TILLÄGG TILL Kirurgihandbok Minimalinvasiv Pontokirurgi () PontoTM Det benförankrade hörselsystemet
Innehåll Inledning...3 Planering och förberedelser för... 4 Minimalinvasiv Pontokirurgi ()... 6 Källförteckning... 14
Inledning Ponto är ett benförankrat hörselsystem som passar patienter med kombinerad/ konduktiv hörselnedsättning eller ensidig dövhet. Lösningen består av ett litet titanimplantat som placeras i temporalbenet, en perkutan distans och en processor. Inledning Genom åren har kirurgiska team världen över modifierat de kirurgiska ingreppen för implantering av benförankrade hörselimplantat för att få ett förbättrat resultat. Framgången med vävnadsbevarande kirurgitekniker 1-6 har inspirerat Oticon Medical att utveckla Minimalinvasiv Pontokirurgi () som en alternativ enstegskirurgiteknik. Denna manual är ett komplement till Kirurgihandboken och innehåller en detaljerad beskrivning av. Kirurgihandboken ger vägledning för planering, förberedelser, tvåstegskirurgiskteknik och uppföljning. Kirurgihandboken beskriver rekommenderade procedurer för användning av kirurgiska komponenter och instrument vid benförankrad kirurgi. Om du behöver ytterligare information eller support, kontakta din produktspecialist på Oticon Medical. Notera: Kirurgihandboken och detta kompletterande tillägg förser kirurgen med säkra kirurgiska procedurer. Instruktionerna för den kirurgiska tekniken beskrivs steg för steg, men som med all teknisk vägledning måste kirurgen bedöma alla patienter individuellt och proceduren skall vid behov anpassas till den unika situationen. Detta tillägg till kirurgihandboken ger inte fullständig vägledning, utan beskriver endast stegen för -kirurgi. För fullständig vägledning hänvisar vi till Kirurgihandboken. Illustrationer och bilder i denna manual är inte skalenliga. 3 Inledning
Planering och förberedelse för Överväga -kirurgi Minimalinvasiv Pontokirurgi () är ett enstegskirurgiskt ingrepp. För att avgöra om operation ska utföras i ett eller två steg krävs pre- och perioperativ bedömning av kvalitet och tjocklek på patientens temporalben. Om kirurgen bedömer att implantation är lämplig för en patient med tunnare ben än (< 3 mm) eller dålig benkvalitet, rekommenderas ett kirurgiskt ingrepp i två steg med förlängd osseointegration. En detaljerad beskrivning av denna procedur finns i Kirurgihandboken. rekommenderas för: Vuxna patienter med normal benkvalitet och bentjocklek över 3 mm, utan risk för komplikationer till följd av det kirurgiska ingreppet. Barn med normal benkvalitet och bentjocklek över 4 mm (vanligen 12 år eller äldre) efter att ålder, utveckling och andra kända faktorer utvärderats och bedömts för att säkerställa lämpligheten av enstegskirurgi. Vuxna och barn med en hudtjocklek 12 mm eller tunnare. För patienter som inte är lämpliga för Minimalinvasiv Pontokirurgi (), se Kirurgihandboken. Varning Använd alltid Cannula-borrarna tillsammans med Cannula Cannula Guide drill, och Cannula Widening drill, måste alltid användas tillsammans med Cannula. Cannula fungerar som en stoppkrage som förhindrar att borrhålet blir djupare än avsett. Konvertering från till linjärt snitt Vid ett ingrepp med -procedur kan beslut om att övergå till linjär snitt-teknik, med eller utan vävnadsbevarande, under hela