Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av delårsrapporten (avser moderbolaget) Första kvartalet ( ) Definitioner Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till - 0,22 SEK (- 0,13). Soliditeten uppgick per den 31 mars 2015 till ca 89 %. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier (varav icke listade A- aktier) per Notera att Bolaget har genomfört en riktad nyemission innebärande att Bolagets totala antal aktier efter registrering på Bolagsverket uppgår till stycken. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under första kvartalet 2015 CLS genomförde i november 2014 två nyemissioner. Måndagen den 12 januari 2015 var sista dag för handel med BTA B. Bolaget kunde i mars meddela att de kliniska studierna utökas med en klinik i Sverige för studier avseende behandling av metastaserande cancer, som en del i den europeiska lanseringen av TRANBERG CLS. CLS genomförde den i mars en riktad nyemission av nya B- aktier, vilken tillförde Bolaget 4,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Nyemissionen riktades till en begränsad krets svenska investerare. Väsentliga händelser efter periodens utgång I april meddelade CLS att Bolaget deltar i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, den april 2015 i Frankrike. CLS fick i april godkännande från amerikanska FDA att marknadsföra och sälja sin produkt, TRANBERG CLS Thermal Therapy System, på USA- marknaden. Den här typen av godkännande kan jämföras med Europas CE- märkning och innebär att CLS uppfyller de krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter. 2

3 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Nu har årets första månader gått och det är dags att summera det första kvartalet. CLS genomför, som vi tidigare kommunicerat, under perioden tre kliniska studier i Europa i syfte att bland annat få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti- tumörimmunitet. Landspitali University Hospital på Island är en av CLS studiekliniker med syfte att genomföra en studie på imilt- behandling av en, i utvärderingssyfte, väl definierad grupp av patienter med bröstcancer. Patientrekrytering, som innebär att ansvarig prövare aktivt arbetar för att rekrytera patienter till studien, inleddes i september 2014, men på grund av den läkarstrejk som pågick under oktober 2014 till och med januari 2015, avbröts patientrekryteringen under en period. Efter att rekryteringen återupptogs har endast ett fåtal patienter inom studien varit föremål för bedömning av sjukhusets s k tumor board (den grupp som fattar beslut om behandling). För att minimera den påverkan som strejken, i kombination med ett begränsat patientunderlag, kan få på studien har CLS beslutat att komplettera studiesajten på Island med ytterligare en i Europa. Samtal med denna klinik pågår och ansvarig prövare på Island kommer att fortsätta samarbetet med CLS även vid den nya kliniken. Även studien på imilt- behandling i Frankrike, avseende malignt melanom, kommer att kompletteras med ytterligare en studiesajt, även här är syftet att utöka patientunderlaget för en effektivare patientrekrytering. Det är kliniken i Sverige, som CLS kommunicerade i mars, som kommer att genomföra en studie avseende metastaserande malignt melanom. När det gäller studien i Tyskland inväntar vi godkännande från etisk kommitté. Den tyska studien omfattar flera indikationer och det har sannolikt bidragit till att CLS fått hantera ett större antal frågor kring denna studie jämfört med övriga studier. Vi kommer att kommunicera processen för våra studier enligt följande: - Godkänd etikansökan - Studiestart kliniken har inlett patientrekrytering (screening) - Behandlingsstart första patient inom studien är behandlad, då registreras också studien på - Studieresultat när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten. Trots förändringarna i vår ursprungliga planering är det bolagets absoluta målsättning att genomföra studieprogrammet inom den utsatta tiden, d v s fram till och med CLS arbetar även aktivt med klinikkontakter utanför studieprogrammet, både i Europa och i USA. Efter rapportperiodens slut, den 24 april, kunde vi meddela att vi erhållit godkännande för vår så kallade 510(k)- ansökan avseende TRANBERG CLS Thermal Therapy System från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet är en viktig milstolpe och innebär att vår produkt fått klartecken från FDA att marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi kan nu tack vare godkännandet från FDA gå vidare med de dialoger vi för i USA. I mars genomfördes en riktad nyemission som tillförde CLS cirka 4,5 MSEK före emissionskostnader. Likviden från den riktade nyemissionen stärker CLS rörelsekapital och bidrar till att möjliggöra planerade kliniska studier samt marknadsföring av TRANBERG CLS och imilt CLS. Styrelsen beslutade att frångå aktieägarnas företrädesrätt och rikta emissionen till en begränsad krets svenska investerare i syfte att bredda gruppen av stora kapitalstarka ägare i CLS. Efter rapportperiodens slut, april, deltog vi i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. Konferensen, som är årligt återkommande fokuserar på teknologier, anpassade för radiologer, som syftar till att diagnostisera och behandla cancertumörer. Kunskapen om vår produkt och immunoterapi 3

4 som område ökar snabbt. Detta tillsammans med vårt nya marknadsgodkännande i USA ger oss fortsatt goda förutsättningar för marknadsbearbetning. Lars- Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostanden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka 4

5 antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. På grund av förändringarna i CLS ursprungliga planering för bolagets studieprogram har styrelsen beslutat att justera bolagets finansiella målsättning. Justeringen innebär att målsättningen är att uppnå ett breakeven resultat för helåret Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 mars 2015 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A- aktier. Notera att antalet aktier efter periodens utgång har ökat till aktier (varav icke listade A- aktier) genom den riktade nyemission som kommunicerades den 31 mars 2015 och som registrerades efter periodens slut. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling ( ) och Hans von Celsing ( ) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing ( teckningsoptioner) och Stephan Dymling ( teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 2: januari-juni Delårsrapport 3: januari-september Bokslutskommuniké 2015: Avlämnande av delårsrapport Lund, den 21 maj 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5

6 Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni Koncernförhållande uppstod således den 23 juni Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (cirka 6 mån) Nettoomsättning 0 0 Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper o fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

7 Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderb olagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

8 Förändring eget kapital i sammandrag koncernen Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet Reserver Balanserade vinstmedel kapital inkl årets resultat Vid årets början Nyemission Omräkningsdifferens Årets resultat Vid årets slut Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Årets resultat Vid periodens början Nyemission Omräkningsdifferenser Periodens resultat Vid periodens slut Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (cirka 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

9 Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper o fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

10 Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fodringar hos koncernföretag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Ej registrerat aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Övriga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

11 Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission 0 Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

12 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: Epost: