Halvårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Halvårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av halvårsrapport (avser moderbolaget) Första halvåret ( ) Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK ( ). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,58 SEK (-0,39). Soliditeten uppgick per den 30 juni 2016 till 90 % (92). Andra kvartalet ( ) Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK ( ). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,25 SEK (-0,18). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier (varav icke listade A-aktier) per Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS och Bolaget: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2016 I maj meddelade Bolaget att ett samarbete inletts med Alligator Bioscience AB avseende framtida behandlingsstrategier för tumörsjukdomar. Båda företagen utvecklar cancerterapier med immunomodulerande effekter men har valt helt olika sätt att nå behandlingsresultat. Just denna olikhet kan öppna för nya möjligheter med potentiella synergieffekter. Samarbetet avser forskning i tidig fas och kommer inledningsvis att fokusera på prekliniska experiment. I maj offentliggjorde Bolaget sin årsredovisning för räkenskapsåret CLS förstärkte organisationen genom att anställa Karin Peterson som Chief Product Officer. CLS studie vid Nottingham University Hospital, för behandling av bröstcancer, inledde patientrekrytering. Syftet med studien är primärt att få data avseende behandlingseffekt och sekundärt att utvärdera handhavande och säkerhet. I juni hölls årsstämma i Bolaget, varefter stämmokommuniké publicerades. Väsentliga händelser efter periodens utgång Den 15 juli meddelades att CLS styrelse genomfört en riktad emission med anledning av bolagets incitamentsprogram för anställda. Programmet innebär bland annat att nyckelpersoner i Bolaget ges rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för Bolaget uppfylldes. Emissionskursen fastställdes till 9,89 kronor per aktie, vilket är den genomsnittliga volymviktade börskursen för Bolagets B-aktie under perioden från och med den 10 maj 2016 till och med den 16 maj Sammanlagt har aktier tecknades i den riktade emissionen. Det innebär att efter genomförd nyemission uppgår Bolagets totala antal utestående aktier ökar från aktier till aktier, varav icke listade A-aktier. Aktiekapitalet uppgår till ,02 SEK. 2

3 I augusti teckande CLS ett intentionsavtal med The Department of Radiology vid University of Texas Medical Branch (UTMB) Avtalet syftar till att formalisera det samarbetsprojekt som parterna beslutat genomföra och som skall leda till rutinmässig behandling av cancerpatienter. CLS meddelade även i augusti att första patienten behandlats inom den studie som bolaget genomför, avseende imilt-behandling av avancerad bukspottskörtelcancer, tillsammans med Universitetssjukhuset i Verona, Italien. VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Under andra kvartalet har vi har fortsatt arbetet med våra kliniska studier. Att slutföra dessa inom utsatt tid är vår absoluta prioritering. Som jag nämnde vid årsstämman den 16 juni går processen framåt i stort sett enligt plan, dock inte fullt så snabbt som vi hoppats. Detta beror framför allt på konkurrerande studier. Inom studierna har sammanlagt fem patienter behandlats, två vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm och tre vid JWG University Hospital i Frankfurt. Studien vid SUS i Malmö beräknas kunna inledas i september. Takten i studierna innebär inte att aktiviteter när det gäller att bygga relationer med nya kliniker påverkas och under kvartalet har vi haft en kontinuerlig dialog med bland annat The Department of Radiology vid University of Texas Medical Branch (UTMB) i USA. Det första steget kunde vi kommunicera efter perioden slut, i augusti, då vi undertecknade ett gemensamt intentionsavtal. Avtalet syftar till att formalisera det samarbetsprojekt som vi tillsammans beslutat genomföra och som skall leda till rutinmässig behandling av cancerpatienter. Jag ser fram emot ett intressant och produktivt samarbete med ökade kommersiella möjligheter för CLS. Vidare när det gäller USA har vi under sommaren också etablerat ett försäljnings- och distributionskontor i Framingham nära Boston. Kontoret bemannas av Alan Weinberg, ansvarig för CLS affärsutveckling i USA. Under kommande period jobbar vi med att säkerställa att vi har fungerande system och rutiner när det gäller att ta emot och leverera ut produkter samt att vi uppfyller de formella kvalitetskrav som gäller för ett medicinteknikföretag på den amerikanska marknaden. Samtidigt som fokus ligger på att få igång en försäljning av befintliga produkter tittar vi också på framtida möjligheter för vår metod. I maj ingick vi ett samarbetsavtal med lundabolaget Alligator Bioscience avseende framtida behandlingsstrategier för tumörsjukdomar. Både CLS och Alligator Bioscience arbetar med att utveckla cancerterapier med immunomodulerade effekter. Bolagen har emellertid valt två olika tillvägagångssätt och det vi vill titta vidare på är om dessa kan kombineras och ge en möjlighet till effektivare cancerbehandling. Samarbetet avser forskning i tidig fas och data som genereras kommer att publiceras i form av vetenskapliga rapporter och på konferenser. Vi har under det andra kvartalet även utökat vårt team i Sverige genom att anställa en Chief Product Officer. Karin Peterson, som närmast kommer från Alteco Medical AB, började sin anställning den 1 juni och ansvarar för kontakten med de kliniker vi samarbetar med. Karin kommer även bygga upp den internationella delen av organisationen avseende produkttekniska aspekter. Karin har lång erfarenhet samt bred kompetens och det är mycket roligt att vi har knutit henne till oss. CLS får ett allt större kontaktnät och bedriver idag studier och samarbeten på ett stort antal kliniker i förhållande till de personella resurser vi har. Det är därför mycket viktigt att vi hanterar dessa relationer med omsorg och lyssnar på klinikernas åsikter. Karin kommer att fungera som länken mellan marknad, klinik och utveckling. Som tidigare kommunicerats genomför vi en studie, avseende behandling av bröstcancer, vid Nottingham University Hospital. I slutet av maj påbörjades patientrekryteringen i denna studie, som också är en del av det Horizon 2020-projekt som vi driver där även studier vid kliniker i Marseille och Porto ingår. Studien kommer att pågå under cirka 12 månader och kommer att omfatta fem patienter. Slutligen vill jag tacka de intresserade aktieägare som deltog i CLS årsstämma den 16 juni och som gav hela styrelsen sitt fortsatta förtroende. För er som vill ta del av VD-presentationen från stämman finns den i filmad version på hemsidan. Jag tycker att den på ett bra sätt sammanfattar första halvåret för CLS. Se filmen här. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 3

