Pressmeddelande Stockholm den 28 januari, 2013 Unik studie gällande äldre patienter med spridd tarmcancer: Nära halverad risk för försämring av cancern eller dödsfall med kombinationsbehandling Den så kallade AVEX-studien är den första vetenskapliga kliniska studien som specifikt har undersökt behandling av äldre patienter med spridd tarmcancer. Den presenterades i helgen på en stor vetenskaplig konferens i San Fransisco i USA. I studien visade man att det biologiska läkemedlet Avastin (bevacizumab) i kombination med cellgiftet Xeloda (capecitabin) minskade risken för försämring av cancern eller dödsfall med 47 procent jämfört med enbart cellgiftsbehandling. AVEX-studien är den första randomiserade fas III-studien av en läkemedelsbehandling specifikt på äldre patienter med spridd tarmcancer. Vid behandling med Avastin i kombination med cellgiftsbehandling med Xeloda levde patienterna signifikant längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med behandling med endast Xeloda. De flesta patienter med diagnosen spridd tarmcancer är äldre, men det finns begränsat med kliniska data som stödjer nyttan av standardbehandlingar i den här populationen. Då data saknats har äldre inte behandlats i samma utsträckning som yngre med Avastin. Studieresultaten möjliggör nu att fler patienter kan få tillgång till sådan behandling. Resultatet är viktigt för äldre patienter med tarmcancer, det vill säga majoriteten av dem som har den här sjukdomen. Den signifikant längre tiden det tar innan sjukdomen förvärras som man ser i studien visar att äldre patienter med tarmcancer kan ha betydande nytta av biologiska läkemedel Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327 100 74 Stockholm Telefon 08-726 12 00 Fax 08-744 06 81 www.roche.se 1/5
som standard, och nu kan få tillgång till samma behandling som yngre patienter säger onkolog Mats Gudmundsson, medicinsk terapiområdeschef på Roche. Resultat från AVEX-studien Primär endpoint: En 47-procentig minskning av risken för förvärrad sjukdom eller död. En förbättring på 4 månader av median progressionsfri överlevnad (PFS) kunde observeras hos patienter med spridd tarmcancer som fick det biologiska läkemedlet Avastin i kombination med Xeloda jämfört med dem som fick endast Xeloda (9,1 månader jämfört med 5,1 månader). Sekundära endpoint: De patienter som fick det biologiska läkemedlet Avastin i kombination med Xeloda hade en total medianöverlevnad på 20,7 månader, vilket ska jämföras med 16,8 månader för dem som fick endast cellgiftsbehandling med Xeloda. Dessa patienter hade dessutom en signifikant högre tumörsvarsfrekvens (overall response rate, ORR) jämfört med dem som fick endast cellgiftsbehandling med Xeloda (19,3 % respektive 10,0 %). Avastin tolererades generellt väl och säkerhetsprofilen stämde överens med tidigare rapporterade data från behandling av spridd kolorektal cancer. Om AVEX-studien AVEX är en internationell, randomiserad, öppen fas III-studie som bedömt effekt och säkerhetsprofil hos det biologiska läkemedlet Avastin i kombination med cellgiftbehandling med Xeloda i behandlingen av äldre patienter ( 70 år) med spridd tarmcancer, vilka inte var optimala patienter för kombinations cellgiftsbehandling. Patienterna randomiserades till behandling med endast Xeloda eller Xeloda i kombination med Avastin (7,5 mg/kg var tredje vecka). Studiens primära endpoint var progressionsfri överlevnad. Bland sekundära endpoint fanns total överlevnad, total svarsfrekvens hos tumör och säkerhetsprofil. Studien var utformad för att visa skillnader i progressionsfri överlevnad, inte i total överlevnad, mellan behandlingsgrupperna. Om tarmcancer I Sverige är tarmcancer den tredje vanligaste cancerformen och ungefär 40 000 personer lever med 2/5
tarmcancer. Årligen får ca 6 000 personer diagnosen tarmcancer. Tarmcancer är en av de vanligaste cancersjukdomarna i världen med över 1,2 miljoner nya fall diagnostiserade varje år. Det är det näst vanligaste cancern hos kvinnor och den tredje vanligaste hos män. 10 De allra flesta patienter som får diagnosen (70 procent) är äldre än 65 år. 1 Även om de flesta som drabbas av spridd tarmcancer är äldre finns det begränsat med kliniska data som stödjer nyttan av standardbehandlingar i äldre gruppen eftersom den är underrepresenterad i de kliniska försöken. 1 I allmänhet är behandlingsalternativen vid tarmcancer idag operation, kombinationsbehandling med cellgifter och tillägg med biologiska läkemedel som t ex antikroppen Avastin. Cancer som befinner sig i ett tidigt stadium (tumör som inte spridit sig till annat organ) kan behandlas framgångsrikt genom att man avlägsnar tumören kirurgiskt. Patienter med spridd tarmcancercancer där tumören spridit sig till andra organ behandlas vanligtvis med kombination av cellgifter och tillägg av Avastin, Om Avastin Avastin (bevacizumab) är en antikropp som tillhör biologiska läkemedelsgruppens angiogeneshämmare. Det innebär att den förhindrar bildandet av de nya blodkärl (angiogenes) som tumören behöver för att få näring och syre. Näringstillförseln stryps och tumören krymper. Samtidigt minskas cancercellernas möjlighet att sprida sig via blodet till andra delar av kroppen. Avastin är den första och hittills enda godkända specifika VEGF-hämmaren. Avastins verkningsmekanism Blodförsörjning är avgörande för att en tumör ska växa utöver en viss storlek (2 mm) och sprida sig (metastasera) till andra delar av kroppen. Tumörer utvecklar sin egen blodförsörjning i en process som kallas angiogenes genom att utsöndra VEGF (vascular endothelial growth factor) en viktig påverkande faktor för tumörtillväxt. Avastin är en antikropp som specifikt hämmar VEGF och därmed tillbakabildas blodkärlen i tumören och nybildning av blodkärlen hämmas. Avastins specifika VEGF-hämning gör att läkemedlet på ett effektivt sätt kan kombineras med ett stort antal cytostatikabehandlingar och andra cancerbehandlingar. Avastin en etablerad behandling inom cancervården 3/5
