Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning. Läkemedelsverket

Transkript

1 Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning Innehållsförteckning... 2 Sammanfattning... 3 Uppdraget... 3 Beredning och samråd... 4 Bakgrund... 5 Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet...5 Utbytbarhet i siffror...6 Biosimilars...7 Beslut om pris och apotekens hantering av utbyte...7 Erfarenheter från andra EU-länder...8 Redovisning av uppdraget... 9 Generellt om uppdraget...9 Grundförutsättningar i arbetet med uppdraget...9 Definitioner Avgränsningar Utvidgad utbytbarhet Skilda indikationer för samma läkemedel Förutsättningar Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande Författningsförslag Kategorier som ej lämpar sig för utvidgat utbyte Utbyte vid nyinsättning Läkemedel med generisk konkurrens Läkemedel med konkurrens av biosimilars Förutsättningar för utbyte vid nyinsättning Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande Författningsförslag Angränsande frågor Förslag till förbättringar inom ramen för dagens modell... 30

3 Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) har i enlighet med uppdraget från regeringen (S2010/8678/HS) utrett förutsättningarna för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning. LV har i arbetet med uppdraget i första hand beaktat hur eventuella förändringar kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten. Det är väsentligt att eventuella förändringar i systemet med utbyte av läkemedel på apotek inte urholkar allmänhetens förtroende för vården och apoteksnäringen eller för de läkemedel konsumenten är ordinerad att använda LV finner att det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar för utvidgad utbytbarhet för det mindre antal läkemedel som har skilda indikationer godkända och där utbyte skulle kunna vara patientsäkert vid någon/några av dessa indikationer. Utbyte av dessa läkemedel förutsätter bl.a. att förskrivnings/ordinationsorsak anges på förskrivningen. LV finner att ett antal läkemedel som idag inte omfattas av utbytbarhet skulle kunna omfattas av en modell för utbyte vid nyinsättning om en rad förutsättningar som bl.a. angivande av nyinsättning på förskrivningarna och snabbare återrapportering av genomförda byten realiseras. Förutsättningarna för att kunna införa dessa förändringar i modellerna för utbytbarhet ställer höga krav på anpassningar av de IT-stöd/databaser som används vid förskrivning och expedition av läkemedel. I rapporten belyser verket kortfattat frågeställningar kring försäkringsskydd, utbyte på godkända/patenterade indikationer, utbyte av rikslicenser och lagerberedningar samt miljöaspekter. LV föreslår även i rapporten vissa förbättringar inom ramen för dagens modell vad gäller tillgång till information för förskrivare och patienter. Dessa förbättringar skulle vara att LV erbjuder mer information på verkets webbplats och att allmänheten förses med mer information om vad systemet med utbyte innebär. Uppdraget Regeringen har den 2 december 2010 (S2010/8678/HS (delvis)) uppdragit åt LV att i samråd med Tandvårds - och läkemedelsförmånsverket (TLV), utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel generellt samt utbytbarhet vid nyinsättning för 3

4 läkemedel med generisk konkurrens och vid nyinsättning av läkemedel med konkurrens från biosimilars. I uppdraget ingår att utreda och föreslå vilka förändringar som behöver vidtas beträffande bl.a. receptblanketter, redovisning av utbytbara läkemedel och återrapportering till förskrivare. LV ska samråda med TLV och andra berörda aktörer och myndigheter. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 september Beredning och samråd Utredningsarbete har letts av Ledningskansliet på LV. Medarbetare från Rättsenheten, enheten Farmaci och bioteknologi, enheten Läkemedelsanvändning och verksamhetsområdet Vetenskaplig och regulatorisk strategi har arbetat med ärendet under utredningstiden. Under våren 2011 sammanträffade LV med följande aktörer: Socialstyrelsen (SoS), Sveriges Kommuner och Landsting,(SKL), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för generiska läkemedel (FGL), Läkemedelshandlarna, Sveriges Apoteksförening, Svenska Läkaresällskapet och Handikappföreningarnas samarbetsorgan (HSO) Stockholms län. I kontakterna med berörda inhämtades aktörernas syn på för- och nackdelar med dagens system för utbyte och motsvarande för utvidgat utbyte och byte vid nyinsättning. Aktörerna gavs möjlighet att komma med förslag och synpunkter på förutsättningar som skulle behövas för eventuella förändringar av modellerna för utbytbarhet. Vidare framkom synpunkter kring ett antal angränsande frågeställningar, vilka beskrivs i avsnitt 3 Angränsande frågor Från Apotekens Service AB har uppgifter och material om konsekvenser för vårdens, apotekens och bolagets IT-stöd och databaser inhämtats. LV har i enlighet med uppdraget även samrått med TLV. Ovan nämnda aktörer har även lämnat synpunkter på ett skriftligt förslag på vad som skulle tas upp i rapporten. 4

5 Bakgrund Sverige har sedan oktober 2002 tillämpat generiskt utbyte på apotek. Det innebär att apoteken byter det förskrivna läkemedlet mot billigaste utbytbara läkemedel. Utbytbarheten tillämpas bara på läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna, d.v.s. inte för läkemedel som TLV beslutat inte ska ingå i förmånerna och inte heller för läkemedel för djur. Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet Läkemedelsverket beslutar enligt läkemedelslagen (1992:859) på produktnivå vilka läkemedel som är medicinskt likvärdiga och därmed utbytbara. Med medicinskt likvärdiga läkemedel avses i regel produkter med samma aktiva substans, styrka och beredningsform i motsvarande förpackningsstorlek. Medicinskt likvärdiga läkemedel kan ha olika produktnamn, tillsatsämnen, utseende och information i produktresuméen och bipacksedeln. Det sistnämnda beror på att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att det finns olika synsätt inom Europa på hur produktinformation utformas. Detta innebär att produktinformationen för ett generikum kan ha en annan varningstext och vissa skillnader i indikation än motsvarande originalläkemedel i Sverige. Läkemedel som idag vanligtvis inte bedöms vara utbytbara är: läkemedel med olika handhavande t.ex. inhalanda, läkemedel med injektionshjälpmedel och ögondroppar läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning t.ex. depottabletter där det är skillnad i depotberedningarnas konstruktion läkemedel med snävt terapeutiskt index läkemedel med flera godkända indikationer varav någon av indikationerna inte medger utbyte på ett patientsäkert vis smaksatta läkemedel för barn biosimilars läkemedel med produktresumé och/eller bipacksedel som avviker på så sätt att det skulle kunna innebära risk för försämrad läkemedelsanvändning att byta mellan produkter LV analyserar förutsättningarna för utbyte i samband med att läkemedlen utreds inför eventuellt godkännande. Läkemedel som LV bedömt som utbytbara sammanställs i en lista 6-8 gånger per år och remitteras för synpunkter till berörda. 5