4 CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imilt CLS ), en poliklinisk va rmeinducerad cancerimmunoterapi fo r varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumo rer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljningsoch distributionskontor i Framingham, Boston. Bolagets huvudprodukt består av: En mobil laserbehandlingsenhet ( TRANBERG CLS Mobile Laser Unit)speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break-even resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt. Bolagsstruktur och aktieinnehav CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav utöver det helägda dotterbolaget. 4

5 Utveckling av resultat och ställning CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning. Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 juni 2016 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A-aktier. Nyemission riktad till nyckelpersoner I juli genomförde styrelsen en riktad nyemission. Bakgrunden, och skälet för den riktade emissionen, är att CLS styrelse under 2015 införde ett incitamentsprogram till anställda i Bolaget som innebär att nyckelpersoner i Bolaget gavs rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för Bolaget uppfylldes. I enlighet med villkoren i incitamentsprogrammet kan hela ersättningsbeloppet investeras i nya B-aktier i Bolaget samt ska viss del, minst 50%, av den rörliga ersättningen investeras i nya B-aktier i Bolaget. Emissionskursen fastställdes till 9,89 kronor per aktie, vilket är den genomsnittliga volymviktade börskursen för Bolagets B-aktie under perioden från och med den 10 maj 2016 till och med den 16 maj 2016 och de nya aktierna skulle tecknas senast den 30 juni Sammanlagt har aktier tecknats i den riktade emissionen. Det innebär att efter genomförd nyemission uppgår Bolagets totala antal utestående aktier ökar från aktier till aktier, varav icke listade A-aktier. Emission ökar aktiekapitalet med 8 322,96 SEK, från ,05 SEK till ,02 SEK. Incitamentsprogam Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram: CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS. Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar). Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25% av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning, för övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån. Utöver bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i bolaget på följande villkor: - De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i bolaget om den bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till bolaget när treårsperioden har löpt ut - Aktiesparprogrammet berättigar den bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i bolaget per två bonusaktier som den bonusberättigade behållit i tre år. - Ytterligare aktier enligt Aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende bonusen. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Bolaget har haft teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling ( ) och Hans von Celsing ( ) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna 5

6 emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing ( teckningsoptioner) och Stephan Dymling ( teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni Teckningsoptionerna har ej utnyttjats, då teckningskursen varit högre än marknadsvärdet. Det finns inga ytterligare optioner i bolaget utgivna. Principer för halvårsrapportens upprättande Halvårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 3, januari-september Bokslutskommuniké, Avlämnande av halvårsrapport Lund, den 18 augusti 2016 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 augusti 2016 kl. 08:45 CEST 6

7 Finansiell översikt Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper & fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

8 Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

9 Förändring eget kapital i sammandrag koncernen (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet Reserver Balanserade vinstmedel kapital inkl årets resultat Vid årets början Nyemission Omräkningsdifferens Årets resultat Vid årets slut (KSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet Reserver Balanserade vinstmedel kapital inkl årets resultat Vid periodens början Nyemission Omräkningsdifferenser Periodens resultat Vid periodens slut

10 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

11 Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anl.tillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

12 Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fordringar hos koncernföretag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

13 Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut

14 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: