Bruksanvisning för S5 Endo Motor

Bruksanvisning för S5 Endo Motor 0413

Sendoline symboler VARNING! (om människor kan skadas) VARNING! (om ett föremål kan skadas) Allmänna upplysningar, utan risk för personer eller föremål Termodesinfektion Steriliseringsbar upp till den angivna temperaturen Sendoline Service 2

Sendoline symboler Symboler på batteri/laddningsstation/vinkelstycke/motorenhet Beakta bruksanvisningen Släng inte i hushållsavfallet REF Beställningsnummer SN Serienummer Enhet i skyddsklass II (elektrisk isolering) Tillverkningsdatum Ej lämplig för intrakardiell användning produkt av typ BF Data Matrix Code, för produktidentifiering t.ex. i hygien-/vårdprocessen Kontrolltecken för klassificering, att denna produkt uppfyller amerikanska och kanadensiska säkerhetskrav V AC W A Hz rpm mah Elektrisk spänning Växelström Enhetens elektriska effektförbrukning Strömstyrka Växelströmmens frekvens Varv per minut Milli-Amperetimmar Ncm Newton-centimeter 3

Innehållsförteckning Sendoline symboler...2 1. Inledning...5 2. Ingående Artiklar...7 3. Säkerhetsinstruktioner...8 10 4. Beskrivning av laddningsstation...11 5. Beskrivning av motor/batteri/vinkelstycke...12 6. Idrifttagande Laddningsstation...13 7. Idrifttagande Montering/demontering av vinkelstycke...14 8. Byte av rotkanalinstrument...15 9. Drift Ställa in vridmoment...16 10. Drift Auto Forward- och Auto Reverse-läge...17 18 11. Byta batterier...19 12. Hygien och vård...20 25 13. Felbeskrivning/åtgärd...26 14. Service...27 28 15. Sendoline-tillbehör...29 16. Tekniska data...30 32 Sendoline kontakter...33 Garantiåtagande...34 4

1. Inledning För Din och Dina patienters säkerhet Den här bruksanvisningen skall informera Dig om hanteringen av Din Sendoline-produkt. Samtidigt vill vi också varna för möjliga risksituationer. Din säkerhet, dina arbetskamraters säkerhet och självklart dina patienters säkerhet är för oss ett stort åtagande. Därför är det viktigt att följa säkerhetsinstruktionerna på sidan 8 till 10. Målsättning Sendoline S5 Endo Motor är ett system som består av en motorenhet, ett batteri, ett vinkelstycke och en laddningsstation för maskinell bearbetning av tandens rotkanal. Användningsområdet omfattar endodontiska ingrepp med hjälp av speciella rotkanalsinstrument som specificerats av tillverkaren för maskinell, roterande bearbetning av rotkanalen. Ej föreskriven användning kan skada S5 Endo Motor och därigenom orsaka risker och faror för användare och tredje part. Användarkvalifikation Vid utvecklingen och utformningen av S5 Endo Motor har vi utgått från målgruppen tandläkare. Professionell användning Denna medicintekniska produkt är avsedd endast för professionell användning i enlighet med gällande arbetsskyddsbestämmelser och skyddsåtgärder för olycksfall under beaktande av denna bruksanvisning. Den får endast förberedas och underhållas av personal, som utbildats inom infektions-, patient- och egenskydd. Felaktig hantering, t.ex. bristande hygien och vård, att inte följa våra anvisningar eller att inte använda av Sendoline godkända tillbehör och reservdelar, fritar oss från alla garantiåtaganden eller andra anspråk. 5

Inledning 0413 Produktion enligt EU-direktiv Vid utformningen och tillverkningen av denna medicintekniska produkt har EU-direktivet 93/42/EEG tillämpats, som gäller för > S5 Endo Motor (laddningsstation, motor, vinkelstycke och batteri Li-Ion 3,7 V) så som den levereras av oss. Denna deklaration gäller inte för icke planerade monteringar, installationer eller liknande. Tillverkarens ansvar Sendoline AB in Täby, Sverige kan anses vara ansvarig för S5 Endo Motors säkerhet, tillförlitlighet och prestation endast om nedanstående instruktioner beaktas: > S5 Endo Motor måste användas i enlighet med denna bruksanvisning. > S5 Endo Motor har inga delar som kan repareras av användaren. Endast ett auktoriserat serviceställe (se sidan 33) får genomföra monteringar, ändringar eller reparationer. > Den elektriska installationen i rummet måste uppfylla de internationella bestämmelserna i IEC 60364-7-10 ("Elektriska installationer i byggnader - del 7-710: Krav för speciella installationer eller områden -områden för medicinsk verksamhet") resp. föreskrifterna i det aktuella landet. HF-kommunikationsanordningar Använd inga bärbara eller mobila HF-kommunikationsanordningar under arbetet (t.ex. mobiltelefoner). Dessa kan påverka medicinska elektriska apparater. 6

