Delårsrapport 2014-01-01 till 2014-09-30 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av delårsrapport Nio månader (2014-01-01 2014-09-30) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (12 000). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 176 654 SEK (-11 991 038). Resultatet per aktie uppgick till -0:54 SEK (-0:70). Soliditeten uppgick per den 30 september 2014 till 87 %. Tredje kvartalet (2014-07-01 2014-09-30) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (12 000). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 105 618 SEK (-3 982 892). Resultatet per aktie uppgick till -0:18 SEK (-0:23). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 047 996 aktier per 2014-09-30. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2014 I juli meddelade CLS att bolaget fått ytterligare ett etikgodkännande (utöver det etikgodkännande som erhölls i juni 2014) för en klinisk studie i Europa samt att bolaget även erhållit slutgodkännande för den i juni kommunicerade studien i Frankrike. Den kliniska studien i Frankrike avser malignt melanom och det nya godkännandet avser bröstcancer. I september deltog CLS i CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) i Glasgow den 13-17 september. CIRSE är världens största kongress inom området interventionell radiologi, d v s det område där en stor del av CLS målmarknad finns. I september kommunicerade CLS en så kallad 510(k)-ansökan lämnats in till amerikanska Food and Drug Administration (FDA). När ansökan godkänts är det möjligt för CLS att sälja sin mobila laserenhet, Tranberg CLS, med tillhörande sterila behandlingskit för engångsbruk, på den amerikanska marknaden. Väsentliga händelser efter periodens utgång I början av oktober startade den första av tre planerade studier, inom ramen för CLS kliniska studieprogram. Det är Landshospitalet i Reykjavik, Island, som har inlett patientrekrytering för studien som avser bröstcancer och kommer att omfatta 10 patienter. I oktober beslutade styrelsen om en riktad nyemission om cirka 8,1 MSEK samt om en företrädesemission om cirka 21,9 MSEK i syfte att tillföra bolaget rörelsekapital för att bland annat finansiera genomförandet av kliniska studier i Europa samt marknadsföring och försäljning av bolagets produkt för värmeinducerad cancerimmunoterapi. Den riktade emissionen riktas dels till de investerare som lämnat garantiåtaganden i företrädesemissionen dels till investerare som inte är befintliga aktieägare i CLS. Teckningstid i företrädesemissionen är 3 19 november 2014. 2
I november meddelade bolaget att ett avtal tecknats med Birka BioStorage. Avtalet gäller logistik kring CLS studiekliniker och omfattar sammanställning och leverans av provtagningsmaterial, insamling av prover och distribution till analyslaboratorium, samt slutförvaring. VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Det är mycket positivt att patientrekrytering nu pågår för vår studie vid Landshospitalet i Reykjavik. I månadsskiftet september-oktober satte detta arbete igång och teamet där är nu beredda att behandla patienter enligt ett framtaget protokoll. Vi har idag ytterligare ett etikgodkännande klart och det avser en studie vid First University Hospital i Frankrike, indikationen är malignt melanom, där avsikten är att inleda patientrekrytering under november. Därtill planeras en studie i Frankfurt, Tyskland med start i slutet av året. Det övergripande målet med de planerade studierna 2014-2016, som totalt planeras omfatta cirka 100 patienter, är att generera: data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten proof-of-concept för lokal tumördestruktion inklusive dokumentation genom röntgenbilder en indikation på kliniskt relevant systemisk anti-tumör immunitet I september deltog vi vid CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europé) världens största kongress inom sitt område. CLS hade i år, för första gången, en monter och därmed möjlighet att demonstrerade imilt CLS. Vi kunde konstatera att intresset för immunoterapi är mycket stort och vi knöt flera nya intressanta kontakter, men fick även tillfälle att träffa potentiella kunder från kliniker som vi har kontakt med sedan tidigare. Under perioden har en 510(k)-ansökan lämnats in till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och nu pågår en dialog med FDA avseende en del frågor och kompletteringar. 510(k) kan jämföras med en CE-märkning i Europa, vilket bland annat innebär att när ansökan godkänts kommer det att vara möjligt för oss att sälja vår mobila laserenhet Tranberg CLS på den amerikanska marknaden. Vi har goda kontakter med ett antal kliniker i USA, som är intresserade av imilt CLS, och för en kontinuerlig dialog med företrädare för dessa. Det har varit en produktiv period för bolaget med fokus på studieklinikerna och vidare marknadsbearbetning och jag ser att det kommer att fortsätta i den riktningen även kommande period. Bolaget genomför nu en kombinerad riktad emission samt emission med företräde för aktieägarna. Syftet är att tillföra bolaget rörelsekapital för att bland annat finansiera genomförandet av kliniska studier i Europa samt att skapa resurser för marknadsföring och försäljning av bolagets produkt och metod. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 3
CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB driver verksamhet utifrån Lund, med kontor på Medicon Village. Bolaget utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell och marknad CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att främst vara riktat mot Europa. Målsättningen är att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vi tre kliniker, samt en etablering av cirka fem strategiska referenscentra, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion skall ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Företagets intäkter kommer främst att genereras genom försäljning av de sterila behandlingskit som används vid varje imilt CLS -behandling. På längre sikt kan intäkter också komma från försäljning av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit. Priset för sterila behandlingskit är kopplat till det hälsoekonomiska värdet av imilt CLS, som bedöms vara betydande. CLS behandlingskit positioneras därför som en premiumprodukt som erbjuder stora fördelar för patienter och vårdgivare vid behandling av solida cancertumörer. CLS produkt riktar sig till den globala marknaden inom avancerad behandling av solida maligna tumörer, d v s cancertumörer. Bolaget vänder sig till kunder verksamma inom offentligt finansierad såväl som privatfinansierad cancerbehandling. Kunderna är specialistkliniker inom cancerbehandling knutna till universitet, vid större regionsjukhus eller drivna i privat regi. De beslutsfattare, inom dessa organisationer, som företaget vänder sig till är behandlande specialistläkare, patient- och behandlingsansvariga samt ekonomi- och inköpsansvariga. Våra målkunder är sjukhus som är involverade i multidisciplinär cancerbehandling. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har registrerat ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (såsom godkänd 510(k)- ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. 4
Målsättning CLS finansiella målsättning är att uppnå ett breakeven resultat för helåret 2016. Under 2017 är Bolagets målsättning att uppvisa ett positivt resultat före skatt om cirka 12 miljoner SEK. Den övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser och att inom tio år årligen behandla fem till åtta procent av de behandingsbara patienterna med imilt CLS, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis per år. Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 september 2014 uppgick antalet aktier i CLS till 17 047 996 stycken, varav 600 000 är icke listade A-aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 300 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000), Åsa Blidegård (50 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké för 2014: 2015-02-23 Avlämnande av delårsrapport Lund, den 14 november 2014 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5
Resultaträkning i sammandrag (SEK) 140701-140930 130701-130930 140101-140930 130101-130930 (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) Nettoomsättning 0 12 000 0 12 000 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -2 602 269-3 571 559-7 533 317-10 685 939 Personalkostnader -500 701-393 009-1 638 206-1 208 985 Avskrivningar av materiella -13 335-29 118-40 005-87 354 anläggningstillgångar -3 116 305-3 993 686-9 211 528-11 982 278 Rörelseresultat -3 116 305-3 981 686-9 211 528-11 970 278 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande 11 356 0 70 311 0 resultatposter Räntekostnader och liknande -669-1 206-35 437-20 760 resultatposter Resultat efter finansiella poster -3 105 618-3 982 892-9 176 654-11 991 038 Resultat -3 105 618-3 982 892-9 176 654-11 991 038 6
Balansräkning i sammandrag (SEK) 140930 131231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 16 024 473 14 177 876 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 138 351 178 356 Summa anläggningstillgångar 16 162 824 14 356 232 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 967 879 1 150 486 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 130 535 190 175 1 098 414 1 340 661 Kassa och bank 2 094 195 13 502 293 Summa omsättningstillgångar 3 192 609 14 842 954 Summa tillgångar 19 355 433 29 199 186 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 576 940 1 576 940 Fritt eget kapital Överkursfond 70 286 873 70 286 873 Balanserat resultat -45 774 134-27 448 951 Årets resultat -9 176 654-18 325 183 15 336 085 24 512 739 Summa eget kapital 16 913 025 26 089 679 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 866 030 2 061 980 Aktuella skatteskulder 3 509 70 291 Övriga skulder 122 199 146 716 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 450 670 830 520 2 442 408 3 109 507 Summa eget kapital och skulder 19 355 433 29 199 186 7
Förändring eget kapital i sammandrag Ingående belopp 2013-01-01 17 093 996 Nyemission 27 320 866 Redovisat resultat -18 325 183 Utgående belopp 2013-12-31 26 089 679 Ingående belopp 2014-01-01 26 089 679 Nyemission 0 Redovisat resultat -9 176 654 Utgående belopp 2014-09-30 16 913 025 Kassaflödesanalys i sammandrag (SEK) 140701-140930 130701-130930 140101-140930 130101-130930 (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 12 000 0 12 000 Utbetalningar till leverantörer och anställda -3 219 032-3 457 493-9 550 706-9 917 689 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -3 219 032-3 445 493-9 550 706-9 905 689 Erhållen ränta 11 356 0 70 311 0 Erlagd ränta -669-1 206-35 437-20 760 Kassaflöde från den löpande verksamheten -3 208 345-3 446 699-9 515 832-9 926 449 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -598 941-266 997-1 846 597-1 431 196 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 0 0 Kassaflöde från investeringsverksamheten -598 941-266 997-1 846 597-1 431 196 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 0 0 0 0 Upptagna lån 0 1 500 000 0 4 500 000 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 1 500 000 0 4 500 000 Periodens kassaflöde -3 807 286-2 213 696-11 362 429-6 857 645 Likvida medel vid periodens början 5 912 611 2 384 734 13 502 293 7 053 497 Kursdifferens i likvida medel -11 130-17 335-45 669-42 149 Likvida medel vid periodens slut 2 094 195 153 703 2 094 195 153 703 8
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se 9