Föreskrifter för hantering av läkemedel med bestående toxisk effekt för Landstinget i Östergötland (Ej cytostatika & cytotoxiska preparat) Fastställd av Vårddirektören. Gäller fr.o.m. 2008-08-15 och t.v. 1
Innehållsförteckning Sida 1. Bakgrund 3 2. Inledning 4 3. Kompetens 5 4. Riskbedömning 5 5. Risker 5 6. Nivåindelning 6 7. Skyddsklädsel 7 8. Beredningsplats 7 9. Injektioner/infusioner 7 10. Inhalationer 8 11. Perorala doser 8 12. Avfall 9 13. Spill och städning 9 14. Tvätt 9 Bilagor: 1. Cytotoxiska preparat ur ATC-grupperna L01-L04 samt J05, sida 10-11 2. Läkemedel med allergena egenskaper, sida 12-14 3. Förslag till vad som bör ingå i en Lokal riskbedömning, sida 15 2
1. Bakgrund På grund av potentiella arbetsmiljörisker för vissa läkemedel har Arbetsmiljöverket utfärdat Föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt, AFS 2005:5. Läkemedlen delas in i: 1. Särskilt farliga läkemedel. Framförallt cytostatika/cytotoxiska medel i ATC-grupp L01. Exempel på cytotoxiska läkemedel kan även finnas i L02, 03, 04 samt J05. Se bilaga 1. 2. Läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada, bl.a. penicilliner och cefalosporiner.(för exempel, se bilaga 2). 3. Läkemedel, utom anestesigaser, som används som inhalationsmedel och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada. Reglerna gäller från 1 juli 2000 och ställer på flera punkter högre krav jämfört med tidigare regler. Syftet med reglerna är att personal som hanterar dessa läkemedel ska skyddas från att drabbas av hälsorisker t.ex. genetiska skador, reproduktionsstörningar och överkänslighet. Därför omfattas nu även läkemedel som medför risk för överkänslighet av föreskrifterna. Nytt är också att en skriftligt dokumenterad riskbedömning ska göras. En arbetsgrupp på US tog fram ett sjukhusövergripande dokument angående föreskrifter för hantering av övriga toxiska läkemedel i mars 2002. Arbetsgruppen bestod av: Ola Jishammar HPK - Rekonstruktionscentrum Christina Andersson IVA MKC Marita Lindner IVA - MKC Åsa Magnusson NIVA - Neurocentrum Elisabet Carlgren LAH - A-centrum Hazel Holmberg-Forsyth Psykklin. - CPS Bitte Wallin THIVA - Hjärtcentrum Kerstin Svensson Infektionsklin. I-centrum Annika Nordström-Björk Beredningen - Apoteket Pia Wange O-centrums stab Dessutom anlitades sakkunniga inom olika specialistfunktioner såsom Säkerhetsavdelningen, Avdelningen för Vårdhygien och Östgötahälsan. Vi har även konsulterat andra sjukhus i Sverige. I mars 2003 har dokumentet reviderats av hygienöverläkare Barbro Isaksson och en allsidigt sammansatt arbetsgrupp från berörd verksamhet inom landstinget och dokumentet är nu landstingsövergripande. 3
På grund av att AFS 1999:11 har ersatts av AFS 2005:5 har ytterligare en mindre revidering av detta dokument gjorts i januari 2008. En ny arbetsgrupp bestående av följande representanter fick uppdraget av Vårddirektör Tommy Skau att revidera dokumentet. I arbetsgruppen ingick: Helena Hansson, Behandlingsmottagningen, Onkologen Elisabeth Carlgren, LAH, US Helena Johansson, Medicinska specialistkliniken, LiM, Karin H. Karlsson, Infektion, US Marita Lidner, IVA, US Ann-Marie Eld, Hematologen, ViN Marie-Louise Björkman, Hematologen, ViN Srinivas Uppugunduri, Läkemedelsgruppen Hygienöverläkare Barbro Isaksson och Britt-Marie Jaensson adjungerades i frågor rörande hygien och miljö. 