Förteckning över aktuella prövningar och projekt

Transkript

1 Verksamhetsområde onkologi Enheten för Klinisk Forskning och Utveckling Klinisk Prövningsenhet Information om Klinisk Prövningsenhet (KPE) Jubileumskliniken Förteckning över aktuella prövningar och projekt

2 Klinisk Prövningsenhet Klinisk Prövningsenhet (KPE) planerar och genomför klinisk forskning för verksamhetsområde onkologi. KPE-guiden är en sammanfattning av pågående studier och praktisk information. För fullständig information hänvisas till respektive prövare/studiesjuksköterska för de olika protokollen. Uppdatering av guiden sker en gång per termin. Anmälan av ny studie Efter förankring i teamet (berörda vårdenhetschefer och sektionschefer) lämnas protokollet tillsammans med ifylld blankett Anmälan av nytt protokoll till vårdenhetschef, Marie Lindh. Blanketten finns på KPE eller kan hämtas direkt på interna webben. Inom 3 veckor kallas ansvarig prövare till KPE för en diskussion kring protokollet. De som deltar i denna diskussion är ansvarig prövare, medicinskt ansvarig på KPE, vårdenhetschef samt aktuell studiesjuksköterska. Diskussionen skall ha fokus på forskningsvärde, vilka merkostnader som uppstår, läkemedelskostnader, finns konkurrerande protokoll och etiska frågeställningar. För att säkerställa att erforderliga resurser för prövningens genomförande skall en ekonomisk genomgång göras i samarbete med KPE och verksamhetens ekonom. Denna genomgång initieras i samband med den dialog som beskrivits ovan. Genomgång skall ske innan ansökningar lämnas till Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket. Alla klinikens protokoll skall genomarbetas på detta sätt och mynnar ut i ett underlag till verksamhetschefen som ytterst fattar beslut om prövningen kan genomföras. Kontaktpersoner Medicinskt ansvarig Zakaria Einbeigi Vårdenhetschef Marie Lindh Sektionsledare Annika Baan Studiesjuksköterskor Helene Svensson Kajsa Holgersson Marianne Ritola Kristina Welinder Erén Svensson Tina Larsson Sekreterare Susanne Zachau Fax KPE: E-post: fornamn.efternamn@vgregion.se

3 Sammanställning av studier öppna för inklusion/pågående Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer CA (Dasatinib) A Randomized double-blind multi-center phase 2 trial of exemestane (Aromasin) plus Dasatinib versus exemestane plus placebo in advanced edstrogen receptor-positive breast cancer after disease progression on a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) PROMIX Preoperative treatment of breastcancer with a combination of epirubicin, docetaxel and bevacizumab. A translational trial on molecular markers and functional imaging to predict response early SOLD A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by sinlge-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer Thyme A phase I/II multi-centre study of AZD8931 in combination woth weekly Paclitaxel to assess the safety tolerability, pharmacokinetics and efficacy in patients with advanced solid tumours and in a selected population with low HER2- expressing locally recurrent and/or metastatic breast cancer Beth En multicenter, fas III randomiserad studie vid adjuvant behandling till patienter med HER2 positiv, körtel positiv eller högrisk körtel negativ bröstcancer. Jämförande kemoterapi+herceptin med kemoterapi+herceptin+avastin Zakaria Einbeigi Helene Svensson Bristol-Myers-Squibb Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Zakaria Einbeigi Helene Svensson Astra Zeneca Zakaria Einbeigi Erén Svensson F-Hoffmann -La Roche Ltd Aktuella prövningar och projekt 1

4 Bröstcancer Panter-studien/ABCSG 25 study A randomized phase III-study. Comparing biweekly and tailored epirubicin+cyclophosphamide followed by biweekly tailored docetaxel (dtec dt) (Arm A). Three weekly epirubicin+cyclophosphamide, 5- fluorouracid followed by docetaxel (FEC T) Arm B in lymph node positive breast cancer patients a continuation of the feasibility part of the SBG phase II study. Apoptos Evaluation of specificity and sensitivity of an early response assay for cancer chemotherapy or radiotherapy by use of apoptotic serum markers KOHORT Kohortstudie av bröstrecidiv efter bröstbevarande efterföljande strålbehandling vid primär invasiv bröstcancer. Zakaria Einbeigi Tina Larsson Jonas Berg/ CTO, Radiumhemmet, Stockholm Ragnar Hultborn/Zakaria Einbeigi Marianne Ritola Zakaria Einbeigi Kristina Welinder Akademisk studie Co-Soft cognitive Function, Soft, Text, Soft-Est A randomized phase III trial for premenopausal breastcancer women with endocrine treatment. Patienterna sköts och behandlas via bröstmottagningen på kirurgen. Emilia A randomized multicenter phase III open-label study of the efficiacy and safety of trastuzumab-mcc-dm1 vs capecitabine + lapatinib in patients with her 2-positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior trastuzumab-based therapy T-celler Aktivering och expansion av tumörspecifika lymfocyter I provrör med blod från patienter med metastaserande bröstcancer. Per Karlsson Marianne Ritola IBCSG Monitorering: Helene S Erén S CRO KPE Leif Klint Kajsa Holgersson Roche Zakaria Einbeigi Kajsa Holgersson Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 2