proceduren. Cannulaborrarna kan fortfarande användas, men de måste alltid användas med Cannula för att förhindra att borrhålet blir djupare än avsett. Konvertering från till tvåstegskirurgi Om det vid en -procedur upptäcks att benet är av dålig kvalitet, kan beslut om att övergå till tvåstegsprocedur fattas. Om detta blir nödvändigt, följ instruktionerna i Kirurgihandboken. Hantering av intraoperativa komplikationer Vid komplikationer under operation, överväg alltid att övergå till linjärt snitt för förbättrad åtkomst och synlighet. För mer utförlig information om potentiella komplikationer, se Kirurgihandboken. 4 Planering och förberedelse för
Förberedelser Operationssalen bör förberedas på samma sätt som för alla operationer med benförankrade hörselimplantat. Engångsinstrument Enstegskirurgi Planering och förberedelse för Engångsinstrument: Wide Ponto-implantat (Ø 4,5 mm), 4 mm med förmonterad distans Biopsy punch, Ø 5 mm -kirurgi-kit, 4 mm, innehåller: Cannula Cannula Guide drill Cannula Widening drill, 4 mm Soft Healing cap Flergångsinstrument: Processorindikator Dissektor (dubbelsidig) Abutment inserter för borrmaskin Counter torque wrench Ruler Implanteringsindikator Cannula Cannula Guide drill Cannula Widening drill, 4 mm Soft Healing cap För detaljerad information om vilka komponenter och instrument som krävs, se Kirurgisk föreberedelseguide för som beställs via din produktspecialist på Oticon Medical eller laddas ner på www.oticonmedical.se. Flergångsinstrument Se Kirurgihandboken för information om rengöring och sterilisering av flergångsinstrument. Reservkomponenter Reservkomponenter och instrument ska alltid finnas tillgängliga vid -procedur. I vissa fall kan det vara nödvändigt att implantera ett 3 mm implantat eller genomföra två-stegs-kirurgi. Vid -procedur bör flera distanslängder finnas tillgängliga för olika hudtjocklekar. Wide Ponto-implantat (Ø 4,5 mm), 3 mm med förmonterad distans -reservkit, 3 mm, innehåller: Cannula Cannula Widening drill, 3 mm Processorindikator Dissektor (dubbelsidig) Abutment inserter för borrmaskin Counter torque wrench Ruler Implanteringsindikator 5 Planering och förberedelse för
Minimalinvasiv Pontokirurgi () Val av distanslängd Hudtjockleken kan mätas före eller under operationen för att avgöra lämplig distanslängd. (Fig. 1) Före operation: Mät hudtjockleken i normalt tillstånd (utan lokalbedövning) med en tunn nål. Var uppmärksam på eventuell sammanpressning av huden. Under operation: Mät operationsområdet med sterila instrument och kompensera med injektioner. Välj längd på distans enligt Fig. 2, eller använd Oticon Medicals Ruler. Om hudtjockleken är mer än 12 mm, övergå till en linjär snitteknik med partiell mjukvävnadsreduktion. Se Kirurgihandboken för detaljerade instruktioner. Hävstångseffekt När en längre distans används bör bentjocklek och benkvalitet utvärderas noga eftersom risken för benfraktur ökar med längden på distansen, pga ökad hävstångseffekt. Tips Ultraljud Innan operation kan hudtjockleken mätas med hjälp av ultraljud. Undvik sammanpressning av huden under mätningen. (Fig. 3) 1 Normal hudtjocklek 0,5-3 mm 6 mm 3-6 mm 9 mm 6-9 mm 12 mm 9-12 mm 14 mm 3 Distanslängd 2 6 mm 9 mm 12 mm 14 mm 6 Distanslängderna 6, 9, 12 och 14 mm är anpassade för olika hudtjocklekar.