2. Inledning Det är viktigt att all personal som hanterar läkemedel har kunskap om dem, samt hur de ska hanteras på ett korrekt sätt för att undvika arbetsmiljöproblem. Denna manual är ett komplement till AFS 2005:5. Den innehåller instruktioner om hur föreskrifterna skall tillämpas vid arbete med dessa läkemedel inom LiÖ. Föreskrifterna, samt denna manual ska finnas på varje enhet som på något sätt hanterar toxiska läkemedel. Observera att manualen är ett övergripande, generellt formulerat dokument som behöver anpassas till lokala förutsättningar. Varje enhet måste bedöma i vilken omfattning man använder läkemedlen samt vilka risker det medför och därefter göra sina egna lokala föreskrifter. Dessa ska revideras årligen. Verksamhetschefen är ansvarig för detta. De säkerhetsföreskrifter som nu gäller är utformade för att skydda mot hälsorisker. Målsättningen är att tillämpa förebyggande åtgärder med god marginal, så att skador aldrig ska uppstå. Det är av högsta vikt att all personal som hanterar toxiska läkemedel följer gällande föreskrifter för att minimera exponeringsrisken både för egen person och för sin omgivning. 4
3. Kompetens I AFS 2005:5 betonas vikten av kompetens ( 9) och utbildning ( 22). Läkemedel får tillredas och administreras endast av dem som har kompetens för detta och kunskap om de skyddsåtgärder som behöver vidtas. Dessutom ska all personal som i sin yrkesutövning kan tänkas komma i kontakt med toxiska läkemedel erhålla grundläggande utbildning/information i hantering av, samt risker med, dessa preparat. Vårdenhetschefen/avdelningschefen på respektive enhet är ansvarig för att information ges och att utbildning och uppföljning sker. Arbetstagaren har ett eget ansvar för att följa de föreskrifter och instruktioner som finns. Arbetstagaren ska också rapportera avvikelser och tillbud till arbetsgivaren enligt gällande föreskrifter för detta. 4. Riskbedömning Enligt AFS 2005:5 ska en skriftligt dokumenterad riskbedömning göras. ( 3). Vid riskbedömning ska läkemedlets toxikologiska egenskaper samt risken för exponering beaktas. I denna manual har vi gjort en generell riskbedömning. Denna måste kompletteras på varje enhet bl.a. med hänsyn till lokaler, frekvens och risktyp som arbetstagaren utsätts för. (För förslag se bilaga 3) Apoteket kan vid behov bistå med rådgivning. Verksamhetschefen har ansvar för att riskbedömning genomförs. Denna ska revideras årligen eller vid förändrade omständigheter. Läkemedelstillverkarna har börjat ta fram skyddsinformationsblad med preparatspecifik information om vilka risker det finns med läkemedlet. Informationsbladen kan erhållas från Apoteket AB eller via Internet; www.fass.se. Skyddsinformationsbladen uppdateras regelbundet och nya tillkommer fortlöpande. 5. Risker Till gruppen Toxiska läkemedel med allergena egenskaper hör alla penicilliner, cefalosporiner och andra läkemedel som kan ha allergena egenskaper t.ex. vissa enzymer, hormoner, neuroleptika och ispaghula. (Se bilaga 2) Vid hantering av läkemedel tillhörande denna grupp finns risk för överkänslighet och bestående skada. Riskerna är i första hand: Kontamination av hud och ögon vid hantering. Inandning vid aerosolbildning i samband med beredning. Vid hantering av avfall och spill. 5