5 Bröstcancer Esofagus Gliom Lungcancer Malignt melanom IBCSG Lågdos cytostatikabehandling som angiogeneshämmande behandling efter adjuvant cytostatikabehandling för patienter med östrogen och progesteron receptor negativ bröstcancer. NeoRes Study protocol for respectable cancer of the esophagus and gastro-esophageal junction Neoadjuvant Temodalstudie A randomized study of radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy (Temodal ) followed by radiotherapy in patients with high grade glioma. MENZA A double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre phase II-study of maintenance enzasturin followinf whole brain metastases from lung cancer SPACE Stereotactic Precision And Conventional radiotherapy Evaluation. A multicenter randomized phase II study of stereotactic hypofractionated radiotherapy with body frame versus conventionally fractionated radiotherapy for stage I medically inoperable non-small cell lung cancer Start Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCLC ONCO RD-001 Analysis of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lung cancer and melanoma Barbro Linderholm Tina Larsson Hedda Haugen Kajsa Holgersson Akademisk studie Kajsa Holgersson Edvard Abel Kajsa Holgersson Eli Lilly Jan Nyman Kajsa Öberg Holgersson Schering-Plough Jan Nyman Marianne Ritola MERCK Principal Investigator /Sponsor Jan Nyman Monitorering Erén S Ulrika Stierner Kristina Welinder GlaxoSmithKline Aktuella prövningar och projekt 3

6 Malignt melanom Thyreoideacancer Dermastudie A double-blind randomized, placebo-controlled phase III study to assess the effeciacy of rec Mage A3+AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with mage-a3-positive resected stage III Anaplastisk thyroideastudie Fas II-studie med Avastin och Doxorubicin postop. för patienter med anaplastisk thyreoideacancer Ulrika Stierner Erén Svensson GSK, GlaxoSmithKline Edvard Abel Marianne Ritola Akademisk studie Prostatacancer DECISION (BAY ) En dubbelblind, randomiserad fas III-studie i syfte att utvärdera effekten och säkerheten av Sorafenib (Nexavar) jämfört med placebo vid behandling av lokalt avancerad/metastaserande differentierad sköldkörtelcancer, som är resistant mot behandling av radioaktivt jod. SPCG 14 A randomized Open label Multicenter, phase IV, 2-arm study of Androgen Deprivation+/- Taxotere för Non metastatic Prostate cancer patients with rising PSA Alsympca Aphase III study of alphadrin (Radium-223) in patients with symptomatic hormone refractory prostate cancer with skeletal metastases HYPO-RT-PC Phase III study of HYPO-fractionated Radiotherapy of intermediate risk localised prostate cancer MPOS-003 Evaluera stabiliteten av transmittorns position, användning och säkerhet av Micropos RayPilot positionerings system för radioterapi av prostatacancer Johanna Svensson Kajsa Holgersson Jan-Erik Damber/Ingela Franck-Lissbrant Bo Lennernäs Jon Kindblom Karin Braide Jon Kindblom Kristina Welinder Erén Svensson Kristina Welinder Akademisk studie/sanofi- Aventis Algeta Akademisk studie Karin Braide Kristina Welinder Micropos Aktuella prövningar och projekt 4

7 Tonsillcancer Hodgkin lymfom Njurcancer Ovarialcancer SimRad Simultaneous integrated multi-target treatment (SIMT) with intensity modulated radiation therapy (IMRT) for tonsillar tumours Hodgkinlymfom-studie Hodgkinlymomstudie och uppföljning av patienter med avseende på sena biverkningar Torisel A randomized trial of Temsirolimus and Sorafenib as second line therapy in patients eith advanced renal cell carcinoma who have failed first line sunitinabtherapy. Rad 001 An open-label multi-center.expanded access study of rad 001 in patients with metastatic carcinoma of the kidney who are intolerant of or have progressed despite any avaible VEGF inhibitorer. PETTO A study to evaluate the effect of temsirolimus treatment on metastatic renal cell carcinoma by using plasma biomarkers and FDG-PET in combination with CT Astatmärkt MX35(ab )2 Targeted intra-peritoneal α-immunoradiotherapy of ovarian cancer by use of 211 Astatine labelled MX35 F(ab ) 2 antibody a phase I trial OCTAVIA En enarmad fas II studie av kobinationen av Karboplatin och veckovis paklitaxel plus bevacizamub som första linjens behandling av patienter med epitelial ovariacancer Jan Nyman Christina Goldkuhl Kristina Welinder Kristina Welinder Planeras skötas av usk Elisabeth Kapocs på mottagn Akademisk studie Monitorering Erén Svensson Ulrika Stierner Kristina Welinder Pfizer/Wyeth Ulrika Stierner Kristina Welinder Novartis Sven Lundstam Ulrika Stierner Håkan Andersson György Horvath Ragnar Hultborn m fl Kristina Welinder Erén Svensson Shokoufeh Manouchehrpour Anette Eriksson Akademisk studie Monitorering Erén Svensson Aktuella prövningar och projekt 5

