Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn

Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 4.3.1-2019-019710 Datum: 2019-06-28

Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men kom ihåg att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, juni, 2019 Diarienummer: 4.3.1-2019- 019710 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2

Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) har fått regeringens uppdrag att vidareutveckla tillsynen över apoteken, genom att bland annat utveckla processen för riskbaserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande samt göra det lättare att anmäla anonymt. I uppdraget ingår även att redovisa hur LV har arbetat med tillsynen i enlighet med verkets rapport 2016 om utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden, samt vilka resultat det har fått. Denna rapport fokuserar därför på utvecklingen från 2016 och framåt. Apoteksmarknaden har utvecklats sedan omregleringen 2009, och antalet apotek har ökat med ca 50 %. Idag bedriver flera apoteksaktörer distanshandel genom e-handel, antalet ökar stadigt. Utöver de regler som samtliga öppenvårdsapotek omfattas av finns särskilda föreskrifter bl.a. avseende distribution till kund, som ska tillämpas vid distanshandel. LV:s tillsyn över öppenvårdsapoteken är avgiftsfinansierad och bedrivs för att se till att apoteken lever upp till de krav som ställs på verksamheten i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen. Tillsynen bedrivs både genom fälttillsyn (inspektioner) och administrativ tillsyn (utredning och skriftlig kommunikation med tillståndshavare) och omfattar även information och utbildning, riktad bl.a. till läkemedelsansvariga på apotek. Tillsynen är under ständig utveckling, och bedrivs enligt 3-åriga tillsynsplaner, där inspektionsvolymer, prioriteringsordning inom aktiviteter, val av teman respektive fokusområden för inspektioner samt särskilda projekt fastställs för varje år. Parallellt med den operativa tillsynen bedrivs arbete med föreskrifter, vägledningar, anmälningsärenden, frågor, regeringsuppdrag och utveckling av tillsynen. Takten för utvecklingen av tillsynen är således beroende av prioriteringar mellan operativ tillsyn och andra aktiviteter. Sedan 2017 tillämpar LV ett riskbaserat urvalssätt av tillsynsobjekt, genom att ge apoteken olika riskklassning och prioritera tillsyn hos verksamheter med högre risk. Apotek som bedriver distanshandel genom e-handel är ett exempel på apotek med något högre riskklassning. Myndigheten samlar in och bedömer signaler som rör enskilda apotek för att löpande revidera apotekens riskklassning, bland annat för att prioritera tillsynsinsinsatser och välja tillsynsmetod. Under 2017 var rådgivning och receptexpedition temat vid så kallade temainspektioner, kortare inspektioner med ett särskilt fokus. Inspektionerna genomfördes genom observation av hur ett antal receptexpeditioner på flera apotek genomfördes och vilken information som gavs till kunderna, och kunde fastställa att de inspekterade apoteken uppvisade god regelefterlevnad. Under 2018 2019 genomförs temainspektioner med fokus på apotekens egenkontroll. Tillsyn mot apoteksaktörernas huvudkontor är ett komplement till apoteksinspektionerna som kan innebära en effektivisering av tillsynen genom att minska antalet administrativa tillsynsärenden och möjligen också omfattningen av apoteksinspektionerna. LV planerar att utveckla detta arbetssätt under 2019 2020. Myndigheten har som mål att varje år inspektera 10 % av de befintliga apoteken. Innevarande år pågår ett betydande arbete med utveckling av processer och arbetssätt samt flera regeringsuppdrag, vilket gör att LV bedömer att 10 %-målet inte kommer att uppnås 2019. Den generella effektiviseringen av processer och arbetssätt tillsammans med nuvarande bemanning gör dock att målet bör kunna uppnås på sikt. Uppföljningen av enskilda tillsynsärenden avser oftast att kontrollera att avvikelser har rättats till. Den görs oftast genom att begära in handlingar från aktören men kan även göras genom en ny inspektion. En viktig del av uppföljningen är att där det behövs använda myndighetens 3

