ÄNDRINGSFÖRSLAG

Transkript

1 EUROPAPARLAMENTET Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 2014/0257(COD) ÄNDRINGSFÖRSLAG Förslag till yttrande Marit Paulsen (PE v01-00) Veterinärmedicinska läkemedel (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) AM\ doc PE v01-00 Förenade i mångfalden

2 AM_Com_LegOpinion PE v /56 AM\ doc

3 357 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 107 punkt 1 1. Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel får endast bedrivas av personer som innehar tillstånd för sådan verksamhet enligt nationell lagstiftning. 1. Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel får endast bedrivas av personer som innehar tillstånd för sådan verksamhet enligt nationell lagstiftning, i förekommande fall veterinärer. Or. fr 358 Nicola Caputo Artikel 107 punkt 2 2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. 2. Veterinärer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får inte sälja antimikrobiella läkemedel och får bara ge en akut dos efter en korrekt diagnos för behandlingen av djur som står under deras omedelbara vård, och endast i den mängd som krävs för behandlingen. 359 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Artikel 107 punkt 2 AM\ doc 3/56 PE v01-00

4 2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. 2. Veterinärer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla antimikrobiella läkemedel enbart för djur som står under deras omedelbara vård, efter adekvat undersökning och diagnos, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. 360 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr Artikel 107 punkt 2 2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. 2. Veterinärer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får expediera antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar och endast efter undersökning och diagnos eller nyligen avlagt besök i syfte att kontrollera djurets hälsa, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. 361 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 107 punkt 2 2. Personer som är behöriga att förskriva 2. Personer som är behöriga att förskriva PE v /56 AM\ doc

5 veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag, i förekommande fall veterinärer, får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som befinner sig under deras överinseende och efter att ha ställt en veterinärmedicinsk diagnos, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. Or. fr 362 Miguel Viegas Artikel 107 punkt 2 2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. 2. Veterinärer, eller motsvarande yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje medlemsstat, som får förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. Or. pt 363 Momchil Nekov Artikel 107 punkt 2 2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. (Berör inte den svenska versionen.) AM\ doc 5/56 PE v01-00

6 Or. bg 364 Edouard Ferrand Artikel 108 [...] utgår Or. fr 365 Norbert Erdős Artikel 108 punkt 1 1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG 28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten. 28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, , s. 37). 1. Medlemsstaterna får ge personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel licens att erbjuda receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen. Or. hu PE v /56 AM\ doc

7 Motivering Föredraganden instämmer inte i förslaget om internetförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. De planerade garantierna är inte tillräckliga för att säkerställa kontrollen. Dessutom bör internetförsäljning av antibiotika inte vara tillåten, eftersom det står i motsättning till de internationella och nationella ambitionerna mot antimikrobiell resistens. Distributionen av receptbelagda läkemedel bör underställas strängare villkor. 366 Nicola Caputo Artikel 108 punkt 7a (ny) 7a. Det ska finnas stränga kontrollmekanismer, särskilt när det gäller kontroll av gränsöverskridande veterinärmedicinska recept, som leder till avskräckande påföljder eller åtal i händelse av olaglig verksamhet eller underlåtenhet att följa de yrkesetiska reglerna. Medlemsstaterna ska utveckla ett system för digital förskrivning på nationell nivå. Kommissionen ska främja utvecklingen av ett harmoniserat system för digital förskrivning i hela Europa och bistå medlemsstaterna i genomförandet. Leveranser och kontroll av förskrivningar ska ske på nationell nivå, åtminstone tills ett europeiskt system som möjliggör kontroll av gränsöverskridande förskrivningar har inrättats. Ett tekniskt system för elektronisk inlämning av förskrivningar i en nationell databas, som är direkt kopplad till alla apotek (butiker och internetbutiker), nationella behöriga myndigheter och veterinärer ska inrättas, eftersom dubbelkontroll av apoteket och förskrivaren online kommer att förhindra bedrägerier och missbruk. AM\ doc 7/56 PE v01-00