Det är viktigt att hindra att övriga läkemedelstillredningar kontamineras av läkemedel som kan medföra risk för uppkomst av överkänslighet, antibiotikaresistenta mikroorganismer, korsreaktioner etc. Den största risken för exponering är vid beredning och administrering. De vanligaste kontaminationsvägarna är: Aerosolbildning i samband med beredning, t.ex. vid punktering av gummimembran, övertrycksbildning vid spädning av torrampull m.m. Aerosolbildning eller damning vid brytande av torrampull. Stänk eller aerosolbildning vid frigörande av luft från spruta. Läckage vid överföring av lösning till spruta eller infusionsvätska. Läckage vid justering av volym i spruta. Läckage vid kopplingar, t.ex. vid injicering Damning vid krossning eller delning av tabletter. Omhändertagande av avfall. Ångbildning från intorkat spill som inte avlägsnats. Dessa risker kan reduceras markant genom hjälpmedel, skyddsutrustning och goda rutiner. Arbetet ska utföras så att risken för spill, damm och aerosolbildning minimeras. Vid val av läkemedel bör färdigberedda lösningar väljas framför torrsubstanser. Undvik brytampuller när så är möjligt. Dragerade tabletter är att föredra framför odragerade. 6. Nivåindelning Utifrån vilka läkemedel som används på enheten och i vilken omfattning man hanterar dessa görs en bedömning om enheten tillhör användarnivå I eller II. Nivå I Vårdenhet som hanterar stora mängder allergena läkemedel dagligen. Hemsjukvården via LAH eller PAH. Om enheten har personal som redan har utvecklat allergi av att hantera dessa läkemedel. Ska använda ett blandningssystem som är slutet hela vägen från beredning, till och med administreringen till patienten (helt slutet system). I de fall ett helt slutet system inte kan användas (t.ex. vid beredning av läkemedel i ampull där gummimembranet har för stor diameter) ska filterförsedd tillrednings-/uppdragningskanyl (s.k. Spike), överföringsadapter eller monovialfattning användas. Nivå II Vårdenhet som hanterar mindre antal allergena läkemedel per dag. Ska använda ett system som är slutet vid själva beredningen (s.k. halvslutet system). I de fall ett halvslutet system inte kan användas (t.ex. vid beredning av läkemedel i ampull där gummimembranet har för stor diameter) ska filterförsedd tillrednings-/uppdragningskanyl (s.k. Spike), överföringsadapter eller monovialfattning användas. Iordningställande av läkemedel med bestående toxisk effekt skall ske på ett aseptiskt sätt och så att risken för exponering via hud, ögon och luftvägar minimeras. 6
7. Skyddsklädsel Använd alltid handskar - vinylhandskar utan talk rekommenderas. Skyddsrock med lång ärm och mudd, som byts en gång/dag samt vid behov. Skyddsglasögon eller visir om det finns risk för stänk i ögon. Det ska finnas ögonsköljvätska intill beredningsplatsen ifall det trots allt kommer stänk i ögonen. Andningsskydd (op.munskydd är ej tillräckligt) vid hantering av inhalationsmedel (Ribavirin och Pentamidin). Om man krossar läkemedel med bestående toxisk effekt ska op.munskydd och handskar användas. Tvättställ ska finnas inom rimligt avstånd från beredningsplatsen, så att man kan tvätta händerna omedelbart efter tillredning. Skyddsutrustning som använts får ej användas vid arbete med andra läkemedel. 8. Beredningsplats Beredning ska ske på avskild plats eller i ventilationshuv/säkerhetsbänk i läkemedelsrum eller särskilt beredningsrum. Beredningsbänken skyddas med absorberande underlägg med plastbelagd undersida som byts 1 g/dag eller vid behov. Bänken rengöres med ytdesinfektionsmedel med rengörande effekt, t.ex. Ytdesinfektion Plus, minst en gång/dygn. Eventuellt spill ska alltid torkas upp omedelbart. 