sanktionsmöjligheter för att ställa krav på rättning och efterlevnad av regelverket. Liksom tillsynen själv är formerna för uppföljning av tillsyn ett område som är under utveckling. Genom att effektivt sprida resultaten från tillsynen till samtliga aktörer kan LV agera proaktivt samt bidra till ett lärande i apoteksbranschen. Förutom den direkta kommunikationen med varje apoteksaktör i samband med tillsynen har LV regelbundna möten med branschföreningen. Sedan 2016 bidrar tillsynsverksamheten med information i de verksövergripande nyhetsbrev som löpande skickas ut till apoteken, och sprider på så vis information om bland annat nya regelverk, tolkningar av bestämmelser och erfarenheter från inspektioner. Myndigheten ser för närvarande över möjligheten att sprida avidentifierade beskrivningar av tillsynsärenden, för att bidra till apotekens lärande och visa hur LV bedömer avvikelser. LV håller regelbundet informationsdagar för läkemedelsansvariga farmaceuter, en uppskattad informationsform som har ökat i omfattning och även utvecklats till sitt innehåll. Myndigheten kommer på sin nya webbplats, som är under utveckling, att tydligare informera om sitt tillsynsansvar och underlätta för den som vill göra en anonym anmälan om brister på apotek. Tillsynen är viktig för att säkra regelefterlevnaden på apoteksmarknaden och ytterst för att främja den svenska folk- och djurhälsan. För att bedriva en effektiv och proaktiv riskbaserad tillsyn krävs tydliga och ändamålsenliga processer samt att myndigheten aktivt följer utvecklingen av apoteksmarknaden. LV arbetar därför löpande med att utveckla tillsynen för att rikta den mot de områden som ger störst effekt, samt utveckla formerna för informationsoch kunskapsspridning till apoteken. 4

Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 1. Uppdraget... 6 1.1. Avgränsning... 6 2. Samråd... 6 3. Bakgrund... 6 3.1. Gällande rätt och Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag... 6 3.2. Apoteksmarknadens utveckling... 8 3.3. Föregående utredning... 8 4. Genomförandet av uppdraget... 9 5. Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn... 9 5.1. Läkemedelsverkets tillsyn av apoteken över tid... 9 5.1.1. Utveckling av fälttillsynen... 9 5.1.2. Utveckling av den administrativa tillsynen...11 5.1.3. Administrativ tillsyn med fokus på information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel 12 5.2. Information om och spridning av resultat från tillsyn...13 5.2.1. Information och utbildning...13 5.2.2. Nyhetsbrev till apotek...14 5.2.3. Uppföljning av tillsyn...14 5.3. Möjligheten att anmäla anonymt...14 6. Slutsatser...15 7. Referenser...15 5

1. Uppdraget Läkemedelsverkets (LV) uppdrag är att, i enlighet med regeringens bedömning i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), vidareutveckla tillsynen över apoteken genom att bl.a. utveckla processen för riskbaserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande samt göra det lättare att anmäla anonymt. Ett viktigt område att beakta är distanshandel genom e-handel. I det aktuella uppdraget ingår också att redovisa hur myndigheten har arbetat med att utveckla tillsynen i enlighet med verkets rapport 2016 (S2015/07489/FS) om utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden samt vilka resultat det har fått. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 juni 2019. Redovisningen ska hänvisa till diarienummer S2018/04560/FS. 1.1. Avgränsning LV har i denna rapport inte analyserat hur tillsynen över sjukhusens läkemedelsförsörjning eller detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek kan utvecklas. LV har inom ramen för uppdraget inte heller analyserat tillsynen över apoteksombudens verksamhet. I uppdraget ingår inte heller att analysera hur tillsyn för att motverka olaglig handel med läkemedel ska bedrivas. 2. Samråd LV har informerat Sveriges apoteksförening om uppdraget i samband med ett möte den 28 januari 2019 och erbjudit dem möjligheten till samråd. Apoteksföreningen såg dock inget behov av särskilt samråd kring detta uppdrag. 3. Bakgrund 3.1. Gällande rätt och Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag Apotekens verksamhet styrs av ett omfattande regelverk. Kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och kraven på verksamheten vid öppenvårdsapotek utgår främst från lag (2009:366) om handel med läkemedel (1) och läkemedelslagen (2015:315) (2). I lagen om handel med läkemedel anges att alla apotek ska ha tillstånd från LV. Den som har tillstånd ska bland annat ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (3). Vidare ska tillståndsinnehavaren ha en läkemedelsansvarig för verksamheten och utöva egenkontroll. LV har med stöd av lagen om handel med läkemedel utfärdat föreskrifter som specificerar kraven i föreskrifterna. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek beskriver hur en ansökan om tillstånd ska göras (4). Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek omfattar bland annat krav på personal, läkemedelsansvarig, lokaler och utrustning, hantering av läkemedel, egenkontroll i form av egenkontrollprogram, egeninspektion och avvikelsehantering samt 6

