och inte till dagens har visat sig kompletterar bröstcancer. Herceptin och en kombination av Bergh, Fax

Transkript

1 Pressmeddelande Stockholm den 15 maj, 2012 Svenska patienter i stor studie med ny behandling mot HER2-positiv bröstcancer patienter med en viss sorts bröstcancer, så kallad HER2-positiv bröstcancer, som har opererats och inte har fått återfall erbjuds nu att delta i en stor internatione ell studie med en ny målinriktad behandling mot bröstcancer. I studien ingår sex svenska sjukhus. Studien, som kallas för APHINITY, ska undersöka vilken nytta ett tillägg med det nya läkemedlet pertuzumab, till dagens standardbehandling kan göra för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka. HER2-positiv bröstcancer är en cancerform med ökad risk för spridning och återfall där prognosen förbättrats betydligt idag tack vare framgångsrik forskning. Sedan år 2000 finns en väletablerad behandling som hjälper kvinnor med just denna typ av bröstcancer, Herceptin. Ett års behandling med Herceptin är idag standard vid tidig HER2-positiv bröstcancer och har visat sig minska risken för sjukdomsåterfall med 48 procent (absolut riskreduktion 12%) och minska risken att avlida med 39 procent (absolut riskreduktion 7,4%) (1). Pertuzumab är en antikropp och det första läkemedlet i en ny klass läkemedel som kallas HER2-dimeriseringshämmare. Verkningsmekanismerna hos pertuzumab och Herceptin kompletterar varandra, och förstärker effekten av behandlingen mot HER2-positiv bröstcancer. I en studie som publicerades i slutet av förra året kunde man se att patienter med spridd HER2-positiv bröstcancer som behandlades med dagens standardbehandling, en kombination av Herceptin och kemoterapi, levde signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, om de gavs ett tilläggg med pertuzumab (2). En ansökan om godkännande av pertuzumab för denna patientgrupp med spridd sjukdom har lämnats in till de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna. För den HER2/neu-positiva undergruppen av bröstcancer, som representerar procent av populationen av bröstcancerpatienter, är nuvarande standardterapi innan eller efter operation att man ger cytostatikabehandling kombinerat med den monoklonala antikroppen trastuzumab (Herceptin). Tillägget av trastuzumab till standard cytostatikabehandlingar reducerar risken för bröstcanceråterfalll med ungefär 50 procent. Det har nu kommit data på behandling av återfall av bröstcancer med en kombination av cytostatika och trastuzumab och en ny antikropp benämnd pertuzumab, säger Professor Jonas Bergh, nationelll koordinator för APHINITY-studien och ordförande i Svenska Bröstcancergruppen och fortsätter: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box Stockholm Telefon Fax /5

2 Denna kombination av tre mediciner var tydligt bättre i återfallsbehandling jämfört med den tidigare standardbehandlingen av cytostatika och trastuzumab. Beroende på dessa gynnsamma resultat i återfallssituationen testas nu den monoklonala antikroppen pertuzumab också i en stor studie som går på ett stort antal cancerbehandlingscentra över världen. Målsättningen är att se om tillägget av pertuzumab till gängse standard med cytostatika och trastuzumab ytterligare förmår att minska risken för återfall av bröstcancer och därigenom ytterligare förbättra bröstcanceröverlevnaden. Studien är viktig för att ytterligare förbättra bröstcancersjukvården genom att pertuzumab i bästa fall ytterligare minskar risken för bröstcanceråterfall och bröstcancerdödlighet, säger Jonas Bergh. HER2 är ett protein som finns i stor mängd på cancercellernas yta vid HER2-positiv bröstcancer. Det stimulerar tumören att växa. Båda läkemedlen, Herceptin och pertuzumab, binder till HER2-receptorn, men på olika ställen. Detta gör att pertuzumab samverkar med Herceptin för att uppnå en ännu bättre effekt i att hindra tumören från att växa. Samtidigt aktiverar både Herceptin och pertuzumab delar av immunförsvaret så att tumören angrips på flera fronter. Om studien Studien som heter APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY of Breast Cancer) är en internationell fas III-studie som genomförs av Roche i samarbete med den oberoende internationella forskargruppen Breast International Group. Studien är beräknad att omfatta patienter med tidig HER2-positiv bröstcancer från över 40 länder. Patienterna som deltar i studien ska ha opererats för sin bröstcancer och inte fått återfall av sin sjukdom. Studiens syfte är att undersöka om tillägget av pertuzumab till dagens standardbehandling kan minska risken att sjukdomen återkommer och att undersöka om man minskar antalet dödsfall och dessutom kommer man att studera eventuella biverkningar. Hälften av patienterna kommer att lottas till att få pertuzumab i kombination med dagens standardbehandling under ett år och hälften kommer att få standardbehandlingen Herceptin i kombination med cytostatika under lika lång tid. Förhoppningen är att resultaten från denna studie kan komma att ligga till grund för en ansökan om godkännande av pertuzumab för behandling även av tidig HER2-positiv bröstcancer. Sex svenska sjukhus kommer delta i studien; Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Södersjukhuset i Stockholm, Uppsala Akademiska sjukhus, Umeå Universitetssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Linköpings Universitetssjukhus. Det finns ingen maxgräns i antal patienter per land utan rekrytering av patienter kommer pågå tills totalt patienter rekryterats. 2/5