Steg 1: Förbered operationsområdet Använd processorindikatorn för att lokalisera var implantatet ska placeras. Detta är normalt 50-55 mm från mitten av hörselgången med indikatorns övre del i linje med ytterörats övre del. Raka området. Placera indikatorn i rätt position och markera det exakta implantatområdet på huden genom hålet på processorindikatorn. (Fig. 4-5) Injicera lokalbedövning med en vasokonstriktor. Detta ska även göras om operationen utförs under narkos. Placering av implantat Processorn får inte vidröra ytterörat eller patientens glasögon eftersom detta kan orsaka återkoppling och obehag. Processorn får heller inte placeras för långt från örat eftersom det kan försämra mikrofonernas position samt estetiken. Processorn mikrofoner ska riktas både framåt och bakåt. (Fig. 6) Vid placering av implantet, ta hänsyn till eventuell framtida rekonstruktiv kirurgi av ytterörat eller proteser för ytterörat. Rakning Följ sjukhusets riktlinjer för avlägsnande av hår för att minimera risken för infektion. 4 5 6 50-55 mm 7
Steg 2: Punchning och införande av Cannula Använd en Ø 5 mm Biopsy punch för att göra ett incisionshål i huden. (Fig. 7) Rotera Biopsy punch för att skära upp periostet. Avlägsna periostet i och runt det punchade hålet med hjälp av Dissektor. (Fig. 8-9) För in Cannula i det punchade hålet. (Fig. 10) Avlägsna periostet Säkerställ att benet är helt exponerat, samt att allt periost och mjukvävnad är avlägsnad innan placering av Cannula. Detta är viktigt för att placeringen av Cannula ska bli korrekt och för att säkerställa korrekt borrdjup i nästa steg. (Fig. 9) 7 8 Placering av Cannula Undvik att spänna huden när hålet punchas och Cannula förs in, eftersom detta kan leda till spänningar runt distansen. Tips Elektrokoagulering Var försiktig om elektrokoagulering används under ingreppet för att reducera eventuell vävnadstrauma. 9 10 8
Instruktion för borrning med Cannula Cannula är i första hand en stoppkrage som skyddar mjukvävnader under borrning. Den är inte en fixerad positionsmarkör. Vid varje borrningssteg: Säkerställ att det inte finns någon mjuk vävnad mellan Cannula och benet. Håll överdelen på Cannula horisontellt med huden. Håll Cannulan stadigt tryckt mot benet under borrning. Fyll Cannula med koksaltlösning innan borrning för att underlätta kylning Tillför kontinuerligt generöst med kylning längs borren under hela borrningsmomentet. För in borren helt i Cannula, hela vägen ner till benet, innan borrning påbörjas. För andra och tredje borrningssteget, använd borrspetsen för att lokalisera det tidigare borrade hålet innan borrning påbörjas. Varning Använd alltid Cannula-borrarna tillsammans med Cannula. Cannula Guide drill och Cannula Widening drill måste alltid användas tillsammans med Cannula. Cannula fungerar som en stoppkrage som förhindrar att borrhålet blir djupare än avsett. Placering av Cannula Det är mycket viktigt att Cannula är placerad tätt intill benet under borrningen, samt att överdelen av Cannula är horisontell med huden. Detta för att säkerställa korrekt borrdjup och borrvinkel. Kylning Borren och benet måste kylas effektivt med koksaltlösning under borrningen för att undvika värmerelaterad benvävnadstrauma som kan försämra osseointegrationen. Även om Cannulaborrarna är särskilt utformade att orsaka liten friktion, måste Cannula fyllas med koksaltlösning innan varje borrningssteg och borrarna måste kontinuerligt kylas under borrning. Avbryt borrningen när borrens stoppkrage nått toppen av Cannula. För intensiv och långdragen borrning orsakar onödig värme. Borrning och korrekt placering Säkerställ alltid att borrning utförs på avsett område eftersom Cannula kan flytta sig med huden. Cannulaborrarna är utformade för att ge taktil feedback vid korrekt placering av borren genom att falla ner i tidigare borrhål. Börja inte borra förrän borren är placerad korrekt. Konvertering från till linjärt snitt Beslut att konvertera till linjär snitteknik kan göras när som helst under proceduren. Cannulaborrarna kan fortfarande användas, men de måste alltid användas med Cannula för att förhindra att borrhålet blir djupare än avsett. 9
Steg 3: Initial borrning med Cannula Guide drill Initial borrning utförs för att beräkna bentjockleken samt avgöra längden på implantatet. Ställ in borrhastigheten på 1500-2000 rpm. (Fig. 11) Placera Cannula med överdelen parallellt med huden. (Fig. 12) Fyll Cannula med koksaltlösning för att underlätta kylning. Säkerställ att Cannula Guide drill används med Spacer på plats. Börja inte borra förrän borren är helt införd i Cannula. Säkerställ att tillföra generöst med koksaltlösning under borrningen. (Fig. 13) Avbryt borrningen när stoppkragen når toppen av Cannula. Hålet måste rensas noggrant från benrester genom att använda Dissektor eller annat trubbigt instrument. (Fig. 14) Om det inte finns ben i botten på hålet efter borrning med Spacer, överväg att använda ett 3 mm implantat. Om bentjockleken är tillräcklig, avlägsna Spacer och förbered för ett 4 mm implantat. Fyll åter Cannula med koksaltlösning. För in borren i Cannula och identifiera taktilt det borrade hålet med borrspetsen. Påbörja borrningen när borrspetsen är placerad i borrhålet. (Fig. 15) 11 12 13 Varning Använd alltid Cannula-borrarna tillsammans med Cannula Cannula Guide drill och Widening drill, måste alltid användas tillsammans med Cannula. Cannula fungerar som en stoppkrage som förhindrar att det borrade hålet blir djupare än avsett. Borrning Undvik cirkulära rörelser vid borrningen eftersom det kan bredda hålet och minska implantatets initiala stabilitet. 14 Dissektorn Se till att en lämplig Dissektor eller annat trubbigt instrument användas så att spetsen når botten av borrhålet. (Fig. 14). Tips Om Cannula har flyttats från sin position, använd borren eller Dissektor för att lokalisera borrhålet. 15 10
Steg 4: Borra med Cannula Widening drill Cannula Widening drill, används för att bredda hålet och förbereda benet för implantatet. Borrningsproceduren är avgörande för en framgångsrik osseointegration och behandling. Bibehåll den förinställda borrhastigheten på 1500-2000 rpm. (Fig. 16) Välj den Cannula Widening drill, (3 mm eller 4 mm) som har beslutats under den initiala borrningen. (Fig. 17) Fyll Cannula med koksaltlösning. För in borren i Cannula och identifiera taktilt det borrade hålet med borrspetsen. Påbörja borrningen när borrspetsen är placerad i borrhålet. Säkerställ att tillföra generöst med koksaltlösning under borrningen. (Fig. 18) Avbryt borrningen när stoppkragen når toppen av Cannula. Efter vidgnig av hålet kontrollera försiktigt att det inte finns ben i botten på hålet. Spola Cannula med koksaltlösning för att avlägsna eventuella benrester. (Fig. 19) Låt Cannula sitta på plats tills implantatet ska implanteras. 16 17 Varning Använd alltid Cannula-borrarna tillsammans med Cannula Cannula Guide drill och Widening drill måste alltid användas tillsammans med Cannula. Cannula fungerar som en stoppkrage som förhindrar att borrhålet blir djupare än avsett. 18 Borrning Undvik cirkulära rörelser vid borrningen eftersom det kan bredda hålet och minska implantatets initiala stabilitet. Fördjupning När bredningsborrens stoppkrage når Cannula har borrhålet och fördjupningen rätt djup. 19 Förbered implantering Cannula och det borrade hålet måste spolas noga för att avlägsna benrester eller annat skräp eftersom det kan påverka införandet av implantatet. Genom att lämna Cannula på plats efter borrningen förhindras att huden går ihop av huden och implanteringen förenklas. Tips Om Cannula har flyttats från sin position, använd borren eller Dissektor för att lokalisera borrhålet. 11
Steg 5: Implantering av implantatet Ställ in borrmaskinen på låg hastighet med automatiskt motstånd. 40-50 Ncm i kompakt ben. 10-20 Ncm i skört eller mjukt ben. (Fig. 20) Fäst införingsindikatorn på Abutment inserter. Placera ampullen i hållaren och skruva av ampullocket. Plocka upp implantatet med den förmonterade distansen med Abutment inserter monterad på verktyget. (Fig. 21) Ta bort Cannula från operationsområdet. Placera implantatet axiellt i linje med det borrade hålet och påbörja implanteringen. (Fig. 22) Räkna antalet varv som implantatet skruvas ned i benet. Vänta tills borren stannar när förinställt motstånd uppnås. Frigör Abutment inserter från distansen genom att hålla handenheten nära distansen och lyfta det rakt upp. (Fig. 23) Implanteringsindikator