6 Efter remiss offentliggörs de nya besluten om utbytbarhet på LV:s webbplats ( sjukvard/forskrivning/utbytbara-lakemedel-/) och en fil med aktuella produkter förs över till Apotekens Service AB som i sin tur tillgängliggör informationen för de varuregister som används av vården och apoteken. LV gör inga bedömningar av om det finns gällande patent på produkter, tillverkningsmetoder eller indikationer. Detta förhållningssätt förankrades med Patent- och registreringsverket (PRV) under de första åren utbytbarhet var aktuellt. LV:s beslut om utbytbarhet kan överklagas och ett fyrtiotal ärenden har under åren överklagats till förvaltningsdomstol. Utbytbarhet i siffror I juni 2011 fanns godkända läkemedel 1 på den svenska marknaden 2. Av dessa är ca 2100 parallellimporterade läkemedel och 655 läkemedel för djur. Totalt finns i nuläget 1178 utbytbarhetsgrupper varav 357 grupper består enbart av original/patenterade läkemedel och parallellimporterade läkemedel. I utbytbarhetsgrupperna ingår totalt 6049 läkemedel varav 1832 är parallellimporterade läkemedel 3 I vissa fall ingår läkemedel med samma substans, läkemedelsform och styrka i olika utbytesgrupper. Detta faktum uppstår t.ex. om något läkemedel inte kunnat visa bioekvivalens med originalläkemedlet och därmed inte kunnat bedömas vara utbytbart mot just det läkemedlet. LV beslutar dock om utbytbarhet i alla ärenden där det finns något läkemedel som är medicinskt likvärdig med något annat, varför det t.ex. finns utbytesgrupper med bara generiska läkemedel. 1 De 1164 registrerade homeopatiska läkemedlen har inte tagits med i denna siffra. 2 Att ett läkemedel är godkänt innebär inte alltid att produkten de facto finns tillgänglig på marknaden. 3 NB parallellimporterade läkemedel med samma MAH men olika exportland läggs ihop i utbytbarhetsförteckningen (då de har samma varunummer men olika godkännande) varmed något färre parallellimporter anges i utbytbarhetsförteckningen i relation till antalet som godkänts av Läkemedelsverket. 6

7 Biosimilars Biologiska läkemedel är mycket komplexa och framställs ur levande material. Biosimilars har jämförbara egenskaper med ett biologiskt originalläkemedel men även om det liknar originalet är det inte en identisk kopia och skillnader hos olika tillverkares framställningsmetoder kan påverka produktens kliniska egenskaper i väsentligt högre grad än hos vanliga generika. Biosimilars är tillåtna i EU sedan januari 2006 och måste utredas/godkännas via den centrala proceduren. För att en biosimilar ska bli godkänd krävs att företaget genomfört kliniska prövningar och produkterna ska leva upp till samma krav på säkerhet och effekt som original/patenterade läkemedel. Det är hittills bara ett fåtal större läkemedelsföretag som satsat på att ta fram denna typ av läkemedel.de biosimilars som finns på marknaden idag är filgrastim, erytropoetin och tillväxthormonet somatropin (totalt 59 godkända läkemedel). LV:s bedömning utifrån nuvarande vetenskapliga underlag är att biologiska läkemedel inte är utbytbara. Godkännandeansökningar för biosimilars till TNF-alfahämmare 4 förväntas inkomma inom de närmaste åren. Dessa läkemedel är kostsamma och används även för relativt vanliga sjukdomar. Det finns därför hos betalarna ett stort intresse av att få till stånd en priskonkurrens bland dessa läkemedel Beslut om pris och apotekens hantering av utbyte Beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och i så fall till vilket pris fattas av TLV. Efter de förändringar i prissättningen som infördes i samband med apoteksreformen beslutar TLV även om vilket läkemedel som är det billigaste tillgängliga i varje förpackningsstorleksgrupp (periodens vara). Apoteken ska enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. byta ut förskrivna läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen såvida inte något av nedanstående förhållanden gäller: förskrivaren motsatt sig ett utbyte på medicinska grunder (t.ex. allergi mot färg- eller fyllnadsämnen, patienter med särskilt behov av kontinuitet där det bedöms att patienten inte kan hantera läkemedel med olika namn och utseende), patienten själv väljer att betala prisskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det billigaste utbytbara läkemedlet eller betalar hela kostnaden för ett annat läkemedel inom utbytesgruppen 4 Godkända patenterade TNF-alfahämmare är läkemedlen Cimzia, Humira, Embrel, Remicade och Simponi 7

8 Expedierande farmacevt har också möjlighet att motsätta sig byte om det i dialogen med konsumenten framkommer att denne har behov av t.ex. en viss förpackningstyp. Enligt en instruktion från LV ska apoteken byta utbytbara läkemedel om det finns en jämförbar förpackning. För utbytbarhetsgrupper som inte endast innehåller originalläkemedel och parallellimporterade/ parallelldistribuerade läkemedel, sammanför TLV förpackningar som är storleksmässigt utbytbara. Enligt statistik från Apotekens Service AB har antalet expeditioner där någon av kategorierna ovan motsatt sig utbyte varit mellan 3 och 5 miljoner expeditioner årligen vilket kan sättas i relation till att totala antalet expeditioner för humanläkemedel under motsvarande tid var i storleksordningen mellan 86 och 100 miljoner årligen. 5 Apoteken är enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skyldiga att upplysa patienten om att utbyte sker. De är också skyldiga att upplysa patienten om rätten att mot betalning av mellanskillnaden få det förskrivna läkemedlet. Som ovan angivits är en förutsättning i denna situation att det önskade läkemedlet finns kvar inom förmånen. Patienten kan också välja att i stället för det billigaste tillgängliga läkemedlet, få ett annat utbytbart läkemedel än det förskrivna, men betalar då hela kostnaden själv. När utbyte skett, ska apoteken enligt 21 lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skriftligen underrätta förskrivaren om utbytet. De förändringar i prismodeller som genomfördes i samband med apoteksomregleringen innebar ingen förändring av apotekens hantering av utbytbarheten som sådan men modellen med periodens vara och kravet på byte till billigast läkemedel tillgängligt på marknaden har inneburit logistiska utmaningar för apoteken eftersom det ställer krav på att på ersätta lagerhållningen av föregående månads varor till aktuell månads. Erfarenheter från andra EU-länder TLV anför (sid 25) i sin slutrapport med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (S2008/10720) att det finns skillnader mellan olika länders bedömning av vilka läkemedel som klassas som utbytbara. 5 Siffror för åren 2004 till

9 Inom EU har medlemsländerna olika strukturer för hälso- och sjukvården och apoteksväsendet och olika strukturer för hur sjukvård och läkemedel finansieras. I flertalet länder är generisk förskrivning tillåten. En sådan modell innebär att förskrivaren anger namnet på den aktiva substansen istället för ett produktnamn och överlåter medvetet till apoteken att expediera en lämplig produkt innehållande den angivna substansen. Beroende på subventionsmodell och tradition i de olika länderna används generisk förskrivning i olika grad av förskrivarna. Apotekens incitament att byta produkt styrs i sin tur i hög grad av hur man valt att konstruera läkemedlens prissättning och apoteksmarginal. Utifrån att systemen/modellerna skiljer sig åt mellan medlemsländerna är det svårt att jämföra förutsättningarna för bedömning av vad som är utbytbart eller ej. Men man kan konstatera att vissa skillnader föreligger i hur olika produkter klassificerats. Inom samarbetet mellan läkemedelsmyndigheterna har vissa diskussioner förts kring att på sikt upprätta gemensamma förteckningar över vilka läkemedel som är utbytbara. Redovisning av uppdraget Generellt om uppdraget TLV har i slutrapport med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (S2008/10720) beskrivit tänkbara verktyg att vidareutveckla prissättningen av utbytbara läkemedel med generisk konkurrens och prissättningen av originalläkemedel. I rapportens kapitel 4 föreslår TLV att myndigheten tillsammans med LV ska ges i uppdrag att utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet samt utbytbarhet vid nyinsättning för läkemedel med generisk konkurrens, och nyinsättning av biologiska läkemedel med konkurrens från biosimilars. Regeringen gav den 2 december 2010 LV uppdraget (S2010/8678/HS (delvis)) att i samråd med TLV utreda dessa förutsättningar. Grundförutsättningar i arbetet med uppdraget LV har i arbetet med uppdraget i första hand beaktat hur eventuella förändringar kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten. 9

10 Det är väsentligt att eventuella förändringar i systemet med utbyte av läkemedel på apotek inte urholkar allmänhetens förtroende för vården och apoteksnäringen eller för de läkemedel konsumenten är ordinerad att använda. Om konsumenterna inte har förtroende för systemet med utbyte kan det innebära att de avstår från att använda ordinerade läkemedel eller väljer att köpa läkemedel utanför de legala kanalerna. Minskat förtroende för systemet och motvilja att använda ordinerade läkemedel kan också medföra ökad kassation och därmed onödig belastning på miljön. Vid eventuella förändringar i utbytet måste man så långt som möjligt beakta att många av dem som använder läkemedel är äldre, har försämrad syn, kan ha försämrad funktion i fingrar/händer eller har kognitiva nedsättningar. För patientsäkerheten är det av vikt att förskrivaren även i framtiden har rätt att av medicinska skäl motsätta sig utbyte. LV förutsätter att denna grundbult i utbytessystemet kvarstår. Konsumenterna kan dessutom ha egna preferenser utifrån t.ex. sväljbarhet eller smak som gör att man kan tänka sig att själv bekosta skillnaden mellan billigaste utbytbara produkt och den föredragna produkten. I dagens system måste konsumenten i sådana fall stå för hela kostnaden för läkemedlet. Om förändringar i modellen med utbytbarhet införs bör det övervägas att återinföra möjlighet för konsumenten att själv stå för mellanskillnaden för att få förskrivet läkemedel eller annat önskat läkemedel i utbytbarhetsgruppen. Ur kostnadsperspektiv är det viktigt att väga in om besparingar i form av att fler produkter kan bytas ut väger upp för kostnader för genomförande av förändringarna Vitalt är att eventuell förändring införs på ett ordnat vis och med tillräcklig tid för aktörerna att informera allmänhet och patienter, utbilda medarbetare samt genomföra de tekniska och praktiska anpassningar som krävs. Definitioner LV definierar begreppen utvidgad utbytbarhet och utbyte vid nyinsättning på följande vis: Utvidgad utbytbarhet: modell som medför att löpande utbyten kan ske för fler läkemedel än de som idag ingår i någon utbytesgrupp. 10

11 Utbyte vid nyinsättning: modell där utbyte sker på apotek första gången patienten hämtar ut läkemedel från ett recept/ordination. Patienten får sedan det aktuella läkemedlet vid varje expedition (tills förskrivare eventuellt sätter ut eller ändrar ordinationen). Avgränsningar LV har i denna utredning inte särskilt analyserat vilka konsekvenser ev. förändringar i utbytessystemet kan ha för maskinell dosdispensering. LV anser att frågan t.ex. kan belysas inom ramen för utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55) vilken enl. kap ska utreda förutsättningarna för maskinell dosdispensering inom öppen och sluten vård. LV har inte analyserat hur eventuellt införande av generisk förskrivning skulle kunna påverka modellerna för utbytbarhet. En sådan analys kan bli aktuell inom kommande regeringsuppdrag till LV angående förutsättningar för införande av generisk förskrivning. 1. Utvidgad utbytbarhet Som beskrivet i kapitlet Bakgrund finns det grupper av läkemedel där läkemedlets verkan eller konstruktion är sådan att LV ej bedömt att de är medicinskt likvärdiga. LV har kartlagt för vilka kategorier det skulle kunna finnas förutsättningar att på ett patientsäkert sätt på apotek byta ut läkemedel upprepade gånger. Verket finner att av nuvarande läkemedelssortiment kan få läkemedel som idag ej är utbytbara, oavsett vilka ytterligare förutsättningar som införs, bli aktuella för upprepat utbyte. Skilda indikationer för samma läkemedel En ny kategori där upprepade utbyten skulle kunna vara möjligt (om förutsättningarna nedan realiseras) är den handfull läkemedel som har olika indikationer godkända och där utbyte skulle vara medicinskt försvarbart på en eller flera indikationer men inte för någon av de andra. Exempel på denna typ av läkemedel är antiepileptika som även används mot smärta. Vid användning på indikationen epilepsi är stabil plasmakoncentration av stor vikt medan vid behandling mot smärta kan patienten själv lättare avgöra om smärtlindringen är tillräcklig och det är inte lika kritiskt att plasmakoncentrationen är exakt den samma över tid. 11

12 LV har inom ramen för nuvarande utbytbarhetssystem av patientsäkerhetsskäl agerat enligt försiktighetsprincipen och helt undantagit dessa läkemedel från utbyte. Om förutsättningarna enligt nedan uppfylldes skulle det ur verkets perspektiv vara möjligt att besluta om utbytbarhet för denna kategori av läkemedel utifrån indikation/förskrivningsorsak dvs förskrivaren beslutar om att utbyte kan ske genom att ange aktuell förskrivningsorsak på receptet. Det bör poängteras att verket endast kan besluta om utbytbarhet på godkända indikationer, d.v.s. förskrivning på andra indikationer (s.k. offlabel förskrivning) kan inte komma att omfattas av det utvidgade utbytet. Det har diskuterats att förskrivaren även skulle kunna ange Får bytas ut på förskrivningen för att ytterligare betona att utbyte medges. LV finner dock att det skulle innebära oklarheter och därmed risker att göra fel om förskrivaren växelvis skulle behöva ange Får bytas ut och Får inte bytas ut. Förutsättningar LV har identifierat att följande förutsättningar är en nödvändighet för att på ett patientsäkert sätt möjliggöra utbyte av vissa läkemedel med skilda indikationer. Angivande av förskrivnings/ordinationsorsak Förskrivnings/ordinationsorsak måste kunna anges på förskrivningarna för att apoteken ska kunna avgöra om läkemedlet får bytas ut eller ej. Detta kräver anpassningar i journalsystem/förskrivarstöd, i systemen/registren hos Apotekens Service AB samt i apoteksaktörernas respektive receptexpeditionssystem. Dessutom måste pappersrecepten (vanliga recept, blankett för utskrift av elektroniskt recept, särskilda recept, telefonrecept och dosrecept) ändras så att plats för angivande förskrivnings/ordinationsorsak kan skapas. Det pågår intensivt arbete för att utveckla förbättrade analysverktyg och beslutsstöd för förskrivning och expediering av läkemedel. Bl.a. genomfördes under 2010 en förstudie 6 kring behovet av information om ordinationsorsak och behandlingsändamål ur ett patientsäkerhetsperspektiv samt hantering av denna information utifrån dagens processer för ordination av läkemedel. Utgångspunkt och fokus för arbetet var i första hand att föreslå en struktur för registrering av 6 Studien gjordes formellt på uppdrag av CeHis men även SoS var involverade. Projektledare för förstudien var Rikard Lövström. En styrgrupp med representanter från landstingen och SoS har funnits med i arbetet. Studien finansierades av CeHis och SoS, hälften vardera. 12

13 ordinationsorsak för läkemedelsordinationer. Inom vården pågår sedan en tid projekt Pascal vilket är ett införandeprojekt kring en nationell ordinationsdatabas/gemensam läkemedelslista. Vidare har Apotekens Service AB fått i uppdrag att ta fram en nationell ordinationsdatabas. De förändringar som genomförs/planeras för elektronisk hantering av ordinationer bör givetvis utgöra förutsättningar vid eventuellt införande av krav på att förskrivnings/ordinationsorsak anges på förskrivningarna. Koder för förskrivnings/ordinationsorsak För att ange förskrivnings/ordinationsorsak på ett strukturerat sätt måste koder för förskrivning/ordinationsorsak tas fram och göras tillgängliga för vården/apoteken. Beslut om vilka produkter som omfattas LV måste fatta nya beslut om de produkter som skulle kunna omfattas av utbyte på förskrivnings/ordinationsorsak. Dessa beslut behöver publiceras/offentliggöras. Besluten kan tillgängliggöras som en separat förteckning eller inkorporeras i befintlig utbytesinformation. Informationen om utbytbarhet för dessa produkter måste dock innehålla fler fält än dagens utbyteslista (dvs om vid vilken/vilka indikation/förskrivningsorsak läkemedlet är utbytbart). För att denna information ska bli tillgänglig för vården/apoteken måste även förändringar göras i systemen/registren hos Apotekens Service AB, i journalsystemen/förskrivarstöden och i apoteksaktörernas respektive expeditionssystem. Återrapportering Återrapportering av utförda byten till förskrivaren kan ske på motsvarande vis som idag. Uppföljning av läkemedelsanvändningen Information om förskrivningsorsak bör ingå i informationen som återförs från apoteken till Apotekens Service AB för att kunna användas (i avidentifierad form) för medicinsk forskning/uppföljning. Att på ett strukturerat sätt ange förskrivningsorsak/ordinationsorsak på förskrivningarna skulle medföra andra positiva konsekvenser. Dels skulle förskrivarna kunna få en mer strukturerad bild av för vilka tillstånd patienten fått läkemedel förskrivet av andra förskrivare. Dels skulle apoteken på ett bättre sätt kunna informera konsumenterna om ändamålet med behandlingen och säkerställa att förskrivna doser o.s.v. överensstämmer med vad som är godkänt/lämpligt för aktuell behandling. Förutsatt att information om förskrivningsorsak får samlas in av Apoteken Service AB och t.ex. föras vidare till läkemedelsregistret 13

