Ansökningsblankett till nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården år 2003

Ansökningsblankett till nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården år 2003 Blanketten laddas hem från Internet http://www.sos.se/mars/kvaflik.htm och fylls i elektroniskt Innan du fyller i blanketten läs dokumentet Att söka anslag till nationellt kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården för år 2003 - Anvisning Observera att inga bilagor utöver dem som listas i Förteckning över bilagor skall bifogas. Frågor besvaras av Marie Lawrence, Socialstyrelsen tel: 08-555 534 97 e-post: Marie.Lawrence@sos.se eller Jan Erik Synnerman, Landstingsförbundet tel: 08-452 76 85 e-post: jes@lf.se

Ansökan om anslag till nationellt kvalitetsregister för år 2003 Registrets namn Uppföljning av ryggkirurgi Registerhållarens namn Svensk Ryggkirurgisk Förening/kassören Heinz Kogler Arbetsplats (klinik /enhet) Ortopediska kliniken Sjukhus (motsvarande) Regionsjukhuset i Örebro Postnummer 701 85 Ort Örebro Tel 019-602 10 00 E-post heinz.kogler@orebroll.se Registerhuvudman (skall vara en sjukvårdshuvudman) Örebro läns landsting Sökt belopp för år 2003 1480000 Fax 019-12 11 35 Härmed försäkras att de i ansökan lämnade uppgifterna är med verkligheten överensstämmande och att de beräknade summorna fastställts med vederbörlig noggrannhet. Ort Lund Namnteckning (sökande) Datum 2002-08-16 Ansökan skall lämnas till Socialstyrelsen i följande två former: 1. Skriv ut den kompletta ansökningen på papper, skriv din namnteckning i fältet NAMNTECKNING, bifoga den årliga rapporten*, skicka in med vanlig post till: Marie Lawrence, HS/Emk, Socialstyrelsen, 106 30 Stockholm. 2. Spara ansökningsblanketten i MS Word-97-format, skicka den med e-post till Marie.Lawrence@sos.se *Om den årliga rapporten från registret finns som trycksak skall publikationen medfölja i 20 ex så att den kan spridas i original till såväl Beslutsgruppen som Expertgruppen. Dessutom skall årsrapporten levereras elektroniskt (helst i PDf-format) så att den kan läggas ut på Socialstyrelsens hemsida på Internet under respektive kvalitetsregisterpresentation. Http://www.sos.se/mars/kvalik.htm

Förteckning över bilagor Bilagorna 1-9 är obligatoriska för samtliga sökande. OBS Bilaga 1-6 fylls i via denna blankett. Bilaga Innehåll nr 1 Sammanfattning 2 Budget och annan finansiering av registret 3 Protokoll (i enlighet med Anvisningar eller rubriker i inrapporteringsprogram, SoS-diskett) 4 Information till patienter 5 Lista över deltagande enheter 6 Lista över rapporter och vetenskapliga publikationer utgågna från projektet/registret (bifoga ej rapporter och vetenskapliga publikationer) 7 Registreringsformulär 8 Analyserande årsrapport 9 Verksamhetsberättelse inkl bokslut för registret Övriga bilagor, (frivilliga, numreras 10 - W)

Bilaga 1: Sammanfattning Sammanfattning av registerverksamheten utifrån nedan preciserade punkter: Registrets relevans för kvalitetssäkring i ett nationellt perspektiv; problemets allvarlighetsgrad, volym, kostnader samt behov av kvalitetssäkring inom berört område. Kirurgisk behandling av ryggsjukdomar är i snabbt ökande baserat på förbättrade diagnostiska modaliteter och förbättrad operativ teknologi. Emellertid är dokumentationen av den förbättrade behandlingen klart otillräcklig. I SBU rapport år 2000 har kostnaderna för ryggsjukdomar beräknats vara 30 miljarder kronor för svenska staten årligen. För att kunna bedriva evidensbaserad ryggkirurgi krävs pilotstudier, prospektiva randomiserade studier samt breda registreringar av produktkontrolltyp. Det är här ryggregistret kommer in. Med nuvarande höga täckningsgrad kan indikationsställningar och geografiska avvikelser beträffande kirurgi, skillnader i komplikationsfrekvens med den betydelse detta har samt resultatdokumentation av kirurgisk behandling av de definierade sjukdomarna åstadkommas. På så sätt skapas en bas för diskussioner kring kostnadseffektiv behandling och indikationsställning. Likaså ges en rimlig bas för information till den enskilde patienten preoperativt. Ytterligare en faktor som styrker behovet av ett ryggregister är att den övervägande delen av ryggkirurgi syftar till att minska smärta och värk, vilket ju endast kan dokumenteras i mjukdata. Registrets pre- och postoperativa data är särskilt utformat för att ur olika synpunkter studera pre- och postoperativ smärta/värk. Beträffande år 2001 har 32 av totalt 41 ryggopererande kliniker i landet skickat in resultat. Då de kliniker som icke rapporterar huvudsakligen är ganska små är täckningsgraden nu nära 80%. För första gången kan årets utvärdering presentera långtidsresultat (se bifogad rapport). Vår målsättning är att uppnå 90% täckning av landets lumbala ryggkirurgi. Halsryggskirurgiregistret behandlar samma frågeställningar som ur patientperspektiv är lika stora men ur nationellt perspektiv mindre ekonomiskt belastande. Antalet kliniker som opererar halsryggssjukdomar är avsevärt mindre än de som opererar lumbala sjukdomar. Registrets möjlighet att generera relevant information som kan återföras till sjukvården med kvalitetshöjning som sannolik effekt; design, processmått, resultatmått, täckningsgrad. Genom årlig rapportering av aggregerade data för hela landet samt, till den enskilda kliniken, återföring av klinikens resultat syftar registret till att skapa kvalitetshöjning genom det goda exemplets princip. Utformningen av pre- och postoperativa smärtparametrar ur olika aspekter: VAS-smärta rygg/ben, gångsträcka, analgeticakonsumtion, arbetsförmåga m m ger en mångfasetterad bild av patientens smärtsituation före och efter kirurgi, detta kompletterat med livskvalitetsmått av typ Euroqol och SF-36. Patienttillfredsställelse med kirurgieffekten dokumenteras tillsammans med övriga smärtparametrar och ger en bild av vad operationen medfört ur olika aspekter för den enskilde patienten. Långtidsuppföljningen substantierar utvärderingen. Resultatmåtten blir därmed multipla men viktigaste aspekter anser vi vara patienttillfredsställelse med operationen, arbetsåtergång, samt förändring av rygg- och bensmärta jämfört med preoperativt. Aktuell täckningsgrad för år 2001 är kring 80% av landets kirurgifrekvens. Registerhållarens och övriga sökandes kompetens. Svensk Ryggkirurgisk Förening. Bengt Lind ordförande, Heinz Kogler kassör. Registergruppen: Björn Strömqvist docent, överläkare, sektionschef ortopediska kliniken Lund Bo Jönsson docent, överläkare ortopediska kliniken Helsingborg Bengt Lind docent, överläkare ortopediska kliniken Sahlgrenska sjukhuset Göteborg Olle Hägg överläkare ortopediska kliniken Sahlgrenska sjukhuset Göteborg

Peter Fritzell överläkare ortopediska kliniken Falun Bengt-Erik Larsson överläkare ortopediska kliniken Falun Analyser, rapportering och återföring av kunskap till sjukvården. Årlig sammanställning göres av data centralt för hela landet. Dessa data avrapporteras och dessutom får respektive klinik sin individuella årssammanställning återförd. I en vetenskaplig rapport (Strömqvist et al 2001) The Swedish national register for lumbar spine surgery, Acta Orthop Scand 2001; 72: 99-106) är registret och data publicerade. Återföringen av data till den individuella kliniken visar om regionen har en rimlig kirurgifrekvens, rimliga resultat, och förbättringar göres genom det goda exemplet. Implantat och kirurgiska tekniker med tveksam eller otillräcklig effekt gentemot den enskilde patienten kan identifieras. Den långtidsuppföljning som nu efter omstarten av registret börjar flyta in blir härvidlag särskilt viktig. Vår huvuduppgift i nuläget upplever vi vara att engagera även icke registrerande kliniker så att täckningsgraden kan ökas. Detta göres genom aktiv kontakt och besök på enskilda kliniken av registrersekreterare samt via Svensk Ryggkirurgisk Förening. En arbetssparande åtgärd skulle vara att med hjälp av ett webbaserat protokoll kunna från den enskilda kliniken mata in uppgifter fortlöpande direkt in i databasen, detta utvecklingsarbete har pågått det gångna året och en modell som förefaller kunna fungera är nu utarbetad och skall testanvändas på 4 kliniker (Falun, Helsingborg, Lund, Sahlgrenska sjukhuset) från innevarande höst. Analysarbetet framgår tämligen väl av den publicerade artikeln i Acta Orthopedica Scandinavica 2001, Strömqvist et al. The Swedish national register for lumbar spine surgery. Vidare information om registret och dess implementering sprids via diskussioner vid Svensk Ortopedisk Förenings årsmöte i Borås innevarande år samt Svensk Ryggkirurgisk Förenings årsmöte och, också, vid Eurospinemötet i Nantes september 2002.

Bilaga 2: Budget Ansökan kan omfatta från ett upp till tre år. Till ansökan skall fogas uppgifter om samtliga bidrag som det sökande registret erhållit eller ämnar söka. Budget för 2003 1. Personal Namn - Kompetens Lena Oreby Sekreterare Carina Blom Sekreterare Läkare Läkare Datorkonsult f utv av webbaserat reg: Arb tid Statistisk konsultation Arbetstid % av heltid 50 % 100 % 10 % 10 % 50 % Lön/månad Sökt totalt inkl. (lkp) lönekostnadspålägg 164 000 328 000 99 000 99 000 450 000 75 000 Summa 1215000 2. Drift Specifikation Resekostnader Utv av web-appl t halsryggskirurgiregistret Möteskostn f nationell pres av reg resultat Kostn för registergruppsmöten + tel konf Beräknad kostnad 100 000 60 000 65 000 40 000 Summa 265 000 Sökt summa totalt 2003 1 480 000 3. Annan finansiering av registret 2003 Anslagskälla Summa Budget för innevarande budgetår 2002 Budget för nästa budgetår 2003 Erhållit Sökt men ännu ej beviljat Erhållit Sökt men ännu ej beviljat 4. Motivering till kostnadskalkylen 2003 Nysatsningen från och med år 1999 på registret i dess nya patientbaserade form har inneburit en radikal förbättring av täckningsgrad men har också ställt stora krav på initieringshjälp och fortlöpande supportfunktion. Detta kräver förutom den insats den enskilda kliniken gör med egen ekonomisk täckning, den sekreterarhjälp som ansökts om. Registergruppen står fortlöpande under året till förfogande för diskussioner angående problem och synpunkter utan någon debitering. De läkartimmar som beskrivits avser den årliga sammanställningen av data vilket bl a varit basen för den i Acta Orthopaedica Scandinavica publicerade artikeln 2001. Även dessa 10 + 10 % är minimisiffror och registrets fortlevande är också mycket beroende av ideella insatser.

Vi planerar framledes från och med innevarande år ett årligt möte i Stockholm med såväl ansvarig läkare på respektive klinik som kontaktsekreterare såsom ett forum för diskussion kring utnyttjande och problem med registret samt presentation av data och också för att skapa en sammanhållning inom gruppen. Kostnadskrävande men mycket väsentligt betraktar vi f n arbetet med den web-baserade applikationen vara. En sådan applikation finns inom höftplastikregistret och skapar flera möjligheter till förbättring. Dels slipper man ett led i inmatningsrutinerna, dels blir det vid den individuella kliniken en inbyggd kontrollmekanism av huruvida data är kompletta. Dessutom kan den enskilda kliniken när som helst gå in och titta på sina aktuella siffror vilket skapar ett ökat intresse och ökad motivation för deltagande i registreringen. Slutligen underlättas också handhavandet av data.

Budget för 2004 1. Personal Namn - Kompetens Arbetstid % av heltid Lön/månad Sökt totalt inkl. (lkp) lönekostnadspålägg Summa 2. Drift Specifikation Beräknad kostnad Summa Sökt summa totalt 2004 3. Annan finansiering av registret 2004 Anslagskälla Erhållit Sökt men ännu ej beviljat Summa 3. Motivering till kostnadskalkylen 2004

Budget för 2005 1. Personal Namn - Kompetens Arbetstid % av heltid Lön/månad Sökt totalt inkl. (lkp) lönekostnadspålägg Summa 2. Drift Specifikation Beräknad kostnad Summa Sökt summa totalt 2005 3. Annan finansiering av registret 2005 Anslagskälla Erhållit Sökt men ännu ej beviljat Summa 4. Motivering till kostnadskalkylen 2005

Bilaga 3: Protokoll Registrets namn: Uppföljning av ryggkirurgi Bakgrund och syfte: Under de senaste 11 åren har kirurgisk behandling av degenerativa ländryggssjukdomar ökat i mycket stor omfattning. Detta beror inte på någon epidemiologisk förändring i sjukdomspanoramat utan snarare på tillkomst av förbättrade utredningstekniker (CT, MR mm), förbättrade kirurgiska möjligheter samt möjligen också av vidgade indikationsområden. Exempelvis göres 9 gånger så många fusionsingrepp på amerikanska västkusten som på östkusten, en siffra som korrelerar till tillgången på ortopeder och neurokirurger på respektive lokal. Det finns ingen konsensus om exakta indikationsställningar och ej heller angående resultatutvärdering. Avsikterna med registret för ländryggskirurgi är att utvärdera indikationsställningen för och resultat av kirurgiska ingrepp för ländryggssjukdomar på degenerativ bas, med särskild tonvikt lagd vid förändringar i indikationsställning samt hälsoeffekterna av nya kirurgiska tekniker. För att ge möjlighet att bedöma hur stora material som kan vara behövliga för att kartlägga positiva och negativa prognostiska faktorer i relation till viss typ av diagnos och operationstyp kommer en statistisk skattningsanalys att utföras. Ett halsryggskirurgiregister är framtaget och webversionen är under utarbetande. Registerhållare: Svensk Ryggkirurgisk Förening, c/o kassör Heinz Kogler, Ort klin, Regionsjukhuset Örebro Styrgrupp: Björn Strömqvist docent, överläkare, sektionschef ort klin Lund Bo Jönsson docent, överläkare ort klin Helsingborg Bengt Lind docent, överläkare ort klin Sahlgrenska Göteborg Olle Hägg MD, överläkare, ort klin Sahlgrenska Göteborg Peter Fritzell MD, överläkare ort klin Falun Bengt-Erik Larsson överläkare ort klin Falun Registerhuvudman (hälso- och sjukvårdshuvudman): För närvarande Örebro läns landsting Sponsorer: Aktuell bakgrund: 1. Efter omstarten från och med 1999 har antalet registrerande enheter ökat från 8 kliniker till 34 och ytterligare 4 startar innevarande år. Målsättningen är att i varje fall överstiga 90 % täckningsgrad inom landet. Tre privata kliniker är inkluderade. 2. Ca 80 % 3. Ca 80 % 4. Data från Lund, Göteborg och Falun antyder att över 95% av utförda ingrepp är rapporterade. 5. Manuella kontroller gentemot operationsliggare och patientkallelselistor. Validering gentemot sjukhusregistrering baserad på ICD 10-registrering