Det är mycket viktigt att implantatet sätts in i axiell linje med borrhålet och att det förs in ordentligt. Implanteringsindikatorn kan vägleda implanteringen på två sätt: Genom att hålla implanteringsindikatorns armar parallella med huden under implanteringen, linjeras implantatet med borrhålet. Implanteringsindikatorn kan även användas för att räkna antalet varv som implantatet skruvas ned i benet innan förinställt motstånd uppnås. Om antalet varv blir färre än förväntat, säkerställ att implantatet placeras i axiell linje med borrhålet. Öka motståndet på borrmaskinen eller för in implantatet manuellt. Motstånd När flänsen på implantatet når benet stoppar borren automatiskt. För implantering i hårt vuxet ben rekommenderas att insättningen påbörjas vid 50 Ncm. Manuell införing Counter torque wrench kan användas för att känna om implantatet är helt infört. Om det inte är helt infört kan Counter torque wrench, med stor försiktighet, användas för att dra åt och helt föra in implantatet manuellt. (Fig. 24) Frigör instrumentet från distansen När Abutment inserter eller Counter torque wrench ska frigöras från distansen, ta ett grepp nära toppen på instrumentet för att undvika att en hävstångseffekt skapas. Lyft instrumentet rakt upp utan att böja det. (Fig. 23) Om instrumentet böjs låses det fast vid distansen, vilket kan skada instrumentet eller implantatet. 20 21 22 23 24 12
Steg 6: Sätta på Soft Healing cap och lägga på förband Lägg på förband och sätt på Soft Healing cap som sätts på innan eller efter förbandet beroende på vilken typ av förband som används. (Fig. 25-26) Soft Healing cap håller förbandet på plats och minskar risken för hematomer. Ytterligare ett förband sätts över förbandet och Soft Healing cap. 25 Salva Vanligtvis används topikal antibiotisk salva. Förband Mängden förband ska avgöras utifrån avståndet mellan Soft Healing cap och huden. Tips Exempel på lämpliga förband: Gasbinda virad runt distansen Specialutformat skumförband Flera lager av silikonnätförband (Fig. 27) Svullen hud Om huden är svullen och avståndet mellan huden och Soft Healing cap är för litet för att lägga ett lämpligt förband, kan svullnaden reduceras genom att man med fingrarna försiktigt trycker på huden runt distansen. 26 27 13
Källförteckning 1. Gordon, S A, & Coelho, D H. Minimally Invasive Surgery for Osseo-integrated Auditory Implants A Comparison of Linear versus Punch Techniques. Oto-laryngol-Head and Neck Surg, Jun 2015; 152(6):1089-93. 2. Hultcrantz M, Lanis A. A Five-Year Follow-up on the Osseointegration of Bone-Anchored Hearing Device Implantation without Tissue Reduction, Otol Neurotol; Sep 2014; 35(8):1480-5. 3. Hultcrantz, M. (2015). Stability Testing of a Wide Bone-Anchored Device after Surgery without Skin Thinning. BioMed Research Int., in press. 4. Johansson M, Holmberg, M, Hultcrantz M. Bone anchored hearing implant surgery with tissue preservation A systematic literature review, Oticon Medical white paper; M52107; 2014.04. 5. Singam S, Williams R, Saxby C, Houlihan F P. Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up. Otol Neurotol; Oct 2014; 35(9):1596 1600. 6. Wilson D F, Kim H H. A Minimally Invasive Technique for the Implantation of Bone-Anchored Hearing Devices. Otolaryngol - Head Neck Surg; Sep 2013; 149(3):473-7. 14 Källförteckning
Because sound matters Oticon Medical är ett globalt företag inom implanterbara hörsellösningar. Vår mission är att ge människor möjligheten att uppleva ljudets magi. Vi ingår i en världsledande koncern inom hörsel vilket ger oss förmånen att åtnjuta Oticons teknologi och forskning inom det audiologiska området. Det ger oss unik kompetens baserad på 100 års erfarenhet av ljudbearbetning samt årtionden inom utveckling av hörselimplantat. I nära samarbete med patienter, läkare och audionomer, utvecklar vi produkter som utgår från patienternas behov. Vi har ett starkt engagemang för att erbjuda innovativa hörsellösningar och support som förbättrar människors livskvalitet. Vi förstår ljudets betydelse. M52390SE / 2015.10 Tillverkare: Oticon Medical AB Datavägen 37B SE-436 32 Askim Sverige Telefon: +46 31 748 61 00 E-post: info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com