9. Injektioner/infusioner Beroende på vilken användarnivå man klassas i vid riskbedömningen ska hel- eller halvslutet system användas så långt som det är möjligt. Med helt slutet system menas ett blandningssystem som är slutet från beredning till och med administrering både vid injektion och infusion. Halvslutet system innebär ett blandningssystem som är slutet vid beredning. Halvslutet system innebär också att man använder filterkanyl/uppdragningskanyl (s.k. Spike) med hydrofobt luftningsfilter eftersom det finns risk för att aerosol eller pulverdamm sprids till omgivningen, speciellt om övertryck finns i flaskan. Spruta med Luer-lock fattning bör användas för att eliminera risken att den lossnar från kanyl, propp eller olika infusionskopplingar. Vid infusion - fyll aggregatet med neutral lösning (NaCl 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml) innan tillsatsen görs. På så sätt kommer inget av det allergena läkemedlet ut vid kopplingen av aggregatet till patienten. 7
10. Inhalationer (Inhalationer av Ribavirin och Pentamidin) För att hindra att sjukvårdspersonal exponeras är det viktigt att den del av aerosolen som patienten inte inhalerar fångas upp så att den inte kommer ut i rumsluften. Om man använder sådana läkemedel frekvent rekommenderas särskilt utsug. Skyddsutrustningen ska bestå av skyddshandskar (vinyl) och andningsskydd (operationsmunskydd är ej tillräckligt). Skyddsglasögon eller visir skall användas när risk för stänk föreligger. Rummet ska om möjligt gå att vädra. Så få personer som möjligt ska samtidigt vistas i rummet. Om det finns säkerhetsbänk ska beredning ske där. Slutet system bör användas så långt som det är möjligt. Alla enheter som använder inhalation som behandlingsmetod ska ha lokala instruktioner, där det noggrant är beskrivet hur inhalationen går till, hur inhalatorn fungerar samt beskrivning av aktuell skyddsutrustning. 11. Perorala doser Vid normal hantering av tabletter, kapslar och mixturer av läkemedel med allergena egenskaper föreligger ytterst små risker. Tabletter och kapslar Använd alltid endos i första hand. Använd alltid sked, en plastsked som kastas eller flergångssked som diskas med rengöringsmedel och vatten. Undvik att dela eller krossa tabletter eller kapslar. Använd handskar och op.munskydd om du trots allt måste dela eller krossa dem. Vissa tabletter kan lösas upp i vatten. Detta kan man med fördel göra i en 20 ml spruta (märkt för peroralt bruk). Tabletten läggs i sprutan som sedan fylls med 10 ml vatten och skakas tills tabletten löses upp. Tvätta händerna efter dessa arbetsmoment. Mixturer Risken vid hantering av mixturer är i första hand spill och inte partikelspridning. Därför är det av yttersta vikt att följa rutinen under punkt 8 avseende spill och absorberande underlägg på arbetsbänken vid uppdelning av patientdos. Se även punkt 13 Spill och städning. Dessutom: Använd alltid skyddsrock, handskar och op munskydd vid uppdelning av patientdos. Ispaghula (Lunelax, Vi-Siblin): För att minska risken för exponering av partikelspridning för sjukvårdspersonal i samband med uppdelning av patientdoser bör man: I första hand använda andra preparat. I andra hand rekommenderas att granulatform används. 8
12. Avfall Avfall som förorenats med läkemedel med bestående toxisk effekt skall omgående placeras i en plastpåse som försluts och läggs i avsedd kartong märkt med etikett: Riskavfall Antibiotika. Etiketten ska vara ifylld med avdelning och telefonnummer. Vid mindre mängd cytostatikaavfall kan detta läggas i samma kartong som då även märkes med etikett cytostatikaavfall. Se anvisningar för Cytostatikahantering. Avfall såsom brytampuller, glasflaskor med Spike alt det slutna systemet, Monovialflaskor, infusionspåsar med aggregat