14 skulle möjligheterna till uppföljning av läkemedelsanvändningen i landet förbättras avsevärt. Vilka aktörer som bör få ta del av denna information bör analyseras vidare. Information och utbildning En förutsättning för eventuell förändring är även att information/utbildning tillhandahålls de verksamma inom vården och apoteken så att de på ett patientsäkert sätt kan utföra ordinationer och expeditioner i enlighet med modellen för utbyte på ordinations/förskrivningsorsak. Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande TLV har gjort preliminära uppskattningar på vilka besparingar inom läkemedelsförmånerna som skulle kunna realiseras om upprepat utbyte på förskrivnings/ordinationsorsak infördes. Det är i dagsläget endast en handfull produkter som skulle kunna vara aktuella och det beräknas att respektive produkt möjligen skulle kunna minska kostnaderna med några tiotal miljoner per år. LV har diskuterat frågan om kostnader för anpassningar av IT-stöd och databaser med Apotekens Service AB och efterfrågat uppskattningar från Sveriges Apoteksförening och Inera. Det finns dock inte tillräckligt underlag för att göra konkreta beräkningar av vad de tekniska anpassningarna skulle kosta. Apotekens Service anger att förändringar i deras databaser/tjänster tar uppskattningsvis ett och ett halvt år i kalendertid från att beslut om förändringar fattas. Sveriges Apoteksförening anger att deras medlemsföretag efter det behöver ytterligare tid för att tillsammans med de 4-5 leverantörerna av receptexpeditionssystem göra de anpassningar som behövs. Det är inte orimligt att anta att vården behöver ytterligare tid för att anpassa det dussin journalsystem som skickar e-recept och övriga system som hanterar ordinationer och rapporter om utförda utbyten. Vidare behöver IT-anpassningar göras hos både LV och TLV. Sveriges Apoteksförening betonar behovet av tillräckligt lång tid för förberedelser. Detta särskilt i ljuset av att apoteksnäringen under 2011 genomför systembyten på landets samtliga apotek. Apoteksaktörerna har redan identifierat att de nya systemen har förbättringsbehov och anger att de och deras systemleverantörer närmaste åren kommer att ägna tillgänglig tid och resurser åt att stabilisera och förbättra dessa system. Föreningen efterfrågar därför återhållsamhet i förändringar i regelverk/strukturer närmaste tiden. 14

15 LV vill poängtera behovet av inte bara teknisk/praktiska förutsättningar för eventuellt utökat utbyte utan även behovet av information/utbildning runt vad en förändrad modell innebär. Kostnader och tidsåtgång för dessa insatser behöver även tas med i bedömningen av sammanlagda kostnader och tidsåtgång. Författningsförslag Nedan följer förslag till författningsändringar som skulle krävas för att författningsmässigt ställa de krav som LV bedömt som nödvändiga för utvidgad utbytbarhet. LV har i rapporten identifierat att vissa aspekter kan behöva analyseras vidare, för dessa frågor har några författningsförslag inte tagits fram. Utvidgad utbytbarhet för läkemedel med skilda indikationer Förutsättning: Förskrivnings/ordinationsorsak (i form av kod) måste anges på förskrivningarna. Författningsförslag: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Avd III kap 3 receptuppgifter 3 b För de fall förskrivningen avser ett läkemedel som är utbytbart vid visst användningsområde ska förskrivaren ange för vilket användningsområde läkemedlet är avsett att användas. Användningsområdet ske anges med kod. Därutöver ska samtliga receptblanketter (för människa) förses med utrymme där förskrivaren kan ange aktuell kod (utformningen av respektive receptblankett är fastställd i bilagor till LVFS 2009:13). Av utrymmesskäl medför det sannolikt att recept (bilaga 4 till LVFS 2009:13) och telefonrecept (bilaga 6 till LVFS 2009:13) kommer att behöva justeras till att bara uppta en förskrivning per blankett. Förutsättning: Beslut om vilka koder som ska användas för att ange förskrivnings/ordinationsorsak. Författningsförslag: LVFS 2009:13 Avd III kap 3 receptuppgifter 3 c Vid förskrivningar enligt 3 b ska användningsområde anges med XX kod. Förutsättning: LV måste fatta nya beslut om de produkter som skulle kunna omfattas av utbyte på förskrivnings/ordinationsorsak. Författningsförslag: 15

16 Läkemedelsförordningen (2006:272) 3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. Beslut om utbytbarhet 21 Ett beslut om utbytbarhet av läkemedel enligt 8 i första stycket läkemedelslagen får avse endast ett visst användningsområde. Kategorier som ej lämpar sig för utvidgat utbyte För att belysa vilka bedömningar LV gjort följer nedan en beskrivning av kategorier där upprepade byten ej kan anses tillrådigt oavsett vilka nya förutsättningar kring utbytet som introduceras. 1. Läkemedel med olika handhavande Vissa läkemedel tillhandahålls i/tillsammans med särskilda hjälpmedel för att administrera läkemedlet. Exempel på sådana läkemedel är läkemedel mot astma, injektionsläkemedel eller ögondroppar. Att på ett patientsäkert sätt upprepade gånger byta läkemedel där handhavandet skiljer sig åt kräver stora informationsinsatser vid så väl förskrivning som expedition på apotek. Läkemedelsverket anser att det är tveksamt om patienten kan erbjudas så omfattande information vid varje expedition. Vidare är det tveksamt om konsumenten kan ta till sig information om en rad olika användningssätt. Risken för felanvändning av läkemedel är uppenbar. Den är än större för de fall konsumenten har läkemedel med flera olika handhavande i hemmet, vilket är en vanlig situation då läkemedel använts under en längre tid och många recept hämtats ut. Det är dessutom vanligt att anhöriga/omsorgspersonal hämtar läkemedel samt att läkemedel inköps på distans (via t.ex. e-handel). Det innebär än större utmaningar att säkerställa att patienten har den information som behövs för att på rätt sätt kunna hantera t.ex. injektionshjälpmedel eller inhalatorer. Läkemedelsverket bedömer därför att en sådan utvidgning av utbytbarheten inte kan anses vara patientsäker. 2. Läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning Denna grupp av läkemedel innefattar läkemedel som på olika vis frisläpper aktiv substans med olika hastighet/intensitet. Det innebär att dosens storlek och den tid det tar till läkemedlet ger effekt kan variera mellan olika produkter. Sådana variationer kan ha klinisk betydelse för den enskilde individen. Läkemedelsverket bedömer därför att utvidgad utbytbarhet generellt inte kan anses vara lämpligt för läkemedlen med modifierad/fördröjd frisättning. 16