3 Om pertuzumab Pertuzumab är den första substansen i en ny klass av antikroppsläkemedel som kallas HER2- dimeriseringshämmare (HDI). Läkemedlet är riktat mot HER2-receptorn på bröstcancercellerna. Pertuzumab förhindrar att HER2-receptorn kopplas ihop med andra HER-receptorer som EGFR/HER1, HER3 och HER4. Denna ihopkoppling (dimerisering) anses spela en viktig roll för cancercellernas förmåga att växa och sprida sig. Pertuzumab är det första läkemedel som tagits fram för att specifikt förhindra denna sammanslagning av receptorer. Verkningsmekanismen antas ske genom att den signalering till cellkärnan som normalt aktiveras efter att HER-2-receptorn dimeriserats blockeras. Detta i sin tur kan förhindra tumörtillväxt eller leda till att cancercellerna dör. Genom att pertuzumab binder till HER-2-receptorn kan också immunförsvaret aktiveras så att det angriper och förstör cancercellerna. Verkningsmekanismerna hos pertuzumab och Herceptin kompletterar varandra eftersom båda binder till HER2-receptorn men på olika ställen. Målet med att kombinationsbehandla med pertuzumab, Herceptin och cytostatika är att undersöka om man på detta sätt kan få en än mer effektiv behandling av HER2-positiv bröstcancer. Flera studier där pertuzumab ges tillsammans med Herceptin (trastuzumab) vid HER2-postiv bröstcancer pågår för tillfället och säkerhetsdata från dessa studier visar att kombinationen tolererats väl av patienterna. För mer information om andra pågående studier med pertuzumab se här. Om HER2-positiv bröstcancer I Sverige får närmare kvinnor bröstcancer varje år (3) och ungefär 15 procent av dem får HER2- positiv bröstcancer (4). Det är en cancerform med en ökad risk för spridning och återfall. HER2 är en viktig tillväxtfaktorreceptor, ett protein, som finns på ytan hos de flesta av kroppens celler, vars uppgift är att reglera cellens tillväxt och delning. Vid HER2-positiv bröstcancer finns ett ökat antal sådana proteiner. HER2 stimulerar då kraftig celltillväxt och celldelning. HER2-testning skall idag ingå som en rutinundersökning vid diagnos av bröstcancer (5). Det är enbart kvinnor som har en HER2-positiv tumör som kan komma ifråga för behandling med antikroppen Herceptin. För mer information om Herceptin se här. För mer information Jonas Bergh, professor, Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, , jonas.bergh@ki.se, nationell koordinator för APHINITY-studien Jan-Olov Sandberg, medicinsk terapiområdeschef Roche, , jan-olov.sandberg@roche.com 3/5

4 Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, , Lokala ansvariga prövare: Nils-Olof Bengtsson, överläkare, onkologiska kliniken, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå, , Henrik Lindman, överläkare, onkologiska kliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala, , Elisabet Lidbrink, överläkare, Radiumhemmet, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, , Tommy Fornander, docent, överläkare, onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Södersjukhuset, Stockholm, , Elham Hedayati, överläkare, onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping, , elham.hedayati@lio.se Leif Klint, onkolog, Jubileumskliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, , leif.klint@vgregion.se Fler pressmeddelanden om HER2-positiv bröstcancer se pressrummet på MyNewsdesk: se även Referenser 1. Perez EA et al. Four-Year Follow-Up of Trastuzumab Plus Adjuvant Chemotherapy for Operable Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive Breast Cancer: Joint Analysis of Data From NCCTG N9831 and NSABP B-31. J Clin Oncol 2011; 29: Baselga et al. CLEOPATRA: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Registration Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel in Patients with Previously Untreated HER2-Positive Metastatic Breast Cancer (CLEOPATRA). (Abstract #S5-5). SABCS press briefing, Thursday 8 December, 07:30 CST. Oral presentation, General Session 5, Friday 9 December, 10:30 CST, Exhibit Hall D, SABCS 2011, Online NEJM Dec , 3. Cancerförekomst i Sverige 2010, Socialstyrelsen, 4. Rydén L et al. Reproducibility of human epidermal growth factor receptor 2 analysis in primary breast cancer: a national survey performed at pathology departments in Sweden. Acta Oncol 48: , /5

5 5. Svenska Bröstcancergruppen, Nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, uppdaterad , Om Roche Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade hälsoföretag med kombinerade resurser inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, virologi, inflammation, metabolism och CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med skräddarsydd och individanpassad behandling, har som mål att erbjuda mediciner och diagnostikverktyg som möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och patientöverlevnad. Under 2011 hade Roche över anställda runt om i världen och investerade över 8 miljarder schweiziska franc i forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 42,5 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche-gruppen. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. Mer information hittar du här: och I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 105 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 130 anställda För mer information se även pressrummet på MyNewsdesk: /5