Hur tillgodoses personuppgiftslagen (SFS 1998:204)?: Skriftlig information och muntligt godkännande. Anmälan till Datainspektionen 010821. Ansökan om ev. etisk granskning: Registret innehåller enbart konventionell klinisk patientuppföljning. Registrets planerade duration: Förhoppningsvis kommer registret på sikt kunna bli del i konventionell produktkontroll. För närvarande används 1-års och 2-års uppföljningskontroller för att följa de riktlinjer som gjorts av Quebec task force. 5- och 10-årsuppföljningar har diskuterats och kommer eventuellt att inkluderas. Samkörning med andra register: Samkörning med dödsfallsregistret. Variabler som registreras och slutpunkt för uppföljningen: Variabler: Se insänt protokoll Slutpunkt: 2 år postoperativt Instruktioner till uppgiftslämnare: Förslag till praktisk hantering av Svenska Ländryggsregistrets formulär Tidigare försökte vi få formulärhanteringen att fungera i samband med återbesök. Där är inga större problem att få de preop formulären ifyllda, vare sig det görs vid inläggning eller skickas ut med kallelsen. Däremot hadevi stort bortfall beträffande op formulären (det enda läkaren ska fylla i). Uppföljningsformulären lades i journalen och skulle ges till pat vid planerade återbesök. Även här var bortfallet mycket stort. Skälen var flera. vi glömde ge pat formuläret vid åb. Pat kom inte på åb vid rätt tidpunkt. Pat glömde fylla i/lämna tillbaka det etc. Vi har därför ändrat rutinerna, så att en sekreterare har ansvar för att alla formulär fylls i och samlas in. Det fungerar efter lite initialgnissel numera bra och det verkar vara minimalt bortfall både från patient och doktor. Det vill säga vi fångar alla elektiva, men missar fortfarande alla som läggs in och op akut. Syftet med detta upplägg är att minimera doktorsansvar för formulären och blanda in minsta möjliga antal individer i hanteringen: 1. Preop formulär sänds ut med kallelse för inläggning/op. 2. Inskrivande sköterska på avd tar hand om formuläret och lägger det i journalen. 3. I samband med epikrisdikteringen fylls op formuläret i av operatören. (DET ENDA VI BEHÖVER KOMMA IHÅG ATT GÖRA!) Att formuläret blir ifyllt bevakas av sekr och är det inte gjort korrekt, får man tillbaka journal + formulär. 4. En särskilt ansvarig sekreterare tar formulären ur journalen när pat skrivits ut, och lägger in data omgående i Filemaker-databasen. 5. Sekr för en bevakningslista över alla (f n bara elektivt) opererade pat. 6. Sekr skickar direkt till pat uppföljningsformulär (med frankerat svarskuvert) efter 1 och 2 år, registrerar att de kommit in, påminner vid behov och lägger in data direkt i Filemakerdatabasen.

Tidpunkt för registrering och interna rapporter m m: Patientbaserat formulär infylles dagen före operation, 12 och 24 mån postoperativt. Uppgifter om vård och operation samt komplikationer ifylles av behandlande läkare i samband med utskrivningen efter vårdtillfället. Kontrollfunktioner, validering: Jämförelse med ICD 10 klassifikationen planeras Planerade rapporter: Årlig sammanställning av nationella data aggregerat. Individuell återföring till klinikerna årligen. När den webbaserade applikationen är färdigutvecklad kommer varje klinik att fortlöpande ha tillgång dels till sina egna data, dels till aggregerade data. På aggregerad nivå kan registret vara tillgängligt för utomstående forskare efter önskemål. Omsättningen av kvalitetsregistreringen till praktisk sjukvård sker huvudsakligen genom det goda exemplets makt enligt vår bedömning. Vidare diskuteras materialet hos registerhållaren, Svensk Ryggkirurgisk Förening, som sammanställer rekommendationer till medlemskåren som i princip består av hela landets ryggkirurger.

Bilaga 4: Information till patienter Information till patienter Exempel (Lund) Information till Dig som ska genomgå knä- rygg- eller höftoperation Ortopediska kliniken i Lund är ansluten till de svenska nationalregistren för ländryggskirurgi, knäledsplastik och höftledsplastik. Registren är så kallade kvalitetsregister med målsättningen att förbättra vårdkvaliteten och optimera operationsresultaten. De är en form av fortlöpande resultatutvärderingar, vilka är godkända av Etiska kommittén och Datainspektionen och finansieras av Socialstyrelsen. Detta innebär för Dig som skall opereras, att vår klinik aktivt deltar i ett kvalitetsförbättringsarbete i vården. Detta sker genom registrering av uppgifter på operationsorsak, typ av operation samt operationsresultat. Din personliga integritet är helt skyddad. Om Du har några frågor om det register som är aktuellt för Din del, så vänd Dig till Din behandlande opererande läkare eller kontakta någon av nedanstående. Lund 1997-02-05 Lars Lidgren Björn Strömqvist Rolf Önnerfält Professor Docent Docent