17 3. Läkemedel med snävt terapeutiskt index För vissa läkemedel ligger den verksamma plasmakoncentrationen av läkemedlet inom ett litet intervall. Doser som är lägre än indexet/intervallet riskerar att leda till sämre effekt och vid högre doser ökar risken för biverkningar. LV kan inte finna några förutsättningar som skulle kunna innebära att upprepade utbyten av dessa läkemedel skulle kunna ske på ett patientsäkert vis. 4. Smaksatta läkemedel för barn LV har bedömt att barn är särskilt känsliga för förändringar i smak på läkemedel de använder kontinuerligt/under längre perioder och att följsamheten till ordination kan försämras om utbyte sker mellan läkemedel med olika smak. LV kan inte finna någon förutsättning som skulle kunna avhjälpa detta faktum och bedömer därför att utvidgat utbyte inte kan vara aktuellt för denna kategori. 5. biosimilars LV:s bedömning är att dessa läkemedel inte kan anses vara så medicinskt likvärdiga att det medger utbytbarhet. Det kan föreligga skillnader i patienternas immunologiska svar vid användning av biologiska läkemedel och det är oklart vilka immunologiska reaktioner utbyte mellan dessa produkter skulle kunna ge upphov till. I nuläget är detta läkemedel som injiceras vilket medför att de även kan vara förpackade/tillhandahållas med olika injektionshjälpmedel och därmed även ur den aspekten inte är lämpliga att byta ut. Vidare är godkännandena av dessa produkter knutna till krav på riskhanteringsplaner vilket i många fall omfattar säkerhetsuppföljning i verklig användning vilket skulle vara svårt att åstadkomma om utbyte löpande sker på apotek. 6. läkemedel med olikheter i produktresumé/bipacksedel Pga att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att det finns olika synsätt inom Europa på hur information utformas, kan t.ex. ett generikum ha en annorlunda varningstext än motsvarande originalläkemedel i Sverige. Dessa skillnader kan innebära risk för försämrad följsamhet till ordination vid utbyte. LV gör bedömningar av produktinformationen för varje läkemedel som bedöms avseende utbytbarhet. 17

18 Frågor rörande skillnader i produktinformation tillhör de vanligaste frågorna LV får om utbytessystemet. LV anser att det är tveksamt om konsumenten kan erbjudas och ta till sig information som skulle kunna överbrygga risken för försämrad/utebliven läkemedelsbehandling när skillnaderna i produktinformationen t.ex. rör så känsliga områden som användning under graviditet. Läkemedelsverket bedömer därför att en sådan utvidgning av utbytbarheten inte kan anses vara patientsäker. 2. Utbyte vid nyinsättning Utbyte vid nyinsättning är en ny modell för utbyte och som enligt vad LV erfar inte används i europeiska länder som har sjukvårds/apotekssystem som liknar Sveriges. Denna form av utbyte ställer stora krav på tydlighet ifråga om vad som de facto är en nyinsättning. Förskrivarna måste vara väl införstådda med när utbyte kan komma att ske inom ramen för denna modell. Sedan början av 2000-talet har det skett en nettoöverföring från läkemedelsförskrivning på recept till hantering av läkemedel på rekvisition. Det är särskilt väsentligt att vara uppmärksam på konsekvenserna av eventuellt utbyte om patienten t.ex. varit inlagd på sjukhus för att prova ut en lämplig behandling och inom vården administrerats ett visst läkemedel. LV menar att den beskrivna situationen inte kan omfattas av utbyte vid nyinsättning då patienten redan behandlats med ett visst läkemedel. På liknande sätt måste förskrivare uppmärksamma när det är aktuellt att åter sätta in en patient på ett läkemedel patienten tidigare använt och bedöma huruvida insättningen ska betraktas som en nyinsättning (och därmed kan komma att bytas ut) eller om det är väsentligt för patienten att få samma läkemedel som han/hon tidigare varit inställd på. Som beskrivs i kapitlet Bakgrund finns grupper av läkemedel där läkemedlets verkan eller konstruktion är sådan att LV ej bedömt att de är medicinskt likvärdiga. Vid kartläggning av nuvarande läkemedelssortiment finner LV att det finns kategorier av läkemedel där utbyte vid nyinsättning skulle kunna göras på ett patientsäkert sätt förutsatt att förutsättningarna nedan realiseras. 18

19 Läkemedel med generisk konkurrens 1. Läkemedel med olika handhavande Vissa läkemedel tillhandahålls i/tillsammans med särskilda hjälpmedel för att administrera läkemedlet. Exempel på sådana läkemedel är läkemedel mot astma, injektionsläkemedel eller ögondroppar. Det är ett krav enligt 21 5 kap LVFS 2009:13 att apoteken så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt men patientföreträdare och förskrivare anser att information/utbildning om handhavandet i praktiken i första hand tillhandahålls av vården. Om patienten fick de instruktioner patienten behöver för att använda läkemedlet på apoteket i samband med expedition skulle utbyte vid nyinsättning vara tänkbart. 2. läkemedel med modifierad/fördröjd frisättning Denna grupp av läkemedel innefattar läkemedel som på olika vis frisläpper aktiv substans med olika hastighet/intensitet. Det innebär att dosens storlek och den tid det tar till läkemedlet ger effekt kan variera mellan olika produkter. Då det väsentliga med dessa läkemedel vanligtvis är att frisättningen är den samma över tid bör det kunna vara patientsäkert att byta ut läkemedel vid nyinsättning för att vid kommande expeditioner få samma läkemedel expedierat. 3. läkemedel med snävt terapeutiskt index För vissa läkemedel ligger den verksamma koncentrationen av läkemedlet inom ett litet intervall. Doser som är lägre än indexet/intervallet riskerar leda till sämre effekt och högre doser till biverkningar. Då det väsentliga med dessa läkemedel är att koncentrationerna inte fluktuerar över tid bedömer LV det vara möjligt att byta ut dessa läkemedel vid nyinsättning. 4. smaksatta läkemedel för barn LV har bedömt att barn är särskilt känsliga för förändringar i smak på läkemedel de använder kontinuerligt/under längre perioder och att läkemedelsanvändningen kan försämras om utbyte sker mellan läkemedel med olika smak. Denna bedömning är inte relevant om läkemedlet enbart byts vid nyinsättning och om barnet/vårdnadshavaren då informeras om smak på det aktuella läkemedlet. 5. läkemedel med olikheter i produktresumé/bipacksedel 19

20 Pga att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och att det finns olika synsätt inom Europa på hur information utformas, kan t.ex. ett generikum ha en annorlunda varningstext än motsvarande originalläkemedel i Sverige. Dessa skillnader kan innebära risk för försämrad följsamhet till förskrivningen vid upprepade byten mellan produkter med olika produktinformation, men den bedömningen är inte relevant vid byte endast vid nyinsättning. 6. Skilda indikationer för samma läkemedel Som beskrivits ovan i kapitel 1 Utvidgad utbytbarhet finns en handfull läkemedel som har flera indikationer godkända och där utbyte skulle vara medicinskt försvarbart på en eller flera av indikationerna men inte för andra. Exempel på denna typ av läkemedel är antiepileptika som även används mot smärta. Även denna kategori av läkemedel skulle kunna vara tänkbara att byta ut vid nyinsättning förutsatt att system med angivande av förskrivnings/ordinationsorsak infördes (se kapitel 1 utvidgas utbytbarhet). Läkemedel med konkurrens av biosimilars Läkemedelsverkets bedömning har varit att biosimilars inte kan anses vara medicinskt likvärdiga med original/patenterade läkemedel och därmed inte utbytbara. Dessa läkemedel injiceras vilket medför att de även kan vara förpackade/tillhandahållas med olika injektionshjälpmedel och därmed även ur den aspekten inte är lämpliga att upprepade gången bytas ut. Det är ännu inte klarlagt vilka immunologiska reaktioner utbyte mellan dessa produkter skulle kunna ge upphov till och bland annat därför är godkännandena av dessa produkter knutna till krav på uppföljningsprogram för att fånga upp biverkningar, immunologiska reaktioner osv. som kan uppträda efter längre tids användning i en större patientpopulation. Det är vitalt att dessa uppföljningsprogram kan genomföras för att öka den samlade kunskapen om de biologiska läkemedlens långtidseffekter. Det har från förskrivare framförts att det kan vara svårt att ha uppdaterad och fördjupad kunskap om flera olika varianter av biologiska läkemedel. Sådan kunskap skulle krävas om utbyte vid nyinsättning infördes då förskrivarens patienter kan komma att använda olika biosimilars beroende på när patienten fick läkemedlet nyinsatt. En stor del av nyinsättningen av biosimilars sker dock i dagsläget inom den slutna vården, varmed något byte vid nyinsättning inte bör vara aktuellt när patienten övergår till att själv hämta ut läkemedlen på apotek. 20

21 LV finner att det inte är otänkbart att utbyte vid nyinsättning skulle kunna accepteras för biosimilars om nedanstående förutsättningar realiserades. Förutsättningar för utbyte vid nyinsättning Angivande av Nyinsättning Indikering av att förskrivningen/ordinationen är en nyinsättning måste kunna anges på förskrivningarna. Detta kräver anpassningar i journalsystem/förskrivarstöd, i systemen/registren hos Apotekens Service AB samt i apoteksaktörernas respektive receptexpeditionssystem. Dessutom måste pappersrecepten (vanliga recept, blankett för utskrift av elektroniskt recept, särskilda recept, telefonrecept och dosrecept) ändras så att utrymme för angivande av att det är fråga om en nyinsättning kan göras av förskrivaren. Detta görs förslagsvis genom att en ruta ( Nyinsättning ) med plats för förskrivarens signatur läggs till på blanketterna. Beslut om vilka läkemedel som omfattas LV måste fatta nya beslut om vilka produkter som skulle kunna omfattas av utbyte vid nyinsättning. Besluten kan tillgängliggöras som en separat förteckning eller inkorporeras i befintlig utbytesinformation. Informationen om utbytbarhet för dessa produkter måste dock innehålla fler fält än dagens utbyteslista (dvs information om att utbyte kan ske vid nyinsättning). För att denna information ska bli tillgänglig för vården/apoteken måste även förändringar göras i systemen/registren hos Apotekens Service AB, i journalsystemen/förskrivarstöden och i apoteksaktörernas respektive expeditionssystem. Återrapportering För att säkerställa att patienten får aktuellt läkemedel förskrivet vid nästa vårdkontakt samt för att ha aktuell information om patientens aktuella läkemedel vid eventuella reaktioner på läkemedlen måste återrapportering av dessa byten ske till förskrivaren samma dygn bytet utförs på apotek. För att återrapporteringen ska uppfylla sitt syfte måste förtydligade krav ställas på vården att dessa uppgifter snarast/omgående förs in i journal/förskrivarstöd så att förskrivaren vid nästa förskrivning/ordination vet vilket läkemedel patienten fått expedierat och kan förskriva det aktuella läkemedlet. För att återrapporteringen ska fungera i praktiken och för att undvika tungrodd administration bör möjligheter skapas för apotekens återrapportering att elektroniskt 21

22 överföras till vården och företrädelsevis direkt till patientens journal/motsvarande. Information och utbildning Information/utbildning måste tillhandahållas de verksamma inom vården och apoteken för att de på ett patientsäkert sätt kan utföra ordinationer och expeditioner i enlighet med modellen med utbyte vid nyinsättning. Särskilt viktigt att kommunicera en gemensam bild av vad Nyinsättning faktiskt innebär. Informationspaket bör även utformas för berörda patientorganisationer som berörs av förändringen Försäkringsskydd Ett system som garanterar patienterna adekvat försäkringsskydd måste finnas på plats för att säkerställa att patienten hålls så skadelös som möjligt för det fall att hanteringen runt utbyte vid nyinsättning skulle kunna medföra att patienten utsätts för skada. Läkemedel med olika handhavande Vid utbyte av dessa läkemedel ställs tydligare krav på apoteken att ge konsumenten instruktion/utbildning runt handhavandet av aktuellt läkemedel. Förskrivaren/vårdgivaren måste vara informerad och förvissad om att denne genom att indikera Nyinsättning överlåtit åt apoteken att informera/utbilda patienten. Det är särskilt viktigt att det säkerställs att det finns förutsättningar (i form av bl.a. kunskap om handhavande av aktuella läkemedel) för apotekens medarbetare att lämna adekvat information till patienten och att vården är väl införstådd med att dessa instruktioner lämnas i samband med att läkemedlet expedieras på apoteken. Former för hur denna information kan nå läkemedelsanvändaren om läkemedlet t.ex. hämtas av bud eller köps på distans måste utarbetas av apoteksaktörerna. Tillgänglighet till läkemedel och pris Om utbyte vid nyinsättning blir aktuellt måste förutsättningarna för patienten att få tillgång till det läkemedel som lämnades ut vid första expeditionen under kommande expeditioner säkerställas. Denna modell medför sannolikt att en rad läkemedel i samma nyinsättningsutbytesgrupp kommer att efterfrågas parallellt beroende på att patienter satts in på dessa läkemedel vid olika tidpunkt då olika läkemedel haft förmånligast pris. Tillgängligheten till ett större antal utbytbara läkemedel måste därmed säkerställas vilket medför logistiska utmaningar i läkemedelsdistributionskedjan. Konsekvenserna av tillgänglighetsfrågan bör analyseras vidare tillsammans med en analys av vilken prismodell som skulle vara lämplig 22