dokumentationshantering (5). Särskilda föreskrifter har utfärdats gällande distanshandel med läkemedel eftersom omständigheterna vid sådan verksamhet innebär särskilda utmaningar gällande bland annat transporter, utlämnande och anlitande av underleverantörer. Utöver dessa bestämmelser finns lagstiftning och föreskrifter gällande bland annat apotekens hantering av narkotiska läkemedel, licensläkemedel, medicintekniska produkter samt sprutor och kanyler som LV också har tillsynsansvaret över. Apoteken är även skyldiga att förhålla sig till en rad andra regelverk som andra myndigheter har tillsynsansvaret över så som lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsynsansvaret för, patientsäkerhetslagen (2010:659) (6), som Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvaret för samt lag (1996:1156) om receptregister (7), som omfattas av Datainspektionens tillsyn. Den tillsyn som LV utövar syftar till att främja den svenska folk- och djurhälsan genom att se till att apoteken lever upp till de krav som ställs på verksamheten. LV:s tillsyn bedrivs både genom fälttillsyn (inspektioner på plats) och administrativt (skriftlig kommunikation med tillståndshavaren). Inspektionerna utförs av certifierade inspektörer och anmäls oftast i förväg för att säkerställa att ansvariga personer finns på plats och att verksamheten inte påverkas negativt. Oanmälda inspektioner kan genomföras om besöket inte påverkar verksamheten nämnvärt eller om LV bedömer det är särskilt fördelaktigt ur tillsynssynpunkt att komma oanmäld. Urvalet av inspektioner görs riskbaserat. I den administrativa tillsynen ingår både uppföljande kommunikation efter inspektioner och tillsynsärenden som initierats i andra fall än efter en inspektion. LV agerar exempelvis på signaler och omständigheter som framkommer i de inkommande anmälningar som tillståndshavarna är ålagda att göra avseende förändringar och allvarliga avvikande händelser i verksamheten. LV agerar även på signaler som kommer från allmänheten, vården och andra aktörer, samt myndighetens egen omvärldsbevakning. Vid behov kan LV vidta sanktioner av olika slag i form av beslut om föreläggande eller förbud, vilka kan kombineras med vite. Ytterst kan LV besluta om att upphäva ett tillstånd att bedriva ett visst öppenvårdsapotek. LV:s tillsynsarbete omfattar även att utbilda och informera. Myndigheten anordnar bland annat informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek samt tillhandahåller information på www.lakemedelsverket.se och i informationsmejl till apoteken. Myndigheten arbetar även löpande med normativt arbete. Utöver att hålla gällande föreskrifter och vägledningar till dessa aktuella utifrån omvärldsförändringar och behov av förtydliganden har bl.a. de lagändringar som blev resultatet av den så kallade Apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 (8) och prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (9) inneburit ett omfattande normativt arbete. LV:s verksamhet avseende tillstånd och tillsyn av apotek finansieras av en ansökningsavgift om 20 000 kronor per apoteksansökan och en årlig tillsynsavgift per apotek om 11 500 kronor. 7

3.2. Apoteksmarknadens utveckling Apoteksmarknaden har genomgått stora förändringar sedan omregleringen 2009. Innan omregleringen drev Apoteket AB alla apotek i Sverige vilket var 924 stycken (10). Sammanlagt 450 av dessa apotek såldes i så kallade kluster till privata aktörer och ytterligare 150 apotek såldes något senare till enskilda entreprenörer via Apoteksgruppen. Därefter har ett stort antal nya apotek etablerats och flera uppköp och sammanslagningar har genomförts. År 2016 fanns drygt 1400 apotek fördelade på 180 aktörer. Idag finns 1465 apotek fördelade på 83 aktörer. Sedan 2015 bedriver en majoritet av apotekskedjorna distanshandel genom e-handel och omsättningen för apotekens e-handel har ökat stadigt sedan dess och utgjorde 2018 ca 7 % av apotekens försäljning (11). Utöver apotekskedjorna bedriver ett 10-tal enskilda apoteksaktörer e-handel med läkemedel. Några av dessa är mest inriktade på veterinärläkemedel och vården. 3.3. Föregående utredning Regeringen gav 2015 i uppdrag åt LV att se över hur myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden kunde utvecklas. I uppdraget ingick att myndigheten skulle överväga om det fanns anledning att öka antalet inspektioner samt om tillsynen även skulle inriktas på frågor om tillgänglighet och rådgivning vid receptexpediering. LV skulle också se över dimensioneringen av verksamheten och ta ställning till om omfattningen på verksamheten borde utökas. LV föreslog i sin rapport i maj 2016 (12) att tillsynen över apoteksmarknaden skulle utvecklas genom: - Riskbaserat urval av tillsynsobjekt - Fler inspektioner på apotek - Tydligare riskbaserat utförande av inspektioner - Inspektioner med fokus på rådgivning - Bedriva tillsynen mot apoteksaktörernas huvudkontor (eller motsvarande) - Utvecklade former för uppföljning av inspektioner och tillsynsärenden - Förbättra spridningen av resultatet av tillsynen Vidare föreslogs information till allmänheten om LV:s tillsynsansvar, utvärdering av sanktionsmöjligheter, samverkan med andra myndigheter och utbyte med de nordiska länderna. Sedan rapporten 2016 har LV påbörjat och genomfört ett antal tillsynsinsatser och utvecklingsarbeten som redovisas nedan. Flera av de områden som berördes i rapporten har även behandlats i betänkandet SOU 2017:15 och prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Detta har resulterat i lagändringar avseende bland annat rådgivning och tillhandlahållandeskyldighet för apotek och att LV har fått ett regeringsuppdrag gällande samverkan mellan myndigheter på apoteksområdet. 8

4. Genomförandet av uppdraget En bakgrund ges med en kort beskrivning av marknaden för öppenvårdsapotek och regleringen av densamma. LV:s tillsynsarbete beskrivs, dels generellt, dels utifrån det föregående regeringsuppdraget avseende en utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden (S2015/07489/FS) och de förslag som presenterades där. De områden som omfattades av den föregående utredningens förslag är fetstilta i den löpande texten under avsnitt 5.1. Rapporten fokuserar på utvecklingen fr.o.m. 2016 och tar även upp LV:s planering av tillsynen för kommande år. 5. Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn 5.1. Läkemedelsverkets tillsyn av apoteken över tid Efter omregleringen 2009 fick LV en mer aktiv roll i tillsynen av öppenvårdsapotek i Sverige. Under själva omregleringen och åren direkt efter den hade myndigheten ett omfattande arbete med att ta fram regelverk för apoteken. I slutet av 2009 fram till slutet av 2010 fokuserade LV på att bedöma tillståndsansökningar för alla befintliga apotek samt de nya apotek som etablerades i samband med omregleringen. 2011 certifierades inspektörerna och därmed kunde LV börja utöva tillsyn i form av fälttillsyn (inspektioner). I övrig tillsyn, som bedrivs parallellt med fälttillsynen, ingår att hantera de olika apoteksrelaterade anmälningsärenden som myndigheten är ålagd att hantera; anmälan av ny läkemedelsansvarig, anmälan om förändring av verksamheten samt anmälan av brister eller allvarliga händelser på apotek. Dessutom bedrivs andra administrativa tillsynsärenden där LV fått signaler om att det finns brister hos apoteken. Tillsynen bedrivs sedan 2019 enligt 3-åriga tillsynsplaner, där inspektionsvolymer, prioriteringsordning inom aktiviteter, val av teman respektive fokusområden för inspektioner samt särskilda projekt fastställs för varje år. Vid behov görs löpande omprioriteringar. I tillsynen använder myndigheten när så bedöms nödvändigt sina sanktionsmöjligheter, i form av förelägganden eller förbud kopplade till viten. En del av tillsynen består i att svara på och hantera frågor och synpunkter. Dessa frågor omfattar även rent regulatoriska frågor gällande lagkrav och föreskriftskrav som rör apoteken. 5.1.1. Utveckling av fälttillsynen Från 2016 ökade LV antalet inspektioner. Samma år påbörjades ett internt arbete för att strukturera den riskbaserade tillsynen för att bättre kunna utvärdera och följa tillsynsutvecklingen, samt effektivisera tillsynen så att det årliga antalet inspektioner skulle kunna öka ytterligare. Myndigheten delade upp arbetet i två delar; riskbaserat urval och riskbaserat utförande. Arbetet med riskbaserat urval mynnade ut i att samtliga apotek fick en riskklassning och att myndigheten med systematik planerar flest inspektioner på apotek med högre riskklassning eftersom det är där tillsynen bedöms ge störst effekt. Arbetssättet introducerades i början av 2017. Riskklassningen bygger på en grundklassning utifrån apotekets särskilda karaktär. Som exempel kan nämnas att stora komplexa verksamheter som distansapotek, dosapotek och större sjukhusapotek som grundklassning har en högre riskklassning. Sådana verksamheter är högprioriterade och inspekteras därför mer frekvent. Apotek med stort stöd från en kvalitetsorganisation har en grundklassning med lägre riskklassning vilket innebär en lägre 9

prioritet vid urvalet av tillsynsobjekt. LV har sedan våren 2018 arbetat strukturerat med att samla och bedöma olika signaler som myndigheten får kännedom om och som rör enskilda apotek. Signalerna bedöms och värderas och kan resultera i att ett enskilt apotek ges en högre riskklassning än dess grundklassning eller att tillsynsåtgärder vidtas omgående. I riskbedömningen ingår även att prioritera tillsynsinsatserna och bedöma vilken metod som ska användas för en effektiv tillsyn (fältinspektion eller administrativ tillsyn). Arbetet med att vidareutveckla riskbaserat utförande pågår. Några medarbetare på LV har utbildat sig i en metod som kallas FRAM (Funktionell Resonans Analys Metod), en systematisk metod för att beskriva hur olika funktioner i ett system hänger samman och hur de påverkas av varandra. FRAM kan användas för händelse- och riskanalys samt processdesign (13). Myndigheten utvärderar om metoden kan användas för att kartlägga vilka delar inom apoteksverksamheten som besitter de största riskerna och som tillsynen ska koncentreras på. Utvärdering pågår och LV kommer att under 2019 ta ställning till om FRAM är ett passande verktyg för riskbaserad tillsyn av apotek. Temainspektioner är en tillsynsmetod som LV använder som komplement till fullskaliga inspektioner. Temainspektionerna är oftast kortare och har ett specifikt fokusområde som LV sett ett särskilt behov att belysa. LV har de senaste åren bland annat genomfört temainspektioner inom följande fokusområden: Rådgivning och receptexpedition, bemanning och kompetensförsörjning i egenvården samt uppföljning av beskrivna åtgärder från tidigare inspektion. Tema Rådgivning och receptexpedition genomfördes 2017 på 14 apotek genom att observera hur ett antal receptexpeditioner utfördes samt vilken information och rådgivning som lämnades till konsumenten. Inspektionerna omfattade även bland annat kompetensutveckling, systemstöd för rådgivning, lokalernas utformning för att främja rådgivning och tillvarata kundernas integritet samt hur apoteken följde upp personalens rådgivning. De inspekterade apoteken uppvisade god regelefterlevnad beträffande information, rådgivning och farmakologisk bedömning i samband med färdigställandet. Tema Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården genomfördes 2016 genom oanmälda inspektioner på 28 apotek. Varje inspektion varade cirka 1 2 timmar. LV granskade om apotekets egenvård föreföll tillräckligt bemannad samt dokumentation över personalens grundkompetens och kompetensutveckling. De flesta av de inspekterade apoteken kunde inte visa upp dokumentation av grundutbildning och genomgången utbildning för personalen i egenvården. Kompetensutvecklingsplaner och ansvarsbeskrivningar saknades för egenvårdspersonalen hos mer än hälften av apoteken. Många apotek kunde alltså inte visa att man har säkerställt att den personal som arbetar med information och rådgivning i egenvården har tillräcklig kompetens för uppgiften. LV vidtog lämpliga tillsynsåtgärder i de aktuella ärendena. Övergripande information om resultatet kommunicerades i en tillsynsrapport för 2016 som publicerades på LV:s webbplats. Rapporten delgavs även branschföreningen. Tema Uppföljning av beskrivna åtgärder från tidigare inspektion genomfördes under 2017. LV följde upp att 19 utvalda apotek som inspekterats ca 1 2 år tidigare hade genomfört de åtgärdsplaner som lämnats till LV efter inspektionen. Urvalet av avvikelser gjordes utifrån bedömningen av vilka som skulle innebära störs patientsäkerhetsrisk om de inte hade åtgärdats. 13 av de 19 apoteken hade inte genomfört de åtgärder som de uppgett i den inskickade åtgärdsplanen. Utöver LV:s tillsynsåtgärder i de aktuella ärendena kommunicerades övergripande information om resultatet till branschföreningen. Fokusområdet för 2018 2019 års temainspektioner är egenkontroll. Egenkontrollen är central i apoteksregelverket och reglerna vilar på att apoteket tar sitt ansvar för att kontrollera sin 10

egen verksamhet. Att vid en kortare inspektion fokusera på hur väl apoteken bedriver sin egenkontroll är en både riskbaserad och effektiv tillsynsinsats. En av fördelarna med temainspektioner är att myndigheten genom att utföra ett större antal relativt generiska inspektioner kan se trender och upptäcka om regelverket är otydligt eller icke-funktionellt och i så fall initiera informationsinsatser eller normeringsarbete. En annan fördel med temainspektioner är att fler apotek kan inspekteras då dessa inspektioner inte är lika resurskrävande som fullskaliga inspektioner. LV avser fortsätta med olika teman för tillsynen. Teman väljs löpande utifrån analys av signaler, risker och regeländringar. Myndighetens målsättning är att årligen inspektera 10 % av de befintliga apoteken, vilket under 2019 skulle motsvara ca 140 inspektioner. LV har för närvarande tio certifierade inspektörer och ytterligare en inspektör som kommer att certifieras under 2019. Med denna bemanning bedömer LV att målet bör kunna uppnås. Under 2019 pågår dock ett betydande arbete med att utveckla tillsynens processer och arbetssätt för att skapa större likriktning och effekt. I tillägg arbetar LV under 2019 med ett flertal regeringsuppdrag som berör apotekstillsynen och genomför ett omfattande normerande arbete som bland annat kommer av de lagändringar som proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden genererat. Därav ser LV att det blir svårt att uppnå målet på 140 inspektioner under detta år (2019). Tabell 1 Antalet inspektioner per år År Antal 2011 63 2012 69 2013 54 2014 40 2015 49 2016 86 2017 80 2018 77 2019 (tom april) 40 5.1.2. Utveckling av den administrativa tillsynen En stor del av LV:s tillsyn är administrativ, exempelvis i form av granskning och bedömning av de anmälningar som apoteksaktörerna utifrån krav i lagen om handel med läkemedel skickar in till myndigheten. Det totala antalet ärenden inom den administrativa tillsynen är relativt oförändrat sedan flera år tillbaka, med viss variation över tid av antalet ärenden av respektive ärendetyp (tabell 2). LV arbetar under 2019 med att effektivisera den administrativa hanteringen av dessa ärenden för att frigöra tid för egeninitierad, riskbaserad tillsyn. Ett komplement till fälttillsynen på enskilda apotek är att bedriva administrativ tillsyn gentemot apoteksaktörers huvudkontor eller motsvarande vilken skulle omfatta de aktörer som har flera apotek i sin verksamhet. Sådan tillsyn kan gälla t ex tillsyn av övergripande arbetssätt och egenkontroll. LV ser att detta kan resultera i effektiv tillsyn och planerar att utveckla detta arbetssätt under 2019 2020. 11

Tabell 2 Antalet ärenden inom den administrativa tillsynen Typ av ärende 2016 2017 2018 2019 (tom april) Anmälan ny läkemedelsansvarig Anmälan av brist eller allvarlig händelse (apoteket anmäler själva) Anmälan av förändring vid apoteket Frågor och synpunkter från vård, allmänhet och apotek Egeninitierade tillsynsärenden 675 666 780 162 156 165 156 57 257 269 456 142 499 610 670 249 106 102 120 57 5.1.3. Administrativ tillsyn med fokus på information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel Vid distanshandel sker inte utlämnandet direkt till patienten i apotekets lokal, utan patienten får läkemedlet till sig via post, via ett bud eller genom att det hämtas ut på ett avhämtningsställe. Vid en expedition som sker i öppenvårdsapotekets lokal kan farmaceuten i patientmötet förvissa sig om att patienten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt genom att ställa frågor och utifrån de svar som patienten lämnar ge den information som patienten kan behöva. Kraven på information och rådgivning är dock desamma vid distanshandel även om förutsättningarna ser annorlunda ut, eftersom kunden inte möter farmaceuten vid apoteksdisken. I maj 2016 skickade LV ut en enkät till samtliga apoteksaktörer som bedriver distanshandel via e-handel med förordnade läkemedel. Enkäten innehöll frågor gällande hur apoteket lämnar information och rådgivning i samband med receptexpedition av förordnade läkemedel. Utifrån enkätsvaren identifierade LV att det fanns behov att förtydliga hur gällande krav på information och rådgivning kan appliceras vid distanshandel via e-handel. En vägledande text publicerades på LV:s webbplats för att tydliggöra LV:s tolkning av hur apotek som distanshandlar med läkemedel via e-handel bör göra för att leva upp till kraven på information och rådgivning (14). Tolkningen skickades i samband med publiceringen på LV:s webbplats även ut i det nyhetsbrev som gick till samtliga apotek i november 2016. LV anordnade i januari 2017 en informationsdag i LV:s lokaler med fokus på distanshandel med läkemedel, med syfte att öka apotekens kunskap om vilka speciella utmaningar som finns vid distanshandel med läkemedel och redovisa resultat från enkäten som skickades ut maj 2016 och den efterföljande tolkningen som LV publicerade om information och rådgivning. I förekommande fall initierade LV administrativa tillsynsärenden för att säkerställa att de aktuella apoteken följde kraven på information och rådgivning. Resultatet från de administrativa ärendena har senare följts upp med fältinspektioner. LV har identifierat e-handel med läkemedel som ett område som kan behöva utveckling av både regelverk och tillsynsmetodik. Dessa apotek har normalt även en högre riskklassning på grund av sin komplexitet och omfattningen på verksamheten. Under 2019 och 2020 kommer 12

