Information från Läkemedelsverket Årgång 23 nummer 1 februari 2012 sid 4 Var vaksam på olagliga läkemedel Många kan tänka sig att köpa läkemedel via andra kanaler än godkända apotek visar en ny studie som Läkemedelsverket gjort. De medicinska konsekvenserna av den olagliga försäljningen är svåra att uppskatta, men mörkertalet för biverkningar och skador antas vara betydande. sid 8 Expertmöte om läkemedel till barn Läkemedelsverket har anordnat ett expertmöte om läkemedelsanvändning till barn för att inventera behov, identifiera kunskapsluckor, samt föreslå och prioritera läkemedelsrekommendationer och andra aktiviteter. sid 16 Ny vägledning om medicinska programvaror Programvara som används för medicinska ändamål är en medicinteknisk produkt och ska CE-märkas. Nu har EU-kommissionen antagit ett förslag till vägledning för dessa produkter. sid 19 Vad gör en läkare på Läkemedelsverket? Läkemedelsverket har kommit att bli en alternativ karriärväg för många läkare. I detta nummer får du möta några av de läkare som tagit steget in i myndighetsvärlden. sid 21 Nya läkemedel sid 39 TLV informerar Edurant (rilpivirin) Sativex (nabiximols) Procox (emodepsid och toltrazuril) approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability www.lakemedelsverket.se
LEDARSIDA Tillsammans kan vi förbättra patientsäkerheten Stora delar av det vi gör på Läkemedelsverket handlar om att stärka patientsäkerheten. I allt ifrån godkännande av nya läkemedel och granskningar av kliniska prövningar, till utarbetande av läkemedelsrekommendationer och inspektioner av medicintekniska företag har vi patientens säkerhet i fokus. På senare tid har vi sett att allt fler insatser i vårt samhälle kretsar runt just detta inte minst genom den nationella läkemedelsstrategin som regeringen slog fast i augusti förra året. I denna lyfts flera prioriterade insatsområden fram som just syftar till att förbättra patientsäkerheten. I detta nummer av Information från Läkemedelsverket får du inblick i några av de områden Läkemedelsverket arbetar med när det gäller patientsäkerhet. I den nationella läkemedelsstrategin har Läkemedelsverket bland annat fått huvudansvaret för att Öka kunskapen om barns läkemedel och verka för säkrare läkemedelshantering inom barnsjukvården. För att inhämta erfarenheter och synpunkter på läkemedelsanvändning till barn från praktiskt verksamma barnläkare, anordnade vi ett expertmöte i maj förra året. Deltagare var barnläkare, barnapotekare, barnsjuksköterskor och distriktsläkare med speciellt intresse för läkemedelsfrågor och syftet med mötet var att inventera behoven, identifiera kunskapsluckor samt att föreslå och prioritera läkemedelsrekommendationer och andra aktiviteter inom området läkemedel för barn. Resultatet av mötet hittar du på sid 8. I detta nummer kan du också läsa om vårt arbete när det gäller olagliga läkemedel. Förra året genomförde vi en studie som visade att väldigt många kan tänka sig att köpa läkemedel via andra kanaler än godkända internetapotek. Det medför självfallet stora hälsorisker då utbudet av olagliga läkemedel är stort. Fyra grupper framträder där det finns tydliga gemensamma värderingar och drivkrafter som ökar benägenheten att köpa och använda olagliga läkemedel personer som vill gå ned i vikt, personer som använder preparat i samband med träning, personer som lider av värk och personer som lider av psykisk ohälsa. I vårt fortsatta arbete mot olagliga läkemedel behöver vi få ökad kunskap om hur omfattande hälsoriskerna är av dessa produkter. Vi kommer också att bland annat rikta särskilda kommunikationsinsatser mot de målgrupper som nämns i studien, men även verka för att kunskapen om olagliga läkemedel ökar hos personal inom apotek och sjukvård. Ett annat aktuellt område som berör patientsäkerhet och som väckt stor uppmärksamhet i media de senaste månaderna är riskerna med PIP-implantaten. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten, men vi samarbetar nu med andra europeiska länder och med de svenska klinikerna som har erfarenhet av PIP-implantaten för att samla in information och utreda riskerna med dessa bröstimplantat. Om ny information framkommer under utredningens gång kommer vi att informera om detta till aktuella kliniker och på vår webbplats. Men fallet med PIP-implantaten har inte enbart visat att det kan finnas risker med denna typ av produkter. Det har också satt fingret på problemet med bristande rapportering av biverkningar och negativa händelser med medicintekniska produkter. Efter dialog med de kliniker som berörts av frågan kring PIP-implantaten har det framkommit att det funnits olika tolkning kring denna skyldighet. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket kommer att jobba vidare med att informera om vikten av att hälso- och sjukvården rapporterar alla allvarliga händelser. För det är ju tillsammans vi kan göra de stora förbättringarna när det gäller patientsäkerheten. Christina Åkerman Generaldirektör Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Information från Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Telefon 018-17 46 00 Telefax 018-54 85 66 E-post: tidningsredaktion@mpa.se Redaktion: Kristina Bergström, Malika Hadrati, Christina Hambn, Martina Tedenborg och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Läkemedelsanvändning, Medicinsk information ISSN 1101-7104 Tryck: Elanders Sverige AB, 2011 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 Information från Läkemedelsverket 1:2012
Innehåll Observanda Var vaksam på olagliga läkemedel... 4 Bättre läkemedelsanvändning till barn expertmöte för att identifiera prioriterade områden... 8 Gilenya utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck vid nyinsättning... 12 Utredning av läkemedel mot högt blodtryck med aliskiren... 12 Suscard kan inte tillhandahållas det närmaste året... 13 Utredningen av PIP-implantaten fortgår tidigare rekommendationer gäller... 13 Marknadsförbud för infusionspumpen Accufuser EasyBolus... 14 Marknadsförbud för engångsprodukterna Manyfill och Secufill... 14 EU-uppföljning om läkemedelseffekter i klinisk vardag... 15 Bencement från humanvävnad omfattas av läkemedelslagen... 16 Ny vägledning från EU-kommissionen om medicinska programvaror... 16 Nya läkemedel Edurant (rilpivirin)... 21 Sativex (nabiximols)... 31 Procox (emodepsid och toltrazuril)... 37 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar... 39 Biverkningsblanketter Biverkningsblankett... 44 Vad skall rapporteras?... 45 Biverkningsblankett, djur... 46 Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer... 48 Information från Läkemedelsverket 1:2012 3
observanda Var vaksam på olagliga läkemedel Många kan tänka sig att köpa läkemedel via andra kanaler än godkända apotek visar en ny studie som Läkemedelsverket gjort. Det medför stora hälsorisker då utbudet av olagliga läkemedel är stort. Det är omöjligt för en konsument att avgöra vad man egentligen får och vad medicinerna innehåller. Sjukvården har här en viktig roll, både i dialogen med patienten, och också i att samla kunskap och att samverka med tillsynsmyndigheterna. Vad är olagliga läkemedel? Med olagliga läkemedel avses förfalskade läkemedel samt alla produkter som klassificeras som läkemedel, men som inte är godkända för försäljning. Begreppet olagliga läkemedel associeras oftast med förfalskade läkemedel, men inom begreppet ryms alla produkter som klassificeras som läkemedel, det vill säga alla produkter som omfattas av definitionen av läkemedel, men som inte är godkända eller registrerade på ett korrekt sätt. Klassificeringen görs utifrån definitionen i läkemedelslagen: hur produkten presenteras eller vilket innehåll eller fysiologisk funktion produkten har. Produkter som klassificeras som läkemedel utifrån presentation är produkter som till exempel säljs som kosttillskott, och som inte har något innehåll som medför att produkten har en funktion som läkemedel, men säljs med medicinska påståenden om att de är smärtlindrande eller minskar risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Produkter som klassificeras som läkemedel utifrån funktion innehåller en eller flera substanser som medför att produkten klassificeras som läkemedel. Substanserna kan vara antingen deklarerade eller odeklarerade. felanvändning av läkemedel och ökad antibiotikaresistens när användningen inte grundas på adekvat diagnos och rådgivning från kompetent sjukvårdspersonal. Vilka köper olagliga läkemedel? Konsumenter i Sverige kommer huvudsakligen i kontakt med olagliga läkemedel via oseriösa internetsajter med verksamhet i Sverige och/eller i andra länder. Det handlar om olagliga internetapotek som säljer receptbelagda läkemedel, läkemedelssubstanser och produkter som liknar läkemedel som kosttillskott och kosmetika, utan krav på recept eller efter endast bristfällig onlinekonsultation. Flera apoteksaktörer i Sverige erbjuder numera patienter/ konsumenter att handla läkemedel via nätet på ett legalt, tillförlitligt och säkert sätt, men det finns också en uppsjö av oseriösa aktörer och ett stort utbud av olagliga produkter. Läkemedelsverket genomförde under 2011 två stora enkätundersökningar med sammanlagt 3 500 personer som visar att man delvis känner till risker med läkemedel och liknande produkter som säljs av andra än godkända apotek. Likväl kan 35 procent av de tillfrågade tänka sig att prova dessa produkter, och undersökningarna visar att man i stor utsträckning tycker det är värt att ta risken om man kan få den effekt som utlovas. Elva procent av de tillfrågade uppger att de redan har köpt läkemedel via sådana kanaler. Stora problem globalt Det är som regel omöjligt för konsumenter, patienter eller sjukvårdspersonal att själva avgöra om en produkt som köpts t.ex. via internet är av bra eller dålig kvalitet eller om den är laglig eller olaglig. Patienten/konsumenten är därför i en utsatt situation, helt beroende av att det finns regler och en god offentlig tillsyn av läkemedelshanteringens alla led som skyddar. Olagliga läkemedel är idag ett allvarligt problem i många utvecklingsländer. Tusentals människor utsätts varje år för onödigt lidande eller dör på grund av kriminella handlingar. Det är dock en svår uppgift att kvantifiera de medicinska konsekvenserna av olagliga läkemedel i samhället. De olagliga läkemedel som påvisats i laboratorieanalyser, granskade webbplatser och de beslag som görs av tull och polis bekräftar dock att marknaden existerar och är omfattande. Genom bland annat Läkemedelsverkets egna undersökningar av läkemedel som köpts in från internetbutiker är det klarlagt att olaglig handel med läkemedel innebär att kvalitetsmässigt undermåliga eller farliga produkter når allmänheten. Förekomsten av olagliga läkemedel kan dessutom innebära risk för underbehandling av sjukdomar, skadlig Bild 1. Kapslar som säljs för bröstförstoring innehöll melatonin, som finns i läkemedel för sömnbesvär. Foto: Läkemedelsverket, Laboratorieenheten 4 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda De regler och den tillsyn som finns kring läkemedelsdistributionen syftar till att patienterna ska få godkända läkemedel av god kvalitet. Det finns ett fall från 2011 där patienter i Sverige fått olagliga läkemedel (förfalskad förpackning och etikett) via den legala kedjan (apotek eller registrerad försäljare av vissa receptfria läkemedel). Läkemedelssubstanser i många produkter Under en lång tid har man sett att produkter som inte alls säljs som läkemedel t.ex. kosttillskott och krämer innehåller läkemedelssubstanser utan att detta anges på förpackningarna. Potensmedel, prestationshöjande medel och bantningsmedel säljs som helt naturliga men kan i själva verket innehålla substanser som bara får förekomma i receptbelagda läkemedel, om de alls är tillåtna. Några exempel på de fynd som Läkemedelsverket gjort de senaste åren beskrivs nedan. Bantningsprodukter 2007 analyserade Läkemedelsverkets laboratorium 34 bantningspreparat som inköpts via internet och postorder. Hälften av preparaten innehöll ämnen som medförde risker för konsumenten. Sex produkter innehöll efedrin, men bara en produkt hade uppgifter om innehållet deklarerat på förpackningen. Efedrin är en substans som påverkar hjärt-kärlsystemet, andningsvägarna och det centrala nervsystemet. Intag av substansen kan, särskilt i höga doser i kombination med andra substanser som koffein, påverka hjärtrytmen och blodtrycket. Resultaten bekräftas av analyser från andra myndigheters laboratorier. Potens 2008 analyserade Läkemedelsverket 28 potensmedel som köpts in från internetsidor. Tio av produkterna innehöll någon av läkemedelssubstanserna sildenafil, tadalafil eller vardenafil. Dessa substanser finns i godkända läkemedel som används vid potensproblem. I de analyserade produkterna varierade mängderna kraftigt. Ett preparat som riktade sig till kvinnor innehöll tadalafil i en mängd och med en föreslagen dosering som skulle innebära att kvinnan fick i sig ungefär fem gånger högre dos än vad som är normaldosen för en man. Kortison i hudsalvor I mars 2011 informerade Läkemedelsverket om att man vid analyser hittat läkemedelssubstanser i hudsalvor som såldes som traditionella kinesiska örtpreparat på den svenska marknaden. Läkemedelsverkets bedömning var att salvorna kunde klassificeras som läkemedel. I en produkt deklarerades inne- Foto: Läkemedelsverket, Laboratorieenheten Bild 2. Alla produkter på bilden innehöll potensmedlet sildenafil i höga halter, 90 136 mg per kapsel. På förpackningarna anges att produkterna endast ska innehålla naturliga örter. Information från Läkemedelsverket 1:2012 5
observanda håll av glukokortikoiden dexametasonacetat i bipacksedeln på engelska. Dexametason är en glukokortikoid som inte har stor användning i hudpreparat. De hudpreparat som innehåller dexametason räknas som medelstarka (grupp II). Den övriga informationen, liksom förpackningen, var på kinesiska. I en annan produkt som marknadsfördes som Traditionell Chinese Oils fanns substanserna triamcinolonacetonid-21-acetat (medelstark glukokortikoid), terbinafin och mykonazol (svampdödande läkemedelssubstans) utan att det deklarerats på förpackningen. Melanotan II Under 2009 fick Läkemedelsverket kännedom om utbredd försäljning av injektionspreparatet Melanotan II, även kallad barbiedrogen, ett hormonpreparat som används för att huden ska bli brun. Produkten säljs som pulver som ska blandas, doseras och injiceras med en spruta under huden. Produkten är inte godkänd av någon myndighet i världen, och varken effekt eller säkerhet har utvärderats fullt ut. Att utan tillräckliga kunskaper bereda och injicera läkemedel i kroppen ökar givetvis risken för till exempel feldosering och infektioner orsakade av bakterier som vidare kan leda till blodförgiftning. Fortodol Efter att ha fått kännedom om fyra fall av leverpåverkan hos svenska patienter som använt kosttillskottet Fortodol, analyserades produkten vid Läkemedelsverkets laboratorium. Produkten hade sålts i minst 240 000 exemplar åren 2004 2009 som ett medel mot värk. Den uppgavs i märkningen innehålla bland annat gurkmeja och en aminosyra. Det visade sig dock att produkten innehöll läkemedelssubstansen nimesulid, som används i läkemedel mot smärta och som är känd för att kunna orsaka leverbiverkningar. I ett fall ledde leverbiverkningarna av Fortodol till att patienten avled. Samarbete med tull och polis Ett 80-tal länder deltog i en gemensam aktion under perioden 20 27 september 2011. Tullverket, Polisen och Läkemedelsverket i Sverige samverkade i operationen, som omfattar insatser mot såväl införseln som försäljningen av olagliga läkemedel i landet. Sammantaget togs över 42 000 tabletter i beslag i Sverige. I beslaget ingick olika slags dopningspreparat, potenshöjande medel och narkotikaklassade läkemedel. En del av beslaget från polis och tull har nu analyserats vid Läkemedelsverkets laboratorium och klassificerats. De flesta av produkterna var antingen tabletter eller kapslar förpackade i blisterkartor, ofta saknades ytterförpackningarna. Från polisbeslagen fanns livsstilsprodukter såsom krämer/salvor för bröstförstorning och penisförlängning samt potens och bantningsprodukter. Injektionsflaskor, vitt pulver och salvor fanns med i beslaget från Tullverket. Exempel på produkter och läkemedelssubstanser som hittades vid analysen av beslagen: En produkt som marknadsförs för bröstförstoring innehöll melatonin (Bild 1), som är aktiv substans i det receptbelagda sömnmedlet Circadin. Fem produkter, som på förpackningen uppges endast innehålla naturliga örter, innehöll potensmedlet sildenafil i höga halter, 90 136 mg per tablett (Bild 2) och en produkt, Reduce Weight (Bild 3), för att gå ned i vikt innehöll sibutramin. Foto: Läkemedelsverket, Laboratorieenheten Bild 3. Reduce Weight ska enligt förpackningen vara en 100 % ren naturprodukt för att gå ned i vikt, men innehöll läkemedelssubstansen sibutramin. Bild 4. P57 Hoodia, avsedd för viktminskning, ska enligt förpackningen och på webbplatsen där den marknadsförs endast innehålla 100 % naturliga örter. Två olika tillverkningssatser har analyserats och den ena innehöll 8,7 mg sibutramin per kapsel. Foto: Läkemedelsverket, Laboratorieenheten 6 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda En annan av produkterna, P57 Hoodia, avsedd för viktminskning, ska enligt förpackningen och på webbplatsen där den marknadsförs endast innehålla 100 % naturliga örter (Bild 4). Vid laboratorieanalyserna visade det sig att i en förpackning, som köpts in från en webbplats före tillslaget, innehöll varje kapsel 8,7 mg sibutramin. I förpackningarna som beslagtogs av polisen visade dock analyserna av kapslarna inget spår av sibutramin. Förpackningarna kommer från två skilda tillverkningssatser (batcher). Läkemedel med sibutramin drogs in i hela EU våren 2010 då riskerna ansågs vara större än nyttan med läkemedlet. Sibutramin kan bland annat medföra en ökad risk för stroke och hjärtinfarkt vid långtidsanvändning. Polisen gjorde ett stort beslag av olika sorters tabletter med potensmedel (2 436 tabletter). Analysen visade att mer än hälften av dessa tabletter inte innehöll det som uppgavs på förpackningen. Tabletterna innehöll antingen fel substans, för låg halt av ingående potensmedel eller en blandning av två potensmedel. Här fanns produkter som bedömdes som förfalskningar då tabletter och förpackningar är gjorda för att efterlikna godkända läkemedel (Bild 5). I beslaget från Tullverket fanns ett stort antal vita tabletter (totalt 2 739 stycken) som innehöll efedrin samt blå tabletter (50 stycken) som innehöll etizolam. Etizolam är ett bensodiazepinderivat och Läkemedelsverket utreder om preparatet ska klassas som narkotika. Tre försändelser innehöll cyproheptadin, en allergimedicin med sömngivande effekt. På en av förpackningarna angavs att medlet skulle användas for beauty. Två försändelser innehöll kapslar som påstås ge större penis (Bild 6). Blisterkartorna angav en av ingredienserna som Strychnos nux vomica. Detta är en växt som innehåller det kraftfulla giftet stryknin, och analyserna kunde också mycket riktigt påvisa låga halter stryknin och det närbesläktade ämnet brucin i kapslarna. Analyser visade innehåll av somatoliberin i injektionsflaskor. Somatoliberin ingår i läkemedel utomlands och har visats efter injektion höja halterna av tillväxthormon i blodet. Tullverkets beslag innehöll vidare en större mängd krämer (270 tuber) med en typ av kortison som endast ingår i receptbelagda läkemedel i Sverige. Stort mörkertal mer kunskap behövs De medicinska konsekvenserna av den olagliga försäljningen är svåra att uppskatta, men mörkertalet för biverkningar och skador antas vara betydande. Säljarna av olagliga läkemedel är naturligtvis inte angelägna om att rapportera problem. Köparna anmäler inte heller biverkningar, i många fall då man vet att produkterna är olagliga, men också för att man inte är medveten om att man använder ett läkemedel. Läkemedelsverket kommer att fortsätta arbetet med att samla mer kunskap om hur stora problem den olagliga försäljningen kan ha för folkhälsan. En viktig källa till ökad kunskap om de verkliga effekterna av olagliga läkemedel är sjukvårds- och apotekspersonal och vad de kan observera i den dagliga kontakten med patienter och konsumenter. Rapportera misstankar om olagliga läkemedel och hälsoprodukter av undermålig kvalitet! Via biverkningsrapporteringen, om patienten drabbats av biverkningar. www.lakemedelsverket.se/rapportera Till ansvarig myndighet. Biverkningar av kosttillskott ska formellt rapporteras till kommunen. Till Läkemedelsverket via www.lakemedelsverket.se/ olagligalakemedel eller skicka e-post till olagligalakemedel@mpa.se. Du kan också kontakta enheten för kontroll av narkotika och olaglig läkemedelshantering via telefon 018-17 46 00. Foto: Läkemedelsverket, Laboratorieenheten Bild 6. Penisole som påstås ge större penis. Analyserna kunde påvisa låga halter av det kraftfulla giftet stryknin i kapslarna. Foto: Läkemedelsverket, Laboratorieenheten Bild 5. Alla produkter på bilden med syfte att öka potens har bedömts vara förfalskade läkemedel. Information från Läkemedelsverket 1:2012 7
observanda Bättre läkemedelsanvändning till barn expertmöte för att identifiera prioriterade områden I maj 2011 anordnade Läkemedelsverket ett expertmöte med barnläkare, barnapotekare, barnsjuksköterskor och distriktsläkare med speciellt intresse för läkemedelsfrågor. Syftet med mötet var att inventera behoven och identifiera kunskapsluckor samt att föreslå och prioritera läkemedelsrekommendationer och andra aktiviteter inom området läkemedel för barn. Bakgrund Fram till för några år sedan bedömdes det som närmast omöjligt att testa nya läkemedel på barn. Därför är flera av de läkemedel som ges till barn ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet. Barnläkarkåren har tvingats utveckla rutiner och egna innovativa riktlinjer för olika behandlingar. Så i brist på vetenskaplig dokumentation har läkemedelsbehandling till barn ofta vilat tungt på beprövad erfarenhet. Det har också tagit lång tid innan barn fått tillgång till de nyaste läkemedlen. Sedan 2006 finns emellertid en ny europeisk lagstiftning som syftar till att avsevärt förbättra situationen för Europas cirka 100 miljoner barn. En liknande lag finns även i USA. Nu måste alla nya läkemedel ha en plan för utveckling på barn innan läkemedelsföretaget får lämna in ansökan om godkännande. En sådan plan inkluderar inte bara kliniska prövningar på barn i relevanta åldrar utan ofta ställs dessutom krav på prekliniska studier på juvenila djur, kinetiska studier för dosbestämning samt barnanpassning vad gäller läkemedelsform och smak. Endast om det är uteslutet att det nya läkemedlet kan vara till nytta för barn, till exempel att barn inte drabbas av sjukdomen i fråga, ges befrielse från detta krav på utvecklingsplan. För redan godkända läkemedel gäller att alla studier på barn som genomförts efter godkännandet ska sammanställas och granskas så att läkemedlets produktresumé kan kompletteras med information även begränsad sådan om erfarenheter på barn. Läkemedelsverket genomförde nyligen en kartläggning av barnläkemedel vid svenska sjukhus och mottagningar vilket var ett led i en omfattande kartläggning av situationen i Europa. Undersökningen visade att ungefär hälften av de läkemedel som ges till barn på sjukhus antingen är off-label (det vill säga de ges utanför den godkända produktresumén, t.ex. utanför godkänt indikationsområde eller åldersintervall) eller ges på licens eller som tillfällig beredningsform. Det arbete kring barnläkemedel som den nya lagen initierat är omfattande och det kommer att ta många år innan alla nya och äldre läkemedel som ges till barn är prövade, granskade och uppdaterade för barnanvändning, både avseende effekt, säkerhet och beredningsformer. I och med den nya lagen kommer många kliniska prövningar att genomföras på barn. Stor möda måste ägnas de prövningar som görs på barn så att vetenskapligt motiverade och noggrant planerade studier kan genomföras på ett etiskt korrekt sätt och med ett minimum av obehag och oro från barnen och deras föräldrar. I augusti 2011 antog regeringen en ny nationell läkemedelsstrategi, i vilken det finns en tydlig satsning på barnläkemedel och där Läkemedelsverket har huvudansvaret för att Öka kunskapen om barns läkemedel och verka för säkrare läkemedelshantering inom barnsjukvården. Läkemedelsverket har inrättat ett speciellt fokusområde för Barn och läkemedel. För att inhämta erfarenheter och synpunkter på läkemedelsanvändning från praktiskt verksamma barnläkare, anordnade Läkemedelsverket i maj 2011 ett expertmöte till vilket barnläkare, barnapotekare, barnsjuksköterskor och distriktsläkare med speciellt intresse för läkemedelsfrågor bjöds in. Syftet med mötet var att inventera behoven och identifiera kunskapsluckor samt föreslå och prioritera behandlingsrekommendationer och andra aktiviteter inom området läkemedel för barn. Läkemedelsverket ville inhämta gruppens syn på hur bättre stöd för förskrivning av läkemedel ska kunna utvecklas, särskilt mot bakgrund av att det för många läkemedel saknas evidens för barn, samt få förslag på åtgärder för att förbättra patientsäkerheten genom stöd vid hanteringen av läkemedel (dosering, spädningar, riskidentifiering etc.). Läkemedlens produktresuméer vägdes mot andra informations- och kunskapskällor som till exempel British National Formulary for Children (BNFC) och Astrid Lindgrens Barnsjukhus (ALB) långt framskridna arbete med att samla information om läkemedel till barn och utveckla elektroniskt stöd vid förskrivning av läkemedel till barn. Vidare diskuterades hur ett framtida samarbete mellan Läkemedelsverket och Barnläkarföreningen och andra aktörer skulle kunna se ut. Följande tre diskussionsämnen hade valts ut: Läkemedelsområden där terapigenomgångar är angelägna. Identifiering av läkemedelsanvändning som kan innebära hotad patientsäkerhet. Utveckling av informationsverktyg för barnläkemedel, baserat på evidens eller på best practice när den vetenskapliga dokumentationen är bristfällig. Sammanfattning av diskussioner Läkemedelsområden där terapigenomgångar är angelägna Följande stora terapiområden identifierades som angelägna att belysa ur olika aspekter: Neonatologi Anestesiologi Interaktioner Smärtbehandling Sömnstörningar Hosta och luftvägar Antibiotika Gastroenterologi Antiepileptika Särläkemedel Kortikosteroider Vacciner 8 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda Kunskapsluckor finns kring administrationssätt, doser och indikationer inom alla dessa områden. Ur de allmänna terapiområdena, där behov av rekommendationer identifierats, bedömdes följande faktorer som viktiga vid prioritering: Läkemedel som används av många barn: egenvård, astmamedel, medel vid smärta, gastroenterologi, antibiotika. Läkemedel med potentiellt allvarliga biverkningar. Läkemedel som är kostbara: biologiska läkemedel, särläkemedel. Slutligen identifierades följande områden som mest prioriterade för expertgenomgångar (expertmöte) de närmaste åren: Antibiotikabehandling vid allvarliga neonatala tillstånd Det finns stora kunskapsluckor vad gäller antibiotikabehandling av neonatala infektioner, där handläggningen skiljer sig mycket mellan olika sjukhus. Vårdrelaterade infektioner är vanligt förekommande på neo-iva. Här poängterades vikten av att i en terapirekommendation inkludera andra åtgärder och rutiner som kan minska behovet av antibiotika, t.ex. hygien och vårdrutiner. Samarbete med Socialstyrelsen och dess riktlinjearbete bör etableras inför ett expertmöte liksom med Smittskyddsinstitutet (SMI). Behandling av procedurrelaterad smärta Här åsyftades smärtlindring vid olika provtagningar, omläggningar och undersökningar osv. till barn i alla åldrar, inte minst de allra yngsta. Här påpekades att många procedurer sker utanför den direkta barnsjukvården, t.ex. inom akutmedicin, allmänmedicin, kirurgi, ortopedi, ÖNH med flera områden, där barnkompetens hos personalen ibland kan tänkas vara begränsad. Det är angeläget att inför en expertmöte göra en kartläggning av vilka olika smärtkompendier som används. Läkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar Det finns ett uttalat behov av kartläggning av ojämlikheten vad gäller förskrivning av särläkemedel. Behovet av att utveckla och etablera nationella sjukdomsregister baserade på olika sällsynta sjukdomar, där det vore möjligt att följa naturalförlopp, behandlingsresultat och även säkerhetsaspekter över tid, belystes. Förslagsvis borde man inleda med att identifiera en till två medfödda metabola tillstånd för ett sådant nationellt heltäckande register som inte är kopplat till specifika läkemedel eller läkemedelsföretag. Möjligheter att samarbeta med existerande EU/internationella register diskuterades. Vilken roll Läkemedelsverket kan ha i ett sådant kartläggningsarbete behöver diskuteras. till grund för evidensbaserade terapirekommendationer från Läkemedelsverket och nationella riktlinjer från Socialstyrelsen. Läkemedelsverket har möjlighet att anordna expertmöten i syfte att ta fram terapirekommendationer inom prioriterade områden. Kompetensen inom befintliga expertgrupper inom Barnläkarföreningen, t.ex. Arbetsgruppen för medfödda ämnesomsättningssjukdomar, Svensk barnsmärtförening med flera bör utnyttjas. Kartläggning av vilka systematiska litteraturgenomgångar som har gjorts, t.ex. BNFC, Cochrane, AAP etc. Andra viktiga aktörer i framtagandet av terapirekommendationer är SKL, SMI/STRAMA, Svensk Förening för Allmänmedicin (SFAM). Svensk Förening för Barnsjuksköterskor, barnapotekare och i vissa fall även patientföreningar med flera. Utveckling av webb-baserat informationsverktyg för barnläkemedel, baserat på evidens men också på best practice (om den vetenskapliga dokumentationen är bristfällig) Diskussionen om detta område sammanföll i stor utsträckning med identifiering och kartläggning av läkemedelsanvändning som kan innebära hotad patientsäkerhet och kom att handla om behovet av en lätt tillgänglig informationsportal för barnläkemedel, som tillhandahåller och samordnar viktig information, såväl baserad på evidens som på beprövad erfarenhet om indikationer, användningsområden, beredningsformer, dosering i olika åldrar/olika vikter, spädningar, avvikelser, risker osv. Sjukvården ansågs vara den viktigaste målgruppen men även patienter, det vill säga barn och föräldrar, är en viktig målgrupp för en informationsportal. Förutom att behovet av praktisk information skulle tillgodoses, skulle en sådan informationsportal för barnläkemedel dessutom innebära en viktig satsning på patientsäkerhetsarbetet. Ett arbete har påbörjats på ALB och det bedömdes viktigt att fortsättningen skulle kunna bygga på och utvecklas ur denna modell. Ett förslag var att inhämta tillstånd att utnyttja (BNFC) och bearbeta informationen, så att den passar svenska behov. Rent praktiskt skulle olika subspecialitetsföreningar kunna kommentera sina avsnitt och föreslå anpassning till svenska förhållanden. Även andra länders nationella databaser (t.ex. USA) kan utnyttjas. Kopplingar kan även göras till svenska vårdprogram. Utöver detta borde portalen innehålla information om tillgänglighet för specifika läkemedel och om var man kan inhämta speciell kunskap och erfarenhet i kliniska situationer samt regulatorisk status i Sverige och EU. Metodik och samarbetspartners Läkemedelsverket samarbetar med Socialstyrelsen, SBU och TLV vad gäller planering av riktlinjer, rekommendationer och litteraturgenomgångar. I Socialstyrelsens nationella riktlinjearbete vad gäller barn bör terapirekommendationer från Läkemedelsverket kunna integreras. SBU genomför systematiska genomgångar som kan ligga Kravspecifikation på en informationsportal Lättillgänglig och användarvänlig i den kliniska situationen. Doseringsinformation med rimlighetskontroll med återkoppling. Vilka olika beredningar finns? Biverkningar, eventuella åtgärder och möjlighet till elektronisk biverkningsrapportering. Information från Läkemedelsverket 1:2012 9
observanda Interaktioner. Användning av generiska läkemedelsnamn. Tillgång till enkla informationsblad att skriva ut på de stora invandrarspråken, samt videoklipp kring hur man tar sitt läkemedel. Tillgänglighet var finns ett visst läkemedel att få tag på? Bra om portalen går att koppla till läkemedelsmodulerna men måste vara tillgänglig även utanför datajournalerna. Möjlighet till läkemedelsrelaterad incidentrapportering. Koppling till avvikelsedatabas. Lätt att klicka i och ur programmet/ordinationen för att hitta angränsande fakta. Bör utvecklas som app till så kallade smarta telefoner. Viktiga frågor angående en informationsportal En informationsportal för barnläkemedel ställer mycket stora krav på teknisk och medicinsk kvalitetssäkring, vilket innebär att det måste finnas funktioner för hur information tas fram, presenteras och revideras när nya data tillkommer. Det måste finnas ett tydligt ägarskap som garanti för att informationen är och förblir korrekt. Det är önskvärt att professionen det vill säga BLF äger data, och också ansvarar för kvalitetssäkringen. Det framhölls dock att mycket av BLFs nuvarande arbete är att betrakta som ideellt och att man redan nu inom många sektioner har en alltför hög arbetsbelastning varför finansierings- och resursfrågor måste lösas för att detta förslag ska vara realistiskt. De krav som kan ställas på en informationsportal för barnläkemedel innebär således att en ekonomiskt hållbar kalkyl måste göras, där resursbehov för varaktig kvalitetssäkring beräknas. Ett uttalat önskemål från deltagarna var en nationell satsning på en fast kompetensgrupp bestående av till exempel barnläkare, klinisk farmakolog, apotekare och barnsjuksköterska för att utveckla, bibehålla och kvalitetssäkra en nationell informationsportal för barnläkemedel. Läkemedelsverket kan inte ta på sig ägarskap, men kan sannolikt ha en samordnande roll och vara behjälpligt i många expertfrågor rörande läkemedel. Avslutande diskussion om hur det framtida samarbetet mellan Läkemedelsverket och barnläkare bör utformas, till exempel behov av speciella informationsaktiviteter Diskussionerna med barnläkarna genererade många idéer och förslag på fortsatta aktiviteter. Det finns stort behov av fortsatta kontakter mellan professionella organisationer såsom BLF och Läkemedelsverket för att förankra idéer och utvecklingsplaner. Vikten av att tidigt koppla in SKL, som driver e-hälsoprojekt, i det fortsatta arbetet betonades. Läkemedelsverket kan inte driva alla projektidéer, men med stöd av diskussionerna ovan och som ett svar på uppdraget i den nationella läkemedelsstrategin planerar Läkemedelsverket nu att inrätta en referensgrupp för barnläkemedel för att förstärka kompetensen samt att arbeta med i första hand följande områden: Fortsatt kartläggning av barns läkemedelsanvändning Utbildnings- och informationsaktiviteter Ökat arbete med säkerhetsfrågor Identifiering av kunskapsluckor Sammanställning av befintlig kunskap genom terapirekommendationer Övrigt Information om den europeiska lagstiftningen om barns läkemedel (Paediatric Regulation) finns på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats http://www. ema.europa.eu Kartläggning av läkemedelsanvändning hos svenska barn: Olsson J, Kimland E, Pettersson S, Odlind V. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care a nationwide study. Acta Paediatrica, 2011;100(9):1272 5. Kimland E, Nydert P, Odlind V, et al. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals a nationwide study. In: Kimland, E. Drug Treatment in children with focus on off-label drug use. Doctoral thesis, Karolinska Institutet. (2010). Deltagarlista expertmöte barn och läkemedel den 9 10 maj 2011 Överläkare, MD, PhD Inge Axelsson Barnkliniken och FoU-enheten Östersunds sjukhus 831 83 Östersund Överläkare Maria Björkqvist Barn- och ungdomskliniken Universitetssjukhuset Örebro 701 85 Örebro Barnläkare, docent, lektor Jovanna Dahlgren Avdelningen för Pediatrik Sahlgrenska akademin Göteborgs universitet 405 30 Göteborg Verksamhetschef, MD, PhD Karin Edshage-Hallberg Barn- och Ungdomsmedicinska mottagningen Primärvården MÄ Alingsås lasarett 441 83 ALINGSÅS 10 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda Professor em. Leif Gothefors Institutionen för klinisk vetenskap/pediatrik Norrlands universitetssjukhus 901 85 Umeå Med dr, ST-läkare Jenny Kindblom Klin farm lab Sahlgrenska Universitetssjukhuset Vita Stråket 11 413 45 Göteborg Barnläkare Olaf Kuessner Barnmedicinkliniken Norra Älvsborgs Länssjukhus 461 85 Trollhättan Barnläkare Kristin Lindblom Barnhälsovården Falu lasarett 791 82 Falun Barnläkare Synnöve Lindemalm Vårdutvecklingsenheten, ALB H2:03 Elevhemmet Karolinska Universitetssjukhuset, Solna 171 76 Stockholm Barnläkare Johanna Lindqvist Avd barn 4 Barn- och ungdomsmedicin Norrlands universitetssjukhus 901 855 Umeå Specialist barnkardiologi Peter Munkhammar Barnkardiologi Skånes universitetssjukhus, Lund 221 85 Lund FoU-chefläkare, lektor i pediatrik Nina Nelson Barn- och ungdomskliniken Universitetssjukhuset 581 85 Linköping Barnsjuksköterska Katarina Nilsson B78, Huddinge Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 141 86 Stockholm Apotekare Per Nydert H2:02 Neonatalkliniken Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska Universitetssjukhuset, Solna 171 76 Stockholm Verksamhetschef Göran Oldaeus Barn- och ungdomsmedicinska kliniken Länssjukhuset Ryhov 551 85 Jönköping Docent, överläkare Staffan Polberger Medicinskt ansvarig för neonatologin i Lund Neonatalkliniken Skånes universitetssjukhus, Lund 221 85 Lund Specialist i allmänmedicin Cecilia Påhlsson Vårdcentralen Graniten Box 805 981 28 Kiruna Barnläkare i primärvården Mats Reimer Barnmottagningen Ekdalavägen 2 435 30 Mölnlycke Barnläkare Annika Reims Metabolsektionen Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus Sahlgrenska Universitetssjukhuset 416 85 Göteborg Verksamhetschef Björn Wettergren Barn- och Ungdomsmedicin Vårdcentralen Krokslätt Box 2004 431 02 Mölndal Professor em. Birger Winbladh Karolinska Institutet Institutionen för klinisk forskning och utbildning Södersjukhuset 118 83 Stockholm Specialistläkare Rolf Zetterström Centrum för Medfödda Metabola Sjukdomar Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 141 86 Stockholm Deltagare från Läkemedelsverket Jane Ahlqvist-Rastad Christina Brandt Elin Kimland Viveca Odlind Gert Ragnarsson Kerstin Westermark Charlotte Asker-Hagelberg Information från Läkemedelsverket 1:2012 11
observanda Gilenya utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck vid nyinsättning De europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA) rekommenderar utökad övervakning av hjärtrytm och blodtryck hos patienter som får första dosen av MS-läkemedlet Gilenya (fingolimod). En förnyad utvärdering av nyttan i förhållande till riskerna vid behandling med Gilenya har också inletts. Det är känt att Gilenya kan ge upphov till lågt blodtryck och hjärtrytmrubbningar i samband med intag av första dosen. I nuvarande produktinformation rekommenderas att patienten övervakas sex timmar efter det att första dosen givits, så att eventuella biverkningar kan upptäckas. Nu inleder CHMP, de europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, en förnyad utvärdering av nytta-riskbalansen för Gilenya efter rapporter i USA om ett dödsfall som inträffat i samband med att en första dos av Gilenya givits. Det är ännu inte klarlagt om dödsfallet hade något samband med behandling med Gilenya, men i avvaktan på att utvärderingen slutförts, vilket beräknas till CHMPs möte i mars 2012, ges nedanstående rekommendationer. Förskrivarna har fått detaljerad information om de ändrade rekommendationerna per brev, och denna information finns även tillgänglig via www.lakemedelsverket.se. Rekommendationer till förskrivare Alla patienter som inleder behandling ska monitoreras under sex timmar efter det att första dosen givits. Monitoreringen, som bör förlängas vid kliniskt relevanta symtom på hjärtrytm eller blodtryck, ska innefatta: ett EKG (12 avledningar) före samt sex timmar efter första dos kontinuerlig EKG-övervakning i sex timmar kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens varje timme. Rekommendationer till patienter Kontakta omedelbart sjukvården vid symtom som skulle kunna tyda på hjärtproblem, såsom bröstsmärta, dåsighet eller yrsel. Kontakta din läkare om du har frågor om din behandling. Gilenya har varit godkänt inom EU sedan mars 2011, för peroral behandling av patienter med multipel skleros som har hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon, eller som har snabb utveckling av svår skovvis sjukdom. Globalt har över 30 000 patienter behandlats med läkemedlet. Utredning av läkemedel mot högt blodtryck med aliskiren De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) har inlett en utredning av nyttan och riskerna med läkemedel som innehåller aliskiren. Utredningen föranleds av att en studie har avbrutits på grund av att preliminära data visar ökad risk för allvarliga biverkningar. Nyttan och riskerna med läkemedel som innehåller aliskiren* kommer att utredas på nytt av CHMP sedan företaget som marknadsför läkemedlen har beslutat att avbryta studien ALTITUDE i förtid på grund av biverkningar. Patienter med typ 2-diabetes, nedsatt njurfunktion och/eller hjärtkärlsjukdom och som behandlades för högt blodtryck ingick i studien. Preliminära data visar att patienter som behandlades med aliskiren oftare drabbades av bland annat stroke och komplikationer från njurarna, än patienter som fick placebo. Eftersom informationen ännu är begränsad så har CHMP begärt kompletterande analyser från företaget. Detta för att kunna bedöma vilken betydelse studieresultaten har för läkemedlets plats i behandlingen av hypertoni och om produktinformationen bör uppdateras. I avvaktan på utredningens resultat rekommenderas läkare att inte förskriva aliskiren i kombination med ACE- eller angiotensinhämmare till patienter med diabetes. Patienter som redan står på sådan kombination bör sättas över på annan behandling i samband med nästa planerade besök. Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller aliskiren bör inte avbryta sin behandling utan att ha rådgjort med sin läkare, vilket kan ske i samband med planerade återbesök. *Rasilamlo, Rasilez, RasilezHCT, Riprazo, RiprazoHCT, Sprimeo, sprimeohct. 12 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda Suscard kan inte tillhandahållas det närmaste året Läkemedelsverket har fått information från läkemedelsföretaget Biophausia att Suscard buckaltabletter inte kommer att tillhandahållas under en längre tidsperiod (cirka ett år) på grund av tillverkningsproblem. Suscard är ett kärlvidgande läkemedel som används förebyggande och vid akuta besvär av kärlkramp. Biophausia har informerat apoteken om bristsituationen. Patienter bör därför förskrivas ett annat alternativ. Ett helt jämförbart alternativ till Suscard finns inte att tillgå men ett flertal andra alternativ i olika beredningsformer, såväl kortverkande som långverkande, finns tillgängliga på marknaden. Utredningen av PIP-implantaten fortgår tidigare rekommendationer gäller Läkemedelsverket samarbetar just nu med andra europeiska länder med att samla in information och utreda riskerna med PIP-implantaten. Läkemedelsverkets bedömning är att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten. Det rådande kunskapsläget föranleder inte någon ändring av de tidigare rekommendationerna men värdering av ny information sker fortlöpande. Samtidigt som Läkemedelsverket utreder riskerna med implantaten är det viktigt att klinikerna följer Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens nuvarande rekommendation, vilken är framtagen gemensamt då myndigheterna har ett delat ansvar i den här frågan. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkterna i det här fallet bröstimplantaten och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och användningen av medicintekniska produkter. De kliniker som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse bör erbjuda sina patienter en kontakt med läkare för att diskutera lämpliga åtgärder i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär. PIP-implantaten utreds av många länder inom och utom EU. Den 4 januari 2012 deltog Läkemedelsverket i ett möte med andra ansvariga myndigheter inom EU där kunskapsläget och de nationella utredningarna diskuterats. Samarbetet fortsätter för att alla medlemsländer ska få så bra dataunderlag som möjligt eftersom de rekommendationer som ges måste bygga på bra vetenskapliga underlag. Även ett förslag på en gemensam centraliserad utredning har diskuterats Läkemedelsverket analyserar löpande information från svenska kliniker och söker aktivt ny information. Verket har redan begärt in information från kliniker om i vilken utsträckning implantaten har använts i Sverige. Läkemedelsverket förbereder även en systematisk insamling av detaljerade data från svenska kliniker med fokus på upptäckta biverkningar. Samtidigt är det viktigt att poängtera sjukvårdens skyldighet att enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, anmäla negativa händelser eller tillbud med en medicinteknisk produkt till Läkemedelsverket. Tidigare laboratorieanalyser utförda av den franska tillsynsmyndigheten AFSSAPS visar att innehållet i PIP-implantaten är vävnadsirriterande. PIP-implantaten är av sämre kvalitet, då höljet kan vara tunnare än angivet och risken för bristningar kan därmed vara förhöjd. Även om det tidigare rapporterats om cancerfall finns det ingen information som stöder en ökad risk för att drabbas av cancer på grund av implantaten, men denna fråga, liksom andra negativa hälsoeffekter, är givetvis central i den fortsatta utredningen. Utredningen bedrivs så snabbt som möjligt, men man måste vara medveten om att den kommer att ta en viss tid. Det är ett omfattande arbete och måste bedrivas med kvalitetssäkrad information. Om ny information framkommer under utredningen kommer verket att informera om detta till aktuella kliniker och via verkets webbplats. Information från Läkemedelsverket 1:2012 13
observanda Marknadsförbud för infusionspumpen Accufuser EasyBolus Läkemedelsverket har fattat ett beslut om marknadsförbud för den elastomeriska infusionspumpen Accufuser EasyBolus. Beslutet innebär ett förbud mot att tillhandahålla och sätta produkten på marknaden i Sverige. Tillverkare är Woo Young Medical Co, Ltd i Sydkorea. Infusionspumpen Accufuser EasyBolus används för bland annat smärtstillande läkemedelsgivning. Produkten är avsedd för engångsbruk och är förpackad i en ytterförpackning efter sterilisering. Tillsammans med produkten har det levererats en svensk bruksanvisning som har så stora brister att produkten inte kan användas på ett säkert och korrekt sätt. Infusionspumpen tillverkas av Woo Young Medical Co, Ltd i Sydkorea. Två incidenter med dessa produkter har rapporterats i Sverige. Läkemedelsverket kan inte utesluta att någon av dessa händelser har, utöver andra orsaker, även en koppling till brister i den svenska bruksanvisningen. I den saknas bland annat varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas vid användning. Enligt tillverkaren har den svenska versionen av bruksanvisningen inte utförts på dennes uppdrag och är därför inte godkänd av tillverkaren. Läkemedelsverket har beslutat att infusionspumpen Accufuser EasyBolus inte får tillhandahållas eller sättas på marknaden i Sverige. Läkemedelsverket konstaterar att tillverkaren inte har översatt märkning och bruksanvisning till svenska. Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av alla typer av medicintekniska produkter på att produkterna ska vara försedda med information om produktens användning, till exempel bruksanvisningar, som möjliggör att produkten kan användas på ett säkert sätt. Tillverkaren är ansvarig för att ta fram denna information och den ska vara på svenska. Kraven på den information som ska finnas tillgänglig tillsammans med medicintekniska produkter finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Marknadsförbud för engångsprodukterna Manyfill och Secufill Läkemedelsverket har fattat beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill som båda används vid kontraströntgen. Produktinformation och bruksanvisning är så bristfällig och missvisande att patientsäkerheten allvarligt kan äventyras. Läkemedelsverket understryker vikten av att allvarliga brister med alla typer av medicintekniska produkter och deras bruksanvisningar rapporteras till myndigheten. Läkemedelsverket har fattat ett beslut om marknadsförbud för kopplingsstycket Secufill och infusionssetet Manyfill. Båda produkterna används vid kontraströntgen för administrering av kontrastvätska in i patienten. Produkterna tillverkas av Medex by Guerbet i Frankrike och distribueras på den svenska marknaden av Gothia Medical AB. Läkemedelsverket har fattat beslutet med hänvisning till att Secufill och Manyfill inte uppfyller kraven enligt den medicintekniska lagstiftningen och att de därmed allvarligt kan äventyra patientsäkerheten. Tillverkaren och distributören får därför inte tillhandahålla produkterna i Sverige. Produkternas bruksanvisningar anger att Secufill och Manyfill är avsedda att kunna kopplas samman och användas för flerpatientsbruk, trots att Manyfill i sig är avsedd och märkt för engångsbruk. Enligt produkternas bruksanvisningar anges också att uppströms kan andra medicintekniska produkter kopplas till Secufill och Manyfill. Användaren ges därvid intrycket av att de andra engångsprodukterna (t.ex. infusionsset och injektorsprutor), som ingår i en sådan kombination, kan användas för flergångsanvändning i strid med deras respektive bruksanvisning. Detta kan leda till felanvändning av produkterna. En tillverkare av en enskild medicinteknisk produkt har ansvaret för att produkten är säker. Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter ska tillverkaren bedöma om hela kombinationen är säker. Eventuella begränsningar i användningen ska framgå av produktens bruksanvisning, men några sådana finns inte i informationen om användning av Secufill och Manyfill. Läkemedelsverket konstaterar även att tillverkaren inte har översatt märkning och bruksanvisning till svenska. Produkterna uppfyller därmed inte kraven enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) på ett flertal punkter. Tillverkaren Medex har överklagat marknadsförbudet. Läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud gäller dock fram tills att domstol meddelar ett nytt beslut. Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att det kan finnas allvarliga risker med att återanvända medicintekniska produkter som är avsedda för engångsbruk. Alla produkter som ingår i ett system ska användas enligt sin bruksanvisning. Om användare upptäcker allvarliga brister, motstridigheter osv. i produkter eller deras bruksanvisningar ska de rapporteras till Läkemedelsverket. Rapporteringsplikten gäller alla typer av medicintekniska produkter enligt SOSFS 2008:1. 14 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda EU-uppföljning om läkemedelseffekter i klinisk vardag Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen genomfört en studie av hur data från nätverk av kliniker inom EU kan användas för att värdera läkemedels effekter i klinisk användning. Studien har fokuserat på nätverkens organisation och det arbetssätt som använts vid insamling av data. Avsikten med arbetet har varit att identifiera möjligheter till uppföljning av läkemedelsbehandling i klinisk praxis och där data behöver samlas in i flera länder och ska kunna användas av såväl hälso- och sjukvård som regulatoriska myndigheter och andra intressenter. De nätverk som ingått i undersökningen representerar viktiga sjukdomsområden för såväl barn som vuxna med nya läkemedel som kräver flernationell datainsamling. Studien identifierar ett antal framgångsfaktorer såväl som problem när det gäller utvecklingen av register och uppbyggnaden av internationella registernätverk. Mest tydliga positiva drivkrafter är ett gott samarbetsklimat inom registren samt möjligheterna till forskning och vetenskapliga publikationer. Som hinder och svårigheter upplever man vissa av regelverken för klinisk forskning, särskilt kring etikprövning, liksom att få kvalitet i insamlade data. Brister finns i registrens användning av standardiserade terminologier och format för rapportering, liksom i återkoppling till medverkande kliniker. Användningen av data för exempelvis godkännande av nya läkemedel eller bedömning av kostnadseffektivitet har hittills inte varit incitament för att bygga upp registren, och de används därför inte idag för detta ändamål i någon högre grad. För att nå dit föreslås följande insatser: Finna incitament för registren utöver forskningsintresse att organisera sig för att möta regulatoriska myndigheters och andra aktörers önskemål. Öka förståelsen för värdet av registerdata från klinisk praxis bland läkare och annan vårdpersonal genom insatser under grund- och vidareutbildning. Säkra en god täckningsgrad för registren så att de speglar sjukdomsförekomst och användning av olika behandlingar på ett sätt som möjliggör meningsfulla analyser. Höja datakvaliteten i registren genom ökad användning av standardiserade terminologier, rapporteringsformat och former för monitorering. Särskilt bevaka integritetsfrågor i en situation där patientdata kommer att hanteras utanför hälso- och sjukvården och passera nationella gränser. På EU-nivå verka för ett etikregelverk som stödjer användande av register för flernationell forskning. En viktig fråga, som studien inte omfattar, är frågan hur man utvärderar själva registernyttan, dvs. värdet av register i form av förbättrad hälsa på befolknings- och individnivå i förhållande till insatta resurser. Studierapporten i sin helhet finns att tillgå i digital form via www.lakemedelsverket.se. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001 2012 finns på www.lakemedelsverket.se Information från Läkemedelsverket 1:2012 15
observanda Bencement från humanvävnad omfattas av läkemedelslagen Produkter avsedda för användning på människor som framställts av mänskliga vävnader eller celler (som inte är läkemedel för avancerad terapi) har inte tidigare varit reglerade i läkemedelslagen eller Läkemedelsverkets föreskrifter, något som nu ändrats då föreskriften om tilllämpning av läkemedelslagen på vissa varor trätt ikraft. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor trädde i kraft den 1 december 2011, och ersatte då LVFS 1995:9. En ny produktkategori, som bland annat gäller bencement som tillverkats av humanvävnad, införs i föreskrifterna (1 punkten 11): Produkter avsedda för användning på människor, framställda på industriell väg av mänskliga vävnader eller celler, som inte är läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Ändringen innebär att läkemedelslagen i sin helhet ska tilllämpas på dessa varor. Denna typ av produkt har inte tidigare varit reglerad i läkemedelslagen eller i Läkemedelsverkets föreskrifter. Vävnadslagen reglerar användningen av humana vävnader och celler för transplantation eller för tillverkning av läkemedel. Den reglerar däremot inte industriell tillverkning av vävnadsprodukter. Bencement har egenskaper som ligger nära liknande produkter som klassas som medicintekniska produkter. Dock kan produkt av humanvävnad inte vara en medicinteknisk produkt enligt de medicintekniska direktiven. Den nya versionen av Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor omfattar, vad gäller mänskliga vävnader och celler, enbart industriellt tillverkade produkter (industriell väg) som inte faller inom läkemedelsdefinitionen. Dessa varor är idag oreglerade och av patientsäkerhetsskäl bör de regleras. För de företag som hanterar en sådan produkt, som faller under gällande produktkategori, innebär detta att de behöver ansöka om godkännande för att få sälja produkten i Sverige. Detta innebär bland annat högt ställda krav på dokumentation kring produkten. Ny vägledning från EU-kommissionen om medicinska programvaror Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit ett förslag till vägledning för tillverkare som bland annat beskriver kriterier för om en produkt ska CE-märkas eller inte. En grundregel är att systemet ska CE-märkas om tillverkaren har beskrivit sitt system så att det har ett medicinskt syfte. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker eller patientnytta vid utformningen. I januari 2012 antog EU-kommissionen ett förslag till vägledning för programvaror för medicinska ändamål. Bakgrunden är det reviderade medicintekniska direktivet 2007/47 EG som anger att fristående programvara med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter och därmed omfattas av direktiven om medicintekniska produkter. På grund av att programvara har en immateriell karaktär är tillämpningen av kraven i direktiven inte alltid helt klara. Arbetet med att ta fram en vägledning påbörjades på svenskt initiativ 2009 och leddes till att börja med under Läkemedelsverkets ordförandeskap. På slutet har EU-kommissionen lett arbetet och vägledningen har tagits fram av en arbetsgrupp med representanter från olika europeiska myndigheter och branschorgan. Från svensk sida har Läkemedelsverket och branschorganisationen Swedish Medtech deltagit aktivt i arbetsgruppen. Resultatet är ett 27-sidigt dokument, publicerat MEDDEV 2.1/6 (http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm ), med definitioner, kvalificeringskriterier, beslutsträd och exempel. Några av utmaningarna för arbetsgruppen har varit att ta ställning till följande frågor: Att införa kvalifikationskriterier utöver dem som ges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Vilka funktioner som kan anses ha ett medicinskt syfte? 16 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda Hur kan man skilja mellan programvara som faller under regelverket för in vitro-diagnostik (IVD). respektive för allmän medicinteknik (MDD)? Programvara som finns tillgänglig via Internet. En lämplig nivå för uppdelning av system i moduler. Att utarbeta passande produktexempel. På grund av den snabba utvecklingen på området och de förväntade reaktionerna på marknaden föreslår EU-kommissionen att arbetsgruppen omedelbart kommer att fortsätta med en revidering av riktlinjerna. I det följande kommenteras några av frågorna ur vägledningen som behöver belysas vidare. När är en programvara att anse som en medicinteknisk produkt? Programvaror kan av egen kraft vara medicintekniska produkter och därmed omfattas av det medicintekniska regelverket. När är då en programvara att anse som en medicinteknisk produkt? En medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de syften som beskrivs i definitionen i 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Det är viktigt att komma ihåg att en produkt inte kvalificerar sig som medicinteknisk produkt bara genom hur den är benämnd. Begrepp som middleware, beslutsstödssystem, Laboratorie Informations System, LIS är för löst för att ge tilläcklig vägledning. Huruvida t.ex. ett LIS är en medicinteknisk produkt beror på hur tillverkaren har beskrivit den enligt definitionen ovan. Den avsedda användningen ska alltså inbegripa patientnyttan med systemet. Om en tillverkare har beskrivit sitt system på så sätt att det är att anse som en medicinteknisk produkt, ska den CE-märkas enligt det medicintekniska regelverket. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker eller patientnytta vid utformningen av systemet. Detta syns bland annat i riskhanteringsprocessen och i uppföljningen av erfarenheter av produkter som är i bruk. Om en tillverkare bara beskrivit sitt system i allmänna administrativa/tekniska termer kan detta inte anses vara tillräckligt för att anse att systemet är en medicinteknisk produkt. Man kan då som användare inte heller förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker eller patientnytta vid utformningen av systemet. Varken riskhanteringsprocess eller den produktuppföljning som ska minimera patientrisker kan tas för given. Moduluppdelning Många programvarulösningar består av kombinationer av olika funktioner och komponenter. Det är oftast detta som är själva poängen med programvaran, dvs. att göra komplexa kombinationer och operationer med klinisk information och på så sätt förädla den till ett värdefullt stöd i diagnos och behandling av patienter. Tillverkaren kombinerar programvarukomponenter för t.ex. datainsamling, bearbetning, beräkning, kommunikation och lagring. En programvarutillverkare kan inför CE-märkningen välja att definiera sin produkt som ett system som kombinerar olika funktioner från olika programvarukomponenter eller som moduler med mer avgränsad funktion. Detta påverkar CE-märkningen på olika sätt. Om man väljer modullösningen kan man gallra bort moduler med allmänn eller rent administrativ funktion och inte låta dem ingå i CE-märkningen. En förutsättning är då att man kan visa att modulen i fråga har en tillräckligt självständig funktion gentemot resten av kombinationen. En risk med en alltför långt driven moduluppdelning är att man missar systemets sammanlagda funktion och kliniska nytta i t.ex. riskhanteringsprocessen. Ett krav på kompatibilitet med andra moduler finns dock i föreskriften om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 9.1: Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar, ska hela kombinationen, inklusive det sammanlänkande systemet, vara säker och inte försämra produkternas angivna prestanda. Begränsningar i användningen ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen. En annan risk med en alltför långt driven moduluppdelning är att man utesluter riskbedömning av moduler med synbarligen rent administrativa funktioner, men som kan ha en stor betydelse för den kombinerade produktens funktion och säkerhet. Om man väljer systemlösningen kan det komma att ingå moduler med rent administrativ funktion. Om dessa är en mindre del av systemet behöver de inte belasta CE-märkningsprocessen genom att de kan hanteras på ett enklare sätt i riskhanteringsprocessen. Hur hanterar man standardprogramvara med osäkert ursprung? Programvarorna är också beroende av olika komponenter som finns på marknaden för allmänna ändamål såsom operativsystem, ordbehandlare, kommunikationsprogram eller browsers, så kallade SOUP (IEC-term Software Of Unknown Provenance). Dessa är inte medicintekniska produkter och det kan inte förväntas av respektive tillverkare att man Information från Läkemedelsverket 1:2012 17
observanda tagit hänsyn till medicinska säkerhetsaspekter. En tillverkare av en medicinteknisk applikation måste i sin riskbedömning beakta osäkerheten i dessa allmänna program och ta höjd för detta i sin analys enligt punkt 9.1 i LVFS 2003:11. Fråga om referens till CE-märkning vid upphandling av medicinska informationssystem Vissa vårdgivare har vid upphandling av medicinska informationssystem begärt att systemen bör vara CE-märkta eller att tillverkaren ska ha en plan för deras genomförande. Ibland har detta lett till oklarheter och överklaganden. En viktig fråga är hur de aktuella tillverkarna har beskrivit de offererade systemen, om de är medicintekniska produkter med en medicinsk funktion med uttalad patientnytta. För att undvika orena svar bör det också vara klart om den kravspecifikation som vårdgivaren upprättat beskriver en medicinteknisk produkt, eller om man i sin skrivning är beredd att acceptera ett system där patientsäkerhetsrisker inte är hanterade av tillverkaren. Hårdvara Frågan om vilken hårdvara som programvaran körs på är viktig men ofta förbisedd. Hårdvara i form av datorer, servrar, nätverk, noder, växlar m.m. är normalt inte medicintekniska produkter. De har emellertid en stor betydelse för programvarans riktiga funktion. Tillverkaren av den medicintekniska programvaran ska, baserat på sin riskhanteringsprocess, förutse och beskriva kraven på lämplig hårdvarumiljö och behov av regelbundna säkerhetsåtgärder. Användaren har sedan att antingen rätta sig efter detta eller att själv ta ansvaret för egna avvikande lösningar. Tillverkaren kan bara ta ansvar för det som man har täckning för i sin riskhanteringsprocess. Programvaror via Internet En vårdgivare kan välja att inte installera programvaran på egna servrar eller datorer utan att använda den via nätverk, t.ex. Internet, från en server placerad hos t.ex. tillverkaren. Detta kan benämnas Software as a Service och innebär att serverägaren ansvarar för drift och underhåll. Användaren använder bara produkten. I ett regelverksperspektiv anses att även en sådan programvara, om den har ett medicinskt syfte, ska omfattas av det medicintekniska regelverket och CEmärkas, i och med att den är gjord tillgänglig för användaren. Mobilappar ska också CE-märkas om de kan anses ha ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt. En mobiltelefon eller smartphone som programvaran körs på, eller via, är däremot inte en medicinteknisk produkt, såvida den inte byggts om för ett uttalat medicinskt ändamål. Annars gäller det som sagts om hårdvara ovan. Vad händer på den svenska marknaden under 2012? Ett problem är att frågan om vad som ska anses vara en medicinteknisk mjukvara är relativt ny för marknaden. Ett förtydligande av de europeiska medicintekniska direktiven kom 2007 och medförde en ändring av texten i de svenska