Bilaga 5: Lista över deltagande enheter Lista över deltagande enheter (Klinik / mottagning Sjukhus - Ort) Ort klin, Borås lasarett, Borås Ort klin, Danderyd sjukhus, Danderyd Ort klin, Höglandssjukhuset, Eksjö Ort klin, Mälarsjukhuset Eskilstuna Ort klin, Falu lasarett, Falun Ort klin, Länssjukhuset Gävle-Sandviken, Gävle Ort klin, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Ort klin, Länssjukhuset i Halmstad, Halmstad Ort klin, Helsingborgs lasarett, Helsingborg Ort klin, Huddinge universitetssjukhus, Huddinge Ort klin, Hässleholm-Kristianstad, Hässleholm Ort klin, Länssjukhuset Ryhov, Jönköping Ort klin, Blekingesjukhuset, Karlskrona Ort klin, Karlskoga lasarett, Karlskoga Ort klin, Centralsjukhuset, Karlstad Ort klin, Universitetssjukhuset i Lund, Lund Ort klin, Universitetssjukhuset i Malmö, Malmö Ort klin, Mora lasarett, Mora Ort klin, Lasarettet i Motala, Motala Ort klin, Vrinnevisjukhuset, Norrköping Ort klin, Oskarshamns sjukhus, Oskarshamn Ort klin, Skene lasarett, Skene Ort klin, Kärnsjukhuset i Skövde, Skövde Ort klin, Stockholm Spine Center, Upplands Väsby Ort klin, Karolinska sjukhuset, Stockholm Ort klin, Södersjukhuset, Stockholm Ryggkir klin, Löt, Strängnäs Ort klin, Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Sundsvall Ort klin, NU-Sjukvården, Uddevalla Ort klin, Akademiska sjukhuset, Uppsala Ort klin, Axess Elisabeth Sjukhuset AB, Uppsala Ort klin, Västerviks sjukhus, Västervik Ort klin, Centrallasarettet, Västerås Ort klin, Ystad lasarett, Ystad Ort klin, Ängelholms sjukhus, Ängelholm Ort klin, Universitetssjukhuset Örebro, Örebro Ort klin, Östersunds sjukhus, Östersund Neurokir klin, Karolinska sjukhuset, Stockholm Neurokir klin, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Bilaga 6: Lista över rapporter och vetenskapliga publikationer utgångna från registret Lista över rapporter och vetenskapliga publikationer Jönsson B, Strömqvist B. Ländryggskirurgi: Registret kan räddas. Ortopediskt Magasin 1998; (4): 6-9. Jönsson B, Strömqvist B. Significance of a persistent positive straight leg raising test after lumbar disc surgery. J Neurosurg 1999; 91: 50-3. Strömqvist B, Jönsson B, Zanoli G. The significance of VAS in evaluating pain outcomes of spine surgery. A prospective, consecutive study of 755 operated patients. Eur Spine J 1999; 8(Suppl 1): 14-5. Strömqvist B, Jönsson B. Det nationella registret blir alltmer fullständigt. Dagens Medicin 2000; Nr 20: 55. Svensk Ryggkirurgisk Förenings registergrupp. Uppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 1999. Rapport. 21 s. 2000. Zanoli G, Strömqvist B. Lessons learned searching for a HRQoL instrument to assess the results of treatment in persons with lumbar disorders. Spine 2000; 25: 3178-85. Padua R, Strömqvist B, Jönsson B, Romanini E, Zanoli G. Imparare dagli errori del passato in chirurgia vertebrale: registro nazionale svedese e studi multicentrici italiani. Ital J Orthop Trauma 2000; 26: S116-23. Strömqvist B, Jönsson B, Fritzell P, Hägg O, Larsson B-E, Lind B. The Swedish national register for lumbar spine surgery. Acta Orthop Scand 2001; 72: 99-106. Zanoli G, Strömqvist B, Jönsson B. Visual analog scales for interpretation of back and leg pain intensity in patients operated for degenerative lumbar spine disorders. Spine 2001; 26: 2375-80. Svensk Ryggkirurgisk Förenings registergrupp. Uppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2000. Rapport. 21 s. 2001. Svensk Ryggkirurgisk Förenings registergrupp. Uppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2001. Rapport.?? s. 2002.