Verksamhetsområde onkologi Enheten för Klinisk Forskning och Utveckling Klinisk Prövningsenhet Information om Klinisk Prövningsenhet (KPE) Jubileumskliniken Förteckning över aktuella prövningar och projekt
Klinisk Prövningsenhet Klinisk Prövningsenhet (KPE) planerar och genomför klinisk forskning för verksamhetsområde onkologi. KPE- guiden är en sammanfattning av pågående studier och praktisk information. För fullständig information hänvisas till respektive prövare/studiesjuksköterska för de olika protokollen. Uppdatering av guiden sker ungefär en gång per termin. Anmälan av ny studie Efter förankring i teamet (berörda vårdenhetschefer och teamchefer) lämnas protokollet tillsammans med en ifylld blankett Anmälan av nytt protokoll till vårdenhetschef, Marie Lindh. Blanketten finns på KPE eller kan hämtas direkt på interna webben. Inom 3 veckor kallas ansvarig prövare till KPE för en diskussion kring protokollet. De som deltar i denna diskussion är ansvarig prövare, medicinskt ansvarig på KPE, vårdenhetschef samt aktuell studiesjuksköterska. Diskussionen skall ha fokus på forskningsvärde, vilka merkostnader som uppstår, läkemedelskostnader, finns konkurrerande protokoll och etiska frågeställningar. För att säkerställa att erforderliga resurser finns för prövningens genomförande skall en ekonomisk genomgång göras i samarbete med KPE och verksamhetens ekonom. Denna genomgång initieras i samband med den dialog som beskrivits ovan. Genomgång skall ske innan ansökningar lämnas till Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket. Alla klinikens protokoll skall genomarbetas på detta sätt och mynnar ut i ett underlag till verksamhetschefen som ytterst fattar beslut om prövningen kan genomföras. Kontaktpersoner Medicinskt ansvarig Zakaria Einbeigi 266 22 Vårdenhetschef Marie Lindh 286 74 Studiesjuksköterskor Helene Svensson 286 78-284 46 286 76 287 75 276 54 Tina Larsson 286 77 Fax KPE: 031-82 39 31 E-post: fornamn.efternamn@vgregion.se
Sammanställning av studier öppna för inklusion Diagnos Bröstcancer Studie Prövare Studiessk Sponsor NEO ALTO Neoadjuvant Lapafinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization Study KOHORT Kohortstudie av bröstrecidiv efter bröstbevarande efterföölljande strålbehandling vid primär invasiv bröstcancer Metastatisk bröstcancer med BRCA mutation A randomized phase II pilot trial of carboplatin compared to docetaxel for patients with metastatic genetic breastcancer SOFT, TEXT Co Soft A randomized phase III trial for premenopausal breastcancer women with endocrine treatment. Patienterna sköts och behandlas via bröstmottagningen på kirurgen SOLE- study of Letroxole Extension A phase III trial evaluation the role of continous letroxole v.s intermittent following 4 to 6 years adj endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive node positive early stage breast cancer. Beth En multicenter, fas III randomiserad studie vid adjuvant behandling till patienter med HER2 positiv, körtel positiv eller högrisk körtel negativ bröstcancer. Jämförande kemoterapi+herceptin med kemoterapi+herceptin+avastin Stig Holmberg Zakaria Einbeigi Helene Svensson/ Joanne Håkansson Per Karlsson Zakaria Einbeigi Tina Larsson Per Karlsson Per Karlsson Joanne Håkansson (forskningssjk kir) IBCSG Monitorering; Borås, Helene S Erén S CRO KPE IBCSG Per Karlsson F-Hoffmann -La Roche Ltd Aktuella prövningar och projekt 1
Bröstcancer Gliom PROMIX Preoperative treatment of breastcancer with a combination of epirubicin, docetaxel and bevacizumab. A translational trial on molecular markers and functional imaging to predict response early SOLD A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by sinlge-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer Panter-studien/ABCSG 25 study A randomized phase III-study. Comparing biweekly and tailored epirubicin+cyclophosphamide followed by biweekly tailored docetaxel (dtec dt) (Arm A). Three weekly epirubicin+cyclophosphamide, 5- fluorouracid followed by docetaxel (FEC T) Arm B in lymph node positive