UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Inledning... 3 Allmänt om utbytbarhet... 3 Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4 Utbyte på apotek... 4 Mer om expedierande farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte... 6 5 kap. 8 a första stycket punkten 1 utformning eller handhavande... 7 1. Det krävs en annan typ av förpackning (inklusive kombinationsförpackning och refill)... 7 2. Förpackningen är inte särskilt anpassad... 7 3. Delad dos i enlighet med förskrivning är inte möjlig... 7 4. Förpackningen innehåller för liten mängd läkemedel... 8 5. Läkemedlet har för kort hållbarhetstid för behandlingen... 8 6. Specifika skillnader i läkemedlets utformning har särskild betydelse för patienten... 8 Annan omständighet som rör utformningen eller handhavandet... 8 5 kap. 8 a första stycket punkten 2 utbytet i sig... 9 7. Risk för sammanblandning av läkemedel... 9 8. Motsägelsefull information i bipacksedeln kan påverka följsamhet till behandling... 9 Annan omständighet som rör utbytet i sig... 9 5 kap. 8 a andra stycket akut utlämnande... 10 Situationer som inte utgör skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte... 10 Hur kan kryssen ska dokumenteras?... 11 Fasta alternativ... 12 Fritext... 12 Övrigt... 12 2
Inledning Denna vägledning har till syfte att främja en enhetlig tillämpning av en expedierande farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som den preciseras genom 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I vägledningen redogörs även för utbyte på öppenvårdsapotek. Vägledningen gäller verksamheten vid öppenvårdsapotek. Vägledningen har tagits fram av Läkemedelsverket i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) samt ehälsomyndigheten. Allmänt om utbytbarhet När ett läkemedel har godkänts ska Läkemedelsverket besluta om det är utbytbart mot ett annat läkemedel enligt 8 i läkemedelslagen (1992:859). Läkemedel är utbytbara om de bedöms som medicinskt likvärdiga i fråga om sammanvägd effekt och säkerhet. Läkemedelsverket gör en enskild bedömning av varje produkt. Parallelldistribuerade läkemedel omfattas emellertid av samma godkännande som den produkt som tillhandahålls av innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel. Grundläggande kriterier för utbytbarhet är att läkemedlen innehåller samma verksamma ämne(n) i samma mängd och i samma beredningsform. De ska även vara bioekvivalenta eller terapeutiskt ekvivalenta. På Läkemedelsverkets hemsida går det att läsa mer om kriterierna för utbytbarhet www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/forskrivning/utbytbaralakemedel-/. Utbytbara läkemedel är alltså medicinskt likvärdiga, men det kan finnas skillnader i andra avseenden exempelvis vad gäller produktnamn, läkemedelsform (tabletter eller kapslar), förpackning (tryckförpackning eller burk), hjälpämnen (t.ex. olika färgämnen, smakämnen eller doftämnen), utseende eller produktinformation. Det kan även finnas skillnader avseende salter av det verksamma ämnet eller godkända användningsområden (indikationer) under förutsättning av bl.a. att annan väsentlig produktinformation inte saknas. Läkemedelsverket för fortlöpande en lista med de grupper av läkemedel som sinsemellan är utbytbara. Listan publiceras regelbundet på www.lakemedelsverket.se/upload/halso-ochsjukvard/forskrivning/utbytbarhet/gk_utbytbara_grupper_internet.pdf. Denna utbytbarhetslista ligger till grund för utbytet på apotek. För att ett läkemedel ska bli utbytbart på apotek måste det även ingå i läkemedelsförmånen. TLV beslutar om vilka läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånen efter ansökan av innehavaren av godkännandet för försäljning. TLV beslutar även om pris för läkemedel inom förmånen, om förpackningsstorleksgrupper (förpackningar i en sådan grupp anses vara av motsvarande storlek vid utbyte) och om periodens vara (det läkemedel som har lägst pris varje månad). Ett apotek ska byta ut ett läkemedel som förskrivits inom förmånen mot det utbytbara tillgängliga läkemedel inom förmånerna som har lägst fastställt försäljningspris, d.v.s. periodens vara (21 första stycket lagen om läkemedelsförmåner). I grupper som endast består av ett läkemedel och/eller motsvarande parallellimporterade läkemedel utses ingen periodens vara, utan apoteket ska då byta 3
till det tillgängliga läkemedlet inom förmånen som har ett lägre fastställt försäljningspris (21 andra stycket lagen om läkemedelsförmåner). Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten Läkemedelsverket bedömer utbytbarhet utifrån ett patientperspektiv, med hänsyn till patientgruppen i stort. Läkemedelsverket kan i regel inte ta hänsyn till specifika faktorer som kan utgöra hinder mot utbytbarhet för den enskilde patienten. Det kan däremot en förskrivare eller expedierande farmaceut göra. Förskrivaren kan motsätta sig utbyte av medicinska skäl (21 tredje stycket 1 lagen om läkemedelsförmåner). Vid den medicinska bedömningen beaktar förskrivaren patientens förmåga att klara sin medicinering efter ett utbyte och bedömer om ett utbyte är lämpligt för patienten. Medicinska skäl att motsätta sig bytet kan exempelvis vara allergi mot ett hjälpämne i läkemedel. Expedierande farmaceut kan motsätta sig utbyte endast när det skulle innebära betydande olägenhet för patienten (21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner), vilket beskrivs närmare nedan. När en förskrivare eller farmaceut motsätter sig utbyte ska det läkemedel som förskrivits lämnas ut. Farmaceuten kan alltså inte motsätta sig utbyte och lämna ut något annat än det förskrivna läkemedlet. Läkemedlet får inte bytas ut om patienten väljer att själv betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet. Det förskrivna läkemedlet lämnas då ut. Om patienten betalar hela kostnaden för läkemedlet kan utbyte ske till ett annat utbytbart läkemedel (21 tredje stycket 3 lagen om läkemedelsförmåner). Utbyte på apotek Den expedierande farmaceuten är skyldig att upplysa patienten om att ett byte är aktuellt och informera om vad utbytet innebär för patienten (21 fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner). Patienten kan därefter själv bedöma om han eller hon vill att bytet ska genomföras och förstå konsekvenserna för kostnaden om inget byte görs. Apotekspersonal ska även, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt (5 kap. 21 LVFS 2009:13). Farmaceuten ska göra ett byte om det läkemedel som bytet sker till har en förpackning som är jämförbar med den förskrivna förpackningen i storlek och typ, samt i övrigt överensstämmer med den enskilda patientens läkemedelsbehandling. Läkemedel förpackade i burk och tryckförpackning (blister) är generellt sett utbytbara mot varandra. Om den förskrivna förpackningen ingår i en av TLV beslutad förpackningsstorleksgrupp ska alla förpackningar i gruppen anses vara av motsvarande storlek. Om läkemedlen inte finns i någon förpackningsstorleksgrupp, väljer farmaceuten en storlek som nära överensstämmer med den förskrivna mängden eller doseringen (5 kap. 8 LVFS 2009:13) i enlighet med gällande praxis. Utbyte vad gäller narkotikaklassade läkemedel II-V begränsas till exakt samma eller färre antal doser. Detsamma gäller icke narkotikaklassade läkemedel som innehåller narkotikaklassade ämnen, d.v.s. ämnen upptagna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. 4
5
Mer om expedierande farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte Som angetts ovan får farmaceuten motsätta sig utbyte, genom ett så kallat farmaceutkryss, när farmaceuten har anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten (21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner). Av propositionen där denna bestämmelse beskrivs framgår bl.a. följande. Hinder mot utbyte ska utgöras av en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov som är hänförlig till den aktuella patienten. Det innebär bl.a. att en skillnad mellan det förskrivna läkemedlet och det som byte sker till med avseende på färg eller storlek i sig inte är skäl för att utbyte ska kunna motsättas. Först om denna utformning av läkemedlet i kombination med patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov kan antas försvåra för patienten att tillgodogöra sig läkemedlet kan farmaceuten motsätta sig utbyte. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar (se prop. 2013/14:93 s. 147 ff. och 190). Läkemedelsverket har, i samarbete med TLV och ehälsomyndigheten, preciserat möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte i 5 kap. 8 a LVFS 2009:13. En utgångspunkt för bedömningen är om skillnaderna mellan läkemedlen eller om utbytet i sig, i kombination med ett medicinskt behov eller en förutsättning hos patienten, kan antas innebära betydande olägenhet för patienten. Betydande olägenhet innebär att utbyte skulle kunna leda till försämrad läkemedelsbehandling eller annan risk för patientens hälsa, såsom att patienten inte kan ta läkemedlet eller tar det på fel sätt (t.ex. över- eller underdoserar). Det kan även vara risk för att avsedd effekt av behandlingen uteblir eller att patienten får någon annan negativ fysisk reaktion av läkemedlet. Farmaceuten måste ta hänsyn till patientens förutsättningar och medicinska behov för att bedöma om utbytet skulle innebära en betydande olägenhet. Farmaceuten ska emellertid inte göra sådana medicinska bedömningar som att ställa diagnos, t.ex. att bedöma förekomsten av en allergi, utan det är i regel en fråga för förskrivaren. Farmaceuten bör istället hänvisa patient att, eller själv återkoppla till förskrivaren om det finns behov av sådana medicinska bedömningar. Farmaceuten har en viktig roll att som en del av vårdkedjan uppmärksamma patienter som behöver vidare kontakt med sin förskrivare. Det kan exempelvis avse de situationer när farmaceuten har motsatt sig utbyte på grund av att utbytet i sig leder till försämrad läkemedelsanvändning enligt 5 kap. 8 a första stycket 2 och det kan antas att patienten även i andra fall, t.ex. vid nästa expedition, inte bör få förskrivet läkemedel utbytt. Det kan då finnas skäl för förskrivaren att överväga om det finns medicinska skäl att motsätta sig utbyte. Om farmaceuten återkopplar eller hänvisar till förskrivaren i sådana situationer, ökar förutsättningen för en optimal behandling. TLV bedriver tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner, vilket omfattar möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte. En viktig uppgift för TLV är att övervaka att apoteken inte missbrukar denna möjlighet (prop. 2013/14:93 s. 151). ehälsomyndigheten ska ta emot uppgifter om att en farmaceut har motsatt sig utbyte samt skälen för detta från apoteken och leverera dem till TLV. Nedan finns en beskrivning av och exempel på situationer där farmaceuten kan motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner som bestämmelsen preciseras genom 5 kap. 8 a LVFS 2009:13. 6
5 kap. 8 a första stycket punkten 1 utformning eller handhavande Enligt 5 kap. 8 a första stycket punkten 1 kan farmaceuten motsätta sig utbyte när det läkemedel som utbyte ska ske till skiljer sig från det förskrivna i fråga om utformning eller handhavande och detta, i kombination med en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov hos patienten, kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Bedömningen görs utifrån om det finns en egenskap hos läkemedlet som inte överensstämmer med patientens förutsättningar eller behov. Exempelvis kan bestämmelsen vara tillämplig i följande situationer: 1. Det krävs en annan typ av förpackning (inklusive kombinationsförpackning och refill) En farmaceut kan motsätta sig utbyte om läkemedlet som byte ska ske till inte finns i den typ av förpackning (burk, flaska, cylinderampull, kombinationsförpackning etc.) som patienten behöver för sin läkemedelsbehandling. Tabletter, kapslar eller motsvarande förpackade i burk och i tryckförpackning (blister) kan i regel bytas, förutom när det finns skillnader mellan det läkemedel som utbyte ska ske till och det förskrivna som kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Farmaceuten kan t.ex. motsätta sig utbyte om det står klart att patienten har svårt att trycka ut tabletter ur blister eller att öppna vissa burkar. Om läkemedlet som utbytet ska ske till är en refillförpackning och det förskrivna läkemedlet är en komplett förpackning, ska expedierande farmaceut göra en bedömning av om patienten kan använda refillförpackningen (d.v.s. om patienten tidigare fått expedierat en förpackning inklusive doseringshjälpmedel eller om patienten behöver en komplett förpackning). Om patienten inte kan använda refillförpackningen, bör farmaceuten motsätta sig utbyte. Läkemedelsverket bedömer inte läkemedel som utbytbara om det finns väsentliga skillnader i hanterbarhet mellan läkemedlen, t.ex. avseende hjälpmedel för administration av olika läkemedel såsom inhalatorer eller injektionshjälpmedel. Mindre skillnader i hantering/hjälpmedel mellan läkemedel som är utbytbara kan dock inte uteslutas. Farmaceuten kan motsätta sig byte om det finns sådana mindre skillnader som kan påverka den enskilda patientens läkemedelsanvändning negativt. 2. Förpackningen är inte särskilt anpassad De förpackningar som är särskilt anpassade för att underlätta patientens hantering, t.ex. reumatikeroch kalenderförpackningar, bör inte bytas ut till andra förpackningar som inte är särskilt anpassade eller skiljer sig åt i hantering, utan patientens samtycke. En kalenderförpackning kan däremot bytas mot en annan kalenderförpackning. 3. Delad dos i enlighet med förskrivning är inte möjlig Om delade doser har förskrivits, t.ex. halva tabletter, kan utbyte ske till annat läkemedel som också kan ges som halva tabletter. I läkemedlets produktresumé (SPC) under avsnitt 3 framgår om det är delbart i lika stora delar med avseende på dos. En brytskåra på en tablett kan, men behöver inte, innebära att delning kan ske med acceptabel noggrannhet. Farmaceuten bör motsätta sig byte om det saknas information om delbarhet i SPC:n eller om det där framgår att brytskåran enbart är till för att kunna dela tabletten och på så sätt underlätta nedsväljning eller för att identifiera tabletten. 7
4. Förpackningen innehåller för liten mängd läkemedel I normalfallet anses den föreskrivna förpackningen ha motsvarande storlek som de andra förpackningarna i en av TLV beslutad förpackningsstorleksgrupp, dvs. att periodens vara anses täcka samma avsedda behandlingstid som det föreskrivna läkemedlet. I vissa fall bör dock farmaceuten motsätta sig utbyte om patienten vid ett byte skulle få en förpackning av ett läkemedel som innebär att patienten inte kan fullfölja förskriven kur eftersom förpackningen innehåller för liten mängd läkemedel. Det gäller exempelvis vissa korta antibiotikakurer, om ett byte skulle innebära att patienten får färre tabletter än vad den förskrivna kuren omfattar. 5. Läkemedlet har för kort hållbarhetstid för behandlingen Farmaceuten måste alltid säkerställa att läkemedel med alltför kort hållbarhetstid inte expedieras, dvs. att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden (5 kap. 16 LVFS 2009:13). Skillnader i utbytbara läkemedels hållbarhetstid är i regel inte hinder för utbytbarhet. Farmaceuten bör emellertid motsätta sig utbyte om hållbarhetstiden för det läkemedel som utbyte ska ske till, inte kan täcka avsedd behandlingstid med den förskrivna förpackningsstorleken. Det kan exempelvis gälla när patienten har ordinerats att använda sitt läkemedel periodvis vid behov och det krävs att läkemedlet ska kunna användas längre tid än den begränsade hållbarhetstiden (som den anges på läkemedlet som byte ska ske till) efter det första öppnandet av förpackningen. 6. Specifika skillnader i läkemedlets utformning har särskild betydelse för patienten I undantagsfall kan en farmaceut motsätta sig utbyte när det läkemedel som utbyte ska ske till har specifika skillnader som kan antas försämra läkemedelsanvändningen på grund av en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov hos patienten. Det kan exempelvis vara frågan om att läkemedlets lukt, smak eller konsistens gör patienten illamående. Det skulle även kunna avse läkemedlets färg eller storlek, förutsatt att det finns risk för att patienten inte kan tillgodogöra sig läkemedlet på grund av särskilda förutsättningar/medicinska behov. Exempelvis bör ett läkemedel som en patient med sväljsvårigheter tolererar inte bytas till ett läkemedel som inte är anpassat för sväljsvårigheter (såsom en mycket stor tablett, en tablett som inte kan lösas upp eller en kapsel som inte kan tömmas). Farmaceuten bör hänvisa patient eller själv återkoppla till förskrivaren i de fall farmaceuten motsätter sig utbyte vid en expedition och det kan antas att patienten även i andra fall, t.ex. vid nästa expedition, inte bör få förskrivet läkemedel utbytt. I sådana fall kan det finnas skäl för förskrivaren att överväga om det finns medicinska skäl att motsätta sig utbyte. Annan omständighet som rör utformningen eller handhavandet De situationer som beskrivits i avsnitt 1 6 ovan är exempel på vad som kan utgöra skäl för farmaceut att motsätta sig byte. Det kan emellertid inte uteslutas att det finns ytterligare situationer som kan utgöra skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte på grund av läkemedlets utformning eller handhavande i kombination med en förutsättning eller egenskap hos patienten. I sådana situationer får farmaceuten ange skälen till varför han eller hon har motsatt sig utbyte i fritext, d.v.s. själv beskriva hur förutsättningarna i 5 kap. 8 a första stycket punkten 1 (utformning eller handhavande) är uppfyllda. Hur farmaceutkryss dokumenteras beskrivs närmare nedan. 8
5 kap. 8 a första stycket punkten 2 utbytet i sig Enligt 5 kap. 8 a första stycket punkten 2 kan en farmaceut motsätta sig utbyte, när det vid expeditionen visar sig finnas en förutsättning eller medicinskt behov hos patienten som innebär att utbytet i sig kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar. Jämfört med 8 a första stycket 1 görs bedömningen här främst utifrån patientens förutsättningar eller medicinska behov med fokus på om utbytet i sig kan antas leda till betydande olägenhet. Farmaceuten bör hänvisa patienten eller själv återkoppla till förskrivaren i de fall farmaceuten motsätter sig utbyte vid en expedition och det kan antas att patienten även i andra fall, t.ex. vid nästa expedition, inte bör få förskrivet läkemedel utbytt. Det kan då finnas skäl för förskrivaren att på nytt överväga om det finns medicinska skäl att motsätta sig utbyte. Exempelvis kan bestämmelsen vara tillämplig i följande situationer: 7. Risk för sammanblandning av läkemedel Farmaceuten kan motsätta sig utbyte om det vid expeditionen framkommer att utbytet i sig kan leda till sammanblandning av läkemedel som kan antas påverka läkemedelsanvändningen negativt (t.ex. hög förväxlingsrisk på grund av stort antal förskrivna läkemedel eller risk för förväxling med tidigare utlämnat läkemedel). Förutsättningen eller det medicinska behovet för den enskilde patienten ska urskilja patienten från de flesta andra patienter för vilka utbyte skulle fungera. Om expedieringen vid ett och samma tillfälle omfattar flera styrkor av samma verksamma ämne och det finns risk för sammanblandning på grund av patientens förutsättningar eller medicinska behov, får farmaceuten motsätta sig utbyte för att undvika att de olika styrkorna som expedieras är av olika fabrikat. 8. Motsägelsefull information i bipacksedeln kan påverka följsamhet till behandling I undantagsfall kan farmaceuten motsätta sig utbyte om det finns vissa motsägelser i bipacksedeln för det läkemedel utbyte ska ske till, och det kan leda till sådan oro eller på annat sätt påverka patienten att inte följa behandlingen. Ett sådant exempel är när en angiven åldersrekommendation inte stämmer överens med åldern på det barn läkemedlet är förskrivet för och föräldern, trots den information som farmaceuten ger, upplever sådan oro att det finns risk att barnet inte får rätt läkemedelsbehandling. Ett annat exempel är om patienten upplever så stora svårigheter med skillnader i förskriven indikation och den indikation som framgår av bipacksedeln för det läkemedel som byte ska ske till att det kan leda till oro att ta läkemedelet enligt ordination. Annan omständighet som rör utbytet i sig Situationerna i avsnitt 7 och 8 ovan är exempel på vad som kan utgöra skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte. Det kan emellertid inte uteslutas att det finns ytterligare situationer än de som beskrivits här som kan utgöra skäl för farmaceutkryss på grund av utbytet i sig i kombination med en förutsättning/behov hos patienten. I sådana situationer får farmaceuten ange skälen till varför han eller hon har motsatt sig utbyte i fritext, d.v.s. själv beskriva hur förutsättningarna i första stycket punkten 2 (utbytet i sig) är uppfyllda. Dokumentationen av farmaceutkryss beskrivs närmare nedan. 9
5 kap. 8 a andra stycket akut utlämnande Enligt 5 kap. 8 a andra stycket kan en farmaceut motsätta sig utbyte i vissa andra fall än de som anges i första stycket. Det gäller fall där förutsättningarna i första stycket inte är uppfyllda och där farmaceuten under normala omständigheter i regel skulle behöva kontakta förskrivare för att kunna lämna ut läkemedlet som bytet ska ske till. I de fall patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedlet och det inte är möjligt att ta kontakt med förskrivare eller vidta annan åtgärd (t.ex. lämna ut en mindre förpackning), kan farmaceuten emellertid motsätta sig utbyte. Ett ytterligare villkor för kryss, är att farmaceuten inte kan utesluta att utbytet kan medföra försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar. Bestämmelsen kan exempelvis gälla när en patient uppger allergi mot ett hjälpämne som finns i det läkemedel som byte ska ske till. I regel är allergi en anledning för förskrivaren att motsätta sig utbyte. Farmaceuten kan emellertid motsätta sig utbyte och lämna ut förskrivet läkemedel, om det i en sådan situation saknas möjlighet att hänvisa till/kontakta förskrivaren för att reda ut eventuell allergi eller vidta annan åtgärd. Det krävs även att patienten har ett akut medicinskt behov av läkemedlet (det kan t.ex. avse en smittsam sjukdom eller en antibiotikakur som ska inledas eller fortsättas). Farmaceuten bör i fall av allergi eller andra fall som rör medicinska ställningstaganden hänvisa patienten till förskrivaren för att undvika akuta situationer i framtida expeditioner. I dessa situationer får farmaceut ange skälen till varför han eller hon har motsatt sig utbyte i fritext, d.v.s. själv beskriva hur förutsättningarna i andra stycket (akut utlämnande) är uppfyllda. Dokumentationen av kryss beskrivs närmare nedan. Situationer som inte utgör skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte Följande situationer utgör inte skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte. Tillgängligheten av ett visst läkemedel på apotek är inte i sig ett skäl att motsätta sig utbyte. Exempelvis kan farmaceuten inte motsätta sig utbyte och istället lämna ut förskriven produkt, endast för att det läkemedel apoteket ska byta till, periodens vara, måste beställas. Om det läkemedel apoteket ska byta till, periodens vara, inte finns på öppenvårdsapoteket och inte heller kan beställas för leverans vid nästkommande leveranstillfälle, får farmaceuten byta till reservvara 1. Reservvara 1 är det läkemedel som ersätter periodens vara när denna inte går att beställa. Om inte den heller finns på öppenvårdsapoteket eller kan beställas för leverans vid nästa leveranstillfälle får farmaceuten byta till reservvara 2 (13 a TLVFS 2009:4). Omständigheter som avser annat än den aktuella patienten och det läkemedel byte ska ske till är inte skäl för att motsätta sig utbyte. Det är till exempel inte tillåtet att farmaceuten motsätter sig utbyte för alla förskrivningar av en viss typ av läkemedel eller för patienter som har ett annat modersmål en svenska, utan att ta hänsyn till den aktuella patientens medicinska förutsättningar för utbytet. När det krävs medicinska ställningstaganden, såsom att ställa diagnos, utgör det i regel inte skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte. I de fall som anges i 5 kap. 8 a andra stycket får emellertid farmaceuten motsätta sig utbyte i vissa fall, om kontakt med förskrivaren eller annan åtgärd inte är möjlig och utlämnandet är brådskande av medicinska skäl. 10
Hur kan kryssen ska dokumenteras? Av 18 lagen (1996:1156) om receptregister följer att ehälsomyndigheten ska lämna uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det till TLV, varför dessa uppgifter måste dokumenteras av farmaceuten. Dessa uppgifter ska förmedlas till TLV som bedriver tillsyn. Farmaceuten behöver dokumentera i expeditionsstödet att hon eller han har motsatt sig utbyte samt skälen för detta antingen genom att välja ett av de fasta alternativ 1 8 som finns beskrivna nedan eller om inget av dessa fasta alternativ är tillämpliga välja det fasta alternativet 9 motivering i fritext och ange en fritext där farmaceuten själv beskriver hur förutsättningarna för kryss enligt 5 kap. 8 a är uppfyllda. I fråga om 5 kap. 8 a andra stycket (akut utlämnande) kan skälen endast anges som fritext (i kombination med alternativet 9). De fasta alternativen motsvarar de exempel som beskrivits i avsnitt 1 8 ovan, förutom alternativet motivering i fritext som främst är en markering att farmaceuten väljer att skriva sin egen motivering. Om ett av de fasta alternativen passar in på expeditionssituationen, väljer farmaceuten att ange det alternativet som skäl för kryss. Om inget av dessa alternativ är aktuellt ska farmaceuten istället med egna ord beskriva skälen för kryss genom kommentarer i fritextfältet, efter att ha angett alternativ 9 motivering i fritext. Om det finns flera skäl för farmaceuten att motsätta sig utbyte behöver endast det huvudsakliga skälet anges. Flera fasta alternativ behöver inte anges. Farmaceuten kan inte heller kombinera ett fast alternativ med kommentarer i fritextfältet, förutom alternativet motivering i fritext. Farmaceuten fyller alltså i ett fast alternativ eller alternativet motivering i fritext i kombination med fritextfältet för att ange skälen för kryss. Det rekommenderas att farmaceuten inleder beskrivningen i fritextfältet med att ange vilken del av bestämmelsen i 5 kap. 8 a som är aktuell för att därefter ange skälen för att motsätta sig utbytet. Exempel på inledning till skrivning i fritextfält: Första stycket 1: Utformning: [ ] alternativt Handhavande: [ ] Första stycket 2: Utbytet i sig: [ ] Andra stycket: Akut: [ ] 11
Fasta alternativ Om farmaceuten motsätter sig utbyte enligt 5 kap. 8 a första stycket, punkten 1 (utformning/handhavande) får han eller hon dokumentera skälen som ett av följande alternativ: 1. en annan slags förpackning krävs (inklusive kombinationsförpackning och refill), 2. förpackningen är inte särskilt anpassad, 3. delad dos i enlighet med förskrivning är inte möjlig, 4. förpackningen innehåller för liten mängd läkemedel, 5. hållbarhetstiden är för kort för behandlingen, eller 6. specifika skillnader i läkemedlets utformning har särskild betydelse för patienten. När farmaceuten motsätter sig utbyte enligt 5 kap. 8 a första stycket, punkten 2 (utbytet i sig) får han eller hon dokumentera skälen som ett av följande alternativ: 7. patienten riskerar att sammanblanda läkemedel, eller 8. motsägelsefull information i bipacksedeln kan påverka följsamhet till behandling. Observera att när farmaceuten motsätter sig utbyte enligt 5 kap. 8 a andra stycket (akut utlämnande) eller när inga av de fasta alternativen är tillämpliga ska skälen dokumenteras med alternativet 9. motivering i fritext och en beskrivning i fritext (se vidare avsnittet nedan). Fritext Om inget av de fasta alternativ är aktuellt, får farmaceuten istället dokumentera skälen genom en beskrivning i fritextfält hur förutsättningarna för att motsätta sig utbyte enligt 5 kap. 8 a första stycket punkterna 1 eller 2 (utformning/handhavande eller utbytet i sig) är uppfyllda på annat sätt. I fråga om 5 kap. 8 a andra stycket (akut utlämnande) kan skälen endast anges som fritext. När fritextfältet används ska det fasta alternativet motivering i fritext väljas, varefter fritextfältet fylls i med farmaceutens motivering. Övrigt Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte av det förskrivna läkemedlet, på grund av att skillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och läkemedlet som byte ska ske till kan antas leda till betydande olägenhet enligt ovan, bör inte förväxlas med de fall någon egenskap hos det förskrivna läkemedlet innebär olägenhet för patienten. Gäller oklarheter avseende förskrivningen behöver förskrivaren kontaktas om det inte är sådana ändringar av recept som får göras utan förskrivarens samtycke anges i 8 5 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 12
Dnr 3.1-2014-070189 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i 5 kap. 8 a Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter) 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1 Sammanfattning Det finns oklarheter vad gäller möjligheten för en farmaceut att motsätta sig utbyte av läkemedel av hänsyn till patientsäkerheten (s.k. farmaceutkryss). Därför ska det förtydligas i lag att läkemedel inte får bytas om expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patient, genom en ny bestämmelse i 21 tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I en sådan situation ska farmaceuten lämna ut det förskrivna läkemedlet, istället för det läkemedel som utbyte skulle ha skett till. Förslaget innebär ingen utvidgning i förhållande till vad som gäller i dag. I anslutning till detta införs vissa andra lagändringar. Exempelvis ska lagen (1996:1156) om receptregister kompletteras för att apoteken ska kunna lämna uppgifter till ehälsomyndigheten om farmaceutkryssen för vidarebefordran till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Dessa lagändringar som träder i kraft den 1 januari 2015 beskrivs i propositionen 2014/14:93 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel. Förtydligandet av farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte bör enligt regeringen preciseras genom myndighetsföreskrifter (a. prop. s. 152). Läkemedelsverket har fått i uppdrag från regeringen att, i samarbete med TLV och ehälsomyndigheten, ta fram en sådan föreskrift. För att precisera denna möjlighet föreslås att en ny bestämmelse införs som 5 kap. 8 a LVFS 2009:13. Enligt föreskriftsförslaget ska en farmaceut kunna motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. i tre situationer. Bedömningen av om en farmaceut kan motsätta sig utbyte i dessa situationer utgår ifrån om det, p.g.a. patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas att ett utbyte av läkemedel kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Föreskriftsförslaget utvidgar inte möjligheten att motsätta sig utbyte, utan syftet är att förtydliga och precisera denna möjlighet. Förslaget bygger vidare på redan befintlig vägledning och praxis. 1.2 Bakgrund Det så kallade generiska utbytet infördes år 2002. Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som Läkemedelsverket har bedömt vara utbytbara. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. I korthet innebär systemet att TLV varje månad utser en så kallad periodens vara, dvs. den produkt i en förpackningsstorleksgrupp (utbytbara läkemedel av samma storlek) som har lägst pris. Öppenvårdsapoteken ska expediera periodens vara under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken av produkterna inom gruppen som förskrivits. I utbytbarhetsgrupper med endast en sorts läkemedel och/eller parallellimporterade läkemedel av denna sort ska öppenvårdsapoteket expediera det läkemedel som har ett lägre fastställt pris. Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna, enligt 21 första och andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet gäller inte om de undantag som anges i 21 tredje stycket är tillämpliga. Enligt
dessa undantag kan förskrivaren motsätta sig utbyte av medicinska skäl (s.k. förskrivarkryss). Även patienten kan motsätta sig utbyte när han eller hon hämtar ut läkemedlet, men behöver då betala eventuell prisskillnad utanför förmånen för att få det förskrivna läkemedlet. Patienten kan också välja att hämta ut ett annat utbytbart läkemedel, men behöver då betala hela kostnaden utanför förmånen. Dessutom har farmaceuten rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte. Denna möjlighet har inte tidigare varit lagstadgad, utan framgår i dag främst av bilaga 1 till Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2009:13. I bilagan anges ett antal situationer när byte inte ska ske. Därutöver anges att apotek ska genomföra byte om detta i övrigt är rimligt. Den expedierande farmaceuten är skyldig att upplysa patienten om att ett byte är aktuellt och informera om vad utbytet innebär för patienten enligt 21 fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Apotekspersonal ska även, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt enligt 5 kap. 21 LVFS 2009:13. Det finns oklarheter vad gäller förutsättningarna för farmaceutkryssen, vilket bl.a. visar sig genom att öppenvårdsapotekens bedömningar och hantering kan skilja sig åt. Det finns i dag inga krav på att skälen för att motsätta sig utbyte ska dokumenteras. Den 1 januari 2015 kommer denna möjlighet att motsätta sig utbyte förtydligas i lag, genom att den nya bestämmelsen i 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. träder i kraft. I bestämmelsen anges att ett läkemedel inte får bytas ut om expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. I en sådan situation ska farmaceuten lämna ut det förskrivna läkemedlet, istället för det läkemedel som utbyte skulle ha skett till. Farmaceuten kan inte lämna ut något annat läkemedel inom förmånen. Förslaget innebär ingen utvidgning i förhållande till vad som gäller i dag. I propositionen 2013/14:93 som behandlar denna bestämmelse görs bl.a. följande överväganden (se s. 145 ff. och s. 191). Flertalet remissinstanser anser att regelverket bör förtydligas. Möjligheten att motsätta sig utbyte framgår av en bilaga till en vägledning som inte är rättsligt bindande. Enligt en undersökning som TLV har utfört motsätter sig farmaceuter på vissa apotek utbyte i högre grad än farmaceuter på andra apotek. Detta förhållande innebär att ett visst godtycke styr i vilken mån patienternas behov beaktas. Samtliga patienter som har liknande behov bör ges samma möjlighet till att få tillgång till det mest lämpade läkemedlet. Bestämmelsen syftar inte till att öka möjligheten för farmaceuter att motsätta sig utbyte jämfört med den möjlighet som finns i dag. Bestämmelsen bör inte vara allmänt hållen eftersom det kan medföra en alltför stor skillnad i tillämpning hos apoteken. Vad gäller de situationer som kan komma i fråga för farmaceutkryss görs bl.a. följande överväganden i propositionen (se s. 149 f. och s. 191). Hinder mot utbyte ska utgöras av en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov som är hänförlig till den aktuella patienten. Det innebär bl.a. att en skillnad mellan det förskrivna läkemedlet och det som byte sker till med avseende på färg eller storlek i sig inte är skäl för att utbyte ska kunna motsättas. Först om denna utformning av läkemedlet i kombination med patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov kan antas försvåra för patienten att tillgodogöra sig läkemedlet kan farmaceuten motsätta sig utbyte. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar. Mallversion 2008-04-07 2(7)
TLV utövar tillsyn över farmaceutkryssen och kommer att få tillgång till uppgifter om att öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte och skälen för detta. Av 2 kap. 6 p. 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vid expedieringen av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges i 8 lagen om receptregister till ehälsomyndigheten. För att ehälsomyndigheten ska kunna få dessa uppgifter för vidarebefordran till TLV införs en ny punkt 6 i 8 lagen om receptregister om att receptregistret får innehålla uppgifter som kan hänföras till enskilda personer i fråga om att farmaceuten har motsatt sig utbyte. ehälsomyndigheten kommer att överföra sådana uppgifter till TLV enligt en ny bestämmelse, 18 a lagen om receptregister. Dessa lagändringar kommer att träda i kraft 1 januari 2015. Enligt propositionen 2013/14:93 s. 152 bör möjligheten för farmaceut att motsätta sig utbyte enligt 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. preciseras genom Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen och ett bemyndigande att i samarbete med TLV och ehälsomyndigheten meddela en sådan föreskrift som träder i kraft samtidigt som de aktuella lagändringarna. 1.3 Föreslagen ändring i LVFS 2009:13 För att genomföra den efterfrågade preciseringen föreslår Läkemedelsverket, i samarbete med TLV och ehälsomyndigheten, att en ny bestämmelse införs i 5 kap. 8 a LVFS 2009:13. Den bör placeras i 5 kap. eftersom det avser expedition av recept och utlämnande av läkemedel. Förslaget bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning enligt 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. LVFS 2009:13 uppdateras parallellt med denna föreskriftsändring och Läkemedelsverket föreslår en rad ändringar. Eftersom förslaget till 5 kap. 8 a är en reglering som inte tidigare funnits i LVFS 2009:13 har Läkemedelsverket valt att remittera dessa förslag var för sig samt även göra separata konsekvensutredningar och vägledningar. Förslagen kommer emellertid att beslutas i samma ändringsföreskrift till LVFS 2009:13. Föreskriftsförslaget angående farmaceutkryssen utgår ifrån den kommande lagändringen och de överväganden som gjorts med anledning därav, bl.a. att hinder mot utbyte ska utgöras av en särskild förutsättning eller medicinskt behov som är hänförligt till den aktuella patienten samt att detta ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar. Vidare har beaktats att lagändringen inte innebär några ökade möjligheter för farmaceuten att motsätta sig utbyte och att hög priskonkurrens ska säkerställas (a. prop. s. 152). Föreskriftsförslaget utvidgar således inte möjligheten att motsätta sig utbyte, utan det bygger vidare på bilaga 1 i vägledningen till LVFS 2009:13 och befintlig praxis. Föreskriftsförslaget preciserar under vilka förutsättningar farmaceuten kan motsätta sig utbyte när det kan antas leda till betydande olägenhet för patienten enligt 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Betydande olägenhet innebär att utbyte skulle kunna leda till försämrad läkemedelsbehandling eller annan risk för patientens hälsa, såsom att patienten inte kan ta läkemedlet eller tar det på fel sätt (t.ex. över- eller underdoserar). Det kan även vara risk för att avsedd effekt av behandlingen uteblir eller att patienten får någon annan negativ fysisk reaktion av läkemedlet. Mallversion 2008-04-07 3(7)
Farmaceuten måste ta hänsyn till patientens förutsättningar och medicinska behov för att bedöma om utbytet skulle innebära en betydande olägenhet. Farmaceuten ska emellertid inte göra sådana medicinska bedömningar som att ställa diagnos, t.ex. att bedöma förekomsten av en allergi, utan det är i regel en fråga för förskrivaren. Farmaceuten bör istället hänvisa patient, eller själv återkoppla, till förskrivaren om det finns behov av sådana bedömningar. I föreskriftsförslaget anges att farmaceuten kan motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. i tre situationer. Bedömningen av om en farmaceut får motsätta sig utbyte i dessa situationer utgår ifrån om det, p.g.a. patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas att ett utbyte av läkemedel kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. 5 kap. 8 a LVFS 2009:13 Farmaceuten kan motsätta sig utbyte av läkemedel enligt 21 tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om det vid expeditionen, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas att 1. utformningen eller handhavandet av läkemedlet leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, eller 2. utbytet i sig leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, genom sammanblandning av läkemedel eller annan omständighet som påverkar patientens följsamhet till behandling. Utöver vad som anges i första stycket kan farmaceuten motsätta sig utbyte när patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedel och det inte genom kontakt med förskrivare eller annan åtgärd kan uteslutas att utbytet, p.g.a. patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Av 18 lagen (1996:1156) om receptregister följer att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, varför dessa uppgifter måste dokumenteras av farmaceuten. 5 kap. 8 a första stycket punkten 1 utformning eller handhavande Enligt punkten 1 kan farmaceuten motsätta sig utbyte när det läkemedel som utbyte ska ske till skiljer sig från det förskrivna i fråga om utformning eller handhavande och detta, i kombination med en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov hos patienten, kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Bedömningen görs utifrån om det finns en egenskap hos läkemedlet som inte överensstämmer med patientens förutsättningar eller behov. Exempelvis kan en farmaceut motsätta sig utbyte om läkemedlet som byte ska ske till inte finns i den typ av förpackning (burk, flaska, cylinderampull, kombinationsförpackning etc.) som patienten behöver för sin läkemedelsbehandling. 5 kap. 8 a första stycket punkten 2 utbytet i sig Enligt punkten 2 kan en farmaceut motsätta sig utbyte, när det vid expeditionen visar sig finnas en förutsättning eller medicinskt behov hos patienten som innebär att utbytet i sig kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar. Jämfört med punkten 1 görs bedömningen här främst utifrån patientens förutsättningar eller medicinska behov med fokus på om utbytet i sig kan antas leda till betydande olägenhet. Mallversion 2008-04-07 4(7)
Exempelvis kan en farmaceut motsätta sig utbyte om det vid expeditionen framkommer att utbytet i sig kan leda till sammanblandning av läkemedel som kan antas påverka läkemedelsanvändningen negativt (t.ex. hög förväxlingsrisk p.g.a. stort antal förskrivna läkemedel eller risk för förväxling med tidigare utlämnat läkemedel). 5 kap. 8 a andra stycket akut utlämnande Enligt andra stycket kan den expedierande farmaceuten motsätta sig utbyte i vissa andra fall än de som anges i första stycket. Det gäller när förutsättningarna i första stycket inte är uppfyllda och farmaceuten normalt skulle kontakta förskrivare för att kunna lämna ut läkemedlet som bytet ska ske till. I de fall patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedlet och det inte är möjligt att kontakta förskrivare eller vidta annan åtgärd (t.ex. lämna ut en mindre förpackning), kan farmaceuten emellertid motsätta sig utbyte. Ett ytterligare villkor för kryss, är att farmaceuten inte kan utesluta att utbytet kan medföra försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, p.g.a. patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar. 5 kap. 8 a tredje stycket - dokumentation I det tredje stycket görs en hänvisning till 18 lagen om receptregister. 1.4 En ny vägledning till 5 kap. 8 a LVFS 2009:13 För att förtydliga förutsättningarna för och ge exempel på de situationer som omfattas av föreskriftsförslaget har en vägledning tagits fram. Den innehåller bl.a. en bakgrund till regleringen, kopplingen till utbytbarhetssystemet, ytterligare förtydliganden och exempel på situationer som kan utgöra skäl för farmaceut att motsätta sig utbyte. Exemplen är inte uttömmande. Det beskrivs även hur farmaceuten kan dokumentera skälen för kryssen. Det finns redan en vägledning till LVFS 2009:13. Eftersom 5 kap. 8 a är en ny bestämmelse som behöver detaljerade förtydliganden och exempel har Läkemedelsverket bedömt att detta lämpligen görs i en egen vägledning. 2. Alternativa lösningar Föreskriftsförslaget preciserar 21 tredje stycket 2 lag om läkemedelsförmåner m.m. som träder i kraft 1 januari 2015. Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att, i samarbete med TLV och ehälsomyndigheten, ta fram en sådan föreskrift. Något alternativ till en föreskrift finns inte. 3. De som berörs av regleringen Alla som bedriver, eller har för avsikt att bedriva, öppenvårdsapotek berörs av förslaget. Patienterna berörs genom att förutsättningarna för när farmaceut får kryssa blir tydligare. TLV och ehälsomyndigheten berörs också av regleringen vad gäller tillsyn och hantering av kryss. 4. Bemyndigande Enligt 21 tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Enligt 12 första stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. får TLV meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 12 andra stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. får dock istället Läkemedelsverket meddela föreskrifter, efter att ha gett TLV tillfälle att yttra sig, i fråga om när en Mallversion 2008-04-07 5(7)
farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bemyndigandet för Läkemedelsverket träder i kraft 1 januari 2015. För att föreskriften ska träda i kraft samtidigt som övriga lagändringar kommer Läkemedelsverket besluta om föreskriften tidigare än den 1 januari 2015. 5. Kostnader och andra konsekvenser Möjligheten för en expedierande farmaceut att motsätta sig utbyte på apotek av hänsyn till patientsäkerheten finns redan i dag. Från 1 januari 2015 kommer denna möjlighet att förtydligas i lag. Möjligheten kommer inte att utvidgas jämfört med i dag. På sätt som i dag kommer farmaceuten kunna motsätta sig utbyte och lämna ut förskriven vara, endast om utbytet kan antas leda till betydande olägenhet för patienten. Vilka kostnader och andra konsekvenser som de aktuella lagändringarna bedöms medföra beskrivs i propositionen 2013/14:93 s. 183 f. Exempelvis bedöms de medföra - en ökad tydlighet för farmaceuter och patienter, - något ökade it-kostnader i apoteksledet samt vissa kostnader till följd av det merarbete som farmaceutens notering i receptregistret ger upphov till, - att apoteken agerar likartat i de aktuella situationerna, - vissa ökade tillsynskostnader för TLV som bedöms rymmas inom befintlig ram, - ingen ökning av antalet farmaceutkryss (således ingen påverkan på kostnaderna för läkemedelsförmånen), - anpassningar i receptregistret för ehälsomyndighetens del och justeringar i öppenvårdsapotekens expeditionssystem, - konsekvenser för de apotek som bryter mot utbytesregelverket genom att TLV kan vidta tillsynsåtgärder, och - att ett fåtal tillsynsbeslut kan komma att överklagas. Föreskriftsförslaget preciserar den möjlighet som anges i 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och avser endast frågan om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte. Möjligheten kommer inte att utvidgas jämfört med i dag. Läkemedelsverket gör bedömningen att denna precisering inte leder till några ökade kostnader eller ytterligare konsekvenser för aktörerna än de som följer av lagändringarna som regeringen har redogjort för i propositionen 2013/14:93 (som sammanfattats ovan). Läkemedelsverket gör emellertid bedömningen att denna precisering kan bidra till ökad tydlighet för farmaceuter och patienter. Om ingen föreskriftändring görs, skulle det innebära att en sådan ökad tydlighet uteblir. Initialt medför föreskriftförslaget att öppenvårdsapoteken behöver informera expedierande farmaceuter om den nya regleringen och de förtydliganden den medför, exempelvis genom utbildning eller annan kompetensutveckling. Föreskriftsförslaget omfattar inte hanteringen av noteringar i receptregistret eller anslutande frågor, utan utgör en precisering av möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte. Ändringarna i 8 och 18 a lagen om receptregister, tillsammans med 2 kap. 6 p. 5 lagen om handel med läkemedel, innebär en skyldighet för öppenvårdsapoteken att notera om en farmaceut motsatt sig utbyte och ange skälen för detta i receptregistret. Denna lagändring medför, enligt regeringens bedömning, ökade it-konstader och vissa kostnader av det merarbete som farmaceutens notering i receptregistret ger upphov till (a. prop. s. 183). Föreskriftsförslaget medför i sig inga ytterligare kostnader eller konsekvenser utöver vad som följer av lagändringarna. Mallversion 2008-04-07 6(7)
Det kan emellertid noteras att ehälsomyndigheten, TLV och Läkemedelsverket informerar öppenvårdsapoteken bl.a. i vägledningen till föreskriftsförslaget om hur dokumentationen av farmaceutkryssen kan hanteras. I korthet föreslår myndigheterna att farmaceuten som anger skälen för ett farmaceutkryss ska kunna välja mellan ett antal fasta alternativ eller att ange skälen i fritext. Avsikten är dels att förtydliga för apoteken hur denna hantering kan ske, dels att uppgifterna ska bli användbara för tillsynen. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning I propositionen 20013/14:93 s. 172 ff. beskrivs att förslaget till ändring av 21 tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. är förenligt med EU-lagstiftningen. Föreskriftsförslaget är en precisering av denna bestämmelse och innebär ingen skillnad i fråga om överensstämmelse med EU-lagstiftningen. Läkemedelsverket gör bedömningen att även föreskriftsförslaget är förenligt med gällande EU-lagstiftning. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsförslaget föreslås träda i kraft den 1 januari 2015 samtidigt som de aktuella lagändringarna som beskrivs i avsnitt 1. För att tillgodose informationsbehovet har en särskild vägledning till 5 kap. 8 a LVFS 2009:13 tagits fram med förtydliganden och exempel. Myndigheterna kommer att ta fram informationsmaterial om den nya regleringen och uppdatera befintligt material om utbyte som finns riktat mot öppenvårdsapotek, patienter och förskrivare. Det uppdaterade materialet kommer att finnas på myndigheternas hemsidor. Dessutom kommer myndigheterna att informera om förslaget, bl.a. vid de informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek som Läkemedelsverket anordnar i oktober 2014. 8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsförslaget bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 9. Samråd Läkemedelsverket har haft samråd med TLV och ehälsomyndigheten. 10. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och adressen registrator@mpa.se Frida Hagnestål Enheten för farmaci- och bioteknologi Hessam Hassani Enheten för apotek och receptfri detaljhandel Evelina Kaarme Rättsenheten Gertrud Heed Rättsenheten Mallversion 2008-04-07 7(7)
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 12 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit i kap. 5 ska införas en ny paragraf, 8 a, och en ny rubrik närmast före denna paragraf. Farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte 5 kap. 8 a Farmaceuten kan motsätta sig utbyte av läkemedel enligt 21 tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om det vid expeditionen, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas att 1. utformningen eller handhavandet av läkemedlet leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, eller 2. utbytet i sig leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, genom sammanblandning av läkemedel eller annan omständighet som påverkar patientens följsamhet till behandling. Utöver vad som anges i första stycket kan farmaceuten motsätta sig utbyte när patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedel och det inte genom kontakt med förskrivare eller annan åtgärd kan uteslutas att utbytet, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Av 18 lagen (1996:1156) om receptregister följer att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, varför dessa uppgifter måste dokumenteras av farmaceuten. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2015 Läkemedelsverket XX xx