Avastin är godkänt i Europa för behandling av avancerade stadier av bröstcancer, tarmcancer, lungcancer, njurcancer och äggstockscancer. Avastin är den enda angiogeneshämmare som är tillgänglig för behandling av dessa olika cancerformer, som tillsammans orsakar 2,5 miljoner dödsfall varje år. Drygt en miljon patienter har hittills behandlats med Avastin sedan det första godkännandet kom 2005. Om Xeloda (capecitabin) Xeloda (capecitabin) är en mycket effektiv, riktad tablett behandling (cellgift) som erbjuder patienter en överlevnadsfördel när den ges på egen hand eller i kombination med andra läkemedel mot cancer. Xeloda är ensamt om att aktivera den cytotoxiska substansen 5-FU (5-fluorouracil) direkt inuti cancercellerna. Xeloda-tabletter kan tas av patienten i hemmet vilket minskar antalet sjukhusbesök. För ytterligare information kontakta gärna: Margaret Olsson-Birgersson, medicinsk chef, Roche AB, telefon 070-5687522, e-post: margareta.olsson_birgersson@roche.com Tommy Ringart, kommunikationschef, Roche AB, telefon 070-562 11 40, e-post: tommy.ringart@roche.com Referenser 1. Primary colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, adjuvant treatment and follow-up. Ann Oncol (2010);21(suppl 5):v70-v77 2. Abstract 337. Cunningham D et al. Bevacizumab (Bev) in combination with capecitabine (Cape) for the first-line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer (mcrc): Results of a randomized international phase III trial (AVEX). Saturday 26th January 2013, 2013 Gastrointestinal Cancers Symposium 3. Kabbinavar F et al. Addition of Bevacizumab to Fluorouracil-Based First-Line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of Cohorts of Older Patients From Two Randomized Clinical Trials. J Clin Oncol (2009) 27(2):199-205 4/5
4. Price TJ et al. Bevacizumab is equally effective and no more toxic in elderly patients with advanced colorectal cancer: a subgroup analysis from the AGITG MAX trial: an international randomised controlled trial of Capecitabine, Bevacizumab and Mitomycin C. Ann Oncol (2011) 23:1531-1536 5. Abstract 3621. Price TJ et al. Outcome and dose intensity (DI) in the elderly subgroup of the AGITG MAX phase III trial of capecitabine (C), bevacizumab (B), and mitomycin C (M) in first-line metastatic colorectal cancer (CRC). J Clin Oncol (2011) 29:(suppl; abstr 3621) 6. Abstract 3625. Kozloff M et al. Effectiveness of first- or second-line bevacizumab (BV) treatment (tx) in elderly patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mcrc) in ARIES, an observational cohort study (OCS). J Clin Oncol (2011) 29:(suppl; abstr 3625) 7. Kozloff M et al. Clinical Outcomes in Elderly Patients with Metastatic Colorectal Cancer Receiving Bevacizumab and Chemotherapy: Results from the BRiTE Observational Cohort Study. Oncol (2010) 78:329-339 8. Cassidy J et al. Effect of bevacizumab in older patients with metastatic colorectal cancer: pooled analysis of four randomized studies. J Cancer Res Clin Oncol (2010) 136:737 743 9. Abstract 454. Kozloff et al. Safety and Effectiveness of Bevacizumab and Chemotherapy in Elderly Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Results From the BRiTE Observational Cohort Study. J Clin Oncol (2008) 26:(May 20 suppl; abstr 454) 10. WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 at http://globocan.iarc.fr/ 11. Edwards BK et al. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2006, Featuring Colorectal Cancer Trends and Impact of Interventions (Risk Factors, Screening, and Treatment) to Reduce Future Rates. Cancer (2009) 116(3):544-573 Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade hälsoföretag med kombinerade resurser inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, virologi, inflammation, metabolism och CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med skräddarsydd och individanpassad behandling, har som mål att erbjuda mediciner och diagnostikverktyg som möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och patientöverlevnad. Under 2011 hade Roche över 80 000 anställda runt om i världen och investerade över 8 miljarder schweiziska franc i forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 42,5 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche-gruppen. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. Mer information hittar du här: www.roche.se och www.roche.com. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 105 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 130 anställda 2011. 5/5