25/126 PE560.760v01-00

f) Läkemedlets namn. f) Den aktiva substansen eller läkemedlets namn. Or. nl 752 Martin Häusling Artikel 110 punkt 1 led fa (nytt) fa) Den åkomma som behandlas. Det är viktigt att även nämna den åkomma som behandlas i receptet. 753 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 110 punkt 1 led h h) Mängd. h) Mängd. I de fall behandlingen måste upprepas bör även det antal gånger den kan upprepas nämnas. 754 Nessa Childers PE560.760v01-00 26/126 AM\1065725.doc

Artikel 110 punkt 1 led la (nytt) la) Den åkomma som ska behandlas. 755 Susanne Melior Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en veterinär. Or. de Alla receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör endast förskrivas av personer med högsta möjliga kompetens. 756 Sylvie Goddyn Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en legitimerad veterinär som har genomgått veterinärmedicinsk utbildning i en medlemsstat. Or. fr AM\1065725.doc 27/126 PE560.760v01-00

Endast veterinärer bör ha rätt att utfärda recept. Denna ändring berör hela texten. 757 Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en veterinär enligt tillämplig nationell lag. 758 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. Endast en veterinär ska ha rätt att utfärda recept för antimikrobiella läkemedel. I undantagsfall kan denna rätt ges till en behörig person. 759 Bolesław G. Piecha Artikel 110 punkt 2 PE560.760v01-00 28/126 AM\1065725.doc

2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en veterinär eller en annan person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. Or. pl 760 Biljana Borzan Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en veterinär som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 761 Marit Paulsen, Fredrick Federley Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag och efter en veterinärmedicinsk diagnos. 762 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries AM\1065725.doc 29/126 PE560.760v01-00

Artikel 110 punkt 2a (ny) 2a. Ett veterinärrecept för ett veterinärmedicinskt läkemedel som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser får endast utfärdas av en veterinär. 763 Nicola Caputo Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Förebyggande användning av antimikrobiella medel ska vara förbjuden. 764 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. PE560.760v01-00 30/126 AM\1065725.doc

Den maximala mängden veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel som godkänts på ett recept får dock inte överstiga sex månaders behandling för sällskapsdjur eller en månads behandling för livsmedelsproducerande djurslag. 765 Iratxe García Pérez Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Den maximala mängden veterinärmedicinska läkemedel som lämnas ut på en gång får dock inte vara större än den mängd som krävs för en månads behandling. För kroniska sjukdomar och för återkommande behandlingar bör den maximala mängden inte överstiga tre månaders behandling. För kroniska sjukdomar och för återkommande behandlingar bör den maximala mängden utökas till tre månaders behandling. 766 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artikel 110 punkt 3 AM\1065725.doc 31/126 PE560.760v01-00

3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Vid beräkning av denna mängd ska särskild hänsyn tas till den tidslängd som är absolut nödvändig för behandlingen. Or. fr 767 Marit Paulsen, Fredrick Federley Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Förebyggande användning av antimikrobiella medel ska inte vara tillåten. 768 Nessa Childers Artikel 110 punkt 3a (ny) 3a. Ett veterinärmedicinskt receptbelagt läkemedel ska uteslutande ges till de djur som har undersökts och diagnostiseras med en sjukdom av receptutfärdaren. PE560.760v01-00 32/126 AM\1065725.doc

769 Ulrike Müller Artikel 110 punkt 3a (ny) 3a. Kontrollerande användning av antimikrobiella medel får tillåtas i fall då en klinisk sjukdom har diagnostiserats eller då smittämnet för en subklinisk sjukdom har identifierats med ett lämpligt test. Or. de Behandlingen av en sjukdom i subkliniskt stadium begränsar spridningen av sjukdomen och bidrar på så sätt till att reducera användningen av veterinärmedicinska läkemedel och utvecklingen av resistens. Ett kliniskt stadium i enlighet med metafylax-definitionen är inte alltid nödvändigt. 770 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Anneli Jäätteenmäki Artikel 110 punkt 3a (ny) 3a. Metafylaktisk användning av antibiotika ska endast tillåtas, efter en korrekt diagnos, på djur som är i kontakt med djur med kliniska tecken på en smittsam sjukdom, för att förhindra ytterligare spridning av sjukdomen. Användningen måste åtföljas av en hälsoplan som beskriver vilka åtgärder som ska vidtas för att minska behovet av att tillgripa en sådan användning i AM\1065725.doc 33/126 PE560.760v01-00

framtiden. 771 Biljana Borzan Artikel 110 punkt 4 4. Veterinärrecept ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag. 4. Veterinärrecept, även i elektroniskt format, ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag. Artikel 110.1 e tillåter att veterinärrecept signeras elektroniskt. För att se till att detta är möjligt, måste recept vara delbara i elektroniskt format. Detta möjliggör utvecklingen av e-recept. Detta är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG. 772 Peter Liese, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 110 punkt 4 4. Veterinärrecept ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag. 4. Veterinärrecept ska vara giltiga i hela unionen. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med PE560.760v01-00 34/126 AM\1065725.doc

nationell lag. Or. de Rätten att i befogade fall vägra att expediera läkemedlet bör med hänsyn till den betydelse den har infogas i själva förordningstexten i stället för i skäl 62. Detta är i linje med nuvarande systematik för att erkänna läkarrecept på humanläkemedel (artikel 11.1 i direktiv 2011/24/EU om patienträttigheter). 773 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Artikel 110 punkt 4 4. Veterinärrecept ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag. 4. Veterinärrecept som utfärdats av en veterinär ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag. 774 Bolesław G. Piecha Artikel 110 punkt 4a (ny) 4a. Bestämmelsen i punkt 4 gäller inte recept som utfärdas av andra än veterinärer. I sådant fall får medlemsstaterna vägra att erkänna sådana recept om deras nationella lagar inte ger möjligheten för andra än veterinärer att utfärda recept. Om några medlemsstater kommer att vidta åtgärder i enlighet med denna punkt, ska de AM\1065725.doc 35/126 PE560.760v01-00