2. Ingående Artiklar När produkten packas upp måste följande delar finnas: REF 1100010 Motor REF 1100001 Vinkelstycke REF 1100002 Laddningsstation REF 1100003 Batteri Li-Ion 3,7 V REF 1100004 Nätkabel REF 05464400 (Europa) Alternativ: Nätkabel REF 05456100 (USA, CAN, J) / REF 05457700 (UK, IRL) / REF 05467600 (AUS, NZ) 7

3. Säkerhetsinstruktioner Följ ovillkorligen följande anvisningar > Försäkra dig alltid om rätt driftförhållanden. > Gör en provkörning innan varje användningstillfälle. > Använd endast Sendoline vinkelstycke med REF 1100002. > Sätt endast på vinkelstycket när motorn är avstängd. > Kontrollera före varje användningstillfälle om vinkelstycket är skadad och om delar sitter löst (t.ex. tryckknappen). > Tryck aldrig på tryckknappen på vinkelstycket medan apparaten används eller matas ut. Detta leder till att rotkanalinstrumentet lossnar resp. att tryckknappen blir varm. > Undvik kontakt mellan instrumentets topp och mjukdelsvävnad (risk för brännskador på grund av upphettning av tryckknappen). > Använd endast felfria rotkanalinstrument. Följ tillverkarens rekommendationer. > Sätt endast i rotkanalinstrumentet när vinkelstycket står stilla. > Vidrör aldrig roterande rotkanalinstrument. > På grund av möjlig uppvärmning ska motorn endast förvaras i dess hållare. Lägg den inte nära patientens kropp! > Sendoline rekommenderar att man använder kofferdam. > Motorenhet och laddningsstationen i rumstemperatur i minst 24 timmar före driftstart. Hygien och vård före första användningen Artiklarna är rengjorda vid leveransen. > Smörj och sterilisera vinkelstycket, > desinficera motor och laddningsstation före första användningen (se sida 20 25). Felaktig användning Vid felaktig användning såsom otillåten montering, modifikation eller reparation av S5 endo motor, eller om våra anvisningar ej följs, upphör all garanti och liknande rättigheter att gälla. 8

Säkerhetsinstruktioner Följ ovillkorligen följande anvisningar när ett batteri används > Batteriet Li-Ion 3,7 V kan inte steriliseras. > Använd endast batterier från Sendoline med REF 1100004. Andra batterityper kan orsaka brand- eller explosionsrisk. > Använd batteriet från Sendoline med REF 1100004 endast i kombination med motor från Sendoline med REF 1100001 och laddningsstationen REF 1100003. > Batteriet som används i apparaten kan orsaka brand- eller frätningsrisk om det inte används på rätt sätt (t.ex. om det laddas i en ej godkänd laddningsstation). > Batteriet får inte plockas isär, hettas upp till över 100 C (212 F) eller brännas. > Ett defekt eller uttjänt batteri måste omedelbart avfallshanteras. > Förvara batteriet otillgängligt för barn. S5 Endo Motor (laddningsstation/motorenhet) Apparaten klassas som "normal apparat" (sluten enhet utan skydd mot inträngande vatten). Systembortfall Ett totalt systembortfall i S5 Endo Motor är ett allvarligt fel. Laddningsstationen är anpassad till motorenhet från Sendoline. Om man använder andra laddningsstationer/handenheter kan elektroniken/batteriet avvika eller förstöras. S5 Endo Motor är enligt IEC 60601-1 / UL 60601-1 inte avsedd att användas i miljö med explosionsrisk eller i explosiva blandningar av bedövningsmedel med luft, syre eller lustgas, eller på platser där sådana gaser kan koncentreras (slutna rum). 9