överbliven mixtur samt handskar, förorenade underlägg och sprutor läggs i plastpåse som noggrant försluts. Överbliven injektion/infusionsvätska ska också läggas i riskavfallet, ej i plastdunk för flytande avfall (då bryts säkerhetskedjan). Därefter läggs plastpåsen i avsedd kartong som skall vara placerad vid beredningsplatsen. Kanyler placeras i sedvanlig punktionssäker behållare (t.ex. fakir). Riskavfallskartong och punktionssäker behållare (t.ex. fakir) ställs på anvisad plats och hämtas av vaktmästare. Kasserade tabletter och kapslar läggs i behållare för kasserade läkemedel. Stickande/skärande avfall inom hemsjukvården läggs i sedvanlig punktionssäker behållare och medtages tillbaka till hemsjukvårdens lokaler, för att där läggas i riskavfallskartong. Övrigt avfall inom hemsjukvården läggs i plastpåse som försluts och därefter medtages tillbaka till hemsjukvårdens lokaler, för att där läggas i riskavfallskartong. Vid starkt kontaminerat avfall som är mycket blött skall absorbent tillsättas och tråg användas i riskavfallskartongen för att undvika läckage. Tråg och absorbent läggs i botten på riskavfallskartongen. (Finns att beställa på Logistikcenter, fd Centraldepån). 13. Spill och städning Utspilld lösning/mixtur torkas genast upp med absorberande torkduk. Torka därefter rikligt med ytdesinfektionsmedel, t.ex. Ytdesinfektion Plus. Tänk på att använda skyddsrock och handskar. Städning av beredningsrummet sker på vanligt sätt minst 2-3 gånger per veckan eller vid behov. 14. Tvätt Tvätt som förorenats av patientens utsöndringar läggs i vanlig tvättsäck. Tvätt med spill av toxiska läkemedel läggs i vanlig tvättsäck. 9
CYTOTOXISKA PREPARAT UR ATC-GRUPPERNA L01-L04 SAMT J05 Bilaga 1 Godkända läkemedel L01 alla läkemedel klassificeras som cytotoxiska, enligt FASS L02 inga läkemedel anses vara cytotoxiska L03 inga läkemedel anses vara cytotoxiska L04 undergrupp L04 X01 klassificeras som cytotoxiskt, ex. Azatioprin, Imurel J05 Aciklovir, Cymevene och HIV-prep (se FASS) anses vara cytotoxiska Licenspreparat L01 alla läkemedel klassificeras som cytotoxiska, se lista nedan L02 endast Methyl-GAG anses vara cytotoxiskt L03 inga läkemedel anses vara cytotoxiska L04 endast Imuran anses vara cytotoxiskt J05 -Imunovir, Imuthio, Peptide T, Relenza för nebulisering, Rescriptor, Triapten, Virazole, Zrivada anses vara cytotoxiska Listan nedan är exempel på licenspreparat som har hanterats av sjukhusapoteket JJ Berzelius, US, Linköping under de senaste åren. Listan kan vara ett stöd för personal och verksamhetschefer i deras arbete med riskbedömningar och arbetsrutiner. Notera att vissa styrkor eller beredningsformer av preparaten nedan kan vara registrerade läkemedel och därmed även finnas listade i FASS.Listan förändras allt eftersom nya läkemedel introduceras. Vid osäkerhet hur läkemedlet ska klassificeras ska hanteringen utgå ifrån att preparatet är cytotoxiskt. Licenspreparat ATC-grupp L01 506U78 ACNU Asparaginase Medac Asparginase BCG Immucyst BCG-vaccin Immun Becenun/BICNU Becenun BICNU Busulfex Caryolysine Caviton Detimedac Efudix Elspar Endoxana 10
Licenspreparat ATC-grupp L01 forts 2008-08-15 LiÖ 2008-601 Examestan Fotemustin Ixoten Lanvis Leukeran Lysodren Metatetrahydroxyphenylklorin Metex (Methotrexate) Methotrexate Mithracin (Mitramycin) Methyl-GAG Mustine Myelobromol Myleran Natulan Nipent Oncaspar Peptichemio Platinol Reumacon (CPH 82) Ribomustin Ribomystin Thiotepa Tirapazimine Tomudex Tribytyrate Vesanoid Xeloda Zanosar 11
Läkemedel med allergena egenskaper Bilaga 2 Exempel på läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet hos vårdpersonal. Källor: AFS 2005:5, Skyddsinformationsblad. Neuroleptika Klorpromazin (Hibernal, Hibernal-embonat) Levomepromazin (Nozinan, Nozinan.embonat) Bulkmedel Ispaghula (Lunelax, Vi-Siblin) Urologiska medel Emepronium (Cetiprin, Cetiprin Novum) Antiepileptika Fenobarbital (Fenemal) Analgetika Proparacetamol (Pro-Dafalgan) Antikoagulantia Dalteparinnatrium (Fragmin) Abciximab (Reopro), musallergiker Iloprost (Ilomedin) Kalciumantagonister Verapamil (Isoptin, Verapamil NM Pharma, Verapamil Nordic) Antikoagulantia, enzymer Alteplas (Actilyse) Streptokinas (Streptase, Varidase) Streptodornas (Varidase) Fibrinolyshämmande medel Aprotinin (Tisseel Duo Quick, Trasylol) Hormoner Tetrakosaktid (Synachten, Synachten Depot) 12
Antibakteriella medel Bilaga 2 forts Penicilliner, samtliga Ampicillin (Doktacillin) Pivampicillin (Pondocillin) Amoxicillin (Amimox, Amoxicillin Scand Pharm, Imacillin, Spektramox) Bakampicillin (Penglobe) Pivmecillinam (Selexid) Mecillinam (Selexid) Piperacillin (Ivacin, Tazocin) Bensylpenicillin (Bensylpenicillin Astra, Benzylpenicillin Pan Pharma) Fenoximetylpenicillin (Kåvepenin, Tikacillin) Dikloxacillin (Diclocil, Dikloxacillin Tika) Kloxacillin (Ekvacillin) Flukloxacillin (Heracillin) Cefalosporiner, samtliga Cefalexin (Cefalexin Scand Pharm, Keflex) Cefoxitin (Mefoxitin) Cefuroxim (Cefuroxim Scand Pharm, Zinacef, Zinnat) Cefadroxil (Cefadroxil Biochemie, Cefadroxil NM Pharma, Cefamox) Cefotaxim (Claforan) Ceftazidim (Fortum) Ceftriaxon (Rocephalin, Rocephalin med lidokain) Cefixim (Tricef) Cefepim (Maxipime) Cefpodoxim (Orelox) Lorakarbef (Lorabid) Ceftibuten (Cedax) Linkosamider Klindamycin (Clindamycin, Dalacin) Klaritromycin (Klacid, Clarothromycin) Aminoglykosider Tobramycin (Nebcina, Tobi) Antibakteriell glykopeptid Vancomycin (Vancocin, Vancomycin Abbott, Vancomycin Dumex, Vancoscand) Medel mot protozoer Tinidazol (Fasigyn) Pentamidin (Pentacarinat) 13
Muskelavslapnande Suxametonklorid ( Celocurin) Bilaga 2 forts Protonpumpshämmare Omeprazol (Losec, omeprazol) Esomeprazol (Nexium) Bisfosfonater Pamidronatnatrium ( Pamifos, Aredia, Pamidronat) Virus hämmande medel Ribavarin (Copegus, Rebetol, Virazole) Lamivudin (Zeffix, Epivir) Medel vid lungsjukdomar Teofyllin (Teofyllin inj. APL) Monoklonal antikroppar (innehållande icke-human protein, musallergiker ) Infliximab (Remicade) Abciximab (Reopro), Muromab CD 3 (Orthoclone OKT 3) 14
FÖRSLAG TILL VAD SOM BÖR INGÅ I EN LOKAL RISKBEDÖMNING Bilaga 3 Vilka åtgärder behövs för att åstadkomma en säker hantering?! Den som gör bedömningen måste ha sakkunskap om risker och regler samt vara insatt i hantering och de lokala förutsättningarna. Placera in enheten i nivå I eller II enligt sjukhusgemensamma föreskrifter och skriv lokala föreskrifter för den egna enheten. Frågor att ställa: Vilka läkemedel hanterar vi på enheten samt i vilken omfattning? Vad har läkemedlen för egenskaper? (t.ex. toxikologiska egenskaper, farmakokinetik) Vilka moment finns? (t.ex. beredning, administrering, avfallshantering, patientvård) Vilka kontaktvägar finns? (t.ex. inandning, hudkontakt) Föreligger kontamineringsrisk? Vad kan hända om något går snett? (t.ex. läckage, spill, utrustningsfel) Vilka skyddsåtgärder behövs? (t.ex. skyddsutrustning) Läkemedelsval; beredningsform? Att tänka på: Behov av underhåll/kontroll (t.ex. av teknisk utrustning, skyddsutrustning) Utbildning/övning 15