föreskrifterna om MTP 2009. Förtydligandet baseras på en ny insikt och tolkning och var därför egentligen inte någon nyhet. Dock har det inte beaktats av vare sig tillverkare eller myndigheter på ett tillfredsställande sätt tidigare. Efter detta har Läkemedelsverket i samråd med olika företrädare för bransch, vård och myndigheter tagit fram och publicerat ett förslag till vägledning för medicinska informationssystem (www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/ Medicinteknik/Klassificering/Sakerhetskrav-pa-medicinskainformationssystem/). Vi har idag uppnått en bra konsensus i på marknaden i Sverige och några andra länder. Den vägledning som tagits fram i EU-kommissionen i form av ett så kallat MEDDEV stämmer bra överens med det förslag till vägledning som togs fram i Sverige 2009. Dokumentet som fått beteckningen MEDDEV 2.1/6 har dock ett mer begränsat syfte då det bara vänder sig till tillverkare. Det är också i det sammanhanget viktigt att påpeka att användningen av komplicerade programvarusystem skiljer sig väsentligt mellan de europeiska medlemsländerna. Det finns därför några avsnitt, särskilt de exempel som ges, som behöver förtydligas så att de återspeglar och beskriver de system som för närvarande finns på marknaden. Därför kommer Läkemedelsverket nu att uppdatera den svenska vägledningen. Sammanfattningsvis gäller följande Om tillverkaren har beskrivit sitt system så att det har ett medicinskt syfte ska det CE-märkas. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker eller patientnytta vid utformningen av systemet. Om ett system inte beskrivs som en MTP utan bara i tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren hanterat patientsäkerhetsaspekter. Säkerheten kommer i första hand, och i ett enskilt fall kan tillgång till produkter vara till större gagn för patienterna än ett användningsförbud. Därför kan tillverkare, efter riskbedömning, i förekommande fall medges viss tid för anpassning. Läkemedelsverkets information är inte ett beslut i rättslig mening utan ska ses som verkets uppfattning vid aktuell tidpunkt grundad på då känd information. Om det, efter detta, framkommer ny information kan Läkemedelsverkets uppfattning ändras. 18 Information från Läkemedelsverket 1:2012
observanda Vad gör en läkare på Läkemedelsverket? Foto: Nina Leijonhuvud Att Läkemedelsverket finns vet varje läkare. Men hur många känner till att det är en av Europas vassaste läkemedelsmyndigheter? Eller att Läkemedelsverket har fått en ny och viktig roll på hemmaplan med samordningsansvar för den Nationella läkemedelsstrategin? Faktum är också att Läkemedelsverket kommit att bli en alternativ karriärväg för många läkare. I denna artikel får du möta några av dem. Inom Läkemedelsverket finns ett brett spektrum av olika yrkeskategorier: farmacevter, statistiker, biomedicinare, tandläkare, sjuksköterskor med flera. Ett fyrtiotal av de drygt 650 medarbetarna är läkare. Några har börjat på myndigheten tidigt i karriären, andra efter nästan ett helt yrkesliv. Ibland händer det att man kommer tillbaka till Läkemedelsverket, ett gott betyg för en arbetsplats. Återkommande medarbetarundersökningar bekräftar också att folk trivs på myndigheten. Många tycker att samarbetet med kollegorna är berikande. Men så är också Läkemedelsverket en ovanligt kunskapsintensiv arbetsplats med hög kompetens inom olika områden. Visst kan det vara tufft och stressigt, men jag ångrar inte att jag tog steget från operationssalen till kontorsstolen, säger Kerstin Claesson, tidigare överläkare och transplantationskirurg, idag klinisk utredare på Läkemedelsverket. Efter många år med jour och beredskap uppskattar hon att arbeta flexibel kontorstid. Och det är bara en av de många fördelarna hon ser efter sina snart sju år på myndigheten. Den vetenskapliga nivån i arbetet är hög och det råder en prestigelös atmosfär och ett gott kamratskap vilket bidrar till ett kreativt arbetsklimat. Jag gillar särskilt våra tvärvetenskapliga utredningsmöten där specialister från olika kunskapsområden möts och resonerar kring olika frågeställningar möten som är att betrakta som såväl kvalitetssäkrings- som utbildningsinstrument. Sedan gillar jag tanken att resultatet av mitt arbete gör nytta för många patienter på en gång, istället för bara en patient i taget. Hittills har Kerstin arbetat med utredningar av ansökningar om registrering av nya läkemedel, men snart väntar nya utmaningar då hon tar klivet över till en helt annan typ av verksamhet inom myndigheten. Läkemedelsverket bedriver en omfattande informationsverksamhet som riktar sig till ett brett spektrum av mottagare. Den här tidningen är till exempel en viktig informationskanal ut till landets förskrivare och en av mina nya arbetsuppgifter blir att arbeta med den, i samarbete med experter inom Läkemedelsverket samt de experter över hela landet som vi bjuder in till våra expertmöten. Det ser jag fram emot! Foto: Nina Leijonhuvud Foto: Nina Leijonhuvud Olle Karlström är specialistläkare i infektionsmedicin och hade arbetat några år ute på klinik när han blev erbjuden att komma till Läkemedelsverket. Till en början kände jag stor tveksamhet inför ett pappersarbete eftersom patientkontakt alltid har varit viktigt för mig. Men ganska raskt insåg jag att arbetet som utredare är roligt och ger ökad insikt i vetenskapligt tänkande. Olle tycker det känns lyxigt att under arbetstid ställas inför spännande vetenskapliga frågeställningar och få fördjupade kunskaper inom sitt specialistområde, som är HIV. Vid sidan av tjänsten som utredare på Läkemedelsverket är han fortfarande verksam på deltid vid Karolinska sjukhuset i Huddinge. Jag har stor nytta av att ha aktuell klinisk förankring i området jag bevakar och min möjlighet att påverka centrala beslut är betydligt större än vad jag kunde tro initialt. Arbetet på Läkemedelsverket påverkar nog även mitt sätt att arbeta kliniskt i positiv riktning. En rätt schysst synergism, skulle man kunna säga. När man arbetar i sjukvården är det inte alltid uppenbart att resultatet av Läkemedelsverkets arbete styr sjukvården och förskrivarens beslutsunderlag vid ordination av läkemedel. Samtidigt är det sjukvården som kvalitetssäkrar och utvecklar kunskap om effekt och säkerhet för de nya läkemedlen som myndigheten är satt att övervaka. Det är därför viktigt att relationen mellan Läkemedelsverket och sjukvården är nära, säger Charlotte Asker-Hagelberg som är tillbaka på Läkemedelsverket efter några år som chef i sjukvården. Som specialist i klinisk farmakologi har hon tidigare arbetat med läkemedelsfrågor på Karolinska Universitetssjukhuset och med medicinska utredningar inom landstinget. Idag arbetar hon som gruppchef inom enheten för läkemedelsanvändning, men när hon för första gången anställdes på myndigheten var det som klinisk utredare. Läkemedelsverket är en unik arbetsplats där man arbetar i tvärprofessionella team tillsammans med toxikologer, kinetiker, bioteknologer och farmacevter. Det är oerhört lärorikt. Jag kan inte komma på någon arbetsplats där så många olika kompetenser måste samverka för att utföra arbetet. Information från Läkemedelsverket 1:2012 19
observanda Foto: Helena Mohlin Charlottes kollega Viveca Odlind, specialist i obstetrik och gynekologi, kom till Läkemedelsverket efter trettio år som kliniker, forskare och universitetslärare. Först var jag lite fundersam över hur det skulle bli att ta klivet över till en helt annan typ av verksamhet, men samtidigt insåg jag att min bakgrund var helt rätt när det gällde att utveckla förmågan att kritiskt granska läkemedelsstudier och även lägga in det viktiga patientperspektivet i slutbedömningen. Arbetet har gått att kombinera med en adjungerad professur, vilket inneburit forskning och undervisning på den gamla institutionen. Arbetet innebär många nya spännande kontakter och frågeställningar vilket är mycket inspirerande. Andra intressanta arbetsuppgifter är att delta i vetenskaplig rådgivning till läkemedelsföretag, vara med i det EU-gemensamma arbetet och att arrangera expertmöten inom sitt terapiområde. Under de senaste åren har Viveca huvudsakligen ägnat sig åt läkemedel till barn, både på nationell nivå och inom EU. En extra fördel med att arbeta på Läkemedelsverket är att eftersom man blir mer erfaren och bättre med åren, kan man ofta fortsätta att arbeta även efter normal pensionsålder om man så önskar. Själv hör jag till dem som valt att fortsätta eftersom arbetet är roligt och ständigt utvecklande. Läs mer på www.lakemedelsverket.se. Välj Arbeta hos oss och därefter Läkemedelsverket som arbetsplats. Läkemedelsverket arbetar för att främja folk- och djurhälsan Till våra uppgifter hör att: se till att läkemedel är säkra och effektiva, av god kvalitet och att de används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt verka för att kosmetika och hygienprodukter är säkra för konsumenten se till att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning motverka missbruk av produkter inom verkets ansvarsområde. Hit hör också att bekämpa och informera om den farliga handeln med olagliga läkemedel på internet. ha ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till Läkemedelsverkets verksamhetsområden ge hälso- och sjukvården och medborgarna kvalitetssäkrad och producentoberoende information om läkemedel. 20 Information från Läkemedelsverket 1:2012