Säkerhetsinstruktioner Patientområdet (se bild) ger ett utrymme på 2,50 m i höjd och 1,83 m runtom patienten. 2,5 m Använd inte laddningsstationen i patientområdet. 1,83 m 1,83 m 1,83 m 10

4. Beskrivning Laddningsstation Laddningsfack för motor Kontroll-LED (power) PÅ (grön) Laddningskontroll-LED (charge) (orange) Huvudbrytare Nätbrytare PÅ / AV (I / 0) 11

5. Beskrivning Motorenhet/Batteri/Vinkelstycke Sendoline anslutning för vinkelstycke Funktionsknapp: PÅ/AV Rotation Tryckknapp LED Kontroll-ring för vridmoment Indikering av vridmoment Inställning 1 = 4 Ncm max Funktionsknapp: Apparat PÅ/AV och vridmomentinställning 400 gcm Indikering av batterikapacitet Laddningskontakter Batteriskydd Kontaktanslutning för motor 12

6. Idrifttagande Laddningsstation ➊ Sätt i nätkabeln. ➌ Ställ motorn i laddningsstationen. Var noga med placeringen! Alla LED-lampor på motorn lyser en kort stund. ➋ Slå på nätbrytaren. Grön kontroll-led (power) lyser! ➍ Batteriet laddas. Orange laddningskontroll-led (charge) lyser. > Motorn kan sitta kvar i den aktiva laddningsstationen till nästa användningstillfälle. > Ladda upp batteriet helt före första användningen. Detta tar ca 100 minuter. > Batteriet är fulladdat när den orangefärgade LED-lampan slocknar. 13

7. Idrifttagande Montering/demontering av vinkelstycke Byt endast vinkelsstycke när det inte roterar. ➊ Sätt på vinkelstycket genom att trycka axialt (valfri position). ➋ Ta av vinkelstycket genom att dra axialt. 14

8. Byte av rotkanalinstrument Byt endast vinkelstycke när det inte roterar. ➊ Skjut in rotkanalinstrument till anslaget (a) och vrid tills det hakar fast (b). ➌ Ta av rotkanalinstrumentet genom att trycka på tryckknappen. ➋ Kontrollera att den sitter säkert genom att dra axialt. Provkörning > Sätt i rotkanalinstrumentet. > Starta motorn. > Vid funktionsstörningar (t.ex. vibrationer, ovanliga ljud eller överhettning) stäng omgående av motorn och kontakta en auktoriserad serviceenhet (se sida 33). 15

9. Drift Ställa in vridmoment ➊ Ställa in vridmoment. Det inställda vridmomentet visas genom att LEDlamporna tänds. ➊ Tryck på knappen vridmomentinställning i ca 10 sekunder. Efter 5 sekunder blinkar de 3 LED-lamporna i mitten. ➋ Starta eller stanna motorn med funktionsknappen Motor PÅ/AV Om knappen Motor PÅ / AV trycks in i mer än ca 1 sekund, stannar motorn automatiskt när den släpps. > De vridmoment som ska ställas in framgår av den bifogade vridmomentöversikten eller hämtas på sendoline.com > Vridmomentet kan endast ställas in när motor står stilla. > Det senast inställda vridmomentet sparas. > Motorn stängs automatiskt av efter 4 minuter i viloläge. > Om indikeringen av batterikapacitet börjar blinka, går apparaten att använda minst en gång till. Därefter rekommenderar Sendoline att batteriet laddas upp omedelbart, eftersom det annars inte kan garanteras att tillräckligt vridmoment uppnås. Ändra vridmomentföljden (från lågt till högt varvtal): ➋ Om de 2 yttre LED-lamporna blinkar, har bytet av vridmomentföljd sparats. För att återställa den vridmomentföljd som var inställd vid leveransen (från högt till lågt varvtal), upprepa proceduren. 16

10. Drift Auto Forward- och Auto Reverse-läge Fabriksinställningen är Auto Forward-läge: Om det inställda vridmomentet uppnås, reverserar motorn så att rotkanalinstrumentet frigörs, sedan återgår det till högerrotation. Auto Reverse-läge: Om det inställda vridmomentet uppnås, reverserar motorn så att rotkanalinstrumentet frigörs, sedan stannar det. 17

Drift Auto Forward- och Auto Reverse-läge Om mer än 75 % av det förinställda vridmomentet har uppnåtts, lyser LED kontrollringen. Övergång till Auto Reverse-läge: ➊ Tryck på knappen vridmomentinställning i ca 5 sekunder. ➋ Om de 3 LED-lamporna i mitten blinkar, har bytet av läge sparats. Det senast inställda vridmomentet behålls. För att växla tillbaka till Auto Forward-läge, upprepa proceduren. Återställning av fabriksinställningarna: Tryck på knappen för inställning av vridmomentet i ca 15 sekunder. Lysdioderna blinkar i en viss följd (se sidan 26), därefter är fabriksinställningen återställd. 18

11. Byta batterier Byt batteriet när effekten sjunker förhållandevis snabbt efter full uppladdning. För att undvika skada på apparaten bör inte batteriskyddet öppnas i onödan. ➊ Ta av batteriskyddet. ➌ Skjut in ett nytt batteri. Stick i kontakterna. Var noga med placeringen! ➋ Dra ur kontakterna. Ta ut batteriet. ➍ Stäng batteriskyddet. Var noga med placeringen! 19

12. Hygien och vård Iaktta respektive lands normer och bestämmelser för desinfektion, rengöring och sterilisering. > Bär skyddskläder. > Ta ut rotkanalinstrumentet. > Ta av vinkelstycket från motorn. > Rengör och desinficera vinkelstycket genast efter varje behandling, för att spola ur vätskor som eventuellt trängt in (t.ex. blod, saliv etc.) och för att undvika beläggningar på inre delar. > Rengör och desinficera motorn genast efter varje behandling. > Sterilisera vinkelstycket i anslutning till den manuella eller maskinella desinficeringen och rengöringen liksom smörjningen. > Laddningsstation och motorenhet är inte avsedda för maskinell rengöring (termodesinfektor) och sterilisering. 20

Hygien och vård Laddningsstation och motorenhet > Laddningsstationens nätkabel får inte vara ansluten. > Doppa inte motorn och laddningsstationen i vatten eller rengör under rinnande vatten. Rengöring > Vid kraftig nedsmutsning, rengör med desinfektionshanddukar. Manuell rengöring och desinfektion Laddningsstationens yta och motorn kan torkas av. > Desinfektion med ytdesinfektionsmedel, torkdesinfektion rekommenderas. > Använd endast av officiellt erkända institut certifierade ytdesinfektionsmedel, som inte innehåller klor. > Iaktta tillverkarens föreskrifter gällande användning av ytdesinfektionsmedel. 21

Hygien och vård Vinkelstycke Rengöring > Vid kraftig nedsmutsning, rengör med desinfektionshanddukar. Använd endast desinfektionsmedel som inte har proteinfixerande verkan. Manuell rengöring in- och utvändigt ➊ Spola och borsta av med avmineraliserat vatten (< 38 C). ➋ Avlägsna eventuella vätskerester (med en duk, torka med tryckluft). Manuell desinfektion > Desinfektion med ytdesinfektionsmedel, ➊ torkdesinfektion rekommenderas. > Använd endast av officiellt godkänt institut certifierat ytdesinfektionsmedel, som inte innehåller klor. > Iaktta tillverkarens föreskrifter gällande användning av ytdesinfektionsmedel. Efter den manuella rengöringen, desinfektionen och smörjningen krävs en avslutande sterilisering (förpackad) i ångsterilisator klass B eller S (enligt EN 13060). 22

Hygien och vård Maskinell desinfektion och rengöring på in- och utsidan Sendoline rekommenderar beredning med termodesinfektion. Följ tillverkarnas uppgifter för apparater, rengörings- och diskmedel. Smörj vinkelstycket omedelbart efter termodesinfektionen. Daglig smörjning endast med Sendoline Service Oil F1, MD-400 > Följ instruktionerna i bruksanvisningen för oljesprayburken. 23

Hygien och vård Daglig smörjning med W&H Assistina > Se bruksanvisningen för Assistina. ➊ Sätt universaladaptern på vinkelstycket. ➋ Sätt på resp. ta bort gruppen från underhållstillsatsen på Assistina. ➌ Tryck på knappen och ta av universaladaptern från vinkelstycket. Rekommenderade underhållsintervall (W&H Service Oil F1 och Assistina) > alltid efter varje intern rengöring > före varje sterilisering eller > efter 30 minuters körning, resp. > minst 1 gång dagligen Provkörning efter smörjning ➊ Sätt på vinkelstycket på motorenheten. ➋ Rikta motorn med toppen nedåt. ➌ Låt motorn gå i 30 sekunder, för att avlägsna överflödig olja. > Upprepa hela hygien- och rengöringsprocessen om smuts tränger ut. ➍ Torka av vinkelstycket med papper eller en mjuk trasa. 30 sek 24

Hygien och vård Sterilisering och förvaring Sendoline rekommenderar sterilisering enligt EN 13060, klass B > Följ tillverkarens rekommendationer. > Rengör, desinficera och smörj före steriliseringen. > Packa vinkelstycket i steril förpackning enligt EN 868-5. > Var noga med att endast använda torrt sterilgods. > Lagra godset dammfritt och torrt. Tillåtna steriliseringsmetoder Följ de landspecifika direktiven, normerna och bestämmelserna. > Sterilisering av vattenånga klass B med sterilisatorer enligt EN 13060. Steriliseringshållningstid minst 3 minuter vid 134 C eller > Sterilisering av vattenånga klass S med sterilisatorer enligt EN 13060. Måste vara uttryckligen godkänd av tillverkaren av sterilisatorn för sterilisiering av vinkelstycken. Steriliseringstid minst 3 minuter vid 134 C 25

13. Felbeskrivning/åtgärd Motorenhet: Beskrivning Motorn kan ej aktivieras. Internt fel alla 5 LED-lampor för indikering av vridmoment blinkar. Systembortfall Batteriet överhettas. Åtgärd Batteriet tomt: Ladda upp eller byt batteriet. Återställ fabriksinställningen. (Tryck på knappen vridmomentinställning i ca 15 sekunder. Efter de första 5 sekunderna blinkar de 3 LED-lamporna i mitten, efter ytterligare 5 sekunder blinkar de båda yttre LEDlamporna och efter ytterligare 5 sekunder blinkar endast LED-lampan i mitten, då är fabriksinställningen återställd.) Ta ut batteriet och sätt i det igen. Byta batteri. Laddningsstation: Beskrivning Laddningskontroll-LED (charge) blinkar orange. Ingen LED lyser. Åtgärd Ta ut motorn och ställ tillbaka den. Kontrollera om nätkabeln sitter i och nätbrytaren är PÅ (I). Om ett av de beskrivna felen inte går att lösa genom föreslagen åtgärd, måste en av Sendoline auktoriserad service- och reparationsenhet (se sida 33) kontrollera det. 26

14. Service Återkommande kontroll av S5 Endo Motor En regelbundet återkommande kontroll av funktionen och säkerheten är nödvändig, och måste ske minst en gång under tre år, såvida det inte finns regler som föreskriver kortare intervall. Kontrollen måste utföras av en kvalificerad person/enhet och omfatta minst följande punkter: Laddningsstation > Visuell kontroll utvändigt > Mätning av höljets läckström > Visuell kontroll invändigt om säkerhetstekniska försämringar misstänks, t.ex. vid mekaniska skador på höljet eller tecken på överhettning. Motorenhet > Visuell kontroll utvändigt > Visuell kontroll invändigt om säkerhetstekniska försämringar misstänks, t.ex. vid mekaniska skador på höljet eller tecken på överhettning. Vi rekommenderar att denna kontroll alltid genomförs av en auktoriserad serviceenhet (se sida 33). 27

Service Reparation Om defekter upptäcks, skicka alltid in hela S5 Endo Motor, eftersom även alla komponenter måste kontrolleras vid funktionsstörningar! Retur > Kontakta en auktoriserad serviceenhet (se sida 33) vid eventuella frågor. > Använd alltid originalförpackningen vid retur! 28

15. Sendoline-tillbehör Använd endast original Sendoline-tillbehör/-reservdelar eller av Sendoline godkända tillbehör 1100001 Motorenhet 1100002 Vinkelstycke 1100003 Laddningsstation 1100004 Batteri Li-Ion 3,7 V 1100006 Handstyckshållare 301 W&H Assistina 1100005 Universaladapter för vårdapparater 10940021 W&H Service Oil F1, MD-400 02038200 Spraymunstycke med adapter för hand- och vinkelstycken 29