23 för att säkerställa tillgänglighet och samtidigt uppnå långsiktig prispress och förutsägbara villkor för aktörerna inom distributionskedjan. Kostnader, besparingar och tidsåtgång för införande TLV har gjort preliminära uppskattningar på vilka besparingar inom läkemedelsförmånerna som skulle kunna realiseras om utbyte vid nyinsättning infördes för produkter med generisk konkurrens. De menar att den sammanlagda potentialen beräknat utifrån nuvarande sortiment är knappt 250 miljoner. För läkemedel med konkurrens av biosimilars skulle besparingspotentialen vara högre och särskilt på sikt räknar TLV med att konkurrens genom utbyte vid nyinsättning för dessa produkter skulle leda till prispress och därmed besparingar inom läkemedelsförmånen. Dessa kalkyler är dock mycket grova och behäftade med omfattande osäkerhet. De bygger på att originalprodukten till 100 % byts mot ett generikum, samt att dessa generika kommer att ha samma prisläge som idag. Båda antagandena är osannolika. Byte vid nyinsättning kommer därutöver bara gradvis att förändra kostnaderna då majoriteten av patienterna står kvar på den behandling de fått sedan tidigare då bara de nyinsatta behandlingarna är aktuella för utbyte på apotek. LV har diskuterat frågan om kostnader för anpassningar av IT-stöd och databaser med Apotekens Service AB och efterfrågat uppskattningar från Sveriges Apoteksförening och Inera. Kravet på att återrapportering till förskrivare ska ske inom ett dygn ställer stora krav på förändringar i hur denna information överförs från apoteken till vården. Det finns dock inte tillräckligt underlag för att göra konkreta beräkningar av vad de tekniska anpassningarna skulle kosta. Apotekens Service anger att förändringar i deras databaser/tjänster tar uppskattningsvis ett och ett halvt år i kalendertid från att beslut om förändringar fattas. Sveriges Apoteksförening anger att deras medlemsföretag efter det behöver ytterligare tid för att tillsammans med de 4-5 leverantörerna av receptexpeditionssystem göra de anpassningar som behövs. Det är inte orimligt att anta att vården behöver ytterligare tid för att anpassa det dussin journalsystem som skickar e-recept och övriga system som hanterar ordinationer och rapporter om utförda utbyten. Vidare behöver IT-anpassningar göras hos både LV och TLV. Sveriges Apoteksförening betonar behovet av tillräcklig tid särskilt i ljuset av att apoteksnäringen under 2011 genomför systembyten på 23

24 landets samtliga apotek. Apoteksaktörerna har redan identifierat att de nya systemen har förbättringsbehov och anger att de och deras systemleverantörer kommer att ägna tillgänglig tid och resurser de närmaste åren åt att stabilisera och förbättra dessa system. Föreningen efterfrågar återhållsamhet i förändringar i regelverk/strukturer under den närmaste tiden. LV vill poängtera behovet av inte bara tekniska förutsättningar för eventuellt utökat utbyte utan även behovet av information/utbildning runt vad en förändrad modell innebär. Kostnader och tidsåtgång för dessa insatser behöver även tas med i bedömningen av sammanlagda kostnader och tidsåtgång. Författningsförslag Nedan följer förslag till författningsändringar som skulle krävas för att författningsmässigt ställa de krav som LV bedömt som nödvändiga för utbyte vid nyinsättning. LV har i rapporten identifierat att vissa aspekter kan behöva analyseras vidare, för dessa frågor har några författningsförslag inte tagits fram. Förutsättning: Indikering av att förskrivningen/ordinationen är en nyinsättning måste anges på förskrivningarna. Författningsförslag: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Avd I kap 1 3 Utbyte vid nyinsättning: Utbyte av läkemedel som sker första gången patienten får aktuellt läkemedel expedierat på apotek. LVFS 2009:13 Avd III kap 3 Receptuppgifter 3 b För de fall förskrivningen avser ett läkemedel som är utbytbart vid nyinsättning och förskrivaren bedömer att utbyte kan ske innan behandlingen påbörjas ska uppgift om detta anges på förskrivningen. Därutöver ska samtliga receptblanketter (för människa) förses med utrymme där förskrivaren kan ange att utbyte vid nyinsättning får ske (utformningen av respektive receptblankett är fastställd i bilagor till LVFS 2009:13). Av utrymmesskäl medför det sannolikt att recept (bilaga 4 till LVFS 2009:13) och telefonrecept (bilaga 6 till LVFS 2009:13) kommer att behöva justeras till att bara uppta en förskrivning per blankett. 24

25 Förutsättning: LV måste fatta nya beslut om de produkter som skulle kunna omfattas av utbyte vid nyinsättning. Författningsförslag: Läkemedelsförordningen (2006:272) 3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m. Beslut om utbytbarhet 21 Ett läkemedel kan vara utbytbart innan behandling med läkemedlet påbörjats, men inte under pågående behandlingsperiod. Förutsättning: Apoteken måste återrapportera till förskrivaren inom ett dygn att utbyte vid nyinsättning skett. Författningsförslag: Tillägg i 21 läkemedelsförmånslagen (2002:160) st 4 Om utbyte skett av läkemedel som enligt 21 läkemedelsförordningen (2006:272) är utbytbara innan behandlingen påbörjas ska apoteken elektroniskt och inom samma dygn meddela förskrivaren om att byte skett. Förutsättning: Vårdgivaren/förskrivaren tillser att rapport om utbyte tas omhand omgående/snarast och förs in i journal. Författningsförslag: Förslagsvis införs ett nytt kapitel i 5 kap. i patientdatalagen (2008:355) som ska reglera elektronisk förskrivning av läkemedel och utbyte av informationen med apoteken. I dag finns bestämmelser i 3 kap i Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Dessa bestämmelser skulle kunna anges i patientdatalagen då de är viktiga för utbytet av ett stort antal kännliga patientuppgifter. Bestämmelserna liknar de som finns i 6 kap. om sammanhållen journalföring men en patient bör inte kunna motsätta sig denna hantering. 5a Kap. Utbyte av personuppgifter vid förskrivning av läkemedel 1 En vårdgivare får, för de ändamål som anges 2 kap. 4 första stycket 1 och 2, vidarebefordra de personuppgifter som behövs för elektronisk förskrivning av läkemedel och teknisk sprit om det sker på säkert och korrekt sätt. Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för behandling av människa ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens Service AB. 2 En vårdgivare är skyldig att ta emot och föra in sådan information i en patientjournal som apoteken enligt 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner är skyldig att rapportera. Uppgifterna ska vara registrerade i patientjournalen inom ett dygn från det att de togs emot. 25