Region Halland Hallands sjukhus Halmstad, Kvinnokliniken (Handledare Med Dr Maud Ankardal, överläkare KK) Vilka fördelar ger robotassisterat laparoskopi vid benign hysterektomi jämfört med andra operationsmetoder? PROJEKTPLAN ST- arbete Nina K Billfeldt nina.kaerger-billfeldt@regionhalland.se Halmstad, mars 2014
2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Innehållsförteckning... 2 Ordlista... 3 1 Inledning... 4 1.1 Operationsrobot... 4 1.2 GynOp-registret... 4 1.3 Aktuell forskning... 5 2 Metod... 6 2.1 Datauttag... 6
3 ORDLISTA GynOp LAVH RAH RAL SFOG TLH GynOp- register (www.gynop.org) Laparoskopi- assisterat vaginal hysterektomi Robot- assisterat hysterektomi (borttagande av livmodern) Robot- assisterat laparoskopi (titthålsoperation) Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi (www.sfog.se) Total laparoskopisk hysterektomi
4 1 INLEDNING 1.1 Operationsrobot Fler och fler svenska sjukhus köper in system för operationsrobot. Dessa är en stor investition i inköpskostnad samt underhåll inkluderande service- kostnader. Senast i veckans utgåva av Dagens Medicin Nr 46/13(onsdag 13 november) belystes faktum att det inte finns tillräckligt med evidens för att robotassisterade operationer verkligen förbättra utfall för patienterna. För opererande läkare inom konventionell laparoskopi förefaller fördelarna ganska uppenbart, framför allt den visuella och rörelsedimensionen som tillförs med operationsroboten. Likaså är man intresserat och mån om den tekniska utvecklingen som medför ergonomiska fördelar för operatören samt den jämfört med traditionell laparoskopi något snabbare inlärningskurvan (Yohannes et al., 2002). Viktigast måste ändå fördelarna som gäller patienten anses. De minimal invasiva operationsmetoderna är skonsammare för patienten vilket yttrar sig i minskad blödningsmängd, minskade sårrelaterade komplikationer, kortare vård- och sjukskrivningstider samt snabbare återgång till de dagliga aktiviteterna, så kallad tid till ADL (acitivities of daily life) (Giep et al., 2010; Landeen et al., 2011; Payne et al., 2010; Weinberg et al., 2011). Inom gynekologisk tumörkirurgi, ffa beträffande tidig livmodercancer, finns ett antal studier som påvisad förbättring genom robotassisterat laparoskopi (Galaal et al., 2012; Persson et al., 2009). Man har ännu inte kunnat visa studie- baserade skillnader som talar för ett brett införande av denna tekniken för godartade gynekologiska åkommor (Liu et al., 2012). 1.2 GynOp-registret GynOp-registret är ett nationellt kvalitetsregister som registrerar och har registrerat gynekologiska operationer genomförda i Sverige sedan år 1997 med en täckningsgrad mellan 90 och 95%. Circa 70% av svenska sjukhusen rapporterar till GynOp och data inmatad i GKR har importerats till GynOp sedan 2011. Det finns sex registerdelar som innefattar operation av/inuti livmodern, äggstockar/äggledare, inkontinens, prolaps och tumörkirurgi. Registret är underställt SFOG och "basen" finns i Umeå. Varje år skrives en redovisning avseende benign hysterektomi med utgång från GynOp s patientmaterial. Autorerna till den senaste Årsredovisning 2012 (Ref)
5 konstaterade åter "att det fortfarande råder stor olikhet med vilken operationsmetod livmodern opereras bort på vid de olika klinikerna i Sverige. De flesta hysterektomierna utförs via öppen bukkirurgi även om enbart de medräknas som avlägsnas på grund av godartade besvär. Detta trots att Cochrane rapport (Ref) visat att då livmodern bedöms väga under 300gr borde operationen kunna utföras med minimalinvasiv kirurgi vaginalt eller laparoskopiskt". 1.3 Aktuell forskning I en pågående prospektiv studie på Sahlgrenska ska RAL jämföras med laparoskopi och laparotomi för benigna åkommor inkluderande hysterektomi, endometrios- operationer samt myomenukleationer. Det finns en del utländska studier angående jämförelser av operationsmetoder inom benign gynekologisk kirurgi (Giep et al., 2010; Landeen et al., 2011), men ännu ingen gjort på svenskt patientmaterial. Vid genomgång av litteraturmaterial inser man att RAL inte bara ersätter konventionell laparoskopisk kirurgi men har börjat användas även för svårare patientfall som tidigare hade varit föremål för abdominell kirurgi (Landeen et al., 2011; Silasi et al., 2013). Den amerikanska föreningen AAGL (Advancing Minimally Invasive Gynekology Worldwide) rekommenderar RAH framför allt vid operation på förstorad uterus med vikt över 1000gr (2013). Därför har vi valt att jämföra RAL med dels de minimal invasiva operationsmetoderna men även abdominell hysterektomi. Till våran fördel finns det fortfarande ett stort antal sjukhus i Sverige som inte har tillgång till operationsrobot, varför referensmaterialet innefattande de konventionella metoderna är stort. En föregående kvantitativ undersökning gjort av Magnus Garell, legitimerad läkare vid VC Oskarström, har beskrivit och analyserat de robot- assisterade operationerna som genomförts i Sverige på gynekologiska patienter sedan införande av operationsrobot 2008 till februari 2013 utifrån GynOp- registret.
6 2 METOD 2.1 Datauttag Vår studie ska undersöka ett väldefinierat uttag ur GynOp- registret av patientgruppen som opererats med robot-assisterat enkel hysterektomi med eller utan SOEB för benign indikation under åren 2008-2012 (så att 1-års data kan inkluderas från år 2013). Dessa ska jämföras med patienter som under samma tidsperiod opererats för liknande godartade åkommor på övriga svenska sjukhus med en av följande operationsmetoder: abdominell hysterektomi, total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopi- assisterat vaginal hysterektomi eller vaginal hysterektomi. Patientgrupperna väljes utifrån operationsindikation, ålder, BMI, sjuklighet, tidigare buk- eller bäckenkirurgi och preoperativ uterusstorlek. Således en retrospektiv undersökning som analyserar data om pre- och postoperativa förhållanden via enkäter riktade mot patienten själv, samt pre-, peri- och postoperativa uppgifter, inklusive PAD inmatade av operatören. Datauttaget beräknas att göras december 2013 och ska bearbetas med datorprogrammet SPSS. Redovisning sker via tabeller, diagram i SPSS och Microsoft Word i kombination med referensprogram Endnote. Den statistiska analysen avseende operationstid, blödningsmängd, komplikationer och tid till ADL kommer genomföras med gruppjämförelse, median- och mellanvärde samt student s T-test och Fisher s test. Programmen SPSS och referensprogram Endnote har erhållits via FoUU- enheten Region Halland vid Hallands sjukhus Halmstad. Syfte: Vi ska analysera data tagen ur det nationellt täckande kvalitetsregister för gynekologiska operationer GynOp- register för att analysera utfall för patienter opererade RAH eller borttagande av livmodern med annan operationsmetod på grund av godartad åkomma. Vi hoppas denna analysen kann bidra till att föra en mer vetenskaplig baserat diskussion kring vilka fördelar robotassisterat kirurgi kan erbjuda båda patienter, operatörer och verksamheten och om ett brett införande av RAL kan gynna kvinnor som behöver opereras med borttagande av livmoder på grund av benign indikation.
7 Etik: Etiskt godkännande har erhållits från Etikkomissionen vid Universitet Umeå, då GynOp- registret har sin bas i Umeå, se bilaga. Tidplan: Studien beräknas vara klar november 2014. Den ska redovisas som ett vetenskapligt ST- arbete i samband med SFOG s specialistexamen inom Obstetrik och Gynekologi som hålles i maj 2015. Data från GynOp- registret disponeras fram till november 2014. Referenser: Intuitive Surgical, Sundfeldt HTA rapport 2011, Stjerndahl Återrapport Gynop 2012 (2013). AAGL position statement: Robotic-assisted laparoscopic surgery in benign gynecology. Journal of minimally invasive gynecology 20, 2-9. Galaal, K., Bryant, A., Fisher, A.D., Al-Khaduri, M., Kew, F., and Lopes, A.D. (2012). Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. The Cochrane database of systematic reviews 9, CD006655. Giep, B.N., Giep, H.N., and Hubert, H.B. (2010). Comparison of minimally invasive surgical approaches for hysterectomy at a community hospital: robotic-assisted laparoscopic hysterectomy, laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy and laparoscopic supracervical hysterectomy. Journal of robotic surgery 4, 167-175. Landeen, L.B., Bell, M.C., Hubert, H.B., Bennis, L.Y., Knutsen-Larson, S.S., and Seshadri- Kreaden, U. (2011). Clinical and cost comparisons for hysterectomy via abdominal, standard laparoscopic, vaginal and robot-assisted approaches. South Dakota medicine : the journal of the South Dakota State Medical Association 64, 197-199, 201, 203 passim. Liu, H., Lu, D., Wang, L., Shi, G., Song, H., and Clarke, J. (2012). Robotic surgery for benign gynaecological disease. The Cochrane database of systematic reviews 2, CD008978. Payne, T.N., Dauterive, F.R., Pitter, M.C., Giep, H.N., Giep, B.N., Grogg, T.W., Shanbour, K.A., Goff, D.W., and Hubert, H.B. (2010). Robotically assisted hysterectomy in patients with large uteri: outcomes in five community practices. Obstetrics and gynecology 115, 535-542. Persson, J., Reynisson, P., Borgfeldt, C., Kannisto, P., Lindahl, B., and Bossmar, T. (2009). Robot assisted laparoscopic radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy with short and long term morbidity data. Gynecologic oncology 113, 185-190. Silasi, D.A., Gallo, T., Silasi, M., Menderes, G., and Azodi, M. (2013). Robotic versus abdominal hysterectomy for very large uteri. JSLS : Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons / Society of Laparoendoscopic Surgeons 17, 400-406.
8 Weinberg, L., Rao, S., and Escobar, P.F. (2011). Robotic surgery in gynecology: an updated systematic review. Obstetrics and gynecology international 2011, 852061. Yohannes, P., Rotariu, P., Pinto, P., Smith, A.D., and Lee, B.R. (2002). Comparison of robotic versus laparoscopic skills: is there a difference in the learning curve? Urology 60, 39-45; discussion 45. Bilagor 1) Etisk godkännande