Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Dnr 4.3.1-2014-104307 2015-05-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll 1. Sammanfattning...2 2. Syfte...2 3. Metod...2 4. Resultat...3 4.1. Kommentarer om enskilda läkemedel och läkemedelsgrupper...7 4.2. Detaljerad statistik över förfrågningar om utvalda substanser...9 1
1. Sammanfattning Det totala antalet förfrågningar till GIC rörande förgiftningar eller tillbud med substanser som ingår i receptfria läkemedel uppgick år 2013 till 10 412. Detta motsvarar en knapp tredjedel av alla akuta frågor om läkemedel till GIC. Andelen är oproportionerligt hög vilket beror på att läkemedelssubstanser som i denna rapport beskrivs som receptfria också går att få förskrivna på recept, och i GICs statistik saknas uppgift om hur läkemedlet införskaffats. Antalet förfrågningar kopplade till substanser som finns i receptfria läkemedel har över tid varit ganska oförändrad. Från 2008 till 2013 har antalet ökat med 18 vilket är en mindre ökning än för gruppen läkemedel totalt (29 ). Nästan hälften av frågorna om receptfria läkemedel till GIC rör tillbud som drabbar barn, och det rör sig oftast om olycksfall. Knappt 30 av alla samtal till GIC om receptfria läkemedel rör oavsiktliga feldoseringar och förväxlingar av preparat. Avsiktliga överdoseringar utgör cirka 30, och av dessa utgör självdestruktiva handlingar knappt tre fjärdedelar medan övriga kan handla om avsiktlig överdosering i till exempel smärtlindrande syfte. Över hälften av alla samtal som gäller receptfria substanser handlar om medel mot värk och feber, i synnerhet paracetamol. Andelen frågor om paracetamol är ganska oförändrad, har dock sedan 2010 stigit med 25. Av totalt 1 199 frågor år 2013 från sjukvården om farliga överdoseringar av receptfria substanser svarade paracetamol för 937 (78 ). 2. Syfte Giftinformationscentralen (GIC) besvarar frågor från allmänheten och sjukvården om risker, symtom och behandling vid akuta förgiftningar. När det gäller läkemedel innefattar förfrågningarna alltifrån oskyldiga tillbud hemma (t.ex. oavsiktlig dubbel dos utan risk för förgiftning) till svåra förgiftningar efter stora avsiktliga överdoser. Syftet med denna rapport är att ge en översikt över förfrågningarna om receptfria läkemedel. Några frågor som besvaras är hur åldersfördelningen ser ut, hur stor del som är avsiktliga respektive oavsiktliga förgiftningar/tillbud, vilka substanser som förekommer samt hur många tillbud som bedöms som riskabla och kräver sjukhusvård. Rapporten ger även en bild av utvecklingen under tidsperioden 2008 2013 som därmed delvis omfattar tiden före den omreglering av apoteksmarknaden som genomfördes under 2009. 3. Metod Alla samtal till Giftinformationscentralen om inträffade tillbud och förgiftningar med receptfria läkemedel under åren 2008 2013 ingår i det statistiska underlaget för denna rapport. Förfrågningar om djur är inte inkluderade. Samtal som enbart rör allmänna frågor om t.ex. en viss substans noteras endast som allmänna frågor i samtalsstatistiken och finns därför inte med i denna rapport. GIC:s statistik över olika förgiftningsmedel baserar sig, när det gäller läkemedel, på ATCkoden. I urvalet till rapporten ingår alla läkemedelssubstanser (ATC-koder) där någon styrka 2
eller beredningsform säljs receptfritt. Eftersom GIC inte har möjlighet att efterforska eller registrera om preparatet köpts receptfritt eller ej, inkluderas alla förfrågningar gällande dessa substanser oavsett anskaffningssätt. Antalet förfrågningar är därför oproportionerligt högt för vissa substanser p.g.a. att receptförskrivna läkemedel ingår (gäller t.ex. paracetamol och andra analgetika) och i andra fall p.g.a. att även kosttillskott och andra produkter ingår bland läkemedlen (gäller t.ex. koffein, vitaminer och andra hälsokostpreparat). Giftinformationscentralen dokumenterar alla inkomna samtal i ett ärendehanteringssystem, dels i fritext, dels i form av ett antal fasta parametrar. Dessa omfattar bl.a. ålder, kön, förgiftningsmedel, frågeställare (t.ex. privatperson, vårdpersonal), exponeringsväg (t.ex. förtäring, ögonstänk), orsaken till händelsen, GIC:s personals riskbedömning och typen av rekommenderad åtgärd. Dessa parametrar utgör underlaget för denna rapport. 4. Resultat Det totala antalet förfrågningar till GIC om inträffade förgiftningar eller tillbud med receptfria substanser uppgick år 2013 till 10 412 samtal. Detta motsvarar en knapp tredjedel av alla akuta frågor om läkemedel till GIC, d.v.s. en betydligt större andel än andelen receptfri försäljning av den totala läkemedelsförsäljningen. Andelen tillbud med receptfria substanser som rör barn (0 9 år) utgör omkring 50 (Tabell 1), vilket är dubbelt så mycket som för hela gruppen läkemedel. Det totala antalet frågor om receptfria substanser har ökat med 18 fr.o.m. 2008 t.o.m. 2013 vilket är en mindre ökning än för gruppen läkemedel totalt (29 ). Det är framförallt förfrågningar som rör åldersgruppen 20 år och äldre som har ökat under perioden (+57 ). Antalet samtal som gäller barn under 10 år har ökat med 7 medan åldersgruppen 10-19 år har minskat något. Knappt 60 av frågorna årligen gällde kvinnor. Tabell 1. Ålder hos den person samtalet gällt. Andel av det totala antalet samtal till GIC om receptfria läkemedelssubstanser 2008 2013. 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Personens ålder N = 8 796 N = 9 060 N = 9 087 N = 9 455 N = 10 111 N = 10 412 0-9 54 55 56 54 51 49 10-19 16 14 12 11 12 12 20-1 29 31 31 34 36 39 Okänd 0,5 0,7 0,7 0,9 1,0 0,2 Drygt en fjärdedel av samtalen kommer från sjukvården (Tabell 2) vilket är en mindre andel än för läkemedel totalt (37 ). Andelen sjukvårdssamtal hos GIC har emellertid stigit de senaste åren vilket i viss mån också gäller de receptfria substanserna. 1 Det är inte möjligt att få ut detaljerad statistik om åldersfördelningen inom gruppen vuxna över 19 år ur Giftinformationscentralens ärendehanteringssystem. 3
Tabell 2. Frågeställare. Andel av det totala antalet samtal till GIC om receptfria läkemedelssubstanser 2008 2013. 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Frågeställare N = 8 796 N = 9 060 N = 9 087 N = 9 455 N = 10 111 N = 10 412 Allmänheten 74 76 76 73 72 69 Sjukvården 23 21 21 23 24 27 Övriga frågeställare 3,2 3,0 3,3 3,7 3,6 4,2 Av tabell 3 framgår att den enskilt vanligaste orsaken till tillbudet/förgiftningen är ett olycksfall med det receptfria läkemedlet, t.ex. barn som ätit tabletter. Knappt 30 av alla samtal till GIC om receptfria läkemedel rör oavsiktliga feldoseringar och förväxlingar av preparat. Orsakerna till den oavsiktliga feldoseringen eller förväxlingen kan vara allt ifrån glömska till att läkemedelsförpackningarna liknar varandra. Avsiktliga överdoseringar utgör cirka 30 av alla frågor om receptfria läkemedel. Av dessa utgör självdestruktiva handlingar knappt tre fjärdedelar medan övriga kan handla om avsiktlig överdosering i t.ex. smärtlindrande syfte. Tabell 3. Bakgrunden till tillbudet/förgiftningen. Andel av det totala antalet samtal till GIC om receptfria läkemedelssubstanser 2008 2013. 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Typ av frågor N = 8 796 N = 9 060 N = 9 087 N = 9 455 N = 10 111 N = 10 412 Olycksfall, allmänt 43 45 45 44 41 38 Oavsiktlig feldosering/ 26 26 27 28 28 29 förväxling hemma Självdestruktiv 20 19 19 20 21 24 handling Avsiktligt, övrigt 7,9 8,5 7,3 7,0 8,6 8,6 Övriga orsaker 2,0 1,5 1,0 1,5 1,4 1,3 Man kan se en viss förändring i typ av frågor som ställts till GIC under perioden vilket framgår av Figur 1. Eftersom klassificeringen av orsaker görs av GICs personal och smärre variationer i klassifikationsmönstret är möjliga måste dock förändringen över tid mellan olika typer av frågor tolkas med viss försiktighet. 4
4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 Avsiktligt, övrigt Olycksfall, allmänt Övriga orsaker Oavsiktlig feldos, förväxling,hemma Självdestruktiv handling 0 antal 2008 antal 2009 antal 2010 antal 2011 antal 2012 antal 2013 Figur 1. Förändring över tid för typ av frågor som ställs till GIC. GIC gör en riskbedömning av förgiftningen/tillbudet som samtalet gäller i samband med det inkommande samtalet (Tabell 4). Drygt var åttonde fråga om receptfria substanser handlar om överdoseringar med klar förgiftningsrisk eller där vårdkrävande förgiftning redan utvecklats. Tabell 4. Riskbedömning. Andel av det totala antalet samtal till GIC om receptfria läkemedelssubstanser 2008 2013. 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Riskbedömning N = 8 796 N = 9 060 N = 9 087 N = 9 455 N = 10 111 N = 10 412 Ingen/liten 66 68 66 65 63 62 förgiftningsrisk Viss förgiftningsrisk 19 19 21 20 24 23 Klar förgiftningsrisk 14 13 12 14 13 14 Obedömbar risk 1 1 1 1 1 1 Tabell 5 visar vilka åtgärder GIC rekommenderat med anledning av förgiftningen/tillbudet när samtalet inte kommer från vården. Frågor om patienter som redan befinner sig på sjukhus är här exkluderade. Vilken åtgärd som krävs varierar beroende på substans, dos, orsak och andra omständigheter. Vid en stor del av de oavsiktliga tillbuden med läkemedelssubstanser som finns att tillgå utan recept behövs inte sjukhusvård. I vissa fall är enkla åtgärder som medicinskt kol i hemmet tillräckligt. Bilden är oförändrad under den studerade tidsperioden. Paracetamol svarar för hälften av de fall där sjukvård rekommenderas (jämfört Tabell 11). 5
Tabell 5. Råd till åtgärd. Andel av det totala antalet samtal (exklusive frågor från sjukvården) till GIC om receptfria läkemedelssubstanser 2008 2013. 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Råd N = 6 771 N = 7 156 N = 7 208 N = 7 276 N = 7 644 N = 7 637 Ingen/enkel åtgärd 87 88 88 88 87 87 Uppsök/kontakta 11 11 11 10 11 11 sjukvård Annat 2 1 1 2 2 2 Över hälften av alla samtal som gäller receptfria substanser handlar om medel mot värk och feber, i synnerhet paracetamol (Tabell 6). Andelen frågor om paracetamol har sedan 2010 stigit från 28 till 35. Ibuprofen som är näst vanligaste enskilda substans står för 12 av inkomna frågor. Tabell 6 visar ett urval substanser med antingen stor försäljning eller relativt hög toxicitet (vid överdosering). Tabell 6. Läkemedelssubstans/substansgrupp. Andel av det totala antalet samtal till GIC om receptfria läkemedelssubstanser 2008 2013. 2008 2009 2010 2011 2012 2013 N = 8 796 N = 9 060 N = 9 087 N = 9 455 N = 10 111 N = 10 412 Paracetamol 31 29 28 31 33 35 ASA* 2 2 2 2 2 2 Ibuprofen 11 11 13 12 13 12 Diklofenak 5 5 5 5 4 4 Naproxen 2 2 1 1 2 2 Sumatriptan 0,3 0,3 0,4 0,3 0,4 0,3 Koffein 1 1 1 1 1 1 Nikotin 1 1 1 1 1 1 Järn 2 2 2 2 1 2 Vitaminer, växtbaserade 15 15 15 14 14 13 läkemedel, kosttillskott mm. Nässprayer (R01A A) 1 2 2 2 2 1 Noskapin 2 2 2 1 1 1 Loratadin 2 2 1 1 1 1 Cetirizin 1 1 1 1 1 1 Loperamid (inkl. komb) 0,5 0,4 1 1 1 1 Lidokain 0,2 0,2 0,4 0,1 0,2 0,1 Övriga 24 25 26 25 24 23 Totalt 2,922 2,187 2,215 2,579 2,240 2,539 *Acetylsalicylsyra. Kombinationspreparat ingår. 6
4.1. Kommentarer om enskilda läkemedel och läkemedelsgrupper A = säljs enbart på apotek; AD = säljs även i dagligvaruhandel Paracetamol (AD) Paracetamol är den dominerande substansen både sett till antal tillbud/förgiftningar och förgiftningarnas konsekvenser. Av totalt 1 199 frågor år 2013 från sjukvården om farliga överdoseringar (bedömda som klar förgiftningsrisk ) av receptfria substanser svarade paracetamol för 937 (78 ). Antalet samtal till GIC som gällde tillbud/förgiftningar med paracetamol ökade kontinuerligt under perioden 2000 08. Därefter låg antalet relativt stabilt för att fr.o.m. i slutet av 2010 åter öka med cirka 10 15 per år. 2013 var det totala antalet samtal nästan 3 700. De avsiktliga överdoseringarna har ökat mest och svarar nu för över hälften av fallen (54, se Tabell 9). Acetylsalicylsyra (AD) Förgiftningarna med acetylsalicylsyra (ASA) är relativt få men kan vara allvarliga. Antalet frågor till GIC om tillbud/förgiftningar med ASA (150 180/år inklusive kombinationspreparat med koffein) är lågt jämfört med t.ex. ibuprofen. Antalet frågor om ASA har varit oförändrat de senaste åren. Övriga NSAID (A/AD) En grupp läkemedelssubstanser där den receptfria försäljningen domineras av ibuprofen. NSAID utgör ett betydligt mindre akuttoxikologiskt problem än paracetamol även om antalet samtal om tillbud/förgiftningar är många. Frågorna till GIC om ibuprofen har ökat under perioden med undantag av det sista året. 2012 och 2013 uppgick antalet frågor om ibuprofen till cirka 1 300. Andelen tillbud/förgiftningar som gäller barn liksom övriga oavsiktliga överdoseringar är högre än för paracetamol. Antalet frågor om diklofenak och naproxen har varit relativt oförändrat med cirka 400 respektive 150 frågor/år. Triptaner (A) GIC får ett 50-tal samtal per år om tillbud/förgiftningar med triptanerna. Förgiftningsrisken är oftast liten. Enstaka avsiktliga överdoseringar kan innebära större risk men sannolikt är det i dessa fall ofta förskrivna preparat eftersom antalet tabletter i de receptfria förpackningarna är mycket få. Koffein (A) Koffein i läkemedelsform säljs inte i dagligvaruhandeln, men försäljning t.ex. via internet förekommer. Samtalen till GIC ökade kraftigt under 2000-talets början med en topp på 166 frågor år 2004. I oktober samma år receptbelades alla förpackningsstorlekar över 30 tabletter. Från och med år 2005 har antalet frågor varit omkring 100 per år med en viss ökning under 2013. Under 2014 har koffein i form av kosttillskott börjat säljas på apotek även i större förpackningar. I en stor del av fallen är överdoseringen avsiktlig och en hög andel bedöms medföra en klar förgiftningsrisk. 7
Nikotinläkemedel (AD) Nikotinläkemedel började säljas i dagligvaruhandeln redan 2008. Under perioden 2006 2013 har antalet förfrågningar till GIC legat stabilt på ett hundratal per år och en stor majoritet rör olycksfall hos barn. I flertalet fall finns ingen eller bara liten förgiftningsrisk. Järnpreparat (A) Samtalen om järnpreparat har till nyligen i hög utsträckning gällt barn och en förhållandevis hög andel har gällt allvarliga tillbud/förgiftningar. Dessa samtal har minskat kraftigt de senaste åren vilket troligen kan kopplas till att blisterförpackningar införts. Antalet barnfall som kräver bedömning/behandling på sjukhus har de senaste åren endast varit ett tiotal per år. Antalet frågor om avsiktliga förgiftningar med järnpreparat hos tonåringar och vuxna är relativt oförändrat, cirka 50 70 per år. Övriga vitamin- och mineralpreparat, kosttillskott, växtbaserade läkemedel mm (AD) En grupp med många olika typer av preparat och som genererar cirka 1 500 förfrågningar/år. För ett fåtal preparat finns en akut förgiftningsrisk vid överdos. Oftast är det då frågan om kosttillskott och bantningsmedel sålda utanför officiella kanaler som innehåller t.ex. koffein och/eller efedrin och andra fenetylaminer. Avsvällande nässprayer (AD) En läkemedelsgrupp med relativt få förfrågningar till GIC (cirka 120 per år). Cirka 80 berör småbarn, ofta p.g.a. förväxling av styrkor. I de allra flesta fall är observation i hemmet tillräcklig. Noskapin (A) GIC har ett knappt hundratal samtal per år om noskapin och antalet har varit minskande under de senaste åren. Oskyldiga barnolycksfall och feldoseringar överväger. Övriga host- och förkylningsmedel (AD) Omfattar främst slemlösande medel (t.ex. bromhexin) och antiseptiska halstabletter (t.ex. Bafucin). Dessa ligger bakom ett stort antal förfrågningar till GIC och gäller främst olycksfall och feldoseringar hos barn. I ett ytterst litet antal föreligger förgiftningsrisk. Antihistaminer (AD) En grupp läkemedel som svarar för många frågor men med stor andel oavsiktliga tillbud/förgiftningar och samtidigt med liten eller ingen risk. Alla receptfria substanser mot allergibesvär medför mycket liten förgiftningsrisk vid överdos. Antihistaminer med indikationen åksjuka, dvs. meklozin och difenhydramin, medför större risk. GIC har årligen omkring 70 frågor om dessa två substanser varav cirka hälften har bedömts medföra förgiftningsrisk. Loperamid (A) GIC hade cirka 60 förfrågningar om loperamid 2013 med en svag ökning de senaste åren. Flertalet frågor gäller barn. Loperamid är en substans som kan medföra förgiftningssymtom hos småbarn. De flesta samtalen gäller dock intag av mindre doser. 8
Övriga medel för magtarmkanalen (A/AD) Dessa läkemedel omfattar främst magsyrahämmande medel samt laxermedel. Största gruppen bland GIC:s förfrågningar är oavsiktliga feldoseringar av protonpumpshämmare. Generellt ett mycket litet akuttoxikologiskt problem. Lidokain (A) Avser Xylocain salva 5 som är ett potentiellt riskabelt preparat. GIC kontaktas om cirka 20 30 tillbud/förgiftningar per år, varav en stor majoritet rör barn. Förtäring av mer än cirka 1 gram salva kan medföra förgiftningsrisk hos småbarn varför en stor del av tillbuden inte kan avfärdas, men endast i undantagsfall utvecklas allvarliga symtom. 4.2. Detaljerad statistik över förfrågningar om utvalda substanser Några av läkemedlen har valts ut för närmare analys av inkomna samtal under år 2013. Analgetika (paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra) och antihistaminer är vanligt förekommande bland GIC:s förfrågningar. Järn och koffein har tagits med pga. att dessa substanser är relativt vanliga samt i vissa fall kan orsaka svåra förgiftningar. När det gäller paracetamol, ASA, järn och koffein kommer många av GIC:s förfrågningar från sjukvården (Tabell 7). För ibuprofen och antihistaminer är det allmänheten som står för det övervägande antalet frågor. Tabell 7. Frågor till GIC om utvalda läkemedelssubstanser under 2013 fördelade på frågeställare. Läkemedel Paracetamol Ibuprofen ASA* Antihistaminer Järn Koffein Frågeställare N = 3 688 N = 1 264 N = 151 N = 423 N = 167 N = 126 Allmänheten 49 72 42 83 51 53 Sjukvården 47 22 48 12 46 39 Övriga 5 6 9 5 3 8 Totalt 792 365 100 523 267 226 *Acetylsalicylsyra. Kombinationspreparat ingår. Av Tabell 8 framgår bl.a. att samtalet till GIC gäller vuxna personer i klart större del för paracetamol jämfört med ibuprofen. För antihistaminer överväger den yngsta åldersgruppen tydligt. 9
Tabell 8. Frågor till GIC om utvalda läkemedelssubstanser under 2013 fördelade på ålder för den som samtalet gällde. Läkemedel Paracetamol Ibuprofen ASA* Antihistaminer Järn Koffein Åldersgrup p N = 3 688 N = 1 264 N = 151 N = 423 N = 167 N = 126 0-9 31 47 30 60 44 17 10-19 18 17 10 13 11 16 20-52 36 60 27 44 67 Okänd 0 0 0 0 0 0 *Acetylsalicylsyra. Kombinationspreparat ingår. Som framgår av Tabell 9 nedan är andelen frågor om avsiktliga överdoseringar högst för paracetamol, ASA och koffein. Tabell 9. Frågor till GIC om utvalda läkemedelssubstanser under 2013 fördelade på om förgiftningen/tillbudet bedömts som avsiktligt eller oavsiktligt orsakad. Läkemedel Paracetamol Ibuprofen ASA* Antihistaminer Järn Koffein Orsak N = 3 688 N = 1 264 N = 151 N = 423 N = 167 N = 126 Oavsiktlig 46 66 42 85 58 22 Avsiktlig (inkl oklar 54 34 58 15 42 78 orsak) *Acetylsalicylsyra. Kombinationspreparat ingår. Hur GIC riskbedömt frågor om de olika substanserna framgår av Tabell 10. I en knapp tredjedel av samtalen om paracetamol bedöms tillbudet/förgiftningen innebära en klar risk för den som intagit läkemedlet, vilket är betydligt högre än för ibuprofen. Tabell 10. Frågor till GIC om utvalda läkemedelssubstanser under 2013 fördelade på vilken risk förgiftningen/tillbudet bedömts medföra. Läkemedel Paracetamol Ibuprofen ASA* Antihistaminer Järn Koffein Riskbedömning N = 3 688 N = 1 264 N = 151 N = 423 N = 167 N = 126 Ingen 44 67 39 78 39 20 förgiftningsrisk Viss förgiftningsrisk 25 25 28 17 33 40 Klar förgiftningsrisk 31 7,9 30 4,5 28 40 Obedömbar risk 0,7 0,4 2 0 0,6 0 *Acetylsalicylsyra. Kombinationspreparat ingår. Av Tabell 11 framgår bl.a. att andelen frågor där överdoseringen föranlett rekommendation om att uppsöka vård är dubbelt så hög för paracetamol som för ibuprofen. För koffein är andelen ytterligare högre. 10
Tabell 11. Frågor till GIC om utvalda läkemedelssubstanser under 2013 fördelade på vilket råd till åtgärd som getts. Frågor från sjukvården är exkluderade. Läkemedel Paracetamol Ibuprofen ASA* Antihistaminer Järn Koffein Råd N = 1 962 N = 987 N = 78 N = 374 N = 90 N = 72 Ingen/enkel 76 87 71 92 82 61 åtgärd Uppsök/kontakta 21 10 24 7,5 18 39 sjukvård Annat 3 3 5 0,5 0 0 *Acetylsalicylsyra. Kombinationspreparat ingår. 11