8 367 Edouard Ferrand Artikel 108a (ny) Artikel 108a Förbud mot saluföring av veterinärmedicinska läkemedel på nätet Receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får inte saluföras via internet. Or. fr 368 Daniel Buda Artikel 109 punkt 1 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. 1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda. Or. ro 369 Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 punkt 3 stycke 1 inledningen PE v /56 AM\ doc

9 Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning: Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp: 370 Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 punkt 3 stycke 1 led d d) Leverantörens namn och adress vid köp och mottagarens namn och adress vid försäljning. d) Leverantörens namn och adress vid köp. 371 Clara Eugenia Aguilera García Artikel 110 punkt 1 led a a) Identifiering av det djur som ska behandlas. a) Identifiering av det djur eller den grupp av djur som ska behandlas. Or. es Motivering Det finns inte alltid ett system för identifiering av enskilda djur. AM\ doc 9/56 PE v01-00

10 372 Miguel Viegas Artikel 110 punkt 1 led d d) Förskrivarens fullständiga namn, kontaktuppgifter, kvalifikationer och yrkesregistreringsnummer. d) Fullständiga namn, kontaktuppgifter, kvalifikationer och yrkesregistreringsnummer för den veterinär, eller motsvarande yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje medlemsstat, som förskriver receptet. Or. pt 373 Miguel Viegas Artikel 110 punkt 1 led e e) Förskrivarens namnteckning eller elektroniska identifikation. e) Namnteckning eller elektronisk identifikation för den veterinär, eller motsvarande yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje medlemsstat, som förskriver receptet. Or. pt 374 Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen Artikel 110 punkt 1 led fa (nytt) fa) Den åkomma som behandlas. PE v /56 AM\ doc

11 375 Norbert Lins, Peter Jahr Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept för en veterinärmedicinsk produkt får endast utfärdas av en veterinär för djur som han eller hon vårdar, och endast efter undersökning och diagnos eller nyligen gjort besök i syfte att kontrollera djurets hälsa. 376 Miguel Viegas Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en veterinär, eller motsvarande yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje medlemsstat, som är erkänd av sin yrkesorganisation enligt tillämplig nationell lag. Or. pt 377 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Artikel 110 punkt 2 AM\ doc 11/56 PE v01-00

12 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. En veterinärmedicinsk produkt ska endast förskrivas av en veterinär. Motivering Vi anser att veterinärmedicinska produkter endast bör förskrivas av sjukvårdspersonal med lämplig teknisk kompetens, dvs. en veterinär. 378 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag, i förekommande fall veterinärer, och efter en veterinärmedicinsk diagnos. Genom sin grund- och vidareutbildning har dessa personer den kompetens som krävs för förskrivning och tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel på alla områden där de är verksamma. Or. fr 379 Annie Schreijer-Pierik Artikel 110 punkt 2 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av 2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av PE v /56 AM\ doc

13 en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. en veterinär enligt tillämplig nationell lag. 380 Clara Eugenia Aguilera García Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel förskrivs mot recept ska den förskrivna mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin, och ta hänsyn till tillgängliga utformningar på marknaden. Förebyggande användning av antibakteriella medel ska inte vara tillåten annat än i de fall denna användning uttryckligen medges i den produktresumé för det veterinärmedicinska läkemedlet som upprättats i enlighet med denna förordning. Or. es Motivering Man kan inte införa ett fullständigt förbud utan att ta hänsyn till vissa undantag som utgår ifrån en vetenskaplig grund. 381 Albert Deß Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel AM\ doc 13/56 PE v01-00

14 tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Förebyggande användning av antimikrobiella medel är endast tillåten i vissa fall som fastställts av läkemedelsmyndigheten. Or. de Motivering I vissa situationer är det nödvändigt med förebyggande användning, t.ex. vid vissa operativa ingrepp eller smittsam hjärnhinneinflammation. Läkemedelsmyndigheten ska närmare definiera dessa situationer och vilka antimikrobiella medel som kan vara aktuella i sådana fall. En rutinmässig förebyggande användning får inte ersätta goda hygienrutiner, lämplig utfodring och ändamålsenliga miljöförhållanden för djur. 382 Nicola Caputo Artikel 110 punkt 3 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. 3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Förebyggande användning av antimikrobiella medel ska vara förbjuden. 383 Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen Artikel 110 punkt 3a (ny) PE v /56 AM\ doc

15 3a. När det gäller antimikrobiella medel av avgörande betydelse för humant bruk, får det förskrivna läkemedlet endast användas för de djur som undersökts av den person som utfärdade receptet. Det förskrivna läkemedlet får endast användas för diagnostiserad sjukdom. Motivering Antimikrobiella medel av avgörande betydelse finns inom familjerna fluorkinolon och modern cefalosporin, och definieras av WHO. Deras utbredda användning i livsmedelsproducerande djur hotar att driva fram en post-antibiotika-era när det gäller människors hälsa. De borde bara användas för humant bruk, och sålunda i mycket begränsad omfattning i djur. 384 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 111 punkt 1 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. 1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Veterinären ska emellertid ha möjlighet att i motiverade fall förskriva veterinärmedicinska läkemedel med andra villkor än dem som är godkända för produkten. Motivering Veterinären bör ha möjlighet att förskriva produkter som avviker från villkoren för godkännandet. AM\ doc 15/56 PE v01-00

16 385 Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen Artikel 111 punkt 1a (ny) 1a. Antimikrobiella medel får endast utfärdas enligt ordination av en veterinär eller en lämpligt kvalificerad person inom djurhälsovården till livsmedelsproducerande djur, efter det att alla de förebyggande åtgärder som anges i bilaga 3a har genomförts. Förebyggande eller profylaktisk massmedicinering i dryck eller vatten när ingen sjukdom har diagnostiserats ska vara förbjuden. Inga antimikrobiella gruppbehandlingar ska vara tillåtna, med undantag för när sjukdomen har diagnostiserats i några av djuren. 386 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 inledningen 1. En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad värdmedlemsstat) får administrera veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i värdmedlemsstaten till djur i en annan medlemsstat som veterinären vårdar, i den mängd som krävs för att behandla djuren, om följande villkor uppfylls: 1. En veterinär får varken tjänstgöra eller förskriva läkemedel i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. PE v /56 AM\ doc

17 Or. fr 387 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 led a a) Godkännandet för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet enligt artikel 5 har utfärdats av de behöriga myndigheterna i värdmedlemsstaten eller av kommissionen. utgår Or. fr 388 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 led b b) De veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i originalförpackning. utgår Or. fr 389 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 led c c) Veterinärmedicinska läkemedel som utgår AM\ doc 17/56 PE v01-00

18 ska administreras till livsmedelsproducerande djur har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i värdmedlemsstaten. Or. fr 390 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 led d d) Veterinären följer den medlemsstatens yrkesetiska regler och säkerställer att karenstiden som anges i det veterinärmedicinska läkemedlets märkning iakttas. utgår Or. fr 391 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 led e e) Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler, om läkemedlet är avsett för djur som veterinären vårdar och om endast den minimimängd som behövs för att slutföra behandlingen av djuren säljs. utgår PE v /56 AM\ doc

19 Or. fr 392 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 1 led f f) Veterinären för utförliga journalanteckningar om de behandlade djuren, diagnos, administrerade veterinärmedicinska läkemedel, administrerad dos, behandlingstidens längd och tillämpad karenstid, och håller journalerna tillgängliga i tre år för inspektion av värdmedlemsstatens behöriga myndigheter. utgår Or. fr 393 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 punkt 2 2. Punkt 1 gäller inte immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte får användas i värdmedlemsstaten. utgår Or. fr 394 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 115 punkt 1 AM\ doc 19/56 PE v01-00

20 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: a) Ett läkemedel som är i) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag, ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, iii) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. b) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att den ansvariga veterinären, om det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, undantagsvis, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, får behandla det berörda djuret med a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag, eller b) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, antingen i) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, eller ii) i enlighet med specifika nationella åtgärder, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv för att användas för samma djurart, eller en annan djurart, för tillståndet i fråga eller för ett annat tillstånd, eller c) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det i PE v /56 AM\ doc

21 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). enlighet med villkoren i ett veterinärrecept. 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). (Led iii) i kommissionens text har blivit led i) i parlamentets ändringsförslag. Ordet eller har lagts till.) Motivering Det föreslås att man behåller den kaskadförskrivning som fastställs i direktiv 2001/82/EG, eftersom detta fastställer en logisk ordning från veterinärprodukter till humanprodukter. Det är inte logiskt att hantera veterinärprodukter och humanprodukter på samma nivå. 395 Nicola Caputo Artikel 115 punkt 1 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande (i fallande prioritetsordning): a) Ett läkemedel som är a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag. AM\ doc 21/56 PE v01-00

22 i) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag, ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, iii) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. b) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på samma eller ett annat tillstånd hos ett annat djurslag. c) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. d) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. e) Endast om det inte finns något sådant läkemedel som avses i leden a d, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). (Leden i, ii, iii och b i kommissionens text har blivit leden a, c, d och e i parlamentets ändringsförslag. Led b, som har blivit led e, är ändrat.) Motivering Ett undantag för att tillåta användning som inte omfattas av villkoren för godkännandet för försäljning för vissa tillstånd är av intresse för djurskyddet, eftersom veterinärmedicinska läkemedel inte finns för många tillstånd, särskilt när det rör mindre djurslag. Kommissionen tar dock bort skyldigheten för veterinären att i första hand välja veterinärmedicinska PE v /56 AM\ doc

23 läkemedel, om sådana finns, innan han eller hon väljer ett humanläkemedel ( kaskad ). Det finns således inget incitament för tillverkarna att investera i produktutveckling. 396 Miguel Viegas Artikel 115 punkt 1 inledningen 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, eller motsvarande yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje medlemsstat, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: Or. pt 397 Giulia Moi Artikel 115 punkt 1 inledningen 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande, med undantag för antimikrobiella produkter som används vid rutinmässiga profylaktiska åtgärder, AM\ doc 23/56 PE v01-00

24 om detta inte särskilt har godkänts av läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel: 398 Annie Schreijer-Pierik Artikel 115 punkt 1 inledningen 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i djurhälsans och djurskyddets intresse, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande: 399 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Artikel 115 punkt 1 led a led iii iii) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. iii) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Antimikrobiella humanläkemedel får endast användas med veterinärrecept och tillstånd från den veterinärmyndighet som är överordnad veterinären, om det inte är PE v /56 AM\ doc

25 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). möjligt att behandla med ett läkemedel enligt led a i eller a ii. 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). Or. de Motivering Av hälso- och miljösäkerhetsskäl bör i första hand tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas. Strikta villkor bör gälla för användning av humanläkemedel. 400 Ulrike Müller Artikel 115 punkt 1 led a led iii iii) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/ Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). iii) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, om det inte är möjligt att använda ett läkemedel enligt led a i eller a ii. 30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67). Or. de Motivering I första hand bör tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas, eftersom de har testats i AM\ doc 25/56 PE v01-00

26 fråga om resters omvandling, spridning och fördelning. Detta är viktigt med tanke på livsmedelskedjans säkerhet och miljön. Humanläkemedel bör därför alltid användas i andra hand, men bör principiellt sett inte vara förbjudna. Detta bör även gälla för läkemedel avsedda för djurarter som inte används inom djurproduktion. 401 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 punkt 1 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande: a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag. b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller enligt förordning (EG) nr 726/ Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att den ansvariga veterinären, om det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, får behandla de berörda djuren i en bestämd besättning med a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag, eller b) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, antingen i) ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för PE v /56 AM\ doc