omedelbart underrätta kommissionen som vidarebefordrar denna information till alla medlemsstater. Or. pl 775 Herbert Dorfmann Artikel 110 punkt 4a (ny) 4a. Europeiska kommissionen ska undersöka införandet av två produktgrupper med veterinärmedicinska läkemedel på grundval av receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Or. de 776 Norbert Lins Artikel 111 punkt 1 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren vid registreringen eller i godkännandet för försäljning. Or. de 777 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Artikel 111 punkt 1 PE560.760v01-00 36/126 AM\1065725.doc

1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Veterinären ska emellertid ha möjlighet att i motiverade fall förskriva veterinärmedicinska läkemedel med andra villkor än dem som är godkända för produkten. Veterinären bör ha möjlighet att förskriva produkter som avviker från villkoren för godkännandet. 778 Martin Häusling för Verts/ALE-gruppen Artikel 111 punkt 1 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller registrering. Det finns även läkemedel som endast kräver registrering, och inte ett godkännande för försäljning, och detta bör återspeglas här. 779 Eleonora Evi AM\1065725.doc 37/126 PE560.760v01-00

Artikel 111 punkt 1 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 1. Trots bestämmelserna i artiklarna 115 och 116 ska veterinärmedicinska läkemedel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller registrering inom ramen för veterinärens rätt att fritt välja behandlingsmetod. Tillämpning av villkoren för försäljningstillstånd som förutsättning för användning av veterinärmedicinska läkemedel innebär att man inte beaktar veterinärens rätt att fritt välja behandlingsmetod. Bevarande av veterinärens rätt att fritt välja behandlingsmetod när det gäller läkemedel inom ramen för lämplig veterinärbehandling är ett viktigt mål som alla berörda parter bör stödja. 780 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries Artikel 111 punkt 1 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas på ett ansvarsfullt sätt i enlighet med principen om god djurhållning och med villkoren i godkännandet för försäljning. 781 Glenis Willmott Artikel 111 punkt 1 led 1 (nytt) PE560.760v01-00 38/126 AM\1065725.doc

1) Rutinmässig förebyggande användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i livsmedelsproducerande djurslag bör vara strängt förbjuden, även om deras användning i grupper av friska djur kan tillåtas av de nationella myndigheterna i händelse av ett nationellt eller regionalt sjukdomsutbrott. Sådana läkemedel bör aldrig användas som ett alternativ till att upprätthålla goda standarder avseende hygien, djurhållning, hantering och inhysande. Användningen av antimikrobiella medel i enskilda friska djur kan tillåtas under vissa omständigheter som ska fastställas av kommissionen. För att motverka det växande hotet från antimikrobiell resistens, bör rutinmässig förebyggande användning av antimikrobiella medel i friska djur förbjudas. Detta ändringsförslag tillåter emellertid undantagsfall där användningen av antibiotika i friska djur kan vara nödvändig, men klargör att dessa inte bör användas för att kompensera för en god djurhygien och goda djurhållningsmetoder. 782 Glenis Willmott Artikel 111 punkt 1 led 2 (nytt) 2) Den metafylaktiska användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör begränsas till användning i kliniskt sjuka djur och i de friska djur som man bedömer löper stor risk att smittas. AM\1065725.doc 39/126 PE560.760v01-00

Metafylaktisk användning av antimikrobiella medel kan vara nödvändig ibland, men försiktighet bör vidtas för att se till att endast kliniskt sjuka djur eller friska djur som har bedömts löpa stor risk att smittas behandlas. 783 Susanne Melior Artikel 111 punkt 1a (ny) 1a. Antimikrobiella medel får endast expedieras till livsmedelsproducerande djur med ett veterinärrecept och enbart om alla förebyggande åtgärder har vidtagits. Förebyggande eller profylaktisk medicinering i dryck eller vatten när ingen sjukdom har diagnostiserats ska vara förbjuden. Or. de Ett restriktivt tillhandahållande av antimikrobiella medel är nödvändigt för att förhindra antimikrobiell resistens. 784 Michèle Rivasi Artikel 111 punkt 1a (ny) 1a. Läkemedel kan inte användas på något sätt som kan skada miljön. Särskilt besprutning i fria luften eller upplösning i öppet vatten är inte tillåtet. PE560.760v01-00 40/126 AM\1065725.doc

785 Martin Häusling Artikel 111 punkt 1a (ny) 1a. Antimikrobiella medel får endast ges enligt ordination av en veterinär eller en lämpligt behörig person inom djurhälsovården för gruppbehandling av livsmedelsproducerande djurslag, efter det att alla de förebyggande åtgärder som anges i bilaga IIIa har vidtagits. Om det är förbjudet med förebyggande användning av antimikrobiella medel, finns det en risk att metafylaktisk användning blir den nya förebyggande användningen. Vid intensiv boskapsuppfödning kommer det alltid att finnas ett sjukt djur som kan missbrukas som förevändning för att behandla inte bara gruppen av djur i nära kontakt, utan hela besättningen. Det är därför mycket viktigt att gruppbehandling är föremål för tydliga villkor och förebyggande åtgärder. 786 Karin Kadenbach Artikel 111 punkt 1a (ny) 1a. Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska inte användas rutinmässigt i förebyggande syfte eller för gruppbehandling av livsmedelsproducerande djurslag. AM\1065725.doc 41/126 PE560.760v01-00