breast cancer patients a continuation of the feasibility part of the SBG 2004-1 phase II study. ZK-PRA Randomized phase II study to investigate the efficacy safety and tolerability of zk-230211 (25 mg v.s 100 mg) as second line endocrine therapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive metastatic breastcancer Äldrestudien En skandinavisk multicenterstudie där man undersöker värdet av strålbehandling jämfört med Temodal hos patienter 60 år eller äldre med diagnosen högmalignt gliom. Neoadjuvant Temodalstudie A randomized study of radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy (Temodal ) followed by radiotherapy in patients with high grade glioma. Zakaria Einbeigi Helene Svensson Zakaria Einbeigi Helene Svensson Per Karlsson Tina Larsson Jonas Berg/ CTO, Radiumhemmet, Stockholm Leif Klint Eva Ekman Schering-Plough Schering-Plough Aktuella prövningar och projekt 2
H & N-cancer MENZA A double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre phase II-study of maintenance enzasturin followinf whole brain metastases from lung cancer Eli Lilly ACROBAT A multicentre, open label, non randomized phase II-study with docetaxel (Taxotere ), cisplatin and 5-fluorouracil as induction chemo therapy, combined with accelerated radio therapy and cetuximab (Erbitux ) in locally advanced unresecable squamous cell carcinoma of head & neck. CTO, KPE Radiumhemmet/Sponsor Claes Mercke Monitorering: MK-0517 A phase III randomized double-blind, active controlled, parallell-group study. Conducted under in-house blinding contitions to examine the safety, tolerability and efficacy of a single dose intravenous MK-0517 for the prevention of chemo therapy induced nausa and vomiting associated with cisplatin chemotherapy. Hillevi Rylander Merck Lungcancer SAIL Open label study of Avastin in combination with platinum containing chemo therapy as first line treatment of patients with advanced or re-current non squamous non-small cell lung-cancer Roche SPACE Stereotactic Precision And Conventional radiotherapy Evaluation. A multicenter randomized phase II study of stereotactic hypofractionated radiotherapy with body frame versus conventionally fractionated radiotherapy for stage I medically inoperable non-small cell lung cancer Vital EFC 10261 A multinational randomized double-blinded study comparing aflibercept versus placebo patients treated with secondline docetaxel after failure of one platinum based therapy for locally advanced or metastatic lungcancer Hillevi Rylander Principal Investigator /Sponsor Monitorering Erén S Aktuella prövningar och projekt 3
Lungcancer Hilus A phase I-study of SBRT for patients with tumours close to the main stem bronchi Start Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCLC Hillevi Rylander Tonsillcancer SIMT Simultaneous integrated multi-target treatment (SIMT) with intensity modulated radiation therapy (IMRT) for tonsillar tumours Lymfom EORTC 20012 BEACOPP (4 cykler escalerad + 4 cykler baseline) versus ABVD (8 cykler) för stadim III & IV Hodgins lymfom. Hodgkinlymfom-studie Hodgkinlymomstudie och uppföljning av patienter med avseende på sena biverkningar Njurcancer Njurcellscancer Prostatacancer Predict Patient characteristics in advanced renal cell carcinoma and daily practice treatment with Nexavar Torisel A randomized trial of Temsirolimus and Sorafenib as second line tharpy in patients eith advanced renal cell carcinoma who have failed first line sunitinabtherapy. PETTO A study to evaluate the effect of temsirolimus treatment on metastatic renal cell carcinoma by using plasma biomarkers and FDG-PET in combination with CT HYPO-RT-PC Phase III study of HYPO-fractionated Radiotherapy of intermediate risk localised prostate cancer Tor Ekman Monica Sender Christina Goldkuhl Medprövare: Sven Lundstram Kristina Welinder Planeras skötas av usk Elisabeth Kapocs på mottagn Akademisk studie EORTC-gruppen Bayer Wyeth Sven Lundstam Karin Braide Jon Kindblom Akademisk studie Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 4
Binjurebarkscancer Ovarialcancer FIRM-ACT First International Randomized trial in locally advanced and Metastatic Adrenocortical Carcinoma Treatment (FIRM-ACT) Etoposide, Doxorubicin, Cisplatin and Mitotane vs. Streptozotocin and Mitotane TaxiCab II A phase II study of dozetaxel weekly in combination with carboplatin every three weeks as fist line chemotherapy in stage IIB-IV epithelial ovarian cancer Astatmärkt MX35(ab )2 Targeted intra-peritoneal α-immunoradiotherapy of ovarian cancer by use of 211 Astatine labelled MX35 F(ab ) 2 antibody a phase I trial Sarkom EURAMOS 1 A randomized trial of the European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment strategies for resectable osteosarcoma based on histological response to pre-operative chemotherapy Mjukdelssarkom SSG XX A Scandinavian Srcoma Group treatment protocol for adult patients with non-metastatic high risk soft tissue sarcoma of the extremities and trunk wall. Palette A randomized double blind phase III trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy Prövarinititierad Marie Swahn Prövarinitierad. Bengt Sorbe, Örebro Håkan Andersson György Horvath Ragnar Hultborn m fl Monitorering: Helen Svensson European Osteosarcoma Intergroup Med prövare: Katarina Engström Katarina Engström EORTC/GlaxosmithKline Aktuella prövningar och projekt 5
Follow-up studier Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer ATHENA Avastin therapy for advanced breast cancer SBG 2000-1 Individually Dose-adjusted FEC compared to standard FEC as adjuvant chemotherapy for node positive or high risk node negative breast cancer CASA Phase III Trials Evaluating the Role of Adjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD, Caelyx, Doxil for Women (age 66 years or older) with Endocrine Nonresponsive Breast Cancer Tho Are NOT Suitable for Being Offered a Standard Chemotherapy Regimen. SBG-9401 High dose chemotherapy + autologus stam cell transplantation Compared with dose escalating chemotherapy in breast cancer P-53 A phase III, open, randomized, multicenter study. First prospective intergroup translational research trial assessing the potential predictive value of p53 using a functional assay in breast in patient with locally advanced/inflammatory or large operable breast cancer prospectively randomised to a taxane versus a non taxane regimen SBG 2004-1 A phase II study continuing into a randomized phase III study. Comparision of safety, feasibility and efficacy of dose dense and tailored and dose escalated epirubicib + cyclophosphamide followed by docetaxel (dec_t) or dose dense epirubicin + cyclophosphamide followed by docetaxel (EC_T) or docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide (TAC) in lymph node positive breast cancer pateintes. Zakaria Einbeigi Helene Svensson Roche AB Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Helene Svensson IBCSG Ragnar Hultborn Susanne Ottosson Helene Svensson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarintierad Per Karlsson Zakaria Einbeig Eva Ekman EORTC Prövarinitierad SBG Aktuella prövningar och projekt 6
Bröstcancer Tax 315 BIG An intergroup phase III trial to evaluate the activity of Docetaxel, given either sequentially or in combination with Doxorubicin, followed by CMF, in comparision to Doxorubicin alone or in combination with Cyclophosphamide, followed by CMF, in the adjuvant treatment of node-positive breast cancer patients. Hernata-studien A randomized phase III study of trastuzamab (Herceptin) docetaxel (Taxotere) versus trastuzumab vinorelbine in 1 st line treatment of patients with metastatic HER2 positive breast cancer. Gunilla Colldahl-Jäderström Ragnar Hultborn Arne Wallgren Eva Ekman Per Karlsson Gunnar Schmidt Sanofi Aventis Roche Endometricancer Taxol-Paraplatin A phase II study of Taxol in combination with paraplatin in patients with primary advanced or recurrent Endometrial carcinoma. Håkan Andersson Marie Swahn Endometriecancer-studie En prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Syftet med studien är att utvärdera om adjuvant extern strålbehandling minskar risken för recidiv och fjärrmetastaser samt förlänger överlevnaden vid cancer corporis uteri stadium I, medelhög riskgrupp. Samt studera biverkningar och livskvalitet efter given strålbehandling. Randomisering mellan intravaginal strålbehandling vs. intravaginal strålbehandling och extern strålbehandling. György Horvath Marie Swahn Shokoufeh Manouchehrpour Håkan Andersson Bengt Sorbe, Örebro Endometriecancer NSGO-EC-9501 Öppen randomiserad multicenter studie. Syftet med studien är att undersöka skillnaden i recidivfri och total överlevnad hos primärt opererade kliniskt och kirurgiskt stadium I-III Endometricancerpatienter tillhörande högriskgruppen. Randomisering mellan extern strålbehandling eller extern strålbehandling och cytostatika. György Horvath Marie Swahn Shokoufeh Manouchehrpour Håkan Andersson NSGO, Dr Thomas Högberg, Linköping Aktuella prövningar och projekt 7
Endometrie- cancer NSGO-EC-0302 Exemestande in Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma. A multicentre non-randomized Phase II study Shokoufeh Manouchehrpour Håkan Andersson Marie Swahn NSGO, Dr Britta Nordström, KS, Sthlm. H&N Lungcancer ARTSCAN Fraktioneringsstudie inom Head & Neck Stereotaktisk strålbehandling SRT-LC2 A phase II study of stereotactic radiotherapy of T1-T2 N0 M0 inoperable non-small cell lung cancer RAKET-studien Fas II studie med induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi med docetaxel och cisplatin vid icke småcellig lungcancer stadie I-IIIb Tarceva An expanded acess program of Tarceva (erlotinibin) in patients with advanced stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Claes Mercke Thomas Björk-Eriksson Claes Mercke Hillevi Rylander Prövarinitierad Claes Mercke Radiumhemmet Roche Lymfom MABTHERA Chimeric anti-cd20 monoclonal antibody (Mabthera ) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-hodgkin s lymphoma: a phase III randomized clinical trial - Intergroup Collaborative Study (EORTC20981) EORTC-studie Monica Sender Tor Ekman Roche AB Malignt melanom MDX-010 004 A randomized phase II study to determine potential predictive markers of response to MDX-010 (BMS-734016) in patient with unresectable stage III or IV malignant melanoma. Monica Sender Bristol-Myer Squibb Aktuella prövningar och projekt 8
Malignt melanom MDX-010 008 A Multi-center, singel-armad fas II studie av MDX-010(BMS 734016). Singel terapi för patienter som tidigare är behandlade och icke operabla stadium III eller stadium IV malignt melanom. Bristol-Myer Squibb CRO I3 Research Ticilimumab Öppen randomiserad, två armad, fas III, multicenter studie hos patienter som är inoperabla och ej tidigare behandlade för metastatisk malignt melanom Sponsor Pfizer AB Vaccinstudien A Phase III Study of Heat Shock Protein-Peptide Complex (HSPPC-96) Versus Physician s Including Interleukin-2 and/or Dacarbazine/ Temozolomide-based Therapy and/or Complete Tumor Resection in Stage IV Melanoma. Patienten randomiseras av Jan Mattsson, Mölndals Sjukhus Jan Mattsson Antigenecs/Norma Melanom Adjuvant melanom studie. Post-operative adjuvant interferonalpha2b in resected high-risk primary and regionally metastatic melanoma. Njurcancer ONCORD 001 Analysis of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lungcancer and melanoma A6181037, SUTENT STUDIEN Ett öppet EAP protokoll hos patienter med njurcancer, ges som first-line alt. second-line behandling. Inkluderar även patienter med hjärnmetastaser. Jan Mattsson Andreas Hallqvist Glaxo Smith Kline Pfizer AB PEGINTRON Pegintron treatment for metastatic renal cell carcinoma. Primary endpoint of this study is to determine the objective tumour. Response rate, according to the RECIST criteria, at months 6 following. The onset of Pegintron treatment. Aktuella prövningar och projekt 9
Njurcancer Ovarialcancer BAY 43-9006, Sorafenib studien En öppen, icke jämförande, fas III studie av BAY 43-9006, Sorafenib hos patienter med avancerad njurcancer. Syftet med studien är att ytterligare samla in data om biverkningar hos dessa patienter. Epithelial ovarialcancer Fas II multicenter studie. Oralt Hycamtine, Carboplatin and Paclitaxel var 3:e vecka till patienter med epithelial ovarialcancer stadium IIb, IIc, III and IV. Farmakogenetisk studie. Primär behandling av avancerad ovarialcancer (stadium IIb- IV) med 6-8 kurer av Taxotere-Carboplatin. Multicenterstudie. Liposomalt Doxorubicin A phase ½ open label adaptive randomized study of liposomal doxorubicin with or whithout M200 (Volociximab) for the treatment of subjects with advanced epithelial ovarian cancer or primary peritoneal cancer that have relapsed after prior therapy with a platinum/taxance based chemotherapy. TaxiCab II A phase II study of dozetaxel weekly in combination with carboplatin every threee weeks as first line chemotherapy in stage IIB-IV epithelial ovarian cancer. Alimta A phase 1 and 2 clinical Trial of Alimta in combination with Carboplatin in patients with recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. Andreas Hallqvist Håkan Andersson György Horvath Shokoufeh Manouchehrpour Marie Swahn György Horvath Håkan Andersson Marie Swahn Shokoufeh Manouchehrpour Shokoufeh Manouchehrpour Sponsor Bayer Health Care CRO PharmaNet György Horvath Monitorering: PPD Marie Swahn Prövarinitierad, Shokoufeh Manouchehrpour Bengt Sorbe, Örebro Lilly Aktuella prövningar och projekt 10
Lung-cancer Satellitstudien Fas II studie med induktionskemoterapi följt av radioterapi i samband med Erbitux vid icke småcellig lungcancer stadium IIIA/IIIB Sanofi Aventis Merck AB Monitorering: H Svensson CRO KPE Aktuella prövningar och projekt 11
Planerade studier 2009 ej öppna för inklusion Diagnos Bröstcancer Vulvacancer Thyreoideacancer Hodgkin lymfom Pankreascancer Prostatacancer Studie Prövare Studiessk Sponsor A Randomized, Double-Blind, Multi-Center Phase 2 Trial of Exemestane (Aromasin) plus Dasatinib versus Exemestane plus Placebo in Advanced Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer after Disease Progression on a Non-steroidal Aromatase Inhibitor (NSAI). NSGO-CC-0301 A phase II study of management of the patients with locally advanced or relapsed vulva carcinoma. Patienten randomiseras mellan enbart SB eller SB+cyt. Anaplastisk thyroideastudie Fas II-studie med Avastin och Doxorubicin postop. för patienter med anaplastisk thyreoideacancer Hodgkin lymfomstudie och uppföljning av patienter med avseende på sena biverkningar ESPAC-4 European study group for pancreatic cancer combination versus single agent chemotherapy in respectable pancreatic cancer. A double blind randomized, repeat dose, phase III multi-centre survival study of Alphadrin in the treatment of patients with hormone refractomy prostate cancer with skeletal met. Alsympca Aphase III study of alphadrin (Radium-223) in patients with symptomatic hormone refractory prostate cancer with skeletal metastases Hypo-RT-PH Phase III study of Hypo-fractionated Radiotherapy of intermediate risk localised Prostatacancer Zakaria Einbeigi Helene Svensson BMS Ann-Charlotte Waldenström NSGO Edvard Abel Svenska Anapl. thyreoideacancergruppen. Jan Fennvall, Lund Monica Sender Huvudansvarig: Prövare Beatrice Malmer, Inst för strålningsvetenskaper, Onkologi, Umeå universitet Tor Ekman Bo Lennernäs Bo Lennernäs Jon Kindblom Erén S Algeta ASA Karin Braide Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 12
Prostatacancer Melanom Gastrit PSA Erect A randomized Open label Multicenter, phase IV, 2-arm study of Androgen Deprivation+/- Taxotere for Non metastatic Prostate cancer patients with rising PSA Dermastudie A double-blind randomized, placebo-controlled phase III study to assess the effeciacy of rec Mage A3+AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with mage-a3-positive resected stage III Critics A multicenter randomised phase III trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy in respectable gastric cancer Jan-Erik Damber/Ingela Franck/Lissbrant Tor Ekman Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 13