8 Ovarialcancer CAOS An open randomized multicenter study in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer to compare the efficacy and safety ot Paclitaxel nanoparticles and Paclitaxel Sarkom EURAMOS 1 A randomized trial of the European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment strategies for resectable osteosarcoma based on histological response to pre-operative chemotherapy SSG XX A Scandinavian Srcoma Group treatment protocol for adult patients with non-metastatic high risk soft tissue sarcoma of the extremities and trunk wall. Glioblastom Roling A Randomized open-label, multicenter phase III study to evaluate the efficiacy and safety or milotinib versus imitanib in adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) Avaglio A randomized double blind, placebo controlled, multicenter phase III trial of bevacizumab, temozolomide versus placebo, temozolomide and radiotherapy followed by placebo and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma Marie Swahn Marianne Ritola OASMIA Lina Hansson Erén Svensson European Osteosarcoma Intergroup Lina Hansson Med prövare: Ulrika Stierner Katarina Engström Kristina Welinder Katarina Engström Kajsa Holgersson Novartis Gunnar Lengstrand Kajsa Holgersson Roche Skandinavian sarcoma group Akademisk studie Endometricancer CA Bristol En open, randomiserad fas III där Ixabepilone jämförs med Paclitaxel eller Doxorubicin för kvinnor med aktiv endometriecancer som tidigare har behandlats med kemoterapi Shokoufeh Manouchehrpour Maria Browall Aktuella prövningar och projekt 6

9 Follow-up studier Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer Tex Treatment with the combination of epirubicin and paclitaxel alone or together with capecitabine at first line treatment in metastatic breast cancer CASA Phase III Trials Evaluating the Role of Adjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD, Caelyx, Doxil for Women (age 66 years or older) with Endocrine Nonresponsive Breast Cancer Tho Are NOT Suitable for Being Offered a Standard Chemotherapy Regimen. NEO ALTO Neoadjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization Study P-53 A phase III, open, randomized, multicenter study. First prospective intergroup translational research trial assessing the potential predictive value of p53 using a functional assay in breast in patient with locally advanced/inflammatory or large operable breast cancer prospectively randomised to a taxane versus a non taxane regimen ATHENA Avastin therapy for advanced breast cancer SBG Individually Dose-adjusted FEC compared to standard FEC as adjuvant chemotherapy for node positive or high risk node negative breast cancer Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Helene Svensson IBCSG Zakaria Einbeigi Helene Svensson/Joanne Håkansson GSK Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarintierad EORTC Zakaria Einbeigi Helene Svensson Roche AB Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Aktuella prövningar och projekt 7

10 Bröstcancer SBG A phase II study continuing into a randomized phase III study. Comparision of safety, feasibility and efficacy of dose dense and tailored and dose escalated epirubicib + cyclophosphamide followed by docetaxel (dec_t) or dose dense epirubicin + cyclophosphamide followed by docetaxel (EC_T) or docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide (TAC) in lymph node positive breast cancer pateintes. SBG-9401 High dose chemotherapy + autologus stam cell transplantation Compared with dose escalating chemotherapy in breast cancer Per Karlsson Zakaria Einbeig Eva Ekman Anette Eriksson Prövarinitierad SBG Ragnar Hultborn Susanne Ottosson Helene Svensson Prövarinitierad SBG SBG A phase II study continuing into a randomized phase III study. Comparision of safety, feasibility and efficacy of dose dense and tailored and dose escalated epirubicib + cyclophosphamide followed by docetaxel (dec_t) or dose dense epirubicin + cyclophosphamide followed by docetaxel (EC_T) or docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide (TAC) in lymph node positive breast cancer pateintes. Tax 315 BIG An intergroup phase III trial to evaluate the activity of Docetaxel, given either sequentially or in combination with Doxorubicin, followed by CMF, in comparision to Doxorubicin alone or in combination with Cyclophosphamide, followed by CMF, in the adjuvant treatment of node-positive breast cancer patients. Per Karlsson Zakaria Einbeig Eva Ekman Ragnar Hultborn Eva Ekman Erén Svensson Helene Svensson Prövarinitierad SBG Sanofi Aventis Aktuella prövningar och projekt 8