16. Tekniska data Motorenhet EB-3SH Batterityp: Märkspänning: Märkkapacitet: Varvtal för rotkanalinstrumentet: Mått (BxDxH): Vikt: Li-Ion 3,7 V 680 mah 300 rpm Inställning 1 max 4,0 Ncm Inställning 2 max 3,0 Ncm Inställning 3 max 2,3 Ncm Inställning 4 max 1,2 Ncm Inställning 5 max 0,5 Ncm 140 x 28 x 26 mm 85 g Laddningsstation Nätspänning: 100 240 V Tillåten spänningsvariation: +/- 10 % Frekvens: 50 60 Hz Märkström: 0,08 0,12 A Effekt: 5 W Mått (BxDxH): 95 x 159 x 65 mm Vikt: 345 g 30

Tekniska data Vinkelstycke EB-16S Utväxlingsförhållande: 16:1 Kopplingstyp: Sendoline koppling Rekommenderade rotkanalinstrument*: Filar för roterande bearbetning av rotkanaler, för 300 varv/min Instrumentens skaftdiameter (typ 1) enligt EN ISO 1797-1:1995: Ø 2,35 mm* Min. inspänningslängd: hakar fast Vikt: 35 g * Användaren måste, genom att välja rätt driftförhållanden, se till att inga risker finns för användaren själv, patienter eller tredje part. Följ alltid anvisningarna från tillverkaren av rotkanalinstrument (t.ex. när det gäller varvtal, vridmoment, föreskriven användning). Fysiska egenskaper Temperatur vid lagring: -40 C till +70 C Luftfuktighet vid förvaring: 8 % till 80 % (relativt) icke-kondenserande vid +40 C Temperatur vid drift: +10 C till +40 C Luftfuktighet vid drift: 15 % till 80 % (relativt), icke-kondenserande vid +40 C 31

Tekniska data Återvinning På Sendoline känner vi oss särskilt ansvariga för miljön. S5 Endo Motor och förpackningen har gjorts så miljövänliga som möjligt. Avfallshantering av S5 Endo Motor (motorenhet/batteri/laddningsstation/vinkelstycke) Följ det aktuella landets lagar och normer gällande avfallshantering av uttjänta elektroniska apparater. Återvinning av förpackningen Allt förpackningsmaterial har valts ut efter miljövänlighet samt återvinningstekniska aspekter och kan därför återanvändas. Lämna förpackningar som inte längre behövs till insamlings- och återvinningssystemet. Du bidrar därigenom till återvinning av råvaror och undviker avfall. 32

Sendoline Kontakter SE Sendoline AB, Box 7037 Tillverkarvägen 6 SE-187 11 Täby Sweden Phone: +46 (0)8 445 88 30, Fax: +46 (0)8 445 88 33, E-mail: info@sendoline.com 33

Garantiåtagande Den här Sendoline-produkten har tillverkats av högkvalificerade yrkesarbetare med största omsorg. Många tester och kontroller garanterar en felfri funktion. Var vänlig observera att garantianspråk endast är giltiga om alla instruktioner i den bifogade bruksanvisningen följts. Sendoline ansvarar som tillverkare för material- och tillverkningsfel under en garantitid av 12 månader från inköpsdatum för motorn, vinkelstycket, laddningsstationen och batteriet Li-Ion 3,7 V. För skador genom felaktig hantering eller för reparationer utförda av tredje part som inte godkänts av Sendoline ansvarar vi inte! Garantikrav ska överlämnas med bifogat köpunderlag till leverantören eller till auktoriserad Sendoline-service. En garantiprestation förlänger varken ansvars- eller garantitiden. 12 månaders garanti

Tillverkare Sendoline AB Box 7037 Tillverkarvägen 6 SE-187 11 Täby Sweden t +46 (0)8 445 88 30, f +46 (0) 8 445 88 33 e info@sendoline.com sendoline.com ISO 13485, 93/42/EEC Annex II Form-Nr. 50632 ASC Rev. 002 / 12.10.2009 Ändringar förbehålles