LV att ha särskilt fokus på transporter och leveranser vid distanshandel och planerar att revidera Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek samt tillhörande vägledning. 5.2. Information om och spridning av resultat från tillsyn 5.2.1. Information och utbildning Information och utbildning för läkemedelsansvariga och annan apotekspersonal samt kvalitetsavdelningar på huvudkontor är en proaktiv del i LV:s tillsyn. Myndigheten håller nästintill årligen informationsdagar för de läkemedelsansvariga. Till en början hölls identiska informationsdagar på två orter i Sverige per år. Då dagarna visade sig vara efterfrågade utökade LV arrangemanget 2016 till fyra informationsdagar fördelade på fyra orter; Göteborg, Malmö, Stockholm och Uppsala, där det vid varje tillfälle fanns plats för cirka 100 läkemedelsansvariga. Under 2018 arrangerades också fyra informationsdagar för läkemedelsansvariga, denna gång i Göteborg, Malmö, Stockholm och Arlanda. LV informerade bland annat om inspektionsiakttagelser, dispenser och licenser, läkemedelsförväxlingar, samt de allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser som apoteken enligt lag måste anmäla till LV. LV hade även bjudit in IVO, TLV och E- hälsomyndigheten att föreläsa och finnas närvarande för frågor och diskussion med de läkemedelsansvariga. I utvärderingarna från informationsdagarna 2018 uttryckte 99 % av de läkemedelsansvariga att de skulle ha nytta av den information de fick i sitt dagliga arbete. Det bästa med informationsdagen angav de läkemedelsansvariga var att informationen som gavs var konkret och relevant och att de fick med sig nya tips, att de fick möjlighet att ställa frågor till flera olika myndigheter samt att få möjlighet att träffa andra läkemedelsansvariga. I utvärderingen framkom även att det var bra att informationsdagarna hölls på fyra olika ställen. Det fanns önskemål om att informationsdagarna skulle hållas oftare. I utvärderingen fick de läkemedelsansvariga även besvara hur de helst vill ta del av information från LV. Majoriteten svarade att de föredrar informationsdagar, och näst efter det information via nyhetsbrev. En följdfråga i utvärderingen var vad de läkemedelsansvariga vill läsa om i nyhetsbrevet som LV skickar till apoteken. Svaren var nyheter, lagar och regler samt tolkningar av nya bestämmelser, information om nya läkemedel och indikationer eller nya rekommendationer, information om restnoteringar, indragningar och avregistreringar, praktiska exempel och fallbeskrivningar av tillsynsärenden hos LV för att undvika att samma fel inträffar på andra apotek, svar på vanliga frågor LV får. Som nämnts tidigare anordnade LV i januari 2017 en informationsdag i LV:s lokaler med fokus på distanshandel med läkemedel. Syftet med dagen var att öka apotekens kunskap om vilka speciella utmaningar som finns vid distanshandel med läkemedel (exempelvis vad gäller transporter) samt redovisade resultat från enkäten som skickades ut maj 2016 och den efterföljande tolkningen som LV publicerade om information och rådgivning. LV ser att informationsdagar som denna är värdefulla för att skapa ett lärande i branschen samt att LV och branschen får möjlighet att mötas och diskutera komplexa frågeställningar. LV kommer därför att anordna fler informationsdagar framöver med olika fokusområden. För att även sprida information via andra kanaler deltar LV varje år som föreläsare vid Läkemedelsakademins kurs för läkemedelsansvariga. Myndigheten arbetar också med att hålla information uppdaterad på LV:s webbplats. På webbplatsen finns aktuella regelverk, 13