11 Bröstcancer Hernata-studien A randomized phase III study of trastuzamab (Herceptin) docetaxel (Taxotere) versus trastuzumab vinorelbine in 1 st line treatment of patients with metastatic HER2 positive breast cancer. Zakaria Einbeigi Gunnar Lengstrand Kajsa Öberg Holgersson Roche Impactstudien A prospective observational study of neutrophenia and anaemia management in subjects with solid tumours receving myelotoxic chemotherapy Leif Klint Tina Larsson Endometriecancer Taxol-Paraplatin A phase II study of Taxol in combination with paraplatin in patients with primary advanced or recurrent Endometrial carcinoma. Håkan Andersson Marie Swahn Marianne Ritola H&N ARTSCAN Fraktioneringsstudie inom Head & Neck Claes Mercke Jan Nyman Thomas Björk-Eriksson Prövarinitierad Claes Mercke ACCROBAT A multicentre, open label, non randomized phase II-study with docetaxel (Taxotere ), cisplatin and 5-fluorouracil as induction chemo therapy, combined with accelerated radio therapy and cetuximab (Erbitux ) in locally advanced unresecable squamous cell carcinoma of head & neck. Jan Nyman Kajsa Holgersson CTO, KPE Radiumhemmet/Sponsor Claes Mercke Monitorering: Erén Svensson Lungcancer Stereotaktisk strålbehandling SRT-LC2 A phase II study of stereotactic radiotherapy of T1-T2 N0 M0 inoperable non-small cell lung cancer Jan Nyman Kajsa Öberg Holgersson Radiumhemmet Aktuella prövningar och projekt 9

12 Lungcancer Hodgkin Malignt melanom Njurcancer Omv Satellitstudien Fas II studie med induktionskemoterapi följt av radioterapi i samband med Erbitux vid icke småcellig lungcancer stadium IIIA/IIIB MABTHERA Chimeric anti-cd20 monoclonal antibody (Mabthera ) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-hodgkin s lymphoma: a phase III randomized clinical trial - Intergroup Collaborative Study (EORTC20981) EORTC-studie Melanom, adjuvant Adjuvant melanom studie. Post-operative adjuvant interferon-alpha 2b in resected high-risk primary and regionally metastatic melanoma STUDIE 06 BRAF A phase II double-blind randomized study to assess the efficacy of AZD6244 (Hyd-Sulfate) in combination with Dazarbazine compared with Dazarbazine alone in first line patients with BRAF mutation postivie advanced cutaneous melanoma PEGINTRON Pegintron treatment for metastatic renal cell carcinoma. Primary endpoint of this study is to determine the objective tumour. Response rate, according to the RECIST criteria, at months 6 following. The onset of Pegintron treatment. Fatigue Cancer related fatigue in patients receiving external radiotherapy + correlation between symptoms and signs and intervention Jan Nyman Monica Sender Tor Ekman Kajsa Holgersson Kristina Welinder Ulrika Stierner Marianne Ritola Sanofi Aventis Merck AB Monitorering: H Svensson CRO KPE Roche AB Ulrika Stierner Erén Svensson Astra Zeneca Ulrika Stierner Lina Hansson Kristina Welinder Sofie Jakobsson Helene Svensson Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 10

13 Ovarialcancer Sarkom Binjurebarkscancer TaxiCab II A phase II study of dozetaxel weekly in combination with carboplatin every threee weeks as first line chemotherapy in stage IIB-IV epithelial ovarian cancer. Palette A randomized double blind phase III trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy FIRM-ACT First Internatinal Randomized trial in locally advanced and Metastatic Adrenocortical Carcinoma Treatment (FIRM-ACT) Etoposide, Doxorubicin, Cisplatin and Mitotane vs, Streptozotocin and Mitotane Marie Swahn Marianne Ritola Prövarinitierad, Bengt Sorbe, Örebro Katarina Engström Erén Svensson EORTC/GlaxosmithKline Ulrika Stierner Kristina Welinder Aktuella prövningar och projekt 11

14 Planerade studier 2011 ej öppna för inklusion Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Hodgkin lymfom Christina Goldkuhl Kajsa Holgersson Akademisk studie Akademiska sjukhuset Uppsala, Dr Enblad Pankreascancer Rathl A randomised phase III trial to assess response adapted therapy using FDG-PET imaging in patients with newly diagnosed, advanced Hodgkin lymphoma ESPAC-4 European study group for pancreatic cancer combination versus single agent chemotherapy in respectable pancreatic cancer. Tor Ekman Aktuella prövningar och projekt 12