27 d) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, eller c) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. (Led b i kommissionens text har blivit led ii) i parlamentets ändringsförslag och har ändrats.) Motivering Det föreslås att man behåller den kaskadförskrivning som fastställs i direktiv 2001/82/EG, eftersom detta fastställer en logisk ordning från veterinärprodukter till humanprodukter. Det är inte logiskt att hantera veterinärprodukter och humanprodukter på samma nivå. 402 Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen Artikel 116 punkt 1 inledningen 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande, med undantag för antimikrobiella produkter som används profylaktiskt på ett enskilt AM\ doc 27/56 PE v01-00

28 djur eller en grupp av djur i de fall där det inte finns någon sjukdomsdiagnos för något av djuren: 403 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 1 inledningen 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande (i fallande prioritetsordning): Motivering äventyrar folkhälsan och djurhälsan, eftersom veterinärer automatiskt kan välja oprövade humanläkemedel utan godkänd rätt dos för att behandla ett livsmedelsproducerande djur. Kaskaden bör återinföras i syfte att tvinga veterinärer att välja alternativen med lägst risk först. 404 Annie Schreijer-Pierik Artikel 116 punkt 1 inledningen PE v /56 AM\ doc

29 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande: 1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i djurhälsans och djurskyddets intresse, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande: 405 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 1 led a a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag. a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för ett annat tillstånd hos samma djurslag. 406 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 1 led b b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i AM\ doc 29/56 PE v01-00

30 enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. enlighet med denna förordning för samma eller ett annat tillstånd hos ett annat livsmedelsproducerande djurslag. 407 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 1 led c c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. c) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. 408 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Artikel 116 punkt 1 led c c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. Antimikrobiella humanläkemedel får endast användas med veterinärrecept och tillstånd från den veterinärmyndighet som är överordnad veterinären, om det inte är möjligt att behandla med ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt led a eller b. PE v /56 AM\ doc

31 Or. de Motivering Av hälso- och miljöskyddsskäl bör i första hand tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas. Strikta villkor bör gälla för användning av humanläkemedel. 409 Ulrike Müller Artikel 116 punkt 1 led c c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, om det inte är möjligt att använda ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel enligt led a eller b. Or. de Motivering I första hand bör tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas för livsmedelsproducerande djur, eftersom dessa läkemedel har testats i fråga om resters omvandling, spridning och fördelning. Detta är viktigt med tanke på livsmedelskedjans säkerhet och miljön. Humanläkemedel bör därför alltid användas i andra hand. 410 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 1 led d d) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den d) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. AM\ doc 31/56 PE v01-00

32 nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 411 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 1 led da (nytt) da) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. 412 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 punkt 2 2. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med något av följande läkemedel: a) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat utgår PE v /56 AM\ doc

33 livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag. b) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma vattenlevande djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. 413 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 2 inledningen 2. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med något av följande läkemedel: 2. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med något av följande läkemedel (i fallande prioritetsordning): Motivering äventyrar folkhälsan och djurhälsan, eftersom veterinärer automatiskt kan välja oprövade humanläkemedel utan godkänd rätt dos för att behandla ett livsmedelsproducerande djur. Kaskaden bör återinföras i syfte att tvinga veterinärer att välja alternativen med lägst risk först. 414 Nicola Caputo AM\ doc 33/56 PE v01-00

34 Artikel 116 punkt 2 led b b) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma vattenlevande djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. b) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande. 415 Nicola Caputo Artikel 116 punkt 2 led ba (nytt) ba) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma vattenlevande djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd. 416 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 punkt 3 PE v /56 AM\ doc

35 3. Genom undantag från punkt 2, och tills en genomförandeakt enligt punkt 4 har fastställts, får en veterinär, om det inte finns något sådant läkemedel som avses i punkt 2 a och b, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla vattenlevande livsmedelsproducerande djurslag vid en viss anläggning med a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som i enlighet med denna förordning har godkänts i den berörda medlemsstaten eller i en annan medlemsstat för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som inte är vattenlevande, b) ett humanläkemedel som har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. utgår 417 Paul Brannen Artikel 116 punkt 3 led ba (nytt) ba) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. AM\ doc 35/56 PE v01-00