vägledningar till föreskrifterna, särskild information gällande vissa områden och länkar till andra myndigheter m.m. 5.2.2. Nyhetsbrev till apotek LV identifierade ett behov av att hitta ytterligare informationskanaler för att nå ut med information till apoteken. Ett arbete för att samla information från olika enheter inom LV som hade information av intresse för apoteken startades och i juni 2016 skickade LV ut det första nyhetsbrevet till apotek. Nyhetsbrevet skickades till de e-postadresser som myndigheten fått till samtliga apotek i Sverige. Under 2016 skickades totalt fem nyhetsbrev till samtliga apotek och de personer som anmält sig som prenumeranter av nyhetsbrevet. Under 2017 och 2018 skickades 10 respektive 21 nyhetsbrev. Som beskrevs tidigare fick LV värdefull återkoppling om önskat innehåll i nyhetsbrevet från de läkemedelsansvariga som besvarade utvärderingen av LV:s informationsdagar 2018. Nyhetsbreven som gått ut har innehållit information om nya regelverkskrav, tolkningar av bestämmelser, information om nya läkemedel, information om indragningar, restnoteringar samt avregistreringar. Som ett led i arbetet med att förbättra spridningen av resultaten från tillsyn ser LV även över möjligheten att via nyhetsbrevet sprida avidentifierade beskrivningar av de tillsynsärenden myndigheten bedriver mot apotek. Syftet med detta skulle vara att fler kan dra lärdom av avvikelser som inträffat på apotek samt att LV:s bedömning av avvikelser tydliggörs. LV arbetar även med att ta fram en frågor-ochsvar-funktion för apoteksfrågor som ska publiceras på LV:s webbplats. 5.2.3. Uppföljning av tillsyn Myndighetens slutsats efter temainspektionerna med fokus på att följa upp om apoteken hade åtgärdat de avvikelser som de uppgivit i sina åtgärdsplaner var att det är viktigt att prioritera uppföljning av genomförda inspektioner. Vid uppföljningen av tillsynsärenden och inspektioner kontrolleras att avvikelser har rättats till, för att se till att reglerna följs och därmed uppfylla syftet med tillsynen. I LV:s tillsynsplanering prioriteras i första hand uppföljning av de ärenden som lett till beslut om föreläggande eller förbud. Därefter prioriteras uppföljning av genomförda inspektioner där myndigheten ser de största patientsäkerhetsriskerna innan nya inspektionsärenden initieras. Uppföljningen kan ske genom att begära in handlingar som upprättade rutiner, dokumentation av inventeringar och protokoll från egeninspektioner eller genom att utföra en ny inspektion av apoteket. Uppföljningsmetod och tidpunkt för uppföljning avgörs i varje enskilt ärende. 5.3. Möjligheten att anmäla anonymt Den som önskar göra en anonym anmälan om brister på apotek kan göra detta genom att fylla i ett fritextformulär på LV:s webbplats (https://lakemedelsverket.se/topp/kontaktaoss/skicka-meddelande/) och då välja att inte ange sin e-postadress. Ärendet kommer att fördelas till den enhet på LV som ärendet rör. Ett annat alternativ för att anmäla anonymt är att ringa till LV och meddela att man vill anmäla ett apotek men önskar vara anonym. Handläggaren gör en tjänsteanteckning utifrån telefonsamtalet utan att anmälarens namn antecknas. LV kan då utifrån tjänsteanteckningen initiera ett tillsynsärende om myndigheten bedömer anmälan som allvarlig. LV arbetar för närvarande med att uppdatera myndighetens webbplats. Informationen ska bli tydligare och LV har för avsikt att på ett tydligare sätt informera allmänheten om LV:s tillsynsansvar gentemot apoteken. I och med lanseringen av den nya webbplatsen planeras för 14

att möjliggöra anonyma anmälningar om brister på apotek på ett mer strukturerat och tydligt sätt genom styrda och specifika anmälningsformulär med möjlighet att bifoga dokument och bilder. På det sättet kan LV se till att få in nödvändig information för att kunna initiera ett tillsynsärende. 6. Slutsatser För att bedriva en effektiv och proaktiv riskbaserad tillsyn krävs tydliga och ändamålsenliga processer samt att myndigheten aktivt följer utvecklingen av apoteksmarknaden. LV arbetar därför löpande med att utveckla tillsynen för att rikta den mot de områden som ger störst effekt samt utveckla formerna för informations- och kunskapsspridning till apoteken. Ett omfattande utvecklingsarbete pågår på myndigheten för att förtydliga och effektivisera tillsynsprocesserna samt utveckla en god tillsynspraxis, där rättssäkerhet, likriktning och effekt för patienthälsan är grundläggande faktorer. 7. Referenser 1. Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366). 2. Läkemedelslag (SFS 2015:315). 3. Lag om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160). 4. Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8). 5. Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9). 6. Patientsäkerhetslag (SFS 2010:659). 7. Lag om receptregister (SFS 1996:1156). 8. SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, delbetänkande till Apoteksmarknadsutredningen. Stockholm: ISBN 978-91-38-24566-8. 9. Proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. 10. En omreglerad apoteksmarknad - slutrapport (2013:7). Rapport från Statskontoret, 2013. 11. E-handel med apoteksvaror i Sverige 2018. Rapport från Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (2019), dnr 681/2019. 12. Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden. Rapport från Läkemedelsverket; 2016. 13. FRAM - funktionell resonans analysmetod. Available from: http://www.functionalresonance.com/. 14. Om information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel. Uppsala: Läkemedelsverket. Available from: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/apotek-- handel/apotek/distanshandel/om-information-och-radgivning-distanshandelmed-lakemedel/ 15

16