36 Motivering I Förenade kungariket och Irland tillåter den nationella lagstiftningen att lämpligt kvalificerade personer ( Suitably Qualified Persons, SQP) distribuerar läkemedel som inte kräver förskrivning. Dessa personer spelar en viktig roll när det gäller att nå de mest avlägsna gårdarna, hjälpa till med att sänka jordbrukarnas kostnader och bevara sysselsättningen på landsbygden. Man bör därför låta detta system vara kvar. 418 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 punkt 4 4. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till a) risken för miljön om vattenlevande djur behandlas med sådana läkemedel, b) inverkan på djur- och folkhälsan om det vattenlevande djur som drabbats av tillståndet inte kan få behandling med det potentiella antimikrobiella läkemedlet i förteckningen, c) inverkan på konkurrenskraften i vissa delar av unionens vattenbrukssektor om det djur som drabbats av tillståndet inte kan få behandling med det berörda antimikrobiella läkemedlet, d) tillgången på eller avsaknaden av andra läkemedel, behandlingar eller utgår PE v /56 AM\ doc

37 åtgärder för att förebygga eller behandla sjukdomar eller vissa tillstånd hos vattenlevande djur. 419 Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen Artikel 116 punkt 4 stycke 1 Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1. Denna bestämmelse är strikt begränsad till slutna akvatiska system med särskilda avloppsreningsanläggningar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel Giulia Moi Artikel 116 punkt 4 stycke 1 Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska AM\ doc 37/56 PE v01-00

38 läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1. Denna bestämmelse är strikt begränsad till slutna vattensystem med särskilda avloppsreningsanläggningar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen Artikel 116 punkt 4 stycke 2 led a a) risken för miljön om vattenlevande djur behandlas med sådana läkemedel, a) risken för miljön om vattenlevande djur behandlas med sådana läkemedel, i enlighet med bilaga II, Motivering Detta garanterar att vattenmiljön skyddas från veterinärmedicinska läkemedel som inte har genomgått en ordentlig miljöriskbedömning. 422 Momchil Nekov Artikel 116 punkt 4 stycke 2 led b b) inverkan på djur- och folkhälsan om det (Berör inte den svenska versionen.) PE v /56 AM\ doc

39 vattenlevande djur som drabbats av tillståndet inte kan få behandling med det potentiella antimikrobiella läkemedlet i förteckningen, Or. bg 423 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 punkt 5 5. Vid behandling i enlighet med punkterna 1 3 får veterinären administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar. 5. Vid behandling i enlighet med punkt 1 får veterinären administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar. 424 Momchil Nekov Artikel 118 rubrik Användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för djurslag eller indikationer som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning (Berör inte den svenska versionen.) Or. bg 425 Molly Scott Cato för Verts/ALE-gruppen AM\ doc 39/56 PE v01-00

40 Artikel 118 punkt 1 1. Antimikrobiella läkemedel får endast användas i enlighet med artiklarna för behandling av tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och om användningen av dem inte innebär någon risk för folk- eller djurhälsan. 1. Antimikrobiella läkemedel får endast användas i enlighet med artiklarna för behandling av tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och när de tillämpliga villkor som anges i bilaga IIIa har uppfyllts, och om användningen av dem inte innebär någon risk för folkeller djurhälsan, och särskilt inte är avsedd för rutinmässig profylaktisk användning eller profylaktisk gruppbehandling då det inte finns någon sjukdomsdiagnos. Motivering I bilaga IIIa anges förebyggande åtgärder som bör vidtas innan man använder antimikrobiella läkemedel. 426 Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Artikel 118 punkt 1 1. Antimikrobiella läkemedel får endast användas i enlighet med artiklarna för behandling av tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och om användningen av dem inte innebär någon risk för folk- eller djurhälsan. 1. Antimikrobiella läkemedel får endast användas i enlighet med artiklarna för behandling av tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och om den korrekta användningen av dem inte innebär någon risk för folk- eller djurhälsan. Or. de Motivering Lagstiftaren kan endast uttala sig om den korrekta användningen av antimikrobiella PE v /56 AM\ doc